ВОЛЮВЕН раствор 6 %

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 6 %

Раствор, 6 %

Упаковка

Мешок полиолефиновый 250 мл №1x1
Мешок полиолефиновый 250 мл №30x1
Флакон полиэтиленовый 500 мл №1x1

Мешок полиолефиновый 250 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Раствор для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4407/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 01.12.2021
  • Состав: 100 мл раствора содержит 6 г гидроксиэтилового крахмала 130/0, 4 и 0, 9 г натрия хлорида
  • Торговое наименование: ВОЛЮВЕН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Кровезаменители и перфузионные растворы.

Упаковка

Мешок полиолефиновый 250 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ВОЛЮВЕН раствор 6 % инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ВОЛЮВЕН

(VOLUVEN®)

Состав:

действующее вещество: 100 мл раствора содержит 6 г гидроксиэтилового крахмала 130/0, 4 и 0, 9 г натрия

хлорида;

вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители и перфузионные растворы.

Код АТХ В05А А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активный ингредиент Волювена-гидроксиэтиловый крахмал 130/0, 4 – производное крахмала кукурузной спелости, состоит из полимера глюкозы (амилопектина). Волювен-синтетический коллоид для пополнения объема. Его фармакологические свойства зависят от молярного замещения в гідроксіетильних группах (0, 4), средней молекулярной массы (130000 Да), концентрации (6 %), соотношение замещения (соотношение С2/С6) около 9: 1, а также дозировки и скорости инфузии. Чтобы описать молекулярную массу и характеристики молярного замещения гідроксіетилового крахмала в Волювені, соединение обозначают как гідроксіетиловий крахмал 130/0, 4. Низкое молярное замещение, средняя молекулярная масса и узкое молекулярно-массовое розподілГЕК 130/0, 4, содержащейся в Волювені, способствуют его полезному воздействию на фармакокинетику и внутрисосудистый объем.

Инфузия 500 мл Волювена в течение 30 минут на добровольцах приводила к платообразному увеличению объема примерно на 100% от введенного объема, который сохранялся примерно от 4 до 6 часов.

Изоволемический обмен крови с Волювеном поддерживает объем крови в течение по крайней мере 6 часов.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика гидроксиэтилкрахмалов имеет сложный характер и зависит от молекулярной массы, и, главным образом, от степени молекулярного замещения вещества и соотношения замещения (соотношение С2/с6). После внутривенного введения гидроксиэтилового крахмала, молекулы размером меньше порога выведения (60000-70000 Да) быстро выводятся с мочой, а более крупные молекулы расщепляются α-амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся почками.

Средняя молекулярная масса Волювена в первые минуты после инфузии составляет в плазме кровиin vivo 70000-80000 Да и остается выше порога выведения на протяжении всего периода лечения.

Объем распределения – в пределах 5, 9 литра. В течение 30 минут инфузии Волювена его концентрация в плазме крови составляет 75% от максимальной, а через 6 часов снижается до 14%. При однократном введении 500 мл Волювена молекулы гидроксиэтилового крахмала полностью выводятся из организма через 24 часа.

После введения 500 мл препарата Волювен его клиренс в плазме крови составляет 31, 4 мл/мин, зAUC – 14, 3 мг/мл ч, что показывает нелинейную фармакокинетику.

После однократного введения 500 мл препарата время его полувыведения из плазмы крови в первой фазе составляет 1, 4 часа, а во второй фазе – 12, 1 часа.

У больных со стабильным нарушением функций почек (от слабых до тяжелых) при одинаковой введенной дозе препарата 500 мл, величинаAUC выросла в 1, 7 раза (95 % доверительный интервал 1, 44 и 2, 07) у больных с клиренсом креатинина КК < 50 мл/мин, по сравнению с больными с КК > 50 мл/мин. Нарушение функции почек не влияло на время полувыведения в конечной фазе выведения и на величину максимальной концентрации ГЭК в плазме крови. При КК ≥ З0 мл/мин с мочой выводилось 59 % введенной дозы препарата, а при КК 15-30 мл/мин – 51 %. Уровни Волювена в плазме крови полностью возвращались к начальным значениям через 24 часа после инфузии.

Даже при ежедневном введении добровольцам 500 мл 10 % раствора ГЭК 130/0, 4 в течение 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не было выявлено.

В дополнительном фармакокинетическом исследовании восемь стабильных пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТСНН) получили одну дозу 250 мл (15 г) ГЭК 130/0, 4 (6 %).

3, 6 г (24 %) от дозы ГЕК были выведены в течение 2-х часов сеанса гемодиализа (500 мл диализата в минуту, фильтр HD Highflux FX 50, Fresenius Medical Care, Германия). После 24 часов средняя концентрация ГЕКу плазме крови была 0, 7 мг/мл. После 96 часов средняя концентрация ГЭК в плазме крови была 0, 25 мг/мл.

ГЭК 130/0, 4 (6 %) противопоказан пациентам, получающим гемодиализ.

Фармакокинетические данные у больных с печеночной недостаточностью или у педиатрических и гериатрических пациентов отсутствуют. Влияние пола на фармакокинетику Волювен 6% не было изучено.

Клинические характеристики.

Показания.

Гиповолемия, вызванная острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.

Противопоказания.

Сепсис, тяжелые заболевания печени; известная повышенная индивидуальная чувствительность к гидроксиэтилового крахмала; клинические заболевания, деобъемнеперегрузка является потенциальной проблемой, особенно в случае отека легких и застойной сердечной недостаточности; дегидратация; уже имеющиеся нарушения коагуляции и свертывания крови; внутричерепное кровотечение; почечная недостаточность или заместительная почечная терапия; тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия.

Противопоказано пациентам с ожогами, с трансплантированными органами и критически больным пациентам из-за риска поражения почек и летального исхода.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Случаи взаимодействия Волювена с другими лекарственными средствами неизвестны.

Во время введения препарата может временно повышаться уровень амилазы в сыворотке крови, что может повлиять на определение диагноза панкреатита.

При высоких дозах эффекты разведения могут привести к снижению уровня факторов свертывания крови и других белков плазмы крови и уменьшение гематокрита.

Особенности применения.

Возникновение анафилактических / анафилактоидных реакций, таких как гиперчувствительность, слабые гриппоподобные симптомы, брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, некардиальный отек легких, связывали с растворами, содержащими гидроксиэтиловый крахмал. Если возникли реакции гиперчувствительности введение препарата следует немедленно прекратить и провести соответствующие лечебные и поддерживающие меры, пока симптомы не будут устранены.

При появлении признаков поражения почек применение ГЭК необходимо немедленно прекратить.

Нужно продолжать следить за функцией почек у госпитализированных пациентов, по крайней мере до 90 дней. Случаи, когда возникала необходимость проведения заместительной почечной терапии, наблюдались в период до 90 дней после инфузии ГЭК.

При мониторинге состояния коагуляции у пациентов, которые перенесли операцию на открытом сердце в сочетании с искусственным кровообращением, сообщалось о кровопотерю для этой категории пациентов при использовании других растворов ГЭК.

Применение Волювена следует прекратить при первых признаках клинически значимой коагулопатии.

Следует избегать перегрузки жидкостью, корректировать дозировку пациентам с сердечной и почечной дисфункцией.

Нужно регулярно оценивать объемное состояние и скорость инфузии во время лечения, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью или тяжелой почечной дисфункцией.

В случае тяжелой дегидратации сначала назначаются растворы кристаллоидов. Как правило, нужно вводить достаточно жидкости, чтобы избежать обезвоживания. Особое внимание следует уделять пациентам с нарушением обмена электролитов.

Клиническая оценка и периодические лабораторные исследования необходимы для контроля баланса жидкости, концентраций электролитов в сыворотке крови, функции почек, основного кислотного баланса и параметров коагуляции во время длительной парентеральной терапии, или если состояние пациента требует такой оценки. Нужно контролировать функцию печени у пациентов, получающих растворы ГЭК, включая Волювен. В случае повторного применения следует тщательно контролировать показатели свертываемости крови.

В настоящее время отсутствуют надежные данные по безопасности долгосрочного применения ГЭК пациентам после хирургических вмешательств и пациентам с травмами.

Перед назначением ГЭК таким больным, необходимо тщательно взвесить ожидаемую пользу и неопределенность в отношении долгосрочной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Имеются ограниченные данные клинических исследований однократного применения Волювена беременным женщинам, перенесшим кесарево сечение со спинальной анестезией. Негативного влияния на пациентку и новорожденного выявлено не было.

Частота возникновения гипотензии значительно ниже после применения Волювену в сочетании с кристаллоидами, чем после применения только с кристаллоидов (36, 6 % по сравнению с 55, 3 %). Общая оценка эффективности показывает значительные преимущества применении ГЭК в профилактике гипотензии и в случаях серьезных гипотонических осложнений по сравнению с кристаллоидными растворами.

Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Также не наблюдалось признаков тератогенности.

Волювен можно применять в период беременности только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения перевешивает возможный риск для плода.

За исключением кесарева сечения, нет информации о применении Волювена во время родов. Волювен следует применять, если это действительно нужно.

Неизвестно, проникает ли препарат в материнское молоко. Поскольку многие препараты проникают в материнское молоко, следует проявлять осторожность при введении Волювена.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Волювен не влияет наскоро реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Только для внутривенного введения.

Суточная доза и скорость инфузии зависят от объема кровопотери, поддержки или восстановления гемодинамики и от гемодилюции (эффекта разбавления). Волювен можно вводить повторно в течение нескольких дней.

Первые 10 мл до 20 мл препарата нужно вводить медленно. Пациент должен находиться под пристальным наблюдением из-за возможных анафилактические / анафилактоидныереакции.

Доза для взрослых.

До 50 мл раствора Волювен на кг массы тела (эквивалентно3 г гидроксиэтилкрахмаля и 7, 7 мэкв натрия на кг массы тела). Это эквивалентно 3500 мл раствора Волювен для пациента весом 70 кг.

Доза для детей.

Дозировку для детей следует адаптировать к потребностям в коллоидах конкретного пациента, с учетом течения заболевания, а также гемодинамики и статуса гидратации.

Для новорожденных и детей в возрасте до 2 лет средняя доза составляет 16 ± 9 мл/кг массы тела. Для детей в возрасте от 2 до 12 лет средняя доза составляет 36 ± 11 мл/кг массы тела.

Доза для подростков в возрасте от 12 лет такая же, как для взрослых.

Дети.

Дозировку для детей следует адаптировать к потребностям в коллоидах конкретного пациента, с учетом основного заболевания, гемодинамики и статуса гидратации.

В одном исследовании новорожденные и дети в возрасте до 2 лет, перенесшие плановые операции, были рандомизированы для введения Волювена (N = 41) или 5% альбумина (N = 41). Была введена средняя доза Волювена 16 ± 9 мл/кг.

В дополнительном исследовании дети в возрасте от 2 до 12 лет, перенесшие операцию на сердце, были рандомизированы для введения Волювена (N = 31) или альбумина (N = 30). Была введена средняя доза 36 ± 11 мл / кг.

Применение Волювену подросткам в возрасте от 12 лет подтверждается данными соответствующих и контролируемых исследований препарата у взрослых.

Передозировка.

Как и при введении других плазмозамещающих растворов, передозировка Волювена может привести к перегрузке системы кровообращения (например, к отеку легких). В этом случае инфузию необходимо немедленно прекратить и, при необходимости, ввести диуретик.

Побочные реакции.

Для оценки частоты возникновения побочных эффектов используется следующая классификация: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 и < 1/10; иногда: ≥ 1/1000 и < 1/100; редко: ≥ 1/10000 и < 1/1000; очень редко: < 1/10000, частота неизвестна (оценка не может быть проведена по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы. Редко (при высоких дозах): при введении гидроксиэтилового крахмала из-за эффектов разведения могут наблюдаться нарушения свертываемости крови, которые зависят от дозы.

Со стороны иммунной системы. Редко: лекарственные средства, содержащие гидроксиэтиловый крахмал (ГЭК), могут вызвать анафилактические/анафилактоидные реакции (гиперчувствительность, слабые гриппоподобные симптомы, брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, некардиальный отек легких). Если возникли реакции гиперчувствительности введение препарата следует немедленно прекратить и провести соответствующие лечебные и поддерживающие меры, пока симптомы не будут устранены.

Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто (в зависимости от дозы): длительное введение высоких доз гидроксиэтилового крахмала может вызвать зуд, который является известным побочным эффектом ГЭК.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): повреждение печени и почек.

Исследования. Часто (в зависимости от дозы): во время введения ГЭК может повышаться уровень амилазы в сыворотке крови, что может повлиять на определение диагноза панкреатита.

Повышенная амилаза из-за образования фермент-субстратного комплекса амилазы и ГЕК обусловливает медленную элиминацию и не должна рассматриваться при диагностике панкреатита.

Часто (в зависимости от дозы): при высоких дозах эффекты разведения могут привести к соответствующему разведению компонентов крови, таких как факторы свертывания крови и других белков плазмы крови и уменьшение гематокрита.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Полиэтиленовые флаконы по500 мл.

МешкиFreeflex® с двумя портами по 250 мл № 30 или № 1.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ.

Местоположениепроизводителяи его адрес места осуществления деятельности.

Фрезеніусштрассе, 1, 61169 Фридберг, Германия.

Заявитель.

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Эльзе-Кренер-штрассе 1, 61352 Бад Гомбург, Германия.