Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ВЕРМОКС®

(VERMOX®)

Состав:

действующее вещество: mebendazole;

1 таблетка содержит 100 мг мебендазола;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, крахмал кукурузный, сахарин натрия, магния стеарат, масло хлопковое гидрогенизированное, ароматизатор апельсиновый, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, оранжево-желтый S (Е 110).

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглая плоская таблетка со скошенными краями бледно-оранжевого цвета, с гравированиями «Мэ» и «100», разделенные линией разлома с одной стороны и с гравировкой «JANSSEN»– с другой.

Фармакотерапевтическая группа. Антигельминтные средства. Код АТХ Р02С А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мебендазол действует локально в просвете кишечника, препятствуя образованию клеточного тубулина у гельминтов, что приводит к нарушению процессов утилизации глюкозы и пищеварения и автолиза паразита.

Нет доказательств эффективности Вермокса®в лечении цистицеркоза.

Фармакокинетика.

Абсорбция. После перорального применения< 10% дозы достигает системного кровотока через неполную абсорбцию и экстенсивный пресистемный метаболизм (эффект первого прохождения). Максимум концентрации в плазме крови наблюдается через 2-4 часа после применения. Одновременное применение препарата с высококалорийной пищей приводит к незначительному повышению биодоступности мебендазолу.

Распределение. 90-95% дозы препарата связывается с белками плазмы крови. Объем распределения составляет от 1 до 2 л/кг, что свидетельствует о способности мебендазола проникать сквозь стенки сосудов. Это подтверждается данными больных, постоянно принимающих мебендазол

(40 мг / кг / сут в течение 3-21 месяцев).

Метаболизм. Післяперорального застосуваннямебендазол метаболизируется преимущественно в печени. Плазменная концентрация его главных метаболитов значительно превышает концентрацию мебендазолу. Нарушение функций печени, нарушение метаболизма или элиминации с желчью может привести к повышению плазменного уровня мебендазола.

Вывод. Мебендазол, конъюгированные формы мебендазолу и его метаболиты частично подвергаются кишечно-печеночной рециркуляции и выводятся с мочой и желчью. Мнимый период полувыведения после перорального применения у большинства пациентов составляет

3-6 часов.

Фармакокинетика в равновесном состоянии.

При длительной терапии (40 мг/кг/сутки в течение 3-21 месяцев) концентрация мебендазолу и его основных метаболитов в плазме крови увеличивается, в результате чего примерно в 3 раза увеличивается его экспозиция в равновесном состоянии по сравнению с однократным применением.

Клинические характеристики. Показания.

Лечение инвазий, таких как: энтеробиоз, аскаридоз, анкилостомоз, стронгилоидоз, трихоцефалез, тениоз, некатороз.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к мебендазолу или к любому вспомогательному веществу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение с циметидином может привести к усилению эффекта Вермоксу®за счет угнетения его метаболизма в печени и повышения концентрации мебендазолу в плазме крови.

Следует избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола (см. раздел «особенности применения»).

Особенности применения.

При приеме препарата нет необходимости в назначении диеты или применении слабительных средств.

Результаты клинических исследований указывают на возможную связь между применением мебендазола и метронидазола и возникновением синдрома Стивенса-Джонсона/токсического эпидермального некролиза. Следует избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола.

Краситель оранжево-желтый S (Е 110) может вызвать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Вермокс®противопоказан в период беременности, поэтому беременным пациенткам или подозревающим беременность не следует применять препарат.

Кормление грудью.

Неизвестно, проникает ли мебендазол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется кормление грудью при применении Вермоксу®.

Способность рожать.

Результаты исследований показали, что Вермокс®не влияет на способность рожать, при приеме в дозах до 10 мг/кг в день включительно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Вермокс®не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами, но следует учитывать возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы (см. раздел " Побочные реакции»)

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

• Приентеробіозідорослим и детям в возрасте от 2 лет назначать 1 таблетку (100 мг) препарата однократно. Для предотвращения повторной инвазии следует повторить прием 1 таблетки (100 мг) препарата через 2 или 4 недели.

• Приаскаридозі, трихоцефалезе, анкілостомозіабо смешанных гельминтозах взрослым и детям в возрасте от 2 лет назначать по 1 таблетке (100 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 3 дней.

• Притеніозітастронгілоїдозідорослим рекомендуется принимать по 2 таблетки (200 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 3 дней; детям в возрасте от 2 лет назначать по 1 таблетке (100 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение

3 дней.

Таблетку можно разжевывать или глотать целой. Следует измельчить таблетку перед тем, как давать ее ребенку. Прием лекарственного средства ребенком должен проходить под наблюдением родителей.

Дети.

Применять для лечения детей в возрасте от 2 лет.

Передозировка.

У пациентов, которые применяли дозы выше рекомендованных или лечились в течение длительного времени, редко наблюдались алопеция, обратимые нарушения функции печени, гепатит, агранулоцитоз, нейтропения и гломерулонефрит. Кроме агранулоцитоза и гломерулонефрита, эти побочные реакции наблюдались и у пациентов, которые применяли мебендазол в стандартной дозировке (см. раздел «Побочные реакции»).

Симптомы. При случайной передозировке могут наблюдаться спазмы в брюшной области, тошнота, рвота и диарея.

Лечение. Специфического антидота нет. Сразу после приема мебендазола внутрь можно провести промывание желудка. Если это оправдано, можно назначить активированный уголь.

Побочные реакции.

В рекомендуемых дозах Вермокс® обычно хорошо переносится. У пациентов со значительной паразитарной нагрузкой наблюдались диарея и боль в животе во время применения Вермокса®.

Безопасность Вермокса®определялась у 6276 пациентов, которые принимали участие в 39 клинических исследованиях применения препарата для лечения единичных или смешанных паразитарных инвазий желудочно-кишечного тракта. В ходе этих клинических испытаний в ≥1 % пациентов, получавших лечение препаратом Вермокс® не наблюдалось побочных реакций (ПР).

Побочные реакции, выявленные во время клинических исследований и в постмаркетинговом периоде, указанные в таблице 1. По частоте нежелательные реакции классифицированы следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и неизвестно (частота не может быть определена из доступных данных).

Таблица 1.

Системы органов	Побочные реакции
Частота реакции
часто (≥ 1/100 до < 1/10)	нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100),	редко (≥ 1/10000 < 1/1000),
Со стороны крови и лимфатической системы			нейтропеніяb
Со стороны иммунной системы			гиперчувствительность, включая анафилактические и анафилактоидные реакции
Со стороны центральной нервной системы			судороги, головокружение
Со стороны ЖКТ	боль в животе	дискомфорт в животе, диареяа, метеоризма
Со стороны гепатобилиарной системы			гепатитb, повышение активности печеночных ферментов
Со стороны кожи и подкожной клетчатки			высыпанияа, токсический эпидермальный некролизb, синдром Стивенса-Джонсонаb, экзантемаb, отек Квинкеb, крапивница B, алопецияb

Адани относительно частоты побочных реакций получены в ходе клинических и эпидемиологических исследований.

bПобічні реакции, которые не наблюдались во время клинических исследований, частота развития которых определена с помощью «правила 3» рекомендаций по краткой характеристики препарата (КХП) от 2009 г.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре на выше 30ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По6 таблеток в блистере из пленки ПВХ и фольги алюминиевой; по 1 блистеру в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Люсомедикамента Сосьедаде Текника Фармацеутика, С. А. /

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmaceutica, S. A.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Эстрада Консильери Педрозо, 69 – В, Квеліз де Байксо, 2730-055 Баркарена, Португалия/

Estrada Consiglieri Pedroso, n. º 69 – B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal.