ЙОДИКСАНОЛ-ЮНИК раствор 320 мг йоду/мл

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.)

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 320 мг йоду/мл

Раствор, 320 мг йоду/мл

Упаковка

Флакон 50 мл №1x1
Флакон 100 мл №1x1

Флакон 50 мл №1x1

Аналоги

Rp

ВИЗИПАК 270 мг йоду/мл

ДжиИ Хелскеа АС(NO)

Раствор

Классификация

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16675/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 26.04.2023
  • Состав: 1 мл раствора для инъекций содержит йодиксанола эквивалентно йоду 320 мг
  • Торговое наименование: ЙОДИКСАНОЛ-ЮНИК
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Водорастворимые низкоосмолярные нефротропные рентгеноконтрастные средства.

Упаковка

Флакон 50 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЙОДИКСАНОЛ-ЮНИК раствор 320 мг йоду/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

ЙОДИКСАНОЛ-ЮНИК

(IODIXANOL-UNIQUE)

Состав:

действующие вещества: йодиксанол;

1 мл раствора для инъекций содержит йодиксанола эквивалентно йоду 320 мг;

вспомогательные вещества: трометамол; кальция-натрия эдетат; натрия хлорид, кальция хлорид, дигидрат; кислота хлористоводородная концентрированная (для коррекции рН); вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор свободен от посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Водорастворимые низкоосмолярные нефротропные рентгеноконтрастные средства. Код АТХV08AB09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Йодиксанол-неионное, димерное, гексайодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство.

После инъекции органически связанный йод, находящийся в сосудахи тканях, поглощает радиацию.

Зафиксировано, что после внутривенной инъекции йодиксанола не было установлено значимых отклонений большинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических показателей и показателей коагуляции. Изменения некоторых лабораторных показателей были незначительными иневважаються клиническизначимыми.

Препарат имеет лишь незначительное влияние на функцию почек. Применение препарата больным сахарным диабетом с уровнем креатинина в сыворотке крови 1, 3-3, 5 мг/дл, сопровождалось повышением уровня креатинина на ≥ 0, 5 мг/дл не наблюдалось повышение на ≥ 1 мг/дл. При применении препарата секреция ферментов (щелочной фосфатазы и N-ацетил-ß-глюкозамінідази) в проксимальных канальцах почек была слабее, чем после введения неионных мономерных контрастных средств, и такой же, как после введения ионных димерних контрастных средств.

Препарат Йодиксанол-Юник не влияет на функцию почек.

Такие сердечно-сосудистые показатели, как конечно-диастолическое давление в левом желудочке, систолическое давление в левом желудочке, частота сердечных сокращений, интервал QT и скорость тока в бедренной артерии в меньшей степени изменялись после введения препарата Йодиксанол-Юник по сравнению с другими контрастными средствами.

Фармакокинетика.

Йодиксанол быстро распределяется в организме. Период распределения в среднем составляет около 21 минуту. Объем распределения эквивалентен объему межклеточной жидкости

(0, 26 л/кг массы тела), что свидетельствует о распределении йодиксанола только в межклеточную жидкость. Метаболитов не установлено. Связывание с белками крови составляет менее 2%.

Период полувыведения препарата составляет около 2 часов. Йодиксанол преимущественно выводится почками путем клубочковой фильтрации. У пациентов с нормальной функцией почек через 4 часа после внутривенной инъекции йодиксанола в мочу переходит около 80% введенного препарата, через 24 часа – 97 %. Около 1, 2% введенной дозы выводится с калом в течение 72 часов. Максимальная концентрация йодиксанола в моче устанавливается через 1 час после инъекции.

В диапазоне рекомендуемых доз фармакокинетикане является дозозависимой. Исследований фармакокинетики применение препарата в полостях тела не проводили.

Клинические характеристики.

Показания.

Йодиксанол-Юник предназначен только для диагностических целей.

Рентгеноконтрастный препарат применять взрослым пациентам для проведения кардиоангиографии, церебральной ангиографии, периферической ангиографии, абдоминальной ангиографии, включая внутриартериальную цифровую субстракционную ангиографию (ЦСА), урографии, флебографии, контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ) и исследований желудочно-кишечного тракта.

Люмбальная, торакальная и цервикальная миелография.

Артрография, гистеросальпингография (ГСГ).

Препарат применять детям для проведения кардиоангиографии, урографии, контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ) и исследованийшлунково-кишечноготракта.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Манифестирующий тиреотоксикоз.

