ВИРГАН гель 1,5 мг/г

лаборатория ЗЕА

Rp

Форма выпуска и дозировка

Гель, 1,5 мг/г

Гель, 1,5 мг/г

Упаковка

Туба 5 г №1x1

Туба 5 г №1x1

от 436.18 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ГАНЦИКЛОВИР

Форма товара

Гель глазной

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/9379/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г геля содержит ганцикловира 1,5 мг
  • Торговое наименование: ВИРГАН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые в офтальмологии. Противовирусные препараты. Ганцикловир.

Упаковка

Туба 5 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ВИРГАН гель 1,5 мг/г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ВИРГАН

(VIRGAN)

Состав:

действующее вещество: ганцикловир;

1 г геля содержит ганцикловира 1,5 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, карбомер, сорбит(Е 420), натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель глазной.

Основные физико-химические свойства: бесцветный гель.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Противовирусные препараты. Ганцикловир. Код АТХ S01A D09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ганцикловир, 9-[(1, 3-дигидрокси-2-пропоксі)]гуанин или DHPG является нуклеозидом, который інгібуєіп vitro репликацию человеческих вирусов групиНегреѕ (Herpes simplex типа 1 и 2, цитомегаловирус) и аденовирусов серотипов 1, 2, 4, 6, 8, 10, 19, 22, 28.

В инфицированных клетках ганцикловир преобразуется в ганцикловир трифосфат, активную форму действующего вещества.

Фосфорилирование происходит преимущественно в инфицированных клетках, причем концентрации ганцикловира трифосфата в 10 раз ниже в неинфицированных клетках.

Антивирусная активность ганцикловира трифосфата заключается в ингибировании синтеза вирусной ДНК с использованием двух механизмов: конкурентного ингибирования вирусной ДНК-полімераз и прямого включения в вирусную ДНК, что блокирует ее удлинение.

Фармакокинетика.

У людей после закапывания препарата в глаза 5 раз в сутки в течение 11-15 дней для лечения поверхностного герпетического кератита, уровни его в плазме крови, определенные с помощью чувствительного аналитического метода (предел количественного определения - 0, 005 мкг/мл), были очень низкими: в среднем 0, 013 мкг/мл (0-0, 037).

Офтальмологические фармакокинетические исследования на кроликах подтвердили быстрое и значительное проникновение ганцикловира в роговицу и передний отдел глаза, при этом концентрации были выше, чем средние эффективные дозы (ED50) в течение нескольких часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение острого поверхностного кератита, вызванного вирусом простого герпеса.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ганцикловиру, ацикловиру или к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В случае применения с любыми другими офтальмологическими препаратами между применением двух лекарственных средств рекомендуется сделать перерыв не менее 15 минут. Вирган следует применять последним.

Хотя количество ганцикловира, которая попадает в системный кровоток после внутриглазного применения невелика, нельзя исключить риск возникновения взаимодействия между препаратами.

В случае системного применения ганцикловира наблюдались ниже указанные взаимодействия.

Связывание ганцикловира с белками плазмы составляет только около 1-2%, поэтому взаимодействия с препаратами, которые предусматривают вытеснение из активного центра, маловероятны.

В случае сопутствующего назначения препаратов, которые подавляют репликацию популяций клеток, которые быстро делятся, таких как костный мозг, сперматогоніальні клетки, зародышевые слои кожи и слизистая желудочно-кишечного тракта, возможен комбинированный аддитивный токсический эффект при применении их с, перед или после ганцикловира. Из-за возможности возникновения аддитивной токсичности при применении таких препаратов, как дапсон, Пентамидин, флуцистозин, Винкристин, Винбластин, адриамицин, амфотерицин В, комбинаций триметоприм/сульфа или других аналогов нуклеозидов сопутствующее применение препаратов ганцикловира возможно, только если потенциальная польза преобладает риски.

Поскольку зидовудин, как и ганцикловир, может вызывать нейтропению, сопутствующее применение этих препаратов во время индукционной терапии ганцикловиром не рекомендовано. Как показывают исследования, поддерживающие дозы ганцикловира и зидовудин в рекомендуемых дозах приводят к возникновению тяжелой нейтропении у большинства пациентов.

У пациентов, принимавших одновременно ганцикловир и Имипенем-циластатин, наблюдались случаи возникновения генерализованных судорог.

Также возможно, что пробенецид, как и другие препараты, угнетающие почечную канальцевую секрецию или резорбцию, может снизить почечный клиренс ганцикловира и повысить период его полувыведения из плазмы крови.

Особенности применения.

Этот лекарственный препарат не предназначен для лечения цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции сетчатки.

Эффективность в отношении кератоконъюнктивитов, вызванных другими типами вирусов, не была установлена.

Никаких специальных клинических исследований с участием пациентов с иммунодефицитами не проводилось.

Бензалкония хлорид может вызвать раздражение глаз. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Следует снимать контактные линзы перед применением препарата и повторно устанавливать их не раньше чем через 15 минут после закапывания.

Известно, что препарат может обесцвечивать мягкие контактные линзы.

Применение в период беременности и кормления грудью

Нет достаточного опыта в отношении применения в период беременности или лактации, чтобы оценить безопасность препарата вирган в этот период.

Во время исследований на животных при пероральном или внутривенном введении ганцикловира наблюдались тератогенность и влияние на фертильность (способность к оплодотворению и размножению). Кроме того, ганцикловир обнаружил потенциальную генотоксичность с низким профилем безопасности.

Следовательно, применение данного лекарственного средства в период беременности или кормления грудью не рекомендовано, за исключением отсутствия альтернативных методов лечения. Женщинам репродуктивного возраста следует применятьсасобиконтрацепции.

Через выявленную в ходе исследований на животных генотоксичнистьчоловикам, которые применяют Вирган, рекомендуется применять средства контрацепции (презерватив) во время лечения и в течение трех месяцев после его завершения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациент должен воздерживаться от управления автомобилем или работы с другими механизмами в случае любого нарушения зрения в ходе лечения.

Способ применения и дозы.

Препарат закапывают в Нижний конъюнктивальный мешок пораженного глаза.

По 1 капле 5 раз в день до полной реэпителизации роговицы, затем по 1 капли3 раза в день в течение 7 дней. Продолжительность лечения обычно не превышает 21 день.

Дети

Использование лекарственного препарата у детей в возрасте до 18 лет не рекомендовано, поскольку специальные исследования не проводились.

Передозировка.

Не обнаружено.

Побочные реакции.

Нарушения со стороны органов зрения

Очень частые(> 1/10):

Временное ощущение жжения или покалывания, раздражение глаз, нечеткость зрения.

Частые (>1 / l00, < 1/10):

Поверхностный крапчатый кератит, гиперемия конъюнктивы.

Сообщалось об аллергических реакциях, расстройствах зрения, раздражении глаз.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата имеет важное значение. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата. Врачей просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 3 года.

После открытия тубы-4 недели.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 г препарата в тубе с наконечником, завинчивающимся колпачком. 1 туба в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Фармила-Зеа Фармасеутичи С. П. А. .

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Виа Е. Ферме, 50 - 20019 Сеттимо Міланесе(MI), Италия.