ВОКАСЕПТ таблетки

Макпар Экспортс ПВД. ЛТД.

Форма выпуска и дозировка

Сироп
Таблетки

Таблетки

Упаковка

Блистер №4x1
Блистер №12x1

Блистер №4x1

Аналоги

ВОКАСЕПТ

Вапи Кер Фарма(IN)

Таблетки

Классификация

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/11466/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит: парацетамола 500 мг, кофеина 30 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, фенирамина малеата 2 мг
  • Торговое наименование: ВОКАСЕПТ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Упаковка. По 12таблеток в блистере, по 1блистеру в картонной коробке; по 4 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонном конверте.
  • Фармакологическая группа: Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Упаковка

Блистер №4x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ВОКАСЕПТ

Состав:

действующие вещества: парацетамол, кофеин, фенилэфрина гидрохлорид, фенирамина малеат;

1 таблетка содержит: парацетамола 500 мг, кофеина 30 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, фенирамина малеата 2 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, желатин, лактозы моногидрат, повидон, тальк, магния стеарат, кремния двуокись коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят, (тип А), барвникРопсеаи 4R (Е 124).

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: овальной формы двухслойная таблетка (белый слой/розовый слой), с оттиском с обеих сторон. На белом слое допускаются вкрапления розового цвета, на розовом слое допускаются вкрапления белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02В Е51.

Фармакологические свойства.

Комбинированный препарат с жаропонижающим, обезболивающим, сосудосуживающим, противовоспалительным и противоаллергическим действием, которое обусловлено компонентами, входящими в состав лекарственного средства.

Фармакодинамика.

Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. Обезболивающее действие обусловлено угнетающим влиянием на синтез простагландинов. Жаропонижающее действие опосредовано влиянием на гипоталамический центр терморегуляции.

Фенирамина малеат-блокатор Н2-гистаминовых рецепторов. Ингибирует биологические эффекты гистамина: способствует уменьшению симптомов простуды и проявлений аллергических ринитов и синуситов, улучшает носовое дыхание, уменьшает насморк, устраняет чихание и слезотечение. Кофеин является стимулятором центральной нервной системы, он возбуждает дыхательный и сосудодвигательный центры, стимулирует сердечную деятельность и повышает силу сокращений миокарда, уменьшает усталость и сонливость.

Фенилэфрина гидрохлорид стимулирует альфа-адренергические рецепторы гладких мышц сосудов, тем самым оказывает сосудосуживающее действие, которое обуславливает уменьшение отека и гиперемии слизистой оболочки верхних дыхательных путей и носовых пазух.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение простудных заболеваний, гриппа и острых респираторных вирусных заболеваний, которые сопровождаются лихорадкой, гипертермией, головной болью, насморком, заложенностью носа.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, гиперчувствительность к другим производным ксантинов (теофиллин, теобромин) или к другим парабенов (метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат);

- выраженный атеросклероз коронарных сосудов;

- тяжелая форма ишемической болезни сердца;

- декомпенсированная сердечная недостаточность;

- нестабильная стенокардия, острый период инфаркта миокарда, тяжелые нарушения сердечной проводимости;

- тяжелая форма артериальной гипертензии;

- выраженные нарушения функции почек и печени, в том числе печеночная и почечная недостаточность;

- пилородуоденальная обструкция, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, острый панкреатит;

- эпилепсия;

- тромбозы, тромбофлебиты;

- бронхиальная астма;

- хроническое обструктивное заболевание легких;

- феохромоцитома;

- гипертиреоз;

- недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

- заболевания крови;

- выраженная лейкопения;

- анемия;

- врожденная гипербилирубинемия, синдром Жильбера, Ротора;

- синдром Дубина-Джонсона;

- сахарный диабет;

- гиперплазия предстательной железы;

- повышенное внутриглазное давление;

- закрытоугольная глаукома;

- алкоголизм;

- пожилой возраст;

- не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение

2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО;

- одновременное применение с трициклическими антидепрессантами или бета-блокаторами;

