ВОРМИЛ суспензия 40 мг/мл

Мили Хелскере Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Суспензия, 40 мг/мл
Таблетки, 400 мг

Суспензия, 40 мг/мл

Упаковка

Флакон 10 мл №1x1

Флакон 10 мл №1x1

Аналоги

Rp

ФАРМОКС 40 мг/мл

ГКП Фармацевтическая фабрика(UA)

Суспензия

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АЛЬБЕНДАЗОЛ

Форма товара

Суспензия для перорального применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/6434/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 5 мл суспензии содержат 200 мг альбендазола
  • Торговое наименование: ВОРМИЛ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антигельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные бензимидазола.

Упаковка

Флакон 10 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ВОРМИЛ суспензия 40 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Вормил

(VORMIL)

Состав:

действующее вещество: альбендазол;

5 млсуспензії содержат 200 мг альбендазола;

вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), ксантановая камедь, сахароза, натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), глицерин, полисорбат 80, динатрия эдетат, краситель эритрозин (Е 127), аспартам (Е 951), кислота лимонная, моногидрат, ароматизатор «Малиновый вкус», ароматизатор «Фруктовый вкус», вода очищенная.

Лекарственная форма. Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: суспензия розового цвета в стеклянных флаконах.

Фармакотерапевтическая группа. Антигельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные бензимидазола. Код АТХ Р02С А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Альбендазол-антипротозойный и антигельминтный препарат широкого спектра действия из группы бензимидазола карбомата. Препарат действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты в форме яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено угнетением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов.

Альбендазол проявляет активность против таких кишечных паразитов: нематоды –Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цистоды –Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды –Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; протозои –Giardia lamblia (intestinalisили duodenalis).

Альбендазол проявляет активность в отношении тканевых паразитов, включая цистный и альвеолярный эхинококкозы, вызываемые инвазиейEchinococcosus granulosusиEchinococcosus multilocularisсоответственно. Альбендазол является эффективным средством для лечения нейроцистицеркоза, вызванного личиночной инвазиейTaenia solium, капилляриоза, вызванногоCapillaria philippinensis, и гнатостомоза, вызванного инвазиейGnathostoma spinigerum.

Альбендазол уничтожает цисты или значительно уменьшает их размеры (до 80 %) у пациентов с гранулярным эхинококкозом. После лечения альбендазолом количество нежизнеспособных цист увеличивается до 90% по сравнению с 10% у пациентов, которые не проходили курс лечения. После применения альбендазола для лечения цист, вызванныхEchinococcus multilocularis, полное выздоровление наблюдалось у меньшей части пациентов, у большинства – улучшение или стабилизация состояния.

Фармакокинетика.

После внутреннего применения препарат слабо всасывается (до 5 %) из пищеварительного тракта. Одновременное применение жирной пищи примерно в 5 раз увеличивает всасывание препарата.

Альбендазол быстро метаболизируется в печени во время первичного прохождения. Основной метаболит – сульфат альбендазола – сохраняет половину фармакологической активности первичного вещества.

Период полувыведения сульфата альбендазола из плазмы крови составляет примерно 8, 5 часа. Сульфат альбендазола и прочие метаболиты выводятся преимущественно с желчью, и только небольшая их часть выводится с мочой. После длительного применения препарата в больших дозах его выведение из цист длится несколько недель.

Клинические характеристики.

Показания.

Кишечные формы гельминтозов и кожный синдромLarva Migrans(краткосрочное лечение малыми дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз, описторхоз, кожный синдромLarva Migrans, лямблиоз у детей.

Системные гельминтные инфекции (длительное лечение высокими дозами):

цистный эхинококкоз (вызванныйEchinococcus granulosus):

- при невозможности хирургического вмешательства;

- перед хирургическим вмешательством;

- после операции, если предоперационное лечение было коротким, если наблюдается распространенность гельминтов или во время операции были найдены живые формы;

- после проведения чрескожного дренажа цист с диагностической или терапевтической целью;

альвеолярный эхинококкоз (вызванныйEchinococcus multiocularis):

- при неоперабельном заболевании, в частности в случаях местных или отдаленных метастазов;

- после паллиативного хирургического вмешательства;

- после радикального хирургического вмешательства или пересадки печени;

нейроцистицеркоз (вызванный личинкамиTaenia solium):

- при наличии единичных или множественных цист или гранулематозном поражении мозга;

- при арахноидальных или внутрижелудочковых цистах;

- при рацемозных цистах;

капіляроз (вызванныйCapillaria philippinensis), гнатостомоз (вызванныйGnathostoma spinigerum родственными видами), трихинеллез (вызванныйTrichinella spiralis и

T. pseudospiralis), токсокароз (вызванныйToxocara canis родственными видами).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к альбендазолу, другим производным бензилидазолов, к другим компонентам препарата. Заболевания сетчатки глаза. Женщинам, планирующим забеременеть. Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные негормональные контрацептивные средства во время и в течение 1 месяца после лечения препаратом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Альбендазол индуцирует ферменты системы цитохрома Р450.

При одновременном применении с циметидином, празиквантелом и дексаметазоном возможно повышение уровня метаболитов альбендазола в плазме крови, что отвечает за системную активность препарата, что в свою очередь, может вызвать его передозировку.

Лекарственные средства, которые могут незначительно уменьшать эффективность альбендазола: противосудорожные препараты (например, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), левомизол, ритонавир.

Эффективность лечения пациентов следует контролировать, могут потребоваться альтернативные дозовые режимы или терапия.

Грейфруктовый сок также повышает уровень сульфоксида альбендазола в плазме крови.

Из-за возможного нарушения активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия с такими препаратами: оральными контрацептивами, антикоагулянтами, оральными сахароснижающими средствами, теофиллином.

При одновременном применении альбендазола с теофиллином следует контролировать уровень теофиллина в крови.

Системное действие увеличивается, если препарат принимать во время еды.

Особенности применения.

Краткосрочное лечение кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans.

Чтобы предотвратить прием Вормила в течение ранних сроков беременности, женщин репродуктивного возраста следует лечить в первую неделю после менструации или после отрицательного теста на беременность. В течение терапии необходима надежная контрацепция.

Лечение альбендазолом может выявить наличие уже существующего нейроцистицеркоза, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммамиTenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозгу. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.

Длительное лечение системных гельминтных инфекций.

Лечение альбендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, что обычно нормализуется после прекращения лечения. Сообщалось о случаях гепатита. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и по меньшей мере каждые 2 недели во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно увеличивается (более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы), лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть возобновлено после нормализации уровня ферментов, но состояние пациента следует тщательно контролировать.

Альбендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому следует проводить анализы крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга, результатом чего являются возникновение панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что предопределяет необходимость тщательного контроля показателей крови. В случае возникновения значительного снижения показателей крови лечение следует прекратить (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Можно применять при проведении обязательной дегельминтизации (то есть профилактики) перед проведением вакцинации, а также для профилактического лечения и два раза в год.

У больных нейроцистицеркоз, которые лечатся альбендазолом, могут возникать симптомы (например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы, связанные с воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразитов. Это следует лечить кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Для предотвращения возникновения случаев повышения церебрального давления в течение первой недели лечения рекомендуется применять пероральные или внутривенные кортикостероиды.

Чтобы предотвратить применение Вормила женщинам в течение ранних сроков беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, следует:

- начинать лечить только после отрицательного теста на беременность;

- предупредить о необходимости применения эффективных средств контрацепции во время

лечение препаратом и в течение месяца после его отмены.

Лечение альбендазолом может выявить наличие уже существующего нейроцистицеркоза, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммамиTenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозгу. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.

Следует учитывать, что в состав препарата входит сахароза поэтому, в случае установленной непереносимости следует некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Наличие в препарате натрия пропилпарабена и натрия метилпарабена может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат противопоказан для применения в период беременности или кормления грудью и для лечения женщин, планирующих забеременеть. Во время применения препарата необходимо прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом другими механизмами.

Учитывая наличие такой побочной реакции как головокружение, рекомендуется на период применения альбендазола воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозу устанавливает врач индивидуально.

Детям от 1 до 2-х летприэнтеробиозе, анкилостомозе, некаторозе, аскаридозе, трихинеллезепрепарат назначать по 5 мл суспензии (200 мг) 1 раз в суткиединовременно.

Взрослым и детям в возрасте от 2-х летприэнтеробиозе, анкилостомозе, некаторозе, аскаридозе, трихинеллезепрепарат применять внутрь по 10 мл суспензии (400 мг) 1 раз в суткиединовременно.

При установленном диагнозестронгилоидоза, тениоза и гименолепидозапрепарат применять взрослым и детям в возрасте от 2-х летпо 10 мл суспензии (400 мг) 1 раз в сутки в течение 3 суток. При гименолепидозе рекомендуется полный курс лечения в интервале с 10-го по 21-й день после предыдущего курса.

Приописторхозеиклонорхозевзрослым и детям старше 2-х лет препарат назначать по

10 мл суспензии (400 мг) 2 раза в сутки в течение 3 суток. Указанная схема является эффективной также при смешанной инвазииOpisthorhis viverrini иClonorchis sinensis.

Прилямблиозедетям в возрасте от 2 до 12 лет препарат применять по 10 мл суспензии (400 мг) 1 раз в сутки в течение 5 суток.

Прикожном синдроме Larva Migrans препарат применять взрослым и детям в возрасте от 2-х лет по 10 мл суспензии в течение 1-3 суток.

Системные гельминтные инфекции (длительное лечение высокими дозами).

Препарат принимать вместе с пищей. Перед применением взболтать.

Детям в возрасте до 6 лет назначение препарата в высоких дозах не рекомендуется. Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также степени тяжести инфекции.

Доза для пациентов при массе тела свыше 60 кг составляет 400 мг (10 мл суспензии) 2 раза в сутки. При массе тела менее 60 кгпрепарат назначать из расчета 15 мг/кг/сут.

Эту дозу следует распределить на 2 приема. Максимальная суточная доза-800 мг.

Инфекция

Длительность приема

Цистный эхинококкоз

28 дней. 28-дневный цикл можно назначать повторно (всего 3 раза) после перерыва в 14 дней.

Неоперабельные и множественные кисты

До 3-х 28-дневных циклов при лечении печеночных, легочных и перитонеальных цист. В случае наличия цист другой локализации (в костях или мозге) может потребоваться более длительное лечение.

Перед операцией

Перед операцией рекомендуется два 28-дневных цикла; если операцию следует выполнить раньше, чем будут завершены эти циклы, лечение продолжать как можно дольше до начала операции.

После операции

После чрескожного дренажа цист

Если перед операцией был получен короткий (менее 14 дней) курс лечения или в случае проведения неотложного оперативного вмешательства, после операции проводить два цикла по 28 дней, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата.

Аналогично, если найдены жизнеспособные цисты или возникло распространение гельминтов, проводить два полных цикла лечения.

Альвеолярный

эхинококкоз

28 дней. Второй 28-дневный курс повторять после двухнедельного перерыва в применении препарата. Лечение может быть продлено в течение нескольких месяцев или лет.

Нейроцистицеркоз*

Продолжительность приема-от 7 до 30 дней в зависимости от ответа на лечение. Второй курс можно повторить после двухнедельного перерыва в приеме препарата.

Цисты в паренхиме и гранулемы

Обычная продолжительность лечения-от 7 дней (минимум) до 28 дней.

Арахноидальные и внутрижелудочные цисты

Обычный курс лечения составляет 28 дней.

Рацемозные цисты

Обычный курс лечения составляет 28 дней, может длиться дольше. Продолжительность лечения определяется клиническим и радиологическим ответом на лечение.

Капилляриоз

400 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней;

Обычно требуется один курс лечения, но могут понадобиться следующие курсы, если результаты паразитологического обследования останутся положительными

Гнатостомоз

400 мг 1 раз в сутки в течение 10-20 дней (см. выше).

Трихинеллез, токсокароз

400 мг 2 раза в сутки в течение 5 -10 дней (см. выше).

**При лечении пациентов, больных нейроцистицеркоз, следует назначить соответствующую кортикостероидную и противосудорожное терапию. Пероральные и внутривенные кортикостероиды рекомендуются для предупреждения случаев церебральной гипертензии в течение первой недели лечения.

Больные пожилого возраста

Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не нужна, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени.

Почечная недостаточность

Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не нужна, однако при наличии признаков почечной недостаточности таким больным следует находиться под тщательным наблюдением.

Печеночная недостаточность

Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может иметь существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) в начале применения альбендазола необходимо тщательно обследовать, в случае существенного повышения уровня трансаминаз или снижения показателей крови до клинически значимого уровня лечение следует прекратить.

Дети. Препарат противопоказан для лечения детей в возрасте до 1 года.

Применять детям в соответствии с информацией, указанной в разделе " способ применения и дозы».

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, тахикардия, сонливость, нарушение зрения, зрительные галлюцинации, нарушение речи, головокружение, потеря сознания, увеличение печени, повышение уровня трансаминаз, желтуха; респираторный дистресс, коричнево-красное или оранжевое окрашивание кожи, мочи, пота, слюны, слез и фекалий пропорционально принятой дозы препарата.

Лечение: проводить промывание желудка и применять симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта и печени: стоматит, сухость во рту, изжога, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея, запор, транзиторное повышение активности печеночных ферментов, желтуха, гепатит, гепатоцеллюлярные нарушения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия.
Со стороны центральной нервной системы и периферической нервной системы:
бессонница или сонливость, головная боль, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, судороги, снижение остроты зрения.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения; нейтропения; тромбоцитопения; анемия, включая пластическую анемию; агранулоцитоз, панцитопения. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, гиперемия, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, обратная алопеция, дерматит, отек.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, протеинурия.

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, включая высыпания; зуд; крапивница; пузырчатка; дерматит; лихорадка.

Общие расстройства: боль в костях, горле; лихорадка; слабость.

Пациенты с заболеваниями печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл препарата во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке вместе с инструкцией к медицинскому применению.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Гракуре Фармасьютикалс ЛТД.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

E-1105, Промышленная зона, участок III, Бхивади, район Алвар, Раджастан, 301019, Индия.

Заявитель.

Милли Хелскере Лимитед.

Местонахождение заявителя.

Фаірфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон WC1V 6AY, Великобритания.