Особые меры безопасности.

Флаконы предназначены только для одноразового применения. Неиспользованные остатки препарата нужно уничтожить.

Перед применением препарат следует визуально проверить на отсутствие нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.

Препарат набирать в шприц непосредственно перед применением. Контрастное средство необходимо нагревать до температуры тела перед применением.

Дополнительные инструкции для автоинжектора/помпы.

Прокол только один раз.

Катетер, соединяющий автоинжектор / помпу и пациента, нужно менять после каждого применения. Неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства во флаконе и всех соединительных трубках нужно утилизировать в конце рабочего дня.

Необходимо следовать инструкции производителя автоинжектора / помпы.

Любой неиспользованный препарат или отходы нужно утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Диагностика заболеваний щитовидной железы с применением всех йодсодержащих контрастных средств может осложняться из-за снижения йодосвязывающей способности тканей щитовидной железы на период до нескольких недель.

Высокие концентрации контрастных веществ в плазме крови и моче могут влиять на результаты лабораторных исследований по определению концентрации билирубина, белков или неорганических соединений (например, железа, меди, кальция и фосфатов). Подобные анализы не следует выполнять в день исследования.

Применение йодосодержащих контрастных средств пациентам с сахарным диабетом, которые применяют метформин, может приводить к обратному нарушению функции почек и развитию лактоацидоза (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты, принимавшие интерлейкин-2 менее чем за 2 недели до инъекции йодсодержащим контрастным средством, имеют склонность к отдаленным побочным реакциям (гриппоподобные состояния или кожные реакции).

Есть данные, что применение β-блокаторов является фактором риска развития анафилактоидных реакций на рентгеноконтрастные средства (наблюдалась тяжелая артериальная гипотензия при применении рентгеноконтрастных средств у пациентов, принимающих β-блокаторы).

Особенности применения.

Общие особенности применения неионных контрастных средств.

Гиперчувствительность. Наличие в анамнезе аллергии, астмы и нежелательных реакций на йодсодержащие контрастные препараты требует повышенного внимания. В этих случаях необходимо рассмотреть возможность премедикации кортикостероидами и антагонистами Н1 - и Н2-гистаминовых рецепторов.

Риск возникновения тяжелых побочных реакций на препарат очень незначительный. Однако йодсодержащие контрастные вещества могут вызвать анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае возникновения тяжелых побочных реакций иметь необходимые препараты и оборудование для неотложной терапии. Рекомендуется всегда применять постоянную канюлю или катетер на время проведения рентгеноконтрастного исследования с целью облегчения быстрого внутривенного введения лекарственных средств.

Следует всегда принимать во внимание возможность развития серьезных, угрожающих жизни, летальных анафилактических/анафилактоидных реакций. Большинство серьезных побочных реакций возникает в течение первых 30 минут после применения. Возможно позднее возникновение реакций гиперчувствительности (1 час или более после применения).

После введения препарата Йодиксанол-Юник следует наблюдать за пациентом в течение как минимум 30 минут. У пациентов, применяющих β-блокаторы, проявления реакций гиперчувствительности могут быть атипичными и ошибочно считаться вагусными реакциями.

Коагулопатия. По сравнению с ионными препаратами неионные йодсодержащие контрастные средства меньше влияют in vitro на систему коагуляции крови. Сообщалось о свертываемости крови в случае, когда кровь находилась в контакте со шприцами, содержащие контрастные средства, в том числе неионные. Есть данные, что использование пластиковых шприцов вместо стеклянных может уменьшить, но не устранить вероятность свертывания кровиin vitro.

При проведении ангіографічних исследований с использованием ионных или неионных контрастных веществ сообщали о развитии серьезных, редко-летальных тромбоэмболических осложнений, приводящих к инфаркту миокарда или инсульта. Развития тромбоэмболических осложнений могут способствовать многочисленные факторы, включая продолжительность исследования, материал, из которого изготовлены катетер и шприц, состояние основного заболевания и совместный прием препаратов. Из данных причин следует очень тщательно придерживаться методик ангіографічних исследований, включая внимательное наблюдение за манипуляциями с катетером и трубками, применение многокомпонентных систем и/или трехходовых запорных кранов, частое промывание катетеров раствором хлорида натрия с добавлением гепарина и сокращение продолжительности процедуры для минимизации риска тромбозов и эмболий, связанных с вмешательством.

Современная аппаратура, поддерживающая жизнедеятельность организма, должна быть быстро доступной.

Следует быть внимательным при исследовании пациентов с гомоцистинурией (из-за риска развития тромбоэмболизма).

Гидратация. Перед и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватное насыщение организма исследуемого жидкостью (гидратацию). Это имеет особое значение для пациентов с миеломной болезнью, сахарным диабетом, нарушением функции почек, а также для младенцев, маленьких детей и пациентов пожилого возраста. У детей в возрасте до 1 года и особенно у новорожденных нарушение гемодинамики и электролитного баланса происходит особенно легко.

Сердечно-сосудистые заболевания. Следует быть внимательным при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией в связи с риском развития аритмии или нарушений гемодинамики. Редко возникали тяжелые реакции, угрожающие жизни и летальные случаи сердечно-сосудистого происхождения, такие как остановка сердца, остановка сердца и дыхания, инфаркт миокарда.

Расстройства центральной нервной системы. Больные с острой церебральной патологией, опухолями мозга и эпилепсией в анамнезе склонны к развитию судорог и требуют особого внимания. Повышен риск развития судорог и неврологических реакций у лиц с алкогольной и наркотической зависимостью. Особое внимание при внутривенном введении следует уделять пациентам с острым инсультом или острой внутричерепной кровотечением и пациентам с повреждениями гематоенцефалітичного барьера, отеком головного мозга или демиелинизирующим процессом в острой фазе.

Заболевания почек. Главным фактором риска развития контраст-индуцированной нефропатии является имеющееся нарушение функции почек. Сахарный диабет и количество вводимого йодсодержащего контрастного средства являются факторами, влияющими на развитие нарушения функции почек. Дополнительными факторами являются дегидратация, прогрессирующий атеросклероз, низкий уровень перфузии почек и наличие других нефротоксических факторов, таких как определенные препараты или оперативное вмешательство.

Для предотвращения развития острой почечной недостаточности, связанной с введением контрастного вещества, необходима особая осторожность при исследовании больных, которые уже имеют нарушения функции почек и сахарный диабет, и относятся к группе риска. То же самое касается и исследования пациентов с парапротеїнеміями (миеломная болезнь, макроглобулинемия Вальденстрема).

Меры по предотвращению побочных реакций:

– определение пациентов, относящихся к группе риска;

– обеспечение адекватной гидратации; если необходимо, это может быть достигнуто с помощью постоянной внутривенной инфузии, которая началась еще до момента введения контрастного средства и продолжается до момента его выведения почками;

– предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при применении нефротоксических препаратов, средств для пероральной холецистографии, при пережатии почечных артерий, ангиопластики почечных артерий, хирургических операциях – до выведения контрастного вещества из организма;

– снижение дозы до минимума;

– повторные рентгеноконтрастные исследования необходимо проводить после полной нормализации функции почек после последнего введения препарата.

Йодсодержащие контрастные средства можно применять пациентам, находящимся на гемодиализе, поскольку эти средства выводятся путем гемодиализа.

Пациенты с сахарным диабетом, которые применяют метформин. Для предупреждения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом, которые применяют терапию метформином, перед внутрисосудистым введением йодсодержащего контрастного средства необходимо измерить уровень креатинина сыворотки крови.

Нормальный уровень креатинина сыворотки крови/нормальная функция почек: прием метформина следует прекратить во время введения контрастного средства и не возобновлять в течение 48 часов или до восстановления функции почек/креатинина сыворотки крови до нормы.

Изменения уровня креатинина / нарушение функции почек: следует прекратить прием метформина и отложить обследование йодсодержащим контрастным средством на 48 часов. Терапию метформином возобновлять только в случае, если функции почек/креатинина сыворотки крови остаются неизмененными. В неотложных случаях, при которых отмечается нарушение функции почек или состояние их неизвестен, врач должен оценить соотношение риск/польза для пациента от применения препарата и принять меры: прекратить прием метформина, гідратувати пациента, контролировать функцию почек и наблюдать за симптомами лактоацидоза у пациента. Симптомы лактоацидоза: рвота, сонливость, тошнота, боль в эпигастрии, анорексия, гиперпноэ, вялость, диарея, жажда.

Нарушения фукции почек и печени. Особенно осторожными следует быть с больными, у которых тяжелые комбинированные нарушения функции почек и печени, поскольку у них наблюдается значительное снижение клиренса контрастных веществ. Пациенты, находящиеся на гемодиализе, могут получать контрастное вещество для радиологических процедур. Нет необходимости корреляции времени между инъекцией контрастного вещества и сеансом гемодиализа, поскольку нет никаких доказательств того, что гемодиализ предотвращает развитие контраст-индуцированной нефропатии у пациентов с нарушением функции почек.

Миастения. Введение йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ может усиливать симптомы миастении.

Феохромоцитома. При выполнении инвазивных исследований больным феохромоцитом необходимо профилактическое применение а-блокаторов для предотвращения развития гипертонических кризов.

Нарушение функции щитовидной железы. Перед применением йодсодержащих контрастных средств следует проводить тщательное обследование пациентов с риском развития тиреотоксикоза. Необходима особая осторожность при обследовании пациентов с гипертиреоидизмом. У больных с многоузловым зобом после введения йодсодержащих контрастных средств существует риск развития гипертиреоидизма.

Дети. Следует помнить о возможности развития в связи с введением контрастных веществ транзиторного гипотиреоидизма у недоношенных детей. В случае применения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств женщине в период беременности следует проверить функцию щитовидной железы у младенца в течение первой недели жизни. Повторную проверку функции щитовидной железы следует проводить на 2-6 неделе жизни, особенно у новорожденных с низкой массой тела при рождении и у недоношенных младенцев (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Экстравазация. Вероятно, благодаря своей изотоничности Йодиксанол-Юник вызывает меньшую локальную боль и отек, чем гиперосмолярные контрастные средства. В случае возникновения экстравазации необходимо поднять и схолодить место введения инъекции. В случае развития компартмент-синдрома возможно проведение хирургической декомпрессии.

Препарат в зависимости от показания может содержать более 23 мг натрия на дозу. Это следует учитывать пациентам, которые находятся на контролируемой натриевой диете.

Наблюдение за пациентом. После введения контрастного препарата следует наблюдать за пациентом в течение как минимум 30 минут, поскольку большинство серьезных побочных реакций возникает в течение этого времени. Однако возможно развитие реакций гиперчувствительности от нескольких часов или дней после инъекции.

Интратекальное введение. После выполнения миелографии пациент должен находиться в покое не менее 1 часа, лежа с поднятой на 20º головой и грудной клеткой. После этого больного следует перевести на амбулаторный режим, однако необходимо избегать наклонов. При соблюдении постельного режима приподнятое положение головы и груди следует сохранять в течение первых 6 часов. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдение за исследуемым в течение этого периода. Амбулаторных пациентов в течение первых 24 часов после исследования не следует оставлять в одиночестве.

Гистеросальпингография. Гистеросальпингографию не следует выполнять в период беременности и при остром пельвиоперитоните.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Результаты экспериментальных доклинических исследований, касающихся репродуктивности, развития эмбриона или плода, течения беременности, пери - и постнатального развития, не указывают на существование прямого или прямого вредного воздействия. При возможности следует избегать лучевого воздействия в период беременности, необходимо взвешенно подойти к назначению рентгеновского исследования или без контрастного средства из-за возможного риска. Препарат можно применять в период беременности только в случае крайней необходимости в соответствии с рекомендациями врача и после тщательной оценки соотношения польза/риск.

В случае применения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств женщине в период беременности следует проверить функцию щитовидной железы у младенца в течение первой недели жизни.

Повторную проверку функции щитовидной железы следует проводить на 2-6-й неделе жизни, особенно у младенцев с низкой массой тела при рождении и у недоношенных младенцев.

Кормление грудью.

Контрастные средства в незначительной степени проникают в грудное молоко и минимальное количество абсорбируется в кишечнике. После введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств женщине кормление грудью можно продолжать.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований относительно влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами не проводили. Не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложной техникой в течение первых 24 ч после интратекального введения контрастных средств.

Способ применения и дозы.

Для внутриартериального, внутривенного, интратекального и внутри-полостного введения.

Доза препарата зависит от метода исследования, возраста, массы тела, минутного объема сердца, общего состояния пациента и техники применения препарата. Обычно следует применять те же самые концентрацию и объем йода, что и при использовании других общепринятых йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Были получены диагностические данные по инъекционному введению йодиксанола с меньшей концентрацией йода. Перед и после применения контрастного вещества, как и других рентгеноконтрастных средств, необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма.

Дозы, указанные для внутриартериального введения, применять для одноразовых инъекций, которые в случае необходимости можно вводить повторно.

Рекомендуемый режим дозирования:

Внутренноартеріальне (в/а)введение

Показания

Концентрация

Объем

Артериография

Селективная церебральная

Аортография

Периферическая

Селективная висцеральная

в/а ЦСА

270/320(1) мг йода/мл;

270/320 мг йода/мл;

270/320 мг йода/мл;

270 мг йода / мл;

5-10 мл/др.

40-60 мл/др.

30-60 мл/др.

10-40 мл/др.

Кардиоангиография

Взрослые

Левый желудочек и корень аорты

Селективная коронарография

Дети

320 мг йода / мл;

320 мг йода / мл;

270/320 мг йода/мл;

30-60 мл/др.

4-8 мл/др.

в зависимости от возраста, массы тела и патологии (рекомендован макс. общий объем не более

10 мл/кг)

Внутривенное (в/в) введение

Показания

Концентрация

Объем

Урография

Взрослые

Дети < 7 кг

Дети > 7 кг

270/320 мг йода/мл;

270/320 мг йода/мл;

270/320 мг йода/мл;

40-80 мл(2)

2-4 мл/кг

2-3 мл/кг

в зависимости от возраста, массы тела и патологии (макс. 50 мл)

Флебография

270 мг йода / мл;

50-150 мл на конечность

Контрастное усиление при КТ

Взрослые

КТ головы

КТ тела

Дети

КТ головы и тела

270/320 мг йода/мл;

270/320 мг йода/мл;

270/320 мг йода/мл;

50-150 мл

75-150 мл

2-3 мл/кг массы тела до 50 мл

(в отдельных случаях можно вводить до 150 мл)

Интратекальноевведение

Показания

Концентрация

Объем

Люмбальная и торакальная миелография (люмбальное введение)

Цервикальная миелография (цервикальное аболюмбальное введение)

270 мг йода / мл или

320 мг йода / мл;

270 мг йода / мл или

320 мг йода / мл;

10-12 мл(3)

10мл(3)

10-12 мл(3)

10мл(3)

Внутриполостное введение

Дозу подбирать индивидуально для оптимальной визуализации

Показания

Концентрация

Объем

Артрография

270 мг йода / мл

1-15 мл

Гистеросальпингография (ГСГ)

270 мг йода / мл

5-10 мл

Рекомендуемая доза может быть увеличена в несколько раз, например, при обратном затекании во влагалище (применяли дозы до 40 мл)

Исследование ЖКТ

Пероральное применение

Взрослые

Оценка пассажа по ЖКТ

Пищевод

Желудок

Дети

Ректальное применение

Дети

320 мг йода / мл;

320 мг йода / мл;

320 мг йода / мл;

270/320 мг йода/мл;

270/320 мг йода/мл;

Применяли дозы 80-200 мл

Применяли дозы 10-200 мл

Применяли дозы 20-200 мл

5 мл/кг массы тела, применяли дозы 10-240 мл

Применяли дозы 30-400 мл

(1) можно использовать обе концентрации, но в большинстве случаев рекомендуется 270 мг йода/мл;

(2) в отдельных случаях возможно введение больших доз;

(3) для минимизации риска возникновения двусторонних реакций суммарная доза йода не превышает 3, 2 г.

Пациенты пожилого возрастане нуждаются в корректировке.

Пациенты с печеночной и / или почечной недостаточностью не требуют корректировки дозы.

Дети.

Препарат применять детям для проведения кардиоангиографии, урографии, контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ) и исследований пищеварительного тракта. Рекомендуемые дозы см. в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка.

Передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек. Длительная процедура при высоких дозах препарата может сказаться на функции почек (период полувыведения – 2 часа). При случайной передозировке необходимо провести коррекцию нарушения водно-электролитного баланса с помощью инфузионной терапии. Следующие 3 дня следует мониторировать функцию почек. В случае необходимости избыток препарата удаляется путем гемодиализа. Специфического антидота не существует. При передозировке применять симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Ниже приведены возможные побочные эффекты, связанные с проведением рентгенологических процедур, включающих применение препарата Йодиксанол-Юник.

Нежелательные реакции, обусловленные применением препарата, обычно имеют легкую и умеренную степень клинического проявления, а также обратимый характер. Серьезные реакции и летальные исходы возникают лишь в редких случаях. Они могут включать: острую хроническую почечную недостаточность, острую почечную недостаточность, анафилактический или анафилактоидный шок, реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся реакциями со стороны сердца (острый коронарный синдром), остановкой сердца, остановкой сердца и дыхания, инфарктом миокарда.

