ВОЛЮТЕНЗ раствор

Юрия-Фарм

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор

Раствор

Упаковка

Бутылка 500 мл №1x1

Бутылка 500 мл №1x1

от 294.28 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Раствор для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13338/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1000 мл раствора содержат желатина полісукцинату 40, 0 г, натрия ацетата тригидрата 3, 675 г, натрия хлорида 4, 590 г, калия хлорида 0, 403 г, кальция хлорида дигидрата 0, 133 г, магния хлорида гексагидрата 0, 203 г; натрия гидроксида 0, 980 г
  • Торговое наименование: ВОЛЮТЕНЗ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты желатина

Упаковка

Бутылка 500 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ВОЛЮТЕНЗ раствор инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ВОЛЮТЕНЗ®

(VOLUTENZ)

Состав:

действующие вещества: 1000 мл раствора содержат желатина полісукцинату 40, 0 г, натрия ацетата тригидрата 3, 675 г, натрия хлорида 4, 590 г, калия хлорида 0, 403 г, кальция хлорида дигидрата 0, 133 г, магния хлорида гексагидрата 0, 203 г; натрия гидроксида 0, 980 г;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, слегка желтый раствор, свободный от частиц и волокон, не затвердевает до 5 °с.

Ионный состав препарата: Na+– 130ммоль/л, K+– 5, 4ммоль/л, Ca++– 0, 9ммоль/л, Mg++– 1, 0ммоль/л, Cl-- 85ммоль/л, СН3СОО-- 27ммоль/л. Средняя молекулярная масса – 30000 Дальтон, рН – 7, 1-7, 7, осмоляльність216–273мОсмоль/кг, титрована кислотность – 0, 5 ммоль/л до рН 7, 4.

Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты желатина. Код АТХ B05A A06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Волютенз® - коллоидный плазмозаменитель. Коллоидное осмотическое давление раствора составляет 34 мм рт. ст. и соответствует нормальным значениям пациента (27 мм рт. ст.). Увеличение объема плазмы сначала соответствует введенному объему. Волютенз® быстро разносится в крови после внутривенного введения, достигая объемного эффекта, который длится 3-4 часа.

Дегидратация внесосудистого пространства не наблюдается. Гемостаз не нарушается. Не влияет на коагуляцию крови, кроме эффекта разведения. Не имеет влияния на анализ группы крови или резус-фактора.

Волютенз® стимулирует диурез через повышение снабжения жидкости и электролитов. Осмотический диурез может предупредить олигурию или анурию и может значительно снизить влияние шока на почки.

Терапевтический эффект

Волютенз ® замещает внутрисосудистый дефицит объема, вызванный потерями крови или плазмы. Вследствие этого возрастают артериальное давление, левожелудочковое и конечно-диастолическое давление, объем сердечного выброса, индекс объемной скорости кровотока сердца, запас кислорода и диурез.

Механизм действия

Коллоидное осмотическое давление раствора определяет величину его начального эффекта. Длительность эффекта зависит от клиренса коллоида во время перераспределения и выведения. Объемный эффект препарата Волютенз®эквивалентен введенному количеству раствора. Поскольку Волютенз® является заместителем плазмы крови, он не оказывает плазморасширяющего эффекта. Препарат не замещает потерь протеинов плазмы крови.

Фармакокинетика.

Не накапливается в тканях и органах. Большинство введенного желатина выводится почками, фракции с низкой молекулярной массой выводятся в час. Около 8 % введенного желатина элиминируется кишечником. Около 60% введенного желатина экскретируется с мочой в течение первых 24 часов.

Распределение

После введения Волютенз® быстро распределяется во внутрисосудистом пространстве. Доказательств кумуляции препарата в ретикулоэндотелиальной системе или где-либо в организме нет.

Метаболизм / выведение

Большинство введенного препарата Волютенз®выводится почками. Лишь незначительное количество выводится с калом и не более 1% метаболизируется. Меньшие молекулы выводятся путем гломерулярной фильтрации, тогда как более крупные молекулы сначала протеолитически разлагаются в печени и затем также выводятся почками. Протеолитический метаболизм такой адаптивный, что кумуляция желатина не отмечается даже в состоянии почечной недостаточности.

Фармакокинетика в особых клинических ситуациях

Период полувыведения препарата из плазмы крови может удлиняться у пациентов, находящихся на гемодиализе (скорость клубочковой фильтрации < 0, 5 мл/мин).

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение относительной или абсолютной гиповолемии или шока.

Профилактика артериальной гипотензии (в том числе индукции эпидуральной или спинальной анестезии).

Процедуры, включающие экстракорпоральный кровообращение (в том числе на аппарате «сердце и легкие»).

Острая нормоволемическая гемодилюция.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Гипергидратация.

Гиперволемия.

Тяжелая сердечная недостаточность.

Тяжелая почечная недостаточность.

Недавно перенесен инфаркт миокарда.

Тяжелые нарушения свертываемости крови.

Гипернатриемия.

Гиперкалиемия.

Дегидратация.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Смешивание препаратуВолютенз® с другими лекарственными средствами может привести к несовместимости. Волютенз® нельзя вводить одновременно с жировыми эмульсиями. Несовместим с растворами, которые содержат фосфаты и карбонаты.

Следует соблюдать осторожность пациентам, которые одновременно применяют лекарственные средства, которые могут вызвать задержку калия или натрия.

Особенности применения.

Волютенз® следует с осторожностью применять пациентам с аллергическими заболеваниями, в том числе больным бронхиальной астмой.

Препараты желатина для замещения объема редко могут вызывать анафилактоидные реакции различной степени тяжести. Для того чтобы как можно раньше определить развитие анафилактоидной реакции, первые 20-30мл следует вводить медленно и при внимательном наблюдении за пациентом.

Волютенз® следует применять с осторожностью и только при тщательном мониторинге гемодинамического состояния пациента в таких случаях:

- пациентам пожилого возраста;

– пациентам, которые имеют риск циркуляторного перегрузки, в том числе пациентам с застойной сердечной недостаточностью, недостаточностью правого или левого желудочка, артериальной гипертензией внутричерепной кровотечением, отеком легких или почечной недостаточностью с олиго - или анурией;

- пациентам с заболеваниями, требующими ограниченного приема натрия.

Волютенз®нельзя вводить вместе с кровью или препаратами крови (форменными элементами крови, плазмой и фракциями плазмы) через ту же систему для инфузий.

Необходимо проверять сывороточные концентрации электролитов и водный баланс, особенно у пациентов с гипокалиемией, нарушениями функции почек. При применении препаратов желатина удельный вес мочи не является определяющим для диагностики почечной недостаточности.

Особое внимание следует обратить на появление симптомов гипокальциемии (в том числе признаков тетании, парестезии); следует принять соответствующие меры.

В состоянии дегидратации сперва необходимо откорректировать дефицит жидкости.

При компенсации тяжелых потерь крови путем инфузии больших объемов препарата Волютенз® необходимо при любых обстоятельствах проверять гематокрит. Гематокрит не должен падать ниже критических значений, приведенных в разделе «Способ применения и дозы».

Аналогично в таких ситуациях следует контролировать влияние дилюции на факторы коагуляции, особенно у пациентов с существующими расстройствами гемостаза.

Поскольку препарат не замещает потерь протеинов плазмы крови, рекомендуется проверять концентрации последних.

Общие наставления по профилактике побочных реакций

Достаточное информирование врачей и среднего медицинского персонала о типах и тяжести возможных побочных реакций, которые могут развиться после введения коллоидных заменителей объема.

Тщательный надзор за пациентом на протяжении инфузии, особенно во время введения первых
20-30 мл раствора.

Быстрый доступ ко всему оборудованию и медикаментам для сердечно-легочной реанимации.

Немедленное прекращение инфузии при появлении любых признаков побочной реакции.

Неотложное лечение анафилактоидных реакций проводится с общепринятыми схемами в зависимости от тяжести реакции.

Ни одна процедура не дает возможности предсказать, какие пациенты склонны к развитию анафилактоидных реакций, как невозможно предсказать также течение и тяжесть такой реакции. Анафилактоидные реакции, вызванные растворами желатина, могут быть гистамин-опосредованными или гістаміннезалежними. Высвобождение гистамина можно предупредить с помощью применения комбинации блокаторов H1-и H2-рецепторов. Профилактическое введение кортикостероидов не было признано эффективным.

Побочные реакции могут развиваться как у сознательных, так и у анестезированных пациентов. До сих пор не сообщалось об анафилактоидных реакциях в острой фазе дефицита объема и шока.

Влияние на результаты лабораторных тестов

Волютенз® может влиять на результаты клинико-химических тестов, приводя к получению ложно высоких значений:

- сахар крови;

- скорость оседания эритроцитов;

- удельный вес мочи;

- определение неспецифических протеинов, в том числе биуретовым методом;

- жирные кислоты, холестерин, фруктоза, сорбитолдегидрогеназа.

Неиспользованное содержимое открытой бутылки уничтожить.

Применять раствор только в том случае, если он прозрачный и без осадка, а бутылка невредима.

Применить немедленно после присоединения бутылки к системе для ввода.

Другое

В случае афибриногенемии коллоидные плазмозаменители можно вводить в ситуациях, угрожающих жизни, пока замещение крови является необходимым. Нужно контролировать водно-электролитный баланс. В зависимости от введенного объема следует осуществлять контроль за разведением протеинов плазмы (факторы свертывания крови, альбумин).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Контролируемые исследования на животных или с участием беременных женщин не проводились. Из-за возможных анафилактоидные реакции лекарственное средство следует применять в период беременности только по экстренным показаниям и только тогда, когда потенциальная польза для матери преобладает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, проникает ли Волютенз® в грудное молоко. Достаточного опыта применения в период кормления грудью нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Достаточного опыта влияния лечения на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами нет.

Способ применения и дозы.

Взрослые

Дозировка и скорость инфузии корректируют согласно объема потерянной крови и индивидуальной потребности в восстановлении и поддержании стабильного гемодинамического состояния. Эффект замещения объема контролируют путем мониторинга артериального давления, центрального венозного давления, частоты сердечных сокращений, скорости диуреза, концентрации гемоглобина, гематокрита.

Средние рекомендуемые дозы препарата Волютенз®приведены в таблице.

Показания

Средняя рекомендуемая доза

Профилактика гиповолемии и артериальной гипотензии. Лечение легкой гиповолемии, например при небольших потерях крови и плазмы

500-1000 мл в течение 1-3 часов

Лечение тяжелой гиповолемии

1000-2000 мл

Экстренные ситуации, когда существует угроза жизни

500 мл путем быстрой инфузии (под давлением), затем, после улучшения параметров сердечно-сосудистой системы, инфузию проводят в соответствии с дефицита объема

Гемодилюция (изоволемическая)

Объем препарата Волютенз®, который вводится, эквивалентен потере плазмы крови, но обычно не превышает 20 мл / кг массы тела в сутки

Экстракорпоральное кровообращение

Доза зависит от применяемого метода, но обычно составляет около 500-1500 мл

Максимальная доза

С токсикологической точки зрения ограничений дозы нет. Максимальная суточная доза определяется степенью гемодилюции. Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать снижения гематокрита ниже критических значений.

Значения, которые считаются критическими для пациента, варьируются индивидуально, в зависимости от капиллярной экстракции кислорода, возраста пациента, циркуляторного резерва и клинического состояния. Для пациентов с нормальной потребностью в кислороде и невредимым компенсаторным механизмом может быть приемлемой гемодилюция до уровня гемоглобина 8 г/100 мл или гематокрита 25 %; у пациентов отделений интенсивной терапии гемоглобин не должен падать ниже 10 г/100 мл или гематокрит –ниже 30 %. В случае необходимости проводят дополнительное переливание крови или эритроцитарной массы.

Следует обратить внимание на разведение протеинов плазмы крови (в том числе альбумина и факторов коагуляции), что необходимо замещать в случае необходимости.

Скорость инфузии

Скорость инфузии зависит от актуальной гемодинамической ситуации. Обычно 500 мл вводят в течение 30 минут. Однако первые 20-30 мл раствора следует вводить медленно, чтобы как можно раньше определить появление анафилактоидной реакции.

В случае шока можно вводить до 20 мл препарата Волютенз® на 1 кг массы тела в час (что соответствует 0, 33 мл/кг массы тела/мин). В случае угрозы для жизни Волютенз® можно быстро вводить под давлением в дозе 500 мл за 5-10 минут.

