ВОЛЬТАРЕН РАПИД таблетки 25 мг

Новартис Фарма АГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 25 мг
Таблетки, 50 мг

Таблетки, 25 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ВОЛЬТАРЕН РЕТАРД 75 мг

Новартис Фарма АГ(CH)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ДИКЛОФЕНАК 50 мг

Химфармзавод Красная звезда(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ОЛФЕН™-50 ЛАКТАБ 50 мг

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.(IL)

Таблетки

от 316.77 грн

bioequivalence-icon

Rp

ОРТОФЕН 25 мг

Технолог(UA)

Таблетки

Rp

РАПТЕН РАПИД 50 мг

Хемофарм АД(RS)

Таблетки

от 98.09 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

ДИКЛОФЕНАК

Форма товара

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/0310/04/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 04.10.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит калия диклофенака 25 мг
  • Торговое наименование: ВОЛЬТАРЕН РАПИД
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30оС. Предотвращать воздействие влаги. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные кислоты уксусной и родственные соединения.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ВОЛЬТАРЕН РАПИД таблетки 25 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ВОЛЬТАРЕН РАПИД (VOLTAREN® RAPID)

Состав:

действующее вещество: diclofenac;

1 таблетка содержит калия диклофенака 25 мг или 50 мг;

вспомогательные вещества: внутреннее содержимое таблетки – кремния диоксид коллоидный безводный, кальция фосфат, магния стеарат, крахмал кукурузный, повидон, натрия крахмалгликолят (тип А);

покрытие таблетки – целлюлоза микрокристаллическая, железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), повидон, полиэтиленгликоль 8000, сахароза, тальк.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые сахарной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 50 мг –красно-коричневые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой;

таблетки по 25 мг –бледно-красные круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные кислоты уксусной и родственные соединения. Код АТХ М01А В05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диклофенак, действующее вещество препарата Вольтарен Рапид, является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с выраженными обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим эффектами. Основной механизм действия – ингибирование биосинтеза простагландинов, которые играют основную роль в возникновении воспаления, боли и лихорадки.

In vitro при концентрациях, эквивалентных концентрациям, которые достигаются в человека, диклофенак не подавляет биосинтез протеогликана в хрящевой ткани.

Таблетки Вольтарен®Рапид, благодаря быстрому всасыванию, уместны при лечении острых состояний, сопровождающихся болью и воспалением, при которых желательно быстрое начало действия препарата (в течение 30 минут). При посттравматической боли и воспалении диклофенак быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движениях, а также уменьшает отечность при воспалении и отек на участке раны.

Кроме того, действующее вещество может ослаблять боль и уменьшать кровотечение при первичной дисменорее. Диклофенак также обусловливает обезболивающее действие при других состояниях,
сопровождающиеся умеренно выраженной и сильной болью.

При приступах мигрени препарат Вольтарен Рапид продемонстрировал свою эффективность
в облегчении головной боли и ослаблении ассоциированных с заболеванием симптомов тошноты.

Фармакокинетика.

Абсорбция

.

Диклофенак быстро и полностью абсорбируется. Всасывание начинается непосредственно после применения препарата, а количество абсорбированного вещества соответствует количеству,
что абсорбируется при приеме эквивалентной дозы диклофенака натрия, применяемый
в виде гастрорезистентных таблеток. Средняя максимальная концентрация в плазме крови составляет 3, 9 мкмоль/л и достигается в течение 20-60 минут после применения таблетки
в дозе 50 мг. При применении препарата во время еды не происходит влияния на количество абсорбированного диклофенака, хотя начало и скорость всасывания могут несколько замедляться.

Распо

дел.

Диклофенак на 99, 7 % связывается с белками сыворотки крови, главным образом с альбумином (99, 4 %). Объем распределения составляет 0, 12-0, 17 л/кг.

Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальные концентрации достигаются через 2-4 часа после достижения пиковых значений в плазме крови. Мнимый период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2 часа после достижения пиковых уровней в плазме крови, концентрации действующего вещества в синовиальной жидкости выше, чем в плазме, и остаются такими еще в течение 12 часов.

Биотрансформация

.

Биотрансформация диклофенака частично путем глюкуронизации интактной молекулы, но главным образом путем однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, вследствие чего образуется несколько фенольных метаболитов(3’-гидрокси-,
4’-гидрокси-, 5’-гидрокси-, 4’, 5-дигидрокси - и 3’-гидрокси-4’-метокси-диклофенака), большинство которых в дальнейшем превращаются в глюкуронидные конъюгаты. Два из этих фенольных метаболитов являются фармакологически активными, но значительно в меньшей степени, чем диклофенак. Диклофенак был обнаружен в низкой концентрации (100 нг/мл) в грудном молоке у одной кормящей матери. Предполагаемое количество препарата, попадающего в организм младенца с грудным молоком, эквивалентно дозе 0, 03 мг/кг/сут.

Вывод

.

Полный системный клиренс диклофенака из плазмы крови составляет 263±56 мл/мин(среднее ± стандартное отклонение). Конечный период полувыведения составляет 1-2 часа. Период полувыведения 4-х метаболитов, включая 2 активных, составляет 1-3 часа. Фактически неактивный метаболит, 3 ' - гидрокси-4’-метокси-диклофенак, имеет гораздо более длительный период полувыведения.

Повторное применение препарата Вольтарен Рапид в течение 8 дней в ежедневной дозе 50 мг
три раза в сутки не приводит к накоплению диклофенака в плазме крови.

Примерно 60% дозы выводится с мочой в виде метаболитов, а менее 1% – в виде неизмененного вещества. Остальные дозы выводится в виде метаболитов через желчь, с калом.

Фармакокинетика в оотдельным группам пациентов.

Не наблюдалось существенных различий всасывания, метаболизма и выведения препарата в зависимости от возраста пациента.

У пациентов с нарушениями функции почек кинетика разовой дозы препарата не указывает
на существование любой формы кумуляции неизмененного действующего вещества при обычной схеме применения препарата. У пациентов с клиренсом креатинина менее 10 мл/минуту теоретические равновесные концентрации метаболитов в плазме крови примерно в 4 раза выше, чем у здоровых пациентов. Однако, в конечном итоге, эти метаболиты выводятся с желчью.

У больных с нарушением функции печени (больных на хронический гепатит или компенсированный цирроз печени) показатели фармакокинетики и метаболизм диклофенака аналогичны таковым
у пациентов без заболеваний печени.

Клинические характеристики.

Показания.

Вольтарен®Рапид 25 мг и 50 мг

Кратковременное лечение (максимум 2 недели) таких острых состояний:

• посттравматический боль, воспаление и отек, например, вследствие растяжений;

• послеоперационная боль, воспаление и отек, например, после стоматологических
или ортопедических операций;

• боль и/или воспаление, сопровождающие воспалительные гинекологические заболевания, например, первичную дисменорею или аднексит;

* болевые синдромы со стороны позвоночника;

• ревматические заболевания внесуставных тканей;

* как вспомогательное средство при инфекциях ЛОР-органов, например, при фаринготонзиллите, отите, сопровождающихся выраженной болью и воспалением.

Вольтарен®Рапид 50 мг взрослым пациентам

• приступы мигрени с или без предвестников.

В соответствии с общепринятыми подходами к лечению инфекционно-воспалительных заболеваний необходимо также применять этиотропные средства. Изолированное повышение температуры не
является показанием для применения Вольтарена®Рапид.

Противопоказания.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любым другим компонентам препарата;

• аллергические реакции в анамнезе в виде приступов астмы, бронхоспазма, ангионевротического отека, крапивницы, острого ринита, назальных полипов или симптомы, подобные аллергии, после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств;

* кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с предыдущим лечением НПВС; активная язва желудка и / или двенадцатиперстной кишки
или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода установленной язвы или кровотечения);

• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);

* печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью);

* почечная недостаточность (клиренс креатинина < 15 мл / мин / 1, 73 м2);

* неконтролируемая артериальная гипертензия;

* застойная сердечная недостаточность (NYHA III-IV);

* лечение периоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (или использование аппарата искусственного кровообращения);

• ишемическая болезнь сердца у пациентов со стенокардией, перенесших инфаркт миокарда;

* цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных ишемических атак;

* заболевания периферических артерий;

* III триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Последующие виды взаимодействия наблюдались при применении препарата Вольтарен Рапид и / или других доз и форм диклофенака.

Литий. При одновременном применении диклофенак может повышать концентрации лития
в плазме крови. Рекомендовано проводить контроль уровня лития в сыворотке крови.

Дигоксин. При одновременном применении диклофенак может повышать концентрации дигоксина в плазме крови. Рекомендовано проводить контроль уровня дигоксина в сыворотке крови.

Мочегонные и антигипертензивные средства. Как и с другими НПВС, одновременное применение диклофенака и мочегонных или антигипертензивных препаратов (например,
бета-адреноблокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) может приводить к снижению антигипертензивного эффекта. Поэтому комбинацию этих препаратов следует применять с осторожностью; пациентам, особенно пожилого возраста, следует периодически контролировать артериальное давление. Пациентам необходимо получать надлежащее количество жидкости, также следует проводить контроль функции почек после начала комбинированной терапии,
а в дальнейшем-регулярно, особенно при применении диуретиков и ингибиторов АПФ в связи
с повышенным риском нефротоксичности.

Препараты, вызывающие гиперкалиемию. Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано
с увеличением уровней калия в сыворотке крови, поэтому проверку состояния пациентов следует проводить чаще.

Другие НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака с другими НПВС системного действия или кортикостероидами может увеличивать частоту возникновения побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС.

Антикоагулянты и антитромботические средства. Назначать с осторожностью, поскольку одновременное применение с диклофенаком может повышать риск возникновения кровотечения.

Хотя клинические исследования не указывают на то, что диклофенак влияет на действие антикоагулянтов, есть отдельные сообщения о повышенном риске возникновения кровотечения у пациентов, которые одновременно применяют диклофенак и антикоагулянты. Рекомендован постоянный контроль состояния таких пациентов. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, диклофенак в высоких дозах может временно подавлять агрегацию тромбоцитов.

Селективные ингибиторыобратногозахват серотонина (СИОЗС). Одновременное назначение НПВС системного действия, включая диклофенак, и СИОЗС может повышать риск возникновения кровотечения в ЖКТ.

Антидиабетические препараты. Клинические исследования показали, что диклофенак можно назначать одновременно с пероральными антидиабетическими препаратами без влияния
на их клинический эффект. Однако были отдельные сообщения о гипергликемию и гипогликемию,
что требует корректировки дозы антидиабетических препаратов. Рекомендован контроль уровня глюкозы в крови в течение комбинированной терапии. Изменения в процессе взаимодействия, вызванные метформином / метаболическим ацидозом. Также имеются отдельные сообщения о случаях метаболического ацидоза при одновременном применении диклофенака, особенно у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек.

Метотрексат. С осторожностью применять НПВС не менее чем за 24 часа перед
или после лечения метотрексатом, поскольку концентрации метотрексата в крови могут расти и усиливать токсичность. Были зарегистрированы случаи серьезной токсичности, когда метотрексат и НПВС, включая диклофенак, применяли с интервалом до 24 часов друг от друга. Это взаимодействие опосредовано через накопление метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВС.

Циклоспорин и такролимус. Диклофенак, как и другие НПВС, может повышать нефротоксичность циклоспорина и такролимуса вследствие влияния на почечные простагландины. Поэтому диклофенак следует применять в дозах, ниже, чем для пациентов, которые не применяют циклоспорин и такролимус.

Такролимус. При применении НПВС с такролимусом повышается риск нефротоксичности,
что может быть опосредовано через почечные антипростагландиновые эффекты НПВС
и ингибитора кальциневрина.

Антибиотики хинолонового ряда. Были отдельные сообщения о судорогах, возникновение которых могло быть связано с одновременным применением хинолонов и НПВС. Это может произойти
у пациентов как с наличием, так и при отсутствии в анамнезе эпилепсии или судорог. Таким образом, следует проявлять осторожность, назначая хинолон пациентам, которые уже получают НПВС.

Колестипол и холестирамин. Эти препараты могут вызвать задержку или уменьшение всасывания диклофенака. Таким образом, рекомендуется назначать диклофенак по крайней мере за 1 час до или через 4-6 часов после применения колестипола/холестирамина.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВС может усилить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровни гликозидов в плазме крови.

