info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ВИКС АКТИВ СИМПТОМАКС порошок Саше №10x1

ВИКС АКТИВ СИМПТОМАКС порошок

Проктер энд Гэмбл Интернешнл Оперейшенз СА

Форма выпуска и дозировка

Порошок

Порошок

Упаковка

Саше №5x1
Саше №10x1

Саше №5x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ВИКС АКТИВ СИМПТОМАКС порошок Саше №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon
ЛЕМСИП ЛИМОН

Реккит Бенкизер(GB)

Порошок

bioequivalence-icon
ЛЕМСИП МАКС ЛИМОН

Реккит Бенкизер(GB)

Порошок

АЙДРИНК

АТ Фармак(UA)

Порошок

ПАРАЛЕН ГОРЯЧИЙ НАПИТОК

Зентива(CZ)

Порошок

Классификация

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для перорального применения со вкусом лимона

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/10925/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 саше содержит парацетамола 1000 мг, фенилэфрина гидрохлорида 12, 2 мг
  • Торговое наименование: ВИКС АНТИГРИПП МАКС
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Фармакологическая группа: Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Упаковка

Саше №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ВИКС АКТИВ СИМПТОМАКС порошок инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

Викс Антигрипп Макс

(Vicks AntiGrip Max)

Состав:

действующие вещества: парацетамол, фенилэфрина гидрохлорид;

1 саше содержит парацетамола 1000 мг, фенилэфрина гидрохлорида 12, 2 мг;

вспомогательные вещества: кислота аскорбиновая, сахароза, кислота лимонная безводная, калия ацесульфам, аспартам (Е 951), натрия цитрат, хинолиновый желтый (Е 104), ароматизатор лимонный F/29088, ароматизатор лимонный F/29089, ароматизатор лимонный F/28151 (содержит бутилгідроксіанізол (Е 320)), ароматизатор лимонный F/501. 476/АР0504.

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора со вкусом лимона.

Основные физико-химические свойства: сыпучий порошок желтого цвета, без крупных комочков и посторонних частиц. Имеет характерный цитрусовый запах.

Фармакотерапевтическая группа. Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТXN02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Парацетамол оказывает болеутоляющее, слабое противовоспалительное и жаропонижающее действие, которое происходит главным образом через ингибирование синтеза простагландинов в центральной нервной системе.

Фенилэфрина гидрохлорид является синтетическим адреномиметическим средством зминимальною центральной активностью, который стимулируепостсинаптичниа-адренорецепторы. Он является противоотечным средством и действует путем сужения сосудов, уменьшая отеки, в частности отеки слизистой оболочки носа и придаточных пазух, и таким образом уменьшает заложенность носа.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и полностью всасывается преимущественно в тонком кишечнике, пиковые уровни в плазме крови достигаются через 15-20 минут после перорального приема. Системная биодоступность обусловлена пресистемным метаболизмом и в зависимости от дозы составляет от 70% до 90%. Быстро и широко распределяется в организме, период полувыведения из плазмы крови составляет около 2 часов. Основными метаболитами являются глюкуронидные и сульфатные конъюгаты (>80%), которые выводятся с мочой.

Фенилэфрина гидрохлорид быстро всасывается в пищеварительном тракте. Пресистемный метаболизм является высоким и составляет около 60 %, вследствие чего системная доступность составляет примерно 40 %. Пиковые уровни в плазме крови наблюдаются между 1 и 2 часами, период полувыведения из плазмы крови составляет 2-3 часа. При пероральном применении против заложенности носа фенилэфрин обычно следует принимать с интервалом 4-6 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение простуды и гриппа (головная боль, боль и ломота в теле, боль в горле, заложенность носа и повышенная температура) у взрослых и детей с 16 лет.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к парацетамолу, фенилэфрина или к любому другому компоненту лекарственного средства. Тяжелая ишемическая болезнь сердца. Артериальная гипертензия. Сахарный диабет. Закрытоугольная глаукома. Тяжелый гипертиреоз. Гипертрофия простаты. Задержка мочеиспускания. Феохромоцитома. Алкоголизм. Острый гепатит. Панкреатит. Тяжелое нарушение функции печени. Нарушение функции почек. Применение одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (или в течение двух недель после прекращения такого лечения), трициклическими антидепрессантами, вазодилататорами, бета-блокаторами и другими симпатомиметиками. Фенилкетонурия. Тромбоз, склонность к тромбозам, тромбофлебит. Врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения.

Детский возраст до 16 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Метоклопрамид или домперидон могут повысить скорость всасывания парацетамола, а холестирамин снижает всасывание парацетамола.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект. При длительном регулярном применении парацетамола может усиливаться антикоагуляционное действие варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения; периодическое применение не оказывает значительного влияния.

Парацетамол повышает уровни ацетилсалициловой кислоты и хлорамфеникола в плазме крови. В связи с повышенным риском нарушения функции почек, подобным тому, что возникает в результате применения нестероидных противовоспалительных средств, возможно лишь кратковременное применение одновременно с ацетилсалициловой кислотой.

Пробенецид ингибирует связывание парацетамола с глюкуроновой кислотой и таким образом приводит к уменьшению клиренса парацетамола почти вдвое. При одновременном применении пробенецида дозу парацетамола необходимо уменьшать.

Сопутствующее применение парацетамола и АЗТ (зидовудина) повышает риск возникновения нейтропении. Таким образом, одновременное применение парацетамола и АЗТ необходимо осуществлять под наблюдением врача.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Антисудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения парацетамола на гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень.

Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Фенилэфрин может вступать во взаимодействие с другими симпатомиметиками, сосудорасширяющими средствами, вызывая нежелательные эффекты.

Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов, метилдопы и резерпина. Одновременное применение фенилэфрина с этими лекарственными средствами может вызвать развитие гипертонического криза. Заболевания, при которых применяются указанные лекарственные средства, являются противопоказанием для применения этого препарата.

Ингибиторы МАО усиливают эффекты фенилэфрина. Одновременное применение фенилэфрина с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами может вызвать развитие гипертонического криза. Фенилэфрин может усиливать антихолинергические эффекты трициклических антидепрессантов.

Одновременное применение с алкалоидами спорыньи (эрготамин, метисергид) повышает риск эрготизма.

Вещества, которые индуцируют микросомальные ферменты печени, такие как алкоголь, барбитураты и трициклические антидепрессанты, могут повышать гепатотоксичность парацетамола, особенно после передозировки. Не следует применять пациентам во время лечения ингибиторами моноаминоксидазы или в течение 14 дней после прекращения такого лечения.

Это лекарственное средство повышает вероятность возникновения аритмий у пациентов, применяющих препараты наперстянки. Он может усиливать сердечно-сосудистые эффекты других симпатомиметических аминов (деконгестанты).

Через наличие в составе аскорбиновой кислоты препарат снижает токсичность сульфаниламидных препаратов, снижает действие гепарина и косвенных антикоагулянтов, способствует усвоению железа, повышает всасывание пенициллина и тетрациклина, усиливает побочное действие салицилатов (риск возникновения кристаллурии).

Применение пероральных контрацептивов, потребление соков, щелочного питья снижает уровень витамина С в организме.

Витамин С в комбинации с дефероксамином повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Поэтому лекарственное средство можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина.

Витамин С повышает общий клиренс этилового спирта.

При значительном превышении рекомендованных доз лекарственное средство может уменьшать эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков – производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушать выведение мексилетина почками, тормозить дисульфирам-алкогольную реакцию у лиц, которые лечатся дисульфирамом.

Особенности применения.

Не применять с другими препаратами, содержащими парацетамол. Не принимать вместе с алкоголем.

Парацетамол следует с осторожностью применять пациентам, принимающим гепатотоксические лекарственные средства, препараты наперстянки, метилдопу или другие антигипертензивные средства; пациентам с хроническим недоедания (низкий уровень печеночного глутатиона), с феноменом Рейно, бронхиальной астмой, гранулоцитопенією, аритмиями, хроническими болезнями легких.

Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения лекарственного средства пациентам с нарушениями функции почек и печени. Применение парацетамола пациентам с нарушенной функцией печени и пациентам, которые получают длительную терапию высокими дозами парацетамола, требует мониторинга функции печени.

Следует учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола.

Препараты, содержащие симпатомиметики, могут действовать как церебральные стимуляторы, вызывающие бессонницу, нервозность, гиперпирексию, тремор и эпилептиформные судороги.

Одновременное применение с галогенизированными анестетиками, такими как хлороформ, циклопропан, галотан, энфлуран или изофлуран, может вызвать или ухудшить желудочковую аритмию.

Если головная боль становится постоянной следует обратиться к врачу.

Не превышать рекомендуемые дозы, особенно у пациентов с повышенным сгоранием крови.

Препараты, в состав которых входят симпатомиметики не следует применять одновременно несколькими путями, то есть перорально и местно (препараты для носа, ушей и глаз).

Вспомогательные вещества

Аскорбиновая кислота

В 1 саше препарата содержится 100 мг аскорбиновой кислоты.

Аскорбиновая кислота как восстановитель может влиять на результаты лабораторных исследований, например при определении содержания в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы. Всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах, ахилии.

Поскольку аскорбиновая кислота оказывает легкое стимулирующее действие, не рекомендуется принимать лекарственное средство в конце дня.

Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, ее применение в высоких дозах может быть опасным для пациентов с заболеваниями крови. Пациентам с высоким содержанием железа в организме следует применять аскорбиновую кислоту в минимальных дозах.

Сахароза

Суточная доза препарата содержит 7, 75 гсахарозы. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Аспартам

Лекарственное средство содержит аспартам (Е 951), источник фенилаланина, — 14 мг на единицу дозировки. Может быть вредным для больных фенилкетонурией.

Натрий

Лекарственное средство содержит 118 мг натрия на дозу. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые применяют натрий-контролируемую диету.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Стандартных исследований репродуктивной и онтогенетической токсичности нет.

Результаты эпидемиологических исследований по развитию нервной системы детей, подвергшихся воздействию парацетамола в утробе матери, неубедительны.

Парацетамол проникает через плацентарный барьер и проникает в грудное молоко.

Лекарственное средство не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Растворить содержимое 1 саше в стандартной чашке горячей, но не кипящей воды (примерно 250 мл). Употреблять в теплом виде. Учитывая наличие в составе лекарственного средства аскорбиновой кислоты не рекомендуется после его применения употреблять щелочную минеральную воду.

Взрослые: 1 саше на прием. В случае необходимости можно принимать каждые 4-6 часов.

Дети от 16 лет: 1 саше на прием. В случае необходимости можно принимать каждые 6 часов.

Пациенты пожилого возраста: нет необходимости в специальной коррекции доз.

Максимальная суточная доза составляет 4 саше.

Курс лечения должен длиться не более 3-5 дней. Если симптомы заболевания не исчезают, следует обратиться к врачу.

Дети.

Не применять детям до 16 лет.

Передозировка.

Парацетамол.

Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. Застосування5 гпарацетамолу и более может привести к поражению печени, если пациент проходит длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, звіробоємзвичайним или другими препаратами, которые индуцируют печеночные ферменты; постоянно употребляет алкоголь или есть подозрение на наличие глутатионового истощения, например при нарушении режима питания, муковисцидозе, ВИЧ-инфекции, голодании, кахексии.

Симптомамипередозировка При применении парацетамола в течение первых 24 часов является бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Поражение печени может наступить через 12-48 часов после приема. Могут иметь место нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияния, гипогликемии, отека головного мозга и летального исхода. Острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом, на которую указывает боль в пояснице, гематурия и протеинурия, может развиться даже в случае отсутствия тяжелого повреждения печени. Наблюдались случаи возникновения сердечной аритмии и панкреатита.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может розвинутисьапластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших дозз стороны центральной нервной системы − головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы − нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Другие симптомы могут включать депрессию, сердечные расстройства и поражения почек.

Лечение.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин в рекомендуемых дозах. Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При отсутствии рвоты можно применить метионин перорально как подходящую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Пациентам, приняли примерно 7, 5 г или более парацетамола в течение последних 4 часов, необходимо провести промывание желудка.

Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 часа после приема следует осуществлять под наблюдением специалиста по лечению отравлений или печени.

Фенилэфрина гидрохлорид.

Симптомы: головная боль (может быть симптомом артериальной гипертензии), судороги, пальпитация, ощущение усиленного сердцебиения, рвота. Признаки тяжелой передозировки фенилэфрином включают гемодинамические изменения и сердечно-сосудистую недостаточность с угнетением дыхания.

Терапия включает раннее промывание желудка, а также симптоматические и поддерживающие мероприятия. Гипертензивные эффекты можно лечить с помощью блокаторов альфа-рецепторов.

Симптомыпередозировкааскорбиновой кислоты включают: тошноту, рвоту, вздутие и боль в животе, зуд, высыпания на коже, повышение возбудимости и усиление побочных реакций, описанных в разделе «побочные реакции, которые могут быть обусловлены наличием в составе лекарственного средства аскорбиновой кислоты».

При длительном применении в высоких дозах возможны угнетение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия), поэтому необходимо контролировать ее функцию; развитие цистита, ускорение образования конкрементов (уратов, оксалатов).

При применении аскорбиновой кислоты в дозе более 1 г в сутки возможно раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, обострение мочекаменной болезни, поэтому противопоказано превышать рекомендуемые дозы препарата. В связи со стимулирующим влиянием аскорбиновой кислоты на образование кортикостероидных гормонов при применении ее в высоких дозах необходимо контролировать функцию почек и уровень артериального давления.

Лечение: промывание желудка, щелочное питье, прием активированного угля или других сорбентов, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

В случае возникновения побочных реакций нужно прекратить применение лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия. При длительном применении в дозах, превышающих терапевтические, наблюдались апластическая анемия, панцитопения, тромбоцитопения, которая может вызвать носовые кровотечения и/или кровоточивость десен, синяки, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.

Сстороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованные, эритематозные сыпи, крапивница), отек Квинке, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса — Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лаелла), анафилактический шок.

Сстороны нервной системы: головокружение, раздражительность, головная боль, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации, бессонница, неугомонность, нарушение сознания, нервозность, тремор и тревожность (обычно развиваются при приеме высоких доз), повышенная возбудимость.

Со стороны органов зрения: глазная боль, чувство жжения в глазах, нечеткость зрения, светобоязнь, острая закрытоугольная глаукома.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, боль в сердце, одышка, ощущение усиленного сердцебиения, повышение артериального давления, аритмия.

Со стороны пищеварительной системы: изжога, тошнота, рвота, диарея, потеря аппетита, боль в эпигастрии.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов в сыворотке крови, как правило без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, развитие гипогликемической комы.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, затруднение мочевыделения.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС).

Побочные реакции, которые могут быть обусловлены наличием в составе лекарственного средства аскорбиновой кислоты

Со стороны мочевыделительной системы: повреждение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, почечная недостаточность.

Со стороны кожи: экзема.

Со стороны эндокринной системы: нарушение синтеза гликогена вплоть до появления сахарного диабета.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: дистрофия миокарда.

Со стороны кроветворной системы: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, тромбообразование, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз.

Со стороны нервной системы: нарушение сна, ощущение жара, повышенная утомляемость.

Со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 или 10 саше в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Рафтон Лабораториз Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Эксетер Роуд, Рафтон, Браунтон, EX33 2DL, Великобритания.