ВОЛЮЛАЙТ раствор

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор

Раствор

Упаковка

Мішки 250 мл №1x1
Мішки 500 мл №1x1

Мішки 250 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Раствор для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14192/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1000 мл раствора для инфузий содержит: поли (О-2-гидроксиэтил) крахмала 130/0, 4 60, 0 г, натрия ацетата тригидрата 4, 63 г, натрия хлорида 6, 02 г, калия хлорида 0, 30 г, магния хлорида гексагидрата 0, 30 г
  • Торговое наименование: ВОЛЮЛАЙТ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Кровезаменители и белковые фракции плазмы крови.

Упаковка

Мішки 250 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ВОЛЮЛАЙТ раствор инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ВОЛЮЛАЙТ

(VOLULYTE)

Состав:

действующие вещества: 1000 мл раствора для инфузий содержит:

поли (О-2-гидроксиэтил) крахмала 130/0, 4 60, 0 г

натрия ацетата тригидрата 4, 63 г

натрия хлорида 6, 02 г,

калия хлорида 0, 30 г,

магния хлорида гексагидрата 0, 30 г;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид и кислота хлористоводородная разведенная (для коррекции рН), вода для инъекций.

Электролиты:

Na + 137, 0 ммоль / л,

K + 4, 0 ммоль / л,

Mg++ 1, 5 ммоль/л,

Cl-110, 0 ммоль / л,

СН3СОО-34, 0 ммоль / л.

Теоретическая осмолярность: 286, 5 мОсмоль / л,

Титрованная кислотность: 2, 5 ммоль NaOH / л;

pH: 5, 7 – 6, 5.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слабо-желтого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители табельные фракции плазмы крови.

Код АТХ В05АА07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Активный ингредиент Волюлайту – гідроксіетиловий крахмал 130/0, 4 - производный крахмала, произведенного из кукурузы восковой спелости (молярное замещение 0, 38 -0, 45 г), состоящий из полимера глюкозы (амилопектина). Волюлайт-синтетический коллоид для пополнения объема. Его фармакологические свойства зависят от степени молярного замещения гідроксіетильними группами (0, 4), средней молекулярной массы (130000 Да), концентрации (6%), соотношение замещения (соотношение С2/С6) около 8: 12, а также дозировки и скорости инфузии. Чтобы описать молекулярную массу и характеристики молярного замещения гідроксіетилового крахмала в Волюлайті, соединение обозначают как гідроксіетиловий крахмал 130/0, 4. Низкое молярное замещение, средняя молекулярная масса и узкое молекулярно-массовое распределение ГЭК 130/0, 4, содержащейся в Волюлайті, способствуют его полезному воздействию на фармакокинетику и внутрисосудистый объем.

Инфузия 500 мл Волюлайту, проведенная в течение 30 минут добровольцам привела к платоподібного увеличение объема примерно на 100 % от введенного объема, что сохраняется примерно от 4 до 6 часов.

Изоволемический обмен крови с Волюлайтом сохраняет объем крови в течение по крайней мере 6 часов.

Волюлайт содержит электролиты натрий (Na +), калий (K +), магний (Mg + +), хлорид (Cl-) и ацетат (CH3COO-) в изотоническом растворе. Метаболизируемый Ацетат-анион окисляется в различных органах и имеет эффект подщелачивания.

Волюлайт содержит незначительное количество хлорида и поэтому противодействует развитию гиперхлоремического метаболического ацидоза, особенно когда необходимы значительные дозы вливания или в случае риска развития метаболического ацидоза.

При применении в кардиохирургии уровень хлоридов был значительно ниже, а уровень избытка основ был менее негативным при применении Волюлайту по сравнению с ГЭК 130/0, 4 (6%) в 0, 9 % растворе натрия хлорида.

Лечение беременных женщин, которым проводится кесарево сечение

Существуют ограниченные данные клинических исследований применения одноразовой дозы ГЭК 130/0, 4 (6%) в 0, 9 % растворе хлорида натрия беременным женщинам во время кесарева сечения со спинальной анестезией. Проявления гипотензии были значительно ниже при применении ГЭК 130/0, 4 (6%) в сравнении с контролем – кристалоїдним раствором (36, 6% против 55, 3%).

Общая оценка эффективности показала значительные преимущества применения ГЭК 130/0. 4 (6%) для профилактики гипотензии и в случае возникновении тяжелой гипотензии по сравнению с кристаллоидными растворами.

Фармакокинетика. Фармакокинетика ГЭК имеет сложный характер и зависит от молекулярной массы и степени молекулярного замещения вещества. После внутривенного введения ГЕК молекулы менее 60000-70000 Да (порог почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные молекулы, в том числе и молекулы Волюлайта, расщепляются амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся почками.

Средняя молекулярная масса Волюлайта в первые минуты после инфузии составляет в плазме кровиinvivo 70000--80000 Да и превышает порог почечной фильтрации в течение всего периода лечения.

Объем распределения составляет близько5, 9 л. Через 30 минут после окончания инфузии Волюлайту его концентрация в плазме крови составляет 75 % максимальной, а через 6 часов снижается до 14 %.

При однократном введении 500 мл Волюлайта молекулы текмайжеповностью выводятся из организма через 24 часа.

После введения 500 мл препарата Волюлайт его клиренса плазме крови составляет 31, 4 мл/мин. После однократного введения 500 мл препарата время его полувыведения из плазмы крови в первой фазе составляет 1, 4 часа, а во второй фазе – 12, 1 часа.

У больных со стабильным нарушением функций почек (от слабых до тяжелых) и клиренсом креатинина (КК) < 50 мл/мин величина площіпід фармакокинетической кривой (ППК) была умеренно выше (в 1, 7 раза), чем у больных с КК > 50 мл/мин при одинаковой дозе препарата (500 мл). Нарушение функции почек не влияло на время полувыведения в конечной фазе выведения и на величину максимальной концентрации ГЭК в плазме крови. При КК > 30 мл/мин с мочой выводилось 59 % введенной дозы препарата, а при КК 15-30 мл/мин–51 %.

После ежедневной инфузии 500 мл 10% раствора, міститьГЕК 130/0, 4 в течение 10 дней у добровольцев значительного накопления препарата в плазме крови не выявлено.

В дополнительном фармакокинетическом исследовании восемь стабильных пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТСНН), которым проводился гемодиализ, получили одну дозу 250 мл (15 г) ГЭК 130/0. 4 (6%). 3, 6 г(24% от дозы) ГЕК были выведены в течение 2-х часов сеанса гемодиализа (500мл диализата в минуту, фильтр HD Highflux FX 50, Fresenius Medical Care, Германия). После 24 часов средняя концентрация ГЭК в плазме была 0, 7 мг/мл. После 96 часов средняя концентрация ГЭК в плазме была 0, 25 мг/мл.

ГЭК 130/0, 4 (6%) противопоказан пациентам, получающим гемодиализ.

Клинические характеристики.

Показания.

Гиповолемия, вызванная острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.

Противопоказания.

* Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

* сепсис;

* ожоги;

* почечная недостаточность или заместительная почечная терапия;

* внутричерепное или церебральное кровотечение;

* критическое состояние больного (обычно пациенты отделений реанимации);

• гипергидратация;

* отек легких;

* обезвоживание;

* тяжелая гиперкалиемия;

• тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия;

* тяжелые нарушения функции печени;

* существующие нарушения коагуляции или свертывания крови;

• наличие у пациента трансплантированных органов;

* клинические заболевания, когда объемная перегрузка является потенциальной проблемой, особенно в случае отека легких и застойной сердечной недостаточности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

До сих пор случаи взаимодействия Волюлайта с другими лекарственными средствами неизвестны.

При совместном введении других лекарственных средств необходимо учитывать что они могут вызвать задержку калия или натрия.

Во время введения ГЭК может временно повышаться уровень амилазы в сыворотке крови, что может повлиять на установление диагноза панкреатита.

При высоких дозах эффекты разведения могут привести к снижению уровня факторов свертывания крови и других белков плазмы и уменьшение гематокрита.

Особенности применения.

Не применять при сепсисе, почечной недостаточности и пациентам в критическом состоянии.

Возникновение анафилактических / анафилактоидных реакций, таких как гиперчувствительность, слабые гриппоподобные симптомы, брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, некардиальный отек легких, связывали с растворами, содержащими гидроксиэтиловый крахмал.

Из-за риска возникновения аллергических (анафилактических/анафилактоидных) реакций состояние пациента необходимо тщательно контролировать, а инфузию проводить с низкой скоростью. При возникновении реакции гиперчувствительности введение препарата следует немедленно прекратить и принять соответствующие лечебные и поддерживающие меры к исчезновению симптомов.

На сегодня отсутствуют надежные данные по безопасности долгосрочного применения ГЭК пациентам после хирургического вмешательства и пациентам с травмами. Перед назначением ГЭК таким больным следует тщательно взвесить ожидаемую пользу и неопределенность в отношении долгосрочной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения.

ГЕК противопоказан пациентам с почечной недостаточностью и пациентам, которым проводят заместительную почечную терапию. Применение ГЭК следует прекратить при появлении первых признаков поражения почек.

О случаях необходимости проведения заместительной почечной терапии сообщалось в течение периода до 90 дней после инфузии ГЭК. Необходимо проводить мониторинг функции почек у пациентов по крайней мере 90 дней.

Особую осторожность следует проявлять при лечении пациентов с нарушениями функции печени. Также следует избегать выраженной гемодилюции, что возникает вследствие введения высоких доз растворов ГЭК, при лечении больных на гиповолемию.

Волюлайт не является заменителем эритроцитов или факторов коагуляции в плазме.

Применение ГЭК необходимо прекратить при первых признаках коагулопатии. В случае повторного применения необходимо тщательно контролировать показатели свертываемости крови.

Пациентам, которым проводится операция на открытом сердце в сочетании с сердечно-легочным шунтированием, применение ГЭК не рекомендуется из-за риска возникновения чрезмерного кровотечения.

Необходимо избегать объемной перегрузки вследствие передозировки или слишком быструю инфузию, особенно у пациентов с легочной и сердечно-сосудистой патологиями. Необходимо тщательно контролировать уровни электролитов, баланс жидкости, функцию почек и кислотно-щелочной баланс.

В случае тяжелой дегидратации назначают растворы кристаллоидов. Как правило, нужно вводить достаточно жидкости, чтобы избежать обезвоживания. Особое внимание следует уделять пациентам с нарушением обмена электролитов.

При метаболическом алкалозе и клинических ситуациях, когда следует избегать алкалізації, необходимо отдавать предпочтение растворам на основе раствора хлорида натрия(подобный препарат, что содержит ГЭК 130/0, 4 в 0, 9% растворе хлорида натрия), а не препаратам, которые вызывают защелачивание, как и Волюлайт.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинических данных по применению Волюлайта в период беременности нет. Существуют ограниченные данные клинических исследований применения ГЭК 130/0, 4 (6 %) беременным женщинам, которые перенесли кесарево сечение с применением спинальной анестезии. Возникновения гипотензии значительно ниже (36, 6 %) при применении ГЭК (6 %) в сравнении с применением кристаллоидных растворов (55, 3 %). Общая оценка эффективности применения ГЭК для профилактики гипотензии и предупреждения возникновения серьезных гипотонических осложнений имеет значительные преимущества по сравнению с кристаллоидными растворами. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Также не наблюдалось признаков тератогенности. При применении ГЭК с 0, 9 % раствором натрия хлорида не было выявлено отрицательного влияния на беременных и новорожденных. Волюлайт можно применять во время беременности только в случае, когда ожидаемая польза от лечения превышает возможный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли препарат в грудное молоко. Поскольку много препаратов выделяется в грудное молоко, следует проявлять осторожность при введении Волюлайта.

Решение о продлении/прекращении кормления грудью во время терапии Волюлайтом следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и преимущества от терапии препаратом для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с другими сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Только для внутривенной инфузии. для одноразового использования.

Применять лишь прозрачный раствор, не содержащий механических частиц, сразу после открытия неповрежденной упаковки.

Неприменять препарат по истечении срока годности. Любой неиспользованный раствор следует утилизировать.

ГЭК нужно применять в самых низких эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени. Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики и должно быть прекращено сразу после достижения соответствующих показателей гемодинамики.

Применение ГЭК должно быть ограничено начальной фазой восстановления объема циркулирующей крови при гиповолемии, с максимальным интервалом через 24 часов.

Первые 10-20 мл препарата вводят медленно. Пациент должен находиться под пристальным наблюдением(из-за возможных анафилактические/анафилактоидные реакции).

Суточная доза и скорость инфузии зависят от объема кровопотери, поддержки или восстановления гемодинамикита эффекта гемодилюции.

Максимальная суточная доза Волюлайта составляет 30 мл/кг.

Дети.

Данные по применению ГЕК детям ограничены, поэтому эти растворы не рекомендуется применять детям.

Передозировка.

Как и при введении других плазмозамещающих растворов, передозировка Волюлайтом может привести к перегрузке системы кровообращения (например к отеку легких). В этом случае инфузию необходимо немедленно прекратить и в случае необходимости ввести диуретик.

Побочные реакции.

Побочные реакции классифицированы по системам органов и по частоте возникновения: очень распространены: ≥ 1/10; распространены: ≥ 1/100 и < 1/10; нераспространенные: ≥ 1/1000 и < 1/100; редко распространении: ≥ 1/10000 и < 1/1000; очень редко распространении: < 1/10000, частота неизвестна (оценка не может быть проведена по имеющимся данным).

Кровьоносная и лимфатическая системы.

Редко распространенные(большие объемы). При введении гидроксиэтилкрахмаля (ГЭК) возможны нарушения свертываемости крови, которые зависят от дозы.

Иммунная система.

Редко распространены. Лекарственные препараты, содержащие ГЭК, могут вызывать анафилактические /анафилактоидные реакции (гиперчувствительность, легкие гриппоподобные симптомы, брадикардию, тахикардию, бронхоспазм, некардиогенный отек легких). В этом случае необходимо прекратить введение препарата и принять необходимые меры.

Кожа и подкожные ткани.

Распространенные (дозозависимые). Длительное применение большихобъемовгек может вызвать кожный зуд, который является известным побочным эффектом этих препаратов.

Зуд может появиться только через несколько недель после последнего введения и может сохраняться в течение нескольких месяцев.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей.

Частота неизвестна (невозможно оценить из имеющихся данных): поражение печени.

Нарушения со стороны почек и функции мочевыделения.

Частота неизвестна (невозможно оценить из имеющихся данных): поражение почек.

Лабораторные показатели.

Распространенные (дозозависимые). Во время введения ГЭК может повышаться уровень амилазы в сыворотке крови, что может повлиять на диагностирование панкреатита.

Повышение активности амилазы связано с образованием комплекса амилаза-ГЕК, который медленно выводится; повышение активности амилазы не свидетельствует о наличии панкреатита.

При высоких дозахпрепаратуефект дилюции может приводить к разведению компонентов крови, снижению гематокрита, а также факторов коагуляции и других протеинов плазмы.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Несовместимость.

Необходимо избегать смешивания с другими препаратами. В исключительных случаях, когда необходимо смешать препарат с другими лекарственными средствами нужно рассматривать совместимость смеси (помутнение или осадок)проводить смешивание в асептических условиях и тщательно перемешивать.

Упаковка.

Мешокflexпо250 или 500 мл раствора. По 20 или 30flexв групповой коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ.

Местоположениепроизводителяи адрес места осуществления его деятельности.

Фрезеніусштрассе 1, 61169 Фридберг, Германия.

Заявитель.

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Эльзе-Кренер-штрассе, 1, 61352, Бад Гомбург, Германия.