Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЙОДИКСОЛ®

(Iodixol)

Состав:

действующее вещество: повидон-йод;

30г препарата містить2, 55гповідон-йода;

вспомогательные вещества: аллантоин; пропиленгликоль; левоментол; этанол (96 %); кислота лимонная моногидрат; натрия фосфата додекагидрат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей.

Основные физико-химические свойства: препарат при выходе из контейнера распыляется в виде аэрозольной струи, которая имеет специфический запах и представляет собой диспергированные в воздухе частицы жидкости темно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики. Повидон-йод. Код АТХR02A А15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Антисептическое средство. Повидон-йод является водорастворимым комплексным соединением йода с синтетическим нетоксичным полимером-повидоном. При контакте с кожей и слизистой оболочкой высвобождается йод, который оказывает выраженное антисептическое действие вследствие своей высокой окислительной свойства. Благодаря этому препарат оказывает выраженное бактерицидное, фунгицидное, спороцидное и избирательное противовирусное действие, активен до простейших.

Фармакокинетика. Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки: ангины катаральной, фолликулярной; ангины стрептококковой (при одновременном лечении антибиотиками); острого и хронического тонзиллита; глоссита; афтозного стоматита.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к йоду или другим компонентам препарата: герпетиформный дерматит Дюринга; гипертиреоз; аденома или нарушение функции щитовидной железы; некомпенсированная сердечная, почечная или печеночная недостаточности; проведение диагностики или терапии радиоактивным йодом (в течение 2 недель до и после исследования).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не рекомендуется применять препарат вместе с другими средствами для применения в полости рта и глотки (особенно с перекисью водорода); Йодиксол®несовместим с восстанавливающими веществами, солями алкалоидов такатионными антисептиками.

Применение повидон-йода следует избегать пациентам при лечении препаратами лития. Повидон-йод не следует применять одновременно с препаратами, содержащими хлоргексидин, сульфадиазин серебра, из-за возможной частичной неактивности. Повидон-йод взаимодействует с сильными щелочами, натрия тиосульфатом, натрия метабисульфитом и тиомерсалом. Нельзя применять препарат одновременно с этими веществами.

Все взаимодействия проявляются визуально обесцвеченного раствора, которое свидетельствует о снижении эффективности препарата. Одновременное применение повидон-йода и препаратов лития может вызвать синергетический гипотиреоидный эффект.

Не следует применять препарат одновременно с дезинфицирующими средствами, содержащими ртуть, мазями, в состав которых входят ферменты, или с бензойной настойкой; раствор несовместим с окислителями, солями щелочей и веществами с кислой реакцией.

Благодаря своим окислительным свойствам повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови в кале или моче или глюкозы в моче. Может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например, сцинтиграфия щитовидной железы, определение йода, связанного с белком, на измерения радиоактивных йода); может конкурировать с йодом, что применяется для терапии щитовидной железы. Следует избегать длительного применения лекарственного средства пациентам, получающим препараты лития.

Особенности применения.

Препарат содержит 20% этанола (96%), не содержит сахара.

Препарат не предназначен для внутреннего применения.

Не следует вдыхать и / или проглатывать препарат.

При ларингите препарат можно применять только в исключительных случаях.

Коричневый цвет раствора указывает на его эффективность. Обесцвечивание раствора свидетельствует о снижении эффективности препарата.

Применение повидон-йода может препятствовать сцинтиграфии щитовидной железы. Не следует применять повидон-йод в течение 1-2 недель до начала сцинтиграфии щитовидной железы.

Поскольку невозможно исключить развитие гипертиреоза, длительное (более 14 дней) применение повидон-йода или его применение в указанных количествах пациентам (особенно пожилого возраста) с латентными нарушениями функции щитовидной железы допустимо только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Таких пациентов следует контролировать для выявления ранних признаков гипертиреоза и надлежащего обследования функции щитовидной железы, даже после прекращения применения препарата (на срок до 3 месяцев).

Необходимо избегать контакта с глазами. Если раствор попал в глаза, следует промыть их водой.

Препарат может запятнать слизистую оболочку полости рта, зубы, кожу и одежду. Пятна на слизистой оболочке, зубах и коже можно удалить используя спиртовые растворы. Пятна на одежде можно удалить с помощью разбавленного аммиака (нашатырный спирт), тиосульфата натрия или воды с мылом.

Если возможно, зубные протезы и подобные конструкции должны быть удалены изо рта до применения препарата.

Не следует нагревать препарат перед использованием.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку метаболиты действующего вещества проникают сквозь плаценту и экскретируются в грудное молоко, не следует применять препарат в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Неизвестная.

Способ применения и дозы.

Спрей применяют местно на слизистую оболочку полости рта и глотки.

Перед применением снять защитный колпачок и надеть на шток механического насоса распылитель. Перед первым применением препарата несколько раз нажать на распылитель до появления дисперсной струи. Перед последующим применением сделать 2-3 нажатия, чтобы раствор попал в распылитель и после нажатия разбрызгивалась, после чего препарат можно применять.

При лечении ангины и тонзиллита ввести распылитель на 2-3 см в полость рта, закрыть рот, задержать дыхание и нажать до упора на распылитель указательным пальцем дважды так, чтобы одно орошение было осуществлено в правый бок, а второй – в левый бок.

При лечении глоссита или афтозного стоматита подвести распылитель к пораженному участку и сделать необходимое количество розприскувань (1-3 нажатия) до тщательного увлажнения пораженного участка.

Применять препарат следует, как правило, 2-4 раза в сутки, в случае необходимости – через каждые 4 часа.

Длительность лечения зависит от характера и тяжести течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Распылитель после применения препарата снять с механического насоса и промыть горячей водой; на механический насос надеть защитный колпачок.

Во время распыления контейнер следует держать таким образом, чтобы распылитель был сверху.

Нельзя пользоваться контейнером в перевернутом положении.

Дети.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет Йодиксол®можно применять только по назначению врача. Детям старше 12 лет следует применять препарат с осторожностью, учитывая возможность развития ларингоспазма.

У детей возможно значительное всасывание йода после местного применения повидон-йода. Следует с осторожностью применять повидон-йод детям, поскольку повышение уровня йода в плазме крови может привести к увеличению риска почечной недостаточности. Следует контролировать функцию щитовидной железы.

Передозировка.

В случае соблюдения рекомендаций по правильному местного применения препарата в полости рта или глотки не наблюдается случаев передозировки.

Симптомы. Однако в случае проглатывания большого количества раствора может развиться острое отравление. По информационным данным, при этом сначала может ощущаться металлический привкус в полости рта, начинается рвота, возникает боль в желудке и диарея. В течение 1-3 суток может наблюдаться анурия, отек голосовой щели с последующей асфиксией, аспирационная пневмония или отек легких. В некоторых случаях возможно даже значительное нарушение кровообращения.

Лечение. В случае передозировки препаратом необходима соответствующая терапия. Пациенту следует применять активированный уголь и вызывать рвоту. Лечение симптоматическое, но сначала включает стандартные средства, предотвращающие дальнейшей абсорбции йода из пищеварительного тракта. Пациент должен употреблять молоко и крахмальную слизь. Если пищевод не поврежден, можно провести промывание желудка. Кроме этого, необходимо принять активированный уголь и 1-5 % раствор тиосульфата натрия, что обеспечивает восстановление йода в йодид. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Самые распространенные местные аллергические реакции – зуд, жжение, гиперемия, крапивница, сухость во рту, покраснение и высыпания на коже; в случае длительного применения препарата может развиться индуцированный йодом гипертиреоз, в основном у пациентов с существующим заболеванием щитовидной железы, нарушение функции почек, острая недостаточность, изменение уровня электролитов сыворотки крови (гипернатриемия) и осмолярность, метаболический ацидоз.

Длительное местное применение повидон-йода иногда может вызвать нейропению.

Симптомы повышенной чувствительности появляются только изредка; может наблюдаться крапивница, очень редко-ангионевротический отек и в единичных случаях – анафилактический шок. В отдельных случаях может возникнуть кратковременное чувство жжения в месте применения (Чаще всего у детей) или сухости в полости рта.

Длительное применение повидон-йода может привести к йодизма (металлический привкус во рту, повышенное слюнотечение, отеки глаз или гортани, отек легких, кожные высыпания, расстройства со стороны пищеварительного тракта).

Срок годности. 2 года.

Препарат не следует применять после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.

Условия хранения.

При температуре не выше 25 °С, для защиты от воздействия света контейнер следует держать во внешней пачке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По30гуконтейнері пластиковом с механическим насосом и распылителем. По одному контейнеру в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ООО «Мікрофарм».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 20.