Реакции со стороны сердца могут быть вызваны основным заболеванием или проведением вмешательства.

Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, которые обычно проявляются в форме дыхательных и кожных реакций, таких как одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд, серьезные кожные реакции, ангионевротический отек, артериальная гипотензия, лихорадка, отек гортани, бронхоспазм и отек легких. У пациентов с аутоиммунными заболеваниями наблюдались случаи развития васкулита и признаки синдрома Стивенса-Джонсона. Они могут развиваться как непосредственно после введения препарата, так и через несколько дней. Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и способа введения. Легкие симптомы могут быть первыми признаками серьезной анафилактической реакции/шока.

Введение контрастного вещества следует немедленно прекратить и в случае необходимости следует провести специфическую терапию с применением внутрисосудистого введения лекарства. У пациентов, принимающих β-блокаторы, проявления реакций гиперчувствительности могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.

Незначительное транзиторное повышение уровня креатинина сыворотки крови является частым явлением после применения йодсодержащих контрастных средств. Обычно это не является клинически значимым показателем.

Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым введением.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактоидные реакции, анафилактоидный шок.

Со стороны психики: ажитация, тревога, спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, инсульт, сенсорные нарушения, включая нарушение вкуса, парестезия, амнезия, синкопе, кома, моторная дисфункция, нарушения сознания, судороги, транзиторная контраст-индуцированная энцефалопатия (включая галлюцинации), тремор.

Со стороны органов зрения: транзиторная корковая слепота, нарушение зрения.

Со стороны сердечной системы: аритмия (включая брадикардию, тахикардию), инфаркт миокарда, остановка сердца, сердечная недостаточность, желудочковая гипокинезия, спазм коронарных артерий, остановка сердца и дыхания, нарушение сердечной проводимости, тромбоз коронарных артерий, стенокардия.

Со стороны сосудистой системы: приливы, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, ишемия, артериальный спазм, тромбоз, тромбофлебит, шок.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: кашель, диспноэ, отек легких, остановка дыхания, дыхательная недостаточность.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль/дискомфорт в животе, острый панкреатит, обострение панкреатита, увеличение слюнных желез.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, эритема, буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, медикаментозный сыпь с эозинофилией и системными симптомами, токсидермия, аллергический дерматит, шелушение кожи.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в спине, спазмы мышц, артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие расстройстваи изменения в содержании ввода: ощущение жара, боль в груди, боль и дискомфорт, дрожь (озноб), гипертермия, реакции в месте введения, включая ектравазацію, ощущение холода, астеническое состояние (например, недомогание, повышенная утомляемость).

Травмы, отравления и осложнения процедур: йодизм.

Побочные реакции, связанные с интратекальным введением.

Побочные реакции ‒ отдаленные и могут возникать через несколько часов или дней после интратекального введения. Их частота примерно соответствует частоте осложнений после люмбальных пункций без введения контрастного средства. При применении других неионных контрастных средств могут проявляться признаки раздражения мозговой оболочки в виде фотофобии, менингизма, химического менингита. Следует также иметь в виду возможность возникновения инфекционного менингита.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль (может быть сильным и продолжительным), головокружение, транзиторная контраст-индуцированная энцефалопатия (включая галлюцинации, амнезию, спутанность сознания и другие неврологические симптомы).

Со стороны пищеварительной системы: рвота, тошнота.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: спазмы мышц.

Общие расстройстваи изменения в содержании ввода: дрожь, боль в груди.

Побочные реакции, связанные с проведением гистеросальпингографии (ГСГ).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота.

Со стороны репродуктивной системы: вагинальное кровотечение.

Общие расстройстваи изменения в содержании ввода: гипертермия, дрожь, реакция в месте инъекции.

Побочные реакции, связанные с проведением артрографии.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.

Общие расстройстваи изменения в содержании ввода: боль в месте инъекции, дрожь.

Побочные реакции, связанные с внутриполостным введением.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, боль в животе, тошнота, рвота.

Общие расстройстваи изменения в содержании ввода: дрожь.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в защищенном от вторичного рентгеновского излучения месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По50 мл или по 100 мл во флаконе; по 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

«Юник Фармасьютикал Лабораториз» (отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд. »).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности.

Участок № 4, Фаза-IV, Джи. Ай. Ди. Си. Индастриал Эстейт, город Паноли - 394 116, округ Бхарух, Индия.