- редкие наследственные формы непереносимости фруктозы, нарушения всасывания глюкозы-галактозы или недостаточности сахарозы-изомальтозы;

- нарушение кроветворения;

- состояния повышенного возбуждения, нарушения сна;

- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;

- органические заболевания сердечно-сосудистой системы, склонность к спазму сосудов;

- обструкция шейки мочевого пузыря;

- стенозирующая язва двенадцатиперстной кишки, острый гепатит;

- риск возникновения дыхательной недостаточности;

- не применять больным фенилкетонурией;

- не рекомендуется применять больным с повышенным уровнем свертываемости крови, склонностью к тромбообразованию;

- не применять вместе с лекарственными средствами, подавляющими или повышающими аппетит, и амфетаминоподобными психостимуляторами.

Особые меры безопасности.

Следует избегать одновременного применения с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол или другие действующие вещества, которые входят в состав препарата.

Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени и в случае, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

Учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Не превышать указанных доз.

Во время лечения лекарственным средством Вокасепт следует воздерживаться от употребления алкоголя.

Прием Вокасепту может вызвать положительный аналитический результат допинг-контроля.

Если высокая температура сохраняется в течение 3 дней и более или возникает снова, а боль не прекращается более 5 дней, необходимо обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Следует избегать одновременного применения препарата с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол или другие действующие вещества, которые входят в состав препарата. Вокасепт потенцирует эффектингибиторов МАО, бета-блокаторов, седативных препаратов и этанола. Кроме того, ингибиторы МАО и Фуразолидонпри сочетанном применении с препаратом могут вызвать возбужденное состояние, гипертонический криз и гиперпирексию (за счет фенирамина малеата). При одновременном приеме сантидепрессантами, противопаркинсоническими препаратами, нейролептикамиможет проявлять атропиноподобный эффект (проявляется сухостью во рту, задержкой мочи, запором).

Риск развития глаукомы увеличивается при совместном приеме препарата сглюкокортикостероидами. Парацетамол, входящий в состав препарата, уменьшает эффективностьдиуретиков, а также увеличивает риск гепатотоксических реакций при совместном приеме сбарбитуратами, дифенином, карбамазепином, рифампицином и другими индукторами микросомальных печеночных ферментов, а такжепротивосудорожными средствами. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при совместном применении сметоклопрамидомидомперидономи уменьшаться при совместном применении схолестерином. Эффект действия парацетамола усиливается при его комбинации скодеином, аскорбиновой кислотой, скополамином, хлорфенамином, пропифеназоном и кофеином. Одновременное применение парацетамола сазидотимидиномможет привести к развитию нейропении. Антикоагулянтный эффектварфарина и других кумариновусиливается при длительном регулярном применении парацетамола. Повышается риск кровотечения. Периодический прием не имеет значения. Параллельное применение парацетамола снестероидными противовоспалительными средствамиувеличивает риск возникновения осложнений со стороны почек. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивает токсическое воздействие препаратов на печень. Одна из составных частей препарата-фенилэфрина гидрохлорид-оказывает адреномиметический эффект при применении стрициклическими антидепрессантами; одновременное применение сгаломаномувеличивает риск вентрикулярной аритмии. Вокасепт уменьшает гипотензивный эффектгуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина гидрохлорида.

Фенилэфрин, который содержится в препарате, может вызывать нежелательные реакции при сочетании синдометацином и бромокрептином(тяжелая артериальная гипертензия). Алкалоиды раувольфииуменьшают терапевтический эффект фенилэфрина.

Взаимодействие фенилэфрина гидрохлорида сингибиторами МАОвызывает гипертензивный эффект; ссимпатомиметическими аминами, дигоксином и сердечными гликозидами– повышает риск аритмий и инфаркта миокарда. Фенилэфрин с другими симпатомиметиками увеличивает риск побочных сердечно-сосудистых реакций, усиливает аритмогенность, может снижать эффективность β- блокаторов и другихантигипертензивных препаратов (резерпина, метилдопы) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций;

α-адреноблокаторы (фентоламин), фенотиазины, фуросемид и другие диуретики препятствуют вазоконстрикции. При одновременном применении фенилэфрина гидрохлорида сатропиномможет наблюдаться тахикардия. Препарат снижает гипотензивное действиегуанетидина, который, в свою очередь, повышает альфа-адреностимулювальнуактивність фенилэфрина.

Фенирамин усиливает антихолинергическое действиеатропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, мапротилина (четырехциклический антидепрессант), ингибиторов МАО, противопаркинсонических препаратов, антигистаминныхсредств и других препаратовантихолинергическойдействия. Одновременное применение с алкоголем потенцирует действие друг друга.

Одновременное применение соснотворными средствами, барбитуратами, успокаивающими средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетикамиусиливает действие фенирамина малеата.

Кофеин повышает эффект (улучшает биодоступность)анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффектыпроизводных ксантина, альфа - и бета-адреномиметиков, психостимулирующих средств. Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазидусиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффектопиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистомсредств для наркозаи других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратоваденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина сэрготаминомулучшается всасывание эрготамина со ЖКТ, стиреотропнымисредствами-повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрациюлитияв крови. Кофеин увеличивает вероятность поражения печенигепатотоксическими препаратами.

Ототоксические и фотосенсибилизирующие препаратыпри одновременном применении могут усиливать побочные эффекты.

Кофеин снижает гипотензивное действиегуанетидина. Кофеин усиливает действие непрямыхантикоагулянтов (производных кумарина). Метоклопрамидповышает, ахолестираминснижает скорость всасывания кофеина. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотическиепрепараты, фенотиазиновые производныеповышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. Глюкокортикостероидыувеличивают риск развития глаукомы.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется применять данное лекарственное средство в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения препарата не следует управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола может повыситься риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и лекарственных средств, содержащих кофеин. Это может вызвать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, сердцебиение. Не употреблять алкоголь.

3 осторожностью применять при компенсированной сердечной недостаточности, пациентам с врожденным удлиненным интервалом или в случаях длительного приема препаратов, которые могут продолжаться, пациентам, у которых существует риск возникновения судорожных припадков, пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, персистирующим или хроническим кашлем, который возникает вследствие курения или эмфиземы легких, когда кашель сопровождается избыточной секрецией мокроты. Применять с осторожностью лицам, склонным к повышению артериального давления.

При длительном применении необходимо проводить контроль периферической крови и функционального состояния печени.

Фенилэфрин может вызвать ускорение пульса, головокружение, сильное сердцебиение приступы стенокардии; пациентов, соответственно, следует об этом предупредить.

В случае случайной передозировки больному необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если самочувствие не ухудшилось.

Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям старше 15 лет. Препарат применять по 1 таблетке 3 раза в сутки через 1-2 часа после приема пищи. Запивать достаточным количеством жидкости. Интервалы между приемами препарата составляют 4-6 часов. Продолжительность приема препарата-не более 5 дней.

Дети. Не рекомендуется назначать детям в возрасте до 15 лет.

Передозировка.

Симптомы передозировки определяются особенностями действия его компонентов. Симптомы, обусловленные парацетамолом.

Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени; регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия) застосування5 или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальная боль. Поражение печени может стать явным через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может розвинутисьапластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших дозз стороны ЦНС − головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, нарушение сна, сердечного ритма и панкреатит, со стороны мочевыделительной системы − нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Симптомы передозировки, связанные с потенцированием парасимпатолітичної действия антигистаминного компонента и симпатомиметического действия фенилэфрина. Сонливость, после которой возможно возбуждение (особенно у детей); нарушение зрения; тошнота, рвота, головная боль; нарушение кровообращения; коматозное состояние; судороги; изменение поведения; артериальная гипертензия; брадикардия; атропіноподібний «психоз».

Симптомы передозировки фенилэфрина гидрохлоридом: головокружение, нарушение сознания, аритмии, тремор, гиперрефлексия, раздражительность, беспокойство.

Симптомы передозировки фенирамина малеата-могут наблюдаться атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, повышение температуры тела, атония кишечника. Угнетение ЦНС сопровождается расстройствами дыхания и нарушением работы сердечно-сосудистой системы (уменьшение частоты пульса, снижение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности).

Симптомы передозировки кофеина: головная боль, тремор, повышенная возбудимость и раздражительность, сердечные экстрасистолии.

Большие дозы кофеина могут вызвать боль в эпигастральной области, рвоту, диурез, учащенное дыхание, тахикардию или сердечную аритмию, влияние на ЦНС (головокружение, бессонница, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги).

Лечение. При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются не достоверными). Лечение

N-ацетилцистеином как антидотом к парацетамолу может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить

N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты можно применить метионин перорально как подходящую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Общее лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия, мониторинг состояния дыхательной и кровеносной системы (нельзя применять адреналин). В случае появления судорог назначать диазепам.

Побочныереакции.

Со стороны пищеварительной системы: уменьшение аппетита, тошнота, рвота, запор, диарея, метеоризм, гиперсаливация, изжога. При длительном приеме значительных доз препарата –обострение язвенной болезни, боль в эпигастральной области.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, рефлекторная брадикардия, одышка, боль в сердце, повышение артериального давления (особенно у пациентов с артериальной гипертензией), дистрофия миокарда (дозозависимый эффект при длительном применении), учащенное сердцебиение, аритмия.

Со стороны центральной нервной системы: изменения поведения, тревожность, нарушение сна, сонливость, галлюцинации, головная боль, ощущение страха, общая слабость, головокружение; психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, бессонница, беспокойство, раздражительность или нервозность, дискинезия, тремор, спутанность сознания, депрессивные состояния, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, шум в ушах, эпилептические припадки, кома.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, задержка мочи и странгурия (затрудненное мочевыделение); дизурия, интерстициальный нефрит, повышение клиренса креатинина, увеличение экскреции натрия и кальция, асептическая пиурия, почечная колика, нефротоксическое действие, папиллярный некроз, возможно незначительное повышение

5-гидроксииндолуксусная кислота, ванилилмигдальная кислота и катехоламины в моче.

Со стороны системы крови: нарушение обмена цинка, меди, анемия, в т. ч. гемолитическая анемия, синяки или кровотечения, метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), тромбоцитопения; в единичных случаях — апластическая анемия, панцитопения, сульфгемоглобинемия, нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитоз, гиперпротеинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, возможно ложное повышение мочевой кислоты в крови, что определяется методомBittner.

Со стороны системы органов зрения: мидриаз, нарушение аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозный сыпь, крапивница), ангионевротический отек, гиперемия; бронхиальная обструкция, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла);

в единичных случаях – анафилактический шок.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим НПВС.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи; гепатотоксичность, гепатонекроз.

Другие: заложенность носа, сухость в носу, сухость во рту или в горле, першение в горле, осиплость голоса, нарушение зрения, сухость глаз, в единичных случаях – усиленное потоотделение.

При длительном применении в высоких дозах – повреждение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях; повреждения инсулярного аппарата поджелудочной железы с гипергликемией вплоть до гипогликемической комы, глюкозурией и нарушение синтеза гликогена вплоть до развития сахарного диабета.

В случае появления любых нежелательных реакций пациенту следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Срок годности. С годы.

Условия хранения. Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 12таблеток в блистере, по 1блистеру в картонной коробке; по 4 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонном конверте.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель / заявитель.

Производитель. Присайз Хемифарма Пвт. Лтд. , Индия

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Гат № 215/1, 215/2, Кхатвад Пхата, Ао Пост: Талегаон, Талука-Діндорі, Насік-422 202, Махараштра, Индия

Заявитель. Макпар Экспортс Пвт. Лтд. , Индия

Местонахождение заявителя.

6А, Сектор-Д, Индастриэл Еріа, Мандідіп, Район Райсен – 462046, Мадхья Прадеш, Индия