ВЕРОШПИРОН капсулы 50 мг

Гедеон Рихтер

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 50 мг
Капсулы, 100 мг
Таблетки, 25 мг

Капсулы, 50 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

от 154.00 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

СПИРОНОЛАКТОН

Форма товара

Капсулы

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2775/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 капсула содержит 50 мг спиронолактона
  • Торговое наименование: ВЕРОШПИРОН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 °С.
  • Фармакологическая группа: Калийсберегающие диуретики, антагонисты альдостерона. Спиронолактон.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ВЕРОШПИРОН капсулы 50 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Верошпирон

(VEROSPIRON)

Состав:

действующее вещество: спиронолактон;

1 капсула содержит 50 мг или 100 мг спиронолактона;

вспомогательные вещества:

вспомогательные вещества содержимого капсулы:

натрия лаурилсульфат; магния стеарат; крахмал кукурузный; лактозы моногидрат;

твердые желатиновые капсулы 50 мг:

верхняя часть капсулы: хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171), желатин; нижняя часть капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин;

твердые желатиновые капсулы 100 мг:

верхняя часть капсулы: желтый закат FCF (Е 110), титана диоксид (Е 171), желатин;

нижняя часть капсулы: желтый закат FCF (Е 110), титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

Капсула 50 мг:

содержимое капсулы: мелкозернистая гранулированапорошковидная смесь белого цвета;

капсула: твердажелатиноварозміром № 3; верхняя часть: непрозрачная, желтого цвета; нижняя часть: непрозрачная, белого цвета.

Капсула 100 мг:

содержимое капсулы: мелкозернистая гранулированапорошковидная смесь белого цвета;

капсула: твердажелатиновая размером № 0; верхняя часть: непрозрачная, оранжевого цвета; нижняя часть: непрозрачная, желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Калийсберегающие диуретики, антагонисты. Спиронолактон. Код АТХ С03D A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Спиронолактон является конкурентным антагонистом альдостерона. Он воздействует на дистальные канальцы почек.

Из-за блокады альдостерона подавляет задержку воды и Na+ и способствует удержанию K+, что не только повышает экскрецию Na+и Cl−, и снижает экскрецию K+с мочой, но и снижает экскрецию H+. В результате этого мочегонный эффект оказывает также гипотензивное действие.

Исследование RALES

Рандомизированное исследование применения альдактону (RALES) ‒ двойное слепое многоцентровое исследование, проведенное с участием 1663 пациентов с фракцией выброса не более 35%, с установленной в течение 6 месяцев до включения в исследование сердечной недостаточностью IV класса по классификации NYHA, которые на момент рандомизации имеют сердечную недостаточность III‒IV класса. Все пациенты принимали петлевые диуретики, 97% пациентов принимавших ингибитор АПФ, 78% ‒ дигоксин (на момент проведения исследования бета-блокаторы не имели широкого распространения, только 15% пациентов получали бета-блокаторы). Пациенты, которые имели исходное повышение концентрации креатинина в сыворотке крови более 2, 5 мг/дл или исходное повышение содержания калия в сыворотке крови более 5, 0 мэкв/л, не включались в исследование. Также из исследования исключались пациенты, у которых регистрировалось повышение содержания калия в сыворотке крови на 25% по сравнению с начальным показателем. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1: 1 в группу спиронолактона 25 мг один раз в сутки либо в группу, получающую плацебо. Пациентам, которые хорошо переносили препарат в дозе 25 мг/сут, по клиническим показаниям дозу препарата увеличивали до 50 мг/сут. Пациентам, которые не переносили препарат в дозе 25 мг/сут, дозу спиронолактона снижали до 25 мг 1 раз в 2 дня. Первичной конечной точкой в исследовании RALES была смерть от любых причин. После наблюдения за пациентами в среднем в течение 24 месяцев исследования RALES было завершено досрочно, поскольку в ходе планового промежуточного анализа было выявлено значимое снижение смертности в группе пациентов, получающих спиронолактон. Спиронолактон снижал риск смерти на 30% по сравнению с плацебо (p < 0, 001; 95% доверительный интервал от 18% до 40%). Кроме того, спиронолактон значимо снижал риск сердечной смерти, прежде всего внезапной сердечной смерти и смерти от прогрессирования сердечной недостаточности, а также риск госпитализации по поводу заболеваний сердца. Изменения стадии по классификации NYHA были более благоприятными в группе, получающей спиронолактон. Гинекомастия и боль в груди наблюдались у 10% мужчин, получавших спиронолактон, по сравнению с 1% мужчин из группы плацебо (p < 0, 001). Частота развития тяжелой гиперкалиемии была одинаково низкой в обеих группах пациентов.

Фармакокинетика.

Абсорбция спиронолактона из желудочно-кишечного тракта быстрая и полная. Он в значительной степени связывается с белками плазмы крови (примерно 90%). Спиронолактон подвергается быстрому метаболизму. Его активными метаболитами являются 7α-тиометилспиронолактон и канренон. Несмотря на то, что период полувыведения самого спиронолактона короткий (1, 3 часа), периоды полувыведения его активных метаболитов более длительные (от 2, 8 до 11, 2 часа). Метаболиты экскретируются главным образом с мочой; малая часть экскретируется с калом. Спиронолактон и его метаболиты проникают через плаценту и в грудное молоко.

После применения 100 мг спиронолактона ежедневно в течение 15 дней здоровыми добровольцами не натощак показатели времени до достижения пиковой концентрации в плазме крови (tmax), пиковой концентрации в плазме крови (Cmax) и периода полувыведения (t1/2) спиронолактона составляли: 2, 6 часа, 80 нг/мл и примерно 1, 4 часа соответственно. Для 7α-тіометилспіронолактону и канренону эти показатели составляли соответственно 3, 2 и 4, 3 часа; 391 и 181 нг/мл; 13, 8 и 16, 5 часа.

Влияние на почки разовой дозы спиронолактона достигает пика через 7 часов и сохраняется минимум в течение 24 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

- Застойная сердечная недостаточность, в случаях, когда у пациента не наблюдается ответ на лечение другими диуретиками или есть необходимость в потенцировании их эффектов.

- Эссенциальная артериальная гипертензия, главным образом в случаях гипокалиемии, обычно в комбинации с другими антигипертензивными препаратами.

- Цирроз печени, сопровождающийся отеками и / или асцитом.

- Первичный гиперальдостеронизм.

- Отеки, обусловленные нефротическим синдромом.

- Гипокалиемия, в случаях невозможности получения другой терапии.

- Для профилактики гипокалиемии у пациентов, получающих сердечные гликозиды, в случаях, когда другие подходы рассматриваются как нецелесообразные или неподходящие.

Противопоказания.

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

- Анурия.

- Острая почечная недостаточность.

- Тяжелые нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин).

- Сердечная недостаточность, если скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин или сывороточная концентрация креатинина более 220 мкмоль/л.

- Гиперкалиемия.

- Гипонатриемия.

- Болезнь Аддисона.

- Одновременное применение эплеренона или других калийсберегающих диуретиков.

- Беременность или период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременный прием препарата Верошпирон с: другимикалийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II, блокаторами альдостерона, препаратами калия, а также соблюдение богатой калием диеты или употребления заменителей соли, содержащих калий, может привести к развитию тяжелой гиперкалиемии.

Кроме лекарственных средств, которые достоверно вызывают гиперкалиемию, одновременное применениекомбинации триметоприм / сульфаметоксазол (антибиотик, так называемый ко-тримоксазол)со спиронолактоном может привести к клинически значимой гиперкалиемии.

Прием сдругими диуретикамиусиливает диурез.

Иммуносупрессанты, циклоспорин и такролимусмогут повышать риск развития гиперкалиемии, вызванной спиронолактоном.

Холестирамин, хлорид аммониятакже могут повышать риск гиперкалиемии и гиперхлоремического метаболического ацидоза.

Трициклические антидепрессанты и антипсихотические препараты могут усиливать антигипертензивный эффект спиронолактона.

Гипотензивные средства: спиронолактон усиливает действие гипотензивных препаратов, дозу которых при одновременном приеме со спиронолактоном возможно, потребуется уменьшить и корректировать в дальнейшем в случае необходимости. Поскольку ингибиторы АПФ снижают продуцирование альдостерона, не следует применять препараты данной группы одновременно со спиронолактоном на постоянной основе, особенно пациентам с установленным нарушением функции почек.

Одновременный прием снитроглицерином, другими нитратами или вазодилататорамиможет усиливать антигипертензивный эффект спиронолактона.

Алкоголь, барбитураты или наркотические препаратымогут потенцировать связанную со спиронолактоном ортостатическую гипотензию.

Прессорные амины (норэпинефрин): спиронолактон снижает сосудистые реакции на норэпинефрин. По этой причине следует соблюдать осторожность при проведении местной или общей анестезии у пациентов, которые применяют спиронолактон.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): у некоторых пациентов прием нестероидных противовоспалительных средств может снижать диуретический, натрийуретическим и антигипертензивный эффекты петлевых, калийсберегающих и тиазидных диуретиков. Одновременное применение нестероидных противовоспалительных средств (например ацетилсалициловой кислоты, индометацина и мефенаминовой кислоты) с калийсберегающими диуретиками может привести к развитию тяжелой гиперкалиемии. Таким образом, при одновременном приеме спиронолактона с НПВП следует тщательно контролировать состояние пациента по достижению желаемого эффекта мочегонного препарата.

Глюкокортикостероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ): может увеличиваться скорость вывода электролитов, в частности, возможна гипокалиемия.

Дигоксин: спиронолактон может увеличивать период полувыведения дигоксина, что может привести к увеличению концентрации дигоксина в сыворотке крови и, как следствие, усиление его токсичности. При приеме спиронолактона может потребоваться снижение дозы дигоксина. Следует тщательно контролировать состояние пациента для предотвращения передозировки дигоксином или недостаточной дигитализации.

Влияние препарата на результаты лабораторных исследований: в публикациях описано несколько случаев влияния спиронолактона или его метаболитов на концентрацию дигоксина, определенную методом радіоімунного анализа. Клиническая значимость данного взаимодействия на сегодня непонятна.

При флуориметрическому анализу спиронолактон может влиять на результат анализа содержания соединений с аналогичными параметрами флуоресценции (например, кортизол, эпинефрин).

Антипирин: спиронолактон ускоряет метаболизм антипирина.

Препараты лития: как правило, препараты лития не следует применять одновременно с диуретиками. Диуретики снижают почечный клиренс лития и повышают риск развития токсических эффектов препаратов лития.

Карбеноксолонможет вызвать задержку натрия в организме и, как следствие, снижать эффективность спиронолактона. Следует избегать одновременного применения карбеноксолона и спиронолактона.

Карбамазепин при одновременном применении с диуретиками может вызвать клинически значимую гипонатриемию.

Гепарин, низкомолекулярный гепарин: одновременное применение со спиронолактоном может привести к тяжелой гиперкалиемии.

Производные кумарина: препарат снижает эффективность данной группы препаратов.

Спиронолактон может усиливать действие аналогов ГнРГ (гонадотропин-рилизинг-гормона): трипторелина, Бусерелина, гонадорелина.

Особенности применения.

- С особой осторожностью спиронолактон следует применять пациентам, основное заболевание которых может провоцировать развитие ацидоза и / или гиперкалиемии.

- Пациенты с диабетической нефропатией имеют повышенный риск развития гиперкалиемии.

- Прием спиронолактона может вызвать временное повышение азота мочевины крови (АСК), особенно на фоне имеющегося нарушения функции почек и гиперкалиемии. Спиронолактон может вызвать обратимый гиперхлоремический метаболический ацидоз. Таким образом, при применении препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени, а также пациентам пожилого возраста необходим регулярный контроль показателей электролитов сыворотки крови и функции почек.

- Одновременное применение спиронолактона с препаратами, вызывающими гіперкаліємію (например, другие калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, блокаторы альдостерона, гепарин, низкомолекулярный гепарин, препараты калия, богатая калием диета, употребление заменителей соли, содержащих калий, может привести к развитию тяжелой гиперкалиемии.

- Гиперкалиемия может привести к летальному исходу. Критически важно контролировать и корректировать содержание калия пациентам с тяжелой формой сердечной недостаточности, которые получают спиронолактон. Не следует применять препарат вместе с другими калийсберегающими диуретиками. Пациентам с содержанием калия в сыворотке крови выше 3, 5 мэкв/л противопоказано применение препаратов калия. Рекомендуемая частота мониторинга содержания калия и креатинина ‒ через неделю после начала приема препарата или увеличения дозы спиронолактона, ежемесячно в течение первых 3 месяцев, затем ежеквартально в течение года, после чего ‒ каждые 6 месяцев. При содержании калия в сыворотке крови более 5 мэкв/л или креатинина более 4 мг/дл следует временно или полностью прекратить прием спиронолактона (см. раздел «Способ применения и дозы»).

- Пациентам с порфирией Верошпирон следует применять с особой осторожностью, поскольку многие препараты провоцируют обострение порфирии.

- При приеме препарата запрещается употребление алкоголя.

- В случае непереносимости лактозы следует принимать во внимание, что каждая капсула 50 мг содержит 127, 5 мг лактозы моногидрата, а капсула 100 мг содержит 255, 0 мг лактозы моногидрата. Данный препарат не следует применять пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, полная лактазная недостаточность или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

- Капсулы Верошпирон, 100 мг, содержат в своем составе краситель «желтый закат» FCF (E 110), который может вызвать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудьюдю.

Беременность

Спиронолактон оказывает антиандрогенный эффект у человека, поэтому его не следует применять во время беременности (см. раздел «Противопоказания»). Спиронолактон или его метаболиты проходят через гематоплацентарный барьер. На фоне применения спиронолактона у беременных крыс наблюдалась феминизация плодов мужского пола, а после рождения у потомства женского и мужского пола наблюдались эндокринные нарушения.

Кормление грудью

Метаболиты спиронолактона обнаруживались в грудном молоке. В случае необходимости применения спиронолактона следует прервать грудное вскармливание.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В начальный период лечения, длительность которого индивидуальна, запрещается управлять автомобилем и другими механизмами, работа на которых связана с повышенным риском травматизма.

В дальнейшем ограничения следует определять индивидуально для каждого пациента.

Способ применения и дозы.

Схемы дозирования

Взрослые

Первичный гиперальдостеронизм

С диагностической целью

Длительный тест: спиронолактон применяют по 400 мг/сут 3-4 нед. При достижении коррекции гипокалиемии и артериальной гипертензии можно предполагать наличие первичного гиперальдостеронизма.

Короткий тест: спиронолактон принимают по 400 мг/сут в течение 4 дней. При увеличении содержания калия в крови во время приема препарата Верошпирон и снижении после его отмены можно предполагать наличие первичного гиперальдостеронизма.

Лечение

При подготовке к хирургическому лечению спиронолактон применяют в дозах от 100 до 400 мг/сут. Пациентам, у которых операция не планируется, препарат можно применять как длительную поддерживающую терапию в наименьшей эффективной дозе, которую определяют индивидуально. В описанной ситуации начальную дозу допустимо снижать каждые 14 дней до достижения минимальной эффективной дозы. Для снижения выраженности побочных эффектов при длительном применении препарата Верошпирон рекомендуется применять в комбинации с другими диуретиками.

Отеки на фоне застойной сердечной недостаточности или нефротического синдрома

Начальная суточная доза составляет 100 мг и может варьировать от 25* до 200 мг/сут, за 1 или 2 приема.

В случае назначения более высоких доз Верошпирон можно применять в комбинации с другими группами диуретиков, действующими в более проксимальных отделах почечных канальцев. В этом случае дозировку Верошпирона следует корректировать.

Дополнительная терапия при лечении тяжелой сердечной недостаточности (класс IIIIV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и с фракцией выброса ≤35%)

На основе результатов рандомизированных исследований применения альдактону (RALES: см. раздел «Фармакодинамика») установлено, что, если содержание калия в сыворотке крови не превышает 5, 0 мэкв/л, а концентрация креатинина в сыворотке крови не превышает 2, 5 мг/дл, в начале применения на фоне базовой стандартной терапии доза спиронолактона должна составлять 25* мг/сутки. Пациентам, которые хорошо переносят препарат в дозе 25 мг/сут, по клиническим показаниям можно увеличить дозу до 50 мг/сут. Пациентам, которые не переносят препарат в дозе 25 мг/сут, можно снизить дозу препарата до 25* мг один раз в 2 дня (см. раздел «особенности применения»).

Дополнительная терапия при лечении артериальной гипертензии в случае недостаточной эффективности ранее применяемых гипотензивных препаратов

Начальная доза спиронолактона при одновременном применении с другими гипотензивными препаратами составляет 25 * мг/сут. Если через 4 недели ад не достигает целевых значений, дозу препарата можно удвоить. У пациентов с артериальной гипертензией, получающих препараты, которые могут вызывать развитие гиперкалиемии (например ингибиторы АПФ или блокаторы рецепторов ангиотензина), до начала применения спиронолактона следует оценить содержание калия и креатинина в сыворотке крови. Не следует применять препарат Верошпирон пациентам, у которых содержание калия в сыворотке крови превышает 5, 0 ммоль/л, а концентрация креатинина в сыворотке крови превышает 2, 5 мг/дл. В течение 3 месяцев после начала приема спиронолактона следует тщательно контролировать содержание калия и креатинина в крови.

Асцит и отеки, обусловленные циррозом печени

Если соотношение Na+ / K + в моче больше 1, суточная доза составляет 100 мг. Если это соотношение меньше 1, доза препарата должна находиться в пределах от 200 до 400 мг/сут.

Поддерживающую дозу следует определять индивидуально.

Гипокалиемия

Препарат назначается в дозе 25*-100 мг/сут, если применение препаратов калия или других калийсберегающих методов является недостаточным.

Дети

Начальная суточная доза составляет 1-3 мг/кг массы тела однократно или за 2-4 приема. При проведении поддерживающей терапии или при одновременном применении с другими диуретиками дозу Верошпирона нужно снизить до 1-2 мг/кг массы тела. Применять препарат в виде капсул целесообразно детям в возрасте от 5 лет, когда они могут проглотить капсулу. В случае необходимости применения препарата детям до 5 лет следует применять препарат в виде таблеток. ТаблеткуВерошпірон по 25 мгнеобхідно измельчить, растворить и дать выпить ребенку в виде суспензии.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуется начинать лечение с низких доз с последующим постепенным их увеличением до достижения максимального эффекта. Следует принимать во внимание, что у пожилых лиц возможны печеночные и почечные нарушения, которые влияют на метаболизм препарата и его экскрецию.

Кроме того, при применении препарата пациентам пожилого возраста следует принимать во внимание риск развития гиперкалиемии (см. раздел «особенности применения»).

* Если разовая доза составляет 25 мг, рекомендовано применять Верошпирон, таблетки по 25 мг.

Способ применения

Как правило, дозу спиронолактона принимают после еды 1 или 2 раза в сутки. Прием суточной дозы или первой части суточной дозы препарата рекомендуется утром.

Дети.

Применять по назначению врача детям в возрасте от 5 лет.

Передозировка.

Симптомы

Передозировка спиронолактоном может вызывать состояния и симптомы, которые относятся к нежелательным реакциям и наблюдаются на фоне его приема (например, сонливость, спутанность сознания, макулопапулезные или эритематозные высыпания, тошнота, рвота, головокружение, диарея). В некоторых случаях возможна гипонатриемия или гиперкалиемия, особенно у пациентов с нарушениями функции почек; у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени передозировка может привести к печеночной комы.

Лечениесимптоматическое, специфического антидота не существует. Следует поддерживать водно-электролитный и кислотно-щелочной балансы путем назначения диуретиков, выводящих калий; парентерального введения глюкозы с инсулином, в тяжелых случаях − путем проведения гемодиализа.

Побочные реакции.

Побочные реакции являются следствием конкурентного антагонизма альдостерона, что увеличивает экскрецию калия, и антиандрогенного действия спиронолактона.

Побочные реакции приведены по классам систем органов согласно Медицинскому словарю регуляторной діяльностіMedDRA с использованием определений частоты заMedDRA: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, < 1/100), редкие (≥ 1/10000, < 1/1000), редкие (< 1/10000), неизвестной частоты (невозможно оценить по имеющимся данным).

Побочные реакции по системам органов согласно MedDRA

Очень частые

Частые

Нечастые

Одиночные

Редкие

Неизвестной частоты

Доброкачественные, злокачественные и

неуточненные

опухоли (в т. ч. кисты и полипы)

Доброкачественные новообразования молочной железы

Со стороны крови и лимфатической системы

Тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия, лейкопения

Со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность

Эндокринные нарушения

Гирсутизм

Со стороны питания и обмена веществ

Гиперкалиемия1

Гіперкаліємія2

Гипонатриемия, дегидратация, порфирия

Гиперхлоремический ацидоз

Психические нарушения

Спутанность сознания

Со стороны нервной системы

Сонливість3, головная боль

Паралич, параплегия

Головокружение,

атаксия

Кардиологические нарушения

Аритмії4

Со стороны сосудов

Васкулит

Нежелательная

артериальная гипотензия

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Изменение тембра голоса

Со стороны пищеварительной системы

Тошнота, рвота

Гастрит, язва, желудочное кровотечение, боль в желудке, диарея

Со стороны гепатобилиарной системы

Гепатит

Нарушение функции печени

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Высыпания, крапивница

Алопеция, экзема, кольцевидная эритема, волчаночноподобные поражения кожи

Буллезный пемфігоїд6, гипертрихоз,

синдром

Стивенса‒

Джонсона, зуд, токсический эпидермальный некролиз,

лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром)

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Остеомаляция

Судороги ног

Со стороны мочевыделительной системы

Острая почечная недостаточность

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Снижение либидо, эректильная дисфункция, гинекомастия (у мужчин), болезненность молочной железы, боли в груди (у мужчин), увеличение молочной железы, менструальные нарушения (у женщин)

Безпліддя5

Системные нарушения и осложнения в месте введения

Астения, усталость

Изменения лабораторных показателей

Повышение содержания мочевины сыворотки крови, повышение содержания креатинина сыворотки крови

Повышение содержания гликозилированного гемоглобина (HbA1c) 6

1У пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов, которые одновременно получают препараты калия.

2У пациентов пожилого возраста, при сахарном диабете и у пациентов, которые одновременно принимают ингибиторы АПФ.

3У пациентов с циррозом печени.

4У пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов, получающих препараты калия одновременно со спиронолактоном.

5при применении препарата в высоких дозах (450 мг/сут).

6как правило, при длительном применении.

Обычно после прекращения приема спиронолактона нежелательные эффекты исчезают.

Сообщение о подозрении на нежелательные реакции

Сообщать о подозрении на нежелательные лекарственные реакции необходимо даже после того, как получено регистрационное удостоверение на данный препарат. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы / риска применения лекарственного средства. Работников сферы здравоохранения просят сообщать обо всех подозрениях на нежелательные реакции, используя национальную систему информирования.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Упаковка.

10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной упаковке.

Категория отпускв. По рецепту.

Производитель.

ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.