ЯРИНА таблетки 3 мг + 0,03 мг

Байер Шеринг Фарма АГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 3 мг + 0,03 мг

Таблетки, 3 мг + 0,03 мг

Упаковка

Блистер №21x1

Блистер №21x1

от 309.27 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ДЖАЗ

Байер Шеринг Фарма АГ(DE)

Таблетки

от 308.37 грн

Rp

ИЗНЕЛЬ 30 3 мг + 0,03 мг

Люпин Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ВЕЛМАРИ

Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ОТОВ(BG)

Таблетки

Rp

ДРОСПИФЕМ 20

мибе ГмбХ Арцнаймиттель(DE)

Таблетки

от 189.75 грн

Rp

ДРОСПИФЕМ 30 3 мг + 0,03 мг

мибе ГмбХ Арцнаймиттель(DE)

Таблетки

от 190.71 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

ДРОСПИРЕНОН + ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/11479/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 16.03.2021
  • Состав: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит этинилэстрадиола 0, 03 мг и дроспиренона 3 мг
  • Торговое наименование: ЯРИНА®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Гормоны половых желез и препараты, которые применяют при патологии половой сферы. Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены, фиксированные комбинации. Дроспиренон и этинилэстрадиол.

Упаковка

Блистер №21x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЯРИНА таблетки 3 мг + 0,03 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЯРИНА®

(YARYNA®)

Состав:

действующие вещества: ethinylestradiol, drosperinone;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит этинилэстрадиола 0, 03 мг и дроспиренона 3 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, повидон, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, светло-желтого цвета, округлой тадвоопуклої формы, с одной стороны тиснение «DO»в шестиугольнику.

Фармакотерапевтическая группа. Гормоны половых желез и препараты, которые применяют при патологии половой сферы. Гормональные контрацептивы для системного применения.

Прогестагены и эстрогены, фиксированные комбинации. Дроспиренон и этинилэстрадиол.

Код АТХG03А A12.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Индекс Перля контрацептивных неудач для препарата составляет 0, 09 (верхний двусторонний
95% доверительный интервал (Ди)-0, 32).

Общий индекс Перля (контрацептивные неудачи +ошибки со стороны пациенток) для препарата составляет 0, 57 (верхний двусторонний 95 % ДИ – 0, 90).

Противозачаточное действие комбинированных оральных контрацептивов (КОК) основан на взаимодействии различных факторов, важнейшими из которых являются угнетение овуляции и изменения цервикальной секреции.

Препарат Ярина® - это комбинированный оральный контрацептив с этинилэстрадиолом и прогестогеном дроспиреноном. В терапевтических дозах дроспиренон проявляет антиандрогенные и умеренные антиминералокортикоидные свойства. Он не обладает эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Итак, дроспирен имеет схожий фармакологический профиль с природным прогестероном.

Согласно данных клинических исследований умеренные антиминералокортикоидные свойства препарата Ярина® приводят к умеренному антиминералокортикоидного влияния.

Фармакокинетика.

Дроспиренон

Абсорбция. Перорально принятый дроспиренон быстро и полностью всасывается. Пиковая концентрация в сыворотке, что составляет 38 нг/мл, достигается примерно через 1-2 часа после однократного перорального применения. Биодоступность равнапримерно 76-85 %. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.

Распределение. После перорального приема концентрация дроспиренона в сыворотке крови снижается со средним конечным периодом полувыведения около 31 часа. Дроспіренон связывается с сывороточным альбумином, но не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПГ), и с глобулином, связывающим кортикоиды (ГОК). В виде свободного стероида в сыворотке крови присутствуют только 3-5% общей концентрации дроспиренона. Повышение уровня ГССС индуцированное этинилэстрадиолом не влияет на связывание дроспиренона с белками сыворотки. Средний воображаемый объем распределения дроспиренона составляет 3, 7±1, 21 л/кг.

Метаболизм. После перорального приема дроспиренон в значительной степени метаболизируется. Основными метаболитами в плазме крови является кислотная форма дроспиренона, образующаяся вследствие раскрытия лактонового кольца, а также 4, 5-дигидро-дроспиренон-3-сульфат, который формируется путем гидратации с последующим сульфатированием. Дроспиренон также является объектом окислительного метаболизма, катализируемого CYP3A4. In vitro дроспиренон может слабо или умеренно подавлять ферменты цитохрома P450: CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.

Вывод. Метаболический клиренс дроспиренона из сыворотки крови составляет 1, 5±0, 2 мл/мин/кг. Лишь незначительное количество дроспиренона экскретируется в неизмененном виде. Метаболиты дроспіренону выводятся с калом и мочой в соотношении примерно 1, 2: 1, 4. Период полувыведения метаболитов с мочой и калом – около 40 часов.

Равновесная концентрация. Во время цикла терапии максимальная равновесная концентрация дроспіренонуу сыворотке крови около 70 нг/мл достигается примерно через 8 дней лечения. Концентрация дроспиренона в сыворотке крови увеличивалась примерно в 3 раза вследствие соотношения конечного периода полувыведения и интервала дозирования.

Особые категории больных

Влияние на почечную недостаточность. При достижении равновесного состояния во время терапии дроспиреноном в группе женщин с почечной недостаточностью легкой степени (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) и в группе женщин без нарушения функции почек наблюдались аналогичные концентрации дроспиренона в сыворотке крови. В группе женщин с почечной недостаточностью средней степени (клиренс креатинина 30-50 мл/мин) сывороточные концентрации дроспиренона были в среднем на 37% выше, чем в группе женщин с нормальной функцией почек. Терапия дроспиреноном хорошо переносилась женщинами с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени. Терапия дроспиреноном не показала какого-либо клинически значимого влияния на концентрации калия в сыворотке крови.

Влияние на печеночную недостаточность. В исследовании применение разовой дозы клиренс дроспиренона при пероральном применении снижался примерно на 50% у лиц с умеренной печеночной недостаточностью по сравнению с добровольцами с нормальной функцией печени. Выявленное отклонение клиренса дроспиренона у лиц с умеренной печеночной недостаточностью не обусловливало каких-либо явных различий относительно концентрации калия в сыворотке крови. Даже при наличии сахарного диабетута сопутствующей терапии спиронолактоном (два фактора, которые могут провоцировать гиперкалиемию) не наблюдалось повышения концентрации калия в сыворотке крови выше верхней границы нормы. Можно сделать вывод, что дроспиренон хорошо переносится лицами с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени (класс В по классификации Чайлда–пью).

Этническая принадлежность. Не наблюдалось клинически значимой разницы в фармакокинетике дроспиренона или этинилэстрадиола у женщин японской национальности и европейцев.

Этинилэстрадиол

Абсорбция. При пероральном введении этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. После применения 30 мкг Пиковая сывороточная концентрация 100 пкг/мл достигается в течение 1-2 часов. Этинилэстрадиол подвергается экстенсивному эффекту первого прохождения, что зависит от индивидуальных различий.

Абсолютная биодоступность составляет около 45%.

Распределение. Ожидаемый объем распределения этинилэстрадиола составляет примерно 5 л/кг, а связывание с белками плазмы крови – около 98 %. Этинилэстрадиол индуцирует синтез в печени ГЗСГ, а также глобулинов, связывающих кортикоидные гормоны. При приеме 30 мкг этинилэстрадиола плазменная концентрация ГЗСГ увеличивается от 70 до 350 нмоль/л.

Этинилэстрадиол в небольшом количестве выделяется с грудным молоком (0, 02 % дозы).

Метаболизм. Этинилэстрадиол в значительной степени метаболизируется в ЖКТ и при первом прохождении через печень. Этинилэстрадиол главным образом метаболизируется путем ароматического гидроксилирования с формированием большого количества гидроксилированных и этилированных метаболитов, которые присутствуют как свободные метаболиты и конъюгаты с глюкуронидами и сульфатами. Метаболический плазменный клиренс этинилэстрадиола составляет около 5 мл/мин/кг. In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также на основе механизма действия – ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2.

Вывод. Этинилэстрадиол не выводится в неизмененном виде в значительном количестве. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4: 6. Период полувыведения метаболитов составляет около 1 суток. Период полувыведения метаболитов составляет 20 часов.

Равновесная концентрация. Равновесная концентрация достигается в течение второй половины цикла терапии и сывороточный уровень этинилэстрадиола увеличивается примерно в 1, 4-2, 1 раза.

Доклинические данные по безопасности.

У лабораторных животных эффекты дроспиренона и этинилэстрадиола были ограничены теми, которые ассоциировались с известным фармакологическим действием. В частности, исследования по выявлению репродуктивной токсичности у животных показали наличие видоспецифических эмбриотоксического и фетотоксического воздействий. При экспозиции, превышающей таковую у пользователей Ярина®, у некоторых видов животных наблюдали влияние на половую дифференциацию.

Клинические характеристики.

Показания.

Оральная контрацепция.

Противопоказания.

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК)не следует применять при наличии хотя бы одного из нижеуказанных состояний. В случае если любое из этих состояний возникает впервые при применении КГК, прием лекарственного средства следует немедленно прекратить.

* Наличие или риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ).

o венозная тромбоэмболия в настоящее время, в частности вследствие терапии антикоагулянтами, или в анамнезе (например тромбоз глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА));

o известная наследственная или приобретенная склонность к венозной тромбоэмболии, такая как резистентность к активированному протеину С (в том числе мутация фактора V Лейдена), дефицит антитромбина-III, дефицит протеина С, дефицит протеина S;

o крупные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией (см. раздел " особенности применения»);

o высокий риск венозной тромбоэмболии из-за наличия множественных факторов риска (см. раздел «особенности применения»).

· Наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЕ).

o наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или наличие продромальных симптомов (например стенокардия);

o нарушение мозгового кровообращения в настоящее время или в анамнезе, наличие продромальных симптомов (например транзиторная ишемическая атака (TIA));

o известная наследственная или приобретенная склонность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипинам, волчаночный антикоагулянт);

o мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;

o высокий риск артериальной тромбоэмболии из-за наличия множественных факторов риска (см. раздел «особенности применения») или из-за наличия одного серьезного фактора риска, такого как:

- сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

- тяжелая артериальная гипертензия;

- тяжелая дислипопротеинемия.

* Наличие тяжелого заболевания печени в настоящее время или в анамнезе, пока показатели функции печени не вернулись в пределы нормы.

· Почечная недостаточность тяжелой степени или острая почечная недостаточность.

* Наличие опухолей Печенкина настоящее время или в анамнезе (доброкачественных или злокачественных).

· Известные или подозреваемые злокачественные опухоли (например половых органов или молочных желез), являющиеся зависимыми от половых гормонов.

* Вагинальное кровотечение невыясненной этиологии.

· Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов лекарственного средства.

* Подозреваемая или подтвержденная беременность.

Лекарственное средство Ярина противопоказано при одновременном применении с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир (см. разделы «особенности применения» и «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Следует ознакомиться с информацией относительно лекарственного средства, применяемого одновременно для выявления потенциальных взаимодействий.

* Влияние других лекарственных средств на лекарственное средство Ярина®

Взаимодействия возможны с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты. Это приведет к увеличению клиренса половых гормонов, что в свою очередь вызывает изменения характера менструального кровотечения и/или потере эффективности контрацептива.

Терапия

Индукция энзимов может быть обнаружена через несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов в целом наблюдается через несколько недель. После отмены лечения индукция ферментов может длиться около 4 недель.

Краткосрочное лечение

Женщины, которые принимают лекарственные средства, которые индуцируют ферменты, должны временно использовать барьерный метод или другой метод контрацепции дополнительно к КОК. Барьерный метод следует применять в течение всего срока лечения соответствующим лекарственным средством и еще в течение 28 дней после прекращения его применения. Если терапия начинается в период применения последних таблеток из упаковки КОК, то прием таблеток из следующей упаковки КОК следует начать сразу после предыдущей без привычного интервала без применения таблеток.

Долгосрочное лечение

Женщинам при долгосрочной терапии действующими веществами, индуцирующими ферменты печени, рекомендуется Барьерный или другой подходящий негормональный метод контрацепции.

Следующие взаимодействия были зафиксированы согласно опубликованным данным.

Действующие вещества, увеличивающие клиренс КОК (снижение эффективности КОК через индукцию ферментов), например:

барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин; лекарственные средства, применяемые при ВИЧ-инфекции: ритонавир, невирапин и эфавиренц; также, возможно, фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и растительные лекарственные средства, содержащие экстракт зверобоя (Hypericumperfiratum).

Действующие вещества с непостоянным воздействием на клиренс КОК:

При одновременном применении с КОК большое количество комбинаций ингибиторов ВИЧ-протеазы и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами вируса гепатита С (ВГС), могут повышать или снижать концентрации эстрогенов или прогестинов в плазме крови. Совокупное влияние таких изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.

Поэтому для выявления потенциальных взаимодействий и любых других рекомендаций следует ознакомиться с информацией по медицинскому применению лекарственного средства для лечения ВИЧ/ВГС, что принимается. При наличии каких-либо сомнений женщинам дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции при терапии ингибиторами протеазы или ингибиторами ненуклеозидной обратной транскриптазы.

Действующие вещества, снижающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов)

Клиническая значимость потенциального взаимодействия с ингибиторами ферментов остается невыясненной.

Одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4 может повысить плазменные концентрации эстрогена или прогестина, или обоих компонентов.

В исследовании многократных доз комбинации дроспиренон (3 мг/сут)/этинилэстрадиол
(0, 002 мг/сутки) и сильного ингибитора CYP3A4 кетоконазола, что применялся одновременно, в течение 10 дней увеличивалось значение AUC(0-24h)дроспіренону и этинилэстрадиола в 2, 7 и 1, 4 раза соответственно.

Еторикоксиб в дозах от 60 до 120 мг/сут продемонстрировал повышение плазменных концентраций этинилэстрадиола в 1, 4-1, 6 раза соответственно при одновременном применении с комбинированным гормональным контрацептивом, содержащим 0, 035 мг этинилэстрадиола.

* Влияние лекарственного средства Ярина® на другие лекарственные средства

Оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм некоторых действующих веществ. Соответственно, концентрации в плазме крови и в тканях могут либо повышаться (например, циклоспорин), либо снижаться (например, ламотриджин).

На основании исследований взаимодействияin vivo у женщин-добровольцев, принимающих омепразол, симвастатин и мидазолам как субстраты-маркеры, установлено, что клинически значимое взаимодействие дроспіренону в дозе 3 мг с другими активными субстанциями, которые индуцируются цитохромом Р450, маловероятно.

Клинические данные свидетельствуют о том, что этинилэстрадиол подавляет клиренс субстратов CYP1A2, что, в свою очередь, вызывает слабое (например, теофиллин) или умеренное (например, тизанидин) повышение их плазменных концентраций.

Фармакодинамические взаимодействия

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбітасвір/ паритапревір/ритонавир и дасабувір с добавлением рибавирина или без такового, увеличивает риск повышения уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) (см. разделы«Противопоказания» и «Особенности применения»).

Поэтому женщинам, которые применяют лекарственное средство Ярина® необходимо временно перейти на альтернативный метод контрацепции (например контрацептивы, содержащие только прогестаген, или негормональные методы) перед началом терапии с применением указанной комбинации лекарственных средств. Применение лекарственного средства Ярина® можно восстановить через 2 недели после завершения терапии указанной комбинацией.

У пациентов с нормальной функцией почек одновременное применение дроспиренона и ингибиторов АПФ или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) не показало значимого влияния на уровне калия сыворотки крови. Однако одновременное применение лекарственного средства Ярина® и антагонистов альдостерона или калийсберегающих диуретиков не исследованы. В этом случае уровень калия в сыворотке крови нужно исследовать в течение первого цикла лечения (см. также раздел «особенности применения»).

Другие формы взаимодействия

Лабораторные анализы. Применение контрацептивных стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, таких как биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на концентрацию в плазме транспортных белков, таких как глобулин, связывающий кортикостероиды, на концентрацию в плазме фракций липидов/липопротеинов, показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Обычно такие изменения находятся в пределах нормальных значений.

Дроспиренон увеличивает активность ренина и альдостерона в плазме, что индуцируется его умеренной антиминералокортикоидной активностью.


Особенности применения.

Решение о призначеннялікарського засобуЯрина® следует принимать с учетом индивидуальных факторов риска женщины, щоіснують на данный момент, в том числе факторов риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также риска ВТЭ, связанного с прийомомлікарського засобуЯрина®, по сравнению с другими комбинированными гормональными контрацептивами (КГК) (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Предупреждение

· При наличии любых состояний или факторов риска, указанных ниже, следует обсудить с женщиной целесообразность применения лекарственного средства Ярина®.

· В случае обострения или при первых проявлениях каких-либо из указанных состояний или факторов риска женщинам рекомендуется обратиться к врачу и определить необходимость прекращения приема лекарственного средства Ярина®.

* В случае подозреваемой или подтвержденной ВТЭ или АТЕ следует прекратить применение КГК. Если начата антикоагулянтная терапия, следует обеспечить альтернативную адекватную контрацепцию через тератогенное влияние антикоагулянтов (кумарины).

* Циркуляторные расстройства.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

Применение любых КГК повышает риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у женщин, которые их применяют, по сравнению с теми, которые их не получают. Лекарственные средства, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, ассоциируются с более низким риском ВТЭ. Применение других лекарственных средств, таких как Ярина® может приводить к повышению риска вдвое. Решение о применении лекарственных средств, кроме тех, которые имеют самый низкий риск развития ВТЭ, следует принимать только после обсуждения с женщиной. Необходимо убедиться, что она осознает риск развития ВТЭ, ассоциированный с применением лекарственного средства Ярина®, степень влияния имеющихся у нее факторов риска и тот факт, что риск ВТЭ является самым высоким в течение первого года применения. По некоторым данным риск ВТЭ может возрастать при возобновлении применения КГК после перерыва в 4 недели или дольше.

У 2 из 10 000 женщин, которые не принимают КГК и не беременны, развивается ВТЭ в течение года. Однако у каждой отдельной женщины риск может быть значительно выше в зависимости от имеющихся у нее факторов риска (см. ниже).

Установлено, что из 10 000 женщин, применяющих КГК, содержащих дроспиренон, у 9 - 12 женщин разовьется ВТЭ в течение одного года. Это сравнивается с показателем 62 у женщин, применяющих КГК, содержащие левоноргестрел.

В обоих случаях количество случаев ВТЭ за год было меньше, чем обычно происходит в течение беременности или в послеродовом периоде.

ВТЭ может приводить к летальным исходам в 1-2% случаев.


Количество случаев ВТЭ на 10 000 женщин за один год

1Ці показатели получены на основе всех данных эпидемиологических исследований с учетом относительных рисков, связанных с приемом различных КГК, по сравнению с применением КГК, содержащие левоноргестрел.

2В среднем 5-7 случаев на 10 000 женщино-лет на основе расчета относительного риска применения КГК, содержащие левоноргестрел, по сравнению с таковым у женщин, не получающих КГК (около 2, 3 - 3, 6 случая).

Чрезвычайно редко сообщалось о возникновении тромбоза других кровеносных сосудах, например артериях и венах печени, почек, мезентериальных сосудах, сосудах головного мозга или сетчатки у женщин, применяющих КГК.

Факторы риска развития ВТЭ

Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений у женщин, применяющих КГК, может быть значительно выше при наличии дополнительных факторов риска, особенно множественных (см. таблицу 1).

Применение лекарственного средства Ярина® противопоказан женщинам с множественными факторами риска, что может повысить риск развития венозного тромбоза (см. раздел «Противопоказания»). Если женщина имеет более одного фактора риска, рост риска может быть больше, чем сумма рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором, поэтому следует брать во внимание общий риск развития ВТЭ. Если соотношение польза/риск является неблагоприятным, не следует назначать КГК (см. раздел «Противопоказания»).

Таблица 1.

Факторы риска развития ВТЭ

Фактор риска

Примечание

Ожирение (индекс массы тела превышает 30 кг / м2)

Риск значительно повышается при увеличении индекса массы тела.

Особенно требует внимания при наличии других факторов риска.

Длительная иммобилизация, большое оперативное вмешательство, операция на нижних конечностях или органах таза, нейрохирургические вмешательства или обширная травма.

Примечание: временная иммобилизация, в том числе перелеты > 4 часов, также могут быть фактором риска развития ВТЭ, особенно у женщин с другими факторами риска.

В таких ситуациях рекомендуется прекратить применение лекарственного средства (в случае планового оперативного вмешательства минимум за 4 недели) и не возобновлять применение раньше чем через 2 недели после полного восстановления двигательной активности. Во избежание нежелательной беременности следует применять другие методы контрацепции.

Следует рассмотреть целесообразность антитромботической терапии, если применение лекарственного средства Ярина® не было прекращено предварительно.

Семейный анамнез (венозная тромбоэмболия у кого-то из родственников или родителей, особенно в относительно молодом возрасте, например до 50 лет).

В случае наличия наследственной предрасположенности перед применением любых КГК женщинам рекомендуется посоветоваться со специалистом.

Другие состояния, связанные с ВТЭ

Рак, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидноклеточная анемия.

Возраст

Особенно в возрасте более 35 лет

Нет единого мнения относительно возможного влияния варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита на развитие и прогрессирование венозного тромбоза.

Необходимо обратить внимание на повышенный риск развития тромбоэмболии во время беременности, особенно в течение 6 недель после родов (информацию о беременности и лактации см. В разделе «применение в период беременности или кормления грудью»).

Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)

Женщинам следует посоветовать в случае появления нижеуказанных симптомов немедленно обратиться к врачу и сообщить о том, что они применяют КГК.

Симптомами ТГВ могут быть: односторонний отек ноги и/или ступни участка или вдоль вены на ноге; боль или повышенная чувствительность в ноге, что может ощущаться только при стоянии или ходьбе, ощущение жара в пораженной ноге; покраснение или изменение цвета кожи на ноге.

Симптомами ТЭЛА могут быть: внезапная одышка неясной этиологии или учащенное дыхание; внезапный кашель, возможно с кровью; внезапная боль в грудной клетке; предобморочное состояние или головокружение; быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Некоторые из этих симптомов (например одышка, кашель) являются неспецифическими или могут быть неправильно интерпретированы как более распространенные или менее тяжелые явления (например как инфекции дыхательных путей).

Другие проявления васкулярной окклюзии могут включать внезапную боль, отек, острый живот и незначительное посинение конечности.

При окклюзии сосудов глаза начальной симптоматикой может быть нечеткость зрения, что не сопровождается болевыми ощущениями и может прогрессировать до потери зрения. Иногда потеря зрения развивается почти мгновенно.

Риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЕ)

По данным эпидемиологических исследований применения любых КГК ассоциируется с повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или цереброваскулярных событий (транзиторная ишемическая атака, инсульт). Артериальные тромбоэмболические явления могут иметь летальный исход.

Факторы риска развития АТЕ

При применении КГК риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или цереброваскулярных событий возрастает у женщин с факторами риска (см. таблицу 2). Применение лекарственного средства Ярина® противопоказано, если женщины имеют один серьезный или множественные факторы риска развития АТЕ, которые могут повысить риск развития артериального тромбоза (см. раздел «Противопоказания»). Если женщина имеет более одного фактора риска, рост риска может быть больше, чем сумма рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором, поэтому следует брать во внимание общий риск. Если соотношение польза/риск является неблагоприятным, не следует назначать КГК (см. раздел «Противопоказания»).


Таблица 2.

Факторы риска развития АТЕ

Фактор риска

Примечание

Увеличение возраста

Особенно в возрасте более 35 лет

Курение

Женщинам, пользующимся КГК, рекомендуется воздерживаться от курения. Женщинам в возрасте от 35 лет, которые продолжают курить, настоятельно рекомендуется применять другой метод контрацепции.

Артериальная гипертензия

Ожирение (индекс массы тела превышает 30 кг / м2)

Риск значительно повышается при увеличении индекса массы тела.

Особенно требует внимания при наличии у женщин других факторов риска.

Семейный анамнез (артериальная тромбоэмболия у кого-то из родственников или родителей, особенно в относительно молодом возрасте, например до 50 лет).

В случае наличия наследственной предрасположенности перед применением любых КГК женщинам рекомендуется посоветоваться со специалистом.

Мигрень

Рост частоты возникновения или тяжести мигрени во время применения КГК (возможны продромальные состояния перед развитием цереброваскулярных событий) могут стать причиной немедленного прекращения приема КГК.

Другие состояния, связанные с нежелательными реакциями со стороны сосудов.

Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, пороки клапанов сердца, фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка.

Симптомы АТЕ

Женщинам следует посоветовать в случае появления нижчезазаначених симптомов немедленно обратиться к врачу и сообщить о том, что они применяют КГК.

Симптомами цереброваскулярного расстройства могут быть: внезапное онемение лица, слабость или онемение конечностей, особенно одностороннее; внезапное нарушение ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации; внезапная спутанность сознания, нарушение речи или понимания; внезапное ухудшение зрения на один или оба глаза; внезапный, сильный или продолжительная головная боль без определенной причины; потеря сознания или обморок с судорогами или без них.

Транзиторный характер симптомов может свидетельствовать о транзиторной ишемической атаке (ТИА).

Симптомами инфаркта миокарда могут быть: боль, дискомфорт, ощущение сжатия или тяжести в грудной клетке, руке или ниже грудины; дискомфортное ощущение, отдающий в спину, челюсть, горло, руку, желудок; ощущение переполнения желудка, нарушение пищеварения или удушье; усиленное потоотделение, тошнота, рвота или головокружение; чрезвычайная слабость, тревожное состояние или одышка; быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Опухоли

Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на дополнительное повышение риска развития рака шейки матки при длительном применении кок( > 5 лет), однако это утверждение остается противоречивым, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например половое поведение, и другие факторы, например папилломавирусную инфекцию человека.

Метаанализ на основании 54 эпидемиологических исследований указывает на незначительное повышение относительного риска (ОР = 1, 24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КОК. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после окончания применения КОК. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин,

что применяют сейчас

или недавно применяли КОК, незначительно относительно уровня общего риска рака молочной железы. Результаты этих исследований не предоставляют доказательств существования причинной взаимосвязи. Повышение риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применяющих КОК, так и биологическим действием КОК или сочетанием обоих факторов. Отмечена тенденция, что рак молочной железы, обнаруженный у женщин, которые когда-либо принимали КОК, клинически менее выражен, чем у тех, кто никогда не употреблял КОК.

В единичных случаях у женщин, применяющих КОК, наблюдались доброкачественные, а еще реже – злокачественные опухоли печени, которые в отдельных случаях приводили к опасному для жизни внутрибрюшного кровотечения. В случае возникновения жалоб на сильную боль в эпигастральной области, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени при применении КОК.

Применение КОК в высоких дозах (50 мкг этинилэстрадиола) снижает риск рака эндометрия и яичников. Остается подтвердить эти данные могут касаться и низкодозовых КОК.

Другие состояния

Прогестиновый компонент лекарственного средства Ярина® является антагонистом альдостерона с калийсберегающими свойствами. В большинстве случаев применения не ожидается повышения уровней калия. В ходе клинических исследований у некоторых пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью и одновременным применением калийсберегающих лекарственных средств уровни калия в сыворотке крови несколько, но не существенно, повышались во время применения дроспиренона. Поэтому рекомендуется контроль уровня калия во время первого цикла лечения пациенткам с почечной недостаточностью. Указанным пациенткам также рекомендовано перед началом применения лекарственного средства удерживать уровень калия сыворотки крови не выше верхней границы нормы, особенно при одновременном применении калийсберегающих лекарственных средств (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Женщины с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом относительно этого нарушения составляют группу риска развития панкреатита при применении КОК.

