ВИБРОЦИЛ гель

Новартис Консьюмер Хелс С.А.

Форма выпуска и дозировка

Гель
Капли
Спрей

Гель

Упаковка

Туба 12 г №1x1

Туба 12 г №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ФЕНИЛЭФРИН + ДИМЕТИНДЕН

Форма товара

Гель назальный

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/4564/03/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 29.12.2020
  • Состав: 1 г препарата содержит диметиндена малеата 0, 25 мг, фенилэфрина 2, 5 мг
  • Торговое наименование: ВИБРОЦИЛ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30°С.
  • Фармакологическая группа: Противоотечные и другие ринологические препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов.

Упаковка

Туба 12 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ВИБРОЦИЛ гель инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ВіброцИл

(Vibrocil®)

Состав:

действующие вещества: диметиндену малеат, фенилэфрин;

1 г препарата содержит диметиндена малеата 0, 25 мг, фенилэфрина 2, 5 мг;

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), гипромеллоза, натрия гидрофосфат безводный, кислоты лимонной моногидрат, масло лавандовое, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель назальный.

Основные физико-химические свойства: однородный гель от бесцветного до слегка желтоватого цвета со слабым запахом лаванды.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие ринологические препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов.

Код АТХ R01A B.

Фармакологические свойства.

Виброцил-комбинированный препарат, который содержит фенилэфрин и диметинден.

Фармакодинамика. Препарат уменьшает выделения из носа и способствует очищению носовых ходов, не нарушая при этом физиологических функций мерцательного эпителия и слизистой оболочки носа.

Фенилэфрин принадлежит к симпатомиметических аминов. Применяется как назальный деконгестант с умеренной сосудосуживающим действием, селективно стимулирует альфа1-адренергические рецепторы кавернозной венозной ткани слизистой оболочки носа. Таким образом, быстро и надолго устраняет отек слизистой оболочки носа и его придаточных пазух.

Диметинден – антагонист гистаминовых Н1-рецепторов – оказывает противоаллергическое действие. Эффективен при применении в низких дозах, хорошо переносится.

Фармакокинетика. Віброцил применяют местно, поэтому его активность не коррелирует с концентрацией активных веществ в плазме крови.

При случайном пероральном приеме биодоступность фенилэфрина снижалась и составляла около 38 % из-за метаболизма при первом прохождении в кишечнике и печени, период полувыведения – около 2, 5 часа.

Системная биодоступность диметиндена после приема перорально в растворе составляет около 70%, период полувыведения – около 6 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

У взрослых и детей старше 6 лет:

симптоматическое лечение простуды, заложенности носа, острых и хронических ринитов, сезонный (сенная лихорадка) и несезонного аллергических ринитов, острых и хронических синуситов, вазомоторных ринитов. Вспомогательная терапия при остром среднем отите.

Подготовка к хирургического вмешательству в области носа и устранение отека слизистой оболочки носа и придаточных пазух после хирургического вмешательства.

Препарат в форме геля особенно эффективен в случае сухости слизистой оболочки носа, при наличии корочек, после травмы носа, а также для предупреждения заложенности носа ночью.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к фенилэфрину, диметиндену малеату или к любым вспомогательным веществам.

Из-за содержания фенилэфрина препарат, как и другие сосудосуживающие средства, противопоказан при атрофическом рините, закрытоугольной глаукоме, а также пациентам, которые принимают ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или которые принимали их предыдущие 14 дней.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 14 дней после их применения противопоказано.

Следует с осторожностью назначать сосудосуживающие препараты с трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами и антигипертензивными препаратами, такими как β-адреноблокаторы, поскольку их одновременный прием может потенцировать прессорный эффект фенилэфрина.

Особенности применения.

Віброцил, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью применять пациентам с выраженной реакцией на адренергические вещества, что проявляется такими признаками, как бессонница, головокружение, тремор, сердечные аритмии или повышение артериального давления.

Віброцил неслідзастосовуватибезперервно довше3днів. Если симптомы не исчезают более 3 дней или ухудшаются, следует обратиться к врачу. Длительное или чрезмерное применение препарата может вызвать тахифилаксию и эффект рикошета (медикаментозный ринит).

Как и при применении других сосудосуживающих средств, не следует превышать рекомендуемую дозу препарата. Чрезмерное применение препарата, особенно детям и пациентам пожилого возраста, может вызвать проявления системного действия препарата.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, больным на артериальную гипертензию, згіпертиреозом, сахарным диабетом и пациентам с обструкцией шейки мочевого пузыря (например гипертрофией предстательной железы).

Через содержн1-антигистаминового средства диметиндена малеата Виброцил следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследование применения фенилэфрина и диметиндена малеатуупериодвагитности или кормления грудью не проводились. Учитывая потенциальный системный сосудосуживающий эффект фенилэфрина рекомендуется воздерживаться от применения препаратууперіодвагітності.

Рекомендуется воздерживаться от применения препарата во время кормления грудью.

Фертильность

Отсутствуют надлежащие данные о влиянии фенилэфрина и диметиндена малеата на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Передвведеннямпрепарату следует тщательно прочистить нос.

Дети старше 6 лети взрослые:

Небольшим количеством геля смазывать каждую ноздрю как можно глубже 3-4 раза в день. Рекомендуєтьсяостаннюаплікаціюпроводитибезпосередньо перед сном.

Срок непрерывного лечения не должен превышать 3 дней и зависит от течения заболевания.

Применение препарата детям в возрасте от 6 до 12 лет следует осуществлять под наблюдением взрослых.

Дети.

Данную лекарственную форму препарата применяют детям в возрасте от 6 лет.

Детям в возрасте до 6 лет необходимо применять другую лекарственную форму, а именно Виброцил, капли назальные.

Передозировка.

При передозировке препарат Віброцил, гель назальный, может вызвать такие симпатомиметические и антихолинергические эффекты, как усиленное сердцебиение, преждевременное сокращение желудочков сердца, боль в затылке, дрожь или тремор, легкая тахикардия, повышенное артериальное давление, мидриаз, онемение, возбуждение, галлюцинации, судороги, бессонница и бледность. Передозировка препаратом может обусловить умеренную седацию, головокружение, повышенную утомляемость, кому, боль в желудке, тошноту, рвоту.

Не было отмечено никаких серьезных побочных эффектов после случайного применения Виброцила. Случайное попадание в желудочно-кишечный тракт доз диметиндену до 20 мг не приводило к появлению тяжелых симптомов.

Лечение: применение активированного угля, возможно, слабительных средств детям младшего возраста (промывание желудка не требуется); взрослым и детям старшего возраста назначают большое количество жидкости для питья.

Индуцированную фенилэфрином артериальную гипертензию, которая выявляет недостаточную реакцию на бензодиазепины, можно устранить, применяя альфа-адренергический блокатор.

Центральные антихолинергические симптомы можно лечить с помощью физостигмина. Целесообразно проконсультироваться с врачом по применению антидотов. Поскольку данные относительно попадания в желудочно-кишечный тракт доз диметиндену более 20 мг отсутствуют, пациентам со значительным передозировкой показан медицинский надзор и, если назначит врач, прием разовой дозы активированного угля.

Тяжелые случаи возбужденности и судорожных припадков следует лечить бензодиазепинами.

Побочные реакции.

Обычно препарат хорошо переносится. Побочные реакции, перечисленные ниже, распределены по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (нельзя определить на основании имеющихся данных).

Расстройства со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: редко –дискомфорт в носовой полости, сухость носовой полости, кровотечение из носа.

Общие расстройства и реакции в месте введения: редко –чувство жжения в месте нанесения; очень редко – общая слабость, развитие аллергических реакций (в частности, местные реакции со стороны кожи, зуд тела, отек век, лица).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По12 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Новартис Консьюмер Хелс СА / Novartis Consumer Health ЅА.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рут де Летра 2, 1260 Нион, Швейцария /Routedel'Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland.