ВЕНОФЕР раствор 20 мг/мл

ВИФОР (Интернешнл) Инк.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 20 мг/мл

Раствор, 20 мг/мл

Упаковка

Ампулы 5 мл №5x1

Ампулы 5 мл №5x1

от 1224 грн

Аналоги

Rp

СУФЕР 20 мг/мл

Юрия-Фарм(UA)

Раствор

от 1266 грн

Rp

ФЕРМЕД 20 мг/мл

Медице Арцнаймиттель Пюттер Гмбх & Ко. КГ(DE)

Раствор

Rp

ФЕРОКСИД 20 мг/мл

М.БИОТЕК ЛИМИТЕД(GB)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

ATX

-

Форма товара

Раствор для внутривенных инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/8015/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 21.03.2024
  • Состав: 1 мл раствора содержит 20 мг железа (в виде железа(III) гидроксид сахарозного комплекса – 540 мг)
  • Торговое наименование: ВЕНОФЕР®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!
  • Фармакологическая группа: Антианемические средства. Препараты железа.

Упаковка

Ампулы 5 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ВЕНОФЕР раствор 20 мг/мл инструкция

Инструкциядля медицинского применения лекарственного средства

ВЕНОФЕР®

(VENOFER®)

Состав:

действующее вещество: 1 мл раствора содержит 20 мг железа (в виде железа(III) гидроксид сахарозного комплекса – 540 мг);

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор длявнутривенных инъекций.

Основные физико-химические свойства: водный раствор коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антианемические средства. Препараты железа. Код АТХ В03А С.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активный компонент препарата Венофер® сахароза железа состоит из многоядерных центров железа (III) гидроксида, окруженных снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. Средняя молекулярная масса комплекса составляет примерно 43 кДа. Многоядерный центр железа имеет структуру, подобную структуре центра ферритина, который является физиологическим железосодержащим протеином. Комплекс разработан таким образом, чтобы усваиваемое железо контролируемо доставлялось к белкам, которые обеспечивают его транспортировку и хранение в организме (трансферин и ферритин соответственно).

После внутривенного применения многоядерный центр железа из комплекса увлекается преимущественно ретикуло-эндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. На втором этапе железо используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов или хранится в печени в виде ферритина.

Фармакокинетика.

Распределение. Оценка феррокинетики сахарозы железа, обозначенного 52fe и 59fe, проводилась у 6 пациентов с анемией и хронической почечной недостаточностью. В течение первых 6-8 часов 52fe захватывается печенью, селезенкой и костным мозгом. Радиоактивный захват железа происходит в макрофагах ретикуло-эндотелиальной системы селезенки.

После внутривенного введения здоровым добровольцам однократной дозы препарата Венофер®, содержащего 100 мг железа, максимальная концентрация железа наблюдалась через 10 минут после введения и достигала среднего значения 538 ммоль/л. Объем распределения в центральной камере отвечал объема в плазме (приблизительно 3 литра).

Метаболизм. После инъекции сахароза почти полностью распадается, и многоядерный центр железа увлекается преимущественно ретикуло-эндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга.

В течение 4 недель после введения усвоения железа эритроцитами колеблется от 68% до 97 %.

Вывод. Средняя молекулярная масса комплекса составляет примерно 43 кДа и является достаточно большой, чтобы избежать выведения почками. Выведение железа почками в течение первых 4 часов после инъекции 100 мг железа составляет менее 5% введенной дозы. Через 24 ч общая концентрация железа в сыворотке крови была снижена до начального уровня (перед введением), а вывод сахарозы почками составляло примерно 75 % введенной дозы.

Фармакокинетика в отдельных группах пациентов. До сих пор неизвестно, влияет ли почечная и печеночная недостаточность на фармакологические свойства железа (III) гидроксид сахарозного комплекса (см. раздел «особенности применения»).

Клинические характеристики.

Показания.

Применение препарата показано пациентам с дефицитом железа в случае неэффективности или невозможности перорального приема железосодержащих препаратов, например:

- при непереносимости пероральных препаратов железа;

- при наличии заболеваний желудочно-кишечного тракта (таких как язвенный колит), когда пероральные препараты железа могут спровоцировать обострение болезни;

- при железодефицитных состояниях, резистентных к терапии, когда контроль за этими состояниями с помощью пероральных препаратов железа недостаточен.

Венофер® следует применять только тогда, когда показания основываются на соответствующих исследованиях. Соответствующими лабораторными анализами является определение уровня таких показателей как гемоглобин, ферритин сыворотки, насыщение трансферрина.

Противопоказания.

- Известная гиперчувствительность к активному веществу или к другим компонентам препарата;

- анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластическая анемия вследствие недостаточности витамина В12, нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга, анемия, вызванная отравлением свинцом);

- перенасыщение организма железом (гемохроматоз, гемосидероз) или наследственные нарушения поглощения железа (сидероахрестическая анемия, талассемия, кожаная Порфирия);

- I триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Венофер®показан пациентам, которым не могут быть назначены пероральные препараты железа в связи с их непереносимостью, неэффективностью или наличием заболеваний желудочно-кишечного тракта. Не следует одновременно применять Венофер®с железосодержащими пероральными средствами, поскольку абсорбция железа, применяемого внутрь, снижается.

Особенности применения.

Внутривенное применение препаратов железа может привести к возникновению реакций гиперчувствительности немедленного типа (анафилактоидных/анафилактических реакций), которые могут быть летальными. Сообщалось о возникновении таких реакций даже в случае, когда предыдущее применение препаратов железа для парентерального введения проходило без осложнений. Пациентам, у которых наблюдались реакции гиперчувствительности при применении декстрана железа Венофер®может быть применен только в случае крайней необходимости и при условии соблюдения строгих мер безопасности.

Лечение препаратом Венофер® должен назначать дежурный врач только после точного определения показания.

Венофер®можно вводить только при условии, что медицинский персонал, имеющий навыки оценки и лечения анафилактических реакций, готов к немедленным действиям, и при наличии помещения, должным образом оборудованного средствами для проведения реанимационных мероприятий. Перед каждым применением препарата Венофер®следует опросить пациента относительно предыдущего возникновения побочных реакций, связанных с применением препаратов железа для внутривенного введения.

Типичными симптомами острых реакций гиперчувствительности являются: снижение артериального давления, тахикардия (и даже анафилактический шок), респираторные симптомы (включая бронхоспазм, отек гортани и фарингеальный отек), симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (включая абдоминальные спазмы, рвота) или симптомы со стороны кожи (включая крапивницу, эритему, зуд).

Каждого пациента следует обследовать относительно проявлений побочных реакций минимум через 30 минут после каждого внутривенного введения железосодержащих препаратов. При возникновении любых аллергических реакций или признаков непереносимости во время введения препарата лечение следует немедленно прекратить.

Для экстренной терапии острых анафилактических / анафилактоидных реакций рекомендуется, прежде всего, адреналин, например, 0, 3 мг внутримышечно, и только потом антигистаминные препараты и/или кортикостероиды (имеют более позднее начало действия).

Высокий риск возникновения реакций гиперчувствительности у пациентов с имеющейся аллергией, включаючинепереносимість лекарственного средства, тяжелым течением бронхиальной астмы в анамнезе, экземой и другими формами атопии, а также у пациентов с иммунологическими и воспалительными заболеваниями (такими как системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

Парентеральное введение препарата железа пациентам с дисфункцией печени возможно только после тщательного анализа соотношения риск/польза. Следует избегать парентерального введения препаратов железа пациентам с дисфункцией печени, когда перенасыщение железом может стать провоцирующим фактором. Во избежание перенасыщения железом рекомендуется проводить тщательный надзор за уровнем железа в организме.

Парентеральное введение железа может негативно повлиять на течение бактериальной или вирусной инфекции.

Парентеральные железосодержащие препараты следует с осторожностью применять пациентам с острой или хронической инфекцией.

У пациентов с хронической инфекцией следует проводить оценку соотношения польза/риск. Рекомендуется прекратить применение препарата фенофер ® пациентам с бактериемией.

Следует избегать паравенозных утечек, поскольку попадание препаратувенофер® на место инъекции может приводить к возникновению боли, воспаления, некроза тканей и окраски кожи в коричневый цвет. В случае паравенозного вытекания препарата следует немедленно прекратить введение препарата.

Снижение артериального давления обычно наблюдается при применении препаратов железа для внутривенного введения. Поэтому следует с осторожностью применять препарат. Следует строго придерживаться рекомендаций по скорости введения препарата, чтобы не допустить развития артериальной гипотензии. Более высокая частота развития нежелательных побочных действий (особенно возникновения гипотензии) ассоциируется с увеличением дозы или скорости введения препарата.

Следует проявлять особую осторожность при применении препарата Венофер® пациентам с печеночной недостаточностью, декомпенсированным циррозом печени, эпидемическим гепатитом, болезнью Рандю ‒ Ослера, инфекционными заболеваниями почек в острой фазе, неконтролируемым гиперпаратиреоидизм.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Есть некоторые данные по применению железа сахарозного комплекса беременным женщинам в I триместре беременности. Данные по применению препарата Венофер® беременным женщинам во II и III триместрах беременности (303 сообщения о результатах беременности) показали отсутствие нежелательного влияния на здоровье матери и ребенка.

До сих пор неизвестно, проникает ли железа (III) гидроксид сахарозный комплекс через плаценту. Железо, связанное с трансферрином, не проникает через плацентарный барьер. Железо, связанное с лактоферином, проникает в грудное молоко.

Исследования по влиянию на уровень железа у новорожденных не проводились.

Препарат Венофер®противопоказано применять в i триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»). Возможно применение препарата во II и III триместрах беременности только строго по показаниям.

Следует оценивать соотношение риск/польза перед применением препарата в течение периода беременности, поскольку реакции гиперчувствительности могут нести определенный риск для матери и ребенка (см. раздел «Особенности применения»). Следует учитывать данные относительно массы тела до начала беременности для расчета необходимого количества железа, чтобы избежать передозировки.

Данные по экскреции железа в грудное молоко человека после внутривенного введения сахарозы железа ограничены. Во время клинического исследования 10 здоровых почек с железодефицитным состоянием, которые кормили грудью, получали 100 мг железа в форме сахарозного комплекса. После четырех дней лечения показатель содержания железа в грудном молоке не был повышенным и не отличался от такового в контрольной группе (n = 5). Нельзя исключать влияние железа, поступающего с грудным молоком матери, на новорожденного/младенца, поэтому следует оценивать соотношение риск/польза применения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соответствующие исследования отсутствуют. Влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами маловероятно. Но в случае развития побочных реакций, таких как головокружение, спутанность сознания после приема препарата, следует воздержаться от направления автотранспортом или работы с механизмами до исчезновения симптомов.

Способ применения и дозы.

Венофер®вводится только внутривенно.

Средство не предназначено для подкожного или внутримышечного введения.

Венофер® следует применять только тогда, когда показания основываются на соответствующих исследованиях. Соответствующими лабораторными анализами является определение уровня таких показателей как гемоглобин, ферритин сыворотки, насыщение трансферрина.

Во время и после применения препарата Венофер®следует наблюдать за пациентами на предмет признаков и симптомов реакций гиперчувствительности. Необходимо обеспечить проведение соответствующей неотложной терапии (см. раздел «Особенности применения»).

Общую кумулятивную дозу препарата следует рассчитывать для каждого пациента индивидуально и не превышать ее. Дозу рассчитывают учитывая массу тела пациента и уровень гемоглобина.

В случае, когда полная необходимая доза превышает максимально допустимую разовую дозу 200 мг (для инъекции) или 500 мг (для инфузии), рекомендуется вводить препарат частями.

Расчет дозы.

Общую кумулятивную дозу препарата Венофер®, эквивалентную общему дефициту железа (мг), определяют с учетом показателя уровня гемоглобина (Hb) и массы тела. Дозу препарата рассчитывают индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме больного по формуле Ганзони:

Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) (нормальный уровень Hb (г/л) ‒ уровень Hb пациента (г/л)) 0, 24* + депоноване железо (мг).

Для пациентов с массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb – 130 г/л, количество депонированного железа – 15 мг/кг массы тела.

Для пациентов с массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb – 150 г/л, количество депонированного железа – 500 мг.

* Коэффициент 0, 24= 0, 0034 0, 07 1000 (содержание железа в Hb = 0, 34 %, объем крови = 7 % от массы тела, коэффициент 1000 = перевод «г» в «мг»).

Общий объем Венофера®, который

необходимо ввести (в мл)

= Общий дефицит железа (мг)

20 мг железа / мл

Таблица 1

Общая кумулятивная доза препарата Венофер®(мл), которую необходимо применять, учитывая массу тела и уровень Hb пациента

Масса тела

Общая доза препарата Венофер®

(20 мг железа / мл) для введения

(кг)

Hb 6, 0 г / дл

Hb 7, 5 г / дл

Hb 9, 0 г / дл

Hb 10, 5 г / дл

10

15, 0 мл

15, 0 мл

12, 5 мл

10, 0 мл

15

25, 0 мл

22, 5 мл

17, 5 мл

15, 0 мл

20

32, 5 мл

27, 5 мл

25, 0 мл

20, 0 мл

25

40, 0 мл

35, 0 мл

30, 0 мл

27, 5 мл

30

47, 5 мл

42, 5 мл

37, 5 мл

32, 5 мл

35

62, 5 мл

57, 5 мл

50, 0 мл

45, 0 мл

40

67, 5 мл

60, 0 мл

55, 0 мл

47, 5 мл

45

75, 0 мл

65, 0 мл

57, 5 мл

50, 0 мл

50

80, 0 мл

70, 0 мл

60, 0 мл

52, 5 мл

55

85, 0 мл

75, 0 мл

65, 0 мл

55, 0 мл

60

90, 0 мл

80, 0 мл

67, 5 мл

57, 5 мл

65

95, 0 мл

82, 5 мл

72, 5 мл

60, 0 мл

70

100, 0 мл

87, 5 мл

75, 0 мл

62, 5 мл

75

105, 0 мл

92, 5 мл

80, 0 мл

65, 0 мл

80

112, 5 мл

97, 5 мл

82, 5 мл

67, 5 мл

85

117, 5 мл

102, 5 мл

85, 0 мл

70, 0 мл

90

122, 5 мл

107, 5 мл

90, 0 мл

72, 5 мл

Таблица 2

Необходимый уровень Hbв зависимости от массы тела пациента

Масса тела

Требуется Hb

< 35 кг

13 г / дл

≥ 35 кг

15 г / дл

Для пересчета Hb (mM) в Hb (г/дл) первый показатель надо умножить на 1, 6.

Если необходима общая доза превышает максимально допустимую разовую дозу 200 мг (инъекция) или 500 мг (инфузия), то введение нужно осуществлять за несколько приемов.

Стандартная дозировка.

Взрослые. 5-10 мл препарата Венофер®(100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю. Время применения и коэффициент разведения см. ниже.

Дети от 3 лет: есть лишь ограниченные данные о применении препарата детям. В случае клинической необходимости рекомендуется вводить не более 0, 15 мл препарата Венофер®(3 мг элементарного железа) на 1 кг массы тела 1-3 раза в неделю. Время применения и коэффициент разведения см. ниже.

Максимальная переносимая разовая или недельная доза.

Взрослые.

Для инъекций максимальная переносимая доза, которую вводят ‒ не более 3 раз в неделю составляет 10 мл препарата Венофер®(200 мг железа), продолжительность введения ‒ не менее 10 минут.

Для инфузии максимальная переносимая доза, которую вводят ‒ не более 1 раза в неделю, пациентам с массой тела более 70 кг ‒ 500 мг железа (25 мл препарата Венофер®) в течение как минимум 3, 5 часа;

пациентам с массой тела 70 кг и ниже - 7 мг железа на 1 кг массы тела в течение как минимум 3, 5 часа.

Следует строго соблюдать время введения инфузии, даже если пациент не получает максимальной переносимой разовой дозы.

В случае недостижения улучшения гематологических показателей (повышение уровня гемоглобина примерно на 1 г/л крови в день или примерно на 1, 0-2, 0 г/дл через 1-2 недели после начала лечения), следует пересмотреть первоначальный диагноз пациента и исключить наличие устойчивой кровопотери.

Применение:

Венофер® можно вводить только внутривенно, путем капельной инфузии, медленной инъекции или непосредственно в венозную участок аппарата для гемодиализа.

Венофер® нельзя вводить внутримышечно или подкожно.

Если необходима общая доза превышает максимальную допустимую разовудозу, то общую дозу надо разделить на несколько приемов.

Внутривенное капельное введение.

Непосредственно перед введением, препарат Венофер® необходимо разводить только в стерильной 0, 9 % растворе натрия хлорида по схеме, указанной в таблице 3.

Таблица 3

Доза препарата Венофер®

(мг железа)

Доза препарата Венофер®

(мл)

Максимальный объем стерильного 0, 9% раствора натрия хлорида для разведения

Минимальное время ввода

50 мг

2, 5 мл

50 мл

8 минут

100 мг

5 мл

100 мл

15 минут

200 мг

10 мл

200 мл

30 минут

300 мг

15 мл

300 мл

1, 5 часа

400 мг

20 мл

400 мл

2, 5 часа

500 мг

25 мл

500 мл

3, 5 часа

Внутривенное введение.

Венофер®можно вводить внутрішньовенношляхом медленной інфузіїзі скоростью 1 мл неразведенного раствора за минуту, но максимальный объем раствора не должен превышать 10 мл препарата Венофер®(200 мг железа) за 1 инъекцию.

Следует избегать паравенозных утечек, поскольку попадание препаратувенофер® на место инъекции может приводить к возникновению боли, воспаления, некроза тканей и окраски кожи в коричневый цвет (см. раздел «особенности применения»).

Инъекционное введение в венозный участок диализной системы.

Венофер®можно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы в течение сеанса гемодиализа, строго соблюдая правила проведения внутривенной инъекции.

Дети. Учитывая недостаточность данных, не рекомендуется применение препарата Венофер® для лечения детей в возрасте до 3 лет.

Передозировка.

Передозировка может привести к острому перенасыщению организма железом, что может проявиться как гемосидероз. В случае передозировки рекомендуется применять симптоматическую терапию и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты).

Побочные реакции.

К наиболее частым побочным реакциям, которые наблюдаются во время клинических испытаний препарата Венофер® относится дисгевзия, которая возникала с частотой 4, 5 события на 100 человек. К другим частым нежелательным реакциям относятся тошнота, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, боль в месте инфузии, возникали с частотой от 1 до 2 событий на 100 человек.

К наиболее важным серьезных побочных реакций, возникновение которых ассоциировалось с применением препарата Венофер®, относятся реакции гиперчувствительности, которые возникали с частотой 0, 25 события на 100 человек во время клинических исследований. Реакции гиперчувствительности немедленного типа (анафилактоидные/анафилактические реакции) возникали редко. В целом анафилактоидные / анафилактические реакции - это очень серьезные побочные реакции, которые могут приводить к летальным исходам (см. раздел «особенности применения»). Симптомы включаютьциркуляторний коллапс, гипотензию, тахикардию, респираторные симптомы (бронхоспазм, отек гортани, фарингеальный отек и др), симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (абдоминальная боль, рвота и др), симптомы со стороны кожи (крапивница, эритема, зуд и тому подобное).

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: часто ( 1/10 к ≥ 1/100), редко (< 1/100 до ≥ 1/1000) и очень редко (< 1/1000 до ≥ 1/10000) (доступные данные не позволяют оценить частоту, поскольку о таких явлениях сообщалось исключительно в течение постмаркетинговых исследований, а не клинических испытаний).

Со стороны иммунной системы.

Редко: реакции гиперчувствительности.

Метаболизм и нарушения питания.

Редко: перенасыщение железом.

Со стороны нервной системы.

Часто: дисгевзия, головокружение.

Редко: головная боль, парестезия, гипоэстезия.

Очень редко: потеря сознания, сонливость.

Со стороны сердечной системы.

Редко: артериальная гипотензия и коллапс, тахикардия.

Очень редко брадикардия.

Со стороны сосудистой системы:

Часто: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.

Редко: тромбофлебит, флебит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Очень редко: одышка.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Очень редко: хроматурия.

Со стороны пищеварительного тракта.

Часто: тошнота.

Редко: рвота, абдоминальная боль, диарея, запор.

Со стороны печени и желчного пузыря.

Редко: повышение уровня аланин-аминотрансферазы, повышение уровня аспартат-аминотрансферазы, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы.

Очень редко: повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Редко: зуд, сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Редко: мышечные судороги, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине.

Общие нарушения и реакции в месте введения.

Часто: боль в месте инъекции1.

Редко: боль в груди, озноб, астения, усталость, периферический отек, боль.

Очень редко: повышение активности, лихорадка.

1 чаще всего наблюдаются побочные реакции: боль, экстравазация, раздражение, реакции в месте введения, изменение цвета кожи, гематома и зуд в месте инъекции/инфузии.

В добровольно предоставленных отчетах постмаркетинговых исследований сообщалось о таких нежелательных реакциях:

Частота неизвестна: помрачение сознания, брадикардия, тромбофлебит.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

После вскрытия ампулыс микробиологической точки зрения препарат следует применять немедленно.

После разведения физрастворомфизико-химическая стабильность при комнатной температуре составляет 12 часов.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!

Несовместимость. Венофер®можно смешивать только со стерильным 0, 9 % раствором натрия хлорида. Никаких других растворов для внутривенного введения и терапевтических препаратов добавлять не следует, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из полиэтилена и поливинилхлорида не изучена.

Упаковка. По 5 мл в ампулах. По 5 ампул в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Вифор (Интернешнл) Инк. , Швейцария / Vifor (International)Inc. , Switzerland.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Рехенштрассе 37, 9014 Ст. Галлен, Швейцария/Rechenstrasse 37, Санкт-9014 Gallen, Switzerland.