ВАЗОСЕРК ДУО таблетки 24 мг

ПРОФАРМА Интернешнл Трейдинг Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 24 мг

Таблетки, 24 мг

Упаковка

Блистер №15x2

Блистер №15x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ВЕСТИБО 8 мг

ООО Тева Украина(UA)

Таблетки

от 173.00 грн

bioequivalence-icon

Rp

ВЕСТИНОРМ 8 мг

Фармак(UA)

Таблетки

от 96.21 грн

Rp

ВЕРГОСТИН 8 мг

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

БЕТАГИСТИН-ТЕВА 8 мг

ООО Тева Украина(UA)

Таблетки

Rp

БЕТАСЕРК 8 мг

Абботт Хелскеа Продактс Б.В.(NL)

Таблетки

от 383.34 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

БЕТАГИСТИН

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3098/01/03

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит бетагистина дигидрохлорида 24 мг
  • Торговое наименование: ВАЗОСЕРК ДУО
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Средства для лечения вестибулярных нарушений.

Упаковка

Блистер №15x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ВАЗОСЕРК ДУО таблетки 24 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ВАЗОСЕРК ДУО

(VASOSERCDUO)

Состав:

действующее вещество: betahistine;

1 таблетка содержит бетагистина дигидрохлорида 24 мг;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, полипласдон XL, кислота лимонная моногидрат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки белого цвета с линией разлома с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения вестибулярных нарушений.

Код АТХN07С А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия бетагистина изучен лишь частично. Имеются данные исследований, проведенных с животными и с участием людей.

Влияние бетагистина на гистаминергическую систему

Установлено, что Бетагистин частично проявляет агонистическую активность в отношении Н1-рецепторов, а также антагонистическую активность в отношении Н3-рецепторов гистамина в нервной ткани и имеет незначительную активность в отношении Н2-рецепторов гистамина. Бетагистин увеличивает обмен и высвобождение гистамина путем блокирования пресинаптических Н3-рецепторов и индукции процесса снижения количества соответствующих Н3-рецепторов.

Бетагистин может увеличить кровоток в кохлеарной зоне, а также ко всему головному мозкуФармакологічні исследования на животных продемонстрировали улучшение кровообращения в сосудах stria vascularis внутреннего уха, возможно, за счет расслабления прекапілярних сфинктеров в системе микроциркуляции внутреннего уха. Бетагистин также обнаружил увеличение мозгового кровотока в организме человека.

Бетагистин способствует вестибулярной компенсации

Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней нейрэктомии у животных, ускоряя и способствуя процессу центральной вестибулярной компенсации. Этот эффект характеризуется усилением регуляции обмена и высвобождения гистамина и реализуется в результате антагонізмуН3-рецепторов. У людей во время лечения бетагистином также уменьшалось время восстановления вестибулярной функции после нейрэктомии.

Бетагистин изменяет активность нейронов в вестибулярных ядрах

Было также установлено, что бетагистин имеет дозозависимый ингибирующее влияние на генерацию пиковых потенциалов в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.

Фармакодинамические свойства бетагистина, как это было показано у животных, могут обеспечить положительный терапевтический эффект препарата в вестибулярной системе.

Эффективность бетагистина была показана в исследованиях у пациентов с вестибулярным головокружением и болезнью Меньера, что было продемонстрировано путем уменьшения тяжести и уменьшения частоты приступов головокружения.

Фармакокинетика.

Всасывание

При пероральном введении бетагистин быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. После всасывания препарат быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты. Уровень концентрации бетагистина в плазме крови очень низкий, поэтому все фармакокинетические анализы проводятся путем измерения концентрации метаболита 2-пиридилуксусной кислоты в плазме и моче.

При приеме препарата с пищей максимальная концентраціяСмахпрепарату оказывается ниже, чем при приеме натощак. При этом полное всасывание бетагистина идентично в обоих случаях, указывая на то, что прием пищи лишь замедляет процесс всасывания препарата.

Распределение

Процент бетагистина, который связывается с белками плазмы крови составляет менее 5 %.

Биотрансформация

После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется в 2-піридилоцтову кислоту (которая не имеет фармакологической активности).

После приема бетагистина внутрь концентрация 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови (и в моче) достигает своего максимума через 1 час после приема препарата и уменьшается с периодом полувыведения около 3, 5 часа.

Вывод

2-піридилоцтова кислота быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозировке

8-48 мг около 85% начальной дозы обнаруживается в моче. Выведение бетагистина почками или с калом является незначительным.

Линейность

Скорость восстановления остается постоянной при пероральном приеме 8-48 мг препарата, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина, и позволяет предположить, что задействованный метаболический путь остается неинтенсивным.

Клинические характеристики.

Показания.

Болезнь и синдром Меньера, характеризующиеся тремя основными симптомами:

- головокружением, иногда сопровождающимся тошнотой и рвотой;

- снижением слуха (тугоухостью);

– шумом в ушах.

Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения различного происхождения.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Феохромоцитома.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследованийin vivo по изучению взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводили. Учитывая данные исследованияin vitro не ожидается угнетение активности ферментов цитохрома P450in vivo.

Данные, полученные в условияхin vitro, свидетельствуют о угнетение метаболизма бетагистина препаратами, которые ингибируют активность моноаминоксидазы (МАО), в том числе подтипа В МАО (например селегилином). Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бетагистина и ингибиторов МАО (включая избирательно подтип В МАО).

Поскольку бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с антигистаминными препаратами теоретически может повлиять на эффективность одного из этих препаратов.

Особенности применения.

Во время лечения препаратом необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с бронхиальной астмой и/или язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Нет достаточных данных по применению бетагистина беременным женщинам.

Результаты исследований на животных недостаточны для оценки влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен. Бетагистин не следует применять в период беременности, за исключением случаев бесспорной потребности.

Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли Бетагистин в грудное молоко человека. Исследования на животных по проникновению бетагистинуумолоко не проводили. Пользу от применения препарата для матери следует соотносить с преимуществами кормления грудью и потенциальным риском для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Бетагистин показан для лечения синдрома Меньера, который характеризуется триадой основных симптомов: головокружением, снижением слуха, шумом в ушах, – а также для симптоматического лечения вестибулярного головокружения. Оба состояния могут негативно влиять на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами. По данным клинических исследований, изучающих влияние препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, бетагистин не влиял или имел несущественное влияние на эту способность.

Способ применения и дозы.

Суточная доза для взрослых составляет 24-48 мг, равномерно распределена для приема в течение суток: по 1 таблетци2разы в сутки.

Препарат желательно принимать во время еды или в течение короткого промежутка времени послеприемника. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от эффекта. Уменьшение симптомов иногда наблюдается только после 2-3 недель лечения. Наилучшие результаты достигаются при приеме препарата в течение нескольких месяцев. Существуют данные о том, что назначение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и/или потерю слуха на поздних стадиях.

Пациенты пожилого возраста

Хотя на данный момент данные клинических исследований в этой группе пациентов ограничены, опыт применения препарата в пострегистрационном периоде позволяет предположить, что коррекция дозы у данной популяции пациентов не требуется.

Почечная недостаточность

В этой группе пациентов специальных клинических испытаний не проводили, но согласно опыту послерегистрационного применения коррекция дозы не нужна.

Печеночная недостаточность

В этой группе пациентов специальных клинических испытаний не проводили, но согласно опыту послерегистрационного применения коррекция дозы не нужна.

Дети.

В связи с недостаточностью данных относительно безопасности и эффективности применения препарата Вазосерк его не рекомендуется назначать детям (в возрасте до 18 лет).

Передозировка.

Известно несколько случаев передозировки препарата. У некоторых пациентов наблюдались легкие и умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе) после приема препарата в дозах до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, сердечно-легочные осложнения) наблюдались при умышленном приеме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.

Лечение передозировки

Лечение передозировки должно включать стандартные поддерживающие меры.

Побочные реакции.

Нижеприведенные побочные реакции наблюдались у пациентов, которые применяли бетагистин во время плацебо-контролируемых исследований со следующей частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100), редкие (от ≥1/10000 до < 1/1000), редкие (< 1/10000).

Со стороны ЖКТ

Часто: тошнота и диспепсия.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

В дополнение к случаям, о которых сообщалось во время клинических исследований, об нижеприведенные нежелательные явления сообщали спонтанно в ходе постмаркетингового применения и известно из научной литературы. По имеющимся данным частоту нельзя установить, поэтому она классифицирована как неизвестна.

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, например анафилаксия.

Со стороны ЖКТ

Жалобы на незначительные расстройства желудка (рвота, гастроинтестинальная боль, вздутие живота и метеоризм). Эти побочные эффекты обычно исчезают при приеме препарата с пищей или после уменьшения дозы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Наблюдались реакции гиперчувствительности кожи и подкожной жировой клетчатки, в частности ангионевротический отек, сыпь, зуд и крапивница.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранитьпри температуре не выше 25осзащищенном от влаги доступном для детей месте.

Упаковка.

15 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Абди Ибрахим Илач Санаи ве Тиджарет А. Ш.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Орхан Гази Махаллеші Тунч Джаддеси №3, Есенюрт/Стамбул, Турция.