ВОБЭНЗИМ таблетки

МУКОС Фарма ГмбХ и Ко. КГ

Форма выпуска и дозировка

Таблетки

Таблетки

Упаковка

Банка №800x1
Блистер №20x2
Блистер №20x10

Блистер №20x10

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/2842/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка кишечнорастворимая содержит: панкреатин-300 Прот.ед. (100 мг); папаин – 90 FІР-Од. (18 мг); бромелаин-225 FИР-ед. (45 мг); триацилгліцеролліпаза – 34 FІР-Од. (10 мг); амилаза – 50 FІР-Од. (10 мг); трипсин – 360 FІР-Од. (12 мг); химотрипсин – 300 FІР-Од. (0, 75 мг); рутозид – 50 мг
  • Торговое наименование: ВОБЕНЗИМ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяющие при патологии опорно-двигательного аппарата. Ферменты. Трипсин, комбинации.

Упаковка

Блистер №20x10

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ВОБЭНЗИМ таблетки инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ВОБЕНЗИМ

(WOBENZYM®)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка кишечнорастворимая содержит: панкреатин-300 Прот.ед. (100мг); папаин–90FІР-Од. (18 мг); бромелаин–225fир-ед. (45 мг); триацилгліцеролліпаза–34FІР-Од. (10 мг); амилаза–50FІР-Од. (10 мг); трипсин–360FІР-Од. (12 мг); химотрипсин–300FІР-Од. (0, 75 мг); рутозид–50мг;

вспомогательные вещества: лактозы, моногидрат; крахмал прежелатинизированный; магния стеарат; кислотастеаринова; кремния диоксид коллоидный безводный; тальк;

пленочная оболочка таблетки: пленочное покрытие: кислота метакриловая-метилметакрилат сополимер (1: 1), натрия лаурилсульфат; тальк, макрогол 6000, триэтилцитрат, кислота стеариновая; цветное покрытие: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, глицерин, тальк, титана диоксид (Е 171), желто-оранжевый s(Е 110), понсо 4R (е 124).

Лекарственная форма. Таблетки кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: оранжево-красные, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяющие при патологии опорно-двигательного аппарата. Ферменты. Трипсин, комбинации. Код АТХ М09А В.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Противовоспалительныйэффект

Смесь компонентівВобензиму, а также окремійогоферменти–бромелаїн, папаин, трипсин, химотрипсин и панкреатин–уменьшают отеки воспалительного происхождения и отеки, вызванные травмами (спорт, хирургия). Они помогают расщеплять белки плазмы, проникающие в интерстиций во время острого воспаления, и способствуют выведению продуктов расщепления. Это касается также медиаторов воспаления, таких как, например, брадикинин, которые эффективнее деполимеризуются и приводятся.

Противоотечный эффект

Воспалительный отек, возникший вследствие вымывания белков и отложения фибрина, быстрее уменьшается и устраняется. Одновременно обновляется нарушенная микроциркуляция, обеспечивается устранение продуктов воспаления и поступление достаточного количества кислорода и питательных веществ. На противоотечный эффект также влияет снижение онкотического давления через расщепление макромолекулярных веществ во внеклеточном пространстве и улучшения реологических свойств крови.

Фибринолитический и липолитический эффект

Вобензимвикликає активаціюфібринолізу путем активации плазминогена, деполимеризации и изменения качества фибриновой сети, растворяет микротромбы, открывает физиологические каналы дренажа, уменьшает вязкость крови, сохраняя гематокрит (улучшает реологию крови такровопостачання) и снижает уровень холестерина и триглицеридов.

Иммуномодулирующий эффект

В ряде иммунопатологических процессов главную роль играют так называемые патогенные иммунные комплексы. Высокие концентрации иммунных комплексов приводят к блокированию функции фагоцитов. Комбинированные ферментные препараты могут улучшить клиренс иммунных комплексов за счет повышения гидролитической активности сыворотки крови и стимулирования эффективности фагоцитоза.

