Инструкция

для медицинского применения препарата

ВЕСТАГІСТИН

(VESTAHISTIN)

Состав:

действующее вещество: бетагистина гидрохлорид (betahistine hydrochloride);

1 таблетка содержит 8 или 16 мг бетагистина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: повидон К90, целлюлоза микрокристаллическая, альфа-лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, кислота стеариновая.

Лекарственная форма. Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при вестибулярных нарушениях.

Код АТС N07C A01.

Клинические характеристики.

Показания.

Болезнь и синдром Меньера.

Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Феохромоцитома.

Способ применения и дозы.

Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от эффекта.

Таблетки по 8 мг

Таблетки по 16 мг

1-2 таблетки

3 раза в сутки

½ -1 таблетка

3 раза в сутки

Суточная доза для взрослых составляет 24-48 мг, равномерно распределенная для приема в течение дня. Препарат желательно принимать после еды.

Уменьшение симптомов иногда наблюдается только после 2-3 недель лечения. Наилучшие результаты достигаются при приеме препарата в течение нескольких месяцев. Есть данные, что применение препарата в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и потерю слуха на поздних стадиях.

Побочные реакции.

Последующие побочные реакции наблюдались с частотой

(очень частые ≥ 1/10 частые от ≥ 1/100 до < 1/10, нечастые от ≥ 1/1 000 до < 1/100 единичные от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000, редкие < 1/10 000).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Частые: тошнота, диспепсия.

Нечастые: рвота, боль в абдоминальной области, ощущение тяжести в эпигастрии, метеоризм.

Эти побочные эффекты исчезают при приеме препарата с пищей или после уменьшения дозы.

Нарушение иммунной системы.

Реакции гиперчувствительности, в том числе отрицательного типа (были сообщения о редкие случаи развития анафилаксии).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Одиночные: гиперчувствительность кожи и подкожной жировой клетчатки, в частности ангионевротический отек, сыпь, зуд и крапивница.

Передозировка.

Есть сообщения о единичных случаях передозировки препарата. В большинстве случаев клинические симптомы передозировки отсутствовали. Иногда после приема доз препарата более 200 мг наблюдались легкие и умеренные симптомы, такие как боль в желудке, тошнота, сонливость. Есть сообщения о возникновении судорог в случаях передозировки (640 мг) с появлением симптомов легкой и средней степени выраженности. Все случаи закончились полным выздоровлением.

Лечение передозировки должно включать симптоматическую терапию.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет достоверных данных о том, что применение препарата во время беременности влияет на организм матери и плода. Однако в период беременности препарат следует принимать только при наличии несомненной потребности и под непосредственным наблюдением врача.

Не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью. Выделение бетагистина в грудное молоко не изучалось. Пользу от употребления препарата следует соотносить с преимуществами грудного кормления и потенциальным риском для ребенка.

Дети.

Детям препарат не рекомендован. Эффективность и безопасность бетагистина для детей до 18 лет не исследовались.

Особенности применения.

Больным язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе препарат следует назначать с осторожностью. Во время лечения необходимо контролировать состояние больных бронхиальной астмой и феохромоцитомой.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводились.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Данные исследования in vitro позволяют предсказать отсутствие ингибирования активности цитохромных ферментов Р₄₅₀in vivo. Взаимодействие препарата Вестагистин с другими лекарственными средствами in vivo неизвестно.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Бетагистина гидрохлорид-гистаминоподобный препарат, фармакологическое действие которого имеет как неспецифические эффекты, так и прямое влияние на механизмы восстановления в вестибулярных ядрах.

Неспецифическим эффектом можно считать влияние препарата на кровообращение в ствольной части головного мозга. Увеличение регионального церебрального кровообращения при пероральном применении бетагистина отмечено и у больных с нарушением мозгового кровообращения. Следует также отметить, что Бетагистин проявляет эффективность и при вестибулярных нарушениях, не связанных с сосудистой недостаточностью. Кроме того, как при системном, так и при іонофоретичному применении бетагистин индуцирует одинаковые изменения в центральной нервной системе, что указывает на наличие других механизмов действия, кроме стимуляции кровообращения.

Бетагистин действует на гистаминовые Н₁- и Н₃- рецепторы внутреннего уха и вестибулярных ядер ЦНС. Путем прямого воздействия на Н₁- рецепторы сосудов внутреннего уха и опосредованного воздействия на Н₃- рецепторы улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров внутреннего уха, увеличивает кровообращение в базилярных артериях, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке. Бетагистин имеет выраженный центральный эффект как ингибитор Н₃- рецепторов ядер вестибулярного нерва. Нормализует нарушения вестибулярного аппарата, снижает частоту и интенсивность головокружения, уменьшает шум и звон в ушах, улучшает слух.

Фармакокинетика. Бетагистина гидрохлорид хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Он метаболизируется с образованием двух соединений, которые выводятся с мочой. Основным метаболитом бетагистина является биологически неактивный 2-піридилоцетат.

Второй метаболит, диметильоване производное бетагистина, имеет почти такую же гістаміноподібну активность, как и исходное соединение, однако он присутствует лишь в следовых количествах. Пик содержания в крови метаболитов бетагистина достигается за 3-5 часов. Большая часть дозы бетагистина, что поступила, выводится с мочой в виде метаболитов почти 3 суток.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 8 мг: плоскоцилиндрические таблетки со скошенными краями, белого или почти белого цвета, на одной стороне оттиск « В8» , другая – гладкая;

таблетки по 16 мг: плоскоцилиндрические таблетки со скошенными краями, белого или почти белого цвета, на одной стороне оттиск « В16» , на другой разделительная линия.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре 15-30° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка.

По 15 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Фармасайнс Инк. , Канада.

Месторасположение.

6111, Роялмаунт Авеню, № 100, Монреаль, Квебек, Канада, Н4Р 2Т4.