ВИЗИПАК раствор 270 мг йоду/мл

ДжиИ Хелскеа АС

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 270 мг йоду/мл
Раствор, 320 мг йоду/мл

Раствор, 270 мг йоду/мл

Упаковка

Флакон полипропиленовый 20 мл №10x1
Флакон полипропиленовый 50 мл №10x1
Флакон полипропиленовый 100 мл №10x1
Флакон полипропиленовый 200 мл №10x1
Флакон полипропиленовый 500 мл №10x1
Флакон стеклянный 20 мл №10x1
Флакон стеклянный 50 мл №10x1
Флакон стеклянный 100 мл №10x1
Флакон стеклянный 200 мл №10x1
Флакон стеклянный 500 мл №10x1

Флакон полипропиленовый 20 мл №10x1

Аналоги

Rp

ЙОДИКСАНОЛ-ЮНИК 320 мг йоду/мл

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.)(IN)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЙОДИКСАНОЛ

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4254/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит: йодиксанола 550 мг, что эквивалентно 270 мг йода / мл
  • Торговое наименование: ВИЗИПАК
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранил оригинальной упаковке при температуре выше 30 °С.
  • Фармакологическая группа: Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Водорастворимые низкоосмолярные нефротропные рентгеноконтрастные средства.

Упаковка

Флакон полипропиленовый 20 мл №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ВИЗИПАК раствор 270 мг йоду/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ВИЗИПАК

(VISIPAQUE™)

Состав:

действующее вещество: йодиксанол;

1 мл раствора содержит: йодиксанола 550 мг, что эквивалентно 270 мг йода / мл или йодиксанола 652 мг, что эквивалентно 320 мг йода / мл;

вспомогательные вещества: трометамол; натрия хлорид; кальция хлорид, дигидрат; кальция-натрия эдетат; кислота хлористоводородная 5 г раствор до рН 6, 8-7, 6; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор, практически свободный от частиц.

Чистый водный раствор йодиксанолуу всех клинически используемых концентрациях имеет меньшую осмоляльность, чем цельная кровь и неионные мономерные контрастные средства в таких же концентрациях. Препарат Визипак является изотоническим относительно нормальных жидкостей тела за счет добавления электролитов.

Значение осмоляльности и вязкости препарата:

Концентрация

Осмоляльность * мОсм / кг Н2О при 37ºС

Вязкость (мПа∙с)

20 ºС

Вязкость (мПа∙с)

37 ºС

270мг йода/мл

320мг йода/мл

290

290

11, 3

25, 4

5, 8

11, 4

* Метод: парофазная осмометрия.

270 мг йода/мл: 1 мл препарата содержит 0, 76 мг (0, 03 ммоль) натрия. Следует учитывать пациентам, которые находятся на контролируемой натриевой диете.

320 мг йода/мл: 1 мл препарата содержит 0, 45 мг (0, 02 ммоль) натрия. Следует учитывать пациентам, которые находятся на контролируемой натриевой диете (см. раздел «особенности применения»).

Фармакотерапевтическая группа.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Водорастворимые низкоосмолярные нефротропные рентгеноконтрастные средства. Код АТХ V08А В09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Йодиксанол-неионное, димерное, гексайодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство.

После инъекции органически связанный йод, находящийся в сосудахи тканях, поглощает радиацию.

Во время проведения исследований на здоровых добровольцах после внутривенной инъекции йодиксанола не было установлено значимых отклонений большинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических показателей и показателей коагуляции. Изменения некоторых лабораторных показателей были незначительнымине считаются клиническизначимыми.

У некоторых групп пациентов препаратвизипак имеет лишь незначительное влияние на функцию почек. Применение препарата у 3% пациентов из 64, больных сахарным диабетом, с уровнем креатинина в сыворотке крови 1, 3-3, 5 мг/дл, сопровождалось підвищеннямрівня креатинина на ≥ 0, 5 мг/дл, но ни у одного пациента не наблюдалось повышение на ≥ 1 мг/дл. При применении Візипаку секреция ферментов (щелочной фосфатазы и N-ацетил-ß-глюкозамінідази) в проксимальных канальцах почек была слабее, чем после введения неионных мономерных контрастных средств, и такой же, как после введения ионных димерних контрастных средств.

Препарат Визипак не влияет на функцию почек.

Такие сердечно-сосудистые показатели как конечно-диастолическое давление в левом желудочке, систолическое давление в левом желудочке, частота сердечных сокращений, интервал QT и скорость тока в бедренной артерии в меньшей степени изменялись после введения препарата Визипак по сравнению с другими контрастными средствами.

Фармакокинетика.

Йодиксанол быстро распределяется в организме. Период распределения в среднем составляет около 21 минуту. Объем распределения эквивалентен объему межклеточной жидкости (0, 26 л/кг массы тела), что свидетельствует о распределении йодиксанола только в межклеточную жидкость. Метаболитов не установлено. Связывание с белками крови составляет менее 2%.

Период полувыведения препарата составляет около 2 часов. Йодиксанол преимущественно выводится почками путем клубочковой фильтрации. У пациентов с нормальной функцией почек через 4 часа после внутривенной инъекции йодиксанола в мочу переходит около 80% введенного препарата, через 24 часа – 97 %. Около 1, 2% введенной дозы выводится с калом в течение 72 часов. Максимальная концентрация йодиксанола в моче устанавливается через 1 час после инъекции.

В диапазоне рекомендуемых доз фармакокинетика не является дозозависимым. Исследований фармакокинетики применение препарата в полостях тела не проводили.

Клинические характеристики.

Показания.

Визипак предназначен только для диагностических целей.

Рентгеноконтрастный препарат применять взрослым пациентам для проведения кардиоангиографии, церебральной ангиографии, периферической ангиографии, абдоминальной ангиографии, включая внутриартериальную цифровую субстракционную ангиографию (ЦСА), урографии, флебографии, контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ) и исследований желудочно-кишечного тракта.

Люмбальная, торакальная и цервикальная миелография.

Артрография, гистеросальпингография (ГСГ).

Препарат применять детям для проведения кардиоангиографии, урографии, контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ) и исследованийшлунково-кишечноготракта.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата Визипак.

Манифестирующий тиреотоксикоз.

Особые меры безопасности.

Флаконы предназначены только для одноразового применения. Неиспользованные остатки препарата нужно уничтожить.

Как и в отношении всех средств для парентерального введения, перед применением препарат Визипак следует визуально проверить на отсутствие нерастворимых частиц, изменения цвета и нарушений целостности упаковки.

Препарат набирать в шприц непосредственно перед применением. Контрастное средство необходимо нагревать до температуры тела перед применением.

Дополнительные инструкции для автоинжектора / помпы. Флакон емкостью 500 мл контрастного вещества нужно использовать только для автоинжектора/помпы, предназначенных для этого объема. Прокол осуществляется только один раз.

Катетер, соединяющий автоинжектор / помпу и пациента, нужно менять после каждого применения. Неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства во флаконе и всех соединительных трубках нужно утилизировать в конце рабочего дня. Для удобства можно применять флаконы меньшего объема. Необходимо следовать инструкции производителя автоинжектора / помпы.

Любой неиспользованный препарат или отходы нужно утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Диагностика заболеваний щитовидной железы с применением всех йодсодержащих контрастных средств может осложняться из-за снижения йодосвязывающей способности тканей щитовидной железы на период до нескольких недель, влияя на тесты, измеряющие поглощение йода (с использованием радиоактивного йода).

Высокие концентрации контрастных веществ в плазме крови и моче могут влиять на результаты лабораторных исследований по определению концентрации билирубина, белков или неорганических соединений (например, железа, меди, кальция и фосфатов). Подобные анализы не следует выполнять в день исследования.

Применение йодосодержащих контрастных средств пациентам с сахарным диабетом, которые применяют метформин, может приводить к обратному нарушению функции почек и развитию лактоацидоза (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты, принимавшие интерлейкин-2 менее чем за 2 недели до инъекции йодсодержащим контрастным средством, имеют склонность к отдаленным побочным реакциям (гриппоподобные состояния или кожные реакции).

Есть данные, что применение β-блокаторов является фактором риска развития анафилактоидных реакций на рентгеноконтрастные средства (наблюдалась тяжелая артериальная гипотензия при применении рентгеноконтрастных средств у пациентов, принимающих β-блокаторы).

Пациенты с астмой имеют более высокий риск при сопутствующей терапии бета-блокаторами (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения.

Общие особенности применения неионных контрастных средств.

Гиперчувствительность. Наличие в анамнезе аллергии, астмы и нежелательных реакций на йодсодержащие контрастные препараты требует повышенного внимания. В этих случаях необходимо рассмотреть возможность премедикации кортикостероидами и антагонистами Н1-и Н2-гистаминовых рецепторов.

Риск возникновения тяжелых побочных реакций на Визипак очень незначителен. Однако йодсодержащие контрастные вещества могут вызвать анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности.

Следует всегда принимать во внимание возможность развития серьезных, угрожающих жизни, летальных анафилактических/анафилактоидных реакций. Большинство серьезных побочных реакций возникает в течение первых 30 минут после применения. Возможно позднее возникновение реакций гиперчувствительности (1 час или более после применения). По этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае возникновения тяжелых побочных реакций и иметь необходимые препараты и оборудование для неотложной терапии. Рекомендуется всегда применять постоянную канюлю или катетер на время проведения рентгеноконтрастного исследования с целью облегчения быстрого внутривенного введения лекарственных средств.

Применение β-адреноблокирующих средств снижает порог и увеличивает выраженность контрастных реакций и уменьшает чувствительность к лечению анафилактических реакций адреналином.
Пациенты с астмой имеют более высокий риск при сопутствующей терапии β-блокаторами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій»)

После введения препарата Визипакслед наблюдать за пациентом в течение как минимум 30 минут.

Коагулопатия. По сравнению с ионными препаратами неионные йодсодержащие контрастные средства меньше влияют in vitro на систему коагуляции крови. Сообщалось о свертываемости крови в случае, когда кровь находилась в контакте со шприцами, содержащие контрастные средства, в том числе неионные. Есть данные, что использование пластиковых шприцов вместо стеклянных может уменьшить, но не устранить вероятность свертывания кровиin vitro.

При проведении ангіографічних исследований с использованием ионных или неионных контрастных веществ сообщалось о развитии серьезных, редко летальных, тромбоэмболических осложнений, приводящих к инфаркту миокарда и инсульта. Поэтому необходимо тщательно проводить внутрисосудистое введение, особенно во время ангиографических процедур, чтобы минимизировать возможность развития тромбоэмболических осложнений.

Развития тромбоэмболических осложнений могут способствовать многочисленные факторы, включая продолжительность исследования, материал, из которого изготовлены катетер и шприц, состояние основного заболевания и совместный прием препаратов. Из данных причин следует очень тщательно придерживаться методик ангіографічних исследований, включая внимательное наблюдение за манипуляциями с катетером и трубками, применение многокомпонентных систем и/или трехходовых запорных кранов, частое промывание катетеров раствором хлорида натрия с добавлением гепарина и сокращение продолжительности процедуры для минимизации риска тромбозов и эмболий, связанных с вмешательством.

Современная аппаратура, поддерживающая жизнедеятельность организма, должна быть быстро доступной.

Следует быть внимательным при исследовании пациентов с гомоцистинурией (из-за риска развития тромбоэмболизма).

Гидратация. Перед и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватное насыщение организма исследуемого жидкостью (гидратацию). Это имеет особое значение для пациентов с миеломной болезнью, сахарным диабетом, нарушением функции почек, а также для младенцев, маленьких детей и пациентов пожилого возраста. У детей в возрасте до одного года и особенно у новорожденных нарушение гемодинамики и электролитного баланса происходит особенно легко.

Сердечно-сосудистые заболевания. Следует быть внимательным при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией в связи с риском развития аритмии или нарушений гемодинамики. В редких случаях возникали тяжелые реакции, угрожающие жизни и летальные случаи сердечно-сосудистого происхождения, такие как остановка сердца, остановка сердца и дыхания, инфаркт миокарда.

Расстройства центральной нервной системы. Больные с острой церебральной патологией, опухолями мозга и эпилепсией в анамнезе склонны к развитию судорог и требуют особого внимания. Повышен риск развития судорог и неврологических реакций у лиц с алкогольной и наркотической зависимостью. Особое внимание при внутривенном введении следует уделять пациентам с острым инсультом или острой внутричерепной кровотечением и пациентам с повреждениями гематоенцефалітичного барьера, отеком головного мозга или демиелинизирующим процессом в острой фазе.

Заболевания почек. Главным фактором риска развития контраст-индуцированной нефропатии является имеющееся нарушение функции почек. Сахарный диабет и количество вводимого йодсодержащего контрастного средства являются факторами, влияющими на развитие нарушения функции почек. Дополнительными факторами являются дегидратация, прогрессирующий атеросклероз, низкий уровень перфузии нирокта наличие других нефротоксических факторов, таких как определенные препараты или оперативное вмешательство.

Для предотвращения развития острой почечной недостаточности, связанной с введением контрастного вещества, необходима особая осторожность при исследовании больных, которые уже имеют нарушения функции почек и сахарный диабет, и относятся к группе риска. То же самое касается и исследования пациентов с парапротеїнеміями (миеломная болезнь, макроглобулинемия Вальденстрема).

Меры по предотвращению побочных реакций:

- определение интересов, относящихся к группе риска;

– обеспечение адекватной гидратации; если необходимо, это может быть достигнуто с помощью постоянной внутривенной инфузии, которая началась еще до момента введения контрастного средства и продолжается до момента его выведения почками;

– предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при применении нефротоксических препаратов, средств для пероральной холецистографии, при пережатии почечных артерий, ангиопластики почечных артерий, хирургических операциях – до выведения контрастного вещества из организма;

– снижение дозы до минимума;

– повторные рентгеноконтрастные исследования необходимо проводить после полной нормализации функции почек после последнего введения препарата.

Йодсодержащие контрастные средства можно применять пациентам, находящимся на гемодиализе, поскольку эти средства выводятся путем гемодиализа.

Пациенты с сахарным диабетом, применяющие метформин. Исследования внутрисосудистого контраста с йодсодержащими контрастными веществами могут привести к острому изменению функции почек и могут быть связаны с лактоацидозом у пациентов с нарушением функции почек, получавших метформин.

Для предупреждения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом, которые применяют терапию метформином, перед внутрисосудистым введением йодсодержащего контрастного средства необходимо измерить уровень креатинина сыворотки крови.

1. Пациенты с нормальным уровнем креатинина сыворотки или больше, чем 60 мл/мин / 1, 73 м2 (ХЗН 1 и 2), могут продолжать нормально принимать метформин.

2. Пациенты с уровнем креатинина сыворотки 30-59 мл/мин / 1, 73 м2 (ХЗН 3):

а. Пациенты, которые получают контрастный препарат внутривенно с нормальным уровнем креатинина сыворотки или больше 45 мл/мин / 1, 73 м2, могут продолжать нормально принимать метформин

бы. Пациентам, которым применяют контрастное вещество внутриартериально и внутривенно с уровнем креатинина сыворотки от 30 до 44 мл/мин / 1, 73 м2прийом метформина следует прекратить во время введения контрастного средства и не возобновлять в течение 48 часов или до восстановления функции почек/креатинина сыворотки крови до нормального уровня.

3. У пациентов с уровнем креатинина сыворотки менее 30 мл/мин / 1, 73 м2(ХЗН 4 и 5) или с інтеркурентним заболеванием, что вызывает снижение функции печени или гипоксию, метформин противопоказан, а применение йодовмістних контрастных веществ следует избегать.
4. В неотложных случаях, при которых отмечается нарушение функции почек или состояние их неизвестен, врач должен оценить соотношение риск/польза для пациента от применения препарата и принять меры: прекратить прием метформина, гідратувати пациента, контролировать функцию почек и наблюдать за симптомами лактоацидоза у пациента. Терапию метформином возобновлять только в случае, если функции почек/креатинина сыворотки крови остаются неизмененными.

Нарушение функции почек и печени. Особенно осторожными следует быть с больными, у которых тяжелые комбинированные нарушения функции почек и печени, поскольку у них наблюдается значительное снижение клиренса контрастных веществ. Пациенты, находящиеся на гемодиализе, могут получать контрастное вещество для радиологических процедур. Нет необходимости корреляции времени между инъекцией контрастного вещества и сеансом гемодиализа, поскольку нет никаких доказательств того, что гемодиализ предотвращает развитие контраст-индуцированной нефропатии у пациентов с нарушением функции почек.

Миастения. Введение йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ может усиливать симптомы миастении.

Феохромоцитома. При выполнении инвазивных исследований больным феохромоцитом необходимо профилактическое применение а-блокаторов для предотвращения развития гипертонических кризов.

Нарушение функции щитовидной железы. Перед применением йодсодержащих контрастных средств следует проводить тщательное обследование пациентов с риском развития тиреотоксикоза. Необходима особая осторожность при обследовании пациентов с гипертиреоидизмом. У больных с многоузловым зобом после введения йодсодержащих контрастных средств существует риск развития гипертиреоидизма.

Сообщалось о тестах на функцию щитовидной железы, свидетельствующих о гипотиреозе или временном угнетении работы щитовидной железы после введения йодсодержащих контрастных веществ взрослым и педиатрическим пациентам, включая младенцев. Некоторые пациенты лечились от гипотиреоза.

Дети. Следует помнить о возможности развития в связи с введением контрастных веществ транзиторного гипотиреоидизма у недоношенных детей. В случае применения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств женщине в период беременности, следует проверить функцию щитовидной железы у младенца в течение первой недели жизни. Повторную проверку функции щитовидной железы следует проводить на 2-6 неделе жизни, особенно у младенцев с низким весом при рождении и у недоношенных младенцев (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Экстравазация. Благодаря своей изотоничности Визипак вызывает меньшую локальную боль и отек, чем гиперосмолярные контрастные средства. В случае возникновения экстравазации необходимо поднять и схолодить место введения инъекции. В случае развития компартмент-синдрома возможно проведение хирургической декомпрессии.

Препарат Визипак в зависимости от показания может содержать более 23 мг натрия на дозу. Это следует учитывать пациентам, которые находятся на контролируемой натриевой диете.

Наблюдение за пациентом. После введения контрастного препарата следует наблюдать за пациентом в течение как минимум 30 минут, поскольку большинство серьезных побочных реакций возникает в течение этого времени. Однако возможно развитие реакций гиперчувствительности от нескольких часов или дней после инъекции.

Интратекальное введение. После выполнения миелографии пациент должен находиться в покое не менее 1 часа, лежа с поднятой на 20° головой и грудной клеткой. После этого больного следует перевести на амбулаторный режим, однако необходимо избегать наклонов. При соблюдении постельного режима приподнятое положение головы и груди следует сохранять в течение первых 6 часов. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдение за исследуемым в течение этого периода. Амбулаторных пациентов в течение первых 24 часов после исследования не следует оставлять в одиночестве.

Гистеросальпингография. Гистеросальпингографию не следует выполнять в период беременности и при остром пельвиоперитоните.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Безопасность применения препарата Визипак в период беременности не установлена. Результаты экспериментальных доклинических исследований, касающихся репродуктивности, развитияэмбриона абоплода, течения беременности, пери - тапостнатального развития, не указывают на существование прямого абонепрямого вредного влияния. При возможности следует избегать лучевого воздействия в период беременности, необходимо взвешенно подойти к назначению рентгеновского исследования с или без контрастного средства из-за возможного риска. Препарат можно применять в период беременности только в случае крайней необходимости согласно рекомендациям врача и после тщательной оценки соотношения польза / риск.

В случае применения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств женщине в период беременности, следует проверить функцию щитовидной железы у младенца в течение первой недели жизни.

Повторную проверку функции щитовидной железы следует проводить на 2-6 неделе жизни, особенно у младенцев с низким весом при рождении и у недоношенных младенцев.

Кормление грудью.

Контрастные средства в незначительной степени проникают в грудное молоко и минимальное количество абсорбируется в кишечнике. После введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств женщине кормление грудью можно продолжать.

Фертильность.

Влияние препарата Визипак на репродукцию человека не установлено. Оценка экспериментальных исследований на животных не указывает на прямые или опосредованные вредные последствия в отношении репродукции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по влиянию препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами не проводили. Не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложной техникой в течение первых 24 ч после интратекального введения контрастных средств.

Способ применения и дозы.

Для внутриартериального, внутривенного, интратекального івнутрішньопорожнинного введение.

Доза препарата зависит от метода исследования, возраста, массы тела, минутного объема сердца, общего состояния пациента и техники применения препарата. Обычно следует применять те же концентрацию и объем йода, что и при использовании других общепринятых одноместных рентгеноконтрастных средств. Были получены диагностические данные по инъекционному введению йодиксанола с меньшей концентрацией йода. Перед и после применения контрастного вещества, как и других рентгеноконтрастных средств, необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма.

Дозы, указанные для внутриартериального введения, применять для одноразовых инъекций, которые в случае необходимости можно вводить повторно.

Рекомендуемый режим дозирования:

Внутриартериальное (в/а) введение

Показания

Концентрация

Объем

Артериография

Селективная церебральная

Аортография

Периферическая

Селективная висцеральная

в / аЦСА

270/320(1)мг йода/мл;

270/320 мг йода/мл;

270/320 мг йода/мл;

270мг йода/мл;

5-10 мл/др.

40-60 мл/др.

30-60 мл/др.

10-40 мл/др.

Кардиоангиография

Взрослые

Левый желудочек и корень аорты

Селективная коронарография

Дети

320 мг йода / мл;

320 мг йода / мл;

270/320 мг йода/мл;

30-60 мл/др.

4-8 мл/др.

в зависимости от возраста, массы тела и патологии (рекомендован макс. общий объем не более 10 мл / кг)

Внутривенное (в/в) введение

Показания

Концентрация

Объем

Урография

Взрослые

Дети < 7 кг

Дети > 7 кг

270/320 мг йода/мл;

270/320 мг йода/мл;

270/320 мг йода/мл;

40-80 мл(2)

2-4мл/кг

2-3 мл/кг

в зависимости от возраста, массы тела и патологии (макс. 50 мл)

Флебография

270 мг йода / мл;

50-150 мл на конечность

Контрастное усиление при КТ

Взрослые

КТ головы

КТ тела

Дети

КТ головы и тела

270/320 мг йода/мл;

270/320 мг йода/мл;

270/320 мг йода/мл;

50-150 мл

75-150 мл

2-3мл/кг массы тела до 50 мл

(в отдельных случаях можно вводить до 150 мл)

Интратекальное введение

Показания

Концентрация

Объем

Люмбальная и торакальная миелография (люмбальное введение)

Цервикальная миелография (цервикальное или люмбальное введение)

270мг йода/мл или

320 мг йода / мл;

270мг йода/мл или

320 мг йода / мл;

10-12 мл(3)

10 мл(3)

10-12 мл(3)

10 мл(3)

Внутриполостное введение

Дозу подбирают индивидуально для оптимальной визуализации

Показания

Концентрация

Объем

Артрография

270мг йода/мл

1-15 мл

Гистеросальпингография (ГСГ)

270мг йода/мл

5-10 мл

Рекомендуемая доза может быть увеличена в несколько раз, например, при обратном затекании во влагалище (применяли дозы до 40 мл)

Исследование ЖКТ

Пероральное применение

Взрослые

Оценка пассажа по ЖКТ

Пищевод

Желудок

Дети

Ректальное применение

Дети

320 мг йода / мл;

320 мг йода / мл;

320 мг йода / мл;

270/320 мг йода/мл;

270/320 мг йода/мл;

Применяли дозы 80-200 мл

Применяли дозы 10-200 мл

Применяли дозы 20-200 мл

5 мл/кг массы тела, применяли дозы 10-240 мл

Применяли дозы 30-400 мл

(1) можно использовать обе концентрации, но в большинстве случаев рекомендуется 270 мг йода/мл;

(2) в отдельных случаях возможно введение больших доз;

(3) для минимизации риска возникновения побочных реакций суммарная доза йода не должна превышать3, 2 г.

Пациенты пожилого возрастане требуют корректировки дозы.

Пациенты с печеночной и / или почечной недостаточностью не требуют корректировки дозы.