Слишком быстрая инфузия может привести к циркуляторной перегрузке.

Дети старше 6 лет

Поскольку задокументированный опыт применения препарата Волютенз® детям недостаточен, дозу следует подбирать очень осторожно, в соответствии с индивидуальной потребности в восстановлении и поддержании нормального гемодинамического состояния и циркулирующего объема жидкости.

Способ введения

Внутривенное введение.

Перед введением раствор следует подогреть до температуры тела.

При введении препарата Волютенз® путем инфузии под давлением (в том числе с помощью манжеты или инфузионного насоса) перед введением раствора необходимо удалить весь воздух из контейнера и системы для введения, поскольку существует опасность развития воздушной эмболии во время инфузии.

Дети.

Препарат рекомендовано применять детям старше 6 лет.

Опыт применения препарата Волютенз®детям ограничен, поэтому препарат следует применять только после тщательной оценки врачом пользы-риска и при тщательном мониторинге.

Передозировка.

Передозировка или слишком быстрое введение препарата Волютенз® может привести к непреднамеренной гиперволемии и циркуляторной перегрузке, связанной с последующим нарушением функции сердца и легких. Симптомы циркуляторной перегрузки включают, в частности, головную боль, диспноэ и конгестию яремной вены. При передозировке возникает опасность гипергидратации, нарушения соотношения электролитного и кислотно-щелочного баланса.

При появлении первых симптомов циркуляторной перегрузки инфузию следует немедленно прекратить. Лечение симптоматическое. В зависимости от клинической картины необходимо поддерживать диурез и работу сердца. Может потребоваться введение диуретиков. В тяжелых случаях рекомендуется проводить лечение анафилактоидных реакций в зависимости от степени тяжести, прииии‒IVступеню тяжести, которые угрожают жизни, лечение носит характер реанимационной терапии.

Побочные реакции.

Единственными потенциально серьезными побочными реакциями являются анафилактоидные реакции, описанные ниже. Однако тяжелые реакции очень редки.

Со стороны иммунной системы

Редко (≥ 1/10000 – < 1/1000): анафилактоидные реакции (всех степеней)*.

Очень редко (<1/10000): тяжелые анафилактоидные реакции (III-IV степени)*.

Со стороны сердца

Очень редко(< 1/10000): тахикардия.

Частота неизвестна: брадикардия.

Со стороны сосудов

Очень редко(< 1/10000): артериальная гипотензия.

Частота неизвестна: артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко(< 1/10000): затрудненное дыхание.

Со стороны кожи

Редко(≥ 1/10000 – < 1/1000): аллергические кожные реакции*.

Со стороны ЖКТ

Нечасто (≥1/1000 - < 1/100): транзиторная легкая тошнота или абдоминальная боль.

Общие расстройства

Нечасто (≥1/1000 - < 1/100): транзиторное легкое повышение температуры тела.

Очень редко (<1/10000): лихорадка, озноб.

Анафилактоидные реакции

После введения препарата Волютенз®, как и любых коллоидных заменителей объема, могут развиться анафилактоидные реакции различной степени тяжести.

* Анафилактоидные реакции I-II степени включают лихорадку, внезапное покраснение лица и шеи, зуд, местную эритему, парестезию, головную боль, приливы, кожные высыпания (крапивницу), отек слизистых оболочек, тахикардию, артериальную гипотензию, диспноэ, кашель, тошноту, рвоту.

Анафилактоидные реакции III–IV степени включают тяжелое диспноэ, бронхоспазм, тяжелую артериальную гипотензию, шок, остановку дыхания и сердца.

Пациенты, получающие Волютенз®, нуждаются в постоянном надзоре относительно появления анафилактоидных реакций.

В случае анафилактоидной реакции необходимо немедленно прекратить инфузию и оказать неотложную помощь.

Сообщения о проявлениях побочных реакций препарата очень важны. Они дают возможность постоянного наблюдения за соотношением пользы и риска при применении лекарственного средства.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Использовать немедленно после открытия.

Несовместимость.

Не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

По 500 мл в бутылке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Серумверк Бернбург АГ по заказу ООО "Юрия-Фарм".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

06406, Германия, Бернбург, Халлеше Ландштрассе 105 б.

06406, Germany, Bernburg, Hallesche Landstraße 105 b.