info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ЗЕРОДОЛ таблетки 100 мг Блистер №10x3

ЗЕРОДОЛ таблетки 100 мг

Ипка Лабораториз Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 100 мг

Таблетки, 100 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x3

Блистер №10x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ЗЕРОДОЛ таблетки 100 мг Блистер №10x3

Аналоги

Rp

АЭРТАЛ 100 мг

Гедеон Рихтер(HU)

Таблетки

Rp

АЦЕКЛОРЕН 200 мг

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.(IL)

Таблетки

от 149.84 грн

Rp

ДИКЛОТОЛ 100 мг

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВД. ЛТД.(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АЦЕКЛОФЕНАК

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/10618/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит ацеклофенака 100 мг
  • Торговое наименование: ЗЕРОДОЛ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 º с.
  • Фармакологическая группа: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные вещества.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЗЕРОДОЛ таблетки 100 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЗЕРОДОЛ

(ZERODOL)

Состав:

действующее вещество: ацеклофенак;

1 таблетка содержит ацеклофенака 100 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, железа оксид красный (Е 172), масло касторовое гидрированное, гипромеллоза, кросповидон, кислота стеариновая;

пленочная оболочка: тальк, титана диоксид (Е 171), дибутилфталат, гипромеллоза, железа оксид красный (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: красновато-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки с разделительной риской с одной стороны и тиснением “ZRD” с другой.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные вещества. Код АТХ M01A B16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нестероидное противовоспалительное и противоревматическое средство, производное вещество фенилуксусной кислоты, по химическому составу подобный диклофенаку. Ацеклофенак оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действия. Ингибируя циклооксигеназу (ЦОГ), ацеклофенак подавляет синтез простагландинов и, таким образом, влияет на патогенез воспаления, возникновения боли и лихорадки. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие ацеклофенака способствует значительному ослаблению боли, уменьшает утреннюю скованность, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние пациента.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Ацеклофенак хорошо всасывается после перорального приема, его биодоступность составляет почти 100 %. Пиковая концентрация в плазме крови достигается примерно в течение 1, 25-3 часов после применения. Время достижения максимальной концентрации увеличивается при одновременном употреблении с пищей, в то время как на степень всасывания это не влияет.

Распределение.

Ацеклофенак связывается с белками (>99, 7 %). Препарат проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация составляет 60 % от концентрации в плазме крови. Объем распределения составляет почти 30 л.

Вывод.

Средний период полувыведения из плазмы крови составляет 4-4, 3 часа. Клиренс составляет 5 л в час. Примерно две трети примененной дозы выводится с мочой в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Только 1% перорально примененной разовой дозы выводится в неизмененном виде.

Ацеклофенак метаболизируется преимущественно в печени в 4 ' - гидроксиацеклофенак, а также в другие метаболиты, включая диклофенак. Ацеклофенак, вероятно, метаболизируется с помощью CYP2C9 до основного метаболита 4-ОН-ацеклофенаку, клиническое действие которого несущественна. Диклофенак и 4-ОН-диклофенак были выявлены среди многих метаболитов.

Особые группы пациентов.

Не было выявлено никаких изменений фармакокинетики ацеклофенака у пациентов пожилого возраста.

Замедленная скорость выведения после разовой дозы ацеклофенака отмечалась у пациентов со сниженными функциями печени. В исследовании повторяющихся доз при применении 100 мг препарата 1 раз в сутки не наблюдалось никаких различий в фармакокинетических параметрах у пациентов со слабым и умеренным циррозом печени и у здоровых лиц.

У пациентов с легкой или средней степенью почечной недостаточности клинически значимых различий в фармакокинетике после приема однократной дозы не наблюдалось.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическая терапия болевого синдрома и воспаления при остеоартрите, ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите, а также при других заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болью (например плечелопаточный периартрит или позасуглобовий ревматизм).

Как анальгетик при состояниях, сопровождающихся болью (включая боль в поясничном отделе, зубную боль и первичную (функциональную) дисменорею).

Противопоказания.

