ВИТАЛИПИД ДЛЯ ДЕТЕЙ концентрат

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Концентрат

Концентрат

Упаковка

Ампулы 10 мл №10x1

Ампулы 10 мл №10x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16591/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 18.12.2023
  • Состав: 1 мл содержит: dl-и-токоферола 0, 64 мг, ретинола пальмитата 135, 3 мкг, (соответствует ретинолу) 69 мкг, фітоменадіону 20 мкг, 1 мкг эргокальциферола
  • Торговое наименование: ВИТАЛИПИД ДЛЯ ДЕТЕЙ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в защищенном от света месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Растворы для внутривенного введения. Витамины.

Упаковка

Ампулы 10 мл №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ВИТАЛИПИД ДЛЯ ДЕТЕЙ концентрат инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Виталипид для детей

Состав:

действующие вещества:

1 мл содержит:

dl-α-токоферола 0, 64 мг

Ретинола пальмитата 135, 3 мкг

(соответствует ретинолу) 69 мкг

Фитоменадиона 20, 0 мкг

Эргокальциферола 1, 0 мкг

рН 8

Осмоляльность 300 мОсм/кг воды

вспомогательные вещества: масло соевое рафинированное, глицерин, очищенные фосфолипиды яичного желтка, натрия гидроксид, вода для инъекций, азот.

Лекарственная форма. Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: белая гомогенная эмульсия.

Фармакотерапевтическая группа. Растворы для внутривенного введения. Витамины.

Код АТХ B05X C.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. "Виталипид для детей" - это сбалансированная смесь жирорастворимых витаминов, обеспечивающая ежедневные потребности при парентеральном питании.

Витамины, присутствующие в составе "Виталипида для детей", обуславливают его биохимические и физиологические свойства:

-Витамин Авлияет на рост и дифференциацию клеток, а также на физиологические механизмы зрения.

-Витамин Dрегулирует обмен кальция и фосфора в костях и почках.

-Витамин Е обладает антиоксидантными свойствами, предотвращает образование токсичных продуктов окисления и защищает составляющие клеток.

-Витамин K участвует в активации факторов свертывания II (протромбин), VII, IX и X, а также белков C и S, которые являются жизненно важными для нормального процесса свертывания крови. Витамин К необходим для синтеза других белков в плазме крови, костях и почках.

Фармакокинетика. При внутривенной инфузии жирорастворимые витамины "Виталипида для детей" метаболизируются тем же путем, что и жирорастворимые витамины при пероральном употреблении.

Основные фармакокинетические свойства "Виталипида для детей" соответствуют фармакокинетическим свойствам 4 витаминов:

-Витамин А: нормальный уровень в сыворотке крови составляет 80-300 МЕ/мл; он связан с белком-носителем и выводится главным образом с желчью и мочой.

-Витамин D: активируется после гидроксилирования в печени и в почках; он связывается с белком-носителем и преимущественно выделяется с желчью и мочой.

- Витамин Е: в крови транспортируется при помощи липопротеинов, превращается в лактон в печени и выводится в основном с мочой.

-Витамин К: взаимодействует с желчью для всасывания из желудочно-кишечного тракта, накапливается главным образом в печени, но сохраняется в организме лишь в течение короткого времени, быстро метаболизируется и выводится с желчью и мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Применять как дополнение к внутривенного парентерального питания новорожденным и детям до 11 лет для обеспечения суточной потребности в жирорастворимых витаминах А, Е, D2 и К1.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из действующих веществ, яичного, соевого, арахисового белков или любой вспомогательного вещества лекарственного средства.

Гипервитаминоз любого витамина, входящего в состав лекарственного средства.

Тяжелая гиперкальциемия, гиперкальциурия или любое лечение, заболевание или патология, что приводит к тяжелой гиперкальциемии и/или гиперкальциурии (например, новообразования, метастазы костей, первичный гиперпаратиреоз, гранулематоз).

Одновременное применение с витамином А или ретиноидами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие между конкретными витаминами, входящими в состав «Виталипида для детей», и другими препаратами следует контролировать соответствующим образом.

Такие взаимодействия включают:

- Ретиноиды, в том числе бексаротен: повышение риска токсичности при одновременном применении с витамином А.

-Типранавир, раствор для орального применения: содержит витамин Е в количестве, превышающем рекомендуемую суточную норму потребления.

-Антагонисты витамина K (например, варфарин): витамин Е усиливает антикоагулянтный эффект.

Взаимодействие между жирорастворимыми витаминами и другими компонентами или системами введения парентерального питания регистрируется редко.

Наличие микроэлементов может вызвать незначительную деградацию витамина А. Витамин А разрушается под воздействием ультрафиолетового света.

Следует избегать комбинации с варфарином, поскольку витамин К1взаємодіє с антикоагулянтами типа кумарина.

Особенности применения.

Общее количество введенного "Виталипида для детей" не может превышать 10 мл/сутки.

Очищенное соевое масло может содержать арахисовый белок, что может приводить к возникновению перекрестных аллергических реакций.

Инфузию следует немедленно прекратить, если появляются признаки или симптомы реакции гиперчувствительности.

Токсичность витаминов

Необходимо контролировать клиническое состояние пациента и концентрацию витаминов в крови, чтобы избежать передозировки и токсических эффектов, особенно витаминов А, D и Е, в первую очередь у пациентов, которые получают витамины дополнительно из других источников или которым применяют другие агенты, повышающие риск токсичности витаминов. Очень важно проводить мониторинг состояния пациентов, получающих витамины долговременно.

Гипервитаминоз А

Риск развития гипервитаминоза А, который сопровождается такими симптомами: побочные реакции со стороны кожи и костей, диплопия, цирроз печени) увеличивается, например, у пациентов с недостаточностью белков, нарушениями функции почек (даже если витамин А дополнительно не назначается), печеночной недостаточностью (в педиатрических пациентов с низкой массой тела), а также у больных, постоянно получающих лечение витаминами.

Острое заболевание печени у больных с достаточным содержанием витамина А в печени может привести к проявлению токсичности витамина А.

Гипервитаминоз D

Передозировка витамина D может вызвать гиперкальциемию и гиперкальциурию.

Риск токсичности витамина D увеличивается у пациентов с заболеваниями и/или состояниями, приводящие к гиперкальциемии и/или гиперкальциурии, а также у пациентов, которые постоянно получают лечение витаминами.

Гипервитаминоз Е

Хотя и чрезвычайно редко, но передозировка витамина Е может привести к замедлению заживления ран из-за дисфункции тромбоцитов и нарушения свертываемости крови.

Риск токсичности витамина Е увеличивается у пациентов с печеночной недостаточностью, с нарушениями свертывания крови или при применении пероральных антикоагулянтов у пациентов, постоянно получающих лечение витаминами.

Пациенты с нарушениями функций печени

Пациенты с печеночной недостаточностью могут нуждаться в индивидуальном назначении препаратов витаминов. Особое внимание следует уделять профилактике токсичности витамина А, поскольку наличие заболевания печени связано с повышенной восприимчивостью к витамина А, особенно в сочетании с хроническим чрезмерным употреблением алкоголя (также см. выше «Гипервитаминоз А»).

Общий мониторинг

Следует учитывать общее количество витаминов, поступающих в организм из всех источников, таких как питание, другие витаминные добавки или лекарства, содержащие витамины в составе вспомогательных веществ. Необходимо контролировать уровень витаминов и клиническое состояние пациента, чтобы обеспечить поддержание адекватного уровня витаминов.

Нужно учитывать, что некоторые витамины, особенно витамин А, чувствительны к ультрафиолетовому свету (например, прямому или косвенному солнечному свету). Кроме того, высокий уровень кислорода в растворе может повышать распад витаминов А и Е. Эти факторы следует принимать во внимание, если не удается достичь должного уровня витаминов.

Необходимо проводить мониторинг относительно достаточного содержания витаминов, если для пациента единственным источником витаминов в течение длительного времени являются мультивитамины для парентерального введения. Например, следует контролировать витамин А у пациентов с пролежнями, ранами, ожогами, синдромом короткого кишечника или кистозным фиброзом.

Разведение

"Виталипид для детей" необходимо добавлять к растворам не ранее чем за 1 час до начала инфузии. Для достижения гомогенности смеси непосредственно перед началом инфузии емкость со смесью возвращают несколько раз.

Совместимость.

"Виталипид для детей" нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме перечисленных ниже. Объем и дозу препарата для разведения следует определять согласно инструкции для медицинского применения соответствующего лекарственного средства.

"Виталипид для детей" (рекомендации по дозировке см. В разделе " способ применения и дозы) можно добавлять к таким лекарственным средствам:

» Интралипид 20%", эмульсия для инфузии;

"Смофлипид 20»", эмульсия для инфузии;

«Глюкоза 50 мг/мл», «Глюкоза 100 мг/мл», раствор для инфузии;

«Натрия хлорид 9 мг/мл», раствор для инфузии.

Для пациентов старше 2 лет :

"Кабивен Центральный" или "Кабивен периферический", эмульсия для инфузии, независимо от размера упаковки;

"Смофкабивен Центральный" и» Смофкабивен периферический", эмульсия для инфузии, независимо от размера упаковки.

Для детей с массой тела более 10 кг в возрасте до 11 лет:

"Виталипид для детей «может быть использован для разведения» Солувита Н", лиофилизата для раствора для инфузий. Один флакон "Солувита Н «растворяют, добавляя 10 мл (одну ампулу)»Виталипида для детей". После этого смесь добавляют к любому совместимому лекарственному средству.

Для детей с массой тела до 10 кг:

"Виталипид для детей «не рекомендуется для разведения» Солувита Н «из-за различий в режимах дозирования» Виталипида для детей «и»Солувита н".

Действие света на растворы для внутривенного парентерального питания, особенно при наличии микроэлементов и/или витаминов, может оказать неблагоприятное влияние на клинический исход у новорожденных из-за образования пероксидов и других продуктов распада. При применении новорожденным и детям до 2 лет приготовленные растворы с добавлением«Виталипида для детей» следует защищать от света до завершения введения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применяется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Применяют детям.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая доза для недоношенных новорожденных и новорожденных с низкой массой тела менее 2, 5 кг:

4 мл/кг массы тела / сутки.

Для детей с массой тела более 2, 5 кг и в возрасте до 11 лет

Рекомендуемая доза составляет 10 мл (1 ампула) в сутки.

Печеночная недостаточность

Для поддержания должного уровня витаминов и для предотвращения токсичности витаминов необходимо применять смеси витаминов индивидуально для каждого пациента (см. раздел «Особенности применения»).

Способ разведения

"Виталипид для детей" применяется внутривенно после асептического разведения.

Не применять неразведенным!

Объем препарата, который применяют для разведения, определяют в соответствии с его инструкцией для медицинского применения (рекомендуемые лекарственные средства для разведения, а также объем «Солувита Н»указаны в разделе «особенности применения»).

Рассчитанная в зависимости от массы тела или возраста ребенка доза лекарственного средства «Виталипид для детей» вводится после разведения в определенном объеме растворителя.

Дети.

Применяют новорожденным и детям до 11 лет.

Передозировка.

Передозировка жирорастворимых витаминов может привести к усилению побочного действия препарата, но при применении в рекомендуемых дозах токсичность отсутствует.

При однократной передозировке побочных эффектов не наблюдалось. Специфическое лечение не требуется.

После длительной передозировки витамина D может повыситься концентрация метаболитов витамина в сыворотке крови. Это может обусловить возникновение остеопении.

Быстрая инфузия витамина К1в коллоидном водном растворе может спровоцировать покраснение, бронхоспазм, тахикардию и снижение артериального давления.

Острая передозировка витамина А (дозы свыше 150 000 МЕ) может вызвать желудочно-кишечные расстройства, головную боль, повышенное внутричерепное давление, отек диска зрительного нерва, психические расстройства, раздражительность, судороги или отсроченное генерализованное шелушение кожи.

Хроническое отравление (длительное потребление препаратов витамина А в дозах, превышающих физиологические потребности, пациентами, которые не нуждаются в таком лечении) может вызывать повышенное внутричерепное давление, кортикальный гиперостоз в длинных костях и преждевременное закрытие эпифизов. Диагноз обычно устанавливается при наличии чувствительного на ощупь или болезненного подкожного отека конечностей.

При рентгенологическом исследовании наблюдается периостальная реакция локтевой кости, малоберцовой кости, ключицы и ребер.

Лечение острой или хронической передозировки

Прекратить прием препарата, уменьшить потребление кальция, увеличить диурез (экскрецию мочи) и восстановить баланс жидкости.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы возможно возникновение аллергических реакций.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Большое значение имеет сообщение о подозреваемых побочных реакциях после применения лекарственного средства. Это позволяет постоянно контролировать соотношение «польза/риск лекарственного средства. Специалисты здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью национальной системы отчетности.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25° C. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Несовместимость.

Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, что указаны в разделе «Особенности применения».

Упаковка.

По 10 мл концентрата в стеклянной ампуле; по 10 ампул в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Фрезениус Каби АБ, Швеция/

Fresenius Kabi AB, Sweden

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рапсгатан 7, 75174 , Уппсала, Швеция/

Rapsgatan 7, 75174, Uppsala, Sweden

Заявитель.

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия/

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany

Местонахождение заявителя.

Эльзе-Кренер-штрассе, 1, 61352 Бад Гомбург, Германия/

Else-Kröner-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg, Germany