ВИВАНАТ РОМФАРМ раствор 1 мг/мл

ЭлЭлСи Ромфарм Компани Джорджия

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 1 мг/мл

Раствор, 1 мг/мл

Упаковка

Шприц предварительно заполненный 3 мл №1x1
Шприц предварительно заполненный 3 мл №4x1

Шприц предварительно заполненный 3 мл №1x1

Аналоги

Rp

БОНВИВА 1 мг/мл

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд(CH)

Раствор

Rp

БОНЕВИСТА 1 мг/мл

Мистрал Кэпитал Менеджмент Лимитед(GB)

Раствор

от 2287 грн

Rp

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17489/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 24.06.2024
  • Состав: 1 предварительно заполненный шприц (3 мл) содержит ибандроновую кислоту / 3 мг в форме натрия ибандроната моногидрата 3, 375 мг
  • Торговое наименование: ВІВАНАТ РОМФАРМ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Кислота ибандроновая.

Упаковка

Шприц предварительно заполненный 3 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ВИВАНАТ РОМФАРМ раствор 1 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Віванат Ромфарм

(Vivanat Rompharm)

Состав:

действующее вещество: ibandronicacid;

1 предварительно наполненный шприц (3 мл) содержит ибандроновую кислоту 3 мг в форме натрия ибандроната моногидрата 3, 375 мг;

вспомогательные вещества: натрия ацетат, тригидрат; кислота уксусная ледяная; натрия хлорид; кислоты уксусной раствор 1%; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Кислота ибандроновая.

Код АТХ М05В А06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Ибандроновая кислота является высокоактивным бисфосфонатом, принадлежит к группе азотсодержащих бисфосфонатов и селективно действует на костную ткань и специфически подавляет активность остеокластов, не имеет прямого влияния на формирование костной ткани. Препарат не влияет на процесс пополнения пула остеокластов. У женщин в период постменопаузы ибандроновая кислота снижает повышенную скорость обновления костной ткани до уровня пременопаузы, что приводит к прогрессивному увеличению костной массы и снижению частоты переломов.

Фармакодинамические эффекты

Фармакодинамическим действием ибандроновой кислоты является угнетение костной резорбции. In vivoибандроновая кислота предупреждает костную деструкцию, вызванную экспериментально блокадой функции половых желез ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей. У молодых (быстро растущих) крыс также наблюдалось угнетение эндогенной резорбции костей, что приводило к увеличению нормальной костной массы по сравнению с животными, которые не получали лечения.

Модели животных подтверждают, что ибандроновая кислота является высокоактивным ингибитором активности остеокластов. У крыс, которые растут, не наблюдалось признаков нарушения минерализации даже при применении доз, более чем в 5000 раз превышающих дозу, необходимую для лечения остеопороза.

Длительное ежедневное применение и периодическое применение (через большие интервалы) в течение длительного времени у крыс, собак и обезьян ассоциировалось с образованием новой кости нормального качества с сохранением или повышенной механической силой, даже при применении в токсическом диапазоне. Эффективность ежедневного и периодического введения ибандроновой кислоты с интервалом между дозами 9-10 недель была подтверждена в клиническом исследовании с участием людей. Ибандроновая кислота продемонстрировала эффективность по предупреждению возникновения переломов.

В животных моделях ибандроновая кислота приводила к биохимическим изменениям, что свидетельствует о дозозависимом угнетении резорбции костной ткани, включая снижение уровня биохимических маркеров деградации костного коллагена в моче (таких как дезоксипиридинолин и перекрестно сшитый N-телопептид коллагена I типа (NTX)).

Ежедневное и периодическое применение (с интервалом между дозами 9-10 недель, поквартально) ибандроновой кислоты перорально или внутривенно женщинам в период постменопаузы приводило к биохимическим изменениям, свидетельствующим о дозозависимом угнетении костной резорбции.

Внутривенное введение ибандроната приводило к снижению уровней сывороточного с-телопептида альфа-цепи коллагена типа и (CTX) в течение 3-7 дней от начала лечения и к снижению уровней остеокальцина в течение 3 месяцев.

После прекращения лечения наблюдается возвращение к патологическим уровням повышенной костной резорбции, которые наблюдались до начала лечения, ассоциированных с постменопаузальным остеопорозом.

Гистологический анализ образцов, полученных при биопсии кости через 2 и 3 года лечения женщин в постменопаузальный период ібандроновою кислотой перорально в дозе 2, 5 мг ежедневно и внутривенно периодически в дозе до 1 мг каждые 3 месяца, показал нормальное состояние костной ткани без признаков нарушения минерализации. Через 2 года лечения инъекциями препарата ибандроновой кислоты в дозе 3 мг наблюдалось ожидаемое снижение костного метаболизма, а также нормальное качество костной ткани и отсутствие нарушений минерализации.

Фармакокинетика.

Как продемонстрировано в различных исследованиях у животных и человека, первичное фармакологическое влияние ибандроновой кислоты на кости не имеет прямого отношения к фактическим концентрациям в плазме крови.

Концентрация ибандроновой кислоты в плазме возрастает пропорционально дозе после внутривенного введения 0, 5-6 мг.

Распределение

После первичной системной экспозиции ибандроновая кислота быстро связывается с костной тканью или выделяется с мочой. У человека очевидный конечный объем распределения составляет не менее 90 л и примерно 40-50 % от количества препарата, циркулирующего в крови, проникает в костную ткань. С белками плазмы связывается около 85-87 % (определено в условияхin vitro при применении ибандроновой кислоты в терапевтических концентрациях), следовательно, из-за замещения наблюдается низкий потенциал взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Биотрансформация

Отсутствуют доказательства того, что ибандроновая кислота метаболизируется в организме человека или животных.

Вывод

Ибандроновая кислота удаляется из кровеносного русла путем костной абсорбции (примерно 40-50% у женщин в постменопаузальный период), остальное выводится в неизмененном виде почками.

Диапазон очевидного периода полувыведения широк и обычно составляет 10-72 часа. Поскольку рассчитанные значения в значительной степени зависят от продолжительности исследования, примененной дозы и чувствительности метода анализа, конечный период полувыведения, вероятно, существенно длиннее, как и у других бисфосфонатов. Начальные уровни препарата в плазме крови быстро снижаются и достигают 10% от максимальных значений в течение периода 3 и 8 часов после внутривенного введения или перорального применения соответственно.

Общий клиренс ибандроновой кислоты низкий и в среднем составляет 84-160 мл / мин. Почечный клиренс (около 60 мл/мин у здоровых женщин в период постменопаузы) составляет 50-60% общего клиренса и зависит от клиренса креатинина. Разница между очевидным, общим и почечным клиренсом отображает поглощение препарата костной тканью.

Пути секреции, вероятно, не включают известные системы транспортировки кислот и оснований, вовлеченные в выделение других действующих веществ. Кроме того, ибандроновая кислота не подавляет основные печеночные изоферменты P450 у человека и не индуцирует систему цитохрома P450 печени у крыс.

Фармакокинетика в особых случаях

Пол

Фармакокинетика ибандроновой кислоты у мужчин и женщин сходна.

Раса

Нет данных о клинически значимой межэтнической разнице между пациентами азиатской и европеоидной расы относительно распределения ибандроновой кислоты. Данные относительно пациентов негроидной расы ограничены.

Пациенты с нарушением функции почек

Почечный клиренс ибандроновой кислоты у пациентов с разной степенью нарушения функции почек линейно зависит от клиренса креатинина (КлКр).

Пациентам с легким и умеренным нарушением функции почек (КлКр ≥ 30 мл/мин) дозу препарата корректировать не нужно.

У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КлКр < 30 мл/мин), получавших ібандронову кислоту перорально в дозе 10 мг в течение 21 дня, концентрация в плазме крови была в 2-3 раза выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек общий клиренс ібандронової кислоты составлял 44 мл/мин. После внутривенного введения 0, 5 мг ібандронової кислоты пациентам с тяжелым нарушением функции почек общий, почечный и непочечный кліренси снижались на 67 %, 77 % и 50 % соответственно, но снижение переносимости препарата вследствие роста экспозиции не наблюдалось. Через ограниченный клинический опыт применения препарат Віванат Ромфарм не рекомендуется пациентам с тяжелым нарушением функции почек (см. разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения»). Фармакокинетика ибандроновой кислоты у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности оценивалась лишь у небольшого количества пациентов, которые находились на гемодиализе, поэтому фармакокинетика ибандроновой кислоты у пациентов, не находящихся на диализе, неизвестна. Из-за ограниченности данных ибандроновую кислоту не следует применять пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности.

Пациенты с нарушением функции печени

Данные по фармакокинетике ибандроновой кислоты у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют. Печень не принимает значительного участия в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится почками и путем поглощения костной тканью. Таким образом, пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы препарата не нужна.

Пациенты пожилого возраста

В многомерном анализе не было установлено, что возраст является независимым фактором для любого из изучаемых фармакокинетических параметров. Поскольку функция почек ухудшается с возрастом, это единственный фактор, который следует принимать во внимание (см. раздел «Пациенты с нарушением функции почек»).

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение остеопороза у женщин в постменопаузальный период с повышенным риском переломов. Продемонстрировано снижение риска вертебральных переломов, эффективность по предотвращению переломов шейки бедра не установлена.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или к любому из вспомогательных веществ.

Гипокальциемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Метаболические взаимодействия не считаются вероятными, поскольку ибандроновая кислота не подавляет основные печеночные изоферменты Р450 у человека и не индуцирует систему печеночного цитохрома Р450 у крыс (см. раздел «фармакокинетика»). Ибандроновая кислота выводится только путем почечной экскреции и не подлежит процессам биотрансформации.

Особенности применения.

Ошибки ввода

Следует соблюдать осторожность и избегать введения препарата Виванат Ромфарм внутриартериально или в околовенозное пространство, поскольку это может вызвать повреждение тканей.

Гипокальциемия

Применение препарата Віванат Ромфарм, как и применение других бисфосфонатов, которые вводятся внутривенно, может привести к временному снижению сывороточных уровней кальция.

До начала терапии препаратом Віванат Ромфарм следует откорректировать имеющуюся гипокальциемию. Другие нарушения метаболизма костной ткани и минерального обмена веществ также следует эффективно лечить.

Все пациенты должны получать достаточное количество кальция и витамина D.

Анафилактическая реакция / шок

У пациентов, получавших лечение ибандроновой кислотой внутривенно, сообщали о случаях анафилактической реакции / шока, в том числе с летальным исходом.

Во время внутривенного введения препарата Віванат Ромфарм должны быть легкодоступными средства соответствующей медицинской помощи и мониторинга. При возникновении анафилактической или других тяжелых реакций повышенной чувствительности/аллергических реакций следует немедленно прекратить инъекцию и начать соответствующее лечение.

Нарушение функции почек

Пациентам с сопутствующими заболеваниями или тем, кто применяет лекарственные средства, которые могут неблагоприятно влиять на почки, в период лечения следует регулярно проходить обследование в соответствии с надлежащей медицинской практики.

Через ограниченный клинический опыт инъекции препаратом Віванат Ромфарм не рекомендованы пациентам, у которых сывороточный уровень креатинина превышает 200 мкмоль/л (2, 3 мг/дл) или клиренс креатинина ниже 30 мл/мин (см. разделы«Способ применения и дозы», «Фармакокинетика»).

Сердечная недостаточность

Пациентам с риском развития сердечной недостаточности следует избегать чрезмерной гидратации.

Остеонекроз челюстных костей

Во время постмаркетингового применения очень редко сообщали о остеонекроз челюстных костей (ОЩК) у пациентов, которые получали ібандронат по поводу остеопороза (см. раздел«Побочные реакции»). У пациентов с незажившими открытыми повреждениями мягких тканей ротовой полости следует отсрочить начало лечения или нового курса лечения. Перед началом лечения препаратом Віванат Ромфарм пациентам с сопутствующими факторами риска рекомендуется стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим вмешательством и индивидуальной оценке соотношения польза-риск.

Оценивая риск развития у пациента ОЩК, следует принимать во внимание следующие факторы риска:

* активность лекарственного средства, которое подавляет костную резорбцию (риск выше в случае применения соединений с высокой активностью); способ введения (риск выше при парентеральном введении) и кумулятивная доза костно-резорбционной терапии;

* злокачественные новообразования, сопутствующие патологические состояния (например анемия, коагулопатии, инфекция), табакокурение;

· сопутствующее лечение: кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, лучевая терапия области головы и шеи;

· ненадлежащая гигиена ротовой полости, заболевания периодонта, плохо подобранные зубные протезы, заболевания зубов в анамнезе, инвазивные стоматологические вмешательства, например удаление зубов.

Во время лечения препаратом Віванат Ромфарм всем пациентам следует соблюдать надлежащей гигиены ротовой полости, проходить регулярные осмотры у стоматолога и незамедлительно сообщать о любых симптомах со стороны ротовой полости, такие как подвижность зубов, боль или отек, незаживающие язвочки или выделения. Во время лечения инвазивные стоматологические вмешательства следует проводить только после тщательного рассмотрения: их следует избегать во время и в ближайшее время после применения препарата Віванат Ромфарм.

План ведения пациентов, у которых развился ОЩК, должен быть разработан в условиях тесного сотрудничества врача со стоматологом или челюстно-лицевым хирургом с опытом лечения ОЩК. Следует рассмотреть вопрос о временном прерывании лечения препаратом Виванат Ромфарм до улучшения состояния и ослабления способствующих факторов риска.

Остеонекроз наружного слухового прохода

При применении бисфосфонатов сообщали о остеонекроз наружного слухового прохода, преимущественно в связи с длительным лечением. К возможным факторам риска возникновения остеонекрозу наружного слухового прохода относятся применение стероидных гормонов и химиотерапия и/или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Вероятность возникновения остеонекрозу наружного слухового прохода следует учитывать у пациентов, получающих бисфосфонаты и у которых имеются симптомы со стороны уха, включая хронические инфекции уха.

Атипичные переломы бедра

О атипичный підвертлюжний и диафизарный переломы бедренной кости сообщали при лечении бісфосфонатами, в первую очередь у пациентов, получавших длительное лечение остеопороза. Эти поперечные или поперечно-косые переломы могут произойти в любом месте бедра-от чуть ниже малого вертлюга бедренной кости до чуть выше надмыщелкового повышения. Эти переломы возникают после минимальной травмы или при отсутствии травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в области бедра или паховый боль, часто ассоциируется с характерными чертами стрессового перелома, в течение от нескольких недель до нескольких месяцев, прежде чем перелом обнаружится в виде полного перелома бедренной кости. Переломы часто бывают двусторонними, поэтому следует также осмотреть другое бедро у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами и у которых возник диафизарный перелом бедренной кости. Также сообщали о плохом заживлении этих переломов. Вопрос о прекращении применения бисфосфонатов пациентам с подозреваемыми атипичными переломами бедренной кости необходимо рассмотреть до завершения оценки состояния пациента, учитывая индивидуальную оценку соотношения польза-риск.

Во время лечения бисфосфонатами пациентам следует рекомендовать сообщать о боли в области бедра, тазобедренного сустава или о паховой боли; все пациенты с такими симптомами должны быть обследованы относительно неполного перелома бедренной кости.

Препарат Віванат Ромфарм не содержит натрия.

Утилизация неиспользованного препарата и препарата с просроченным сроком годности: поступление лекарственного средства во внешнюю среду необходимо свести к минимуму. Лекарственное средство не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую систему сбора отходов при наличии таковой.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Препарат Віванат Ромфарм предназначен к применению только женщинам в постменопаузе. Препарат не следует применять женщинам репродуктивного возраста.

Нет надлежащих данных по применению ибандроновой кислоты беременным женщинам. В исследованиях на крысах наблюдалась определенная репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Віванат Ромфарм не следует применять в период беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли ибандроновая кислота в грудное молоко. Исследования продемонстрировали наличие низких уровней ибандроновой кислоты в молоке лактирующих крыс после внутривенного введения. Препарат Віванат Ромфарм не следует применять во время кормления грудью.

Фертильность

Нет данных о влиянии ибандроновой кислоты у человека. В репродуктивных исследованиях у крыс при пероральном приеме в высоких суточных дозах ибандроновая кислота снижала фертильность. В исследованиях у крыс при внутривенном введении в высоких суточных дозах ибандроновая кислота снижала фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая особенности фармакодинамики, фармакокинетический профиль и сообщенные побочные реакции, ожидается, что препарат Віванат Ромфарм не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Рекомендуемая доза ибандроновой кислоты составляет 3 мг в виде внутривенной инъекции продолжительностью 15-30 секунд, каждые 3 месяца.

Следует строго придерживаться внутривенного пути введения (см. раздел «особенности применения»).

Пациентам необходимо дополнительно принимать кальций и витамин D (см. разделы«Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В случае пропуска дозы инъекцию препарата следует сделать сразу, как только это будет возможно. В дальнейшем инъекции следует выполнять каждые 3 месяца с момента последнего введения препарата.

Оптимальная продолжительность лечения остеопороза бисфосфонатами не установлена. Следует периодически пересматривать вопрос о необходимости продолжения лечения с учетом пользы и потенциальных рисков применения препарата Віванат Ромфарм для каждого пациента отдельно, особенно после 5 или более лет применения препарата.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Инъекции препарата Віванат Ромфарм не рекомендованы пациентам, у которых сывороточный уровень креатинина превышает 200 мкмоль/л (2, 3 мг/дл) или клиренс креатинина (определенный или рассчитанный) ниже 30 мл/мин, поскольку данные клинических исследований, в том числе в отношении пациентов этой группы, ограничены.

Коррекция дозы не требуется пациентам с легким или умеренным нарушением функции почек, у которых сывороточный уровень креатинина равен или ниже 200 мкмоль/л (2, 3 мг/дл) или клиренс креатинина (определенный или рассчитанный) равна или превышает 30 мл/мин.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы не требуется (см. раздел«Фармакокинетика»).

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет)

Коррекция дозы не требуется (см. раздел«Фармакокинетика»).

Особые указания по применению

Если лекарственное средство вводится в существующую инфузионную систему для внутривенного введения, інфузатом должно быть только изотонический раствор или 5 % раствор глюкозы (50 мг/мл). Это также касается растворов, которые применяют для промывки катетера и других приборов.

Любой неиспользованный раствор для инъекции, шприц и иглу для инъекций следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Поступление лекарственных средств во внешнюю среду следует свести к минимуму.

Следует строго придерживаться нижеуказанного по применению и утилизации шприцев и других колющих и режущих инструментов:

• Иглы и шприцы никогда не следует применять повторно.

* Поместить все использованные иглы и шприцы в контейнер для колющих и режущих инструментов (проколостойкий контейнер для одноразового применения).

* Этот контейнер должен находиться в недоступном для детей месте.

• Не следует выбрасывать контейнер для колющих и режущих инструментов в бытовой мусор.

* Наполненный контейнер следует утилизировать согласно локальным требованиям или согласно инструкциям врача.

Дети.

Нет соответствующего опыта по применению препарата Віванат Ромфарм детям (в возрасте до 18 лет). Применение препарата в этой популяции пациентов не изучали (см. разделы«Фармакодинамика», «Фармакокинетика»).

Передозировка.

Специфической информации о лечении передозировки ибандроновой кислотой нет.

Учитывая имеющиеся знания об этом классе соединений, передозировка при внутривенном введении может привести к гипокальциемии, гипофосфатемии и гипомагниемии. Клинически значимые снижения сывороточных уровней кальция, фосфора и магния следует корректировать внутривенным введением глюконата кальция, фосфата калия или натрия и сульфата магния соответственно.

Побочные реакции.

Резюме профиля безопасности

Наиболее серьезными побочными реакциями, о которых сообщалось, являются анафилактическая реакция/шок, атипичные переломы бедра, остеонекроз челюстных костей, воспаление глаза (см. «Описание отдельных побочных реакций» и раздел «Особенности применения»).

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были артралгия и гриппоподобные симптомы. Эти симптомы обычно ассоциировались с первой дозой, в большинстве случаев были кратковременными, легкой или умеренной тяжести и обычно исчезали при продолжении лечения и не требовали медикаментозного вмешательства (см. «Описание отдельных побочных реакций»).

Перечень побочных реакций в виде таблицы

В таблице представлен полный перечень известных побочных реакций.

Побочные реакции представлены в соответствии с классом систем органов MedDRA с распределением по частоте. Частота оценивалась по следующим условным категориям: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до < 1/10); нечасто (≥1/1000 до < 1/100); редко (≥1/10000 до < 1/1000); редкие (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции указаны в порядке уменьшения серьезности.

Класс системы органов

Часто

Нечасто

Редко

Одиночные

Со стороны иммунной системы

Обострение астмы

Реакции повышенной чувствительности

Анафилактическая реакция / шок*†

Со стороны нервной системы

Головная боль

Со стороны органов зрения

Воспаление глаза*†

Со стороны сосудов

Флебит / тромбофлебит

Со стороны пищеварительной системы

Гастрит

Диспепсия

Диарея

Боль в животе

Тошнота

Запор

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Высыпания

Ангионевротический отек

Опухание отек лица

Крапивница

Синдром Стивенса-Джонсона†

Мультиформная эритема†

Буллезный дерматит†

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Артралгия

Миалгия

Мышечно-скелетная боль

Боль в спине

Боль в костях

Атипичный підвертлюжний и диафизарный переломы бедренной кости†

Остеонекроз челюстных костей*†

Остеонекроз наружного слухового прохода (побочная реакция, характерная для бисфосфонатов как класса)†

Остеоартрит

Нарушение функций суставов

Общие нарушения и состояние места введения

Гриппоподобное заболевание*

Повышенная утомляемость

Реакции в месте введения

Астения

* См. ниже дополнительную информацию.

† Обнаружены во время постмаркетингового применения.

Описание отдельных побочных реакций

Гриппоподобное заболевание

Грипоподібне заболевания включает симптомы, сообщенные как реакции или симптомы острой фазы, включая миалгию, артралгия, лихорадка, озноб, повышенную утомляемость, тошноту, потерю аппетита и боль в костях.

Остеонекроз челюстных костей (ОЩК)

Сообщали о случаях ОЩК, преимущественно у пациентов со злокачественными новообразованиями, получавших лечение препаратами, подавляющими костную резорбцию, в частности ибандроновой кислотой (см. раздел «особенности применения»). Сообщали о случаях ОЩК во время постмаркетингового применения ибандроновой кислоты.

Воспаление глаза

При применении ибандроновой кислоты сообщали о воспалительных нарушениях со стороны глаз: увеит, эписклерит, склерит. В некоторых случаях эти нарушения исчезали лишь после отмены ибандроновой кислоты.

Анафилактическая реакция / шок

У пациентов, получавших лечение внутривенными инъекциями ибандроновой кислоты, наблюдались случаи анафилактической реакции / шока, в том числе летальные.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

После регистрации лекарственного средства сообщение о подозреваемых побочных реакциях является важным, поскольку это дает возможность продолжать контролировать соотношение польза/риск лекарственного средства. Медицинским работникам следует сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Несовместимость.

Препарат Віванат Ромфарм, раствор для инъекций, не следует смешивать с растворами, содержащими кальций, или с другими лекарственными средствами для внутривенного применения.

Упаковка.

По 3 мл в предварительно наполненном шприце емкостью 5, 0 мл; по 1 или по 4 предварительно наполненных шприцах в блистере, вместе с 1 или 4 иглами в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

К. Т. РОМФАРМ КОМПАНИ С. Р. Л.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Эроилор № 1А, г. Отопень, 075100, округ Илфов, Румыния.