ВИЗИН КЛАССИЧЕСКИЙ капли 0,05 %

МакНил Продактс Лимитед

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ВИЗИН® КЛАССИЧЕСКИЙ

(VISINE®CLASSIC)

Состав:

действующее вещество: tetrahydrozolinehydrochloride;

1 мл раствора содержит 0, 5 мг тетризолина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, кислота борная, натрия тетраборат, динатрия эдетат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, свободный от видимых посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства. Симпатомиметики, применяемые как противоотечные средства. Код АТХS01GA02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Тетризолин-симпатомиметическое средство, которое относится к группе имидазолиновых деконгестантов. Он непосредственно стимулирует альфа-адренорецепторы симпатической нервной системиз незначительным или без влияния на бета-адренорецепторы. При местном применении на слизистую оболочку конъюнктивипрепарат оказывает временный сосудосуживающий эффект на мелкие кровеносные сосуды, тем самым уменьшая вазодилатацию и отек конъюнктивы.

Фармакокинетика

В исследовании с участием 10 здоровых добровольцев после терапевтического глазного введениятетризолинувыявлял сыворотке крови и мочи. Средний период полувыведения тетризолину из сыворотки составлял примерно 6 часов. Системная абсорбция у пациентов варьировала, максимальная концентрация всироватцібула пределах от 0, 068 0, 380 нг/мл. Через 24 часа все пациенты обнаруживали тетризолин в моче.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое временное облегчение вторичной гиперемии глаз вследствие умеренного раздражающего воздействия и аллергического конъюктивита.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к составляющим препарата, закрытоугольная глаукома.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Отсутствуют известные значимые взаимодействия с другими лекарственными средствами. Проконсультируйтесь с врачом перед применением с другими офтальмологическими препаратами.

Особенности применения.

Применение препарата может вызвать мидриаз.

Следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если улучшения не наблюдается в течение 72 часов, или раздражение или гиперемия продолжаются или ухудшаются, или появляются боль в глазу или нарушение зрения.

Следует избегать прямого контакта с контактными линзами.

Вспомогательное вещество бензалкония хлорид может обесцвечивать контактные линзы, поэтому перед применением глазных капель нужно снять контактные линзы.

Во избежание загрязнения не прикасаться верхней частью упаковки к любым поверхностям. Закрыть крышечкой флакон после использования. Выбросить препарат, если раствор изменил цвет или стал мутным.

Применение капель детям в возрасте от 2 до 6 лет проводить с осторожностью. Больным на тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, такие как ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, феохромоцитома и нарушения обмена веществ (гипертиреоз, сахарный диабет), а также больным, которые получают ингибиторы мао или другие препараты, способные повысить артериальное давление, следует применять глазные капли Визин® Классический только в том случае, когда, по мнению врача, возможная польза превышает потенциальный риск. Очень частое применение может вызвать покраснение глаз.

Визин® классический целесообразно применять только в случае легкого раздражения глаз. Пациент должен знать:

- если в течение 48 часов состояние не улучшается или раздражение или покраснение продолжаются или растут, следует прекратить применение препарата;

- если раздражение или покраснение связаны с серьезными заболеваниями органа зрения (вроде инфекции, инородного тела или химической травмы роговицы), рекомендуется обратиться к врачу;

- если появляются интенсивная боль в глазах, головная боль, быстрая потеря зрения, внезапное появление перед глазами пятен, «плавающих», покраснение глаз, боль во время действия света или в глазах начинает «двоиться», следует обратиться к врачу.

Следует избегать длительного применения и передозировки, особенно для детей.

Контактные линзы следует снять перед закапыванием препарата.

В случае изменения цвета или помутнения раствора препарат не пригоден для использования.

Не следует применять глазные капли Визин® Классический пациентам с эпидермально-эпителиальной дистрофией роговицы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований влияния тетризолина гидрохлорида на плод не проводились. Отсутствуют данные об экскреции препарата в грудное молоко.

Несмотря на то, что препарат не предназначен для системной экспозиции, перед его применением беременным и кормящим грудью женщинам рекомендована консультация врача для оценки возможного риска.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение глазных капель может вызвать временное ухудшение зрения.

Способ применения и дозы.

Только для местного применения в офтальмологии.

Применять раствор в течение более чем 72 часов можно только под наблюдением врача.

Взрослые и дети ≥6 лет

Закапывать по 1-2 капли раствора в пораженный глаз (Глаза) до 4 раз в сутки.

Дети в возрасте от 2до 6 лет

Применять раствор детям в возрасте до6 лет можно только под наблюдением врача.

Дети. Применять детям в возрасте от 2 до 6 лет по назначению врача. Опыт применения препарата детям до 2 лет отсутствует.

Передозировка.

При применении препарата согласно рекомендациям передозировка маловероятна.

При передозировке препарата может наблюдаться нарастание гиперемии или реактивная гиперемия.

Признаки и симптомы

Симптомы, которые могут наблюдаться опроглатываниииличрезмерном применениипрепарата: брадикардия, сонливость, снижение артериального давления, апатия и снижение температуры тела. Дополнительными симптомами, могущими наблюдаться только припроглатывании препарата, могут быть апноэ, угнетение ЦНС, кома, угнетение дыхания, возможно развитие реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Лечение

При проглатывании препарата лечение заключается в приеме активированного угля и высвобождении желудка. Дальнейшее лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Побочные реакции.

Очень редко (< 0, 01 %), побочные реакции связаны с применением тетризолина гидрохлорида, наблюдались в пострегистрационном периоде:

Реакции в месте применения (включая чувство жжения в глазах и периокулярній области, раздражение слизистой оболочки глаз, боль в глазах, зуд, эритема, резь в глазах, расширение зрачков (мидриаз), реактивная гиперемия глаза («рикошетная» гиперемия глаза)).

Иногда могут возникать системные симпатомиметические эффекты.

Возможно возникновение реакций гиперчувствительности у пациентов с повышенной чувствительностью к составляющим препарата.

Срок годности.

3 года.

Открытую бутылочку следует использовать не более 4 недель.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 мл во флаконе, снабженном капельницей и закручивающейся крышечкой. По 1 флакону в картонной упаковке.

По 15 мл во флаконе, снабженном капельницеютой закручивающейся крышечкой с защитой от детей. По 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Янссен Фармацевтика НВ /Janssen Pharmaceutica NV.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Турнхоутсевег 30, Беерсе, 2340, Бельгия/Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgium.

Заявитель.

Макнил Продактс Лимитед /McNeilProductsLimited.

Местонахождение заявителя.

Фаундейшн Парк, Роксбороу Вэй, Мэйденхэд, Беркшир, СЛ6 3УГ, Великобритания/

Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, UnitedKingdom

Представитель заявителя.

ООО " Джонсон и Джонсон Украина»

Местоположениепредставителязаявителя.

02152, м. Киев, пр-тПавла Тычины, 1В, Украина

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392