ВОРМИЛ таблетки 400 мг

Мили Хелскере Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Суспензия, 40 мг/мл
Таблетки, 400 мг

Таблетки, 400 мг

Упаковка

Блистер №3x1

Блистер №3x1

от 100.91 грн

Аналоги

Rp

АЛЬБЕЛА 400 мг

Кусум Фарм(UA)

Таблетки

Rp

АЛЬБЕНДАЗОЛ 400 мг

Тернофарм(UA)

Таблетки

от 66.47 грн

Rp

АЛЬДАЗОЛ 400 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД(UA)

Таблетки

от 87.01 грн

Rp

АНГЕЛЬМЕКС 400 мг

Агрофарм(UA)

Таблетки

от 59.60 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АЛЬБЕНДАЗОЛ

Форма товара

Таблетки для жевания

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/6434/02/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка для жевания содержит альбендазола 400 мг
  • Торговое наименование: ВОРМИЛ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антигельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные бензимидазола.

Упаковка

Блистер №3x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ВОРМИЛ таблетки 400 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Вормил

(VORMIL)

Состав:

действующее вещество: альбендазол;

1 таблетка для жевания содержит альбендазола 400 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, сухая эссенция смешанных фруктов, аспартам (Е 951), натрия лаурилсульфат.

Лекарственная форма. Таблетки для жевания.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета, удлиненной формы, двояковыпуклые, не покрытые таблетки с линией разлома и оттиском VORMIL.

Фармакотерапевтическая группа. Антигельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные бензимидазола. Код АТХ Р02С А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Альбендазол-антипротозойный и антигельминтный препарат широкого спектра действия из группы бензимидазола карбомата. Препарат действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты в форме яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено угнетением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов.

Альбендазол проявляет активность против таких кишечных паразитов: нематоды –Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цистоды –Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды –Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; протозои –Giardia lamblia (intestinalisили duodenalis).

Альбендазол проявляет активность в отношении тканевых паразитов, включая цистный и альвеолярный эхинококкозы, вызываемые инвазиейEchinococcosus granulosusиEchinococcosus multilocularisсоответственно. Альбендазол является эффективным средством для лечения нейроцистицеркоза, вызванного личиночной инвазиейTaenia solium, капилляриоза, вызванногоCapillaria philippinensis, и гнатостомоза, вызванного инвазиейGnathostoma spinigerum.

Альбендазол уничтожает цисты или значительно уменьшает их размеры (до 80 %) у пациентов с гранулярным эхинококкозом. После лечения альбендазолом количество нежизнеспособных цист увеличивается до 90% по сравнению с 10% у пациентов, которые не проходили курс лечения. После применения альбендазола для лечения цист, вызванныхEchinococcus multilocularis полное выздоровление наблюдалось у меньшей части пациентов, у большинства – улучшение или стабилизация состояния.

Фармакокинетика.

После внутреннего применения препарат слабо всасывается (до 5 %) из пищеварительного тракта. Одновременное применение жирной пищи примерно в 5 раз увеличивает всасывание препарата.

Альбендазол быстро метаболизируется в печени во время первичного прохождения. Основной метаболит – сульфат альбендазола – сохраняет половину фармакологической активности первичного вещества.

Период полувыведения сульфата альбендазола из плазмы крови составляет примерно

8, 5 часа. Сульфат альбендазола и прочие метаболиты выводятся преимущественно с желчью, и только небольшая их часть выводится с мочой. После длительного применения препарата в больших дозах его выведение из цист длится несколько недель.

Клинические характеристики.

Показания.

Кишечные формы гельминтозов и кожный синдромLarva Migrans(краткосрочное лечение малыми дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз, описторхоз, лямблиоз у детей.

Системные гельминтные инфекции (длительное лечение высокими дозами):

цистный эхинококкоз (вызванныйEchinococcus granulosus):

- при невозможности хирургического вмешательства;

- перед хирургическим вмешательством;

- после операции, если предоперационное лечение было коротким, если наблюдается распространенность гельминтов или во время операции были найдены живые формы;

- после проведения чрескожного дренажа цист с диагностической или терапевтической целью;

альвеолярный эхинококкоз (вызванныйEchinococcus multiocularis):

- при неоперабельном заболевании, в частности в случаях местных или отдаленных метастазов;

- после паллиативного хирургического вмешательства;

- после радикального хирургического вмешательства или пересадки печени;

нейроцистицеркоз (вызванный личинкамиTaenia solium):

- при наличии единичных или множественных цист или гранулематозного поражения мозга;

- при арахноидальных или внутрижелудочковых цистах;

- при рацемозных цистах;

капіляроз (вызванныйCapillaria philippinensis), гнатостомоз (вызванныйGnathostoma spinigerum родственными видами), трихинеллез (вызванныйTrichinella spiralis иT. pseudospiralis), токсокароз (вызванныйToxocara canis родственными видами).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к альбендазолу, другим производным бензилидазолов, к другим компонентам препарата. Заболевания сетчатки глаза. Женщинам, планирующим забеременеть. Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные негормональные контрацептивные средства во время и в течение 1 месяца после лечения препаратом. Фенилкетонурия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Альбендазол индуцирует ферменты системы цитохрома Р450.

При одновременном применении с циметидином, празиквантелом и дексаметазоном возможно повышение уровня метаболитов альбендазола в плазме крови, что отвечает за системную активность препарата, что, в свою очередь, может вызвать его передозировку.

Лекарственные средства, которые могут незначительно уменьшать эффективность альбендазола: противосудорожные препараты (например, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), левомизол, ритонавир.

Эффективность лечения пациентов следует контролировать, могут потребоваться альтернативные дозовые режимы или терапия.

Грейфруктовый сок также повышает уровень сульфоксида альбендазола в плазме крови.

Из-за возможного нарушения активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия с такими препаратами: оральными контрацептивами, антикоагулянтами, оральными сахароснижающими средствами, теофиллином.

При одновременном применении альбендазола с теофиллином следует контролировать уровень теофиллина в крови.

Системное действие увеличивается, если препарат принимать во время еды.

Особенности применения.

Краткосрочное лечение кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans.

Чтобы предотвратить прием Вормила в течение ранних сроков беременности, женщин репродуктивного возраста следует лечить в первую неделю после менструации или после отрицательного теста на беременность. В течение терапии необходима надежная контрацепция.

Лечение альбендазолом может выявить наличие уже существующего нейроцистицеркоза, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммамиTenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозгу. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.

Длительное лечение системных гельминтных инфекций.

Лечение альбендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, что обычно нормализуется после прекращения лечения. Сообщалось о случаях гепатита. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и по меньшей мере каждые 2 недели во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно увеличивается (более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы), лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть возобновлено после нормализации уровня ферментов, но состояние пациента следует тщательно контролировать.

Альбендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому следует проводить анализы крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга, результатом чего являются возникновение панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что предопределяет необходимость тщательного контроля показателей крови. В случае возникновения значительного снижения показателей крови лечение следует прекратить (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Можно применять при проведении дегельминтизации перед вакцинацией, а также для профилактического лечения и два раза в год.

У больных нейроцистицеркоз, которые лечатся альбендазолом, могут возникать симптомы (например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы, связанные с воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразитов. Это следует лечить кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Для предотвращения возникновения случаев повышения церебрального давления в течение первой недели лечения рекомендуется применять пероральные или внутривенные кортикостероиды.

Чтобы предотвратить применение Вормила женщинам на ранних сроках беременности, а также женщинам репродуктивного возраста следует:

- начинать лечить только после отрицательного теста на беременность;

- предупредить о необходимости применения эффективных средств контрацепции во время

лечение препаратом и в течение месяца после его отмены.

Лечение альбендазолом может выявить наличие уже существующего нейроцистицеркоза, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммамиTenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозгу. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.

Наличие в препарате натрия пропилпарабена и натрия метилпарабена может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан для применения в период беременности или кормления грудью или для лечения женщин, планирующих забеременеть.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом илидругими механизмами.

Учитывая наличие такой побочной реакции как головокружение, рекомендуется на период применения альбендазола воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Кишечные инфекции и кожный синдром Larva Migrans.

Препарат принимать вместе с пищей. Желательно применять в один и тот же час суток. Если не наступает выздоровление через три недели, назначать второй курс лечения.

Таблетку можно разжевать или раскрошить и принять с небольшим количеством воды.

Инфекция

Возраст

Длительность приема

Энтеробиоз, анкилостомоз, некатороз, аскаридоз, трихоцефалез

Взрослые и дети старше 2 лет.

Для детей в возрасте от 1 до 2 лет необходимо применять соответствующие дозы в виде суспензии оральной.

400 мг 1 раз / сут (1 таблетка) однократно.

Стронгилоидоз, тениоз, гименолепидоз

Взрослые и дети в возрасте от 2 лет.

400 мг 1 раз / сут (1 таблетка) в течение 3 дней. При гименолепидозе рекомендуется повторный курс лечения в интервале с

10-го по 21-й день после

предыдущего курса.

Клонорхоз, опистархоз

Взрослые и дети старше 2 лет.

400 мг 1 таблетка 2 раза в сутки в течение 3 дней.

Кожный синдром Larva Migrans

Взрослые и дети старше 2 лет.

400 мг 1 таблетка1 раз в сутки в течение 1-3 дней.

Лямблиоз

Только дети в возрасте от 2 лет до 12 лет.

400 мг 1 таблетка1 раз в сутки в течение 5 дней.

Системные гельминтные инфекции (длительное лечение высокими дозами).

Препарат принимать вместе с пищей.

