info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ВИТОПРИЛ таблетки 10 мг Блистер №10x3

ВИТОПРИЛ таблетки 2,5 мг

СТАДА Арцнаймиттель АГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 2,5 мг
Таблетки, 5 мг
Таблетки, 10 мг
Таблетки, 20 мг

Таблетки, 2,5 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ВИТОПРИЛ таблетки 10 мг Блистер №10x3

Аналоги

Rp

ЛИЗИНОПРИЛ-РАТИОФАРМ 5 мг

ООО Тева Украина(UA)

Таблетки

от 48.93 грн

Rp

ДАПРИЛ 5 мг

Медокеми ЛТД(CY)

Таблетки

Rp

ИРУМЕД 5 мг

Белупо, лекарства и косметика, д. д.(HR)

Таблетки

Rp

ЛИЗИ САНДОЗ 5 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Таблетки

Rp

ЛИЗИНОПРИЛ 5 мг

Астрафарм(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛИЗИНОПРИЛ

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3886/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 07.07.2021
  • Состав: 1 таблетка 2, 5 мг содержит лизиноприла дигидрата 2, 723 мг в пересчитаны на Лизиноприл 2, 5 мг
  • Торговое наименование: ВИТОПРИЛ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), монокомпонентные.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ВИТОПРИЛ таблетки 2,5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ВИТОПРИЛ

(VITOPRIL®)

Состав:

действующее вещество: лизиноприла дигидрат;

1 таблетка 2, 5 мг содержит лизиноприла дигидрата 2, 723 мг в пересчитаны на Лизиноприл 2, 5 мг;
1 таблетка5 мг содержит лизиноприла дигидрата 5, 445 мг в пересчете на лизиноприл 5 мг;
1 таблетка 10 мг содержит лизиноприла дигидрата 10, 890 мг, в пересчете на лизиноприл 10 мг;
1 таблетка 20 мг содержит лизиноприла дигидрата 21, 780 мг в пересчете на лизиноприл 20 мг;
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, маннит(Е 421).

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с тиснением «2, 5» или «5» или «10» или «20» с одной стороны согласно дозировки и риской с обеих сторон (для дозировки 2, 5 мг или 5 мг) и крестообразной риской с обеих сторон (для дозировок
10 мг или 20 мг).

Фармакотерапевтическая группа. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), монокомпонентные.

Код АТХ С09А А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лизиноприл снижает уровень ангиотензина-II и альдостерона в плазме крови, одновременно повышая концентрацию вазодилататора брадикинина. Лизиноприл вызывает снижение периферического сосудистого сопротивления и артериального давления, минутный объем сердца может увеличиться при неизменной частоте сердечных сокращений, также может усилиться почечный кровоток.

Артериальное давление начинает снижаться через 1 час после приема препарата внутрь, максимальный гипотензивный эффект достигается через 6 часов. Продолжительность действия лизиноприла (около 24 часов) зависит от дозы. При длительном лечении эффективность препарата не снижается. При резком прекращении лечения больших перепадов артериального давления (синдром отмены) не возникает.

Хотя первичное действие лизиноприла связано с системой ренин-ангиотензин-альдостерона, препарат эффективен в случае артериальной гипертензии, которая протекает с низким содержанием ренина.

Кроме непосредственного снижения артериального давления Лизиноприл уменьшает альбуминурию за счет изменений гистологии и гемодинамики гломерулярного аппарата почек. В ходе контролируемых испытаний у больных сахарным диабетом не наблюдалось ни колебаний уровня сахара в крови, ни учащения гипогликемии.

Играет положительную роль в восстановлении функции поврежденного эндотелия у больных с гипергликемией.

Фармакокинетика.

Всасывание

При пероральном приеме лизиноприла пик концентрации в сыворотке крови достигается примерно через 7 часов. Учитывая количество, выделяемое с мочой, средняя скорость всасывания лизиноприла составляет примерно 25% при приеме дозы 5-80 мг. Вариабельность показателей между пациентами может составлять от 6 % до 60 %. Абсолютная биодоступность лизиноприла уменьшается примерно до 16% у пациентов с NYHA класса II-IV сердечной недостаточности. Прием пищи не влияет на всасывание лизиноприла.

Распределение

Кроме связывания с АПФ, Лизиноприл не связывается с другими белками сыворотки крови. Как показывают исследования на животных, Лизиноприл в небольшом количестве проникает через гематоэнцефалический барьер.

Вывод

Лизиноприл не подвергается метаболизму и выводится исключительно почками в неизмененном виде. После увеличения дозы эффективный период полураспада составляет 12, 6 часа. Клиренс лизиноприла составляет примерно 50 мл/мин у здоровых добровольцев. После вывода значительного количества свободного активного вещества следует более медленное выведение фракции, связанной с АПФ.

Нарушение функции печени

У пациентов с циррозом печени всасывание лизиноприла замедляется в зависимости от нарушения функции печени примерно на 30 % (как определено при выделении с мочой). С другой стороны, его вывод уменьшается и приводит к увеличению эффективности лизиноприла на 50 %.

Нарушение функции почек

Нарушение функции почек уменьшает выведение лизиноприла, который выводится почками. Данное уменьшение имеет клиническое значение только тогда, когда уровень гломерулярной фильтрации менее 30 мл/мин. Если клиренс креатинина составляет 30-80 мл/мин, средняя площадь под кривой увеличивается только на 13 %. Если клиренс креатинина составляет от 5 до 30 мл/мин, несмотря на это, средняя площадь под кривой увеличивается в 4, 5 раза по сравнению с нормой. Лизиноприл можно удалить с помощью диализа.

Сердечная недостаточность

При наличии сердечной недостаточности влияние лизиноприла увеличивается (AUC увеличивается примерно на25 %). С другой стороны, абсолютная биодоступность лизиноприла снижается примерно до 16 % у пациентов с сердечной недостаточностью.

Дети

Фармакокинетический профиль лизиноприла был исследован у 29 пациентов в возрасте от 6 до 16 лет, страдающих артериальной гипертензией и у которых скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1, 73 м2. При приеме дозы от 0, 1 до 0, 2 мг/кг установившееся значение концентрации лизиноприла в плазме крови, достигнутое в течение 6 часов, а также степень всасывания, основанная на выведении с мочой, составляли примерно 28 %. Значения отличались от значений, полученных у взрослых пациентов. Значения AUC и Смакс у детей в данном исследовании совпадают со значениями, полученными у взрослых.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста уровень лизиноприла, как правило, выше из-за нарушения функции почек; AUC примерно на 60 % выше, чем у младших пациентов.

Клинические характеристики.

Показания.

* Артериальная гипертензия.

* Симптоматическая сердечная недостаточность.

· Кратковременное (6 недель) лечение в составе комбинированной терапии острого инфаркта миокарда (в первые 24 часа) со стабильной гемодинамикой.

* Лечение начальной нефропатии у пациентов, больных сахарным диабетом типа, с артериальной гипертензией.

Противопоказания.

* Гиперчувствительность к лизиноприлу или к другим ингибиторам АПФ, или одной из составляющих препарата;

· ангионевротический отек в анамнезе, в том числе после применения ингибиторов АПФ, идиопатический и наследственный отек Квинке;

* первичный гиперальдостеронизм;

* после трансплантации почки;

· кардиогенный шок;

* гиповолемия;

· острый инфаркт миокарда с нестабильной гемодинамикой (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст. );

· билатеральный стеноз почечной артерии или стеноз артерии единственной почки;

* острая почечная недостаточность с повышенным давлением;

* тяжелая сердечная недостаточность;

* тяжелая артериальная или реноваскулярная гипертензия;

· аортальный или митральный стеноз или гипертрофическая кардиомиопатия с выраженными гемодинамическими нарушениями;

* пациенты с уровнем креатинина в сыворотке крови ≥ 220 мкмоль / л;

* одновременное применение препарата и высокопропускных мембран из полиакрилнитрилнатрия-2-метилосульфоната (например, AN 69) при срочном диализе;

· период беременности или кормления грудью, женщины, которые планируют беременность (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Диуретики

Как правило, совместимое с Витоприлом применение диуретиков повышает антигипертензивный эффект Витоприла. Особенно у тех пациентов, для которых терапию диуретиками начали недавно, иногда отмечается снижение артериального давления. Риск симптоматической гипотензии в течение лечения лизиноприлом можно уменьшить отменой диуретических средств перед началом терапии Витоприлом.

Нужно очень осторожно назначать препарат одновременно с диуретиками, особенно пациентам с заболеваниями почек и людям пожилого возраста. Во время лечения нужно следить за артериальным давлением и своевременно контролировать уровень электролитов (калия, натрия, хлора, кальция) и функциональных почечных проб в плазме крови.

Калийсберегающие диуретические средства или применение препаратов калия

После применения калийсберегающих диуретиков уровень калия продолжает повышаться, особенно у пациентов с пониженной функцией почек. Ингибиторы АПФ замедляют выведение калия, вызванное диуретическими средствами. Калийсберегающие диуретики вроде спиронолактона, триамтерена или амилорида, а также препараты калия и пищевые добавки, содержащие калий, могут существенно повышать уровень сывороточного калия. В случае необходимости применения назначенных выше средств при имеющейся гипокалиемии следует проводить с особой осторожностью и под постоянным контролем уровня сывороточного калия.

Антигипертензивные средства

При одновременном применении лизиноприла с другими антигипертензивными средствами (блокаторы α-, ß-адренорецепторов, антагонисты ионов кальция, блокаторы рецепторов ангиотензина-II) потенціююється гипотензивный эффект препарата.

При комбинированном применении с другими антигипертензивными средствами нужно начинать лечение лизиноприлом с низких доз и тщательно контролировать артериальное давление и пульс (не менее 3 раз в сутки) и/или находиться под наблюдением врача.

Между различными представителями группы ингибиторов АПФ возможна перекрестная чувствительность.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (в том числе ацетилсалициловая кислота ≥ 3 г в сутки).

Длительное применение НПВС может ослабить гипотензивный эффект лизиноприла. НПВС и ингибиторы АПФ аддитивно влияют на увеличение содержания калия в сыворотке крови, что может привести к ухудшению функции почек. В отдельных случаях может возникнуть острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с дегидратацией, больных пожилого возраста.

Обезболивающие и противовоспалительные средства (ацетилсалициловая кислота, индометацин, тромболитики, ß - блокаторы, нитраты).

Лизиноприл можно использовать одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах), тромболитиками, бета -блокаторами и/или нитратами.

Тромболитики

При совместном применении с тромболитиками (стрептокиназа, метализе, актилізе) существует риск развития артериальной гипотензии. Нужно осторожно назначать лизиноприл пациентам, которым вводили тромболитик в течение 6-12 часов после введения последнего.

Пероральные гипогликемические средства (производные сульфонилмочевины – метформин, бигуаниды – глибенкламид) и инсулин при совместном применении с лизиноприлом могут усиливать гипотензивный эффекта первые недели комбинированной терапии.

При одновременном применении с эстрогенами за счет задержки жидкости в организме, может уменьшиться антигипертензивное действие препарата.

Препараты лития

Терапия препаратами лития и другими средствами, ускоряющими элиминацию натрия, может привести к замедлению выведения лития. Следовательно, во время применения препаратов лития концентрация сывороточного лития должна находиться под постоянным контролем.

Этанол

Ингибиторы АПФ потенцируют эффект этанола. Этанол повышает артериальное давление, снижая эффект ингибиторов АПФ.

Анестетики, наркотические и снотворные средства

При применении лизиноприла с средствами для наркоза, миорелаксантами, что имеют гипотензивное действие, наркотическими анальгетиками, снотворными средствами и антидепрессантами усиливается гипотензивный эффект препарата.

В случае одновременного применения с анестетиками, что имеют гипотензивное действие, во время наркоза лизиноприл может блокировать образование ангиотензина II, повышая (вторично) активность ренина плазмы крови, что приводит к значительным колебаниям артериального давления во время операции. Если после приема лизиноприла прошло менее 72 часов и является необходимость проведения анестезии, в предопераційному периоде или во время операции нужно увеличить ОЦК, назначив солевые коллоидные, кристаллоидные и плазмозаменяющие растворы.

Симпатомиметические средства

Могут ослаблять гипотензивный эффект ингибиторов АПФ.

Сопутствующее применение Аллопуринола, препаратов, подавляющих защитную реакцию организма (цитостатиков, иммунодепрессантов, системных глюкокортикоидов) и прокаинамида повышает риск развития лейкопении.

Антидиабетические средства.

Ингибиторы АПФ способны повышать сахароснижающий эффект антидиабетических средств (инсулины, оральные гипогликемические средства) с риском гипогликемии, особенно в течение первой недели совместной терапии и у пациентов с почечной недостаточностью.

Антацидные средства

Прием антацидных средств, колестераміну, сорбентов снижают всасывание лизиноприла из желудочно-кишечного тракта, что может уменьшить гипотензивный эффект препарата. В случае необходимости применения сорбентов и антацидных средств, последние нужно принять за
1, 5-2 часа до применения лизиноприла.

Натрия хлорид

Снижает гипотензивный эффект Витоприлуи такой, что облегчает сердечную недостаточность.

Препараты золота

При применении инъекционных форм золота (например, ауротиомалат натрия) могут возникать нитриоидные реакции (симптомы вазодилатации, включая покраснение, тошноту, головокружение, гипотензию).

Цитостатики

При применении со средствами, имеющими миелосупрессивное действие, повышается риск развития нейтропении и / или агранулоцитоза.

Аллопуринол, цитостатики, иммунодепрессанты, гкс, прокаинамид при одновременном применении с лизиноприлом могут привести к развитию лейкопении.

Диализ

При проведении диализной терапии и одновременного применения лизиноприла существует риск возникновения анафилактоидных реакций при использовании высокопроточных поліакрилонітрильних металсульфонатних мембран (например AN 69).

Другое

Лизиноприл можно применять с гліцеролтринітратом для внутривенного или трансдермального использования.

При одновременном применении лизиноприла с дигоксином и нитратами клинически значимых побочных реакций не зарегистрировано.

Особенности применения.

Начинать терапию Витоприлом по поводу хронической сердечной недостаточности в стационарных условиях рекомендуется следующим категориям пациентов:

- при комбинированной терапии диуретиков, особенно высокими дозами (например, фуросемидом в дозе более 80 мг);

- с солевым или объемным дефицитом (с гипонатриемией с уровнем натрия меньше 130 мМоль / л или с гиповолемией);

- с имеющейся артериальной гипотензией;

- с нестабильной сердечной недостаточностью;

- с пониженной функцией почек;

- при терапии высокими дозами сосудорасширяющих средств;

- пациентам в возрасте от 70 лет.

Следует особенно контролировать концентрации электролитов сыворотки крови и креатинина, а также периодически проводить анализ крови в начале терапии и у пациентов из группы высокого риска (пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов с диффузными заболеваниями), а также у пациентов, принимающих иммунодепрессанты, цитостатики, аллопуринол и прокаинамид.

Симптоматическая гипотензия

Витоприл способен, особенно сразу после приема, вызывать резкое снижение артериального давления. Симптоматическая гипотензия редко наблюдается у пациентов с неосложненной гипертензией, но чаще возникает у пациентов с солевым или объемным дефицитом, вызванным терапией диуретиками, низкосолевой диетой, рвотой, диареей или диализом. Симптоматическая гипотензия отмечена главным образом у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью в сочетании с почечной недостаточностью, возникшей в результате этого или без таковой, а также у пациентов, получающих высокие дозы петлевых диуретиков, с гипонатриемией или нарушениями функции почек.

Прием Витоприла этим пациентам следует начинать с постоянным контролем врача, желательно в условиях стационара, в низких дозах и с тщательной корректировкой доз. Одновременно следует контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови. Рекомендуется, если возможно, прекратить терапию диуретиками.

Это в полной мере касается больных стенокардией и церебральной ангиопатией, у которых резкое снижение артериального давления чревато инфарктом миокарда или инсультом.

В случае развития гипотензии пациента следует перевести в лежачее положение и, если это возможно, перорально или внутривенно откорректировать водный баланс. В случае развития ассоциированной с гипотензией брадикардии показано применение атропина. После успешного лечения гипотензии, вызванной начальной дозой, остается необходимость в тщательной корректировке дозы препарата. Если неострая артериальная гипотензия у пациентов с сердечной недостаточностью становится симптоматической, может возникнуть необходимость в снижении дозы и/или отмене терапии диуретиками или Витоприлом. В случае возможности терапию диуретическими средствами следует прекратить за 2-3 дня до начала терапии Витоприлом.

Развитие симптоматической артериальной гипотензии возможно у больных с реноваскулярной гипертензией, сердечной недостаточностью или тяжелой формой артериальной гипертензии после приема начальной дозы лизиноприла.

Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием для лечения лизиноприлом, однако может потребоваться временная отмена препарата или снижение его дозы.

Гипотензия с острым инфарктом миокарда

При остром инфаркте миокарда нельзя начинать терапию Витоприлом, если из-за предварительного лечения сосудорасширяющими препаратами существует риск дальнейшего серьезного ухудшения гемодинамических показателей. Это касается пациентов с систолическим артериальным давлением 100 мм рт. ст. и ниже или при наличии кардиогенного шока. В течение первых 3 дней после инфаркта дозировка должна быть уменьшена для пациентов с систолическим артериальным давлением 120 мм рт. ст. или ниже. При систолическом артериальном давлении 100 мм рт. ст. или ниже поддерживающую дозу следует уменьшить до 5 мг или временно до 2, 5 мг. При остром инфаркте миокарда прием Витоприла может приводить к тяжелой гипотензии. При стойкой гипотензии (систолическое артериальное давление менее 90 ммрт. ст. в течение более чем 1 часа) терапию лизиноприлом следует прекратить.

Пациентам с тяжелой формой сердечной недостаточности после острого инфаркта миокарда Витоприл следует назначать только в случае стабильности гемодинамического состояния.

Стеноз устья аорты и митральный стеноз / гипертрофическая кардиомиопатия

Следует с осторожностью назначать ингибиторы АПФ пациентам с препятствием оттока крови из левогожелудочка. При гемодинамически назначающей обструкции Април противопоказан.

Почечная недостаточность

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (уровнем креатинина ниже 30 мл / мин) и пациентам, находящимся на диализе, Витоприл противопоказан. Лизиноприл применять с особой осторожностью пациентам с пониженной функцией почек. Пациенты этой группы нуждаются в уменьшении дозы или удлинении интервала между дозами.

О развитии почечной недостаточности на фоне терапии Витоприлом сообщалось в основном у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или имеющейся дисфункцией почек (включая стеноз почечной артерии). При своевременном выявлении и соответствующем лечении почечная недостаточность, вызванная терапией Витоприлом, имеет временный обратимый характер.

У некоторых пациентов с гипертензией, не осложненной клинически выраженной дисфункцией почек, отмечается повышение уровня мочевины и креатинина, вызванное совместным применением Витоприла и диуретиков. В этом случае могут понадобиться снижение дозы ингибитора АПФ или отмена диуретиков, а также рассмотрение возможного наличия невыявленного стеноза почечной артерии.

Лечение острого инфаркта миокарда Вітоприломне показано пациентам с признаками дисфункции почек, для которой свойственен повышенный уровень креатинина сыворотки крови (выше 177 µмоль/л (2, 0 мг/дл) и/или протеинурия более 500 мг/сутки. При развитии дисфункции почек в течение терапии Витоприлом (клиренс креатинина сыворотки ниже 30 мл / мин или вдвое увеличенный уровень креатинина сыворотки крови при его определении к лечению), Витоприл следует отменить.

Есть единичные случаи развития протеинурии у пациентов, особенно с пониженной почечной функцией или после приема высокихдоз лизиноприла. В случае клинически значимой протеинурии (более 1 г/сутки) лизиноприл следует применять только после оценки терапевтической пользы и потенциального риска и при постоянном контроле клинических и биохимических показателей.

При нарушении функции почек (клиренс креатинина < 80 мл/мин) начальную дозу лизиноприла нужно подбирать в зависимости от показателей клиренса креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы») и клинической реакции на лечение. Для таких пациентов рекомендован постоянный мониторинг концентрации калия и креатинина в крови.

Первичный гиперальдостеронизм

У пациентов, страдающих первичным альдостеронизмом, ингибиторы АПФ неэффективны, поэтому применение лизиноприла не рекомендуется.

Отеки тканей/ангионевротический отек

Имеют место сообщения об ангионевротических отеках лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ, включая Витоприл. Отеки могут развиться в любое время в течение курса терапии. В таких случаях Витоприл следует немедленно отменить, а пациент должен находиться под постоянным врачебным контролем. В случаях отеке, ограниченном лицом и губами, стабилизация состояния больного начинается и при отсутствии лечения, но рекомендуется назначение антигистаминных препаратов, облегчающих симптоматику.

Пациентам с ангионевротическими отеками в анамнезе, не ассоциированными с терапией ингибиторами АПФ, присущ высокий риск развития ангионевротического отека при терапии ингибиторами АПФ.

Ангионевротические отеки языка, голосовой щели и гортани могут иметь характер, угрожающий жизни. Немедленные меры включают подкожное введение 0, 3-0, 5 мг адреналина или медленное внутривенное введение 0, 1 мг адреналина (согласно инструкции для медицинского применения) одновременно с постоянным контролем ЭКГ и артериального давления. Пациент подлежит госпитализации. В течение не менее 12-24 часов пациент должен находиться под постоянным наблюдением до момента, когда появится уверенность в полном исчезновении симптоматики.

Артериальная почечно-сосудистая гипертензия/стеноз почечной артерии

У пациентов с артериальной почечно-сосудистой гипертензией и имеющимся односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии применение Вітоприлу приводит к риску резкого снижения ад и развития почечной недостаточности; риск повышается при совместном применении диуретиков. Даже у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии почечная недостаточность может сопровождаться лишь незначительным изменением показателей креатинина сыворотки крови. Поэтому лечение таких больных следует проводить в стационаре под пристальным контролем врача, начинать с низкой дозы, а увеличение дозы должно быть постепенным и осторожным. В первую неделю терапии стоит прекратить лечение диуретиками и осуществлять мониторинг функции почек.

Анафилактоидные реакции у больных, находящихся на гемодиализе

Пациентам на длительном гемодиализе Витоприл противопоказан. При совместном применении Витоприла и Поли(акрилнитрил, натрий-2-метилалилсульфонат)-высокопроницаемой мембраны (например, AN 69) при диализе или гемофильтрации существует риск реакции гиперчувствительности (псевдоанафилактической реакции) вплоть до развития шока. Среди первых проявлений анафилаксии − отек лица, покраснение кожи, артериальная гипотензия и одышка. Симптомы развиваются в течение нескольких минут после начала гемодиализа. Рекомендуется использование других мембран для диализа или применения других лекарственных средств для лечения гипертензии или сердечной недостаточности миокарда.

ЛПНП-аферез десенсибилизация

При аферезе липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с декстрана сульфатом. Применение ингибиторов АПФ может привести к анафилактическим реакциям, которые могут угрожать жизни. Анафилактические реакции, угрожающие жизни (например, снижение артериального давления, одышка, рвота, аллергические кожные реакции могут также развиваться при применении Вітоприлу на фоне десенсибілізаційної терапии при укусах насекомых (например, пчел или ос).

При неизбежности ЛПНП-афереза или десенсибилизирующей терапии при укусах насекомых, Витоприл следует временно заменить другим антигипертензивным лекарственным средством (не ингибитором АПФ), который будет эффективным при недостаточности миокарда.

Печеночная недостаточность

Очень редко прием ингибиторов АПФ ассоциируется с развитием холестатической желтухи, что прогрессирует до фульминантного некроза и (иногда) летального исхода. Механизм данной патологии является неизвестным. При развитии желтухи или повышении уровня печеночных ферментов у больных, которым применяют лечение Витоприлом, следует прекратить применение данного препарата и провести соответствующее лечение.

Нейтропения/агранулоцитоз

У пациентов, получающих ингибиторы АПФ, отмечали нейтропению/агранулоцитоз, тромбоцитопению и анемию. Нейтропения редко возникает у пациентов с нормальной функцией почек и отсутствием других осложняющих факторов. Нейтропения и агранулоцитоз обратимы при отмене ингибитора АПФ. Лизиноприл следует с осторожностью применять пациентам с одним или несколькими из следующих факторов: пациентам с коллагенозом, при імуносупресивній терапии, пациентам, которые получают аллопуринол или прокаинамид, особенно на ранних стадиях нарушения функции почек. У некоторых из таких пациентов развивались тяжелые инфекции, которые не всегда подвергались интенсивной терапии антибиотиками. При применении лизиноприла у таких пациентов рекомендуется периодический мониторинг белых клеток крови, а пациентов следует предупредить о необходимости информировать врача о любых признаках инфицирования.

Расовая принадлежность

Ингибиторы АПФ могут вызвать более выраженный ангионевротический отек у пациентов с темным цветом кожи, чем у европеоидных больных. Также у данной группы больных гипотензивный эффект Витоприла является менее выраженным вследствие преобладания низких фракций ренина.

Кашель

Известны случаи появления кашля у больных, которым применяли лечение Витоприлом. Обычно кашель является непродуктивным, персистирующим и исчезает после отмены приема препарата. Кашель, вызванный ингибиторами АПФ, следует учитывать при дифференциальном диагностировании кашля.

Оперативные вмешательства / анестезия

У пациентов при оперативном вмешательстве и анестезии средствами, снижающими артериальное давление, Витоприл блокирует образование ангиотензина II вследствие компенсации секреции ренина. Если гипотензия является результатом действия этого механизма, ее коррекцию следует осуществлять с помощью пополнения объема жидкости.

Повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)

У пациентов с имеющейся почечной или сердечной недостаточностью лечение Витоприлом может спровоцировать гиперкалиемию. Лечение калийсберегающими диуретиками или препаратами калия как поддерживающая терапия не рекомендуется, поскольку это может привести к существенному повышению сывороточного уровня калия в сыворотке крови. Однако если показана терапия данными препаратами, уровень калия следует регулярно контролировать на протяжении всего курса терапии.

Пациенты пожилого возраста

Реакция на терапию ингибиторами АПФ у пациентов пожилого возраста, как установлено, превышает таковую у младших пациентов. Для пациентов в возрасте от 65 лет рекомендуется более низкая начальная доза (2, 5 мг) Витоприла с постоянным контролем артериального давления и почечной функции.

Больные сахарным диабетом

Больным сахарным диабетом, которые применяют пероральные противодиабетические препараты или инсулин, следует тщательно контролировать уровень гликемии в течение всего периода лечения ингибиторами АПФ.

Литий

Не рекомендовано применять Витоприлу комбинации с литием.

Предостережение

У пациентов из группы высокого риска (пациентов с солевым и/или водным дефицитом, например, после диализа, рвоты, диареи, что сопровождает терапию диуретическими средствами, а также у пациентов с сердечной недостаточностью или ренальною гипертензией) возможно развитие тяжелой формы гипотензии.

Таким образом, рекомендуется компенсация солевого и объемного дефицита перед началом лечения Витоприлом и/или прекращения терапии диуретиками за 2-3 дня до начала терапии ингибиторами АПФ. У пациентов этой группы терапию следует начинать с наименьшей дозы − 2, 5 мг лизиноприла 1 раз в сутки утром.

Этим пациентам необходимо находиться под постоянным медицинским наблюдением не менее 8 часов − преимущественно в стационарных условиях после приема первой дозы, а также после каждого повышения дозы Вітоприлу и/или диуретических средств, чтобы избежать неконтролируемого резкого снижения ад. Это касается также пациентов, больных на стенокардию или цереброваскулярные окклюзионные нарушения, у которых резкое снижение ад угрожает развитием инфаркта миокарда или инсульта.

Для пациентов со злокачественной артериальной гипертензией или тяжелой сердечной недостаточностью начинать терапию Витоприлом нужно в условиях стационара.

В случае прерывания или прекращения применения препарата у пациентов с гипертензией может снова повыситься артериальное давление, а у пациентов с сердечной недостаточностью могут возобновиться проявления недостаточности.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство не следует применять беременнымили женщинам, которые планируют забеременеть. Если во время лечения этим лекарственным средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным для применения беременным.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Изучение влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с другими потенциально опасными механизмами не проводили. Однако нужно принимать во внимание, что способность управлять автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами, или работать без надежной поддержки может быть нарушена вследствие возможного головокружения и повышенной утомляемости.

Способ применения и дозы.

Витоприл рекомендовано применять 1 раз в сутки, желательно в одно и то же время. Пища не влияет на абсорбцию лизиноприла, поэтому лекарственных средство можно применять независимо от приема пищи. Дозировка индивидуальна, ее следует подбирать для каждого конкретного больного в зависимости от значений артериального давления.

Вітоприл 2, 5 мг и 5 мг можно разломать на две равные части, Вітоприл10 мг и 20 мг можно разломать на четыре равные части.

Лизиноприл можно применять как монотерапию, так и в комбинации с другими антигипертензивными средствами.

Артериальная гипертензия

Начальная доза. Больным с артериальной гипертензией рекомендуется начинать лечение с дозы 10 мг в сутки. У больных с реноваскулярной гипертензией, сердечной недостаточностью или тяжелой формой гипертензии после приема начальной дозы может значительно уменьшиться артериальное давление. Для таких больных рекомендуемая начальная доза лизиноприла составляет
2, 5-5 мг в сутки, а терапию следует начинать под постоянным наблюдением врача. Применение препарата при почечной недостаточности следует начинать с небольшой дозы.

Поддерживающая доза. Обычная эффективная поддерживающая доза составляет 20 мг, принимать 1 раз в сутки. Некоторым больным для достижения оптимального артериального давления необходимо от 2 до
4 недель терапии. В случае, если не будет достигнут удовлетворительный терапевтический эффект, дозу следует постепенно увеличивать. Максимальная суточная доза лизиноприла, которую применяли в длительных клинических исследованиях, составляла 80 мг.

Дозировка для больных, принимающих диуретики

В начале лечения лизиноприлом может появляться симптоматическая артериальная гипотензия, обычно чаще у больных, принимающих диуретики. По возможности применения диуретика следует прекратить за2-3 дня до начала лечения лизиноприлом. Больным, которым невозможно прекратить применение диуретика, лечение лизиноприлом следует начинать с дозы 5 мг в сутки. В этом случае после приема первой дозы рекомендуется наблюдение врача в течение нескольких часов (максимальное действие достигается примерно через 6 ч), поскольку может возникнуть симптоматическая артериальная гипотензия. Дальнейшую дозу следует подбирать в зависимости от артериального давления. В случае необходимости можно снова начать применение диуретика.

Дозировка для больных с нарушением функции почек

Дозировка для больных с нарушением функции почек следует подбирать на основании значений клиренса креатинина, как указано в таблице.

Клиренс креатинина, мл / мин

Начальная доза препарата, мг / сут

31-80

5-10

10-30

2, 5-5

< 10 (включая больных, находящихся на диализе)

2, 5*

* Дозу и частоту применения следует регулировать в зависимости от артериального давления.

Поддерживающая доза зависит от клинической реакции и подбирается при регулярном контроле показателей функции почек, концентрации калия и натрия в крови.

Максимальная суточная доза лизиноприла - 40 мг.

Хроническая сердечная недостаточность

Больным с симптоматической сердечной недостаточностью Лизиноприл следует принимать вместе с диуретиками, в случае необходимости – с дигиталисом или β-блокаторами.

Начальная доза, которую необходимо принимать под контролем врача с целью определения начального влияния на артериальное давление, составляет 2, 5 мг в сутки.

В дальнейшем дозу препарата необходимо повышать постепенно в течение 2-4 недель до обычной поддерживающей дозы, которая чаще всего составляет 5-20 мг 1 раз в сутки, в зависимости от индивидуальной реакции пациента. Максимальная суточная доза лизиноприла - 35 мг.

Больным с высоким риском симптоматической гипотензии, то есть тем, у кого существует гипонатриемия, или тем, кто принимал большие дозы диуретиков, лечение лизиноприлом следует проводить под контролем функции почек и уровня калия и натрия в сыворотке крови.

Острый инфаркт миокарда

Пациенты должны получать, в соответствии с ситуацией, стандартное рекомендуемое лечение, такое как тромболитики, аспирин-блокаторы. Вместе с лизиноприлом можно использовать внутривенно или трансдермально нитроглицерин.

Начальная доза (первые 3 дня после инфаркта). Лечение лизиноприлом можно начинать в течение 24 часов с момента возникновения симптомов в составе комплексной терапии инфаркта миокарда. Лизиноприл нельзя принимать, если систолическое давление ≤100 мм рт. ст.

Если необходимо применение лизиноприла в первые 24 часа после инфаркта, начальная доза препарата должна составлять 5 мг в сутки, через 24 часа повторно назначить 5 мг, через 48 часов – 10 мг в сутки. В дальнейшем поддерживающая доза составляет 10 мг в сутки. Продолжительность курса лечения -6 недель.

При низком систолическом давлении (≤120 мм рт. ст.) в течение первых 3-х дней после инфаркта показано применение низкой дозы (2, 5 мг/сут), после чего, если позволяет состояние больного, можно продолжить лечение большей дозой.

Показанием для прекращения лечения лизиноприлом является длительная артериальная гипотензия, когда через 1 час после применения препарата систолическое давление остается ниже 90 мм рт. ст.

Поддерживающая доза. Поддерживающая доза-10 мг 1 раз в сутки. Если возникает гипотензия (систолическое артериальное давление меньше или составляет 100 мм рт. ст.), можно давать ежедневную поддерживающую дозу 5 мг с временными уменьшениями до 2, 5 мг, если необходимо. При длительной гипотензии (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст. в течение более 1 часа), прием лизиноприла следует прекратить.

Лечение должно длиться 6 недель, после этого следует повторно оценить состояние пациента. Больные, у которых развиваются симптомы сердечной недостаточности, должны продолжить прием лизиноприла (см. «Дозировка при сердечной недостаточности»).

Почечные осложнениясахарного диабета

Суточная доза лизиноприла для больных сахарным диабетом II типа с начальной стадией нефропатии, страдающих артериальной гипертензией, составляет 10 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости доза может быть увеличена до 20 мг 1 раз в сутки, чтобы достичь уровня диастолического давления ниже 90 мм рт. ст. в сидячем положении. При нарушении функции почек (клиренс креатинина < 80 мл/мин) начальную дозу лизиноприла необходимо подбирать на основании значений клиренса креатинина (см. вышеприведенную таблицу).

Применение пациентам с трансплантатом почки

Не существует опыта применения лизиноприла пациентам после пересадки почки, поэтому применение лизиноприла не рекомендуется.

Дети.

Лекарственное средство не применять детям.

Передозировка.

В зависимости от тяжести передозировки возможно развитие таких симптомов: тяжелая гипотензия, шок, брадикардия, водно-электролитные нарушения, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, усиленное сердцебиение, брадикардия, острая сосудистая недостаточность, головокружение, беспокойство и кашель.

Обычное лечение заключается во внутривенном введении солевого раствора. Лизиноприл, активное действующее вещество таблеток Витоприл, удаляется из крови с помощью гемодиализа. Использование кардиостимулятора показано при устойчивой к терапии брадикардии. После передозировки пациенту следует находиться под постоянным врачебным контролем, преимущественно в отделении интенсивной терапии. Рекомендуется постоянный контроль со стороны лабораторных показателей (определение уровня электролитов и креатинина в сыворотке крови). Если передозировка имело место недавно, следует прибегнуть к мерам, которые предотвращают всасывание и способствуют выведению препарата (промывание желудка, применение абсорбентов и натрия сульфата) в течение 30 минут после применения лизиноприла. Дальнейшая терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

При применении препарата возможны следующие побочные эффекты.

Со стороны лимфатической системы и системы крови: снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, угнетение костно-мозгового кроветворения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания.

Со стороны метаболизма: гипогликемия.

Со стороны эндокринной системы: неадекватная секреция антидиуретического гормона.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, изменения настроения, парестезия, нарушение вкуса (дисгевзия), нарушения равновесия, расстройства сна, спутанность сознания, депрессия, потеря сознания, дезориентация, субъективное ощущение шума в ушах и снижение остроты зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатические нарушения (включая гипотензию), сопровождающиеся головокружением, слабостью, нарушением зрения и обмороком, острый инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения (как следствие значительного снижения давления), ощущение усиленного сердцебиения, тахикардия, феномен Рейно, синкопе, протеинурия, артериальная гипотензия (особенно после приема первой дозы препарата пациентами с дефицитом натрия, дегидратацией, сердечной недостаточностью), инфаркт миокарда или инсульт (возможно, как вторичные явления к избыточной гипотензии у пациентов с большим риском).

При применении лизиноприла у пациентов с острым инфарктом миокарда возможны, особенно в первые 24 часа, атриовентрикулярная блокада ІІ-ІІІ степени, тяжелая артериальная гипотензия и/или нарушения функции почек, кардиогенный шок.

Со стороны респираторной системы: кашель, ринит, бронхоспазм, синусит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония, бронхит, глоссит.

Со стороны пищеварительного тракта и печени: диарея, рвота, тошнота, абдоминальная боль, нарушение пищеварения, сухость во рту, панкреатит, кишечная непроходимость, гепатит, холестатическая или гепатоцеллюлярная желтуха, печеночная недостаточность, ангионевротический отек кишечника, нарушения функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, зуд, реакции гиперчувствительности/ангіоневротичні отеки, поражающие лицо, губы, язык, гортань и/или конечности, крапивница, алопеция, псориаз, усиление потоотделения, пузырчатка, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная мультиформная эритема, кожная псевдолімфома, кожные реакции сопровождались лихорадкой, миалгией, артралгией, васкулитом, эозинофилией, лейкоцитозом и/или положительным анализом на антинуклеарные антитела (Ana-титром), повышением СОЭ, высыпаниями, фоточутливістю.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: дисфункция почек, уремия, острая почечная недостаточность, олигурия/анурия.

Со стороны репродуктивной системы: импотенция, гинекомастия.

Общие нарушения: ожирение, астения, артралгия/артрит, повышенная утомляемость.

Результаты биохимических лабораторных показателей: повышение концентрации мочевины, креатинина, ферментов печени и калия в сыворотке крови, повышение билирубина в сыворотке крови, гипонатриемия.

ТермИн годносте. 3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25оС (для таблеток по 2, 5 мг), не выше 30оС (для таблеток по 5 мг, 10 мг и 20 мг) в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

СТАДА Арцнаймиттель АГ, Германияипуск серий).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Стадаштрассе 2-18, 61118 Бад Фильбель, Германия.