Дети.

Препарат применять детям для проведения кардиоангиографии, урографии, контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ) и исследований пищеварительного тракта. Рекомендуемые дозы см. в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка.

Передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек. Длительная процедура при высоких дозах препарата может сказаться на функции почек (период полувыведения – 2 часа). При случайной передозировке необходимо провести коррекцию нарушения водно-электролитного баланса с помощью инфузионной терапии. Следующие 3 дня следует мониторировать функцию почек. В случае необходимости избыток препарата удаляется путем гемодиализа. Специфического антидота не существует. При передозировке применяют симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Ниже приведены возможные побочные эффекты, связанные с проведением рентгенологических процедур, включающих применение препарата Визипак.

Нежелательные реакции, обусловленные применением препарата Визипак, обычно имеют легкую и умеренную степень клинического проявления, а также обратимый характер. Серьезные реакции и летальные исходы встречаются лишь в редких случаях. Они могут включать: острую хроническую почечную недостаточность, острую почечную недостаточность, анафилактический или анафилактоидный шок, реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся реакциями со стороны сердца (острый коронарный синдром), остановкой сердца, остановкой сердца и дыхания, инфарктом миокарда.

Реакции со стороны сердца могут быть вызваны основным заболеванием или проведением вмешательства.

Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, которые обычно проявляются в форме дыхательных и кожных реакций, таких как одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд, серьезные кожные реакции, ангионевротический отек, артериальная гипотензия, лихорадка, отек гортани, бронхоспазм и отек легких. У пациентов с аутоиммунными заболеваниями наблюдались случаи развития васкулита и признаки синдрома Стивенса-Джонсона. Они могут развиваться как непосредственно после введения препарата, так и через несколько дней. Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и способа введения. Легкие симптомы могут быть первыми признаками серьезной анафилактической реакции/шока.

Введение контрастного вещества следует немедленно прекратить и в случае необходимости следует провести специфическую терапию с применением внутрисосудистого введения лекарства. У пациентов, принимающих β-блокаторы, проявления реакций гиперчувствительности могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.

Незначительное транзиторное повышение уровня креатинина сыворотки крови является частым явлениям после применения йодсодержащих контрастных средств. Обычно это не является клинически значимым показателем.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям:

очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко(≥1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не определена по данным).

Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым введением.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Неизвестно: тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности.

Неизвестно: анафилактические/анафилактоидные реакции, анафилактический/анафилактоидный шок, включая реакцию, опасную для жизни или смертельной анафилаксию.

Со стороны эндокринной системы:

Неизвестно: гупертиреоїдизм, гипотиреоидизм.

Со стороны психики.

Очень редко: ажитация, тревога.

Неизвестно: спутанность сознания.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль.

Редко: головокружение, сенсорные нарушения, включая евгевзию, парестезия, паросмия.

Очень редко: инсульт, амнезия, синкопе, тремор (транзиторный), гипоэстезия.

Неизвестно: кома, нарушения в сознании, судороги, транзиторная контраст-индуцированная энцефалопатия*, вызванная экстравазацией контрастных веществ, что может проявляться как сенсорная, двигательная или общая неврологическая дисфункция

*Транзиторная контрастно-индуцированная энцефалопатия:

В неизвестных случаях контрастное вещество может пересекать гематоэнцефалический барьер, что приводит к поглощению контрастного вещества в коре головного мозга, что может вызвать контрастную энцефалопатию. Симптомы могут включать возбуждение, преходящую кортикальную слепоту, амнезию, галлюцинацию, паралич, парез, дезориентацию, переходное нарушение речи, афазию, дизартрию.

Со стороны органов зрения.

Очень редко: корковая слепота (транзиторная), нарушение зрения, включая диплопию, помутнение зрения), отек век.

Со стороны сердечной системы.

Редко: аритмия (включая брадикардию, тахикардию), инфаркт миокарда.

Очень редко: остановка сердца, сердцебиение.

Неизвестно: сердечная недостаточность, желудочковая гипокинезия, спазм коронарных артерий, остановка сердца и дыхания, нарушение сердечной проводимости, тромбоз коронарных артерий, стенокардия.

Со стороны сосудистой системы.

Нечасто: приливы.

Редко: артериальная гипотензия.

Очень редко: артериальная гипертензия, ишемия.

Неизвестно: шок, артериальный спазм, тромбоз, тромбофлебит.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения.

Редко: кашель, чихание.

Очень редко: диспноэ, раздражение горла, отек гортани.

Неизвестно: некардиальный отек легких, остановка дыхания, дыхательная недостаточность, бронхоспазм, закупорка горла, отек глотки.

Со стороны пищеварительной системы.

Нечасто: тошнота, рвота.

Очень редко: боль / дискомфорт в животе, диарея.

Неизвестно: острый панкреатит, обострение панкреатита, увеличение слюнных желез.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: сыпь или токсикодермия, зуд, крапивница.

Очень редко: ангионевротический отек, эритема, гипертиреоидизм.

Неизвестно: буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, медикаментозный сыпь с эозинофилией и системными симптомами.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Очень редко: боль в спине, спазмы мышц.
Неизвестно: артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей.

Нечасто острая почечная недостаточность или нефропатическая токсичность (контрастиндуцированная нефропатия).

Неизвестно: повышение уровня креатинина в крови.

Общие расстройстваи изменения в содержании введения.
Нечасто: боль в груди, ощущение изменения температуры тела.

Редко: гипертермия, реакции в месте введения, включая ектравазацію, боль и дискомфорт.

Очень редко: астеническое состояние (например, недомогание, повышенная утомляемость), отек лица, локализованные отеки.

Неизвестно: отеки.

Травмы, отравления и осложнения процедур.
Неизвестно: йодизм.

Побочные реакции, связанные с интратекальным введением.

Побочные реакции ‒ отдаленные и могут возникать через несколько часов или дней после интратекального введения. Их частота примерно соответствует частоте осложнений после люмбальных пункций без введения контрастного средства. При применении других неионных контрастных средств могут проявляться признаки раздражения мозговой оболочки в виде фотофобии, менингизма, химического менингита. Следует также иметь в виду возможность возникновения инфекционного менингита.

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.

Со стороны нервной системы.
Нечасто: головная боль (может быть сильной и продолжительной).

Неизвестно: головокружение, транзиторная контраст-индуцированная энцефалопатия (включая галлюцинации, амнезию, спутанность сознания и другие неврологические симптомы).

Со стороны пищеварительной системы.
Нечасто: рвота.

Редко: тошнота.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Неизвестно: спазмы мышц.

Общие расстройстваи изменения в содержании введения.
Неизвестно: дрожь,боль в животе.

Побочные реакции, связанные с проведением гистеросальпингографии (ГСГ).

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы.

Часто: головная боль.

Со стороны пищеварительной системы.

Очень часто: боль в животе.

Часто: тошнота.

Неизвестно: рвота.

Со стороны репродуктивной системы.

Очень часто: вагинальное кровотечение.

Общие расстройстваи изменения в содержании введения.

Часто: гипертермия.

Неизвестно: дрожь, реакция в месте инъекции.

Побочные реакции, связанные с проведением артрографии.

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.

Общие расстройстваи изменения в содержании введения.

Часто: боль в месте инъекции.

Неизвестно: дрожь.

Побочные реакции, связанные с внутриполостным введением.

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.

Со стороны пищеварительной системы.

Часто: диарея, боль в животе, тошнота.

Нечасто: рвота.

Общие расстройстваи изменения в содержании введения.

Неизвестно: дрожь.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в защищенном от вторичного рентгеновского излучения месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Несовместимость.

Данные о совместимости препарата с другими средствами отсутствуют, поэтому следует использовать отдельный шприц для введения препарата Визипак и не смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

270 мг йода/мл по 50 мл или по100 мл во флаконе; по 10 флаконов в картонной коробке.

320 мг йода/мл по 20 мл, или по 50 мл, или по 100 мл или по 200 мл или по 500 мл во флаконе; по 10 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ДжиІ Хелскеа Ирландия Лимитед / Ирландия/ GE Healthcare Ireland Limited, Ireland.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ида Бизнес Парк, Карригтохил, Ко. Корк, Ирландия/IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland.