ВОЛЬТАРЕН РЕТАРД таблетки 75 мг

Новартис Фарма АГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 75 мг

Таблетки, 75 мг

Упаковка

Блистер №10x2

Блистер №10x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ВОЛЬТАРЕН РАПИД 25 мг

Новартис Фарма АГ(CH)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ДИКЛОФЕНАК 50 мг

Химфармзавод Красная звезда(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ОЛФЕН™-50 ЛАКТАБ 50 мг

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.(IL)

Таблетки

от 316.77 грн

bioequivalence-icon

Rp

ОРТОФЕН 25 мг

Технолог(UA)

Таблетки

Rp

РАПТЕН РАПИД 50 мг

Хемофарм АД(RS)

Таблетки

от 98.09 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

ДИКЛОФЕНАК

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/0310/05/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит диклофенака натрия 75 мг
  • Торговое наименование: ВОЛЬТАРЕН® РЕТАРД
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Упаковка

Блистер №10x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ВОЛЬТАРЕН РЕТАРД таблетки 75 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ВОЛЬТАРЕН® РЕТАРД

(VOLTAREN® RETARD)

Состав:

действующее вещество: диклофенак;

1 таблетка содержит диклофенака натрия 75 мг;

вспомогательные вещества: внутреннее содержимое таблетки – магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, спирт цетиловый, сахароза; покрытие таблетки – гипромеллоза, железа оксид красный (E 172), полисорбат 80, тальк, титана диоксид (E 171), макрогол 8000, сахароза.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства таблетки бледно-розового цвета, треугольной формы, двояковыпуклые, со скошенными краями, с надписью «ID» с одной стороны и «CG» – с другой черными чернилами.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код АТХ М01А В05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диклофенак, активное вещество лекарственного средства Вольтарен Ретард, является нестероидным соединением с выраженными противоревматическими, жаропонижающими, анальгетическими и противовоспалительными свойствами. Основным механизмом действия диклофенака, установленным в условиях эксперимента, считается торможение биосинтеза простагландинов. Простагландины играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки.

In vitro диклофенак натрия в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие лекарственного средства ВольтаренÒ Ретард приводит к значительному уменьшению выраженности боли (как в покое, так и при движении), утренней скованности, припухлости суставов и, тем самым, к улучшению функционального состояния пациента.

При наличии воспаления, вызванного травмой или хирургическим вмешательством, Вольтарен Ретард быстро устраняет как спонтанную боль, так и боль при движении, а также уменьшает воспалительную отечность тканей и отек в области хирургической раны. При совместном применении с опиоидами для устранения послеоперационной боли ВольтаренÒ Ретард существенно уменьшает потребность в опиоидах.

В клинических исследованиях было установлено, что ВольтаренÒ Ретард оказывает также сильное анальгетическое действие при умеренно и сильно выраженных болевых ощущениях неревматического происхождения.

Фармакокинетика.

Анализ выводимого с мочой неизмененного диклофенака и его гидроксильных метаболитов показал, что количество высвобожденного и абсорбированного диклофенакутака же, как и в случае приема эквивалентной дозы диклофенака натрия в форме таблеток с кишковорозчинним покрытием. Однако системная биодоступность диклофенака, высвобожденного из лекарственного средства ВольтаренÒ Ретардсоставляет в среднем 82% от соответствующего показателя после приема внутрь кишечнорастворимой таблетки Вольтарена Ретард в той же дозе. Вследствие медленного высвобождения активного вещества из препарата ВольтаренÒРетард максимальные концентрации диклофенака, которые достигаются в плазме ниже, нож после приема таблеток, покрытых кишечнорастворимым покрытием. Средний пик концентрации 0, 4 мкг/мл или 0, 5 мкг/мл (1, 25 или 1, 6 мкмоль/л) достигается в среднем через 4 часа после приема таблетки 75 мг или 100 мг соответственно. Прием пищи клинически не влияет на всасывание и системную биодоступность лекарственного средства Вольтарен Ретард. С другой стороны, средняя концентрация в плазме 13 нг/мл (40 нмоль/л) может отмечаться через 24 часа (для таблеток по 100 мг) или 16 часов (для лекарственного средства ВольтаренÒ Ретард) после приема препарата ВольтаренÒ Ретард 75 мг. Количество абсорбированного активного вещества находится в линейной зависимости от дозы препарата. Так как около половины диклофенака метаболизируется во время первого прохождения через печень (эффект первого прохождения), площадь под кривой зависимости концентрация/время (AUC) после приема таблетки препарата ВольтаренÒ Ретард почти вдвое меньше, чем в случае парентерального введения эквивалентной дозы диклофенака. После повторного приема лекарственного средства Вольтарен Ретард показатели фармакокинетики не изменяются. При соблюдении рекомендуемых интервалов между приемами отдельных доз препарата кумуляция не отмечается. Концентрация в плазме составляет 22 нг/мл или 25 нг/мл (70 нмоль/л или 80 нмоль/л) при применении таблеток по 100 мг или лекарственного средства ВольтаренÒ Ретард 75 мг2 раза в сутки соответственно.

Распределение

99, 7 % диклофенака связывается с белками сыворотки крови, главным образом с альбумином (99, 4 %). Объем распределения составляет 0, 12-0, 17 л/кг. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация отмечается на 2-4 часа позже, чем в плазме. Мнимый период полувыведения из синовиальной жидкости-3-6 часов. Через 2 часа после достижения максимальной концентрации в плазме концентрация активного вещества в синовиальной жидкости выше, чем в плазме, и остается более высокой в течение 12 часов.

Биотрансформация

Биотрансформация диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но главным образом путем однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (3’-гидрокси-, 4’-гидрокси-, 5’-гидрокси-, 4’, 5-дигидрокси - и 3’-гидрокси-4’-метоксидиклофенака), большая часть которых конъюгируется с глюкуроновой кислотой. Два из этих фенольных метаболитов фармакологически активны, но значительно в меньшей степени, чем диклофенак.

Вывод

Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет 263+56 мл/мин. Конечный период полужизниуплазме крови составляет 1-2 часа. Период полужизни 4 метаболитов, включая 2 фармакологически активные, также непродолжительный и составляет 1-3 часа. Один из метаболитов, 3’-гидрокси-4’-метоксидиклофенак, имеет более длительный период полужизни в плазме. Однако этот метаболит полностью неактивен в фармакологическом отношении.

Около 60% примененной дозы препарата выводится с мочой в виде глюкуроновых конъюгатов интактной молекулы активного вещества и в виде метаболитов, большинство из которых также превращается в глюкуроновые конъюгаты. В неизмененном виде экскретируется меньше
1 % диклофенака. Остальные примененной дозы препарата выводится в виде метаболитов через желчь, с калом.

Фармакокинетика в отдельных группах больных. Влияние возраста пациента на всасывание, метаболизм и выведение препарата не определен.

У пациентов с нарушением функции почек, получавших терапевтические дозы, не было выявлено накопления неизмененного активного вещества. У больных с клиренсом креатинина меньше 10 мл/мин расчетные равновесные концентрации гидроксильных метаболитов в плазме были примерно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев. Однако в конечном итоге все метаболиты выводились с желчью.

У больных хроническим гепатитом или компенсированный цирроз печени показатели фармакокинетики, метаболизма диклофенака аналогичны таковым у пациентов без заболеваний печени.

Клинические характеристики.

Показания.

Облегчение боли и уменьшение воспаления различной степени при различных состояниях, включая:

· патология суставов: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, острые приступы подагры;

* острые мышечно-скелетные заболевания, такие как периартрит (например плечелопаточный периартрит), тендинит, тендовагинит, бурсит;

· другие патологические состояния, вызванные травмами, в том числе переломы, боль в пояснице, растяжения, вывихи, ортопедические, стоматологические и другие незначительные оперативные вмешательства.

Противопоказания.

· Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.

· Острая язва желудка или кишечника; желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, гастроінтенстинальна кровотечение или перфорация в анамнезе после применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), острая или рецидивирующая язва желудка или кишечника в анамнезе.

· Вольтарен® Ретард, как и другие НПВП, противопоказан пациентам, у которых в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других НПВП возникают приступы бронхиальной астмы, крапивница, острый ринит.

* Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).

* Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлду-пью, цирроз или асцит).

* Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл / мин).

* Застойная сердечная недостаточность (NYHAІI-IV).

* Лечение периоперационной боли при аорто-коронарном шунтировании (или использование аппарата искусственного кровообращения).

· Ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию, перенесших инфаркт миокарда;

* Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных ишемических атак.

* Заболевания периферических артерий.

* Третий триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нижеуказанные взаимодействия наблюдались при применении таблеток диклофенака, покрытых гастрорезистентной оболочкой и / или других лекарственных форм диклофенака.

Литий. При одновременном применении ВольтаренÒ Ретард может повышать концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется проверять уровни лития в плазме крови.

Дигоксин. ВольтаренÒ Ретард может повышать концентрации дигоксина в плазме крови при одновременном применении. Рекомендуется проверять уровни дигоксина в плазме крови.

Диуретики и антигипертензивные препараты. Как и другие НПВП, ВольтаренÒ Ретард может ослаблять антигипертензивное действие одновременно применяемых диуретиков или антигипертензивных препаратов (например, бета-блокаторов, ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) путем угнетения синтеза вазодилататорних простагландинов. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью у пациентов, особенно пожилого возраста, следует регулярно проверять артериальное давление. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, а также следует проверять функцию почек в начале комбинированной терапии, а в дальнейшем – регулярно, в частности из-за повышенного риска нефротоксичности при применении диуретиков и ингибиторов АПФ.

Антикоагулянты и антитромботические средства рекомендуется назначать с осторожностью, поскольку одновременное применение может повышать риск возникновения кровотечения.

Хотя в клинических исследованиях не было доказано, что ВольтаренÒ Ретард влияет на эффективность антикоагулянтов, но существуют данные о повышенном риске возникновения кровотечения у пациентов, которые одновременно применяли диклофенак и антикоагулянты. Поэтому рекомендован тщательный надзор за пациентами, которые одновременно применяют диклофенак и антикоагулянты, а в случае необходимости – коррекция дозировки антикоагулянтов. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, диклофенак в высоких дозах может обратимо подавлять агрегацию тромбоцитов.

Другие НПВП, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака и других системных НПВП или кортикостероидов может повысить риск развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП. Одновременное применение диклофенака и кортикостероидов может повысить частоту побочных реакций.

Антидиабетические средства. В клинических исследованиях продемонстрировано, что ВольтаренÒ Ретард можно назначать вместе с антидиабетическими препаратами для перорального применения без влияния на клинический эффект последних. Однако получены отдельные сообщения как о гипогликемические, так и гипергликемическая реакции после применения диклофенака, что требует коррекции дозы антидиабетических средств. По этой причине рекомендуется контролировать уровни глюкозы в крови-в качестве меры предосторожности в течение комбинированной терапии.

Метотрексат. Диклофенак может подавлять тубулярный почечный клиренс метотрексата, что повышает уровень метотрексата. Следует с осторожностью применять НПВП, включая диклофенак, при назначении менее чем за 24 часа перед лечением метотрексатом, поскольку уровни метотрексата в крови могут расти и токсичность метотрексата может усиливаться. Наблюдались случаи серьезной токсичности, когда метотрексат и НПВП, включая диклофенак, применяли с интервалом менее чем в 24 часа. Это взаимодействие опосредуется накоплением метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВП.

Циклоспорин. Диклофенак, как и другие НПВП, может усиливать нефротоксичность циклоспорина из-за влияния на почечные простагландины. В связи с этим препарат следует применять в дозах ниже, чем для пациентов, которые не получают циклоспорин.

Такролимус. Возможно повышение риска нефротоксичности, когда НПВП назначают одновременно с такролимусом. Это может быть опосредовано через механизм угнетения почечных простагландинов как НПВП, так и ингибитора кальциневрина.

Антибиотики хинолонового ряда. Из-за взаимодействия антибиотиков хинолонового ряда и НПВП возможно появление судорог. Это может наблюдаться как у пациентов с эпилепсией или судорогами в анамнезе, так и без такого анамнеза. В связи с этим следует с осторожностью применять антибиотики хинолонового ряда пациентам, которые уже получают НПВП.

Фенитоин. При одновременном применении фенитоина и диклофенака необходимо контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови, учитывая ожидаемое увеличением экспозиции фенитоина.

Колестипол и холестирамин. Данные препараты могут вызвать задержку или уменьшение всасывания диклофенака. Несмотря на это, рекомендуется применять диклофенак по крайней мере за годинудо или через 4-6 часов после введения колестипола/холестирамина.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП пациентам может способствовать усилению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации (ШКФ) и повышению концентрации гликозида в плазме крови.

Мифепристон. НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снизить эффект мифепристона.

Мощные ингибиторы CYP2C9. Рекомендовано с осторожностью назначать диклофенак одновременно с мощными ингибиторами CYP2C9 (например сульфінпіразоном и вориконазолом), поскольку это может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака за счет угнетения метаболизма диклофенака.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Сопутствующее применение НПВП и СИОЗС может увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений.

Средства, применение которых может вызвать возникновение гиперкалиемии.

Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может вызвать увеличение уровня сывороточного калия, уровень которого следует контролировать.

Особенности применения.

- Общие

Следует избегать одновременного применения лекарственного средства ВольтаренÒРетард и системных нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, ввиду отсутствия каких либо доказательств синергического эффекта и в связи с потенциальными аддитивными побочными эффектами.

Следует с осторожностью назначать лечение пациентам старше 65 лет в соответствии с рекомендациями для данной группы пациентов. В частности, рекомендуется применение минимальной эффективной дозы ослабленным пациентам пожилого возраста или пациентам с низкой массой тела.

Как и при применении других нестероидных противовоспалительных препаратов, включая диклофенак, редко могут развиваться аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, которые могут возникать даже если препарат применяется впервые.

Как и другие НПВП, диклофенак благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать симптомы инфекции.

ВольтаренÒ Ретард содержит сахарозу, поэтому не рекомендован для применения пациентам с редкой наследственной патологией непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или сахарозо-изомальтазной недостаточностью.

- Воздействие на желудочно-кишечный тракт

Желудочно-кишечное кровотечение (гематемезис, мелена), язва или перфорация, которые могут быть летальными, отмечались при применении нестероидных противовоспалительных препаратов, включая диклофенак, и могут возникать в любой период времени в течение лечения, с или без симптомов-предвестников или серьезных желудочно-кишечных явлений в анамнезе. У пациентов пожилого возраста такие осложнения имеют обычно более серьезные последствия. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих лечение диклофенаком, данное лекарственное средство следует отменить.

Как и при применении всех НПВП, тщательное медицинское наблюдение и особая осторожность нужны при назначении диклофенака пациентам с симптомами, указывающими на нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта, или с подозреваемой язвой, кровотечением или перфорацией желудка или кишечника в анамнезе. Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в ЖКТ увеличивается с повышением дозы НПВП, включая диклофенак, а также у пациентов с язвой в анамнезе, в частности осложненной кровотечением или перфорацией.

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Для снижения риска возникновения желудочно-кишечной токсичности у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста лечение следует проводить в самой низкой эффективной дозой.

Следует рассмотреть вопрос о комбинированной терапии с применением защитных средств (например мизопростола или ингибиторов протонной помпы) для таких пациентов, а также для пациентов, нуждающихся сопутствующего применения лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК)/ аспирина или других лекарственных средств, которые могут повышать риск в отношении желудочно-кишечного тракта.

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, нуждаются в наблюдении относительно необычных абдоминальных симптомов (особенно желудочно-кишечного кровотечения).

Следует соблюдать осторожность пациентам, которые получают сопутствующее лечение препаратами, которые могут повышать риск появления язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захватсеротонина (СИОЗС), или антиагрегантные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота.

Тщательного медицинского надзора и осторожности требуют пациенты с язвенным колитом или болезнью Крона, поскольку такие состояния могут обостриться.

- Гепатобилиарные эффекты

Тщательный медицинский надзор нужен в случае, если препарат ВольтаренÒ Ретард назначают пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может обостриться.

Как и при применении других НПВП, уровень одного или более печеночных ферментов может повышаться. Во время длительного лечения диклофенаком регулярный контроль функции печени показан как меру пресечения.

Если изменение показателей функции печени сохраняется или ухудшается, появляются клинические симптомы заболевания печени или наблюдаются другие проявления (эозинофилия, сыпь), применение лекарственного средства ВольтаренÒ Ретард следует прекратить.

Гепатит может развиться во время приема диклофенака без продромальных симптомов.

Требует осторожности применения диклофенака пациентам с печеночной порфирией, поскольку он может вызвать обострение.

- Влияние на почки

Поскольку во время применения НПВП, включая диклофенак, наблюдалась задержка жидкости и отеки, особую осторожность следует соблюдать пациентам с нарушением функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, которые получают сопутствующее лечение диуретиками или препаратами, которые могут существенно влиять на почечную функцию, а также пациентам с существенным снижением объема внеклеточной жидкости по любой причине, например до или после обширного хирургического вмешательства. В таких случаях при применении диклофенака рекомендован в качестве меры предосторожности мониторинг почечной функции. После прекращения терапии состояние пациентов, как правило, нормализуется до состояния, предшествовавшего лечению.

- Воздействие на кожу

Сообщалось о серьезных реакциях со стороны кожи, некоторые из них летальные, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые наблюдались очень редко во время применения НПВП, включая Вольтарен Ретард. Самый высокий риск развития этих реакций существует в начале терапии, а развитие этих реакций отмечается в большинстве случаев в первый месяц лечения. Следует прекратить прием препарата Вольтарен Ретард при первых проявлениях кожной сыпи, язвах слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности.

- СЧВ и смешанные заболевания соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани возможен повышенный риск асептического менингита.

- Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут расти с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять как можно короче период и в самой низкой эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребности пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию.

Соответствующего медицинского надзора и консультации требуют пациенты с гипертензией и / или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени в анамнезе, поскольку во время применения НПВП, включая диклофенак, наблюдалась задержка жидкости и отеки.

Результаты клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение диклофенака, особое высоких дозах (150 мг в сутки) и при долгосрочном лечении, может быть связано с небольшим повышением риска тромбоза артерий (например инфарктом миокарда или инсультом).

Пациентам с имеющимися кардиоваскулярными заболеваниями (застойной сердечной недостаточностью (NYHAII-IV), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий) или неконтролируемой гипертензией лечение препаратом Вольтарен® Ретард противопоказано. При необходимости, пациентам с имеющимися кардиоваскулярными заболеваниями, неконтролируемой гипертензией или значительными факторами риска кардиоваскулярных заболеваний риска (например, гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом и курением) применяют Вольтарен® Ретард только после тщательного рассмотрения и только в суточных дозах ≤ 100 мг, если лечение продолжается более 4 недель.

Пациенты, требующие симптоматического лечения, должны быть периодически обследованы, особенно при лечении дольше 4 недель.

Пациенты должны быть информированы о симптомах серьезных артеріотромботичних явлений (например боль в грудной клетке, сокращенное дыхание, слабость, спутанность речи), которые могут появиться внезапно.

- Гематологические проявления

Во время долгосрочного лечения диклофенаком, как и при применении других НПВП, рекомендованы контрольные анализы крови с определением количества форменных элементов.

Вольтарен ретард может обратимо подавлять агрегацию тромбоцитов. Пациенты с нарушениями гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими отклонениями требуют тщательного надзора.

- Респираторные эффекты (при наличии астмы)

У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком назальной слизистой оболочки (то есть назальными полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями респираторного тракта (особенно при наличии связи с симптомами, подобными аллергического ринита), реакции на НПВП, подобные обострений астмы (так называемая аспириновая астма с непереносимостью анальгетиков), отек Квинке и крапивница наблюдаются чаще, чем у других пациентов. В связи с этим таким пациентам рекомендованы специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также относится к пациентам с аллергическими реакциями на другие вещества, такие как сыпь, зуд или крапивница.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период i И II триместров беременности ВольтаренÒ Ретард можно назначать только в тех случаях, когда ожидаемая польза для беременной превышает потенциальный риск для плода и только в минимальной эффективной дозе и как можно более короткий период.

Беременность

Угнетение синтеза простагландинов может негативно сказаться на беременности и/или эмбриональном/фетальном развитии. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша и / или сердечных пороков и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранние сроки беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых заболеваний увеличивался с менее чем 1% до примерно 1, 5 %.

Считается, что риск повышается при увеличении дозы и продолжительности терапии. У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению пре - и постимплантационной гибели плода и эмбрионально-фетальной летальности.

Кроме того, у животных, которым ингибиторы синтеза простагландинов назначали в течение периода органогенеза, увеличивалась частота случаев различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистой системы. Если Вольтарен Ретард назначать женщинам, планирующим беременность, или в течение и триместра беременности, доза должна быть настолько низкой и продолжительность лечения настолько короткой, насколько это возможно.

Во время II триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод таким образом:

– сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

- нарушение функции почек, что может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом.

У матери и новорожденного, а также в конце беременности могут возникать следующие явления:

- возможно удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах;

- торможение сокращений матки, приводящее к задержке или удлинению родов.

Итак, ВольтаренÒ Ретард противопоказан во время III триместра беременности.

Кормление грудью

Как и другие НПВП, диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко. Поэтому с целью предупреждения развития побочных реакций у младенцев данный препарат противопоказан в период кормления грудью.

Женская фертильность

Как и другие НПВП, диклофенак может влиять на женскую фертильность и поэтому не рекомендован женщинам, планирующим беременность. Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения диклофенака женщинам, которые не могут забеременеть, а также женщинам, которым проводится обследование относительно бесплодия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых во время приема лекарственного средства Вольтарен Ретард возникают головокружение или другие нежелательные эффекты со стороны ЦНС, включая нарушение зрения, управлять автотранспортом или другими механизмами не рекомендуется.

Способ применения и дозы.

Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени, учитывая лечение у каждого отдельного пациента.

Рекомендуемая начальная доза препарата для взрослых составляет 75-150 мг в сутки(1-2 таблетки) в зависимости от выраженности симптомов заболевания. При длительной терапии, как правило, достаточным является применение 1 таблеткилікарського засобуВольтаренÒ Ретард 75 мг в сутки. Если симптомы заболевания наиболее выражены в течение ночи или утром, Вольтарен Ретард необходимо применять вечером. Суточная доза препарата не должна превышать 150 мг. Таблетки следует глотать целыми, не разжевывая, запивать Диной, желательно во время приема пищи.

Пациенты пожилого возраста:

Не отмечалось клинически значимых изменений в фармакокинетике при применении препарата Вольтарен Ретард пациентам пожилого возраста. Но пациентам пожилого возраста НПВП следует применять с особой осторожностью, поскольку они более склонны к побочным реакциям. Рекомендуется применение минимальной эффективной дозы пациентам пожилого возраста или пациентам с низкой массой тела, а также пациентам, которые нуждаются в постоянном наблюдении для выявления возможного желудочно-кишечного кровотечения во время применения НПВП.

Имеются кардиоваскулярные заболевания или значительные факторы риска.

Лечение препаратом Вольтарен® Ретард обычно противопоказано пациентам с имеющимися кардиоваскулярными заболеваниями или неконтролируемой гипертензией. При необходимости, пациентам с имеющимися кардиоваскулярными заболеваниями, неконтролируемой гипертензией или значительными факторами риска кардиоваскулярных заболеваний применяют Вольтарен® Ретард только после тщательного рассмотрения и только в суточных дозах ≤ 100 мг, если лечение продолжается более 4 недель.

Пациенты с нарушением функции почек.

Специальных исследований с участием пациентов с нарушением функции почек не проводилось, рекомендаций по коррекции дозы нет. Необходимо с осторожностью назначать Вольтарен® Ретард пациентам со средней или тяжелой степенью нарушения функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени:

Специфических исследований у пациентов с нарушением функции печени не проводилось, рекомендаций по коррекции дозы нет. Необходимо с осторожностью назначать Вольтарен® Ретард пациентам со средней или тяжелой степенью нарушения функции печени.

Дети.

Вольтарен ретард противопоказан для лечения детей из-за высокого содержания активного вещества в таблетке.

Передозировка.

Нет типичной клинической картины передозировки диклофенака. Симптомами передозировки диклофенака могут быть головная боль, тошнота, боль в эпигастрии, рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, кома, сонливость, возбуждение, шум в ушах, судороги. В случае значительного отравления возможны острая почечная недостаточность и поражение печени.

Лечение острого отравления НПВП заключается в применении средств поддерживающей и симптоматической терапии. Симптоматические и поддерживающие средства показаны при таких осложнениях, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судорожный синдром, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания. Маловероятно, что такие специфические лечебные меры, как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, станут полезными для выведения НПВП, поскольку активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками крови и подвергаются интенсивному метаболизму. После приема потенциально токсических доз может быть применено активированный уголь, а после приема потенциально опасных для жизни доз – проведение желудочной деконтаминации (индукция рвоты, промывание желудка).

Побочные реакции.

Категория частоты нежелательных реакций определяется таким образом: очень часто (> 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно, включая отдельные сообщения.

Следующие нежелательные эффекты включают явления, связанные с введением в условиях краткосрочного и длительного применения.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Очень редко

Тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы

Редко

Гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая гипотензию и шок).

Очень редко

Ангионевротический отек (включая отек лица).

Психические нарушения

Очень редко

Дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства.

Со стороны нервной системы

Часто

Головная боль, головокружение.

Редко

Сонливость, повышенная утомляемость.

Очень редко

Парестезия, ухудшение памяти, судороги, чувство тревоги, тремор, асептический менингит, нарушение вкуса, нарушение мозгового кровообращения.

Неизвестно

Спутанность сознания, галлюцинации, нарушение чувствительности, общее недомогание.

Со стороны органов зрения

Очень редко

Зрительные нарушения, нечеткость зрения, диплопия.

Неизвестно

Неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и равновесия

Часто

Вертиго.

Очень редко

Звон в ушах, ухудшение слуха.

Кардиологические нарушения

Редко

Пальпитация, боль в грудной клетке, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.

Со стороны сосудистой системы

Очень редко

Гипертензия, гипотензия, васкулит.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения

Редко

Астма (включая диспноэ).

Очень редко

Пневмонит.

Со стороны ЖКТ

Часто

Тошнота, рвота, диарея, диспепсия, абдоминальная боль, метеоризм, потеря аппетита.

Редко

Гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, гематемезис, геморрагическая диарея, мелена, язвы желудка и кишечника с абобез кровотечения или перфорации (иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста).

Очень редко

Колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушения со стороны пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы

Часто

Повышение активности трансаминаз.

Редко

Гепатит, желтуха, нарушение функций печени.

Очень редко

Фульминантный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто

Высыпания.

Редко

Крапивница.

Очень редко

Буллезные высыпания, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, реакции фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд.

Со стороны мочевыделительной системы

Очень редко

Острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, тубулоинтерстициальный нефрит, папиллярный некроз почки.

Общие расстройства

Редко

Отеки.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Очень редко

Импотенция.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанных с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранитьпри температуре не выше 30 °С, в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Хранитьв недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Новартис Фарма С. П. А. / NovartisFarmaS. p. A.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Провинчиале Скито 131, 80058 г. Торре Аннунциата (провинции Неаполь), Италия /

ViaProvincialeSchito131, 80058TorreAnnunziata (NA), Italy.