ЖАНИН таблетки 2 мг + 0,03 мг

Байер Шеринг Фарма АГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 2 мг + 0,03 мг

Таблетки, 2 мг + 0,03 мг

Упаковка

Блистер №21x1
Блистер №21x3

Блистер №21x1

от 265.76 грн

Аналоги

Rp

ДЕНОВЕЛЬ 30
ДЕНОВЕЛЬ 30 2 мг + 0,03 мг

мибе ГмбХ Арцнаймиттель(DE)

Таблетки

от 179.31 грн

Rp

ДИНОРЕТ
ДИНОРЕТ 2 мг + 0,03 мг

Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ОТОВ(BG)

Таблетки

Rp

ЖАСТИНДА
ЖАСТИНДА 2 мг + 0,03 мг

Алвоген ИПКо С.ар.л(LU)

Таблетки

Rp

ЛУВИНА
ЛУВИНА 2 мг + 0,03 мг

Люпин Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

НААДИН
НААДИН 2 мг + 0,03 мг

Наари(CH)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДИЕНОГЕСТ + ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5169/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 26.08.2021
  • Состав: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит этинилэстрадиола 0, 03 мг и диеногеста 2 мг
  • Торговое наименование: ЖАНИН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Гормональные контрацептивы для системного применения.

Упаковка

Блистер №21x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Жанин®

(JEANINE®)

Состав:

действуюи вещества: ethinylestradiol, dienogest;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит етинілестрадіолу0, 03 мг тадієногесту 2 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, мальтодекстрин, магния стеарат, сахароза, сироп глюкозный, кальция карбонат, повидон К25, макрогол 35000, воск карнаубский, титана диоксид (Е171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: блестящие таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Гормональные контрацептивы для системного применения.

Код АТХ G03A A16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Все гормональные методы контрацепции характеризуются очень низким показателем контрацептивных неудач при применении согласно с инструкцией. Показатель контрацептивных неудач может быть выше, если их не применять в соответствии с инструкцией (например, пропуск таблетки).

В ходе клинических исследований, проведенных с лекарственным средством Жанин®, был рассчитан следующий индекс Перля:

- нескорректированный индекс Перля: 0, 454 (верхний 95 % доверительный интервал (ДИ): 0, 701);

- скорректированный индекс Перля: 0, 182 (верхний 95% доверительный интервал: 0, 358).

Жанин® - это комбинированный оральный контрацептив (КОК) с этинилэстрадиолом и прогестогеном диеногестом.

Контрацептивная дияжанин®базируется на взаимодействии различных факторов, важнейшими из которых являются супрессия овуляции и изменение цервикальной секреции.

Диеногест-производное нортестостерона с аффинностьюinvitro к прогестероновых рецепторов в 10-30 раз меньше по сравнению с другими синтетическими прогестогенами. Данныеinvivoу животных свидетельствуют о сильной прогестагенной активности и антиандрогенной активности. Диеногест не проявляет значительную андрогенную, минералокортикоидную или глюкокортикоидную активностьin vivo.

Доза диеногеста, что приводит к угнетению овуляции, составляет 1 мг/сут.

При применении высокодозированных КОК (50 мкг этинилэстрадиола) снижается риск рака эндометрия и яичников. Касается ли это низкодозированных КОК, остается не выясненным.

Фармакокинетика.

Этинилэстрадиол

Адсорбция. При пероральном приеме этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке составляет примерно 67 пкг/мл. В течение всасывания тапершого прохождения через печень этинилэстрадиол метаболизируется экстенсивно, что приводит к средней оральной биодоступности примерно 44 %.

Распределение. Этинилэстрадиол прочно, но не специфично связывается с сывороточным альбумином (приблизительно 98 %) и индуцирует увеличение сывороточных концентраций глобулина, связывающего половые стероиды (ГСПГ). Мнимый объем распределения этинилэстрадиола составляет примерно 2, 8-8, 6 л/кг.

Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации в слизистой тонкого кишечника и в печени. Этинилэстрадиол метаболизируется главным образом путем ароматического гидроксилирования, тем не менее дополнительно образуется большое количество гидроксильных и метилированных метаболитов, среди которых существуют как свободные метаболиты, так и конъюгаты с глюкуронідами и сульфатами. Клиренс составляет 2, 3-7 мл/мин/кг.

Выведение из организма. Уровень этинилэстрадиола в сыворотке крови снижается двухфазно с периодами полувыведения примерно 1 час и 10-20 часов соответственно. Этинилэстрадиол не выводится из организма в неизменном виде, его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 4: 6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно один день.

Состояние равновесия. Состояние равновесия достигается в течение второй половины цикла применения, когда концентрация этинилэстрадиола в сыворотке крови примерно вдвое выше по сравнению с приемом применением разовой дозы.

Диеногест.

Всасывание. После перорального применения диеногест быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается упродовж2, 5годинипісля однократного перорального прийомуЖанін®и становить51нг/мл. Абсолютная доступность диеногеста в комбинации с этинилэстрадиолом составляет примерно 96%.

Распределение. Диеногест связывается с кальбумином и не связывается с ГЗСС, или глобулином, связывающим кортикоиды (ГОК). Лишь 10% от общей концентрации диеногеста в сыворотке крови находятся в виде свободного стероида, а 90% неспецифически связаны с альбумином. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение уровня ГСПС не влияет на связывание диеногеста с белками сыворотки крови. Мысленный объем распределения диеногесту находится в пределах от 37 до 45 л.

Метаболизм. Диеногест метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования и конъюгации с образованием в основном эндокринологически неактивных метаболитов. Эти метаболиты очень быстро выводятся из плазмы таким образом, что в плазме крови не наблюдается ни одного активного метаболита, а только диеногест в неизмененном виде. Общий клиренс составляет примерно
3, 6 л/ч післяодноразовогозастосування.

Выведение из организма. Уровень диеногеста в сыворотке крови снижается с периодом полувыведения, что составляет около 9 часов. Лишь незначительное количество диеногестуекскретируется в неизмененном виде. После применения пероральной дозы 0, 1 мг/кг массы тела соотношение почечной экскреции к фекальной составляет 3, 2. Около 86 % введенной дозы выводится в течение 6 дней, большая часть, 42 %, выводится с мочой в первые 24 часа.

Состояние равновесия. Фармакокинетика диеногеста не зависит от уровня ГСПСС. При ежедневном применении концентрация вещества в сыворотке крови возрастает в 1, 5 раза, достигая равновесного состояния через 4 дня применения.


Данные доклинических исследований по безопасности

Доклинические исследования этинилэстрадиола и диеногеста выявили ожидаемые эстрогенные и прогестагенные эффекты.

Результаты стандартных доклинических исследований токсичности при многократном применении, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности не указывают на существование какого-либо специфического риска для человеческого организма. Однако следует заметить, что половые стероиды могут способствовать роступопередньо існуючихпевних гормонозависимых тканей и опухолей.

Клинические характеристики.

Показания.

Оральная контрацепция.

Противопоказания.

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК)не следует применять при наличии хотя бы одного из состояний, указанных ниже. Если любое из этих состояний возникает впервые во время применения КГК, его прием следует немедленно прекратить.

* Наличие или риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

o Наличие венозной тромбоэмболии в настоящее время (во время терапии антикоагулянтами) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА));

o известна наследственная или приобретенная склонность к венозной тромбоэмболии, такая как резистентность к активированному протеину С, (в том числе мутация фактора V Лейдена), дефицит антитромбинуиии, недостаточность протеина с, недостаточность протеина S;

o крупные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией (см. раздел " особенности применения»);

o высокий риск венозной тромбоэмболии из-за наличия множественных факторов риска (см. раздел " особенности применения»);

· Наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЕ)

o артериальная тромбоэмболия-наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (например инфаркт миокарда) или наличие продромальных симптомов (например стенокардия);

o нарушение мозгового кровообращения в настоящее время или в анамнезе, наличие продромальных симптомов (например, транзиторная ишемическая атака (ТИА));

o известная наследственная или приобретенная склонность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипинам, волчаночный антикоагулянт);

o мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;

o высокий риск артериальной тромбоэмболии из-за наличия множественных факторов риска (см. раздел «особенности применения») или из-за наличия одного серьезного фактора риска, такого как:

- сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

- тяжелая артериальная гипертензия;

- тяжелая дислипопротеинемия.

* Панкреатит в настоящее время или в анамнезе, если связан с тяжелой гипертриглицеридемией.

* Тяжелое заболевание печени сейчас или в анамнезе, пока показатели функции печени не вернулись в пределы нормы.

* Наличие ныне или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).

· Известные или подозреваемые злокачественные опухоли (например половых органов или молочных желез), являющиеся зависимыми от половых гормонов.

* Установленная или подозреваемая беременность.

* Вагинальное кровотечение невыясненной этиологии.

· Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов лекарственного средства.

Лекарственное средство Жанин® противопоказан при одновременном применении с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир (см. разделы «особенности применения» и «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Примечание: следует ознакомиться с информацией относительно лекарственного средства, применяемого одновременно для выявления потенциальных взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств на препаратЖанін®

Взаимодействия возможны с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты. Это может привести к увеличению клиренса половых гормонов, что в свою очередь может вызвать изменения характера менструального кровотечения и/или потере эффективности контрацептива.

Терапия

Индукция ферментов может быть обнаружена через несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов в целом наблюдается через несколько недель. После отмены лечения индукция ферментов может длиться около 4 недель.

Краткосрочное лечение

Женщины, принимающие лекарственные средства, индуцирующие ферменты, должны временно использовать барьерный метод или другой метод контрацепции дополнительно к КОК. Барьерный метод следует применять в течение всего срока лечения соответствующим лекарственным средством и еще в течение 28 дней после прекращения его применения. Если терапия начинается в период применения последних таблеток из упаковки КОК, то прием таблеток из следующей упаковки КОК следует начать сразу после завершения приема предыдущей упаковки без привычного перерыва в приеме таблеток.

Долгосрочное лечение

Женщинам при долгосрочной терапии действующими веществами, индуцирующими ферменты печени, рекомендуется выбрать другой надежный негормональный метод контрацепции.

Действующие вещества, увеличивающие клиренс КОК (снижение эффективности КОК через индукцию ферментов), например: барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин; также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и лекарственные средства, містятьекстракт зверобоя (Hypericumperfiratum).

Действующие вещества с непостоянным воздействием на клиренс КОК

При одновременном применении с КОК большое количество комбинаций ингибиторов ВИЧ/ВГС-протеазы и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы могут повышать или снижать концентрации эстрогенов или прогестинов в плазме крови. Совокупное влияние таких изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.

Поэтому для выявления потенциальных взаимодействий следует ознакомиться с инструкцией для медицинского применения лекарственного средства для лечения ВИЧ/ВГС, что принимается. При наличии каких-либо сомнений женщинам дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции при терапии ингибиторами протеазы или ингибиторами ненуклеозидной обратной транскриптазы.

Действующие вещества, снижающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов)

Клиническая значимость потенциального взаимодействия с ингибиторами ферментов остается невыясненной.

Одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4 может повысить плазменные концентрации эстрогена, прогестина, или обоих компонентов.

Еторикоксиб в дозах от 60 до 120 мг/сут продемонстрировал повышение плазменных концентраций этинилэстрадиола в 1, 4-1, 6 раза, соответственно при одновременном применении с комбинированным гормональным контрацептивом, содержащим 0, 035 мг этинилэстрадиола.

Влияние лекарственного средства Ванин® на другие лекарственные средства

КОК могут повлиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, концентрация в плазме крови и тканях может увеличиваться (например циклоспорин) или уменьшаться (например ламотриджин). Однако по даннымinvitroугнетение ферментов системиСУРдієногестом в терапевтической дозе маловероятно.

Клинические данные свидетельствуют о том, что этинилэстрадиол подавляет клиренс субстратов CYP1A2, что, в свою очередь, вызывает слабое (например при применении теофиллина) или умеренное (например при применении тизанидина) повышение их плазменных концентраций.

Фармакодинамические взаимодействия

Одновременное применение эстрадиолсодержащих лекарственных средств с противовирусными лекарственными средствами прямого действия, содержащие омбитасвир, паритапревир или дасабувир и их комбинации, увеличивает риск повышения уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 20 раз выше верхней границы нормы у здоровых пациенток и у пациенток с вирусным гепатитом С (см. раздел «противопоказания»). противозаставление противозачаточных средств, содержащих омбитасвир, паритапревир или дасабувир и их комбинации, увеличивает риск повышения уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 20 раз выше верхней границы нормы у здоровых пациенток

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир с добавлением рибавирина или без такового, увеличивает риск повышения уровня АЛТ (см. разделы«противопоказания» и «особенности применения»). и дасабувир.

Поэтому женщинам, которые применяют лекарственный засібЖанін®, необходимо использовать альтернативный метод контрацепции (например контрацептивы, содержащие только прогестаген, или негормональные методы) перед началом терапии с применением указанной комбинации лекарственных средств. Применение лекарственного средства Ванин®можно восстановить через 2 недели после завершения терапии указанной комбинацией.

Другие виды взаимодействий

Лабораторные анализы

Применение контрацептивных стероидов может влиять на результаты определенных лабораторных анализов, в том числе на биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрацию в плазме белков-(носителей), таких как ГОК, фракции липидов/липопротеинов, параметры углеводного обмена, а такожпоказники коагуляции и фибринолиза. Обычно такие изменения находятся в пределах нормы.

Особенности применения.

Решение о призначеннялікарського засобуЖанін®следует принимать с учетом факторов риска, в том числе факторов риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также риска ВТЭ, связанного с прийомомлікарського засобуЖанін®по сравнению с другими КГК (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Предупреждение. При наличии каких-либо состояний или факторов риска, указанных ниже, следует обсудить с женщиной целесообразность применения лекарственного средства ужанин®.

В случае обострения или при первых проявлениях любых из этих состояний или факторов риска, женщинам рекомендуется обратиться к врачу и определить необходимость прекращения применения лекарственного средства Ванин®.

В случае подозреваемой или подтвержденной ВТЭ или АТЕ следует прекратить применение КГК. Если начата антикоагулянтная терапия, следует обеспечить альтернативную адекватную контрацепцию через тератогенное влияние антикоагулянтов (кумарины).

  • Циркуляторные нарушения

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

Применение любых КГК повышает риск развития ВТЭ у женщин, которые их применяют, по сравнению с теми, которые их не применяют. Лекарственные средства, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, ассоциируются с низким риском развития ВТЭ. Применение других лекарственных средств, таких как лекарственное средство Жанин®, может приводить к повышению рискаВТЕв 1, 6 раза. Решение о применениилекарственного средства кроме тех, что имеют самый низкий риск развития ВТЭ, следует принимать только после обсуждения с женщиной. Следует убедиться, что она осознает риск развития ВТЭ, ассоциированный с применением лекарственного средства Жанин®, степень влияния имеющихся у нее факторов риска и тот факт, что риск ВТЭ является самым высоким в течение первого года применения. По некоторым данным, риск ВТЭ может возрастать при возобновлении применения КГК после перерыва в 4 недели или дольше.

У 2 из 10000 женщин, которые не применяют КГК и не являются беременными, развивается ВТЭ за период у1 год. Однако, для каждой отдельной женщины риск может быть значительно выше, в зависимости от имеющихся у нее факторов риска (см. ниже).

По данным эпидемиологических исследований у женщин, применяющих низкодозовые (<50 мкг этинилэстрадиола) КГК, показано, что из 10000 женщин у 6-12 женщин разовьется ВТЭ в течение
1 года.

Предполагается, что из 10000 женщин, применяющих низкодозированные КГК, содержащие левоноргестрел, у около 61развитется ВТЭ в течение 1 года.

Предполагается 2, что из 10000 женщин, применяющих низкодозированные КГК, содержащие диеногест и этинилэстрадиол, у 8-11 разовьется ВТЭ в течение 1 года.

Количество случаев ВТЭ за год было меньше, чем ожидают в течение беременности или в послеродовой период.

ВТЭ может иметь летальные исходы в 1-2% случаев.

1У среднем 5-7 случаев на 10000 женщино-лет на основе расчета относительного риска применения КГК, содержащие левоноргестрел, по сравнению с таковым у женщин, не получающих КГК (около 2, 3-3, 6 случая).

2согласно данным метаанализа предполагается, что риск ВТЭ у женщин, применяющих лекарственное средство Жанин®, является несколько выше по сравнению с женщинами, которые применяют КОК, содержащих левоноргестрел (ВР = 1, 57 с диапазоном от 1, 07 до 2, 30).

Количество случаев ВТЭ на 10000 женщин за один год

Чрезвычайно редко сообщалось о возникновении тромбоза других кровеносных сосудах, например артериях и венах печени, почек, мезентериальных сосудах или сосудах сетчатки у женщин, применяющих КГК.

Факторы риска развития ВТЭ

Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений у женщин, применяющих КГК, может быть значительно выше при наличии дополнительных факторов риска, особенно множественных (см. таблицу).

Применение лекарственного средства ужанин®противопоказано женщинам с множественными факторами риска, что может повысить риск развития венозного тромбоза (см. раздел «противопоказания»). Если женщина имеет более одного фактора риска, рост риска может быть больше, чем сумма рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором, поэтому следует брать во внимание общий риск развития ВТЭ. Если соотношение польза/риск является неблагоприятным, не следует назначать КГК (см. раздел «Противопоказания»).

Таблица 1. Факторы риска развития ВТЭ

Фактор риска

Примечание

Ожирение (индекс массы тела превышает 30 кг / м2)

Риск значительно повышается при увеличении индекса массы тела.

Особенно требует внимания в случае наличия других факторов риска.

Длительная иммобилизация, обширное оперативное вмешательство, любая операция на нижних конечностях или органах таза, нейрохирургические вмешательства или обширная травма.

Примечание: временная иммобилизация, в том числе перелеты > 4 часов, также могут быть фактором риска развития ВТЭ, особенно у женщин с другими факторами риска.

В таких ситуациях рекомендуется прекратить применение лекарственного средства (в случае планового оперативного вмешательства минимум за 4 недели) и не возобновлять применение ранее, чем через 2 недели после полного восстановления двигательной активности. Во избежание нежелательной беременности следует применять другие методы контрацепции.

Следует рассмотреть целесообразность антитромботической терапии, если применение лекарственного средства Жанин® не было прекращено предварительно.

Семейный анамнез (венозная тромбоэмболия у кого-то из родственников или родителей, особенно в относительно молодом возрасте, например до 50 лет).

В случае подозрения относительно наличия наследственной предрасположенности перед применением любых КГК женщинам рекомендуется посоветоваться со специалистом.

Другие состояния, связанные с ВТЭ

Рак, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидноклеточная анемия.

Возраст

Особенно в возрасте более 35 лет.

Нет единого мнения относительно возможного влияния варикоза вен и поверхностного тромбофлебита на наступление или развитие венозного тромбоза.

Необходимо обратить внимание на повышенный риск развития тромбоэмболии в период беременности, особенно в течение 6 недель после родов (информацию о беременности и лактации см. В разделе «применение в период беременности или кормления грудью»).

Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)

Женщинам следует посоветовать в случае появления нижеуказанных симптомов немедленно обратиться к врачу и сообщить о том, что они применяют КГК.

Симптомы ТГВ могут включать:

- односторонний отек бедра, голени и / или стопы или участка вдоль вены на ноге;

- боль или повышенная чувствительность в ноге, что может ощущаться только при стоянии или ходьбе;

- ощущение жара в пораженной ноге; покраснение или изменение цвета кожи на ноге.

Симптомы ТЭЛА могут включать:

- внезапную одышку невыясненной этиологии или учащенное дыхание;

- внезапный кашель, возможно с кровью;

- внезапная боль в грудной клетке;

- тяжелое головокружение или нарушение равновесия;

- быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Некоторые из этих симптомов (например одышка, кашель) являются неспецифическими или могут быть неправильно интерпретированы как более распространенные или менее тяжелые явления (например, инфекции дыхательных путей).

Другие проявления васкулярной окклюзии могут включать внезапную боль, отек и незначительное посинение конечности.

При окклюзии сосудов глаза начальной симптоматикой может быть нечеткость зрения, что не сопровождается болевыми ощущениями и может прогрессировать до потери зрения. Иногда потеря зрения развивается почти мгновенно.

Риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЕ)

По данным эпидемиологических исследований применения любых КГК ассоциируется с повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или цереброваскулярных событий (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт). Артериальные тромбоэмболические явления могут иметь летальные исходы.

Факторы риска развития АТЕ

При применении КГК риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или цереброваскулярных событий возрастает у женщин с факторами риска (см. таблицу). Применение лекарственного средства Жанин®противопоказано, если женщины имеют один серьезный или множественные факторы риска развития АТЕ, которые могут повысить риск развития артериального тромбоза (см. раздел «противопоказания»). Если женщина имеет более одного фактора риска, рост риска может быть больше, чем сумма рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором, поэтому следует брать во внимание общий риск. Если соотношение польза/риск является неблагоприятным, не следует назначать КГК (см. раздел «Противопоказания»).

Таблица 2. Факторы риска развития АТЕ

Фактор риска

Примечание

Увеличение возраста

Особенно в возрасте более 35 лет

Курение

Женщинам, применяющим КГК, рекомендуется воздерживаться от курения. Женщинам в возрасте от 35 лет, которые продолжают курить, настоятельно рекомендуется применять другой метод контрацепции.

Артериальная гипертензия

Ожирение (индекс массы тела превышает 30 кг / м2)

Риск значительно повышается при увеличении индекса массы тела. Особенно требует внимания при наличии у женщин других факторов риска.

Семейный анамнез (артериальная тромбоэмболия у кого-то из родственников или родителей, особенно в относительно молодом возрасте, например до 50 лет)

В случае подозрения относительно наличия наследственной предрасположенности перед применением любых КГК женщинам рекомендуется посоветоваться со специалистом.

Мигрень

Рост частоты возникновения или тяжести мигрени во время применения КГК (возможны продромальные состояния перед развитием цереброваскулярных событий) могут стать причиной немедленного прекращения применения КГК.

Другие состояния, связанные с нежелательными реакциями со стороны сосудов.

Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, пороки клапанов сердца, фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка.

Симптомы АТЕ

Женщинам следует посоветовать в случае появления таких симптомов немедленно обратиться к врачу и сообщить о том, что они применяют КГК.

Симптомы цереброваскулярного расстройства могут включать:

- внезапное онемение или слабость лица, верхней или нижней конечности, особенно одностороннее;

- внезапное нарушение ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации;

- внезапная спутанность сознания, нарушение речи или понимания;

- внезапное ухудшение зрения одного или обоих глаз;

- внезапная, сильная или длительная головная боль без определенной причины;

- потеря сознания или обморок с судорогами или без них.

Транзиторный характер симптомов может свидетельствовать о транзиторной ишемической атаке (ТИА).

Симптомами инфаркта миокарда могут включать:

- боль, дискомфорт, чувство тяжести, тяжесть, чувство сжатия или переполнения в грудной клетке, руке или ниже грудины;

- дискомфортное ощущение, отдающее в спину, челюсть, горло, руку, желудок;

- ощущение переполненного желудка, нарушение пищеварения или удушье;

- усиленное потоотделение, тошнота, рвота или головокружение;

- чрезвычайная слабость, тревожное состояние или одышка;

- быстрое или нерегулярное сердцебиение.

  • Опухоли

Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на дополнительное повышение риска развития рака шейки матки при длительном применении КОК, однако это утверждение остается противоречивым, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например, половое поведение и другие факторы, например папіломавірусну инфекцию человека.

Метаанализ на основании 54 эпидемиологических исследований указывает на незначительное повышение относительного риска (ОР = 1, 24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КОК. Этот повышенный риск постепенно возвращается к уровню базового риска, связанного с возрастом женщины, в течение 10 лет после окончания применения КОК. Поскольку рак молочной железы у женщин младше 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин,

какие

применяют в настоящее время или недавно применяли КОК, является незначительным относительно общего риска рака молочной железы.

В единичных случаях у женщин, применяющих КОК, наблюдались доброкачественные, а еще реже – злокачественные опухоли печени, которые в отдельных случаях приводили к опасному для жизни внутрибрюшного кровотечения. В случае возникновения сильной боли в эпигастральной области, увеличение печени или признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени при применении КОК.

Новообразования могут представлять угрозу жизни или приводить к летальному исходу.

  • Другие состояния

Женщины с гипертриглицеридемией или с этим нарушением в семейном анамнезе составляют группу риска развития панкреатита при применении КОК.

Хотя сообщалось о незначительном повышении ад у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимое повышение артериального давления является редким явлением. Однако если длительная клинически выраженная артериальная гипертензия возникает во время применения КОК, то будет правильным отменить КОК и лечить артериальную гипертензию. Если это целесообразно, применение КОК может быть восстановлено после достижения нормотонии с помощью антигипертензивной терапии. Следует прекратить применение КОК, если в течение их применение при артериальной гипертензии, которая была диагностирована до приема КОК, сохраняются стабильно высокие цифры артериального давления, несмотря на адекватную антигипертензивное терапию. Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний во время беременности и при применении КОК, но их взаимосвязь с применением КОК не является окончательно выясненным: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; образование желчных конкрементов; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом.

У женщин с наследственной склонностью к ангионевротическому отеку экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека.

При острых или хронических нарушениях функции печени может возникнуть необходимость прекращения применения КОК, пока показатели функции печени не вернутся к норме. При рецидиве холестатической желтухи и / или конвербежа, связанного с холестазом, который впервые возник во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, применение КОК следует прекратить.

Хотя КОК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных о необходимости изменять терапевтический режим женщинам с диабетом, которые принимают низкодозированные КОК (< 0, 05 мг этинилэстрадиола). Однако женщинам, страдающим сахарным диабетом, необходимо тщательно обследовать в течение применения КОК, особенно в начале их применения.

Случаи обострения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита также наблюдались во время применения КОК.

Психические расстройства

Подавленное настроение и депрессия являются хорошо известными побочными явлениями, которые могут возникнуть на фоне применения гормональных контрацептивов (см. раздел «Побочные реакции»). Депрессия может быть серьезным состоянием и является хорошо известным фактором риска суицидального поведения и самоубийства. Женщинам следует посоветовать обратиться к врачу при изменениях настроения и появлении симптомов депрессии, в том числе вскоре после начала приема.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины, склонные к возникновению хлоазмы, должны избегать действия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения во время применения КОК.

Каждая таблетка содержит 27 мг лактозы и 1, 65 мг глюкозы. В случае наличия редких наследственных заболеваний непереносимости галактозы, дефицита лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы пациенткам, придерживающимся безлактозной диеты, рекомендуется учитывать это количество лактозы.

Повышение уровня АЛТ

В ходе клинических исследований с участием пациентов, которые получали терапию для лечения вирусного гепатита С лекарственными средствами, содержащими омбітасвір/паритапревір/ритонавир и дасабувір с добавлением рибавирина или без такового, повышение уровня трансаминаз (АЛТ) более чем в 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) наблюдалось значительно чаще у женщин, которые применяли лекарственные средства, содержащие этинилэстрадиол, такие как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) (см. разделы «Противопоказания» и«Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Медицинское обследование / консультация

Перед началом или восстановлением применения лекарственного средства рекомендуется сбор полного медицинского анамнеза (включая семейный анамнез) и исключение беременности. Необходимо измерить артериальное давление и провести медицинское обследование, принимая во внимание Противопоказания (см. раздел «Противопоказания») и особенности применения (см. раздел «Особенности применения»). Следует обратить внимание женщины на информацию относительно венозного и артериального тромбоза, в том числе на риск, связанный с применением лекарственного средства, по сравнению с таковым при применении других КГК, симптомов ВТЭ и АТЕ, известных факторов риска и действий, которые необходимо осуществить при подозрении на тромбоз.

Пациенткам рекомендуется внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства и придерживаться рекомендаций, которые содержатся в ней. Частота и характер осмотров должны зависеть от установленных протоколов лечения и быть адаптированными к каждой отдельной женщины.

Пациентки должны быть предупреждены, что гормональные инфекции не защищают от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИДом) и любыми другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность КОК может снижаться в случае пропуска приема таблеток (см. раздел «Способ применения и дозы»), расстройств желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Способ применения и дозы») или сопутствующего применения других лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нарушение цикла

При применении всех КОК могут наблюдаться нерегулярные кровотечения (кровомазание или прорывные кровотечения), особенно в течение первых нескольких месяцев. Несмотря на это, оценку любых нерегулярных кровотечможливо проводить только после периода адаптации организма долікарського средства(обычно после трех циклов применения).

Если нерегулярные кровотечения сохраняются после периода адаптации или появляются после периода регулярных кровотечений, следует рассмотреть негормональные причины кровотечений и провести соответствующие диагностические мероприятия, включая обследование с целью исключения наличия опухолей или беременности. В диагностические мероприятия можно включить кюретаж.

У некоторых женщин может не наступить кровотечение отмены во время перерыва в применении лекарственного средства. В случае применения КОК в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Способ применения и дозы», беременность маловероятна. Однако, если применение КОК происходило нерегулярно перед первой отсутствующим кровотечением отмены или если два кровотечения отмены отсутствуют, перед продолжением применения КОК необходимо исключить беременность.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Лекарственное средство не показано к применению в период беременности.

В случае возникновения беременности во время применения лекарственного средства ужанин®его прием необходимо прекратить немедленно. Результаты экстенсивных эпидемиологических исследований не указывают на повышение риска появления врожденных пороков у детей, родившихся от женщин, которые использовали КОК до беременности, равно как и на существование тератогенного действия при непреднамеренном применении КОК в период беременности.

Исследования на животных показали наличие побочных эффектов в период беременности или кормления грудью (см. раздел «фармакологические свойства»). На основе данных исследований на животных нельзя исключать побочные эффекты вследствие гормонального влияния действующих веществ. Однако общий опыт применения КОК в течение беременности не свидетельствует о существующем нежелательном влиянии у людей. При восстановлении применения лекарственного средства ужанин®следует учитывать повышение риска развития ВТЭ в послеродовом периоде (см. разделы «способ применения и дозы» и «особенности применения»).

Кормление грудью. КОК могут влиять на кормление грудью, поскольку под их влиянием может уменьшаться количество грудного молока, а также изменяться его состав. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или их метаболиты могут проникать в грудное молоко во время применения КОК. Эти количества могут повлиять на ребенка. Учитывая это, лекарственное средство Жанин®не рекомендуется применять до полного окончания периода кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по поводу влияния на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами не проводили.

У женщин, применяющих КОК, не выявлено влияния на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Дозировка

Как принимать лекарственное средствоЖанин®

Принимать 1 таблетку в сутки регулярно примерно в одно и то же время, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости, в порядке, указанном на блистере. Лекарственное средство принимать по 1 таблетке/сутки в течение 21-го дня подряд. Прием таблеток из каждой последующей упаковки следует начинать по истечении семи-дневного перерыва в приеме лекарственного средства, в течение которого должно происходить кровотечение отмены. Как правило, кровотечение отмены начинается на 2-3-й день после применения последней таблетки и может не закончиться до начала применения следующей упаковки.

Как начать лечение лекарственным средствомЖанин®

· Гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применяли

Прием таблеток следует начинать в первый день естественного цикла (то есть в первый день менструального кровотечения).

* Переход с другой КОК

Желательно начать прием таблетоклікарського засобуЖанін®на следующий день после приема последней гормоновмісної таблетки предыдущего КОК, но не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток или после приема таблеток плацебо предыдущего КОК.

* Переход из вагинального кольца или трансдермального пластыря

Желательно начать применение лекарственного средства в день удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря, но не позднее дня, когда необходимо следующее применение этих лекарственных средств.

· Переход с метода, базирующегося на применении лишь прогестагена из («мини-пили», инъекции, имплантат), или внутриматочной системы с прогестогеном

Можно начать прием лекарственного средства в любой день после прекращения приема "мини-пили" (в случае имплантата или внутриматочной системы – в день их удаления, в случае инъекции – вместо следующей инъекции). Однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема лекарственного средства.

* После аборта в и триместре беременности

В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.

* После родов или аборта во II триместре

В случае кормления грудью см. раздел«Применение в период беременности или кормления грудью».

Рекомендуется начинать прийманнялікарського засобуЖанін®с 21-28-го дня после родов или аборта во втором триместре беременности. При более позднем начале приема таблетокрекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых
7 дней неприменения бабочек. Тем не менее, если половой акт уже состоялся, то перед началом применения кокок следует исключить возможную беременность или дождаться наступления первой менструации.

Для женщин, кормящих грудью, см. раздел " применение в период беременности или кормления грудью».

Что делать в случае пропуска приема таблетки

Если опоздание в приеме таблеткине превышает 12 часов, противозачаточное действие лекарственного средства не снижается. Пропущенную таблетку надо принять сразу, как только выяснилось. Следующую таблетку из этой упаковки необходимо принимать в привычное время.

Если опоздание с приемом забытой таблеткипревышает 12 часов, контрацептивная защита может уменьшиться. В таком случае можно руководствоваться двумя основными правилами.

1. Перерыв в приеме таблеток никогда не может составлять более 7 дней.

2. Адекватное угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники достигается непрерывным приемом таблеток в течение 7 дней.

В соответствии с этим в повседневной жизни следует руководствоваться нижеуказанными рекомендациями:

§ 1 неделя

Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в привычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней следует использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. В случае, если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе перерыв в приеме лекарственного средства, тем больше риск беременности.

§ 2 неделя

Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в привычное время. При условии правильного приема таблеток в течение 7 дней перед пропуском нет необходимости применения дополнительных противозачаточных средств. Однако при пропуске более чем одной таблетки рекомендуется дополнительно использовать другие методы контрацепции в течение 7 дней.

§ 3-я неделя

Риск снижения надежности возрастает при приближении семи-дневного интервала в приеме таблеток. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из двух нижеследующих вариантов, то не возникнет необходимости в применении дополнительных контрацептивных средств при условии правильного приема таблеток в течение 7 дней до пропуска. В противном случае рекомендуется придерживаться первого из нижеследующих вариантов и использовать дополнительные меры методы в течение следующих
7 дней.

1. Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять 2 таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в привычное время. Таблетки из следующей упаковки следует начать принимать сразу же после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерыва между упаковками. Маловероятно, что у женщины начнется кровотечение отмены до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя во время приема таблеток может наблюдаться кровомазання или прорывное кровотечение.

2. Можно также прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В таком случае перерыв в приеме лекарственного средства должен составлять до 7 дней, включая дни пропуска таблеток; прием таблеток следует начать со следующей упаковки.

Если после пропуска в приеме таблеток отсутствует ожидаемое кровотечение отмены в течение первоинормального перерыва в приеме лекарственного средства, то вероятна беременность.

Рекомендации в случае расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта

В случае тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта возможно неполное всасывание лекарственного средства; в таком случае следует применять дополнительные средства контрацепции. Если лечение началось в течение 3-4 часов после приема лекарственного средства, как можно быстрее необходимо принять новую таблетку. Если прошло более 12 часов, приемлемым является рекомендация приведена выше в разделе «Способ применения и дозы» подпункт «Что делать в случае пропуска приема таблетки». Если женщина не хочет менять свой график применения таблеток, ей необходимо принять дополнительную таблетку(и) из следующей упаковки.

Как отсрочить наступление кровотечения отмены

Чтобы задержать кровотечение отмены, следует продолжать принимать таблеткиликарського засобужанин®из новой упаковки и не делать перерыва в приеме лекарственного средства. Если есть желание, срок приема можно продлить вплоть до окончания блокировок издругой упаковки. При этом могут наблюдаться прорывное кровотечение или кровомазание. Регулярный приембольницького засобужанин®восстанавливают после привычного семи-дневного перерыва в приеме таблеток.

Чтобы сместить время наступления кровотечения отмены на другой день недели, чем тот, что предусмотрен текущей схемой приема, рекомендуется сократить перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько желательно. Следует отметить, что чем короче будет перерыв, тем чаще наблюдается отсутствие кровотечения отмены и больший риск прорывного кровотечения или кровомазання течение приема таблеток из второй упаковки (как и в случае задержки наступления кровотечения отмены).

Дополнительная информация по особым группам пациентов

Пациенты пожилого возраста

Не применять. Лекарственное средство Жанин® не показан после наступления менопаузы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Лекарственное средство Жанин®противопоказан женщинам с заболеваниями печени тяжелой степени. См. также раздел «Противопоказания».

Пациенты с почечной недостаточностью

Лекарственное средство Жанин®специально не изучали у пациенток с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не свидетельствуют о необходимости изменения способа применения у этой группы пациенток.

Дети.

Препарат показан для применения только после наступления менструаций.

Передозировка.

Острая токсичность этинилэстрадиола и диеногеста при пероральном применении является очень низкой. Если, например, ребенок примет несколько таблетоклікарського засобуЖанін®одновременно, маловероятно появление симптомов интоксикации. Симптомы, которые могут наблюдаться в этом случае, включают тошноту, рвоту и кровотечение отмены. Кровотечение отмены может наблюдаться у девушек даже до наступления менархе в случае непреднамеренного/случайного применения лекарственного средства. Специфическое лечение обычно не требуется. В случае необходимости может быть проведена симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Частота побочных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований лекарственного средства ужанин® (N=4942) у женщин, принимавших лекарственное средство в качестве орального контрацептива, суммирована в таблице ниже. В каждой колонке побочные реакции указаны в порядке уменьшения тяжести. Частота определяется как часто (от ≥1/100 до ≤ 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100) и редкие (от ≥1/10000 до < 1/1000). Другие побочные реакции, наблюдавшиеся только в период постмаркетингового наблюдения, частота которых не может быть оценена, указаны в колонке "Частота неизвестна".

Таблица 3. Частота побочных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований лікарського засобужанин®

Классы систем органов

Часто

Нечасто

Одиночные

Частота неизвестна

Инфекционные процессы и инвазии

вагинит/ вульвовагинит, вагинальный кандидоз или другие грибковые вульвовагинальные инфекции

сальпингоофорит, инфекции мочевыводящих путей, цистит, мастит, цервицит, грибковые инфекции, кандидоз, герпес ротовой полости, грипп, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные заболевания

Доброкачественные, злокачественные и новообразования невыясненной природы (включая кисты и полипы)

лейомиома матки, липома молочной железы

Со стороны системы крови и лимфатической системы

анемия

Со стороны иммунной системы

гиперчувствительность

Со стороны эндокринной системы

вирильный синдром

Метаболическое нарушение тапорушенияхарчевание

повышение аппетита

анорексия

Психические расстройства

подавленное настроение

депрессия, ментальные расстройства, бессонница, расстройства сна, агрессия

изменение настроения, повышение либидо, снижение либидо

Со стороны нервной системы

головная боль

головокружение, мигрень

ишемический инсульт, нарушение мозгового кровообращения, дистония

Со стороны органов зрения

сухость слизистой оболочки глаза, раздражение глаз, осцилопсия, нарушение зрения

непереносимость контактных линз

Со стороны органов слуха

внезапная потеря слуха, звон в ушах, вертиго, нарушение слуха

Со стороны сердца

Кардиоваскулярные нарушения, тахікардія3

Со стороны сосудов

гипертензия, гипотензия

ВТЭ, АТЕ, ТЭЛА, тромбофлебит, диастолическая гипертензия, циркуляторные ортостатические нарушения, приливы, варикозное расширение вен, нарушения со стороны вен, болезненность по ходу вен

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

астма, гипервентиляция

Со стороны ЖКТ

боль в брюшной полости4, тошнота, рвота, диарея

гастрит, энтерит, диспепсия

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

акне, алопеция, висип5, свербіж6

дерматит аллергический, дерматит атопический/ нейродермит, экзема, псориаз, гипергидроз, хлоазма, нарушение пигментации/ гиперпигментация, себорея, перхоть, гирсутизм, заболевания кожи, кожные реакции, целлюлит («апельсиновая корка»), паукообразный невус

крапивница, узелковая эритема, мультиформная эритема

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

боль в спине, дискомфорт в мышцах и костях, миалгия, боль в конечностях

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

болезненность молочных залоз7

аномальные кровотечения відміни8, межменструальные кровотечі9, увеличение молочных залоз10, отек молочных желез, дисменорея, генитальные/ вагинальные выделения, киста яичника, тазовая боль

дисплазия шейки матки, киста придатков матки, болезненность придатков матки, киста молочной железы, фиброзно-кистозная мастопатия, диспареунии, галакторея, менструальные нарушения

выделения из молочных желез

Общие расстройства

повышенная втомлюваність11

боль в грудной клетке, периферические отеки, гриппоподобное состояние, воспаление, пирексия, раздражительность

задержка жидкости

Данные обследований

увеличение массы тела

повышение уровня триглицеридов в крови, гиперхолестеринемия, снижение массы тела, изменения массы тела

Врожденные, семейные и генетические нарушения

проявления бессимптомной полимастии

3 включая увеличение частоты сердечных сокращений

4 включая боль в верхней и нижней части живота, дискомфорт в брюшной полости/вздутие

5 включая макулярную сыпь

6 включая генерализованный зуд

7 включая ощущение дискомфорта и напряженности молочных желез

8 включая меноррагию, гипоменорею, олигоменорею и аменорею

9 в том числе вагинальные кровотечения и метроррагии

10 включая нагрубание и набухание молочных желез

11в том числе слабость и недомогание

Наиболее подходящий термин MedDRA используется для описания каждой побочной реакции.

Синонимы или связанные состояния не приведены, но должны быть приняты во внимание.

Описание отдельных побочных реакций

Следующие серьезные побочные реакции наблюдались у женщин, применявших КОК (также см. раздел «Особые указания»).

Опухоли

* Частота диагностирования рака молочной железы несколько повышается среди женщин, применяющих оральные контрацептивы. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, частота является незначительной относительно общего риска рака молочной железы. Связь с применением КОК неизвестна.

* Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

* Рак шейки матки.

Другие состояния

· Гипертриглицеридемия (повышенный риск панкреатита при применении КОК).

* Артериальная гипертензия.

· Развитие или обострение заболеваний, связь которых с приемом КОК не выяснен окончательно: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; образование желчных камней; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом.

* У женщин с наследственной склонностью к ангионевротическому отеку экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека.

* Расстройства функции печени.

· Изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую резистентность к инсулину.

* Болезнь Крона, язвенный колит.

* Хлоазма.

Взаимодействия

Прорывные кровотечения и/или снижению контрацептивной действия могут возникнуть в результате взаимодействия других лекарственных средств (индукторов ферментов) с оральными контрацептивами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль соотношения польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 21таблетке, покрытой оболочкой, в блистере с календарной шкалой; по 1 блистеру вместе с бумажным мешочком в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Байер Ваймар ГмбХ и Ко. КГ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Доберайнерштрассе 20, 99427 Ваймар, Германия.