ВИНПОЦЕТИН концентрат 5 мг/мл

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод

Rp

Форма выпуска и дозировка

Концентрат, 5 мг/мл

Концентрат, 5 мг/мл

Упаковка

Ампулы 2 мл №10x1

Ампулы 2 мл №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ВИНПОЦЕТИН 5 мг/мл

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"(UA)

Концентрат

Rp

ВИНПОЦЕТИН 5 мг/мл

Здоровье(UA)

Концентрат

Rp

ВИНПОЦЕТИН-ФАРМАК 5 мг/мл

Фармак(UA)

Концентрат

Rp

КАВИНТОН 5 мг/мл

Гедеон Рихтер(HU)

Концентрат

от 263.59 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

ВИНПОЦЕТИН

Форма товара

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3884/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 04.12.2020
  • Состав: 1 мл препарата содержит 5 мг винпоцетина (в пересчете на 100% сухое вещество)
  • Торговое наименование: ВИНПОЦЕТИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Психостимулирующие и ноотропные средства. Винпоцетин.

Упаковка

Ампулы 2 мл №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ВИНПОЦЕТИН концентрат 5 мг/мл инструкция

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применениюлекарственного средства

 

ВИНПОЦЕТИН

(VINPOCETINЕ)

 

Состав:

действующее вещество: винпоцетин;

1 мл препарата содержит 5 мг винпоцетина (в пересчете на 100 % сухое вещество);

вспомогательные вещества: кислота аскорбиновая, натрия метабисульфит (Е223), кислота винная, спирт бензиловый, сорбит (Е420), вода для инъекций.

 

Лекарственная форма. Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка зеленоватая жидкость.

 

Фармакотерапевтическая группа. Психостимулирующие и ноотропные средства. Винпоцетин. Код АТХN06В Х18.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Винпоцетин улучшает мозговое кровообращение и мозговой метаболизм, повышает переносимость ишемии мозга. Избирательно и интенсивно усиливает мозговое кровообращение, снижает сопротивление сосудов головного мозга, не влияя на параметры общего кровообращения (артериальное давление, минутный объем крови, частота пульса, общее периферическое сопротивление сосудов). Усиливает прежде всего кровоснабжение пораженной, ишемизированной области головного мозга, не вызывая феномена «обкрадывания»; при этом кровоснабжение интактного участка не изменяется. Улучшает микроциркуляцию в головном мозге, тормозит агрегацию тромбоцитов, снижает повышенную вязкость крови, повышает деформируемость эритроцитов и блокирует поглощение ими аденозина. Повышает переносимость гипоксии клетками головного мозга, способствуя транспортированию кислорода к тканям. Усиливает поглощение и метаболизм глюкозы, который переключается на энергетически более выгодный аэробный путь, стимулирует также и анаэробный метаболизм глюкозы путем торможения фосфодиэстеразы и активации аденилатциклазы, что приводит к повышению концентрации цАМФ и катехоламинов в мозге.

Фармакокинетика.

Распределение: концентрация винпоцетина в тканях головного мозга не превышает его концентрации в крови. В организме человека 66% винпоцетина связывается с белками, объем распределения –246, 7 ±88, 5 л, что указывает на хорошее распределение в тканях. Клиренс, что равен 66, 7 л/ч, превышает плазменный объем печени (50 л/ч) и свидетельствует о внепеченочном метаболизме винпоцетина.

 

 

Биотрансформация: главный метаболит винпоцетина, апо-винкаминовая кислота (АВК), образуется в организме человека в количестве 25-30 % при первом прохождении винпоцетина через печень. Другими метаболитами винпоцетина являются: гидрокси-винпоцетин, гидрокси-АВК, глицинат дигидрокси-апо-винкаминовой кислоты и их сульфатные и глюкуронидные конъюгаты. Заболевания печени и почек не влияют на метаболизм винпоцетина.

Выведение: период полувыведения у человека– 4, 83 ± 1, 29 часа. Выводится с мочой и калом в соотношении 3: 2. Выведение АВК осуществляется путем клубочковой фильтрации. Период полувыведения зависит от дозы винпоцетина и режима дозирования.

Пациенты пожилого возраста: по данным клинических исследований существенных различий в кинетике препарата у людей пожилого возраста и молодых пациентов нет, препарат не кумулируется. Пациентам с заболеваниями печени и/или почек препарат назначают в обычной дозе, отсутствие кумуляции позволяет проводить длительные курсы лечения.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Неврология. Различные формы цереброваскулярной патологии: состояние после перенесенного нарушения мозгового кровообращения (инсульта), вертебробазилярная недостаточность, сосудистая деменция, церебральный атеросклероз, посттравматическая и гипертензивная энцефалопатия. Способствует ослаблению психической и неврологической симптоматики при цереброваскулярной патологии.

Офтальмология. Хронические сосудистые заболевания сосудистой оболочки и сетчатки глаза (например, тромбоз, обструкция центральной артерии или вены сетчатки).

Оториноларингология. Старческая тугоухость при острой сосудистой патологии, токсические (медикаментозные) поражения слуха или поражения слуха другого генеза (идиопатические, вследствие шумового воздействия), болезнь Меньера и шум в ушах.

 

Противопоказания.

·  Повышенная чувствительность квинпоцетину или клюбому компонентупрепарата;

·  острая стадия геморрагического инсульта;

·  тяжелая ишемическая болезнь сердца;

·  тяжелые формы аритмий.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении:

- сα-метилдопойвозможно усиление гипотензивного эффекта, поэтому при такой комбинации необходимо регулярно контролировать артериальное давление;

- сгепариномвозможно повышение риска развития кровотечений;

- сβ-блокаторами (хлоранололом, пиндололом), клопамидом, глибенкламидом, дигоксином, аценокумаролом или гидрохлортиазидомвзаимодействия между ними невыявлено;

- спрепаратами, действующими на центральную нервную систему, противоаритмическими, антикоагулянтными, фибринолитическими средствамиследует соблюдать осторожность.

Применение препарата не совместимо с употреблениемалкоголя.

 

Особенности применения.

Не допускается подкожное, внутримышечноевведениеи в концентрированном виде – внутривенное введение.

Препарат применяют парентерально, как правило, в острыхстадиях до улучшения клинической картины, затем переходят на прием пероральных форм винпоцетина.

При геморрагическом церебральном инсульте введение допустимо только после стихания острых явлений (обычно – через 5-7 дней).

Следует соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства пациентам с брадикардией, у которых на ЭКГ наблюдается удлинение интервала QT.

В случае повышения внутричерепного давления, внутриглазного давления, аритмий, удлинения интервалаQT, приприемепротивоаритмических средствперед применением препарата следует тщательно взвесить соотношение польза/риск терапии.

При наличии синдрома пролонгированного интервалаQT или при применении препаратов, вызывающих удлинение интервала QT, следует проводить периодический контроль ЭКГ.

С осторожностью назначать пациентам, принимающим гипотензивные препараты, а также пациентам с плохой переносимостью алкалоидов барвинка малого (Vinca minor) и пациентам с печеночной недостаточностью.

У пациентовпожилоговозраста чувствительность мозговых сосудов к релаксирующему действию препарата возрастает, что может привести к повышению риска развития побочных явлений у этой группы пациентов.

Препарат не рекомендуется применять пациентам с лабильным артериальным давлением и низким сосудистым тонусом.

Инъекционный раствор Винпоцетина содержит сорбит, поэтому при наличии у больного сахарного диабета необходимо периодически контролировать уровень сахара в крови.

В случае непереносимости фруктозы или дефицита 1, 6-дифосфатазы фруктозы применения препарата следует избегать.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью применение препаратапротивопоказано.

Винпоцетин проникает через плаценту. Тератогенного или эмбриотоксического эффекта отмечено не было. В исследованиях на животных введение больших доз винпоцетина сопровождалось в некоторых случаях плацентарным кровотечением и выкидышем, преимущественно в результате усиления плацентарного кровотока.

Винпоцетин проникает в грудное молоко. В исследованиях с применением меченого винпоцетина радиоактивность грудного молока была в10раз выше, чем крови матери. Количество, которое проникаетвгрудноемолоко в течение 1 часа, составляет 0, 25 % от введенной дозы препарата.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Отсутствуют данные о способности винпоцетина влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами, но следует учитывать возможность возникновения побочных реакций со стороны нервной системы.