Детям в возрасте до 6 лет назначение препарата в высоких дозах не рекомендуется. Режим дозирования устанавливает врач индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также степени тяжести инфекции.

Доза для пациентов при массе тела более 60 кг составляет 400 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки. При массе тела менее 60 кг препарат назначать из расчета 15 мг/кг/сут. Эту дозу следует разделить на 2 приема. Максимальная суточная доза-800 мг.

Инфекция

Длительность приема

Цистный эхинококкоз

28 дней. 28-дневный цикл можно назначать повторно (всего 3 раза) после перерыва в 14 дней.

Неоперабельные и множественные кисты

До 3-х 28-дневных циклов при лечении печеночных, легочных и перитонеальных цист. В случае наличия цист другой локализации (в костях или мозге) может потребоваться более длительное лечение.

Перед операцией

Перед операцией рекомендуется два 28-дневных цикла. Если операцию следует выполнить до завершения этих циклов, лечение продолжать как можно дольше до начала операции.

После операции

После чрескожного дренажа цист

Если перед операцией был получен короткий (менее 14 дней) курс лечения или в случае проведения неотложного оперативного вмешательства, после операции проводить два цикла по 28 дней, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата.

Аналогично, если найдены жизнеспособные цисты или возникло распространение гельминтов, проводить два полных цикла лечения.

Альвеолярный

эхинококкоз

28 дней. Второй 28-дневный курс повторять после двухнедельного перерыва в применении препарата. Лечение может быть продлено в течение нескольких месяцев или лет.

Нейроцистицеркоз**

Продолжительность приема-от 7 до 30 дней. Второй курс можно повторить после двухнедельного перерыва в приеме препарата.

Цисты в паренхиме и гранулемы

Обычная продолжительность лечения-от 7 дней (минимум) до 28 дней.

Арахноидальные и внутрижелудочные цисты

Обычный курс лечения составляет 28 дней.

Рацемозные цисты

Обычный курс лечения составляет 28 дней, может длиться дольше. Продолжительность лечения определяется клиническим и радиологическим ответом на лечение.

Капилляриоз

400 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней.

Обычно требуется один курс лечения, но могут понадобиться следующие курсы, если результаты паразитологического обследования останутся положительными.

Гнатостомоз

400 мг 1 раз в сутки в течение 10-20 дней (см. выше).

Трихинеллез, токсокароз

400 мг 2 раза в сутки в течение 5-10 дней (см. выше).

** При лечении пациентов, больных нейроцистицеркоз, следует назначать соответствующую кортикостероидную и противосудорожное терапию. Пероральные и внутривенные кортикостероиды рекомендуются для предупреждения возникновения случаев церебральной гипертензии в течение первой недели лечения.

Больные пожилого возраста

Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не нужна, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пожилых пациентов с нарушением функции печени.

Почечная недостаточность

Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не нужна, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие больные должны находиться под тщательным наблюдением.

Печеночная недостаточностьПоскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может иметь существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) в начале применения альбендазола необходимо тщательно обследовать, в случае существенного повышения уровня трансаминаз или снижения показателей крови до клинически значимого уровня лечение следует прекратить.

Дети.

Препарат противопоказан для лечения детей в возрасте до 2 лет в данной лекарственной форме.

Для детей в возрасте от 1 до 2 лет при необходимости применяют Вормил в виде суспензии оральной.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, тахикардия, сонливость, нарушение зрения, зрительные галлюцинации, нарушение речи, головокружение, потеря сознания, увеличение печени, повышение уровня трансаминаз, желтуха; респираторный дистресс, коричнево-красное или оранжевое окрашивание кожи, мочи, пота, слюны, слез и фекалий пропорционально принятой дозы препарата.

Лечение: проводить промывание желудка и применять симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: стоматит, сухость во рту, изжога, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея, запор, эпигастральная боль.

Гепатобилиарные расстройства: транзиторное повышение активности печеночных ферментов, желтуха, гепатит, гепатоцеллюлярные нарушения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия.
Со стороны центральной нервной системы и периферической нервной системы:
бессонница или сонливость, головная боль, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, судороги, снижение остроты зрения.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения,, анемия, включая пластическую анемию; агранулоцитоз, панцитопения. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, гиперемия, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, обратимая алопеция (истончение волос и умеренная потеря волос), зуд, крапивница, пузырчатка, дерматит, отек.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, протеинурия.

Общие расстройства: боль в костях, горле, лихорадка, слабость.

Возможные реакции гиперчувствительности включая анафилактические / анафилактоидные реакции.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 1 или 3 таблетки в блистере, по 1 блистеру в упаковке вместе с инструкцией для медицинского применения.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель. Мепро Фармасьютикалс Приват Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. UnitII, Q-Роад, Фазе IV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363 035, Индия.

для

Заявитель. Милли Хелскере Лимитед.

Местонахождение заявителя. Фаірфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон WC1V 6AY, Великобритания.