ВИЛЬПРАФЕН таблетки 500 мг

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 500 мг

Таблетки, 500 мг

Упаковка

Блистер №10x1

Блистер №10x1

от 238.81 грн

Аналоги

Rp

ВИЛЬПРАФЕН СОЛЮТАБ 1 г

Астеллас Фарма Юроп Б.В.(NL)

Таблетки

от 348.79 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДЖОЗАМИЦИН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4350/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит джозамицина 500 мг
  • Торговое наименование: ВИЛЬПРАФЕН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ВИЛЬПРАФЕН таблетки 500 мг инструкция

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

Вильпрафен

(WILPRAFENâ)

Состав:

действующее вещество: josamycin;

1 таблетка содержит джозамицина 500 мг;

вспомогательные вещества: метилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, полисорбат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, тальк, магния стеарат, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), алюминия гидроксид, сополимер метакриловой кислоты и ее эфиров.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской посередине.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды. Код АТХ J01F A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Джозамицин-антибиотик из группы макролидов широкого спектра действия, активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая облигатные анаэробы. Препарат активен также в отношении микоплазм и хламидий.

Фармакокинетика. После приема внутрь препарат быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 час после приема. Через 45 мин после приема1 гпрепарата средняя концентрация джозамицина в плазме составляет 2, 4 мг/л.

Джозамицин хорошо проникает через биологические мембраны и накапливается в различных тканях: в легочной и лимфатической тканях, небных миндалинах, органах мочевыделительной системы, коже и мягких тканях. Связывание с белками плазмы не превышает 15%. Джозамицин метаболизируется в печени и медленно выводится с желчью, а в незначительном количестве (менее 15 %) – с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными к джозамицину микроорганизмами: инфекции ЛОР-органов и дыхательных путей, стоматологические инфекции, инфекции кожного покрова и мягких тканей, инфекции мочеполовой системы.

Вільпрафен®рекомендован для применения пациентам с аллергическими реакциями на пенициллин.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность добавляющего вещества, а также к любым компонентам препарата; выраженные нарушения функции печени и желчевыводящих путей.

Одновременное применение с эрготамином, дигидроэрготамином, цизапридом, пимозидом, ивабрадином, колхицином. Препарат противопоказан женщинам, которые кормят грудью ребенка, получающего цизаприд.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Джозамицин является субстратом и ингибитором изоферментов цитохрома P450 3a. Одновременное применение джозамицина с лекарственными средствами, которые являются субстратами цитохрома P450 3a, может увеличить уровень лекарственных средств в плазме крови.

Противопоказанные комбинации

Эрготамин и дигидроэрготамин: возможно развитие эрготизма с риском развития некроза конечностей (вследствие сниженной печеночной экскреции эрготамина/дигидроэрготамина).

Одновременное применение алкалоидов спорыньи может вызвать повышенную вазоконстрикцию, сокращение сосудов. Поэтому следует избегать одновременного применения алкалоидов спорыньи, и в случае наличия периферических проявлений и симптомов эрготизма прекратить применение препарата и начать соответствующее лечение, в частности местное тепло и прием вазодилататоров.

Цизаприд: повышенный риск возникновения желудочковой аритмии, включая аритмию типуtorsadedepointes.

Пимозид: повышенный риск возникновения желудочковой аритмии, включая аритмию типуtorsadedepointes.

Ивабрадин: повышение концентрации ивабрадина в плазме крови и развитие побочных реакций (вследствие пониженного метаболизма в печени в связи с действием джозамицина).

Колхицын: повышенный риск побочных эффектов колхицина вплоть до возможного летального исхода.

Комбинации джозамицина с другими лекарственными средствами, которые не рекомендуются

Эбастин: повышенный риск желудочковой аритмии у предрасположенных пациентов (врожденный синдром удлиненного интервала).

Производные спорыньи допаминергического действия (бромокриптин, каберголин, лизурид, перголид): повышение концентрации дофамина в плазме с возможным повышением уровня его активности или появления симптомов передозировки.

Джозамицин может повышать действие Бромокриптина мезилата и вызывать сонливость, головокружение, атаксию и другие побочные реакции. В случае интоксикации Бромокриптина мезилатом рекомендовано временно прекратить применение последнего.

Триазолам: джозамицин может повышать действие триазолама и вызывать сонливость. В случае передозировки триазолама рекомендовано временно прекратить применение препарата. Сообщалось о повышенной частоте некоторых побочных реакций (расстройства поведения).

Галофантрин: повышенный риск желудочковой аритмии типуtorsadedepointes. При возможности прекратить применение макролидов. Если необходимо одновременное применение данных лекарственных средств, следует перед применением определить продолжительность интервала и в дальнейшем регулярно контролировать ЭКГ.

Дизопирамид: риск увеличения побочных эффектов дизопирамида: тяжелая гипогликемия, удлинение интервала и тяжелая форма желудочковой аритмии, включая аритмию типа

torsadedepointes. При необходимости одновременного применения данных лекарственных средств следует регулярно проводить клинико-биологические исследования и ЭКГ.

Такролимус: повышение концентрации такролимуса до уровня, что приводит к поражению почек. Необходимо регулярно контролировать уровень такролимуса в крови.

Терфенадин и астемизол: одновременное применение джозамицина и антигистаминных средств, содержащих терфенадин или Астемизол, может вызвать задержку экскреции антигистаминных средств. Это может привести к аритмии, которая угрожает жизни (см. раздел «Особенности применения»).

Комбинации джозамицина и других средств, требующих особых оговорок

Карбамазепин: повышение концентрации карбамазепина в плазме крови с симптомами передозировки в результате снижения его метаболизма в печени. Лечение проводится под клиническим наблюдением, с контролем концентрации карбамазепина в плазме крови и со снижением дозы при необходимости.

Циклоспорин: повышение уровня циклоспорина и креатинина в крови, что повышает нефротоксический риск. Необходимо регулярно контролировать концентрацию циклоспорина в крови, функцию почек и проводить коррекцию дозы циклоспорина во время и после применения макролидов.

Пероральные антикоагулянты: джозамицин может усилить действие пероральных антикоагулянтов, таких как варфарин и его производные, которые являются антагонистами витамина К. Джозамицин снижает синтез витамина К бактериями кишечника. В случае возникновения кровотечения может быть рекомендовано прекратить применение джозамицина и / или пероральных антикоагулянтов и применять витамин К в зависимости от тяжести кровотечения или степени коагулопатии на основании показателя протромбинового времени или международного нормализованного отношения.

Силденафил: повышение концентрации силденафила с риском снижения артериального давления. В случае одновременного применения с джозамицином в начале лечения следует назначать минимальные дозы силденафила.

Взаимодействия, которые следует принимать во внимание:

Теофиллин (и по экстраполяции-аминофиллин): существует риск повышения концентрации теофиллина в плазме крови, особенно у детей. Уровень теофиллина может повышаться вследствие удлиненного периода полувыведения. В случае выявления токсичности теофиллина следует соответствующим образом откорректировать доз теофиллина и контролировать концентрацию теофиллина в крови.

Особые случаи изменения МНО.

У пациентов, которые применяют антибиотики, выявлены многочисленные случаи усиления действия антагонистов витамина К. В случае наличия инфекционного и воспалительного процесса сложно установить причину изменения МНО. Определенными факторами риска изменения МНО являются возраст, общее состояние пациента. Хотя изменения МНО могут возникать вследствие применения некоторых антибиотиков: фторхинолонов, макролидов, циклиновых антибиотиков, ко-тримазола и некоторых цефалоспоринов.

Особенности применения.

Тяжелые кожные побочные реакции

У некоторых пациентов после применения джозамицина наблюдались тяжелые кожные побочные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса–Джонсона. При возникновении тяжелых кожных реакций следует прекратить применение джозамицина и назначить лечение и / или принять соответствующие меры.

Дисфункция печени

Применение джозамицина не рекомендовано пациентам с нарушением функции печени. У пациентов с печеночными расстройствами возможно повышение уровня препарата в крови, поэтому таким пациентам следует с осторожностью применять джозамицин. При необходимости применения следует регулярно контролировать показатели функции печени и в случае необходимости снижать дозу препарата. Как правило, при длительности лечения более 15 дней у пациентов с заболеваниями печени и желчевыводящих путей необходимо контролировать функцию печени.

Гиперчувствительность к эритромицину и другим макролидным антибиотикам

Следует применять с осторожностью при известной гиперчувствительности к эритромицину или другим макролидным антибиотикам.

Перекрестная устойчивость антибиотиков группы макролидов

Следует учитывать возможность перекрестной устойчивости к различным антибиотикам группы макролидов (например, микроорганизмы являются устойчивыми к лечению родственными по химической структуре антибиотиками, могут также быть резистентны и к джозаміцину).

Резистентность к препарату

Как и при применении других макролидов, применение джозамицина, особенно в течение длительного периода, может привести к развитию резистентных микроорганизмов или грибковой инфекции; в таких случаях применение лекарственного средства следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Псевдомембранозный колит

При применении джозамицина сообщалось о развитии псевдомембранозного колита (см. раздел «Побочные реакции»), что следует принимать во внимание в случае развития у пациента тяжелой диареи во время или после применения джозамицина. В случае возникновения псевдомембранозного колита применение лекарственного средства следует прекратить и начать соответствующее лечение. В данной ситуации противопоказаны лекарственные средства, подавляющие перистальтику кишечника.

Одновременное применение с другими лекарственными средствами

Как правило, не рекомендовано одновременное применение джозамицина и эбастина, производных спорыньи допаминергического действия (Бромокриптина, каберголина, лизурида, перголида), триазолама, галофантина, дизопирамида, такролимуса, терфенадина и астемизола (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободное от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Существуют ограниченные данные по применению джозамицина в период беременности. Отсутствуют доказательства при проведении исследований на животных относительно тератогенности или задержки развития при применении препарата в терапевтических дозах. Препарат следует применять беременным или женщинам с подозрением на беременность только тогда, когда потенциальная польза для женщины превышает риск для плода.

Кормление грудью

Джозамицин выделяется с грудным молоком. Следует проконсультироваться с врачом относительно кормления грудью, который оценит пользу применения препарата для матери и возможный риск для ребенка. Существуют доказательства проникновения большинства макролидов, включая джозамицин, в грудное молоко. Хотя количество препарата, которое получает новорожденный, является низкое. Основной риск заключается в нарушении микрофлоры кишечника у ребенка. Таким образом, грудное вскармливание возможно. В случае возникновения у ребенка изменений со стороны желудочно-кишечного тракта (кандидоз кишечника, диарея) необходимо прекратить грудное вскармливание, или прием препарата).

В случае назначения цизаприда младенцам или новорожденным, мать, которая кормит грудью, не должна принимать макролиды из-за потенциального риска побочного действия на плод (torsadesdepointes).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Негативного влияния на способность управлять автомобилем и механизмами не выявлено.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая доза длявзрослыхсоставляет 1-2 г (2-4 таблетки) за 2-3 приема.

В тяжелых случаях дозу можно увеличить до3 г и более.

Рекомендуемая дозадля детей в возрасте от 5 лет составляет 40-50 мг/кг массы тела в день, разделена на несколько приемов. Для достижения четкого дозирования применяют другие лекарственные формы лекарственного средства Вильпрафен®.

Таблетки следует глотать целыми, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Препарат применяют между приемами пищи.

Обычно продолжительность лечения определяет врач. Согласно рекомендации ВОЗ по применению антибиотиков, длительность лечения стрептококковых инфекций составляет не менее 10 дней.

Дети.

Вильпрафен®применяют детям в возрасте от5 лет, невозможно достичь четкой дозировки джозамицина в лекарственной форме таблетки для применения детям в возрасте до5 лет.

Передозировка.

При передозировке возможны желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, боль в животе и диарея, для которых должно быть назначено соответствующее лечение. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Как и при применении других макролидов, в некоторых случаях наблюдались незначительные аллергические реакции (крапивница и другие кожные высыпания), а также умеренные расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (анорексия, тошнота, рвота, дискомфорт в животе, диарея).

После проведения тестов, оценивали функцию печени, сообщалось о некоторых случаях начальной гепатобилиарной недостаточности, которая была обратимой после отмены лечения. Сообщалось о случаях отека лица.

Побочные реакции классифицированы по частоте их возникновения: очень часто ≥1/10, часто ≥1/100 и < 1/10, нечасто ≥1/1000 и < 1/100, редко ≥1/10 000 и < 1/1 000, очень редко < 1/10 000, неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). Побочные реакции получены во время проведения клинических исследований и/или послерегистрационного надзора.

Со стороныжелудочно-кишечный тракт

Неизвестно: вздутие живота, стоматит, запор, тошнота, рвота, дискомфорт в животе, диарея, гастралгия, боль в животе.
Нарушение метаболизма и питания

Неизвестно: анорексия, снижение аппетита.

Общие расстройства, нарушения в месте введения

Неизвестно: отек лица.

Инфекции и инвазии

Неизвестно: псевдомембранозный колит.

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, такие как шок, ангионевротический отек Квинке и анафилактические реакции, одышка, сывороточная болезнь, крапивница и зуд.

Со стороны кожи и подкожной ткани:

Неизвестно: пурпура, буллезный дерматит, мультиформная эритема, кожный васкулит, синдром Стивенса–Джонсона, крапивница и другие реакции со стороны кожи, такие как эритематозные и макулопапулезные сыпи; ангионевротический отек (отек Квинке), токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны гепатобилиарной системы

Неизвестно: нарушения со стороны печени и желтуха, что типично характеризуется, но не ограничивается холестатическими реакциями с умеренным поражением печени, повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, холестатический гепатит и цитолитический гепатит.


Срок годности. 4 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Упаковка.

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; 1 блистер в картонной коробке.

Категория отпуска. Зарецептом.

Производитель. Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Германия/Dragenopharm ApothekerPuschlGmbH, Germany.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Гелльштрассе 1, 84529 Титтмонинг, Германия /Gollstrasse1, 84529Tittmoning, Germany.

Заявитель. Астеллас Фарма Юроп Б. В. , Нидерланды/AstellasPharmaEurope B. V. , theNetherlands.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. Сильвіусвег, 62, 2333ВЕЛейден, Нидерланды/Sylviusweg, 62, 2333BELeiden, theNetherlands.

В случае возникновения побочных эффектов просим направлять информацию в представительство Астеллас Фарма Юроп Б. В. на адрес 04050, г. Киев, вул. Пимоненко, 13, корп. 7-В, офис 41, тел. 044-490-68-25, факс: 044-490-68-26.