ВЕРОШПИРОН таблетки 25 мг

Гедеон Рихтер

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 50 мг
Капсулы, 100 мг
Таблетки, 25 мг

Таблетки, 25 мг

Упаковка

Блистер №20x1

Блистер №20x1

от 37.31 грн

Аналоги

Rp

СПИЛАКТОН 25 мг

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД(GE)

Таблетки

Rp

СПИРОНОЛАКТОН САНДОЗ 50 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Таблетки

Rp

СПИРОНОЛАКТОН-ДАРНИЦА 25 мг

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Таблетки

от 50.76 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

СПИРОНОЛАКТОН

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2775/02/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит 25 мг спиронолактона
  • Торговое наименование: ВЕРОШПИРОН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Калийсберегающие диуретики.

Упаковка

Блистер №20x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ВЕРОШПИРОН таблетки 25 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Верошпирон

(VEROSPIRON)

Состав:

действующее вещество: спиронолактон;

1 таблетка содержит 25 мг спиронолактона;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: почти белого цвета плоские круглые таблетки, с фаской, с характерным запахом меркаптана, с маркировкой «VEROSPIRON» с одной стороны, диаметром около 9 мм.

Фармакотерапевтическая группа. Калийсберегающие диуретики, антагонисты альдостерона.

Код АТХ С03D A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Спиронолактон является конкурентным антагонистом альдостерона. Он воздействует на дистальные канальцы почек.

Из-за блокады альдостерона подавляет задержку воды и Na+ и способствует удержанию K+, что не только повышает экскрецию Na+и Cl−, и снижает экскрецию K+ с мочой, но и снижает экскрецию H+. В результате этого мочегонный эффект оказывает также гипотензивное действие.

Исследование RALES

Рандомизированное исследование применения альдактону (RALES) ‒ двойное слепое многоцентровое исследование, проведенное с участием 1663 пациентов с фракцией выброса не более 35%, с установленной в течение 6 месяцев до включения в исследование сердечной недостаточностью IV класса по классификации NYHA, которые на момент рандомизации имеют сердечную недостаточность III‒IV класса. Все пациенты принимали петлевые диуретики, 97% пациентов принимавших ингибитор АПФ, 78% ‒ дигоксин (на момент проведения исследования бета-блокаторы не имели широкого распространения, только 15% пациентов получали бета-блокаторы). Пациенты, которые имели исходное повышение концентрации креатинина в сыворотке крови более 2, 5 мг/дл или исходное повышение содержания калия в сыворотке крови более 5, 0 мэкв/л, не включались в исследование. Также из исследования исключались пациенты, у которых регистрировалось повышение содержания калия в сыворотке крови на 25% по сравнению с первоначальным показателем. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1: 1 в группу спиронолактона 25 мг один раз в сутки либо в группу, получающую плацебо. Пациентам, которые хорошо переносили препарат в дозе 25 мг/сут, по клиническим показаниям дозу препарата увеличивали до 50 мг/сут. Пациентам, которые не переносили препарат в дозе 25 мг/сут, дозу спиронолактона снижали до 25 мг 1 раз в 2 дня. Первичной конечной точкой в исследовании RALES была смерть от любых причин. После наблюдения за пациентами в среднем в течение 24 месяцев исследования RALES было завершено досрочно, поскольку в ходе планового промежуточного анализа было выявлено значимое снижение смертности в группе пациентов, получающих спиронолактон. Спиронолактон снижал риск смерти на 30% по сравнению с плацебо (p < 0, 001; 95% доверительный интервал от 18% до 40%). Кроме того, спиронолактон значимо снижал риск сердечной смерти, прежде всего внезапной сердечной смерти и смерти от прогрессирования сердечной недостаточности, а также риск госпитализации по поводу заболеваний сердца. Изменения стадии по классификации NYHA были более благоприятными в группе, получающей спиронолактон. Гинекомастия и боль в груди наблюдались у 10% мужчин, получавших спиронолактон, по сравнению с 1% мужчин из группы плацебо (p < 0, 001). Частота развития тяжелой гиперкалиемии была одинаково низкой в обеих группах пациентов.

Фармакокинетика.

Спиронолактон быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Активно связывается с белками плазмы крови (примерно на 90%). Спиронолактон быстро метаболизируется в организме человека. Фармакологически активными метаболитами спиронолактона являются 7альфа-тиометилспиронолактон и канренон. Несмотря на то, что период полувыведения неизмененного спиронолактона из крови имеет небольшую продолжительность (1, 3 часа), период полувыведения активных метаболитов длиннее (в интервале от 2, 8 до 11, 2 часа). Метаболиты выводятся в основном почками, небольшие количества выводятся через кишечник. Спиронолактон и его метаболиты проникают через плаценту и в грудное молоко.

После приема натощак 100 мг спиронолактона в сутки в течение 15 дней здоровыми добровольцами время достижения максимальной концентрации препарата в плазме крови (tmax), максимальная концентрация в плазме (Cmax), а также период полувыведения (t1/2) спиронолактона составили 2, 6 часа, 80 нг/мл и около 1, 4 часа соответственно. Для метаболитов 7альфа-тіометилспіронолактону и канренону показатель tmax составил 3, 2 часа и 4, 3 часа, Cmax - 391 нг/мл и 181 нг/мл, а t1/2 ‒ 13, 8 часов и 16, 5 часа соответственно.

Почечная активность после однократного приема спиронолактона достигает пика через 7 часов и сохраняется не менее 24 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

- Застойная сердечная недостаточность в случаях, когда у пациента не наблюдается ответ на лечение другими диуретиками или есть необходимость в потенцировании их эффектов.

- Эссенциальная артериальная гипертензия, главным образом в случаях гипокалиемии, обычно в комбинации с другими антигипертензивными препаратами.

- В случаях цирроза печени, сопровождающегося отеками и/или асцитом.

- Для лечения первичного гиперальдостеронизма.

- При отеках, обусловленных нефротическим синдромом.

- Для лечения гипокалиемии в случаях невозможности получения другой терапии.

- Для профилактики гипокалиемии у пациентов, получающих сердечные гликозиды, в случаях, когда другие подходы рассматриваются как нецелесообразные или неподходящие.

Противопоказания.

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

- Анурия.

- Острая почечная недостаточность.

- Тяжелые нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин. ).

- Сердечная недостаточность, если скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин или сывороточная концентрация креатинина более 220 мкмоль/л.

- Гиперкалиемия.

- Гипонатриемия.

- Болезнь Аддисона.

- Одновременное применение эплеренона или других калийсберегающих диуретиков.

- Беременность или период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременный прием препарата Верошпирон с:

- другимикалийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II, блокаторами альдостерона, препаратами калия, а также соблюдение богатой калием диеты, либо употребление заменителей соли, содержащих калий, может привести к развитию тяжелой гиперкалиемии.

- Кроме лекарственных средств, которые достоверно вызывают гиперкалиемию, одновременное применениекомбинации триметоприм / сульфаметоксазол (антибиотик, так называемый ко-тримоксазол) со спиронолактоном может привести к клинически значимой гиперкалиемии.

- Приемдругих диуретиков усиливает диурез.

- Иммуносупрессанты, циклоспорин и такролимус могут повышать риск развития гиперкалиемии, вызванной спиронолактоном.

- Холестирамин, хлорид аммония также могут повышать риск гиперкалиемии и гиперхлоремического метаболического ацидоза.

- Трициклические антидепрессанты и антипсихотические препараты могут усиливать антигипертензивный эффект спиронолактона.

- Гипотензивные средства ‒ спиронолактон усиливает действие гипотензивных препаратов, дозу которых при одновременном приеме со спиронолактоном возможно, потребуется уменьшить и корректировать в дальнейшем в случае необходимости. Поскольку ингибиторы АПФ снижают продуцирование альдостерона, не следует использовать препараты данной группы одновременно со спиронолактоном на постоянной основе, особенно у пациентов с установленным нарушением функции почек.

- Одновременный прием снитроглицерином, другими нитратами или вазодилататорами может усиливать антигипертензивный эффект спиронолактона.

- Алкоголь, барбитураты или наркотические препаратымогут потенцировать связанную со спиронолактоном ортостатическую гипотензию.

- Прессорные амины (норэпинефрин) ‒ спиронолактон снижает сосудистые реакции на норэпинефрин. По этой причине следует соблюдать осторожность при проведении местной или общей анестезии у пациентов, которые применяют спиронолактон.

- Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) ‒ у некоторых пациентов прием нестероидных противовоспалительных средств может снижать диуретический, натрийуретическим и антигипертензивный эффекты петлевых, калийсберегающих и тиазидных диуретиков. Одновременное применение нестероидных противовоспалительных средств (например, ацетилсалициловой кислоты, индометацина и мефенаминовой кислоты) с калийсберегающими диуретиками может привести к развитию тяжелой гиперкалиемии. Таким образом, при одновременном приеме спиронолактона с НПВП следует тщательно контролировать состояние пациента на предмет достижения желаемого эффекта мочегонного препарата.

- Глюкокортикостероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ) - может увеличиваться скорость вывода электролитов, в частности, может наблюдаться гипокалиемия.

- Дигоксин ‒ спиронолактон может увеличивать период полувыведения дигоксина, что может привести к увеличению концентрации дигоксина в сыворотке крови и, как следствие, усиление его токсичности. При приеме спиронолактона может потребоваться снижение дозы дигоксина. Следует тщательно контролировать состояние пациента для предотвращения передозировки дигоксином или недостаточной дигитализации.

- Влияние препарата на результаты лабораторных исследований - в литературе описано несколько случаев влияния спиронолактона или его метаболитов на показатель концентрации дигоксина, определенный методом радіоімунного анализа. Клиническая значимость данного взаимодействия пока непонятна.

- При флуориметрическому анализу спиронолактон может влиять на результат анализа содержания соединений с аналогичными параметрами флуоресценции (например, кортизол, адреналин).

- Антипирин - спиронолактон ускоряет метаболизм антипирина.

- Препараты лития - как правило, препараты лития не следует применять одновременно с диуретиками. Диуретики снижают почечный клиренс лития и повышают риск развития токсических эффектов препаратов лития.

- Карбеноксолон ‒ может вызвать задержку натрия в организме и, как следствие, снижать эффективность спиронолактона. Следует избегать одновременного применения карбеноксолона и спиронолактона.

- Карбамазепин - при одновременном применении с диуретиками препарат может вызвать клинически значимую гипонатриемию.

- Гепарин, низкомолекулярный гепарин - одновременное применение со спиронолактоном может привести к тяжелой гиперкалиемии.

- Производные кумарина ‒ препарат снижает эффективность данной группы препаратов.

- Спиронолактон может усиливать действие аналогов ГнРГ (гонадотропин-рилизинг-гормона): трипторелина, Бусерелина, гонадорелина.

Особенности применения.

- С особой осторожностью спиронолактон следует применять пациентам, основное заболевание которых может провоцировать развитие ацидоза и / или гиперкалиемии.

- Пациенты с диабетической нефропатией имеют повышенный риск развития гиперкалиемии.

- Прием спиронолактона может вызвать временное повышение азота мочевины крови (АСК), особенно на фоне имеющегося нарушения функции почек и гиперкалиемии. Спиронолактон может вызвать обратимый гиперхлоремический метаболический ацидоз. Таким образом, при применении препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени, а также пациентам пожилого возраста необходим регулярный контроль показателей электролитов сыворотки крови и функции почек.

- Одновременное применение спиронолактона с препаратами, вызывающими гіперкаліємію (например, другие калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, блокаторы альдостерона, гепарин, низкомолекулярный гепарин, препараты калия, богатая калием диета, употребление заменителей соли, содержащих калий, может привести к развитию тяжелой гиперкалиемии.

- Гиперкалиемия может привести к летальному исходу. Критически важно контролировать и корректировать содержание калия у пациентов с тяжелой формой сердечной недостаточности, получающих спиронолактон. Не следует применять препарат вместе с другими калийсберегающими диуретиками. Для пациентов с содержанием калия в сыворотке крови выше 3, 5 мэкв/л противопоказано применение препаратов калия. Рекомендуемая частота мониторинга содержания калия и креатинина ‒ через неделю после начала приема препарата или увеличения дозы спиронолактона, ежемесячно в течение первых 3 месяцев, затем ежеквартально в течение года, после чего ‒ каждые 6 месяцев. При содержании калия в сыворотке крови более 5 мэкв/л или креатинина более 4 мг/дл следует временно или полностью прекратить прием спиронолактона (см. раздел «Способ применения и дозы»).

- Пациентам с порфирией Верошпирон следует применять с особой осторожностью, поскольку многие препараты провоцируют обострение порфирии.

- При приеме препарата запрещается употребление алкоголя.

- В случае непереносимости лактозы следует принимать во внимание, что каждая таблетка Верошпирона содержит 146, 0 мг лактозы моногидрата. Данный препарат не следует применять пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, полная лактазная недостаточность или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Спиронолактон обладает антиандрогенным эффектом у человека, поэтому его не следует применять во время беременности (см. раздел «противопоказания»). Спиронолактон или его метаболиты проходят через гематоплацентарный барьер. На фоне применения спиронолактона у беременных крыс наблюдалась феминизация плодов мужского пола, а после рождения у потомства женского и мужского пола наблюдались эндокринные нарушения.

Кормление грудью

Метаболиты спиронолактона обнаруживались в грудном молоке. В случае необходимости применения спиронолактона следует прервать грудное вскармливание и использовать другой способ кормления ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В начальном периоде, длительность которого индивидуальна, запрещается управлять автомобилем и рабочими механизмами, работа на которых связана с повышенным риском травматизма.

В дальнейшем ограничения следует определять индивидуально для каждого пациента.

Способ применения и дозы.

Схемы дозирования

Взрослые

Первичный гиперальдостеронизм

С диагностической целью

Длительный тест: спиронолактон применяют по 400 мг/сут 3-4 нед. При достижении коррекции гипокалиемии и артериальной гипертензии можно предполагать наличие первичного гиперальдостеронизма.

Короткий тест: спиронолактон принимают по 400 мг/сут в течение 4 дней. При увеличении содержания калия в крови во время приема препарата Верошпирон и снижении после его отмены можно предполагать наличие первичного гиперальдостеронизма.

Лечение

При подготовке к хирургическому лечению спиронолактон применяют в дозах от 100 до 400 мг/сут. У пациентов, У которых операция не планируется, препарат можно использовать в качестве длительной поддерживающей терапии в наименьшей эффективной дозе, которая определяется индивидуально. В описанной ситуации начальную дозу допустимо снижать каждые 14 дней до достижения минимальной эффективной дозы. Для снижения выраженности побочных эффектов при длительном применении препарат Верошпирон рекомендуется применять в комбинации с другими диуретиками.

Отеки на фоне застойной сердечной недостаточности или нефротического синдрома

Начальная суточная доза составляет 100 мг и может изменяться в интервале от 25 до 200 мг/сут, назначается в 1 или 2 приема.

В случае назначения более высоких доз Верошпирон можно применять в комбинации с другими группами диуретиков, действующими в более проксимальных отделах почечных канальцев. В этом случае дозировку Верошпирона следует корректировать.

Дополнительная терапия при лечении тяжелой сердечной недостаточности (класс IIIIV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и с фракцией выброса ≤35%)

На основе результатов рандомизированных исследований применения альдактону (RALES: см. раздел «Фармакодинамика») установлено, что, если содержание калия в сыворотке крови не превышает 5, 0 мэкв/л, а концентрация креатинина в сыворотке крови не превышает 2, 5 мг/дл, в начале применения на фоне базовой стандартной терапии доза спиронолактона должна составлять 25 мг/сут. Пациентам, которые хорошо переносят препарат в дозе 25 мг/сут, по клиническим показаниям можно увеличить дозу до 50 мг/сут. Пациентам, которые не переносят препарат в дозе 25 мг/сут, можно снизить дозу препарата до 25 мг один раз в 2 дня (см. раздел «особенности применения»).

Дополнительная терапия при лечении артериальной гипертензии в случае недостаточной эффективности ранее применяемых гипотензивных препаратов

Начальная доза спиронолактона при одновременном применении с другими гипотензивными препаратами составляет 25 мг/сут. Если через 4 недели ад не достигает целевых значений, дозу препарата можно удвоить. У пациентов с артериальной гипертензией, получающих препараты, которые могут вызывать развитие гиперкалиемии (например ингибиторы АПФ или блокаторы рецепторов ангиотензина), до начала применения спиронолактона следует оценить содержание калия и креатинина в сыворотке крови. Не следует применять препарат Верошпирон пациентам, у которых содержание калия в сыворотке крови превышает 5, 0 ммоль/л, а концентрация креатинина в сыворотке крови превышает 2, 5 мг/дл. В течение 3 месяцев после начала приема спиронолактона следует тщательно контролировать содержание калия и креатинина в крови.

Асцит и отеки, обусловленные циррозом печени

Если соотношение Na+ / K + в моче больше 1, суточная доза составляет 100 мг. Если это соотношение меньше 1, доза препарата должна находиться в интервале от 200 до 400 мг/сут.

Поддерживающую дозу следует определять индивидуально.

Гипокалиемия

Препарат назначается в дозе 25-100 мг/сут, если применение препаратов калия или других калийсберегающих методов является недостаточным.

Дети

Начальная суточная доза составляет 1-3 мг/кг массы тела однократно или за 2-4 приема. При проведении поддерживающей терапии или при одновременном применении с другими диуретиками дозу Верошпирона нужно снизить до 1-2 мг/кг массы тела. При необходимости можно приготовить суспензию из измельченных таблеток 25 мг.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуется начинать лечение с более низких доз с последующим постепенным увеличением до достижения максимального эффекта. Следует принимать во внимание, что имеют место печеночные и почечные нарушения, поскольку они влияют на метаболизм препарата и его экскрецию.

Кроме того, при применении препарата у пациентов пожилого возраста следует принимать во внимание риск развития гиперкалиемии (см. раздел «особенности применения»).

Способ применения

Как правило, суточная доза спиронолактона принимается после еды 1 или 2 раза в сутки. Прием суточной дозы или первой части суточной дозы препарата рекомендуется утром.

Дети.

Применять в педиатрической практике по назначению врача.

Передозировка.

Симптомы

Передозировка спиронолактоном может вызывать состояния и симптомы, которые относятся к нежелательным реакциям и наблюдаются на фоне его приема (например сонливость, спутанность сознания, макулопапулезные или эритематозные высыпания, тошнота, рвота, головокружение, диарея). В некоторых случаях возможна гипонатриемия или гиперкалиемия, особенно у пациентов с нарушениями функции почек; у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени передозировка может привести к печеночной комы.

Лечение: симптоматическое, специфического антидота не существует. Следует поддерживать водно-электролитный и кислотно-щелочной балансы назначением диуретиков, выводящих калий; парентеральным введением глюкозы с инсулином, в тяжелых случаях − проведением гемодиализа.

Побочные реакции.

Нежелательные реакции обусловлены конкурентным антагонизмом спиронолактона относительно альдостерона (что приводит к усилению экскреции калия), а также антиандрогенным эффектом спиронолактона.

Нежелательные реакции указаны в виде распределения по системно-органными классами в соответствии с MedDRA и с указанием частоты возникновения согласно MedDRA: очень часто (≥1/10); частые (от ≥1/100 до < 1/10); нечастые (от ≥1/1000 до < 1/100); редкие (от ≥1/10000 до < 1/1000); редкие (< 1/10000), частота не установлена (нельзя оценить по имеющимся данным).

Побочные реакции по системам органов согласно MedDRA

Очень частые

Частые

Нечастые

Одиночные

Редкие

Неизвестной частоты

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные

опухоли (в т. ч. кисты и полипы)

Доброкачественные новообразования молочной железы

Со стороны крови и лимфатической системы

Тромбо-цитопения, агрануло-цитоз, эозинофи-Лия, лейко-пения

Со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность

Эндокринные нарушения

Гирсутизм

Со стороны питания и обмена веществ

Гиперкалие-мия1

Гипер-каліємія2

Гипонатрие-Мия, дегид-ратация, Порфирия

Гіперхлоре-мическое ацидоз

Психические нарушения

Сплута-ность сознательно-сти

Со стороны нервной системы

Сонли-вість3, глав-ный боль

Паралич, параплегия

Умопомрачение, атаксия

Кардиологические нарушения

Аритмії4

Со стороны сосудов

Васкулит

Нежелательная

артериальная гипотензия

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Изменение тембра голоса

Со стороны пищеварительной системы

Тошнота, блюван-ния

Гастрит, язва, желудочное кровотечение, боль в желудке, диарея

Со стороны гепатобилиарной системы

Гепатит

Нарушение функции печени

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Высыпания, крапивниц-ка

Алопеция, экзема, кольцо-образная эритема, волчакопо-Дибни поражения кожи

Буллезный пемфігоїд6

гипертри-хоз, синдром Стивенса-Джонсона, зуд, токсический эпидермаль-ный некролиз,

медикамен-тозная реакциязеозинофили-ею и систем-ными

проявлениями (DRESS-синдром)

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Остеомаля-ция

Судороги ног

Со стороны мочевыделительной системы

Острая почечная недостат-ность

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Снижение либидо, эректильная дисфунк-ция, гінекомас-тия (у мужчин), болезненность молочной железы, боли в груди (у мужчин), увеличение молочной железы, менстру-альные нарушения (у женщин)

Бесплодия-дя5

Системные нарушения и осложнения в месте введения

Астения, усталость

Изменения лабораторных показателей

Повыше-ние содержания мочевины сыворотки крови, повыше-ния содержания креатинина сыворотки крови

Повышение содержания гликозил-ванного гемоглобина (HbA1c) 6

1У пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов, которые одновременно получают препараты калия.

2У пациентов пожилого возраста, при сахарном диабете и у пациентов, которые одновременно принимают ингибиторы АПФ.

3У пациентов с циррозом печени.

4У пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов, получающих препараты калия одновременно со спиронолактоном.

5при применении препарата в высоких дозах (450 мг/сут).

6как правило, при длительном применении.

Обычно после прекращения приема спиронолактона нежелательные эффекты исчезают.

Сообщение о подозрении на нежелательные реакции

Сообщать о подозрении на нежелательные лекарственные реакции необходимо даже после того, как получено регистрационное удостоверение на данный препарат. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для данного лекарственного средства. Работников сферы здравоохранения просят сообщать обо всех подозрениях на нежелательные реакции, используя национальную систему информирования.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.

Упаковка. 20 таблеток в блистере, 1 блистер в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производители.

  1. ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.
  2. ООО "Гедеон Рихтер Польша", Польша.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

  1. Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.
  2. 05-825, Гродзиск Мазовецкий, ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Польша.