Мифепристон. НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВС могут уменьшить эффект мифепристона.

Ингибиторы CYP2C9. Необходимо с осторожностью применять иногда диклофенак
и ингибиторы CYP2C9 (такие как сульфинпиразон и вориконазол), поскольку это может привести
к значительному увеличению пика концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака.

Фенитоин. При применении фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентрации в плазме крови фенитоина в связи с возможным увеличением влияния фенитоина.

Индукторы СУР2С9. Необходима осторожность при совместном назначении диклофенака с индукторами СУР2С9 (например рифампицином). Это может привести к значительному увеличению концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака.

Особенности применения.

- Общие предупреждения для использования системных нестероидных противовоспалительных препаратов:

При применении всех НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений (случаи рвота кровью, мелени), образования язвы или перфорации, которые могут быть летальными и произойти в любое время в процессе лечения при наличии или отсутствии предупредительных симптомов или предыдущего анамнеза серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Чтобы минимизировать этот риск, самая низкая эффективная доза должна быть использована в течение кратчайшего периода лечения.

Плацебо-контролируемые исследования показали повышенный риск тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений с определенными селективными ингибиторами ЦОГ-2. Пока неизвестно, коррелируется ли этот риск непосредственно селективными ингибиторами
ЦОГ-1 / ЦОГ-2 с отдельными НПВС. Поскольку данные сравнительных клинических исследований для длительного лечения с максимальной дозой диклофенака на данный момент недоступны, возможность повышения риска аналогичным образом не может быть исключена. Пока такие данные не станут доступными, тщательную оценку риска и пользы следует проводить перед использованием диклофенака пациентам с клинически подтвержденной ишемической болезнью сердца, цереброваскулярными расстройствами, окклюзионной болезнью периферических артерий или значительными факторами риска (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). В связи с этим риском самую низкую эффективную дозу также следует применять в течение кратчайшего периода лечения.

Почечные эффекты НПВС включают задержку жидкости с отеком и/или артериальной гипертензией. По этой причине диклофенак следует применять с осторожностью для пациентов
с нарушением функции сердца и по другим причинам, которые приводят к задержке жидкости. Осторожность также рекомендуется пациентам, которые принимают диуретики или сопутствующие ингибиторы АПФ или которые имеют повышенный риск гиповолемии.

Вольтарен рапид таблетки, покрытые оболочкой не имеют гастрорезистентного покрытия. Высвобождение активного вещества в желудке может вызвать местное раздражение слизистой оболочки.

Последствия, как правило, более серьезные у пациентов пожилого возраста. Если желудочно-кишечные кровотечения или язвы возникают у пациентов, находящихся на лечении Вольтареном, лечение нужно прекратить.

Реакции гиперчувствительности могут также прогрессировать до синдрома Коуніса, серьезной аллергической реакции, которая может вызвать инфаркт миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникающую в сочетании с аллергической реакцией на диклофенак.

- Воздействие на кожу.

Очень редко в связи с применением НПВП, включая Вольтарен®Рапид, сообщалось о серьезных реакциях со стороны кожи (в некоторых случаях летальные, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск возникновения таких реакций у пациентов существует в начале лечения, появление этих реакций,
как правило, происходит в течение первого месяца лечения. Препарат Вольтарен Рапид следует отменить при появлении первых признаков сыпи, поражения слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности.

- Маскировка признаков инфекции.

Как и другие НПВС, диклофенак благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать признаки и симптомы инфекции.

- Меры

Следует избегать одновременного применения препарата Вольтарен Рапид и других НПВС системного действия, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, поскольку нет подтверждений относительно преимуществ синергического действия, а также из-за возникновения дополнительных побочных эффектов.

Как и при применении всех анальгетиков, при длительном применении препарата для лечения головной боли может наблюдаться улучшение или ухудшение состояния (головная боль из-за чрезмерного применения лекарственных средств). Если головная боль возникает вследствие чрезмерного применения анальгетиков, не следует увеличивать дозу анальгетиков, в таких случаях лечение следует прекратить. Головная боль вследствие чрезмерного применения препаратов следует заподозрить у пациентов с частыми или ежедневными приступами головной боли, которые возникают, несмотря (или) на регулярное применение анальгетиков.

Чтобы минимизировать нежелательные эффекты, следует применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени. В редких случаях, как и при применении других НПВП, могут наблюдаться аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные реакции, даже без предварительного воздействия диклофенака.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам старше 65 лет. В частности, рекомендуется назначать низкие эффективные дозы физически слабым пациентам пожилого возраста или если масса тела пациента ниже нормы.

Таблетки Вольтарен Рапид содержат сахарозу и поэтому не рекомендованы пациентам с редкими формами наследственной непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией
или недостаточностью сахаразы-изомальтазы.

- Астма в анамнезе.

У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (например, назальные полипы), хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОБЛ)
или хроническими инфекциями респираторного тракта (особенно с проявлениями, подобными симптомов аллергического ринита) при приеме НПВС чаще, чем у других пациентов, возникают такие побочные эффекты как обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков
или анальгетическая астма), отек Квинке, крапивница. В связи с этим таким больным необходимы специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Вышесказанное также касается пациентов с аллергическим проявлениями при применении других препаратов, например, сыпь, зуд, крапивница.

- Воздействие на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ).

Эти явления обычно имеют более серьезные последствия для пациентов пожилого возраста. Если
у пациентов, получающих диклофенак, наблюдаются явления желудочно-кишечного кровотечения или образование язвы, применение препарата необходимо прекратить.

Как и при применении других НПВС, тщательный медицинский надзор и особая осторожность
необходимы при назначении препарата Вольтарен Рапид пациентам с симптомами,
что указывают на нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта или с указанием на язву, кровотечение или перфорацию желудка или кишечника в анамнезе.

Риск возникновения кровотечения желудочно-кишечного тракта повышается при увеличении дозы НПВС, а также у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если было осложнение (кровотечение или перфорация), и у пациентов пожилого возраста. Для уменьшения риска токсического воздействия на ЖКТ у таких пациентов лечение следует начинать и поддерживать в самых низких эффективных дозах. Для таких пациентов, а также для пациентов, которым необходимо одновременное применение препаратов, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, способных повышать риск вредного воздействия на ЖКТ, следует рассмотреть возможность назначения комбинированной терапии с применением защитных средств (например ингибиторов протонной помпы или мизопростола).

Пациенты с токсическим влиянием на ЖКТ в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщить врачу о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о кровотечении в ЖКТ).
С осторожностью назначать препарат пациентам, которые одновременно применяют лекарственные средства, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения (кортикостероиды системного действия, антикоагулянты, антитромботические средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина). Пациентам с язвенным колитом или болезнью Крона требуется тщательное медицинское наблюдение и осторожность при применении препарата, поскольку эти состояния могут обостряться.

Применение НПВС, включая диклофенак, могут быть связаны с повышенным риском возникновения несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза. Рекомендуется пристальное наблюдение или осторожность при применении диклофенака после оперативных вмешательств на желудочно-кишечном тракте.

- Воздействие на печень.

Пациентам с нарушениями со стороны печени следует обеспечить постоянное медицинское наблюдение, поскольку их состояние может ухудшиться.

Как и при применении других НПВС, могут расти уровни одного и более ферментов печени.

Это наблюдалось очень часто при применении диклофенака в клинических исследованиях примерно у 15% пациентов), но очень редко сопровождалось появлением клинических симптомов. В большинстве случаев наблюдался рост до предельных уровней. Часто (у 2, 5 % случаев) такие роста были умеренными (3 3 к < 8 раз выше верхней границы нормы), в то время как частота выраженного повышения (3 8 раз выше верхней границы нормы) оставалась около 1 %. В ходе указанных выше клинических исследований росту уровней печеночных ферментов сопровождалось клиническими проявлениями поражения печени в 0, 5 % случаев. Рост уровней ферментов был, как правило, обратимым после прекращения применения препарата.

Препарат Вольтарен Рапид рекомендован только для короткого курса лечения (не более 1 недели). Применение данного препарата следует прекратить, если наблюдается нарушение или ухудшение функции печени, если клинические признаки или симптомы свидетельствуют о развитии заболевания печени или если возникают другие симптомы, например эозинофилия, сыпь.

Гепатит может возникать без продромальных симптомов.

Кроме роста уровней печеночных ферментов, редко сообщалось о тяжелых реакциях со стороны печени, включая желтуху и фульминантный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность, в некоторых случаях были летальными.

С осторожностью применять диклофенак пациентам с печеночной порфирией из-за невероятности провоцирования приступа.

- Влияние на почки.

Особую осторожность следует соблюдать пациентам с нарушением со стороны сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, которые одновременно применяют диуретики или препараты, которые могут значительно влиять на функцию почек,
а также пациентам с существенным уменьшением объема внеклеточной жидкости, например, перед / после хирургических вмешательств. При назначении в таких случаях Вольтарена Рапид проводить мониторинг функции почек. После прекращения терапии состояние пациентов обычно нормализуется.

- Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты.

Незначительное увеличение риска развития артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) может быть связано с применением диклофенака, особенно
в высоких дозах и при длительном лечении. Лечения с помощью Вольтарен, как правило, не рекомендуется больным с установленным диагнозом сердечно-сосудистых заболеваний (пациенты с сердечной недостаточностью, устойчивой ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий) или неконтролируемой артериальной гипертензией.

Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки и лишь в дозе ≤100 мг ежедневно, если лечение длится не более четырех недель. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут расти
с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять как можно короче период и в самой низкой эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребность пациента
в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию. Пациенты должны следить в отношении появления серьезных признаков и симптомов атеротромбоза (например, боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи), которые могут возникать без предупреждения. Пациенты должны быть предупреждены, что в таком случае необходимо сразу же обратиться к врачу.

- Влияние на гематологические показатели.

Препарат Вольтарен Рапид рекомендован только для кратковременного курса лечения.
В случае назначения данного препарата на более длительный период рекомендуется (как и для других НПВС) регулярно контролировать гемограмму.

Как и другие НПВС, диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, поэтому следует тщательно наблюдать за пациентами с нарушениями гемостаза, геморрагическим диатезом
или гематологическими нарушениями.

- Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани.

У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита. Для пациентов
с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимо проведение соответствующего мониторинга
и предоставление рекомендаций, поскольку в связи с применением НПВС, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков. Данные клинических исследований
и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах
(150 мг/сут) и при длительном лечении может быть связано с незначительным увеличением риска развития артериальных тромботических событий (например инфаркта миокарда или инсульта).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно сказаться на течение беременности и/или развития эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей и / или риске развития сердечных пороков и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков повышался со временем лечения.

Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит
к увеличению пре-и постимплантационной потери и летальности эмбриона/плода. Кроме того,
у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы.

В I и II триместрах беременности Препарат Вольтарен Рапид можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и лишь в минимальной эффективной дозе, продолжительность лечения должна быть настолько коротка, насколько
это возможно. Как и другие НПВС, препарат противопоказан в последнем триместре беременности (возможно угнетение сократительной способности матки, сердечно-легочная токсичность
(с преждевременным закрытием артериального протока у плода и легочной артериальной гипертензией), нарушение функции почек у плода, что сопровождается олігогідрамніоном, возможны удлинение времени кровотечения, антиагрегатное эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах).

Кормление грудью.

Подобно другим НПВП, диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко, поэтому Вольтарен®Рапид не следует назначать в период кормления грудью, чтобы избежать развития побочных эффектов у ребенка. Если лечение имеет важное значение, ребенка нужно перевести на кормление из бутылочки.

Фертильность.

Как и другие НПВС, Вольтарен Рапид может влиять на женскую фертильность и поэтому
не рекомендован женщинам, планирующим беременность. Следует прекратить применение данного препарата женщинам, которые не могут забеременеть, а также женщинам, которым проводится обследование относительно бесплодия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых при применении препарата Вольтарен®Рапид возникают нарушения зрения, головокружение, вертиго, сонливость или другие нарушения функций центральной нервной системы (ЦНС), не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение короткого периода времени, учитывая задачи лечения у каждого отдельного пациента.

Таблетки следует глотать целыми, не разжевывая, запивая водой, желательно перед приемом пищи.

Дорослі

Рекомендуемая доза составляет 100-150 мг в сутки. В случае умеренной выраженности симптомов, как правило, достаточным является применение дозы препарата 75-100 мг в сутки. Суточную дозу следует распределить на 2-3 приема.

Специальные группы пациентов

Дети в возрасте от 14 лет

Суточная доза препарата составляет 50-100 мг, которую следует распределить на 2-3 приема. Данных по применению Вольтарена®Рапид для лечения приступов мигрени у детей до 18 лет на данный
время нет.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте от 65 лет)

Обычно нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста. Однако, рекомендуется применять самую низкую эффективную дозу ослабленным пациентам пожилого возраста и пациентам с низкой массой тела.

Первинна дисменорея

Суточную дозу Вольтарена следует подбирать индивидуально. Суточная доза обычно составляет 50-100 мг. В качестве начальной дозы обычно следует принимать 50 мг. В случае необходимости можно назначить дозу в 100 мг и повышена в течение следующих нескольких менструальных циклов
до максимальной-150 мг в сутки. Применение таблеток Вольтаренòрапид следует начинать при появлении первых симптомов и продолжать в течение нескольких дней в зависимости от реакции
и симптоматики.

Мигрень

Препарат следует применять при первых признаках приступа. Рекомендуемая разовая доза препарата составляет 50 мг. Следующие 50 мг можно применять через 2 часа после первого приема, если достаточное облегчение боли не наступает. В случае необходимости можно продолжить применение препарата через 4-6 часов, но следует помнить, что максимальная доза препарата составляет 150 мг в сутки.

Установлены сердечно-сосудистые заболевания или значительные сердечно-сосудистые факторы риска

Лечение с помощью Вольтаренòрапид, как правило, не рекомендуется пациентам
с установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями или неконтролируемой артериальной гипертензией. При необходимости пациентам с установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями, неконтролируемой гипертонией или значимыми факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний следует принимать Вольтарен только после тщательного рассмотрения
и только в дозах до 100 мг ежедневно, если лечение продолжается в течение более 4 недель.

Почечная недостаточность

Вольтарен противопоказан пациентам с почечной недостаточностью. (клиренс креатинина
< 15 мл/мин/1, 73 м2).

Не проводилось никаких конкретных исследований по применению у больных с почечной недостаточностью, поэтому нельзя сделать никаких конкретных рекомендаций по коррекции дозы. Рекомендована осторожность при использовании Вольтарен

Ò

Рапид пациентами.

Печеночная недостаточность

Вольтарен противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью.

Не проводилось никаких конкретных исследований по применению препарата больным
с печеночной недостаточностью, поэтому нельзя сделать никаких конкретных рекомендаций по коррекции дозы. Рекомендована осторожность при использовании пациентам ВольтаренÒРапід
с легкой и умеренной печеночной дисфункцией.

Дети.

Препарат не рекомендован детям в возрасте до 14 лет вследствие высокого содержания действующего вещества.

Передозировка.

Симптомы. Типичной клинической картины при передозировке диклофенака нет.
При передозировке могут возникать такие симптомы: рвота, гастроинтестинальное кровотечение, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги, головная боль, тошнота, боль
в эпигастрии, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость. Острая почечная недостаточность
и поражения печени возможны в случае тяжелой интоксикации.

Лечение. Лечение острого отравления нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), включая диклофенак, обычно заключается в проведении поддерживающих мероприятий
и симптоматического лечения таких осложнений как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, угнетение дыхания.

Проведение специальных мероприятий, таких как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия
не способствуют ускоренному выведению НПВС из организма вследствие высокой степени связывания с белками и экстенсивного метаболизма.

В случае потенциально токсической передозировки необходимо применение активированного угля;
в случае потенциально опасной для жизни передозировки-осуществить эвакуацию содержимого желудка (вызвать рвоту, промыть желудок).

Побочные реакции.

Следующие побочные эффекты включают реакции, о которых сообщалось при коротком
или длительном курсе применения препарата Вольтаренòрапид и / или других лекарственных форм диклофенака.

Побочные эффекты классифицируются по частоте возникновения: очень часто (> 1/10); часто (< 1/10, ≥ 1/100); нечасто (< 1/100, ≥ 1/1000); редко (< 1/1 000, ≥ 1/10 000); очень редко (< 1/10 000), включая единичные случаи.

включая единичные случаи.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

очень редко – тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы:

редко –гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (в частности артериальная гипотензия и шок);

очень редко – ангионевротический отек (в частности отек лица).

Психические расстройства:

очень редко – дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства.

Со стороны центральной нервной системы:

часто – головная боль, головокружение;

редко-сонливость, утомляемость;

очень редко-парестезия, ухудшение памяти, судороги, чувство тревожности, тремор, асептический менингит, искажение вкусовых ощущений, инсульт;

неизвестно – спутанность сознания, галлюцинации, нарушение чувствительности, общее недомогание.

Со стороны органов зрения:

очень редко –нарушение зрения, нечеткость зрения, диплопия;

неизвестно-неврит зрительного нерва.

Механизм воздействия на органы зрения и рассмотрение для проведения офтальмологического обследования.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата:

часто-вертиго;

очень редко – звон в ушах, ухудшение слуха.

Со стороны сердца:

нечасто – сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.

неизвестно – синдром Коуніса.

Со стороны сосудистой системы:

Часто –артериальная гипертензия.

очень редко-гипотензия, васкулит. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанных с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении.

Со стороны респираторного тракта, органов грудной клетки и средостения:

редко – астма (включая диспноэ);

очень редко-пневмонит.

Со стороны ЖКТ:

часто – тошнота, рвота, диарея, диспепсия, абдоминальная боль, метеоризм, потеря аппетита; редко – гастрит, гастроинтестинальное кровотечение, рвота с примесью крови, геморрагическая диарея, мелена, гастроинтестинальная язва (сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением гастроинтестинальным стенозом или перфорацией (иногда летальными, особенно у пациентов пожилого возраста), которые могут привести к перитониту).

очень редко-колит (включая геморрагический колит, ишемический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, эзофагеальные нарушения, диафрагмоподобные интестинальные стриктуры, панкреатит.

Изменения течения стеноза отделов желудочно-кишечного тракта, перитонит и ишемический колит как более специфические/тяжелые формы уже указанных побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Со стороны гепатобилиарной системы:

часто – повышение уровня трансаминаз;

редко – гепатит, желтуха, нарушение функции печени;

очень редко – фульминантный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

часто – сыпь;

редко-крапивница;

очень редко – буллезные высыпания, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура, аллергическая пурпура, зуд.

Со стороны почек и мочевыводящего тракта:

часто – задержка жидкости, отек;

очень редко – острое повреждение почек (острая почечная недостаточность), гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз почки.

Общие нарушения и нарушения в месте введения:

редко-отеки.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

очень редко-импотенция.

Зрительные расстройства:

Зрительные нарушения.

Такие зрительные нарушения, как нарушение зрения, ухудшение зрения и диплопия, представляют собой эффекты класса НПВС и, как правило, являются обратимыми после отмены препарата. Наиболее вероятным механизмом нарушений зрения является ингибирование синтеза простагландинов и других родственных соединений, которые, нарушая регуляцию ретинального кровотока, способствуют развитию визуальных нарушений. Если такие симптомы возникают во время лечения диклофенаком, необходимо провести офтальмологическое исследование для исключения других возможных причин.

Срок годности.

Для таблеток по 50 мг – 3 года.

Для таблеток по 25 мг – 2, 5 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30оС. Предотвращать воздействие влаги. Хранить
в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке для 50 мг по 3 блистера для 25 мг в коробке из картона упаковочного.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Новартис Саглик, гида ве Тарим Урунлери Сан. Ве ТИК. А. С. /Novartis Saglik, Gida Ve Tarim Urunleri San. Ve Tic. A. S.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Йенисехир Махаллеси, Ихлара Вадиси Сокак № 2, Пендик, Стамбул, TR 34912, Турция/Yenisehir Mahallesi, Ihlara Vadisi Sokak No. 2, Pendik, Istanbul, TR 34912, Turkey.