ВЕРГОСТИН таблетки 8 мг

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 8 мг
Таблетки, 16 мг
Таблетки, 24 мг

Таблетки, 8 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ВЕСТИБО 8 мг

ООО Тева Украина(UA)

Таблетки

от 169.39 грн

bioequivalence-icon

Rp

ВЕСТИНОРМ 8 мг

Фармак(UA)

Таблетки

от 94.99 грн

Rp

ВАЗОСЕРК ФОРТ 16 мг

ПРОФАРМА Интернешнл Трейдинг Лимитед(MT)

Таблетки

Rp

БЕТАГИСТИН-ТЕВА 8 мг

ООО Тева Украина(UA)

Таблетки

Rp

БЕТАСЕРК 8 мг

Абботт Хелскеа Продактс Б.В.(NL)

Таблетки

от 382.39 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

БЕТАГИСТИН

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/12034/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит бетагистина дигидрохлорида 8 мг
  • Торговое наименование: ВЕРГОСТИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Средства для лечения нервной системы. Средства для лечения вестибулярных нарушений. Бетагистин.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ВЕРГОСТИН таблетки 8 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ВЕРГОСТИН

(VERGOSTINE)

Состав:

действующее вещество: betahistinedihydrochloride;

1 таблетка содержит бетагистина дигидрохлорида 8 мг или 16 мг, или 24 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннит (Е 421), кислоты лимонной моногидрат, кислота стеариновая, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 8 мг: белые или почти белые, чуть крапчатые, круглые, плоские непокрытые таблетки с тиснением «Н1» с одной стороны и гладкие с другой стороны;

таблетки по 16 мг: біліабо почти белые, чуть крапчатые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки с тиснением«Н2» с одной стороны и разделительной риской – с другой стороны;

таблетки по 24 мг: белые или почти белые, чуть крапчатые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения нервной системы. Средства для лечения вестибулярных нарушений. Бетагистин. Код АТХN07CA01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Механизм действия бетагистина полностью не изучен. Он вызывает усиление кровотока в сосудахstria vascularisвнутреннего уха прежде всего за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров в системе микроциркуляции внутреннего уха.

Установлено, что Бетагистин имеет слабый агонистический эффект на Н1-рецепторы и выраженный антагонистический эффект на Н3-рецепторы гистамина в Центральной и автономной нервной системе. Кроме того, бетагистин имеет дозозависимый ингибирующее влияние на генерацию пиковых потенциалов в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.

Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней нейрэктомии, ускоряя и облегчая процесс центральной вестибулярной компенсации. Этот эффект характеризуется усилением регуляции обмена и высвобождения гистамина и реализуется в результате антагонизма H3-рецепторов.

В сочетании все эти свойства обеспечивают положительный терапевтический эффект бетагистина при лечении болезни Меньера и вестибулярного головокружения различного происхождения. Бетагистин усиливает обмен и высвобождение гистамина, блокируя пресинаптические H3-рецепторы, что приводит к снижению их чувствительности. Подобное действие на гистаминергическую систему объясняет эффективность бетагистина при лечении головокружения и вестибулярных нарушений.

Фармакокинетика. Бетагистин быстро и полностью всасывается после перорального применения препарата в виде таблеток. Он экскретируется с мочой как 2-піридилоцтова кислота в пределах 24 часов после применения. Неизмененный Бетагистин не проявлялся. Исследования с применением радиоактивно меченного бетагистина показали, что период полувыведения из плазмы составляет 3-4 часа, период полувыведения из мочи – 3-5 часов. 90 % бетагистина дигидрохлорида экскретируется с мочой в пределах 24 часов после применения.

Клинические характеристики.

Показания.

Болезнь и синдром Меньера, которые характеризуются тремя основными симптомами:

- головокружением, иногда сопровождающимся тошнотой и рвотой;

- снижением слуха (тугоухостью);

-шумом в ушах.

Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения различного происхождения.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Феохромоцитома.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследованиеin vivo, направленные на изучение взаимодействия с другими лекарственными средствами, не проводились. Данные исследованияin vitroпозволяют предсказать отсутствие ингибирования активности цитохромных ферментов P450in vivo.

Данные, полученные в условияхinvitro, свидетельствуют об угнетении метаболизма бетагистина препаратами, которые ингибируют активность моноаминоксидазы (МАО), в том числе подтипа В МАО (например селегилином). Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бетагистина и ингибиторов МАО (включая избирательно подтип В МАО).

Поскольку бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с антигистаминными препаратами теоретически может повлиять на эффективность одного из этих препаратов.

Особенности применения.

Во время лечения препаратом Вергостин необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с серьезной артериальной гипотензией и/или язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Во время лечения препаратом Вергостин необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с бронхиальной астмой, крапивницей, аллергическим ринитом, из-за риска усиления нежелательных симптомов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применяют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Бетагистин показан для лечения синдрома Меньера, который характеризуется триадой основных симптомов: головокружением, снижением слуха, шумом в ушах, – а также для симптоматического лечения вестибулярного головокружения. Оба состояния могут негативно влиять на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами. По данным клинических исследований, изучающих влияние препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, бетагистин не влиял или имел несущественное влияние на эту способность.

Способ применения и дозы.

Суточная доза для взрослых составляет 24-48 мг, ее равномерно распределяют для приема в течение суток.

Таблетки по 8 мг: 1-2 таблетки 3 раза в сутки;

таблетки по 16 мг: ½ - 1 таблетка 3 раза в сутки;

таблетки по 24 мг: 1 таблетка 2 раза в сутки.

Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от эффекта.

Уменьшение симптомов заболевания иногда наблюдается только через 2-3 недели лечения.

Наилучшие результаты достигаются при приеме препарата в течение нескольких месяцев. Существуют данные о том, что назначение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и/или потерю слуха на поздних стадиях.

Пациенты пожилого возраста

Хотя на сегодня данные клинических исследований по этой группе пациентов ограничены, широкий опыт применения препарата в послерегистрационный период свидетельствует о том, что коррекция дозы для этой популяции пациентов не нужна.

Почечная недостаточность

В этой группе пациентов специальные клинические испытания не проводились, но согласно опыту послерегистрационного применения коррекция дозы не нужна.

Печеночная недостаточность

В этой группе пациентов специальные клинические испытания не проводились, но согласно опыту послерегистрационного применения коррекция дозы не нужна.

Дети.

В связи с недостаточностью данных относительно безопасности и эффективности применения препарата его не рекомендуется назначать детям (в возрасте до 18 лет).

Передозировка.

Известно несколько случаев передозировки препарата. У некоторых пациентов наблюдались легкие и умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе) после приема препарата в дозах до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, сердечно-легочные осложнения) наблюдались при умышленном приеме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.

Лечение. Лечение передозировки должно включать стандартные поддерживающие меры.

Побочные реакции.

Нижеуказанные побочные реакции наблюдались у пациентов, которые применяли метагистин во время плацебо-контролируемых исследований, с такой частотой: очень частые (≥ 1/10), частые (от ≥1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥1/1000 до < 1/100), одиночные (от ≥1/10000 до < 1/1000), редкие (< 1/1000).

Со сторонышлунково-кишкового тракта

Частые: тошнота и диспепсия.

Со стороны нервной системы

Частые: головная боль.

В дополнение к случаям, о которых сообщалось во время клинических исследований, об нижеприведенные нежелательные явления сообщалось спонтанно в ходе постмаркетингового применения и в научной литературе. По имеющимся данным частоту невозможно установить, поэтому она классифицирована как неизвестная.

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, например анафилаксия.

Со сторонышлунково-кишкового тракта

Жалобы на незначительные расстройства желудка (рвота, гастроинтестинальнийбиль, вздутие живота и метеоризм). Эти побочные эффекты обычно исчезают при приеме препаратуз їжеюабо после уменьшения дозы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Наблюдались реакции гиперчувствительности кожи и подкожной жировой клетчатки, в частностиангионевротический отек, высыпания, зуд и крапивница.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед.

SunPharmaceuticalIndustriesLimited.

Местоположениепроизводителя и адрес места осуществления его деятельности.

с. Гангувала, Паонта Сахиб, Дистрикт Сірмоур, Химачал Прадеш 173025, Индия.

V. Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh 173025, India.