 

Способ применения и дозы.

Применять только для лечения взрослых в видемедленной внутривенной капельной инфузии(скорость инфузии не должна превышать 80 капель/минуту).

Препарат противопоказано вводить подкожно, внутримышечно и в концентрированном виде внутривенно!

Винпоцетин можно разводить 0, 9 % раствором натрия хлорида или растворами для инфузий, которые содержат глюкозу. Готовый раствор для инфузии следует использовать в течение 3 часов после приготовления.

Начальная суточная доза взрослым обычно составляет 20 мг(4 мл, 2 ампулы) в 500 мл раствора для инфузии. Эта доза может быть увеличена домаксимальной –1 мг/кг массы тела в сутки в течение 2-3 дней, в зависимости от переносимости препарата пациентом.

Средний курс лечения составляет 10-14 дней, средняя суточная доза – 50 мг (содержимое 5 ампул) в 500 мл инфузионного раствора из расчета на массу тела70 кг.

После достижения клинического улучшения дозуследуетпостепенно снижать и переходитьна прием таблетированных форм винпоцетина.

Пациентам с нарушением функции печени и почек не требуется коррекция дозыпрепарата.

 

Дети.

Из-за отсутствия клинических данных препарат детям неприменять.

 

Передозировка.

Передозировка препаратомможет сопровождаться усилением проявлений побочных реакций.

По данным литературы доза 1 мг/кг/суткиявляетсябезопасной.

Превышение рекомендованых дозне допускаетсяиз-за отсутствия данных, подтверждающих их безопасность.

 

Побочныереакции.

Кровь и лимфатическая система: лейкопения, тромбоцитопения, агглютинация эритроцитов, анемия; в единичных случаях возможно развитие агранулоцитоза.

Нарушение метаболизма: гиперхолестеринемия, сахарный диабет, анорексия.

Сердечно-сосудистая система: депрессия сегмента ST, удлинение интервалаPR, QT, другие измененияЭКГ; дискомфорт в области грудной клетки, брадикардия/тахикардия, экстрасистолия, аритмия, ишемия/инфаркт миокарда, стенокардия, ощущение сердцебиения, фибрилляция предсердий, сердечная недостаточность.

Артериальная гипотензия/гипертензия, колебанияартериального давления (чаще –снижение), гиперемия кожи (приливы), венозная недостаточность.

Нервная система: нарушение сна (бессонница, повышенная сонливость), слабость, головокружение, головная боль, тремор, гемипарезы, заторможенность, состояние перед потерей сознания, потеря сознания (симптомы могут быть проявлениями основного заболевания).

Психические нарушения: эйфория, беспокойство, возбуждение, депрессия, раздражительность.

Органы зрения: гифема, гиперметропия, снижение остроты зрения, миопия, гиперемия конъюнктивы, отек соска зрительного нерва, диплопия.

Органы слуха: нарушение слуха, гиперакузия, гипоакузия, вертиго, шум в ушах.

Пищеварительныйтракт: диспепсия, дискоморт в животе, тошнота, рвота, изжога, гиперсекреция слюны/сухость во рту.

Иммунная система, кожа и подкожные ткани: реакции гиперчувствительности к любому из компонентов препарата, в т. ч. кожные реакции повышенной чувствительности(в т. ч. зуд, высыпания, эритема, крапивница); дерматит, гипергидроз.

Общие нарушения и реакции в месте введения: астения, затруднение дыхания, чувство жара, воспаление, флебит/тромбофлебит/тромбоз, изменения в месте введения.

Лабораторные исследования: повышение уровня мочевины, лактатдегидрогеназы, печеночных ферментов в крови.

 

Срок годности. 4 года.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Несовместимость.

Раствор винпоцетина химически несовместим с гепарином и его низкомолекулярными аналогами, поэтому запрещается их введение в одной системе для внутривенного введения, в одном шприце.

Раствор винпоцетина химически несовместим с инфузионными растворами, содержащими аминокислоты, поэтому их нельзя использовать для его разведения.

 

 

 

Упаковка.

По 2 мл в ампуле, по 5 ампул в кассете, по 2 кассеты в пачке.

 

Категория отпуска. Порецепту.

 

Производитель.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

 

Местонахождение производителя и его адрес местаосуществления деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.