Хотя сообщалось о незначительном повышении ад у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимое повышение артериального давления наблюдается в единичных случаях. Немедленное прекращение приема КОК необходимо лишь в этих единичных случаях. В случае длительной артериальной гипертензии или невозможности контролировать показатели давления с помощью антигипертензивных средств, женщинам, принимающим КОК, следует прекратить их применение. Если это целесообразно, применение КОК можно восстановить после достижения нормотонии с помощью антигипертензивной терапии.

Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний во время беременности и при применении КОК, но их взаимосвязь с применением эстрогенов/прогестинов не является окончательно выясненным: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом, образование желчных камней, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сіденхама, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут индуцировать или усиливать симптомы ангионевротического отека.

Метаболизм стероидных гормонов может быть слабым у пациентов с нарушением функции печени. Острые или хронические расстройства функции печени могут потребовать прекращения применения КОК, пока показатели функции печени не вернутся в пределы нормы и причинная связь с КОК будет исключен.

При рецидиве холестатической желтухи и / или зуда, связанного с холестазом, ранее возникавшим во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, применение КОК следует прекратить.

Хотя КОК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных о необходимости изменять терапевтический режим женщинам с диабетом, которые принимают низкодозированные КОК (< 0, 05 мг этинилэстрадиола). Однако женщины, страдающие сахарным диабетом должны тщательно обследоваться в течение применения КОК, особенно в начале лечения.

Случаи обострения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита также наблюдались во время применения КОК.

Подавленное настроение и депрессия являются хорошо известными побочными явлениями, которые могут возникнуть на фоне применения гормональных контрацептивов (см. раздел «Побочные реакции»). Депрессия может быть серьезным состоянием и является хорошо известным фактором риска суицидального поведения и самоубийства. Женщинам следует посоветовать обратиться к врачу при изменениях настроения и появлении симптомов депрессии, в том числе вскоре после начала приема.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины, склонные к возникновению хлоазмы, должны избегать действия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения во время применения КОК.

1 таблетка лекарственного средства содержит 46 мг лактозы. При наличии редких наследственных состояний непереносимости галактозы, дефицита лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы, в случае пребывания на безлактозной диете следует учитывать указанное количество лактозы.

Повышение уровня АЛТ

В ходе клинических исследований с участием пациентов, которые получали терапіюдля лечения вирусного гепатита С лекарственными средствами, содержащими омбітасвір/паритапревір/ритонавир и дасабувір с добавлением рибавирина или без такового, повышение уровня трансаминаз (АЛТ) более чем в 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) наблюдалось значительно чаще у женщин, которые применяли лекарственные средства, содержащие этинилэстрадиол, такие как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) (см. разделы «Противопоказания» и«Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Консультации / медицинское обследование

Перед началом или восстановлением приема лекарственного средства Ярина рекомендуется собрать полный медицинский анамнез (включая семейный анамнез), пройти полное медицинское обследование и исключить беременность. Необходимо измерить артериальное давление и провести медицинское обследование, принимая во внимание Противопоказания (см. раздел «Противопоказания») и особенности применения (см. раздел «Особенности применения»). Следует обратить внимание женщины на информацию относительно венозного и артериального тромбоза, в том числе на риск, который связан с применением лекарственного средства Ярина®, по сравнению с таковым при применении других КГК, относительно симптомов ВТЭ и АТЕ, известных факторов риска и действий, которые необходимо осуществить при подозрении на тромбоз.

Пациенткам рекомендуется внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства и придерживаться рекомендаций, которые содержатся в ней.

Частота и характер осмотров должны основываться на существующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой женщины.

Пациенток нужно предупредить, что гормональные контрацептивы не защищают от заражения ВИЧ-инфекцией (Спидом) и любым другим заболеванием, передающимся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность КОК может снижаться в случае пропуска приема таблетки(см. раздел «способ применения и дозы»), расстройств желудочно-кишечного тракта(см. раздел «способ применения и дозы») или при одновременном применении других лекарственных средств (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нарушение цикла

При приеме КОК могут наблюдаться нерегулярные кровотечения (кровомазание или прорывные кровотечения), особенно в течение первых нескольких месяцев. Если после 3 менструальных циклов такие кровотечения продолжаются, их следует считать серьезными.

Если нерегулярные выделения сохраняются или появляются после периода регулярных кровотечений, нужно рассмотреть негормональные причины кровотечений и соответствующие диагностические мероприятия, включая обследование с целью исключения наличия опухолей и беременности. В диагностические мероприятия можно включить кюретаж.

У некоторых женщин может не наступить кровотечение отмены во время перерыва в приеме лекарственного средства. В случае приема КОК в соответствии с указаниями раздела «способ применения и дозы» беременность маловероятна. Однако если прием КОК происходил нерегулярно до отсутствия первого кровотечения отмены или если кровотечения отмены отсутствуют в течение двух циклов, перед продолжением применения КОК необходимо исключить беременность.


Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Лекарственное средство противопоказано к применению в период беременности. В случае возникновения беременности во время применения лекарственного средства Арина® его прием необходимо прекратить немедленно. Однако результаты эпидемиологических исследований не указывают на повышение риска появления врожденных пороков у детей, матери которых принимали КОК до беременности, так же, как и на существование тератогенного действия при непреднамеренном приеме КОК в течение беременности.

Исследования на животных показали наличие нежелательных эффектов в течение беременности и лактации (см. раздел «Фармакологические свойства»). На основе этих исследований на животных нельзя исключать нежелательные эффекты вследствие гормонального действия действующих веществ. Однако общий опыт применения КОК во время беременности не свидетельствует о существующем нежелательном влиянии у человека.

Имеющиеся данные по приему лекарственного средства во время беременности слишком ограничены для того, чтобы сделать выводы относительно негативного влияния лекарственного средства Ярина на течение беременности, здоровье плода и новорожденного. В настоящее время нет никаких соответствующих эпидемиологических данных.

При восстановлении применения лекарственного средства Ярина следует учитывать повышение риска развития ВТЭ в послеродовом периоде (см. разделы «способ применения и дозы», «особенности применения»).

Кормление грудью. КОК могут влиять на кормление грудью, поскольку под их влиянием может уменьшаться количество грудного молока, а также изменяться его состав. Ввиду этого, КОК не рекомендуется принимать в период кормления грудью. Небольшие количества контрацептивных стероидов / или их метаболиты могут проникать в грудное молокопед при применении КОК. Эти количества могут повлиять на ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не проводили исследований по влиянию на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, не сообщалось о влиянии на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Перорально.

Дозировка.

Таблетки следует принимать регулярно примерно в одно и то же время, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости, в порядке, указанном на блистере. Лекарственное средство принимают по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня подряд. Прием таблеток из каждой следующей упаковки следует начинать после окончания 7-дневного перерыва в приеме лекарственного средства, во время которого обычно наступает кровотечение отмены. Как правило, она начинается на 2-3-й день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из следующей упаковки.

Как начать применение лекарственного средства ЯринаÒ

· Гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применялись

Прием таблеток следует начинать в первый день естественного цикла (то есть в первый день менструального кровотечения).

* Переход из КОК, вагинального кольца или трансдермальной системы

Желательно принять першутаблеткулікарського засобуЯрина® на следующий день после приема останньоїактивної таблетки (таблетки, содержащей действующее вещество), но не позднее следующего дня после перерыва в приеме таблетокабо периода применения таблеток плацебо предыдущего КОК. В случае применения вагинального кольца или трансдермального пластыря следует начать принимать лекарственное средство в день удаления средства, но не позднее дня, когда необходимо следующее применение этих лекарственных средств.

· Переход с метода, базирующегося на применении лишь прогестагена из («мини-пили», инъекции, импланты) или внутриматочной системы с прогестогеном

Можно начать прием лекарственного средства ЯринаÒ в любой день после прекращения применения «мини-пили» (в случае импланта или внутриматочной системы– в день их удаления, в случае инъекции – вместо следующей инъекции). Однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема лекарственного средства.

* После аборта в первом триместре беременности

В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.

* После родов или аборта во втором триместре

Рекомендуется начинать приембольничного средства Арина® с 21-28-го дня после родов или аборта во втором триместре беременности. При более позднем начале приема таблетокрекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых
7 дней приема таблеток. Однако если половой акт уже состоялся, то перед началом применения лекарственного средства следует исключить возможную беременность или дождаться наступления первой менструации.

Для кормящих женщин грудью см. раздел " применение в период беременности или кормления грудью».

Что делать в случае пропуска приема таблетки

Если опоздание в приеме любой таблеткине превышает 12 часов, контрацептивное действие лекарственного средства не снижается. Пропущенную таблетку нужно принять сразу, как только выяснилось. Следующую таблетку из этой упаковки необходимо принимать в привычное время.

Если опоздание с приемом таблеткипревышает 12 часов, контрацептивная защита может снизиться. В таком случае можно руководствоваться двумя основными правилами:

1. Перерыв в приеме таблеток никогда не может составлять более чем 7 дней.

2. Адекватное угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники достигается непрерывным приемом таблеток в течение 7 дней.

В соответствии с этим в повседневной жизни следует руководствоваться нижеуказанными рекомендациями:

§ 1 неделя

Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжают принимать таблетки в привычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней следует использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. В случае если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе перерыв в приеме лекарственного средства, тем больше риск беременности.

§ 2 неделя

Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит о пропуске, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжают принимать таблетки в привычное время. При условии правильного приема таблеток в течение 7 дней перед пропуском нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. Однако при пропуске более чем одной таблетки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.

§ 3-я неделя

Риск снижения надежности возрастает при приближении 7-дневного перерыва в приеме таблеток. Однако при соблюдении нижеуказанной схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из нижеследующих вариантов, то не возникнет необходимости использования дополнительных контрацептивных средств при условии правильного приема таблеток в течение 7 дней до пропуска. Если это не так, рекомендуется придерживаться первого из нижеследующих вариантов и использовать дополнительные меры методы в течение следующих 7 дней.

1. Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит о пропуске, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжают принимать таблетки в привычное время. Таблетки из следующей упаковки следует начать принимать сразу же после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерыва в приеме таблеток из двух упаковок. Маловероятно, что у женщины начнется кровотечение отмены до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя во время приема таблеток может наблюдаться кровомазання или прорывное кровотечение.

2. Можно также прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В таком случае перерыв в применении лекарственного средства должен составлять до 7 дней, включая дни пропуска приема таблеток; прием таблеток следует начать со следующей упаковки.

Если после пропуска в приеме таблеток отсутствует кровотечение отмены в течение первого планового перерыва в приеме лекарственного средства, то вероятна беременность.

Рекомендации в случае расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта

В случае тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта (таких как рвота или диарея)возможно неполное всасывание лекарственного средства; в таком случае следует применять дополнительные средства контрацепции. Если это началось в течение 3-4 часов после приема лекарственного средства, необходимо принять новую (заместительную) таблетку. Следующую таблетку, если возможно, следует принять в течение 12 часов в рамках режима обычного приема таблетки. Если прошло более 12 часов, приемлемым является рекомендация, приведенная выше в разделе «Способ применения и дозы» подпункт «Что делать в случае пропуска приема таблетки». Если женщина не хочет менять свой график применения таблеток, ей необходимо принять дополнительную таблетку(и) из следующей упаковки.

Как отсрочить наступление кровотечения отмены

Чтобы задержать кровотечение отмены, следует продолжать принимать таблетки лекарственного средства Ярина® из новой упаковки и не делать перерыва в применении лекарственного средства. По желанию срок приема можно продлить вплоть до окончания таблеток издругой упаковки. При этом могут наблюдаться прорывное кровотечение или кровомазание. Обычно применение лекарственного средства Арина восстанавливают после 7-дневного перерыва в приеме таблеток.

Чтобы сместить время наступления кровотечения отмены на другой день недели, рекомендуется сократить перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько желательно. Следует отметить, что чем короче будет перерыв, тем чаще наблюдается отсутствие кровотечения отмены и прорывное кровотечение или кровомазання течение приема таблеток из второй упаковки (как и в случае задержки наступления кровотечения отмены).

Пациенты пожилого возраста.

Препарат не назначают после наступления менопаузы.

Дети.

Препарат Ярина показан для применения только после наступления первой менструации. На основе эпидемиологических данных, собранных более чем у 2000 подростков в возрасте до 18 лет, нет данных, показывающих разницу в безопасности и эффективности применения этой группе пациенток по сравнению с женщинами в возрасте от 18 лет.

Передозировка.

До сих пор нет никаких данных клинических исследований относительно передозировки таблеток лекарственного средства. Как показывает общий опыт применения КОК, при передозировке может наблюдаться тошнота, рвота и кровотечение отмены. Кровотечение отмены может наблюдаться у девушек даже до наступления менархе в случае непреднамеренного/случайного применения лекарственного средства. Специального антидота не существует, лечение должно быть симптоматическим.

Побочные реакции.

Относительно серьезных побочных реакций у пациенток, применяющих КОК, смотри также раздел «Особенности применения». Нижеуказанные побочные реакции наблюдались при применении лекарственного средства (см. таблицу 3).


Таблица 3.

Побочные реакции, наблюдавшиеся во время применения лекарственного средства.



Классы систем органов

Побочные реакции по частоте

Частые

(3 1/100 и < 1/10)

Нечастые

(3 1/1000 и < 1/100)

Редко (31/10000 и < 1/1000)

Со стороны иммунной система

Гиперчувствительность, астма

Психические нарушения

Угнетение настроения

Повышение либидо, снижение либидо

Со стороны нервной системы

Головная боль

Со стороны органов слуха

Гипоакузия

Со стороны сосудов

Мигрень

Артериальная гипертензия, артериальная гипотензия

Венозная тромбоэмболия, артериальная тромбоэмболия

Со стороны ЖКТ

Тошнота

Рвота, диарея

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Акне, экзема, зуд, алопеция

Узловатая эритема, мультиформная эритема

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Менструальные расстройства, межменструальные кровотечения, болезненность молочных желез, нагрубание молочных желез, влагалищные выделения, вульвовагинальный кандидоз

Увеличение молочных желез, вагинальные инфекции

Выделения из молочных желез

Общие расстройства

Задержка жидкости, увеличение массы тела, уменьшение массы тела

Описание отдельных побочных реакций

У женщин, которые принимали КГК, наблюдался повышенный риск развития венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических явлений, в том числе инфаркта миокарда, инсульта, транзиторных ишемических атак, венозного тромбоза и ТЭЛА, которые подробнее описаны в разделе «Особенности применения».

Следующие серьезные побочные реакции наблюдались у женщин, которые применяют КОК, которые также были описаны в разделе «Особенности применения»:

* венозные тромбоэмболические расстройства;

* артериальные тромбоэмболические расстройства;

* артериальная гипертензия;

* опухоли печени;

* развитие или обострение заболеваний, для которых связь с приемом КОК не выяснена окончательно: болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, эпилепсия, миома матки, Порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденхама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха;

· хлоазма;

· острые или хронические расстройства функции печени могут потребовать прекращения применения КОК, пока показатели функции печени не вернутся к норме;

* у женщин с наследственной склонностью к ангионевротическому отеку экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека.

Побочные реакции, которые наблюдались у пациенток, применявших КОК: эмоциональная лабильность, депрессия; потеря либидо; венозные и артериальные тромбоэмболические явления, включая окклюзию периферических глубоких вен, тромбоз и эмболию легочных сосудов, инфаркт миокарда, инсульт (в т. ч. геморрагический, ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака); эритема.

Другие побочные реакции, связанные с группой комбинированных оральных контрацептивов, также указанные в разделах «Противопоказания» и «Особенности применения» (в т. ч. потеря слуха, связанная с отосклерозом, гипертриглицеридемия и повышенный риск развития панкреатита, образование желчных камней, изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую резистентность к инсулину, желтуха и/или зуд, связанный с холестазом, реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу).

Частота диагностирования рака молочной железы несколько повышается среди женщин, применяющих КОК. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностирования рака молочной железы у женщин, которые применяют в настоящее время или недавно применяли КОК, является незначительным относительно уровня общего риска рака молочной железы. Взаимосвязь с применением КОК неизвестна. Смотри также разделы «Противопоказания» и «Особенности применения».

Взаимодействия

Прорывные кровотечения и/или снижению контрацептивной действия может возникнуть в результате взаимодействия других лекарственных средств (индукторов ферментов) с оральными контрацептивами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль за соотношением польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 21 таблетке, покрытой оболочкой, в блистере с календарной шкалой, в бумажном мешочке в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Досуговая выпуск серии:

Байер АГ / Bayer AG

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Мюллерштрассе 178, 13353, Берлин, Германия /Mullerstrasse 178, 13353, Berlin, Germany.