Ацеклофенак противопоказан:

- пациентам с гиперчувствительностью к ацеклофенаку или к любому вспомогательному компоненту лекарственного средства (см. раздел " Состав»);

- пациентам, у которых ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) вызывают приступы астмы, бронхоспазм, острый ринит, ангионевротический отек или крапивницу, а также пациентам с гиперчувствительностью к этим препаратам;

- пациентам с желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией язвы в анамнезе, связанными с предыдущей терапией НПВС;

- пациентам с сопутствующей пептической язвой или кровотечением, в том числе в анамнезе (два или более отдельных доказанных эпизодов развития язвы или кровотечения);

- пациентам с острым кровотечением или заболеваниями, сопровождающимися кровотечением (гемофилия или нарушение свертываемости крови);

- пациентам с застойной сердечной недостаточностью (функциональный класс II–IV по классификации NYHA — Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий или с нарушениями цероброваскулярними;

- пациентам с цероброваскулярными заболеваниями, перенесшим инсульт или имеющим эпизоды транзиторных ишемических атак;

- пациентам с ишемической болезнью сердца, которые имеют стенокардию или перенесли инфаркт миокарда;

- для лечения периоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (или при использовании аппарата искусственного кровообращения);

- пациентам с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью;

- в период беременности, в период кормления грудью;

- детям (до 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследований взаимодействия не проводили, за исключением взаимодействия с варфарином.

Ацеклофенак метаболизируется с помощью цитохрома Р450 2С9, и данныеin vitroпоказывают, что ацеклофенак может быть ингибитором этого фермента. Таким образом, возможно фармакокинетическое взаимодействие ацеклофенака с фенитоином, циметидином, толбутамидом, фенилбутазоном, амиодароном, миконазолом и сульфафеназолом. При применении ацеклофенаку, как и других НПВС увеличивается риск фармакокинетического взаимодействия с другими препаратами, которые выводятся из организма путем активной почечной секреции, такими как метотрексат и препараты лития. Ацеклофенак практически полностью связывается с альбумином плазмы, следовательно возможно взаимодействие по типу вытеснения с другими препаратами, которые связываются с белками.

Из-за недостатка исследований фармакокинетического взаимодействия ацеклофенака нижеследующие рекомендации основываются на данных о других НПВС.

Следует избегать одновременного применения

Метотрексат: НПВС ингибируют канальцевую секрецию метотрексата; кроме того, может наблюдаться небольшое метаболическое взаимодействие, что приводит к уменьшению клиренса метотрексата. Поэтому при применении высоких доз метотрексата следует всегда избегать назначения НПВС.

Сердечные гликозиды, дигоксин: НПВС могут усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации (ШКФ) и ингибировать почечный клиренс гликозидов, что приводит к увеличению уровня гликозидов в плазме крови. Следует избегать одновременного применения, если не проводится мониторинг концентраций дигоксина.

Препараты лития и дигоксин: некоторые НПВП ингибируют почечный клиренс лития и дигоксина, что приводит к увеличению концентрации в сыворотке крови обоих веществ. Следует избегать одновременного применения, если не проводится мониторинг концентраций лития и дигоксина.

Антикоагулянты: НПВС ингибируют агрегацию тромбоцитов и повреждают слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), что может привести к усилению действия антикоагулянтов и увеличить риск желудочно-кишечных кровотечений у пациентов, которые принимают антикоагулянты. Следует избегать одновременного применения ацеклофенака и пероральных антикоагулянтов кумариновой группы, тиклопидина и тромболитиков и гепарина, если не проводится тщательный мониторинг состояния пациента.

Антибиотики группы хинолинов: исследования на животных показывают, что НПВС повышают риск развития судорог, связанных с применением антибиотиков группы хинолонов.

У пациентов, которые применяют НПВС и хинолоны, может быть повышен риск развития судорог.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): при одновременном применении с НПВС увеличивают риск кровотечения из ЖКТ (см. раздел «Особенности применения»).

Комбинации, требующие подбора дозы и осторожности при применении

Метотрексат: следует учесть возможное взаимодействие НПВС и метотрексата, даже при низкой дозе метотрексата, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. При одновременном приеме следует контролировать показатели функции почек. Необходима осторожность при приеме НПВП и метотрексата в течение 24 часов, поскольку НПВП могут повысить уровни концентрации метотрексата в плазме крови, что влечет за собой повышение токсичности данного препарата.

Циклоспорин, такролимус: при одновременном применении НПВС с циклоспорином или такролимусом следует учитывать риск повышенной нефротоксичности из-за снижения образования почечного простациклина. Поэтому при одновременном приеме следует тщательно контролировать показатели функции почек.

Другие анальгетики, НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: необходимо избегать одновременного применения двух или более НПВС (включая ацетилсалициловую кислоту), поскольку это увеличивает частоту возникновения побочных явлений.

Мифепристон: НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВС могут уменьшить эффект мифепристона.

Кортикостероиды: повышается риск возникновения язвы или кровотечения из ЖКТ (см. раздел «Особенности применения»).

Диуретики: ацеклофенак, как и другие НПВС, может подавлять активность диуретиков, может уменьшать диуретический эффект фуросемида и буметанида и антигипертензивный эффект тиазидов. При сопутствующем применении с калийсберегающими диуретиками может привести к увеличению содержания калия; следовательно, необходимо регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови.

Антигипертензивные препараты: НПВС могут уменьшать эффект гипотензивных препаратов. Одновременное применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВС может привести к нарушению функции почек. Риск возникновения острой почечной недостаточности, которая обычно имеет обратимый характер, растет у некоторых пациентов с нарушениями функции почек, например у пожилых или обезвоженных пациентов. Поэтому при одновременном применении с НПВС следует соблюдать осторожность, особенно пожилым пациентам. Пациенты должны потреблять необходимое количество жидкости и находиться под соответствующим наблюдением (контроль функции почек в начале одновременного применения и периодически в ходе лечения).

Ацеклофенак не влиял на контроль ад при одновременном применении с бендрофлуазидом, хотя нельзя исключить взаимодействия с другими диуретиками.

Гипогликемические средства: клинические исследования показывают, что диклофенак можно применять вместе с пероральными гипогликемическими средствами без влияния на их клинический эффект. Однако есть отдельные сообщения о гипогликемических и гипергликемических эффектах препарата. Таким образом, при приеме Зеродола следует провести корректировку дозы препаратов, которые могут вызвать гипогликемию.

Зидовудин: при одновременном применении НПВС и зидовудина повышается риск гематологической токсичности. Подтверждено повышение риска возникновения гемартрозов и гематом у ВИЧ (+)-пациентов с гемофилией, получающих зидовудин и ибупрофен.

Особенности применения.

Следует избегать одновременного применения лекарственного средства Зеродол и НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму за счет непродолжительного применения наиболее низкой эффективной дозы для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы» и ниже риски, связанные с ЖКТ и сердечно-сосудистой системой).

Влияние на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ)

Язва, перфорация и кровотечение из ЖКТ, приведших к летальному исходу, наблюдались при применении всех НПВС в любой период лечения, как при наличии опасных симптомов, так и без них, независимо от наличия в анамнезе серьезной гастроинтестинальной патологии.

Риск развития язвы, перфорации и кровотечений из ЖКТ повышается при применении высоких доз НПВС упациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно если она сопровождалась кровотечением или перфорацией (см. раздел «противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Этим пациентам следует принимать минимальную эффективную дозу препарата. Для таких пациентов, а также для больных, которые требуют одновременного приема низкой дозы ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других препаратов, которые негативно влияют на станшлунково-кишечного тракта, может потребоваться назначение комбинированной терапии с протективними средствами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты с заболеваниями ЖКТ, в том числе пожилого возраста, должны сообщать о любых нетипичных симптомах со стороны ЖКТ (прежде всего при кровотечениях из ЖКТ), особенно в начале лечения. Особую осторожность следует соблюдать пациентам, которые одновременно принимают препараты, повышающие риск возникновения кровотечения или язвы, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При возникновении язвы или кровотечения ЖКТ у пациента, применяющего препарат Зеродол, лечение должно быть прекращено.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Для пациентов с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени необходимы соответствующий мониторинг и особые указания, потому что сообщалось о задержке жидкости в организме и отеки, ассоциированные с приемом НПВС. Недостаточно данных для исключения данного риска при приеме ацеклофенака.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что некоторые НПВС (особенно при приеме высоких доз и длительном применении) несколько увеличивают риск артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Пациентам с застойной сердечной недостаточностью (функциональный класс I по NYHA), с факторами риска для сердечно-сосудистой системы (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение) следует соблюдать особую осторожность при приеме ацеклофенаку. Поскольку неблагоприятное влияние на сердечно-сосудистую систему возрастает вместе с повышением дозы и продолжительности лечения, следует применять минимальную эффективную суточную дозу в течение как можно более короткого периода лечения. Необходимость в дальнейшем симптоматическом лечении пациента и эффективность терапии следует периодически пересматривать.

Ацеклофенак следует применять с осторожностью и под тщательным медицинским наблюдением пациентам с цереброваскулярным кровоизлиянием в анамнезе.

Ацеклофенак следует применять с осторожностью и под тщательным медицинским наблюдением пациентам при следующих состояниях (поскольку существует угроза обострения заболевания) (см. раздел «Побочные реакции»):

- симптомы, свидетельствующие о наличии заболевания ЖКТ, включая его верхние и нижние отделы;

- наличие в анамнезе язвы, кровотечения или перфорации желудочно-кишечного тракта;

- язвенный колит;

- болезнь Крона;

- склонность к кровотечениям, системная красная волчанка (СЧВ), Порфирия и нарушение гемопоэза и гемостаза.

Воздействие на печень и почки

Прием НПВС может вызвать дозозависимое редукцию образования простагландина и внезапную почечную недостаточность. Важность простагландинов для обеспечения почечного кровотока следует учитывать при применении препарата пациентам с нарушением функции сердца, почек или печени, лицам, получающим диуретики, пациентам после хирургического вмешательства, а также пожилым пациентам.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с нарушениями функции печени и почек легкой или умеренной степени, а также пациентам с другими состояниями, сопровождающимися задержкой жидкости в организме. У этих пациентов применение НПВС может привести к нарушению функции почек и к задержке жидкости. Также следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства Зеродол пациентам, принимающим диуретики, или лицам с повышенным риском гиповолемии. Необходима минимальная эффективная доза и регулярный медицинский контроль за функцией почек. Явления со стороны почек обычно проходят после прекращения приема ацеклофенака.

Применение ацеклофенаку следует прекратить, если отклонения показателей функции печени от нормы сохраняются или усиливаются, развиваются клинические симптомы заболевания печени или другие проявления (эозинофилия, сыпь). Гепатит может развиться без продромальных симптомов. Применение НПВС у пациентов с печеночной порфирией может спровоцировать приступ.

Системная красная волчанка (СЧВ) смешанное заболевание соединительной ткани

У пациентов с СЧВ смешанным заболеваниями соединительной ткани увеличивается риск развития шептического менингита (см. раздел «Побочные реакции»).

Гиперчувствительность и кожные реакции

Как и другие НПВС, лекарственное средство Зеродолможе вызвать аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, даже если препарат принимать впервые. Тяжелые кожные реакции (некоторые из них могут привести к летальному исходу), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, после приема НПВС наблюдались очень редко (см. раздел «Побочные реакции»). Самый высокий риск возникновения этих реакций у пациентов наблюдается в начале применения препарата, также развитие этих нежелательных реакций наблюдается в течение первого месяца приема препарата. Прием Зеродолу следует прекратить при первых признаках кожной сыпи, поражениях слизистых оболочек и других проявлениях гиперчувствительности.

В особых случаях при ветряной оспе могут возникнуть осложнения: серьезные инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключать роль НПВС в ухудшении течения этих инфекций. Поэтому следует избегать приема препарата Зеродол при ветряной оспе.

Гематологические нарушения

Зеродол может вызвать обратимое ингибирование агрегации тромбоцитов (см. раздел"Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нарушения со стороны дыхательной системы

Препарат следует применять с осторожностью больным бронхиальной астмой или с данным заболеванием в анамнезе, поскольку у таких пациентов прием НПВС может спровоцировать развитие внезапного бронхоспазма.

Пациенты пожилого возраста

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам пожилого возраста (в возрасте от 65 лет), поскольку у них чаще возникают побочные явления (особенно кровотечение, перфорация ЖКТ) при приеме НПВС. Осложнения могут быть летальными. Также пожилые пациенты чаще страдают от заболеваний почек, печени или сердечно-сосудистой системы.

Длительное применение

Все пациенты, которые применяют НПВС в течение длительного лечения, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением (общий анализ крови, функциональные печеночные и почечные тесты).

Вспомогательные вещества

Зеродол содержит масло касторовое гидрогенизированное, которое может вызывать расстройство желудка и диарею.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременностиили кормление грудью. На период лечения ацеклофенаком кормление грудью следует прекратить.

Нарушение фертильности у женщин.

Применение ацеклофенака может нарушить фертильность у женщин. Применение этого препарата не рекомендовано женщинам, желающим забеременеть. Женщинам, которые испытывают трудности с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, необходимо отменить Зеродол.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых наблюдаются такие явления, как слабость, головокружение, вертиго или другие симптомы со стороны центральной нервной системы, при приеме НПВС не следует управлять автотранспортом или другими опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Зеродол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, предназначены для перорального применения, и их следует запивать не менее чем ½ стакана жидкости. Зеродол желательно принимать с пищей.

Нежелательные явления можно свести к минимуму, если длительность приема препарата будет наименьшей, необходимой для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Взрослые

Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки за два приема по 100 мг (1 таблетка утром и 1 таблетка вечером).

Пациенты пожилого возраста

Следует тщательно наблюдать за состоянием таких пациентов, потому что в них чаще наблюдают нарушения функции почек, печени, сердечно-сосудистые нарушения, также они чаще получают сопутствующую терапию других заболеваний, что повышает риск развития серьезных последствий побочных реакций. При необходимости назначения НПВС их нужно применять в минимальных дозах и в течение максимально короткого времени. Как правило, снижение дозы не требуется. Следует тщательно наблюдать за пациентами для своевременного выявления желудочно-кишечного кровотечения на фоне терапии НПВС, а также придерживаться рекомендаций, описанных в раздел «Особенности применения».

Печеночная недостаточность

Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени следует уменьшить дозу ацеклофенака. Рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг в сутки (см. раздел «особенности применения»).

Почечная недостаточность

Отсутствует информация о том, что пациентам с почечной недостаточностью легкой степени необходима коррекция дозы ацеклофенаку, однако этим пациентам следует соблюдать осторожность при применении препарата (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Лекарственное средство противопоказано детям.

Передозировка.

Нет данных о передозировке ацеклофенака у человека.

Возможные симптомы

Головная боль, тошнота, рвота, боль в желудке, головокружение, сонливость, раздражение ЖКТ, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, дезориентация, возбуждение, кома, шум в ушах, артериальная гипотензия, угнетение дыхания, потеря сознания, судороги. В случаях тяжелого отравления могут возникать острая почечная недостаточность и поражение функции печени.

Лечение

Лечение острых отравлений НПВП заключается в применении антацидов (при необходимости) и другой поддерживающей и симптоматической терапии таких осложнений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания.

Лечение острых отравлений при приеме ацеклофенаку внутрь заключается в предотвращении всасыванию препарата с помощью промывания желудка и применения активированного угля (повторные дозы) в наиболее короткие сроки после передозировки. Форсированный диурез, диализ или гемоперфузия могут быть недостаточно эффективными для выведения НПВС из-за высокой степени связывания НПВС с белками крови и экстенсивный метаболизм.

Побочные реакции.

Желудочно-кишечный тракт: чаще всего побочные реакции были связаны со ЖКТ. При приеме НПВП могут возникать желудочно-кишечные язвы, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, иногда летальные, особенно у лиц пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). При применении НПВС сообщали про тошноту, рвота, диарею, метеоризм, запор, диспепсию, боль в желудке, молотый, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). Реже наблюдался гастрит. Очень редко сообщалось о панкреатите.

Сердечно-сосудистая система: в связи с применением НПВС сообщалось о развитии отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.

Ацеклофенак имеет структурную и метаболическую родство с диклофенаком, который, как свидетельствует большое количество клинических и эпидемиологических данных, несколько увеличивает риск общих артериальных тромботических явлений (например инфаркта миокарда или инсульта, особенно при приеме высоких доз или при длительном применении).

Эпидемиологические данные также указывают на увеличение риска острого коронарного синдрома и инфаркта миокарда, связанного с применением ацеклофенаку (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Гиперчувствительность и кожные реакции: сообщалось о реакции гиперчувствительности при примененииНПВС. Они могут включать неспецифические аллергические реакции, проявляющиеся в виде анафилактических реакций, реактивности дыхательных путей, включая астму, ухудшение течения астмы, бронхоспазма или диспноэ, различных кожных реакций, в том числе сыпи различных типов, зуда, крапивницы, пурпуры, ангіоедеми, реже — ексфоліативного и бульозного дерматита (в том числе эпидермального некролиза и мультиморфной эритемы).

Неврологические нарушения и расстройства органов чувств: неврит зрительного нерва, случаи асептического менингита (особенно у пациентов с аутоиммунными нарушениями, такими как СКВ и смешанное заболевание соединительной ткани) с такими симптомами, как онемение (ригидность) мышц шеи, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, дезориентация, спутанность сознания, галлюцинации, недомогание и сонливость(см. раздел «Особенности применения»).

Гематологические нарушения: агранулоцитоз, апластическая анемия.

В таблице ниже нежелательные явления, о которых сообщалось в клинических исследованиях, а также при применении лекарственного средства Зеродол, сгруппированы по системам органов и по частоте возникновения: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100, < 1/10); нечастые (≥1/1000, < 1/100), редкие (≥1/10000, < 1/1000), редкие (< 1/10000).

Системы органов

по MedDRa

Частые

≥1/100,

< 1/10

Нечастые

≥1/1000, < 1/100

Одиночные

≥1/10000, < 1/1000

Редкие < 1/10000

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы

анемия

угнетение функции костного мозга, гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия

Со стороны иммунной системы

анафилактические реакции (включая шок), гиперчувствительность

Нарушение метаболизма и питания

гиперкалиемия

Психические нарушения

депрессия, необычные сны, бессонница

Со стороны нервной системы

головокружение

парестезия, тремор, сонливость, головная боль, дисгевзия (расстройства восприятия вкуса)

Со стороны органов зрения

нарушение зрения

Со стороны органов слуха и равновесия

вертиго, звон в ушах

Со стороны сердца

сердечная недостаточность

ощущение сердцебиения

Со стороны сосудов

артериальная гипертензия,

ухудшение течения артериальной гипертензии

гиперемия, приливы, васкулит

Со стороны дыхательной системы и средостения

одышка

бронхоспазм, стридор

Со стороны ЖКТ

диспепсия, боль в животе, тошнота, диарея

метеоризм, гастрит, запор, рвота, язвенный стоматит

мелена, желудочно-кишечные язвы, геморрагическая диарея, гастроинтестинальная геморрагия

стоматит, кровавая рвота, перфорации кишечника, желудочно-кишечные кровотечения, обострение болезни Крона и язвенного колита, панкреатит

Со стороны печени и желчевыводящих

путей

повышение активности печеночных ферментов

повреждение печени (включая гепатит), повышение активности щелочной фосфатазы в крови, желтуха

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

зуд, сыпь, дерматит, крапивница

ангионевротический отек

пурпура, экзема, тяжелые реакции со стороны кожи и слизистых оболочек (включая синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)

Со стороны почек и мочевыводящей системы

повышение концентрации мочевины в крови, повышение содержания креатинина в крови

нефротический синдром, почечная недостаточность

Общие расстройства и местные реакции

отек, повышенная утомляемость, судороги мышц (в ногах)

Результаты лабораторных исследований

увеличение массы тела

Другие побочные эффекты, наблюдаемые при применении НПВС

Редкие:

Со стороны почек и мочевыводящих путей: интерстициальный нефрит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: буллезные реакции, включая синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко), фотосенсибилизация.

В особых случаях наблюдались серьезные кожные инфекции и инфекции мягких тканей при приеме НПВС во время заболевания ветряной оспой (см. Также разделы «особенности применения» и «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

10 таблеток в блистере, 1 или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Ипка Лабораториз Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Плот №255/1, виладж – Атал, Ю. Т. Дадра и Нагар Хавели, 396230 Сильвасса, Индия.