ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применениюлекарственного средства

ЙОД-НОРМИЛ

(iodine-normil)

Состав:

действующее вещество: калия йодид;

1 таблетка содержит калия йодида 130, 8 мкг или 261, 6 мкг, что соответствует 100 мкг или 200 мкгйодасоответственно;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, метилцеллюлоза.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской, белого или почти белого цвета (100 мкг); таблетки круглой формы с плоской поверхностью, со скошенными краями и риской, белого или почти белого цвета (200 мкг).

Фармакотерапевтическая группа. Препараты йода, которые применяются при заболеваниях щитовидной железы. КодATХH03CA.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Йод– это препарат неорганического йода и жизненно необходимый микроэлемент, который входит в состав гормонов щитовидной железы–тироксина (Т4) и трийодтиронина (Т3), что обеспечивает ее нормальное функционирование.

При поступлении йодидов в клетки эпителия фолликулов щитовидной железы под влиянием фермента йодид-пероксидазы происходит окисление йода с образованием элементарного йода.

Вещество вступает в реакцию замещения с ароматическим циклом тирозина, в результате этого образуются тиронины: 3, 5-йод производное (гормон тироксин – Т4) и 3-йод производное (гормон трийодтиронин Т3). Тиронины образуют комплекс с белком тиреоглобулином, который депонируется в коллоиде фолликула щитовидной железы и сохраняется в таком состоянии в течение нескольких дней и недель. При дефиците йода этот процесс нарушается. Йод, поступающий в организм в физиологических количествах, предотвращает развитие эндемического зоба, связанного с недостатком этого элемента в пище; нормализует размеры щитовидной железы у новорожденных, детей и взрослых пациентов молодого возраста; влияет на показатели соотношения Т3/Т4, уровень ТТГ.

Фармакокинетика.

После перорального применения йод почти полностью всасывается в тонком кишечнике.

В течение 2 часов после всасывания он распределяется в межклеточном пространстве; накапливается в щитовидной железе, почках, желудке, молочных и слюнных железах. Объем распределения у здорового человека составляет в среднем 23 литра (38 % массы тела).

Концентрация в плазме крови после применения стандартной дозы составляет 10-50 нг/мл, при этом содержание йода в грудном молоке, слюне, желудочном соке в 30 раз выше концентрации в плазме крови.

В щитовидной железе содержится ¾ (10-20 мг) всего йода, находящегося в организме.

Йод выводится в основном с мочой, в меньшей степени–легкими и с калом. При достижении равновесной концентрации количество йода, что выводится, пропорционально суточному поступлению с пищей.

Клинические характеристики.

Показания.

· Профилактика развитиядефицитайода, в том числевпериодбеременностииликормления грудью.

· Профилактикарецидивайод-дефицитногозобапослехирургическогоудаления, атакже послезавершениякомплексноголеченияпрепаратамигормоновщитовиднойжелезы.

· Лечениедиффузногоэутиреоидногозоба удетей, в том числеу новорожденных ивзрослых.

Противопоказания.

– Повышенная чувствительность к йоду или к одному из других компонентов лекарственного средства;

– выраженный гипертиреоз;

– манифестный гипертиреоз;

– применение калия йодида в дозах, превышающих 150 мкг йода в сутки, при латентном гипертиреозе;

– применение калия йодида в дозе от 300 до 1000 мкг йода в сутки при автономной аденоме, фокальных и диффузных автономных очагахщитовиднойжелезы, за исключением предоперационной йодотерапии с целью блокады щитовидной железы по Пламмеру;

– туберкулез легких;

– геморрагический диатез;

– герпетиформный дерматит Дюринга (синдром Дюринга-Брока).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Дефицит йода повышает, а избыток–снижает реакцию на терапию гипертиреоза тиреостатическими средствами, в связи с этим перед лечением или во время лечения гипертиреоза по возможности необходимо избегать любого применения йода. Тиреостатические средства, со своей стороны, тормозят переход йода в органические соединения в щитовидной железе и таким образом могут вызвать образование зоба.

Поглощение йодащитовиднойжелезой конкурентно подавляется веществами, проникновение которых в щитовидную железу происходит по такому же механизму захвата, как и проникновение йода, например, перхлоратом, а также субстанциями, которые сами не транспортируются, например, тиоцианат, в концентрации, превышающей 5 мг/дл.

Поглощение йода щитовидной железой и его обмен в ней стимулируется эндогенным и экзогенным тиреотропным гормоном–ТТГ.

Одновременное применение высоких доз йода, которые подавляют секрецию гормонов щитовидной железы, и солями лития может способствовать возникновению зоба и гипотиреоза.

Высокие дозы калия йодида в сочетании с калийсберегающими диуретиками способны вызвать гиперкалиемию.
При одновременном применении происходит усиление эффекта хинидина на сердце в связи с увеличением концентрации калия в плазме крови.

Одновременное применение с растительными алкалоидами и солями тяжелых металлов может привести к образованию нерастворимого осадка и усложнить всасывания йода.

Особенности применения.

Лекарственное средствосодержитлактозу, поэтому его не следуетприменятьбольнымс редкойврожденной непереносимостьюгалактозы, дефицитомлактазыилисиндромоммальабсорбцииглюкозы и галактозы.

Лекарственное средствонеследуетприменятьпри гипотиреозе, за исключением случаев, когдагипотиреоз вызвандефицитомйода.

Назначениейодаследуетизбегать притерапиирадиоактивнымйодом, наличииилиподозрении на ракщитовиднойжелезы.

Следуетучитывать, чтопри терапиипрепаратому больныхс почечнойнедостаточностью возможно развитиегиперкалиемии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Впериодбеременностиили кормлениягрудьюпотребность вйодеповышена, поэтому достаточноеегопоступленияворганизм(200мкгв сутки)особенно важно. Всвязис способностьюйода проникать черезплацентуичувствительностьюплода кфармакологически активнымдозам лекарственного средства его рекомендуетсяприменятьтольков рекомендуемыхдозах. Это касается такжепериодакормления грудью, поскольку концентрация йода в молоке в 30 раз выше, чем в сыворотке крови. Исключениемявляетсявысокодозированнаяйодная профилактика, котораяпроводитсяпослеядерно-техническихаварий.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Данныхо вредном воздействиинет.

Способ применения и дозы.

Профилактика дефицита йода и эндемического зоба (в случаях, когда поступление йода в организм взрослого человека составляет менее 150-200 мкг в сутки–необходимо дополнительно применять такое его количество:

· новорожденные и дети до 12 лет: 50-100 мкг йода в сутки;

· дети с 12 лет и взрослые: 100-200 мкг йода в сутки;

· период беременности или кормления грудью: 200 мкг йода в сутки.

Профилактика рецидива йод-дефицитного зоба после хирургического удаления, а также после завершения комплексного лечения препаратами гормонов щитовидной железы.

Дети и взрослые: 100-200 мкг йода в сутки. Эти рекомендации носят общий характер и в каждом индивидуальном случае следует обязательно учитывать суточную дозу йода, которая применяется больным с продуктами питания. Эти рекомендации по дозированию действительны также для проведения дальнейшего лечения после окончания терапии эутиреоидного зоба с применением левотироксина.
Лечение эутиреоидного зоба:

· новорожденные и дети: 100-200 мкг йода в сутки;

· взрослые: 300-500 мкг йода в сутки.

Лекарственное средство принимать после еды, запивая достаточным количеством жидкости. Если лекарственное средство предназначено младенцам, то его следует измельчить и смешать с пищей.

Применение лекарственного средства с целью профилактики должно продолжаться несколько лет, а нередко–на всю жизнь. Для лечения зоба у новорожденных в большинствеслучаев достаточно 2-4 недели, у детей и взрослых обычно требуется 6-12 месяцев или больше.

Вообще вопрос о дозировке и продолжительности применения лекарственного средства Йод-нормил для профилактических мероприятий или для лечения заболеваний щитовидной железы решается врачом в индивидуальном порядке.

Дети. Лекарственное средствоприменятьдетямлюбоговозрастаприналичиипоказаний.

Передозировка.

Симптомы.

Передозировкойпрепаратами йода является окраска слизистых оболочек в коричневый цвет, рефлекторная рвота (при наличии в пище крохмалсодержащих компонентов рвотные массы имеют синюю окраску), боли в животе и диарея (возможна даже кровавая диарея). Можетразвиться дегидратация и шок. В единичных случаях имели место образования стенозов пищевода. Летальные случаи наблюдались только после прийомабольшого количества йодной настойки (от 30 до 250 мл). Длительное применение иногда может привести к появлению йодизма, что сопровождается металлическим привкусом во рту, отечностью и воспалением слизистых оболочек (насморк, конъюнктивит, гастроэнтерит, бронхит). Латентные процессы, такие как туберкулез, под действием йода могут активизироваться. Может иметь место развитие отеков, эритем, угреподобных и буллезных высыпаний, геморрагий, лихорадки и нервного возбуждения.

Лечение.

Терапия при острой интоксикации. Промывание желудка раствором крахмала, белка или 5 % раствором натрия тиосульфата до удаления всех следов йода. Проведение симптоматической терапии с целью ликвидации нарушений водного и электролитного баланса, а при необходимости–противошоковая терапия.

Терапия при хронической интоксикации. Отмена йода.

Гипертиреоз, индуцированный йодом. Это не передозировка в буквальном смысле, потому что гипертиреоз может также возникать от такого количества йода, которая в других странах считается физиологической. Лечение в соответствии с формой течения: мягкие формы обычно лечения не требуют, при выраженных формах требуется проведение тиреостатической терапии (эффективность которой проявляется с опозданием). В тяжелых случаях (тиреотоксического кризиса) необходимы интенсивная терапия, плазмаферез или тиреоидэктомия.

Побочные реакции.

При профилактическом применении йодида в любом возрасте, а также при терапевтическом применении у новорожденных и детей нежелательных эффектов, как правило, не наблюдается.

Однако при наличии крупных очагов автономии щитовидной железы и при назначении йода в суточных дозах, превышающих 150 мкг, полностью исключить появление выраженного гипертиреоза невозможно.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (такие, например, как ринит, вызванный йодом, буллезная или туберозная йододерма, эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек, лихорадка, акне и припухлость слюнных желез).

Со стороны эндокринной системы: при терапии зоба у взрослых (суточная доза от 300 до 1000 мкг йода) в отдельных случаях возможно развитие гипертиреоза, вызванного йодом.

Вподавляющем большинстве случаев причиной этого является наличие диффузных или ограниченных участков автономии щитовидной железы. Обычно подвержены риску пациенты пожилого возраста, страдающих зобом в течение длительного времени.

Также возможны: проявления йодизма (который проявляется такими симптомами как отек слизистой оболочки носа, крапивница, отек Квинке, кожная сыпь, зуд, анафилактический шок), эозинофилия, тахикардия, тремор, раздражительность, нарушение сна, повышенная потливость, неприятные ощущения в эпигастральной области, диарея. При применении высоких дозах может возникнуть зоб и гипотиреоз.

Срок годности. 3года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по5блистеровв пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web-сайт: