ВОЛВИТ таблетки 5 мг

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВД. ЛТД.

для медицинского применения лекарственного средства

ВОЛВІТ®

(WOLVIT®)

Состав:

действующее вещество: biotin;

1 таблетка содержит биотина 5 мг;

вспомогательные вещества: целактоза 80, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, покрытия opadry II 85G54348рожевий*.

* – покрытия opadry II 85G54348рожевий: спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, лецитин, понсо 4R (Е 124), хинолиновый желтый (Е 104).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Простые препараты витаминов. Биотин.

Код АТХA11H A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Биотин (витамин Н, витамин В7) является водорастворимым витамином группы В. В организме биотин играет важную роль в обмене углеводов, жиров и белков и является жизненно необходимым для нормального роста и развития клеток. При попадании в организм биотин служит коферментом карбоксилаз, оказывает инсулиноподобное действие и участвует в процессе глюконеогенеза (благодаря участию в синтезе глюкокиназы), вследствие чего способствует стабилизации содержания сахара в крови, улучшает функцию нервной системы. Биотин является синергистом других витаминов группы В, фолиевой кислоты, пантотеновой кислоты, цианокобаламина. Имеются данные об участии биотина в синтезе пуриновых нуклеотидов. Биотин является также источником серы, участвующей в синтезе белка – коллагена и таким образом положительно влияет на структуру кожи и ее придатков (волос, ногтей).

Недостаточность биотина может возникать при несбалансированном питании, длительных диетах и употреблении сырого яичного белка; при парентеральном питании; при синдроме мальабсорбции, после резекции тонкого кишечника; при ассоциированной с биотином множественной недостаточности карбоксилаз; у больных, находящихся на гемодиализе.

Фармакокинетика.

В организме биотин быстро абсорбируется в тонком кишечнике, путем пассивной диффузии, после чего попадает через портальную систему в печень и дальше в системный кровоток. Степень связывания биотина с белками плазмы крови составляет 80%. Концентрация свободного или слабосвязанного биотина в крови составляет, как правило, от 200 до 1200 мкг/л. биотин проходит сквозь гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. В организме метаболизируется с образованием различных метаболитов. Выводится биотин с мочой (от 6 до 50 мкг за сутки) и калом в неизмененном виде (около 50 %), а также в виде биологически инертных продуктов обмена. Период полувыведения зависит от объема введенной дозы и составляет около 26 часов после введения внутрь дозы 100 мкг на кг массы тела. У больных с недостаточностью биотинидазы период полувыведения после введения такой же дозы сокращается до 10-14 часов.

Показания.

Лечение заболеваний, вызванных дефицитом биотина: заболевания кожи, ногтей, волос.

Лечение генетически обусловленных энзимопатий, ассоциированных с биотином (множественная недостаточность карбоксилаз).

Противопоказания.

Гиперчувствительность к биотину или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении биотина с противосудорожными препаратами возможно снижение концентрации биотина в плазме крови за счет увеличенного выведения его с мочой. Вальпроевая кислота снижает активность биотинидазы, снижая функции митохондрий в печени.

Белок сырого яйца содержит протеин авидин, который взаимодействует с биотином, поэтому следует избегать их одновременного употребления. Употребление большого количества сырых яиц в течение 2-3 недель может вызвать дефицит биотина.

Пантотеновая кислота в больших дозах конкурирует с биотином, поэтому следует избегать их одновременного применения.

Особенности применения.

Не следует нарушать продолжительность курса лечения, назначенного врачом. В случае прерывистого или досрочно прекращенного лечения эффект препарата может снижаться. Вследствие хорошей переносимости биотина лечение может продолжаться длительное время.

Влияние на результатыклинических лабораторных исследований.

Биотин может влиять на результаты клинических лабораторных исследований, основанных на взаимодействии биотин / стрептавидин, что приводит к ошибочному занижению или завышению данных, в зависимости от вида исследования. Риск такого влияния выше у детей и пациентов с нарушением функции почек, а также возрастает при увеличении дозы биотина. При интерпретации результатов исследований следует учитывать возможное влияние применения биотина пациентом, особенно если такие данные не согласуются с имеющейся клинической картиной (например, ложноположительные результаты исследования функции щитовидной железы по поводу болезни Грейвса или ложноотрицательные результаты анализа уровня тропоніну у пациентов с инфарктом миокарда). При планировании клинических лабораторных исследований у пациентов, принимающих биотин, следует предварительно проконсультироваться с соответствующими специалистами лабораторий. В тех случаях, когда не исключена возможность влияния биотина на результаты исследований, необходимо использовать альтернативные тесты, которые не зависят от данного фактора.

Вспомогательные вещества.

Препарат содержит понсо 4R (е 124), что может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Опыт применения препарата при беременности и кормлении грудью отсутствует.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных относительно негативного влияния препарата на скорость психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Препарат Волвит®применять перорально взрослым. Принимать до еды, запивая небольшим количеством воды.

Заболевания ногтей, волос, кожи: рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 таблетка) в сутки.

Генетически обусловленныеэнзимопатии, ассоциированные с биотином (множественная недостаточность карбоксилаз): назначать 2-4 таблетки (суточная доза – до 20 мг биотина) за 1-2 приема в сутки.

Продолжительность курса лечения зависит от характера и течения заболевания и обычно составляет 1 месяц.

Дети.

Препарат не предназначен для применения детям.

Передозировка.

В настоящее время нет сообщений о передозировке биотином.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, включая крапивницу, боль в грудине, одышку, кожные высыпания.

В случае возникновения любых нежелательных реакций рекомендуется прекратить лечение и обратиться к врачу.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

СП-289 (A), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дост. Алвар (Раджастан), Индия/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ВОЛВІТ®

(WOLVIT®)

Состав:

действующее вещество: biotin;

1 таблетка содержит биотина 5 мг;

вспомогательные вещества: целактоза 80, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, покрытия opadry II 85G54348рожевий*.

* – покрытия opadry II 85G54348рожевий: спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, лецитин, понсо 4R (Е 124), хинолиновый желтый (Е 104).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Простые препараты витаминов. Биотин.

Код АТХA11H A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Биотин (витамин Н, витамин В7) является водорастворимым витамином группы В. В организме биотин играет важную роль в обмене углеводов, жиров и белков и является жизненно необходимым для нормального роста и развития клеток. При попадании в организм биотин служит коферментом карбоксилаз, оказывает инсулиноподобное действие и участвует в процессе глюконеогенеза (благодаря участию в синтезе глюкокиназы), вследствие чего способствует стабилизации содержания сахара в крови, улучшает функцию нервной системы. Биотин является синергистом других витаминов группы В, фолиевой кислоты, пантотеновой кислоты, цианокобаламина. Имеются данные об участии биотина в синтезе пуриновых нуклеотидов. Биотин является также источником серы, участвующей в синтезе белка – коллагена и таким образом положительно влияет на структуру кожи и ее придатков (волос, ногтей).

Недостаточность биотина может возникать при несбалансированном питании, длительных диетах и употреблении сырого яичного белка; при парентеральном питании; при синдроме мальабсорбции, после резекции тонкого кишечника; при ассоциированной с биотином множественной недостаточности карбоксилаз; у больных, находящихся на гемодиализе.

Фармакокинетика.

В организме биотин быстро абсорбируется в тонком кишечнике, путем пассивной диффузии, после чего попадает через портальную систему в печень и дальше в системный кровоток. Степень связывания биотина с белками плазмы крови составляет 80%. Концентрация свободного или слабосвязанного биотина в крови составляет, как правило, от 200 до 1200 мкг/л. биотин проходит сквозь гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. В организме метаболизируется с образованием различных метаболитов. Выводится биотин с мочой (от 6 до 50 мкг за сутки) и калом в неизмененном виде (около 50 %), а также в виде биологически инертных продуктов обмена. Период полувыведения зависит от объема введенной дозы и составляет около 26 часов после введения внутрь дозы 100 мкг на кг массы тела. У больных с недостаточностью биотинидазы период полувыведения после введения такой же дозы сокращается до 10-14 часов.

Показания.

Лечение заболеваний, вызванных дефицитом биотина: заболевания кожи, ногтей, волос.

Лечение генетически обусловленных энзимопатий, ассоциированных с биотином (множественная недостаточность карбоксилаз).

Противопоказания.

Гиперчувствительность к биотину или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении биотина с противосудорожными препаратами возможно снижение концентрации биотина в плазме крови за счет увеличенного выведения его с мочой. Вальпроевая кислота снижает активность биотинидазы, снижая функции митохондрий в печени.

Белок сырого яйца содержит протеин авидин, который взаимодействует с биотином, поэтому следует избегать их одновременного употребления. Употребление большого количества сырых яиц в течение 2-3 недель может вызвать дефицит биотина.

Пантотеновая кислота в больших дозах конкурирует с биотином, поэтому следует избегать их одновременного применения.

Особенности применения.

Не следует нарушать продолжительность курса лечения, назначенного врачом. В случае прерывистого или досрочно прекращенного лечения эффект препарата может снижаться. Вследствие хорошей переносимости биотина лечение может продолжаться длительное время.

Влияние на результатыклинических лабораторных исследований.

Биотин может влиять на результаты клинических лабораторных исследований, основанных на взаимодействии биотин / стрептавидин, что приводит к ошибочному занижению или завышению данных, в зависимости от вида исследования. Риск такого влияния выше у детей и пациентов с нарушением функции почек, а также возрастает при увеличении дозы биотина. При интерпретации результатов исследований следует учитывать возможное влияние применения биотина пациентом, особенно если такие данные не согласуются с имеющейся клинической картиной (например, ложноположительные результаты исследования функции щитовидной железы по поводу болезни Грейвса или ложноотрицательные результаты анализа уровня тропоніну у пациентов с инфарктом миокарда). При планировании клинических лабораторных исследований у пациентов, принимающих биотин, следует предварительно проконсультироваться с соответствующими специалистами лабораторий. В тех случаях, когда не исключена возможность влияния биотина на результаты исследований, необходимо использовать альтернативные тесты, которые не зависят от данного фактора.

Вспомогательные вещества.

Препарат содержит понсо 4R (е 124), что может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Опыт применения препарата при беременности и кормлении грудью отсутствует.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных относительно негативного влияния препарата на скорость психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Препарат Волвит®применять перорально взрослым. Принимать до еды, запивая небольшим количеством воды.

Заболевания ногтей, волос, кожи: рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 таблетка) в сутки.

Генетически обусловленныеэнзимопатии, ассоциированные с биотином (множественная недостаточность карбоксилаз): назначать 2-4 таблетки (суточная доза – до 20 мг биотина) за 1-2 приема в сутки.

Продолжительность курса лечения зависит от характера и течения заболевания и обычно составляет 1 месяц.

Дети.

Препарат не предназначен для применения детям.

Передозировка.

В настоящее время нет сообщений о передозировке биотином.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, включая крапивницу, боль в грудине, одышку, кожные высыпания.

В случае возникновения любых нежелательных реакций рекомендуется прекратить лечение и обратиться к врачу.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Плот № М-3, Индор Спешел Икономик Зоун, Фейз-II, Питампур, Дост. Дхар, Мадхья Прадеш, Пин 454774, Индия/

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin454774, India