ВИЗАН таблетки 2 мг

Байер Шеринг Фарма АГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 2 мг

Таблетки, 2 мг

Упаковка

Блистер №14x2

Блистер №14x2

от 839.16 грн

Аналоги

Rp

ДИЕНОГЕСТ АЛВОГЕН 2 мг

Алвоген Мальта Оперейшенс(MT)

Таблетки

Rp

ДИЕНОФАМ 2 мг

Экселтис Хелске(ES)

Таблетки

Rp

МИТРЕН 2 мг

Фармлига(LT)

Таблетки

Rp

МОДЕЛЛЬ ЭНДО 2 мг

ООО Тева Украина(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

ДИЕНОГЕСТ

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/11260/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит диеногест 2 мг
  • Торговое наименование: ВИЗАН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Не требуются специальные условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Гормоны половых желез и препараты, которые применяют при патологии половых органов. Прогестогены.

Упаковка

Блистер №14x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ВИЗАН таблетки 2 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ВИЗАН

(VISANNEÒ)

Состав:

действующее вещество: dienogest;

1 таблетка содержит диеногест 2 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К 25, тальк, кросповидон, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки диаметром 7 мм со скошенными краями, белого или почти белого цвета, с тисненой буквой «В» с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Гормоны половых желез и препараты, которые применяют при патологии половых органов. Прогестогены. Код АТХG03D B08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диеногест-производное нортестостерона без андрогенной и с определенной антиандрогенной активностью, что составляет примерно одну треть активности ципротерона ацетата. Диеногест связывается с рецепторами прогестерона в матке только с 10% относительной аффинностью. Несмотря на низкую аффинность к рецепторам прогестерона, диеногест обладает сильным прогестогенным эффектомin vivo. Диеногест не проявляет значительной андрогенной, минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностиin vivo.

Диеногест влияет на эндометриоз, уменьшая эндогенную продукцию эстрадиола и, таким образом, подавляя трофическое влияние эстрадиола на эутопический и эктопический эндометрий. При непрерывном применении диеногест приводит к созданию гипоэстрогенной, гипергестагенной эндокринной среды, что вызывает начальную децидуализацию ткани эндометрия с последующей атрофией эндометриоидных очагов.

Данные об эффективности

Преимущество препарата Визан по сравнению с плацебо было продемонстрировано в ходе трехмесячного исследования с участием 198 пациенток с эндометриозом. Боль в области таза, связанный с эндометриозом, измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (0-100 мм). Через
3 месяца терапии препаратом Визан была определена статистически значимая разница по сравнению с плацебо (D = 12, 3 мм; 95 % ДИ: 6, 4-18, 1; p< 0, 0001) и клинически значимое уменьшение боли по сравнению с исходным уровнем (среднее уменьшение составило 27, 4 мм ± 22, 9).

Через 3 месяца лечения уменьшение боли в области малого таза, что был связан с эндометриозом, на 50 % или более было достигнуто у 37, 3 % пациенток, которые получали Визан (плацебо: 19, 8 %), без соответствующего увеличения дозы сопутствующего обезболивающего средства; уменьшение боли в области малого таза, связанного с эндометриозом, на 75 % или больше (также без соответствующего увеличения дозы сопутствующего обезболивающего) было достигнуто у 18, 6 % пациенток, которые получали Визан (плацебо: 7, 3 %).

Открытое продолжение этого плацебо-контролируемого исследования показало непрерывное уменьшение связанной с эндометриозом боли в области таза при лечении продолжительностью до 15 месяцев.

Результаты плацебо-контролируемых исследований подтверждались результатами, полученными в ходе шестимесячного активно-контролируемого исследования по сравнению с агонистом гонадотропин-рилизинг гормона с участием 252 пациенток с эндометриозом.

Три исследования с участием 252 пациенток, получавших диеногест по 2 мг в сутки, продемонстрировали существенное снижение эндометриоидных поражений через 6 месяцев лечения.

В ходе небольшого исследования (n=8 на группу дозирования) применение диеногеста в дозе 1 мг в сутки выявило отсутствие овуляции через 1 месяц терапии. Визан не исследовали по контрацептивной эффективности в больших исследованиях.

Данные по безопасности

Уровень эндогенного эстрогена только умеренно подавляется во время лечения препаратом Визан.

На сегодня результаты долгосрочных исследований минеральной плотности костей (МПК) и риска переломов у пациенток, которые применяют препарат Визан, недоступны. МПК оценивали у 21 взрослой пациентки до и после 6 месяцев лечения препаратом Визан. Снижение среднего показателя МПК выявлено не было. У 29 пациенток, получавших лейпрорелина ацетат, среднее снижение 4, 04 % ± 4, 84 было отмечено за тот же период
(D между группами составляло 4, 29%, 95% Ди: 1, 93-6, 66, р < 0, 0003).

Не наблюдалось значительного влияния на стандартные лабораторные показатели, в том числе на результаты анализа крови, биохимического анализа крови, уровень печеночных ферментов, уровень липидов и HbA1С, во время лечения препаратом Визан в течение 15 месяцев (N = 168).

Данные по безопасности для подростков

Безопасность препарата Визан в отношении МПК была исследована в ходе неконтролируемого исследования в течение 12 месяцев при участии 111 пациенток подросткового возраста (от 12 до < 18 лет) с клинически подозреваемым или подтвержденным эндометриозом. Среднее относительное изменение МЩКпоперекового отдела позвоночника (L2–L4)от исходных показателей у 103 пациенток до окончания лечения составляла -1, 2 %. Повторное измерение через 6 месяцев после окончания лечения в субгруппе со сниженными значениями МПК показало повышение МПК до -0,6 %.

Данные доклинических исследований по безопасности

Данные доклинических исследований не указывают на существование особого риска для человека на основании стандартных исследований токсичности при многократном приеме, генотоксичности, канцерогенного действия и токсического влияния на репродуктивную функцию. Однако следует принимать во внимание, что половые стероиды могут способствовать росту определенных гормонозависимых тканей и опухолей.

Фармакокинетика.

Всасывание. После перорального приема диеногест быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 1, 5 часа после однократного перорального приема и составляет 47 нг/мл. Биодоступность диеногеста составляет примерно 91%. Фармакокинетика диеногеста зависит от дозы в диапазоне доз
1-8 мг.

Распределение. Дієногест связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПГ), или глобулином, связывающим кортикоиды (ГОК). Лишь 10% от общей концентрации диеногеста в сыворотке крови находятся в виде свободного стероида, а 90% - неспецифически связаны с альбумином. Очевидный объем распределения диеногеста составляет 40 л.

Метаболизм. Диеногест полностью метаболизируется известными путями метаболизма стероидов с образованием преимущественно эндокринологически неактивных метаболитов. На основании исследованийin vitro иin vivoCYP3A4-главный фермент, вовлеченный в метаболизм диеногеста. Эти метаболиты очень быстро выводятся из плазмы таким образом, что доминирующим метаболитом в плазме крови является диеногест в неизмененном виде.

Скорость клиренса из сыворотки крови составляет 64 мл / мин.

Вывод. Уровень диеногеста в сыворотке крови снижается двухфазно с периодом полувыведения, составляющим 9-10 часов. Диеногест выводится в форме метаболитов с мочой и калом в соотношении примерно 3: 1 после перорального приема в дозе 0, 1 мг/кг. Период полувыведения метаболитов с мочой составляет примерно 14 часов. После перорального приема 86 % введенной дозы выводится из организма в пределах 6 дней, большая часть этого количества выводится в первые 24 часа, главным образом с мочой.

Состояние равновесия. Фармакокинетика диеногеста не зависит от уровня ГСПСС. При ежедневном приеме концентрация вещества в сыворотке крови возрастает в 1, 24 раза, достигая равновесного состояния через 4 дня применения. Фармакокинетика диеногеста после повторного применения препарата Визан может быть предусмотрена на основании данных относительно фармакокинетики одной дозы.

Фармакокинетика в особых группах пациентов. У пациентов с нарушением функции почек фармакокинетику препарата Визан не изучали. У пациентов с нарушением функции печени фармакокинетику препарата Визан не изучали.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение эндометриоза.

Противопоказания.

Препарат Визан не следует применять в случае наличия любого из нижеуказанных состояний или заболеваний. Эта информация частично получена на основании применения других препаратов, содержащих только прогестоген. Если любой из этих состояний или заболеваний возникает впервые во время применения препарата Визан, прием препарата следует немедленно прекратить.

* Венозная тромбоэмболия в активной форме.

* Артериальные или кардиоваскулярные заболевания в настоящее время или в анамнезе (например инфаркт миокарда, цереброваскулярное событие, ишемическая болезнь сердца).

* Сахарный диабет с поражением сосудов.

* Тяжелые заболевания печени в настоящее время или их наличие в анамнезе, пока показатели функции печени не вернутся к норме.

* Опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные).

* Известные или подозреваемые злокачественные опухоли, зависящие от половых гормонов.

* Вагинальное кровотечение невыясненной этиологии.

· Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Примечание: для выявления возможных взаимодействий следует ознакомиться с инструкциями для медицинского применения лекарственных средств, применяемых сопутствующе.

Влияние других препаратов на Визан

Прогестогены, включая диеногест, метаболизируются главным образом системой цитохрома Р450 3а4 (CYP3A4), расположенной в слизистой оболочке кишечника и в печени. Поэтому индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм прогестогена. Увеличение клиренса половых гормонов через индукцию ферментов может уменьшить терапевтический эффект препарата Визан и привести к нежелательным эффектам, например к изменениям характера менструального кровотечения.

Уменьшение клиренса половых гормонов через угнетение фермента может уменьшить терапевтический эффект препарата Визан и привести к развитию побочных реакций.

- Вещества, повышают клиренс половых гормонов (снижение эффективности путем индуцирования ферментов), например: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, а также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фельбамат, гризеофульвин и средства, содержащие зверобой(Hypericumperforatum).

Индукция ферментов может наблюдаться после нескольких дней терапии. Максимальная индукция ферментов обычно обнаруживается через несколько недель.

Индукция ферментов может длиться до 4 недель после прекращения терапии.

Влияние индуктора CYP 3а4 рифампицина исследовалось у здоровых женщин в постклимактерическом периоде. Одновременное применение рифампицина с таблетированной формой эстрадиола валерату / диеногеста привело к значительному снижению равновесной концентрации и системного влияния диеногеста и эстрадиола. Системное влияние диеногеста и эстрадиола в равновесном состоянии, измеренное по AUC (0-24 часа), уменьшилось на 83% и

44% соответственно.

- Вещества с различным воздействием на клиренс половых гормонов.

Одновременное применение с половыми гормонами большого количества комбинаций ингибиторов ВИЧ-протеазы и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы в сочетании с комбинациями ингибиторов вируса гепатита С может увеличить или уменьшить уровень прогестина в плазме крови. Совокупное влияние этих изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.

- Вещества, снижающие клиренс половых гормонов (ингибиторы ферментов).

Диеногест является субстратом цитохрома P450 (CYP) 3a4.

Клиническая значимость потенциальных взаимодействий с ингибиторами ферментов остается неизвестной.

Одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4 может увеличивать плазменные концентрации диеногеста.

Одновременное применение с сильным ингибитором фермента CYP3A4 кетоконазолом приводило к повышению в 2, 9 раза AUC (0-24 часа) диеногеста в равновесном состоянии. Одновременное применение с умеренным ингибитором эритромицином приводило к повышению в 1, 6 раза AUC (0-24 часа) диеногеста в равновесном состоянии.

Влияние диеногеста на другие лекарственные средства

По результатам исследований ингибированияin vitro, клинически значимое взаимодействие диеногеста с другими препаратами, метаболизм которых опосредуется ферментами цитохрома P450, маловероятно.

Взаимодействие с пищевыми продуктами

Прием пищи с высоким содержанием жиров не влиял на биодоступность препарата Визан.

Лабораторные тесты

Прием прогестогенів может повлиять на результаты некоторых лабораторных анализов, в том числе на биохимические параметры печени, щитовидной железы, функции почек и надпочечников, уровни белков (носителей) в плазме крови (например ГОКА и фракции липидов/липопротеидов), параметры метаболизма углеводов и показатели коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах лабораторной нормы.

Особенности применения.

Предостережение.

Поскольку Визан-препарат, содержащий только прогестоген, считается, что особые предостережения и меры безопасности по применению прогестиновмісних препаратам также касаются препарата Визан, хотя не все предупреждения и меры предосторожности основаны на соответствующих результатах клинических исследований именно этого препарата.

При ухудшении или первом возникновении любого из указанных ниже состояний/факторов риска в индивидуальном порядке должен быть проведен анализ соотношения риск/польза перед началом или продолжением применения препарата Визан.

Тяжелые маточные кровотечения

Маточное кровотечение, например, у женщин с аденомиозом матки или лейомиомой матки, может увеличиваться при применении препарата Визан. Если кровотечение выражено и не прекращается в течение длительного времени, оно может привести к анемии (в некоторых случаях тяжелой). В таком случае нужно рассмотреть вопрос о прекращении приема препарата.

Изменение характера кровотечения

Лечение препаратом Визан влияет на характер менструального кровотечения у большинства женщин (см. раздел «Побочные реакции»).

Циркуляторные нарушения

На основании результатов эпидемиологических исследований выявлено небольшое количество данных о существовании связи между применением препаратов, содержащих только прогестоген, и повышением риска развития инфаркта миокарда или церебральной тромбоэмболии. Риск кардиоваскулярных и церебральных явлений скорее связан с возрастом, артериальной гипертензией и жжением. У женщин с гипертензией риск развития инсульта может несколько увеличиваться при применении препаратов, содержащих только прогестоген.

Некоторые исследования свидетельствуют о существовании определенного, однако статистически значимого увеличения риска развития венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии), связанного с использованием препаратов, содержащих только прогестоген. Общепризнанные факторы, повышающие риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) включают: личный или семейный анамнез (например случаи ВТЭ у братьев или сестер или родителей в относительно молодом возрасте); возраст, ожирение, продолжительная иммобилизация, радикальные хирургические вмешательства или травмы. В случае продолжительной иммобилизации рекомендуется прекратить применение препарата Визан (при плановых операциях по меньшей мере за 4 недели до ее проведения) и не начинать снова его прием раньше чем через 2 недели после полной реабилитации.

Необходимо принимать во внимание повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовой период.

В случае возникновения симптомов венозных и артериальных тромботических заболеваний или подозрения на них лечение следует прекратить.

Опухоли

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований указывает на незначительное повышение относительного риска (ОР = 1, 24) развития рака молочной железы у женщин, которые применяют оральные контрацептивы (ОК), главным образом те, что содержат эстроген-прогестоген. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после окончания приема комбинированных оральных контрацептивов (КОК). Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин,

которые используют

или недавно использовали КОК, незначительно относительно общего риска рака молочной железы. Существует одинаковый риск выявления рака молочной железы у женщин, которые принимали препараты, содержащие только прогестоген, или КОК. Однако информация о препаратах, которые содержат только прогестоген, базируется на данных, полученных от гораздо меньшего количества женщин, которые их применяют, и поэтому она является менее убедительной, чем данные относительно КОК. Результаты этих исследований не предоставляют доказательств существования причинной взаимосвязи. Повышение риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, использующих ОК, так и биологическим действием этих препаратов или сочетанием обоих факторов. Отмечена тенденция, что рак молочной железы, выявленный у женщин, которые когда-либо принимали ОК, клинически менее выражен, чем у тех, кто никогда не применял оральные контрацептивы.

В единичных случаях у женщин, которые применяли гормональные вещества, подобные той, что содержится в препарате Визан, наблюдались доброкачественные, а еще реже – злокачественные опухоли печени, которые в отдельных случаях приводили к опасному для жизни внутрибрюшного кровотечения. В случае возникновения жалоб на сильную боль в эпигастральной области, увеличение печени или появлении признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени у женщин, которые принимают препарат Визан.

Остеопороз

Изменения минеральной плотности костной ткани (МЩКТ).

Применение препарата Визан подросткам (12-18 лет) в течение периода лечения 12 месяцев ассоциировалось со снижением среднего значения МЩКТ в поясничном отделе позвоночника(L2–L4) на 1, 2 %. После прекращения лечения МПКТ повышалась снова у этих пациентов.

Среднее относительное изменение МПКТ от исходных показателей до окончания лечения составило 1, 2% с диапазоном между–6% и 5 % (Ди 95 %: -1, 70% и–0, 78 %, n=103). Повторное измерение через 6 месяцев после окончания лечения в подгруппе со сниженными значениями МЩКТ показало тенденцию к восстановлению (среднее относительное изменение от исходных показателей: -2, 3 % при окончании лечения и–0, 6 % через 6 месяцев после окончания лечения с интервалом между–9 % и 6 % (ДИ 95 %: -1, 20 % и 0, 06 % (n=60)).

Нарушения минеральной плотности костной ткани имеет особое значение в подростковом возрасте и в ранний период полового созревания, критический период роста костей. Неизвестно, уменьшит ли пиковую костную массу и повысит риск перелома костей в пожилом возрасте снижение МПКТ в этой популяции (см. раздел «дети» и «фармакологические свойства»).

Перед началом лечения врачу следует взвесить преимущества применения препарата Визан и возможные риски применения для каждого отдельного подростка, учитывая также наличие существенных факторов риска остеопороза.

Адекватное применение кальция и витамина D при диетическом питании или при применении пищевых добавок является важным для здорового состояния костной ткани у женщин всех возрастных категории.

Не наблюдалось снижения МПКТ у взрослых (см. раздел «фармакодинамические свойства»).

У пациенток, которые находятся в группе повышенного риска развития остеопороза, тщательная оценка соотношения риск/польза должна быть проведена до начала лечения препаратом Визан, поскольку уровень эндогенных эстрогенов умеренно снижается на фоне лечения препаратом Визан (см. раздел «Фармакодинамика»).

Другие состояния

За состоянием пациенток с депрессией в анамнезе следует тщательно наблюдать и прекратить применение препарата при развитии выраженных проявлений депрессии.

Диеногест обычно не влияет на артериальное давление у нормотензивных женщин. Однако, если длительная клинически выраженная гипертензия возникает во время применения препарата, рекомендуется отменить препарат Визан и лечить гипертензию.

При рецидиве холестатической желтухи и/или зуда, которые возникали в период беременности или предыдущего применения половых гормонов, применение препарата следует прекратить.

Диеногест может иметь незначительное влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Женщины, больные сахарным диабетом, особенно с гестационным сахарным диабетом в анамнезе, должны тщательно обследоваться в течение применения препарата Визан.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины, склонные к возникновению хлоазмы, должны избегать действия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время приема препарата Визан.

Вероятность внематочной беременности у женщин, использующих для контрацепции препараты, содержащие только прогестоген, выше, чем у женщин, которые применяют КОК. Поэтому для женщин с внематочной беременностью в анамнезе или с нарушением функции маточных труб вопрос об использовании препарата Визан следует решать только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Во время применения препарата Визан может возникать персистенция фолликулов (часто отмечается как функциональные кисты яичников). Большинство этих фолликулов бессимптомны, хотя некоторые могут сопровождаться болью в области таза.

Не используется в гериатрической практике.

Лактоза

Каждая таблетка препарата Визан содержит 62, 8 мг лактозы моногидрата. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, которые соблюдают безлактозної диеты, должны учитывать количество этого вещества в таблетке препарата Визан.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Существуют ограниченные данные по применению диеногеста беременным женщинам. Исследования на животных не указывают на прямой или косвенный риски репродуктивной токсичности (см. раздел «фармакологические свойства»).

Визан не рекомендуется применять беременным женщинам, потому что нет необходимости лечить эндометриоз в период беременности.

Кормление грудью. Лечение препаратом Визан в период кормления грудью не рекомендуется. Неизвестно, проникает ли диеногест в грудное молоко женщины. Данные, полученные в ходе исследований на животных, указывают на проникновение диеногеста в грудное молоко. Следует принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении терапии препаратом Визан, несмотря на пользу кормления грудью для ребенка и необходимости терапии для женщины.

Фертильность. На основании явных данных можно утверждать, что во время лечения препаратом Визан у большинства пациенток ингибируется овуляция. Однако препарат Визан не является противозачаточным средством.

Если нужна контрацепция, следует дополнительно применять негормональный метод предотвращения беременности (см. раздел «способ применения и дозы»).

На основании явных данных можно утверждать, что менструальный цикл возвращается к норме в течение 2 месяцев после прекращения лечения препаратом Визан.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не наблюдали влияния на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами у пациенток, принимавших препараты, содержащие диеногест.

Способ применения и дозы.

Способ применения

Для перорального применения.

Дозировка

Принимать по 1 таблетке каждый день без перерыва в применении препарата примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.

Таблетки следует принимать регулярно, независимо от менструального кровотечения. Как только таблетки из одной упаковки закончились, начинать принимать таблетки из следующей упаковки, не делая перерыва в применении лекарственного средства.

Отсутствует опыт лечения препаратом Визан пациенток с эндометриозом дольше 15 месяцев.

Прием препарата можно начать в любой день менструального цикла.

Применение любых гормональных контрацептивов следует прекратить перед началом терапии препаратом Визан. Если необходима контрацепция, следует дополнительно применять негормональный метод предотвращения беременности (например барьерный метод).

Пропуск приема лекарственного средства

В случае пропуска приема таблетки, рвоты и / или диареи (которые произошли в пределах
3-4 часов после приема таблетки) эффективность препарата Визан может уменьшиться. В случае пропуска приема одной или нескольких таблеток 1 таблетку следует принять, как только женщина вспомнит об этом, а следующую принимать в обычное время. Таблетку, не всосавшуюся из-за рвоты или диареи, следует аналогично заменить на другую таблетку.

Дополнительная информация по применению особым группам пациентов

Пациенты пожилого возраста

Нет соответствующих показаний для применения препарата Визан пациенткам этой группы.

Печеночная недостаточность

Препарат противопоказан пациенткам с тяжелым заболеванием печени в настоящее время или в анамнезе (см. раздел «противопоказания»).

Почечная недостаточность

Нет никаких данных, свидетельствующих о необходимости в коррекции дозы для пациенток с почечной недостаточностью.

Дети.

Препарат Визан не показан для применения детям до наступления менархе.

Безопасность и эффективность применения препарата Визан изучали в ходе неконтролируемого исследования продолжительностью 12 месяцев в 111пацієнток подросткового возраста(12–< 18 лет) с клинически подозреваемым или подтвержденным эндометриозом(см. разделы «Особенности применения» и«Фармакологические свойства»).

Эффективность препарата Визан была продемонстрирована при лечении эндометриоза, ассоциированного с тазовой болью, у подростков (12-18 лет) с общим благоприятным профилем безопасности и переносимости лекарственного средства.

Применение препарата Визан у подростков в течение периода лечения 12 месяцев ассоциировалось со снижением среднего значения минеральной плотности костной ткани (МЩКТ) в поясничном отделе позвоночника на 1, 2 %. После прекращения лечения МПКТ повышалась снова у этих пациентов.

Нарушения минеральной плотности костной ткани имеет особенно важное значение в подростковом возрасте и в раннем периоде полового созревания, критическом периоде роста костей. Неизвестно, уменьшит ли пиковую костную массу и повысит риск перелома костей в пожилом возрасте снижение МПКТ в этой популяции.

Поэтому врачу следует взвесить преимущества применения препарата Визан и возможные риски применения для каждого отдельного подростка (см. разделы «Особенности применения», «Фармакодинамические свойства»).

Передозировка.

Исследования острой токсичности, проведенные с диеногестом, не указывали на риск развития острых побочных реакций в случае непреднамеренного приема нескольких суточных терапевтических доз. Никаких специфических антидотов не существует. Применение 20-30 мг диеногеста в сутки (что в 10-15 раз выше, чем доза в таблетке препарата Визан) на протяжении более 24 недель переносились очень хорошо.

Побочные реакции.

Побочные реакции описаны в соответствии с MedDRA.

Побочные реакции чаще всего развиваются в течение первых месяцев применения препарата Визан изникають в процессе лечения. Могут наблюдаться изменения характера кровотечений, такие как кровомазання, нерегулярные кровотечения или аменорея.

Сообщалось о следующие побочные реакции во время лечения препаратом Визан. Побочные явления, о которых чаще всего сообщалось во время лечения препаратом Визан, включают головную боль (9, 0 %), дискомфорт в молочных железах (5, 4 %), подавленное настроение (5, 1 %) и акне (5, 1 %).

Кроме того, лечение препаратом Визан влияет на характер менструальных кровотечений у большинства женщин. Характер менструальных кровотечений оценивали систематически с использованием дневников пациенток и анализировали с применением метода ВОЗ в течение 90-дневного отчетного периода. В течение первых 90 дней терапии препаратом Визан наблюдали такие кровотечения по характеру (n=290; 100 %): аменорея (1, 7 %), нечастые кровотечения (27, 2 %), частые кровотечения (13, 4 %), нерегулярные кровотечения (35, 2 %), длительные кровотечения (38, 3 %), нормальное менструальное кровотечение, то есть такая, что не принадлежит ни к одной из предыдущих категорий (19, 7 %). В течение четвертого отчетного периода наблюдались такие кровотечения по характеру (n=149; 100 %): аменорея (28, 2 %), нечастые кровотечения (24, 2 %), частые кровотечения (2, 7 %), нерегулярные кровотечения (21, 5 %), длительные кровотечения (4, 0 %), нормальное менструальное кровотечение, то есть такая, что не принадлежит ни к одной из предыдущих категорий (22, 8 %). Об изменениях характера менструальных кровотечений лишь иногда сообщали как о побочных реакциях у пациенток (см. таблицу побочных реакций).

В таблице указаны побочные реакции в соответствии с классификацией MedDRA (MedDRA SOCs), о которых сообщалось во время лечения препаратом Визан, и их частота.

В пределах каждой группы побочные эффекты указаны в порядке уменьшения частоты: часто (от

≥ 1/100 до < 1/10) и нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100). Частота определена на основании объединенных данных четырех клинических исследований с участием 332 пациенток (100%).

Побочные реакции, фаза III клинических исследований, N= 332

Системы органов (MedDRA)

Часто

Нечасто

Со стороны системы крови и лимфатической системы

анемия

Метаболизм и нарушение обмена веществ

повышение массы тела

снижение массы тела, повышенный аппетит

Психические расстройства

подавленное настроение, нарушение сна, нервозность, снижение либидо, изменения настроения

беспокойство, депрессия, лабильность настроения

Со стороны нервной системы

головная боль, мигрень

нарушение вегетативной регуляции, нарушение внимания

Со стороны органов зрения

сухость глаз

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата

звон в ушах

Со стороны сердца

неспецифические циркуляторные расстройства, усиленное сердцебиение

Со стороны сосудов

артериальная гипотензия

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

диспноэ

Со стороны ЖКТ

тошнота, боль в животе, метеоризм, вздутие живота, рвота

диарея, запор, дискомфорт в брюшной полости, воспаление желудочно-кишечного тракта, гингивит

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

акне, алопеция

сухость кожи, гипергидроз, зуд, гирсутизм, онихоклазия, перхоть, дерматит, нарушение роста волос, реакции фоточувствительности, изменения пигментации

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани

боль в спине

боль в костях, мышечные судороги, боль в конечностях, чувство тяжести в конечностях

Со стороны почек и мочевыделительной системы

инфекция мочевыводящих путей

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

дискомфорт в молочных железах, киста яичников, приливы, маточные/ вагинальные кровотечения,

в т. ч. кровомазання

вагинальный кандидоз, сухость вульвы и влагалища, выделения из половых органов, боль в области малого таза, атрофический вульвовагинит, увеличение молочных желез, кистозно-фиброзные заболевания молочных желез, нагрубание молочных желез

Общие расстройства и местные реакции

астенические состояния, раздражительность

отек

Также наблюдались следующие побочные реакции: персистенция фолликулов, повышение аппетита, реакции гиперчувствительности.

Другие серьезные побочные реакции наблюдались во время применения стероидных половых гормонов прогестогенів (см. раздел «Особенности применения»): венозные и артериальные тромбоэмболические нарушения, артериальная гипертензия, инфаркт миокарда, инсульт, новообразования молочных желез, опухоли печени, чувство дискомфорта в спине, хлоазма, холестатическая желтуха, остеопороз (см. ниже), изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность.

Снижение минеральной плотности костной ткани

В ходе неконтролируемого клинического исследования с участием 111 пациенток подросткового возраста (от 12 до < 18 лет), которые получали терапию препаратом Визан, 103 пациенткам измеряли МЩКТ. У около 72% участников исследования наблюдалось снижение МПКТ поясничного отдела позвоночника (L2–L4) после 12 месяцев применения (см. раздел «особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль соотношения польза/риск применения лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Не требуются специальные условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.

Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка.

По 14 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Байер Ваймар ГмбХ и Ко. КГ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Доберайнерштрассе 20, 99427 Ваймар, Германия.