Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Вентер

(Venter®)

Состав:

действующее вещество: сукральфат;

1 таблетка содержит 1 г сукральфата;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые, овальные таблетки с насечкой с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Код АТХ A02B X02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сукральфат-анионный сульфатированный дисахарид, состоящий из сульфата сахарозы и алюминия гидроксида. Сукральфат ускоряет заживление язв и предупреждает их рецидив, не оказывает системного действия.

Сукральфат связывается с белками некротической ткани в месте язвы, образуя защитное покрытие, что снижает действия пепсина, желудочного сока и желчных солей на пораженные ткани. Сукральфат снижает активность пепсина до 30%.

Сукральфат ускоряет лечение язвы двенадцатиперстной кишки и язвы желудка, леча незначительные и умеренные воспаления пищевода. Он предотвращает рецидивы язвы двенадцатиперстной кишки и образование язв, развивающихся вследствие стресса, а также поглощение фосфатов из желудочно-кишечного тракта.

Фармакокинетика.

Абсорбируется менее 5 % сукральфата, вследствие чего препарат не проявляет системных воздействий. Также всасывается 0, 005 % алюминия, содержащегося в препарате. Абсорбированная часть препарата выводится почками. Основная часть введенного препарата выводится, не усваиваясь, в неизмененном виде с фекалиями.

Клинические характеристики.

Показания.

– В составе комплексного лечения и профилактики рецидива пептических язв желудка и двенадцатиперстной кишки.

– Повреждение слизистой оболочки жкт, обусловленное стрессом или применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (профилактика и лечение).

– Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

– Снижения гиперфосфатемии у пациентов с уремией, находящихся на диализе.

Противопоказания.

- Гиперчувствительность к сукральфату или к другим компонентам препарата.

- Тяжелая почечная недостаточность.

- Болезнь Альцгеймера, обычный запор, хроническая диарея, тяжелая боль в животе неуточненного генеза, гипофосфатемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Можно назначать антациды во время лечения сукральфатом, однако их следует применять как минимум за полчаса до или через полчаса после приема сукральфата.

Лекарства, содержащие алюминий (например некоторые антациды), могут вызвать накопление алюминия в организме некоторых пациентов, которые имеют пониженную способность по выведению алюминия.

Сукральфат может уменьшить усвоение некоторых лекарств, таких как тетрациклин, циметидин, Ранитидин, фторохинолоны, дигоксин, теофиллин пролонгированного действия, варфарин, кетоконазол, L-тироксин, хинидин и фенитоин. Это лекарство надо применять как минимум за 2 часа до приема сукральфата.

Сукральфат может связываться с некоторыми белками, содержащимися в пище и других лекарствах. Поэтому он может вызвать безоар у пациентов с замедленным опорожнением желудка и у больных, которых кормят через назогастральный зонд. Пациентам, которых кормят через назогастральный зонд, надо вводить сукральфат отдельно от пищи и других препаратов.

Одновременное применение алюминия гидроксида и цитратов может приводить к повышению уровня алюминия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Особенности применения.

Небольшое количество алюминия, которое содержится в сукральфаті, адсорбируется в желудке или кишечнике. Этот химический элемент хорошо выводится при нормальной функции почек и может накапливаться в организме при тяжелых нарушениях функции почек. Риск накопления повышается при одновременном применении других лекарств, содержащих алюминий (например некоторых антацидов). Аккумулированный алюминий может вызвать токсическое действие.

Алюминия гидроксид может привести к запору, может вызвать или осложнить обструкцию кишечника и кишечную непроходимость. Гидроксид алюминия может быть опасным для пациентов с порфирией, получающих гемодиализ.

Применение в период беременности и кормления грудью.

Нет данных прозагроза здоровью плода или ребенка при приеме сукральфата, но клинические исследования не проводились, поэтому препарат можно назначать лишь в случаях, когда ожидаемая польза для матери преобладает возможный риск для плода.

Следует учесть содержание ионов алюминия, которые могут быть причиной запора и ухудшать течение запоров, часто наблюдаемых в период беременности. Следует избегать длительного применения и превышения доз препарата.

Нет данных о проникновении сукральфата в грудное молоко, поэтому его надо с осторожностью назначать в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентов следует предупредить, что иногда могут иметь место головокружение, сонливость и вертиго, которые могут влиять на способность пациента управлять автомобилем и другими механическими средствами. Таким пациентам следует воздержаться от управления автотранспортом и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Рекомендовано применять внутрь взрослым и детям в возрасте от 14 лет натощак за полчаса или за 1 час до еды. Таблетки можно глотать целыми, запивая водой, или растворить их в ½ стакана воды и выпить получившийся раствор.

Пептические язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

По1 таблетке 4 раза в сутки: по 1 таблетке перед каждым основным приемом пищи (завтрак, обед, ужин) и 1 таблетка непосредственно перед сном. Врач может также назначить по 2 таблетки 2раза в сутки. Курс лечения определяет врач в зависимости от типа и течения заболевания. Обычно продолжительность лечения язвы составляет 4-6 недель. В случае необходимости лечение можно продлить, но его продолжительность не должна превышать 12 недель. Препарат следует принимать в течение 4-8 недель или пока заживление язвы не будет подтверждено исследованиями.

Профилактика рецидиваHelicobacterpylori– отрицательной язвы двенадцатиперстной кишки.

По 1 таблетке 2 раза в сутки. Препарат следует принимать в течение 4-8 недель после заживления язвы.

Профилактика и лечение стрессовых язв.

По 1 таблетке 6 раз в сутки. Максимальная суточная даза -8 гсукральфату (8 таблеток). Препарат можно безопасно принимать по крайней мере в течение 2 недель.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.

По1 таблетке 4 раза в сутки: по 1 таблетціперед каждым основным приемом пищи (завтрак, обед, ужин) и 1 таблетка непосредственно перед сном. Курс лечения-до 12 недель.

Гиперфосфатемия.

По1 таблетке 4 раза в сутки: по 1 таблетціперед каждым основным приемом пищи (завтрак, обед, ужин) и 1 таблетка непосредственно перед сном. Ежедневную дозу можно уменьшить. Препарат для кратковременного применения. Курс лечения определяет врач.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Нет необходимости в корректировке дозы. Через риск накопления алюминия в организме пациентов с хронической почечной недостаточностью или пациентов, находящихся на диализе, применение препарата пациентам этой группы должно быть кратковременным.

Дети.

Препарат не следует применять для лечения детей в возрасте до 14 лет.

Передозировка.

Обычно даже большие дозы сукральфата малотоксичны, но зарегистрировано несколько сообщений о возникновении тошноты, рвоты и боли в желудке. Лечение симптоматическим.

Длительное применение больших доз, особенно пациентам с подавленной функцией почек, может вызвать накопление алюминия в организме. Алюминий может вызвать различные токсические эффекты, из которых самыми тяжелыми являются энцефалопатия (дизартрия, апраксия, миоклонус, деменция, судороги, в тяжелых случаях – кома и летальный исход) и остеомаляция (боль, патологические переломы и деформации костей).

В таких случаях прием препарата Вентер следует отменить, провести микрофильтрацию диализата и назначить прием препарата, который выводит алюминий из тканей и повышает его уровень в сыворотке крови (дефероксамин). Алюминий также можно вывести из сыворотки крови путем гемодиализа, гемофильтрации или перитонеального диализа.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: вертиго, головокружение, сонливость.

У пациентов с почечной недостаточностью может повыситься уровень алюминия в тканях. Существует риск появления токсических эффектов алюминия (энцефалопатия).

Со стороны пищеварительного тракта: запор, диарея, тошнота, рвота, метеоризм, сухость во рту, безоар.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, зуд.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: боль в нижней части спины.

Возможно уменьшение содержания фосфора в организме при длительном применении препарата или при его применении в высоких дозах, или даже при применении обычных доз препарата у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, не приводит к усилению процессов резорбции в костной ткани, гиперкальциурия, остеомаляция. У пациентов с почечной недостаточностью длительное применение больших доз солей алюминия может приводить к развитию деменции, микроцитарной анемии или ухудшить течение остеомаляции, индуцированной диализом.

Гидроксид алюминия может быть опасен для пациентов с порфирией, получающих гемодиализ.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

КРКА, д. д., Ново место, Словения/

KRKA, d. d. , Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.