Во время экспериментов было продемонстрировано, что протеиназы разрушают циркулирующие, сгущенные и фиксированные тканями иммунные комплексы, а также подавляют образование патогенных иммунных комплексов.

Дальнейшие эксперименты показывают способность протеиназ модулировать функцию некоторых иммуноцитов (макрофагов, гранулоцитов, NK-клеток, Т-лимфоцитов). Они увеличивают, например, фагоцитарную и цитолитического активность, индуцируют выработку определенных цитокинов (альфа TNF, бета IL1, IL6) и кислородных радикалов (in vitro, ex vivo).

При нефизиологически повышенном уровне некоторых цитокинов (в частности, альфа TNF, бета TGF) ферменты участвуют в снижении их уровня и ограничении их внешних эффектов (провоспалительный, кахектический, фиброзирующий).

Действие протеиназа можно объяснить как прямой протеолитической активностью, так и действием комплексов, которые они образуют с антипротеиназами (преимущественно альфа-2-макроглобулином). Эти комплексы способны связывать нефизиологически увеличенные цитокины и ускорять их уничтожение и выведение из организма.

Протеиназы избирательно влияют на экспрессию некоторых поверхностных адгезионных молекул различных клеток (например, CD4, CD44, B7-1)и тем самым могут вмешиваться в ход многих процессов, которые происходят в организме.

Вторичное обезболиваниевальныйэффект

Поскольку ферментидіютьна причинно-следственные факторибольової острой воспалительной реакции, они могут демонстрировать обезболивающий эффект. Они стимулируют болевые медиаторы, снижают онкотическое давление и напряжение тканей, улучшают реологические свойства крови, способствуя улучшению кровотока, устранению токсичных продуктов обмена веществ и улучшению подачи кислорода к тканям.

Эффект носителя

Имеется информация о повышении уровня некоторых антибиотиков и химиотерапевтических препаратов в сыворотке крови при одновременном применении с вобензимом.

Фармакокинетика.

Лекарственная форма Вобэнзима разработана таким образом, чтобы таблетки выдерживали действие желудочного сока и растворялись в тонком кишечнике.

Ферменты, содержащиеся в Вобензимі, как и другие высокомолекулярные вещества, всасываются в тонком кишечнике с помощью различных клеточных механизмов: всасыванием концами ворсинок(перицелюлярне транспортировки міжентероцитами), ендоцитозомциліндричними ентероцитами, мембранными клетками над Пеєровими бляшками, свободными лимфоцитами. Экспериментально продемонстрирована возможность открытия тесных связей между эпителиальными клетками кишечника под действием гидролаз. После попадания в кровь ферменты связываются с транспортирующими белками (например, альфа-1-антитрипсин, альфа-2-макроглобулин). Путем образования таких комплексов покрываются антигенные детерминанты протеаз, однако на активность ферментов это необратимо влияет. Во время экспериментов с использованием хроматографіїіз начального количества радиоактивно меченных ферментівпоглиналося в високомолекулярній форме: 45 % амилазы, 26 % трипсина, 14 % химотрипсина, 18 % панкреатина и 6 % папаина. Через шесть часов післяприйому Вобензимубіологічно эффективная доля его всасывающихся компонентов составляет 21%. Кинетика отдельных ферментов демонстрирует, что при многократном приеме их концентрация увеличивается и достигает максимума через 24-48 часов. При дальнейшем приеме достигнутые концентрации поддерживаются на одинаковом уровне и возвращаются к исходным показателям после прекращения лечения примерно через 48 часов. Из-за хронобиологических различий во всасывании кишечником в течение суток рекомендуется принимать Вобэнзим во время пиков всасывания. То есть сразу после пробуждения, перед обедом и перед сном. Препарат необходимо запивать достаточным количеством жидкости (около 250 мл воды)с обязательным соблюдением интервала в 30 мин до приема пищи, чтобы смешивания с пищей не привело к ухудшению всасывания. Резорбированные ферменты выводятся через клетки мононуклеарно-фагоцитарной системы, удаляются преимущественно печенью. Неусасасывающиеся вещества разрушаются при пищеварении в кишечнике или выводятся испражнениями.

Клинические характеристики.

Показания.

Якальтернативу имеющимся методам лечения Вобензим можно применять при таких состояниях:

- посттравматические отеки(например, отеки при переломах, дисторзіях, вывихах, контузиях);

- лимфедемы различной этиологии;

- фиброзно-кистозная мастопатия.

Как вспомогательную терапию можно применять при:

- ревматических заболеваниях: ревматоидном артрите, ревматизме мягких тканей, остеоартрите;

- некоторых послеоперационных состояниях в хирургии (артроскопические операции, стоматологическая хирургия, ЛОР);

- хронических и рецидивирующих воспалениях в области носа, ушей и горла, верхних и нижних дыхательных путей (например, синусит, бронхит, бронхопневмония);

- хронических и рецидивирующих воспалениях в области пищеварительного тракта (например, панкреатит, язвенный колит, болезнь Крона);

- рассеянном склерозе;

- запаленняхповерхневих вен, посттромботичномусиндромінижніх конечностей, васкулите;

- хронических и рецидивирующих воспалениях (например, воспаление мочевыводящих путей, цистит, цистопиелит, простатит);

- хронических и рецидивирующих гинекологических воспалениях (например, хронические инфекции в гинекологии, аднексит, вульвовагинит);

- хронических и рецидивирующих воспалениях кожи.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к любым действующим веществам или к любым вспомогательных веществ.

- Повышенная чувствительность к фруктам, таким как ананас или папая.

- Врожденные или приобретенные нарушения, такияк гемофилия или тромбоцитопения.

- Острый панкреатит, кишечная непроходимость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Вобензим может збільшуватиконцентрацію антибиотиков в сыворотке крови, в частности таких, яктетрациклін, сульфонаміди и амоксициллин и др, а также их концентрацию в воспаленных тканях при одновременном применении.

Одновременное применение вобензима и антикоагулянтов и / или антитромбоцитарных препаратов может усилить антикоагулянтный эффект. Поэтому комбинация Вобэнзима с такимипрепаратами требует четких показаний и тщательного контроля (см. раздел«Особенности применения»).

Особенности применения.

В случае возникновения аллергических реакций на Вобэнзим лечение следует немедленно прекратить.

Перед проведением оперативных вмешательств следует учитывать фибринолитическую активность лекарственного средства и контролировать пациента; Вобензим следует отменить за 4 дня проведению стоматологического или любого другого хирургического вмешательства.

Вобэнзим не рекомендуется применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек или печени.

Препарат содержит до 0, 16 г лактозы (0, 08 г глюкозы и 0, 08 г галактозы). Пациентам с редкими спадковимистанаминепереносимості галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять этот препарат.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг)в одной таблетке, то есть фактически незначительное количество натрия.

Иногда при хронических заболеваниях после начала лечения Вобэнзимом могут усиливаться имеющиеся симптомы. В таком случае рекомендуется рассмотреть возможное временное снижение назначенной дозы.

Этот препарат не заменяет антибиотикотерапию инфекционного воспаления, однако он повышает ее эффективность за счет повышения концентрации антибиотика в плазме крови и воспаленных тканях.

Препарат содержит также красители ponso 4R (E 124) и желто-оранжевый S (E 110), которые могут вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Информация отсутствует или имеется ограниченное количество данных (менее 300 завершенных беременностей) по применению Вобэнзима в период беременности. Исследования на животных не показали прямого или опосредованного токсического влияния нарепродуктивнуфункцию.

Якзапобіжний західрекомендується избегать приема Вобэнзима во время беременности.

Кормление грудью

Нет данных, которые бы исключали возможность попадания активных веществ/метаболитов в грудное молоко. Нельзя исключить ризикдляновонароджених/младенцев. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении/прерывания лечения Вобензимом следует принимать после оценки врачом соотношения польза для матери/риск для плода/ребенка.

Фертильность

Информация о влиянии на фертильность отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другимимеханизмами. Вобэнзим не имеет или имеет незначительное влияние наскоро реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

В зависимости от продолжительности и тяжести заболевания рекомендуемая доза для взрослых составляет от 3 до 10 таблеток кишечнорастворимых 3 раза в сутки. Поддерживающая доза-от3 до 5таблетоккишковорастворимых 3 раза в сутки. Курсовую дозу препарата подбирает индивидуально врач. Для детей дозупрепарата рассчитывают зависимо от массы тела: 1 таблетка Вобэнзима на 6 кг массы тела в сутки.

Лекарственное средство предназначено для применения взрослыми и детьми в возрасте от 6 лет. Для детей в возрасте до 6 лет лечение следует начинать после оценки педиатром соотношения риска и пользы.

Длядитей в возрасте от 12 лет–доза соответствует дозе взрослого.

Курс терапии при острых заболеваниях–от 2 недель до выздоровления, а при обострениях хронических заболеваний лечение продолжается до четких признаков ремиссии. Средняя продолжительность длится от 2 недель до 3 месяцев (после консультации с врачом).

Таблетки кишечнорастворимые рекомендуется принимать не менее чем за 30 минут до еды, неразжевывая, запивая большим количеством воды (250 мл).

Дети. Применять детям старше 6 лет.

Передозировка.

Принято считать, что симптомами передозировки являются более выраженные побочные реакции, указанные в разделе «Побочные реакции». Обычно они исчезают при снижении дозы и не требуют дополнительных терапевтических мер.

Побочные реакции.

Иногда поступают сообщения о таких побочных реакциях, как отсутствие аппетита, тошнота, диарея, изменения консистенции, запаха и цвета стула(без клинического значения) и метеоризм (особенно при высоких дозах). Могут возникать причинные тяжелианафилактические реакции.

Эти реакции указаны по классификации систем органов и частоте их возникновения. Частота обычно определяется таким образом: очень частые(≥1/10), частые (≥ 1/100 – < 1/10), нечастые (≥1/1 000–< 1/100), редкие(≥1/10000–< 1/1 000), редкие(< 1/10000).

В пределах каждой группы частотипобични реакции перечисленных порядке уменьшения серьезности.

Классификация систем органов

Нечастые

(от≥1/1000 до < 1/100)

Одиночные

(от≥1/10000к < 1/1000)

Рідкісні

(< 1/10000)

Расстройства дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

состояние, похожее на астму

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта

диарея, тошнота, снижение аппетита, изменение консистенции, запаха и цвета стула, метеоризм, ощущение переполнения желудка

рвота, спазмы в животе

чрезмерное чувство голода

Расстройства кожи и подкожной ткани

сыпь, зуд, эритема

гипергидроз

Расстройства со стороны нервной системы

головокружение, головная боль

Расстройства со стороны иммунной системы

анафилактические реакции, гиперчувствительность

Лабораторные и функциональные исследования

увеличение трансаминаз

Применение препарата Вобензим может повлечь побочные реакции у пациентов с аллергическими реакциями на фрукты, такие как ананас или папая.

Побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как диарея и боль в животе, можно избежать, если в соответствии с рекомендациями не принимать препарат с пищей и разделить дневную дозу на большее количество приемов.

В случае возникновения побочных реакций или аллергических реакций следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Этот препарат содержит красители желто-оранжевый S (E110) и понсо 4R(E 124), которые могут вызывать аллергические реакции.

Лактоза может вызвать ощущение переполнения желудка, метеоризм и диарею.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 таблеток в блистере, по 2 или 10 блистеров в картонной коробке;

по 800 таблеток в банках.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

МУКОС Емульсіонсгезелльшафт мбХ. MUCOSEmulsionsgesellschaftmbH

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Мірауштрассе 17, 13509 Берлин, Германия /Miraustrasse 17, 13509 Berlin, Germany.