ЙОНОСТЕРИЛ раствор

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор

Раствор

Упаковка

Флакон 500 мл №10x1

Флакон 500 мл №10x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Раствор для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/0950/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 л раствора содержит: натрия хлорид - 6, 430 г, натрия ацетат тригидрат - 3, 674 г, калия ацетат - 0, 393 г, кальция ацетат - 0, 261 г, магния ацетат тетрагідрат - 0, 268 г
  • Торговое наименование: ЙОНОСТЕРИЛ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Растворы, применяемые для коррекции нарушений водно-электролитного баланса. Электролиты.

Упаковка

Флакон 500 мл №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЙОНОСТЕРИЛ раствор инструкция

Инструкция

для медицинского применениясредства

ЙОНОСТЕРИЛ

(JONOSTERIL)

Состав:

действующие вещества: 1 л раствора содержит:

натрия хлорид

……………………………….

6, 430 г,

натрия ацетат тригидрат

……………………………….

3, 674 г,

калия ацетат

……………………………….

0, 393 г,

кальция ацетат

……………………………….

0, 261 г,

магния ацетат тетрагидрат

……………………………….

0, 268 г;

вспомогательные вещества: вода для инъекций, кислота хлористоводородная разведенная, натрия гидроксид.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор;

рН = 5, 0 -7, 0.

Титрована кислотность– 1 -10 ммоль NaOH/л.

Теоретическая осмолярность - 291 мосм / л.

Фармакотерапевтическая группа.

Растворы, применяемые для коррекции нарушений водно-электролитного баланса. Электролиты. Код АТХ В05В В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Йоностерил является изотоническим электролитным раствором (сбалансированным электролитным раствором) с основными катионами, содержание которых сбалансировано в соответствии с составом плазмы крови, и применяется для коррекции нарушений баланса жидкости и электролитов. Электролиты применяются для обновления и сохранения нормальных осмотических условий внеклеточного и внутриклеточного пространства. Ацетат окисляется и влияет на подщелачивание баланса. Благодаря метаболизирующим анионам, содержащимся в Йоностериле, раствор также можно применять пациентам, которые имеют тенденцию к развитию ацидоза.

Электролиты Na+, K+, Mg++, Ca++и CI-служат для обновления или коррекции водно-электролитного гомеостаза (в том числе объема крови, осмотического баланса, кислотно-щелочного состояния, а также действия специфических ионов). Органический анион ацетата метаболизируется в бикарбонат.

Фармакокинетика.

При введении раствора, прежде всего, заполняется промежуточное пространство (интерстиция), составляющее 2/3 внеклеточного пространства. Только 1/3 введенного объема сохраняется во внутрисосудистом пространстве, поэтому раствор имеет лишь краткосрочные гемодинамические эффекты.

Почки-основной регулятор водного баланса. Натрий, магний и хлорид выводятся почками, а также в незначительном количестве через кожу и желудочно-кишечный тракт. 90 % калия выделяется с мочой, а 10 % – через желудочно-кишечный тракт. Отдельные компоненты раствора не проявляют негативных фармакокинетических свойств при одновременном применении в инфузионном растворе. Выведение электролитов зависит от индивидуальных потребностей, метаболических ситуаций и функций почек у пациента.

Клинические характеристики.

Показания.

¾ Для пополнения объема жидкости и электролитов у больных со сбалансированным кислотно-щелочным балансом и при существующем или угрожающем ацидозе.

¾ Для краткосрочного пополнения внутрисосудистого объема жидкости.

¾ Изотоническая дегидратация различного генеза.

¾ Гипотоническая дегидратация.

Противопоказания.

¾ Повышенная чувствительность к действующим веществам или любым вспомогательным веществам.

¾ Гипергидратация.

¾ Гиперкалиемия.

¾ Отеки, гипертоническая дегидратация, тяжелая почечная и сердечная недостаточность.

Дополнительные противопоказания при подкожном введении

¾ Тяжелая дегидратация.

¾ Опасные состояния, такие как коллапс, шок, сепсис, тяжелое электролитное нарушение.

¾ Инфекции кожи или аллергические заболевания кожи в месте инъекции.

Особые меры безопасности.

Применять только прозрачный раствор из неповрежденной упаковки. Раствор необходимо использовать со стерильным набором для введения и применить непосредственно после вскрытия контейнера. С микробиологической точки зрения раствор для инфузий следует применять сразу после добавления каких-либо добавок. В случае невозможности немедленного применения смешанного раствора, перед применением его необходимо хранить при соответствующих условиях (не более 24 часов при температуре 2 – 8 °С).

Любые неиспользованные остатки лекарственного средства после однократного введения нужно уничтожить. Применять в условиях асептики.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В связи с тем, что в продукте содержатся электролиты, при введении Йоностерила, как правило, нужно учитывать нижеуказанные взаимодействия:

Натрий: кортикостероиды могут привести к задержке натрия и жидкости (отек и гипертензия).

Калий: калийсберегающие диуретики(Амилорид, Спиронолактон, Триамтерен, отдельно или в комбинации) (риск гиперкалиемии); Суксаметоний (риск гиперкалиемии); Такролимус, Циклоспорин (риск гиперкалиемии); ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II (риск гиперкалиемии). Гиперкалиемия может угрожать жизни, прежде всего у пациентов с почечной недостаточностью.

Кальций: гликозиды дигиталиса (повышение токсичности гликозида под действием кальция); тиазидные диуретики (риск гиперкальциемии); витамин D (риск гиперкальциемии).

Подкожное введение: ингибиторы коагуляции могут привести к риску задержки гемостаза крови.

Особенности применения.

При длительном применении в больших объемах необходим контроль электролитов крови, мочи, диуреза.

Необходимо применять Йоностерил с осторожностью и со строгим соблюдением общих мер безопасности пациентам с такими заболеваниями:

¾ Гипернатриемия.

¾ Гиперхлоремия.

¾ Гиперкальциемия.

¾ Почечная недостаточность (через натриевый, калиевый, кальциевый содержание инфузии).

¾ Сердечно-сосудистые заболевания (из-за содержания натрия и калия).

¾ Заболевания, ограничивающие потребление натрия (например, генерализованные болезни, отеки, гипертония, эклампсия).

¾ Состояния, которые могут привести к гиперкалиемии (например, недостаточность надпочечников, большие повреждения тканей, такие как тяжелые травмы).

¾ Заболевания, сопровождающиеся повышенным уровнем витамина D, такие как саркоидоз(через вместимость).

Через содержание кальция в препарате необходимо придерживаться таких оговорок:

¾ Необходимо соблюдать общие меры безопасности во избежание экстравазации раствора во время инфузии.

¾ Не применять диодин и тойжепристрой для одновременного введения раствора и переливания крови.

Необходимо с осторожностью применять препарат при подкожном введении пациентам с нарушениями свертывания крови или которым проводится антикоагулянтная терапия (например варфарином).

Детям с врожденными нарушениями метаболизма лактата препарат необходимо применять только после индивидуальной оценки пользы/риска.

При подкожном введении место инъекции не должно быть повреждено или иметь отек. При возникновении боли при подкожном введении необходимо снизить скорость инфузии и в случае необходимости изменить место инъекции.

При введении инфузии под давлением при чрезвычайных состояниях необходимо удалить или откачать весь воздух из контейнера или системы, поскольку существует опасность воздушной эмболии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Можно применять в период беременности или кормления грудью только внутривенно. Клинические данные по применению подкожно в период беременности или кормления грудью отсутствуют.

При эклампсии Йоностерил следует применять только после индивидуальной оценки пользы/ риска.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Йоностерил не влияет на способность управлять автотранспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами.

Способ применения и дозы.

Для внутривенного и подкожного введения. Дозировка определяется в зависимости от клинического состояния пациента и назначается в соответствии с индивидуальными потребностями в жидкости и электролитах. Необходимо учесть применение сопутствующих лекарственных средств.

Дозировка при внутривенном введении.

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети в возрасте от 12 лет:

Максимальная скорость инфузии

Максимальная скорость инфузии зависит от клинического состояния пациента.

Преодоление электролитного и жидкостного дисбаланса

Скорость инфузии должна составлять 5 мл/кг массы тела/час (что эквивалентно 350 мл/час до 70 кг массы тела).

Краткосрочное пополнение внутрисосудистого объема

При краткосрочном пополнении внутрисосудистого объема, объемраствор, необходимый для инфузии, должен в 3 – 4 раза превышать объем потерянной крови. При больших потерях крови необходимо рассмотреть введение коллоидов.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза зависит от потребностей пациента в жидкости и электролитах.

Преодоление электролитного и жидкостного дисбаланса

Объем вводимого раствора не должен превышать 40 мл/кг массы тела/сутки (что эквивалентно 5, 48 ммоль натрия и 0, 16 ммоль калия/кг массы тела/сутки).

Краткосрочное пополнение внутрисосудистого объема

Объем раствора, необходимый для введения, определяется исключительно на основе индивидуального клинического состояния пациента, поэтому максимальная суточная доза не устанавливается.

Дети.

Скорость инфузии может варьироваться в зависимости от клинического состояния и возраста ребенка.

Скорость инфузии:

Младенцы (29 дней-12 месяцев):

6 – 8 мл/кг массы тела/час

Дети 2-6 лет:

4 – 6 мл/кг массы тела/час

Дети 7-12 лет:

2 – 4 мл/кг массы тела/час

Максимальная суточная доза

Преодоление электролитного и жидкостного дисбаланса

Максимальная суточная доза изменяется в соответствии с возрастом и клинического состояния пациента. Как правило, объем вводимого раствора не должен превышать 40 мл/кг массы тела/сут (что эквивалентно 5, 48 ммоль натрия и 0, 16 ммоль калия/кг массы тела/сут). В случае необходимости должны быть учтены индивидуальные дополнительные потребности в жидкости или калия.

Краткосрочное пополнение внутрисосудистого объема (при высоких потерях внеклеточной жидкости)

Объем раствора, необходимый для введения, определяется исключительно на основе индивидуального клинического состояния пациента, поэтому максимальная суточная доза не устанавливается.

Максимальную дозу введения натрия не следует превышать. Максимальная суточная доза введения натрия составляет 20 – 40 мл/кг массы тела/сутки (что эквивалентно ~ 3-5 ммоль натрия/кг массы тела/сутки).

Дозировка при подкожном введении.

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети с 12 лет:

Максимальная скорость инфузии

Скорость введения инфузии зависит от потребностей и переносимости пациента. Скорость инфузии, как правило, составляет 20 – 125 мл/час и не должна превышать
125 мл/час.

Максимальная суточная доза

Суточная доза, как правило, составляет 500 -2000 мл/сут.

Максимальная суточная доза зависит от потребностей и клинического состояния пациента и составляет 3000 мл. При этом до 1500 мл объема можно вводить в одно место инъекции. Для объемов, которые превышают этот предел, нужно выбрать другое место для инъекции.

Подкожное введение назначается для пополнения объема жидкости и электролитов и для лечения легкой или умеренной дегидратации.

Йоностерил необходимо применять в соответствии с показаниями. Продолжительность подкожного введения не должна превышать 30 дней.

Дети.

Применение Йоностерилу при подкожном введении детям не рекомендуется.

Передозировка.

В случае случайной передозировки или превышение скорости введения Йоностерилу может возникнуть гипергидратация или перегрузки натрием с угрозой возникновения отека, особенно в случаях заболеваний, сопровождающихся нарушением экскреции натрия почками. Также могут возникнуть нарушения электролитного и кислотно-щелочного баланса.

Терапия при передозировке: прекратить инфузию, ускорить почечную элиминацию и соответствующее отрицательное балансирование; в случае олигоанурии, если необходимо, применить гемодиализ.

Побочные реакции.

Частота возникновения побочных реакций:

Очень часто

(≥ 1/10)

Часто

(≥1/100 до < 1/10)

Нечасто

(≥1/1000 до < 1/100)

Редко

(≥1/10000 до < 1/1000)

Очень редко

(≥ 1/10000)

Неизвестно

Частота на основе существующих данных не оценивалась.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: реакции гиперчувствительности в виде крапивницы, в связи с внутривенным введением солей магния.

Общие нарушения и реакции в месте применения

Редко: фебрильные реакции, воспаление в месте применения, местная боль или реакции, раздражение вен, венозный тромбоз в месте инъекции (воспаление), синяки, отеки, тахикардия.

Неизвестно: при подкожном введении возможны местные отеки.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Из-за содержания кальция в Йоностериле могут формироваться осадки при применении лекарственных средств, содержащих оксалат, фосфат, карбонат или гидрокарбонат.

Упаковка.

По 500 мл в пластиковых флаконах. По 10 флаконов с инструкцией для медицинского применения в картонных коробках.

По 500 мл в мешкеFreeflex№1.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ.

FreseniusKabiDeutschlandGmbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Фрезеніусштрассе 1, 61169 Фридберг, Германия.

Freseniusstrasse 1, 61169 Friedberg, Germany.

Заявитель.

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ.

FreseniusKabiDeutschlandGmbH.

Местонахождение заявителя.

Эльзе-Кренер-штрасе, 1,

61352 Бад Гомбург, В. Д. Х. Германия.

Else-Kroner-Strasse, 1,

61352 Bad Homburg, V. d. H. Germany.