Инструкция

для медицинского применения лекарственного средстваВИДАНОЛ®

(VIDANOL®)

Состав:

действующее вещество: транексамовая кислота(tranexamicacid);

1 таблетка содержит транексамовой кислоти500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низькозаміщена, повидон К30, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, покриттяColorcoatFC4Sбіле: гидроксипропилметилцеллюлоза, диэтилфталат, касторовое масло гидрированное порошок, кислота стеариновая, тальк, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигеморрагические средства. Ингибиторы фибринолиза. Код АТХ B02A A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Транексамовая кислота-антифибринолитическое средство, которое является мощным конкурентным ингибитором превращения плазминогена в плазмин. При высоких концентрациях он является неконкурентным ингибитором плазмина. Указано, что ингибирующий эффект транексамовой кислоты при активации плазминогена с помощью урокиназы в 6-100 раз больше, а с помощью стрептокиназы – в 6-40 раз больше, чем ингибирующий эффект у аминокапроновой кислоты. Антифибринолитическое действие транексамовой кислоты примерно в 10 раз превышает антифибринолитическое действие аминокапроновой кислоты. Также транексамовая кислота через сдерживание образования кининов и других активных пептидов, участвующих в аллергических и воспалительных реакциях, оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие.

Фармакокинетика.

Абсорбция. При внутривенном введении транексамовой кислоты в дозе 500 мг максимальная концентрация в плазме крови Смахдосягається сразу, затем концентрация уменьшается в течение 6 часов. Период полувыведения составляет около 3 часов.

Распределение. Транексамовая кислота, введенная парентерально, распределяется в два направления: всасывается с задержкой в спинномозговую жидкость и в направлении клеток. Объем распределения составляет около 33% от массы тела.

Транексамовая кислота может проникать сквозь плацентарный барьер, в грудном молоке кормящих женщин ее концентрация может достигать около 1/100 Смах.

Вывод. Транексамовая кислота выводится с мочой в неизмененном виде. 90% введенной дозы экскретируется почками в первые 12 часов после введения (гломерулярная экскреция без канальцевой реабсорбции).

После перорального применения, 1, 13 % и 39 % введенной дозы восстанавливалось через 3 и 24 часа соответственно.

У пациентов с почечной недостаточностью плазменные концентрации транексамовой кислоты увеличиваются.

Клинические характеристики.

Показания.

Кратковременная терапия кровотечений или риска кровотечений при усилении фибринолиза или фибриногенолиза.

Местный фибринолиз, наблюдающийся при следующих состояниях:

- простатэктомия или вмешательство на мочевом пузыре;

- меноррагия;

- носовые кровотечения;

- конизации шейки матки;

- посттравматическая гифема.

Наследственный ангионевротический отек.

Экстракция зуба у больных гемофилией.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к транексамовой кислоте или к другим компонентам лекарственного средства.

- Почечная недостаточность тяжелой степени (из-за риска кумуляции).

- Острые тромбоэмболические заболевания.

- Артериальные или венозные тромбозы в анамнезе.

- Фибринолитические состояния вследствие коагулопатии истощения.

- Судороги в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

До настоящего времени не наблюдалось клинически значимых взаимодействий с транексамовой кислотой.

Из-за недостаточности исследований этих взаимодействий сопутствующее лечение антикогулянтами должно происходить только под тщательным контролем врача, который имеет опыт в этой области.

Препарат не следует применять одновременно с хлорпромазином при субарахноидальном кровоизлиянии.

Препарат может снизить эффективность тромболитической терапии (стрептокиназа, альтеплаза, анистреплаза).

Особенности применения.

В случае возникновения гематурии почечного происхождения (особенно при гемофилии) возрастает риск механической анурии в результате образования сгустка крови в мочевыводящих путях.

При длительной терапии пациентам с наследственным ангионевротическим отеком необходимо регулярно проводить проверку зрения (например, остроты зрения, полей зрения, внутриглазного давления, глазного дна) и функцию печени (печеночные тесты).

Пациенткамиз нерегулярными менструальными кровотечениями не следует применять транексамовую кислоту до установления причины таких кровотечений. Если применение транексамовой кислоты не уменьшает интенсивность менструальных кровотечений, следует рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Необходимо с осторожностью применять транексамовую кислоту пациентам, принимающим пероральные контрацептивы, из-за повышенного риска развития тромбоза.

Пациенты с тромбоэмболическими осложнениями в личном и семейном анамнезе (пациенты с тромбофилией) должны применять транексамовую кислоту лишеза наличия прямого медицинского показания и под строгим медицинским наблюдением.

Поскольку уровни транексамовой кислоты могут повышаться у пациентов с почечной недостаточностью, рекомендуется снижение дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Не рекомендуется применение транексамовой кислоты в случае повышенного фибринолиза вследствие диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром).

Если возникают нарушения зрения, необходимо прекратить лечение.

Клинический опыт применения транексамовой кислоты для лечения меноррагий у детей в возрасте до 15 лет отсутствует.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Транексамовая кислота проникает через плаценту. Хотя в доклинических исследованиях не было выявлено тератогенного влияния транексамовой кислоты на развитие плода рекомендуется придерживаться общих рекомендаций по применению лекарственных средств при беременности, в частности, назначать препарат только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью.

Транексамовая кислота проникает в грудное молоко в концентрации примерно 1/100 от ее концентрации в крови матери. Антифибринолитический эффект у младенца маловероятен.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных.

Способ применения и дозы.

Взрослым лекарственное средство назначают внутрь. Применяют независимо от употребления пищи.

Местный фибринолиз: по 15-25 мг/кг массы тела (2-3 таблетки по 500 мг) 2-3 раза в сутки.

Для перечисленных ниже показаний могут применяться следующие дозировки:

Простатэктомия: для профилактики и лечения геморрагий у пациентов с повышенным риском перед или после операции транексамовую кислоту применяют в виде инъекций. После чего-в виде таблеток по1 г (2 таблетки по 500 мг) 3-4 раза в сутки до исчезновения макроскопической гематурии.

Менорагія: по1 г(2 таблетки до 500 мг) 3 раза в сутки, не более 4 дней. Притривалій менструальнійкровотечідозу увеличивают, не превышая максимальной дози4 г(8 таблетокпо 500 мг). Не нужно начинать лечение препаратом до начала менструального кровотечения.

Носовые кровотечения: при периодических кровотечениях – по 1 г (2 таблетки до 500 мг) 3 раза в сутки в течение 7 дней.

Конизация шейки матки: по 1, 5 г (3 таблетки до 500 мг) 3 раза в сутки.

Посттравматическая гифема: по 1-1, 5 г (2-3 таблетки по 500 мг) 3 раза в сутки. Доза составляет 25 мг/кг 3 раза в сутки.

Наследственный ангионевротический отек: некоторым пациентам, осведомленным о течении обострений болезни, обычно достаточно по1-1, 5 г (2-3 таблетки до 500 мг)2-3 раза в сутки в течение нескольких дней. Другим пациентам следует принимать препарат в той же дозе в течение длительного времени, в зависимости от течения заболевания

Экстракция зуба у пациентов с гемофилией: по 25 мг/кг(2-3 таблетки по 500 мг) через каждые 8 часов.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Необходима коррекция дозы для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью согласно уровню креатинина плазмы.

Сывороточный креатинин

Пероральная доза

120-249 мкмоль/л

15 мг / кг 2 раза в сутки

250-500 мкмоль / л

15 мг/кг каждые 24 часа

Пациенты пожилого возраста

В случае отсутствия нарушений выделительной функции почек коррекция дозы не требуется.

Дети.

Препарат предназначен для применения взрослым пациентам.

Отсутствует клинический опыт по применению транексамовой кислоты детям и подросткам в возрасте до 15 лет.

Дозу для этой группы пациентов следует высчитывать в соответствии с массой тела 25 мг/кг на дозу. Однако данные по дозировке, эффективности и безопасности применения при указанных показаниях ограничены.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, ортостатические симптомы и/или гипотензия.

Существует риск тромбоза у склонных к нему лиц.

Лечение: вызвать рвоту, промыть желудок, применить активированный уголь. Необходимо потребление большого количества жидкости для содействия почечной экскреции. Применяется симптоматическое лечение и в случае необходимости – антикоагулянтная терапия.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.

Со стороны органов зрения: нарушение цветового восприятия, окклюзия вен / артерий сетчатки.

Со стороны сосудов: тромбоэмболические осложнения, артериальный или венозный тромбоз любой локализации.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, которые исчезают при уменьшении дозы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические кожные реакции.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблетокублістері; по3 или по 6 блістерівукартонній упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUMHEALTHCAREPVTLTD.

Местоположениепроизводителя и адрес места осуществления его деятельности.

СП-289 (A), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дост. Алвар (Раджастан), Индия/

SP-289 (A), RIICO Industrialarea, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.