ВАЗАР таблетки 40 мг

ООО Тева Украина

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 40 мг
Таблетки, 80 мг
Таблетки, 160 мг
Таблетки, 320 мг

Таблетки, 40 мг

Упаковка

Блистер №10x3
Блистер №10x9

Блистер №10x3

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ДИОВАН 80 мг

Новартис Фарма АГ(CH)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ВАНАТЕКС 80 мг

Польфарма С.А.(PL)

Таблетки

от 185.76 грн

Rp

ВАЛСАРТАН-ЗЕНТИВА 80 мг

Зентива(CZ)

Таблетки

Rp

ВАЛСАРТАН-РИХТЕР 40 мг

Гедеон Рихтер(HU)

Таблетки

Rp

ВАЛЬСАКОР 40 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

B.1.1

info

Действующее вещество

ВАЛСАРТАН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5463/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 21.06.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит валсартана 40 мг
  • Торговое наименование: ВАЛСАРТАН-ТЕВА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Простые препараты антагонистов ангиотензина II.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ВАЗАР таблетки 40 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Валсартан-Тева

(Valsartan-Teva)

Состав:

действующее вещество: валсартан;

1 таблетка содержит валсартана 40 мг или 80 мг или 160 мг или 320 мг;

вспомогательные вещества: магния стеарат, натрия кроскармеллоза, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, лактозы моногидрат;

смесь:

для 40 мг – Opadry II 85G32407 Yellow (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, железа оксид желтый (Е 172));

для 80 мг - Opadry II 85G34643 Pink (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, железа оксид красный (е 172), железа оксид желтый (е 172));

для 160 мг – Opadry II 85G32408 Yellow (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172));

для 320 мг – Opadry II 85G20236 коричневый (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, краситель Sunset Yellow (Е 110), железа оксид красный (Е 172)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки 40 мг: желтые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с логотипом «V» с одной стороны и линией разлома с другой стороны и по бокам;

таблетки 80 мг: розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с линией разлома с двух сторон, логотипом «V» с одной стороны и линиями разлома по бокам;

таблетки 160 мг: желтые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с логотипом «V» с одной стороны и линией разлома с другой стороны и по бокам;

таблетки 320 мг: коричневые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с линией разлома с одной стороны логотипом «V» с другой стороны и линиями разлома по бокам.

Фармакотерапевтическая группа. Простые препараты антагонистов ангиотензина II.

Код АТХ С09С А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Валсартан является активным специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II, предназначенным для применения внутрь. Он действует избирательно на рецепторы подтипа АТ1, ответственные за известные эффекты ангиотензина II. Повышенные уровни ангиотензина II в плазме крови после блокады АТ1-рецепторов валсартаном могут стимулировать не блокируемый АТ2-рецептор, который уравновешивает эффект АТ1-рецептора. Валсартан не проявляет какой-либо частичной активности агониста в отношении АТ1-рецептора, но имеет гораздо большее (примерно в 20000 раз) сродство с АТ1-рецептором, чем с АТ2-рецептором. Нет данных о том, что валсартан связывается или блокирует другие рецепторы гормонов или ионные каналы, которые играют важную роль в сердечно-сосудистой регуляции.

Валсартан не подавляет АПФ( ангиотензинпревращающий фермент), известный также под названием кининазы II, который превращает ангиотензин и в ангиотензин II и разрушает брадикинин. Применение препарата пациентам с артериальной гипертензией приводит к снижению артериального давления без влияния на частоту пульса.

Начало гипотензивного действия отмечается в пределах 2 часов, максимум – в пределах 4-6 часов после приема внутрь; продолжительность действия – более 24 часов. Максимальный терапевтический эффект развивается через 4 недели от начала лечения и сохраняется при длительной терапии. При применении с гидрохлоротиазидом достигается значительное дополнительное снижение артериального давления.

Внезапная отмена препарата не сопровождается развитием синдрома отмены.

При длительном применении препарата пациентам с артериальной гипертензией установлено, что препарат не имел существенного влияния на уровень общего холестерина, мочевой кислоты, а также при исследовании натощак – на концентрацию триглицеридов и глюкозы в сыворотке крови.

Сердечная недостаточность

Применение препарата приводит к уменьшению случаев госпитализации по поводу сердечной недостаточности, замедление прогрессирования сердечной недостаточности, улучшение функционального класса по классификации NYHA, увеличение фракции выброса, а также уменьшение признаков и симптомов сердечной недостаточности (включая диспноэ, повышенную утомляемость, отеки, хрипы) и улучшение качества жизни по сравнению с плацебо.

Постинфарктное состояние

Учитывая коэффициент общей летальности после инфаркта миокарда, эффективность валсартана такая же, как и каптоприла. Коэффициент общей летальности был подобный в группах пациентов, которые получали валсартан (19, 9 %), каптоприл (19, 5 %) и валсартан+каптоприл (19, 3 %). Одновременное применение Каптоприла и валсартана не приводило к дополнительным положительным последствиям по сравнению с применением только Каптоприла. Не обнаружено никаких различий между валсартаном и каптоприлом по индексу общей летальности, несмотря на пол, возраст, расу, лечение, полученное в начале инфаркта миокарда или основного заболевания. Валсартан был также эффективным для уменьшения летальности от сердечно-сосудистой патологии и случаев госпитализации вследствие сердечной недостаточности, а также рецидивирующего инфаркта миокарда. Валсартан положительно влиял на такой показатель как период времени после перенесенного острого инфаркта миокарда до появления первых проявлений сердечно-сосудистой патологии, которые приводят к летальному исходу.

Дети

Артериальная гипертензия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей и ожирение были наиболее частыми основными медицинскими условиями, вызывающими артериальную гипертензию у детей.

Клинический опыт по применению детям старше 6 лет

У детей с артериальной гипертензией в возрасте от 6 до 16 лет с массой тела< 35 кг при применении 10, 40 или 80 мг валсартана в сутки (низкие, средние и высокие дозы), и у детей с массой тела ≥35 кг при применении 20, 80 и 160 мг валсартана в сутки (низкие, средние и высокие дозы) в конце 2 недели валсартан снижал систолическое и диастолическое артериальное давление в зависимости от дозы. В общей сложности три уровня дозы валсартана (низкая, средняя и высокая) достоверно снижали систолическое артериальное давление на 8, 10, 12 ммрт. ст. от начального уровня соответственно.

Клинический опыт по применению детям в возрасте до 6 лет

Валсартан не рекомендуется для применения этой возрастной категории.

Фармакокинетика.

Всасывание

После перорального применения валсартана в таблетках максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 2-4 часа. Средняя абсолютная биодоступность для валсартана-23%. Пища снижает экспозицию (как определено по AUC) валсартана примерно на 40 % и максимальную концентрацию в плазме крови (Cmax) – приблизительно на 50 %, хотя концентрации валсартана в плазме крови, начиная примерно с 8 часов после приема препарата, аналогичные в группах приема препарата натощак и после еды. Однако уменьшение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому валсартан можно принимать как во время еды, так и натощак.

Распределение

Объем распределения валсартана в равновесном состоянии после внутривенного применения составляет приблизительно 17 л, указывая на то, что валсартан не распределяется экстенсивно в тканях. Валсартан в значительной степени связывается с белками сыворотки крови (94-97 %), в основном с альбумином сыворотки крови.

Биотрансформация

Валсартан не метаболизируется в значительной степени, поскольку лишь примерно 20% дозы выводится в виде метаболитов. Гидроксиметаболит был определен в плазме крови в низких концентрациях (менее 10% AUC валсартана). Этот метаболит является фармакологически неактивным.

Вывод

Фармакокинетическая кривая валсартана имеет мультиэкспоненциальный характер (Т½а< 1 часа и T½ß около 9 часов). Валсартан выводится в основном через желчь с калом (около 83 % дозы) и почками с мочой (примерно 13 % дозы), главным образом в неизмененном виде. После внутривенного введения плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л/ч, а почечный клиренс – 0, 62 л/час (примерно 30 % общего клиренса). Период полувыведения валсартана составляет 6 часов.

У пациентов с сердечной недостаточностью(таблетки 40 мг, 80 мг и 160 мг)

Среднее время достижения Смахи период полувыведения валсартана у пациентов с сердечной недостаточностью и у здоровых добровольцев аналогичны. Величины AUC и Смахвалсартану есть почти пропорциональны повышению дозы выше клинического диапазона дозирования (от 40 до 160 мг 2 раза в сутки). Средний коэффициент кумуляции составляет примерно 1, 7. Предполагаемый клиренс валсартана после перорального применения составляет примерно 4, 5 л/час. Возраст не влияет на предполагаемый клиренс у пациентов с сердечной недостаточностью.

Фармакокинетика в отдельных группах пациентов

Пациенты пожилого возраста. У некоторых пациентов пожилого возраста системное влияние валсартана было несколько более выражено, чем у пациентов молодого возраста, однако не было показано какой-либо клинической значимости этого.

Пациенты с нарушением функции почек. Как и ожидалось, для соединения при почечном клиренсе лишь 30% общего клиренса плазмы, не было обнаружено корреляции между функцией почек и системным влиянием валсартана. Поэтому пациентам с нарушением функции почек (клиренс креатинина > 10 мл/мин) коррекция дозы препарата не нужна. В настоящее время нет данных о безопасности применения пациентам с клиренсом креатинина < 10 мл/мин и пациентам, которым проводят диализ, поэтому валсартан следует применять с осторожностью таким пациентам. Валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови, и его выведение при гемодиализе маловероятно.

Пациенты с нарушением функции печени. Примерно 70% величины дозы препарата, которая всосалась, экскретируется с желчью, преимущественно в неизмененном виде. Валсартан не поддается значительной биотрансформации. У пациентов с печеночной дисфункцией от легкой до средней степени тяжести экспозиция валсартана была увеличена примерно вдвое по сравнению с показателями у здоровых добровольцев, хотя плазменная концентрация валсартана не коррелирует со степенью нарушений функции печени. Информации относительно пациентов с тяжелым нарушением функции печени нет.

Дети

При применении 26 детям с артериальной гипертензией (в возрасте от 1 до 16 лет), которые получали разовую дозу суспензии валсартана (средняя доза – 0, 9-2 мг/кг, максимальная доза – 80 мг), клиренс (л/ч/кг) валсартана был сопоставимым во всем возрастном диапазоне от 1 до 16 лет с аналогичным клиренсом у взрослых, которые применяли такой же препарат.

Пациенты с нарушением функции почек

Применение препарата детям с клиренсом креатинина < 30 мл/мин и детям, которым проводят диализ, не изучали, поэтому валсартан не рекомендуется таким пациентам. Детям с клиренсом креатинина > 30 мл/мин коррекция дозы не нужна. Следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Клинические характеристики.

Показания.

Артериальная гипертензия (таблетки 40 мг)

Лечение артериальной гипертензии у детей в возрасте от 6 лет.

Артериальная гипертензия (таблетки 80 мг, 160 мг и 320 мг).

Лечение артериальной гипертензии у взрослых и детей в возрасте от 6 лет.

Постинфарктный состояние (таблетки 40 мг, 80 мг и 160 мг).

Лечение клинически стабильных взрослых пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью или бессимптомной систолической дисфункцией левого желудочка после недавно (12 часов – 10 суток) перенесенного инфаркта миокарда.

Сердечная недостаточность (таблетки 40 мг, 80 мг и 160 мг).

Лечение симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, когда нельзя применять ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), или как вспомогательная терапия с ингибиторами АПФ, когда нельзя применять бета-блокаторы.

Противопоказания.

  • Повышенная чувствительность к валсартану или к любому вспомогательному веществу.
  • Тяжелая печеночная недостаточность, билиарный цирроз и холестаз.
  • Беременность или планирование беременности (см. «Применение в период беременности и кормления грудью»).
  • Одновременное применение антагонистов рецепторівангіотензину, включаючивалсартан, или ингибиторов АПФ с аліскіреном пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (ШГФ) < 60 мл/мин/1, 73 м2).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Двойная блокада ренин-ангиотензиновой системы (РАС) препаратами групп АРА, ИАПФ или алискиреном

Есть свидетельства, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы в результате одновременного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или аліскірену ассоциируется с более высоким риском побочных реакций, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с применением одного средства, что влияет на ренин-ангиотензин-альдостеронову систему.

Одновременное применение не рекомендовано

Литий

Об обратимом повышении концентрации лития в сыворотке крови и токсичности сообщалось в течение одновременного применения ингибиторов АПФ. В связи с отсутствием опыта одновременного применения валсартана и лития такая комбинация не рекомендована. Если комбинация считается необходимой, рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители соли, содержащие калий и другие вещества, которые могут повышать уровень калия

Если лекарственное средство, которое влияет на уровень калия, считается необходимым в сочетании с валсартаном, рекомендуется контроль уровня калия в плазме крови.

Осторожность необходима при одновременном применении

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту > 3 г/сут и неселективные НПВП

При одновременном применении антагонистов ангиотензина II с НПВП может возникнуть ослабление антигипертензивного эффекта. Кроме того, одновременное применение антагонистов ангиотензина II и НПВП может привести к повышенному риску ухудшения почечной функции и уровня калия в сыворотке крови. Поэтому в начале лечения рекомендован контроль почечной функции, а также соответствующая гидратация пациента.

Транспортеры

По результатам исследованийin vitroвалсартан является субстратом для печеночного транспортера захвата OATP1B1/OATP1B3 и печеночного транспортера вывода MRP2. Клиническое значение этих данных неизвестно. Одновременное применение ингибиторов транспортера захвата (например рифампицина, циклоспорина) или транспортера вывода (например ритонавира) может увеличить системную экспозицию валсартана. Следует придерживаться надлежащих мер в начале или в конце сопутствующего применения этих лекарственных средств.

Другие

Не наблюдалось клинически значимых взаимодействий валсартана с любым из следующих препаратов: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.

Дети

Рекомендуется осторожность при одновременном применении детям и подросткам с артериальной гипертензией валсартана и других веществ, подавляющих ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, которая может повысить уровень калия в сыворотке крови. Необходимо тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Особенности применения.

Гиперкалиемия

Сопутствующее применение добавок калия, калийсберегающих диуретиков, заменителей соли, содержащих калий, или других средств, которые могут повысить уровни калия (например гепарин), не рекомендуется. В случае необходимости следует контролировать уровни калия.

Нарушение функции почек. До сих пор нет данных о безопасности применения препарата пациентам с клиренсом креатинина< 10 мл/мин и пациентам, которым проводят диализ, поэтому валсартан следует применять с осторожностью таким пациентам. Взрослым пациентам с клиренсом креатинина > 10 мл/мин коррекция дозы не нужна.

Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, включая валсартан, или ингибиторов АПФ с алискиреном пациентам с нарушением функции почек (скорость гломерулярной фильтрации (ШГФ) < 60 мл/мин/1, 73 м2) противопоказано.

Нарушение функции печени. Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести без холестаза Валсартан-Тева следует применять с осторожностью.

Пациенты с дефицитом в организме натрия и / или объема циркулирующей крови (ОЦК). У пациентов с тяжелой степенью дефицита натрия и/или объема циркулирующей крови в организме, например у тех, кто получает высокие дозы диуретиков, в редких случаях после начала терапии Валсартан-Тева может наблюдаться симптоматическая артериальная гипотензия. Перед началом терапии Валсартан-Тева следует провести коррекцию содержания в организме натрия и/или оцк, например путем снижения дозы диуретика.

Стеноз почечной артерии. У пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом единственной почки безопасность применения валсартануне установлено. Кратковременное применение валсартана у пациентов с вазоренальной гипертензией, вторичной вследствие одностороннего стеноза почечной артерии, не вызывает никаких существенных изменений гемодинамических параметров почек, креатинина сыворотки или азота мочевины крови.

Поскольку другие лекарственные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостеронову систему (РААС), могут повышать уровень мочевины в крови и креатинина сыворотки крови у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии, в качестве меры безопасности рекомендуется мониторинг почечной функции при лечении валсартаном.

Трансплантация почки

В настоящее время нет данных о безопасности применения валсартана пациентам, которым недавно проведены трансплантации почки.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациентам с первичным гиперальдостеронизмом не следует применять Валсартан-Тева, поскольку у них не активирована ренин-ангиотензиновая система.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и другие вазодилататоры, с особой осторожностью следует назначать препарат пациентам со стенозом аортального или митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Беременность

Антагонисты рецепторов ангиотензина II не следует назначать в период беременности. Если продолжение лечения препаратом считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует изменить препарат на альтернативные антигипертензивные средства с установленным профилем безопасности по применению в период беременности. Если подтверждена беременность, лечение следует немедленно прекратить и, если необходимо, начать альтернативную терапию.

Недавно перенесенный инфаркт миокарда (таблетки 40 мг, 80 мг и 160 мг)

Комбинация каптоприла и валсартануне показала дополнительного клинического эффекта, зато риск развития нежелательных реакций увеличился по сравнению с таковым при лечении соответствующими препаратами. Таким образом, комбинация валсартана с ингибитором АПФ не рекомендуется.

Следует соблюдать осторожность пациентам после инфаркта миокарда. Оценка пациентов после инфаркта миокарда всегда должна включать оценку функции почек.

Применение валсартана пациентам после инфаркта миокарда часто приводит к некоторому снижению артериального давления, но обычно нет необходимости прекращать терапию из-за продолжающейся симптоматической артериальной гипотензии при условии соблюдения инструкций по дозировке.

Сердечная недостаточность (таблетки 40 мг, 80 мг и 160 мг)

Риск побочных реакций, особенно гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности) может увеличиваться при применении валсартана в комбинации с ингибитором АПФ. У пациентов с сердечной недостаточностью сочетание ингибитора АПФ, бета-блокатора и валсартана не показало каких-либо клинических эффектов. Эта комбинация, вероятно, увеличивает риск развития нежелательных эффектов, поэтому не рекомендуется. Тройная комбинация ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов минералокортикоидов и валсартана не рекомендуется. Такие комбинации можно использовать только под наблюдением специалиста и при условии тщательного мониторинга функции почек, уровня электролитов и артериального давления.

Следует соблюдать осторожность пациентам с сердечной недостаточностью и всегда оценивать функцию почек.

Применение валсартана пациентам с сердечной недостаточностью часто приводит к некоторому снижению артериального давления, но обычно нет необходимости прекращать терапию из-за продолжающейся симптоматической артериальной гипотензии при условии соблюдения инструкций по дозировке.

У пациентов, У которых функция почек может зависеть от активности ренин-ангиотензиновой системы (например пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента связано с олигурией и/или прогрессирующей азотемией и в отдельных случаях – с острой почечной недостаточностью и/или летальным исходом. Поскольку валсартан является антагонистом ангиотензина II, нельзя исключать, что применение препарата может быть связано с нарушением функции почек.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует использовать одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Ангионевротический отек в анамнезе

При применении валсартана сообщалось о развитии у пациентов ангионевротического отека, в том числе отека гортани и голосовой щели, что приводит к обструкции дыхательных путей и/или отеку лица, губ, глотки и/или языка; у некоторых из этих пациентов развитие ангионевротического отека наблюдался и ранее при применении других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ. Развитие ангионевротического отека требует немедленного прекращения применения валсартан-Тева, и повторно назначать препаратный след.

Другие условия при стимуляции ренин-ангиотензиновой системы (только для дозировки 320 мг)

У пациентов, У которых функция почек может зависеть от активности ренин-ангиотензиновой системы (например пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента было связано с олигурией и/или прогрессирующей азотемией и в отдельных случаях – с острой почечной недостаточностью и/или летальным исходом. Поскольку валсартан является антагонистом ангиотензина II, нельзя исключить, что применение Валсартан-Тева может сопровождаться нарушением функции почек.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Есть свидетельства того, что одновременный прием ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижает функцию почек (включая острую почечную недостаточность).

Поэтому не рекомендуется двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы путем комбинированного приема ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена.

Если двойная блокада является жизненно необходимой, ее следует проводить только под наблюдением специалиста при регулярном контроле функции почек, электролитов и артериального давления.

Пациентам с диабетической нефропатией не следует применять одновременно ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II.

Дети

Нарушение функции почек

Применение детям с клиренсом креатинина < 30 мл/мин и детям, которым проводят диализ, не изучалось, поэтому валсартан не рекомендуется назначать таким пациентам. Детям с клиренсом креатинина > 30 мл/мин коррекция дозы не нужна. Следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови во время лечения валсартаном. Это касается, в частности, случаев, когда валсартан применять при наличии других условий (высокая температура, дегидратация), что, вероятно, нарушают функцию почек.

Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина, включая Валсартан-Тева, или ингибиторов АПФ с алискиреном пациентам с нарушением функции почек (скорость гломерулярной фильтрации (ШГФ) < 60 мл/мин/1, 73 м2) противопоказано.

Нарушение функции печени

Как и взрослым, Валсартан-Тева противопоказан для применения детям с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом печени и пациентам с холестазом. Существует ограниченный клинический опыт применения валсартана детям с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести. Доза валсартана не должна превышать 80 мг для таких пациентов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II (АИИРА) противопоказано на протяжении всего периода беременности, а также женщинам, планирующим беременность.

Эпидемиологические данные относительно риска тератогенного влияния вследствие применения ингибиторов АПФ в течение i триместра беременности не убедительны, однако незначительное увеличение риска нельзя исключить. Поскольку нет контролируемых эпидемиологических данных относительно риска при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, риск тератогенного воздействия может существовать и для этого класса препаратов. За исключением случаев, когда продолжение терапии считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативную антигипертензивную терапию с установленным профилем безопасности по применению в период беременности. Если диагностирована беременность, лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить и, если необходимо, следует начать альтернативное лечение, разрешенное к применению беременными.

Известно, что применение антагонистов рецепторов ангиотензина II в течение II и III триместров беременности индуцирует у человека фетотоксичность (ослабление функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Если с II триместра беременности применяли АИИРА, рекомендовано провести ультразвуковое обследование для проверки функции почек и состояния костей черепа.

Состояние новорожденных, матери которых применяли АИИРА, следует тщательно проверять относительно развития артериальной гипотензии.

Из-за отсутствия информации о применении валсартана в период кормления грудью, Валсартан-Тева не рекомендуется применять в данный период.

Фертильность

Валсартан в дозах до 200 мг/кг/сут не вызывал нежелательного влияния на репродуктивную функцию у крыс. Эта доза до 200 мг/кг/сутки в 6 раз превышает максимальную рекомендованную дозу для человека в пересчете на мг/м2(расчеты проводили для перорального применения дозы 320 мг/сут у пациента с массой тіла60 кг).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по влиянию на способность управлять автотранспортом и работу с другими механизмами не проводили. Следует иметь в виду, что во время управления автотранспортом или работы с другими механизмами возможно возникновение головокружения или слабости.

Способ применения и дозы.

Способ применения

Валсартан-Тева можно применять независимо от приема пищи, таблетки следует запивать водой.

Дозировка

Артериальная гипертензия (таблетки 80 мг, 160 мг и 320 мг)

Рекомендуемая начальная доза Валсартан-Тева составляет 80 мг 1 раз в сутки. Антигипертензивный эффект достигается в течение 2 недель, а максимальный эффект – в течение 4 недель. У некоторых пациентов с неадекватно контролируемым артериальным давлением дозу можно повысить до 160 мг и до максимальной – 320 мг.

Валсартан-Тева можно также применять с другими антигипертензивными средствами. Совместное применение диуретиков, таких как гидрохлоротиазид, будет еще больше снижать артериальное давление у таких пациентов.

Недавно перенесенный инфаркт миокарда(таблетки 40 мг, 80 мг и 160 мг)

Терапию клинически стабильным пациентам можно начинать уже через 12 часов после перенесения инфаркта миокарда. После начальной дозы валсартана 20 мг 2 раза в сутки следует повысить дозу до 40 мг, 80 мг и 160 мг 2 раза в сутки в течение следующих нескольких недель. Начальную дозу применять в форме таблетки 40 мг, которую можно разделить на равные части.

Целевая максимальная доза составляет 160 мг 2 раза в сутки. В целом рекомендуется, чтобы уровень дозирования 80 мг 2 раза в сутки был достигнут через 2 недели после начала лечения и максимальная доза 160 мг 2 раза в сутки была достигнута через 3 месяца в зависимости от переносимости пациентом лечения. При возникновении симптоматической артериальной гипотензии или почечной дисфункции следует рассмотреть вопрос о снижении дозы.

Валсартан можно применять пациентам, которые лечились другими препаратами после перенесенного инфаркта миокарда, например, тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой, бета-блокаторами, статинами и диуретиками. Комбинация с ингибиторами АПФ не рекомендуется.

Пациентам после перенесенного инфаркта миокарда всегда необходимо проводить мониторинг функции почек.

Сердечная недостаточность (таблетки 40 мг, 80 мг и 160 мг)

Рекомендуемая начальная доза Валсартан-Тева составляет 40 мг 2 раза в сутки. Постепенное повышение дозы до 80 мг и 160 мг 2 раза в сутки следует осуществлять с интервалами не менее
2-х недель до наивысшей дозы в зависимости от переносимости пациентом. Следует рассмотреть вопрос о снижении дозы сопутствующих диуретиков. Максимальная суточная доза, которую применяли во время клинических испытаний, составляла 320 мг и была разделена на несколько приемов.

Валсартан можно применять в комбинации с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности. Однако тройная комбинация ингибитора АПФ, бета-блокатора и валсартана или калийсберегающего диуретика не рекомендуется.

Пациентам с сердечной недостаточностью необходим мониторинг функции почек.

Применение отдельным группам пациентов

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Почечная недостаточность

Взрослым пациентам с клиренсом креатинина > 10 мл/мин коррекция дозы не нужна. Одновременное применение Валсартан-Теваз алискиреном пациентам с нарушением функции почек (скорость гломерулярной фильтрации (ШГФ) < 60 мл/мин/1, 73 м2) противопоказано.

Сахарный диабет

Одновременное применение Валсартан-Теваз алискиреном пациентам с сахарным диабетом противопоказано.

Печеночная недостаточность

Валсартан-Тева противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и пациентам с холестазом. Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг.

Артериальная гипертензия у детей

Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет

Начальная доза составляет 40 мг 1 раз в сутки для детей с массой тела менее 35 кгта 80 мг 1 раз в сутки для детей с массой тела 35 кг или более. Следует корректировать дозу, исходя из реакции артериального давления. Максимальные дозы, исследованные во время клинических испытаний, приведены в таблице 1.

Дозы выше указанных не исследовались, поэтому их применение не рекомендуется.

Таблица 1

Масса тела

Максимальная доза

валсартану

От ≥18 кг до < 35 кг

80 мг

От ≥35 кг до < 80 кг

160 мг

От ≥80 кг до ≤160 кг

320 мг

Дети в возрасте до 6 лет

Безопасность и эффективность валсартана для детей от 1 до 6 лет не установлены.

Применение детям в возрасте от 6до 18лет с почечной недостаточностью

Применение детям с клиренсом креатинина< 30 мл/мин и детям, которым проводят диализ, не исследовано, поэтому валсартан не рекомендуется применять таким пациентам. Детям с клиренсом креатинина > 30 мл / хвкоррекция дозы не нужна. Необходимо тщательно контролировать почечную функцию и уровни калия в сыворотке крови.

Применение детям в возрасте от 6до 18лет с печеночной недостаточностью

Как и взрослым, Валсартан-Тева противопоказан детям с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и пациентам с холестазом. Клинический опыт применения валсартана детям с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести ограничен. Доза валсартана не должна превышать 80 мг для таких пациентов.

Сердечная недостаточность и недавно перенесенный инфаркт миокарда у детей

Валсартан-Тева не рекомендуется для лечения сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда у детей из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности.

Дети.

Валсартан-Тева можно применять для лечения артериальной гипертензии у детей в возрасте от 6 лет. Безопасность и эффективность применения валсартана детям в возрасте от 1 до 6 лет не установлены. Препарат не рекомендован для лечения сердечной недостаточности или постинфарктного состояния у детей из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности.

Передозировка.

Симптомы. Вследствие передозировки может развиться выраженная артериальная гипотензия, что может привести к угнетению сознания, сосудистого коллапса и/или шока.

Лечение. Терапевтические меры зависят от времени приема и типа и тяжести симптомов; первостепенное значение имеет стабилизация кровообращения. При возникновении артериальной гипотензии пациент должен находиться в положении лежа, также следует провести коррекцию объема крови. Маловероятно, что валсартан можно вывести из организма путем гемодиализа.

Побочные реакции.

У взрослых пациентов с артериальной гипертензией частота побочных реакций при приеме плацебо соответствовала таковой при приеме валсартана. Частота возникновения побочных реакций не связана с дозой или продолжительностью лечения, а также показано отсутствие связи с полом, возрастом или расой пациента. Побочные реакции, зарегистрированные в ходе клинических, постмаркетинговых и лабораторных исследований, указаны ниже по классам систем органов.

Частота возникновения побочных реакций оценивается таким образом, начиная с самых частых: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/100000), включая отдельные сообщения. В каждой группе частоты побочные реакции указаны в порядке уменьшения серьезности.

Побочные реакции, для которых невозможно определить частоту побочных реакций, указаны с частотой «неизвестно».

Побочные реакции при леченииартериальной гипертензии

Со стороны крови и лимфатической системы: неизвестно– снижение гемоглобина, снижение гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: неизвестно-повышенная чувствительность, включая сывороточную болезнь.

Со стороны обмена веществ и питания: неизвестноповышение калия в сыворотке крови, гипонатриемия.

Со стороны органов слуха и равновесия: нечасто-вертиго.

Со стороны сосудистой системы: неизвестно-васкулит.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: нечасто-кашель.

Со стороны пищеварительного тракта: нечасто-боль в животе.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестноповышение показателей функции печени, включая повышение уровня билирубина в сыворотке крови.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: неизвестно-ангионевротический отек, высыпания, зуд.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: неизвестномиалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: неизвестнопочечная недостаточность и нарушение функции почек, повышение уровня креатинина в сыворотке крови.

Общие расстройства: нечасто – повышенная утомляемость.

Реакции, которые наблюдались у больных с артериальной гипертензией независимо от причинной связи с валсартаном: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, головная боль, бессонница, снижение либидо, тошнота, отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

Дети

Артериальная гипертензия

Антигипертензивный эффект валсартана было оценено в ходе исследований, включавших 711 детей в возрасте от 6 до 18 лет с и без хронической болезни почек (ХБП), из которых 560 пациентов получали валсартан.

За исключением отдельных нарушений со стороны пищеварительного тракта (таких как боль в животе, тошнота, рвота) и головокружение, не было определено значимых различий по типу, частоты и серьезности нежелательных реакций между профилем безопасности для детей в возрасте от 6 до 18 лет и ранее зарегистрированным профилем безопасности для взрослых пациентов.

В 111 (19, 8%) пациентов чаще всего наблюдались такие побочные реакции: головная боль (5, 4%), головокружение (2, 3%) и гиперкалиемия (2, 3%). У пациентов с ХБП чаще всего наблюдались такие побочные реакции: гиперкалиемия (12, 9%), головная боль (7, 1%), повышение уровня креатинина крови (5, 9%) и гипотензия (4, 7%). У пациентов без ХБП чаще всего наблюдались такие побочные реакции: головная боль (5, 1%) и головокружение (2, 7%). Побочные реакции наблюдались чаще у пациентов, которые получали валсартан в комбинации с другими антигипертензивными лекарственными средствами, чем у пациентов, которые получали монотерапию валсартаном.

Нейрокогнитивная оценка и оценка развития детей в возрасте от 6 до 16 лет не выявили клинически значимого общего негативного последствия после лечения валсартаном сроком до 1 года.

На данный момент есть данные по применению валсартана 90 детям в возрасте от 1 до 6 лет продолжительностью 1 год. При этом было зарегистрировано два летальных случая и отдельные случаи выраженного повышения печеночных трансаминаз. Эти случаи наблюдались у популяции со значительными сопутствующими заболеваниями. Причинно-следственной связи свалсартаном установлено не было. Другой опыт применения 75 детям в возрасте от 1 до 6 лет–никакого существенного повышения печеночных трансаминаз или летальных исходов во время лечения валсартаном не наблюдалось.

Гиперкалиемия чаще наблюдалась у детей в возрасте от 6 до 18 лет с основными хроническими заболеваниями почек.

Профиль безопасности у взрослых пациентов после инфаркта миокарда и/или с сердечной недостаточностью отличается от общего профиля безопасности, который наблюдался у больных с артериальной гипертензией. Это может касаться пациентов с основным заболеванием.

Побочные реакции, которые наблюдались у взрослых пациентов после инфаркта миокарда и/или с сердечной недостаточностью(по данным применения взрослым пациентам)

Со стороны крови и лимфатической системы: неизвестнотромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: неизвестно-повышенная чувствительность, включая сывороточную болезнь.

Со стороны обмена веществ и питания: нечастогиперкалиемия; неизвестно – повышение калия в сыворотке крови, гипонатриемия.

Со стороны нервной системы: частоголовокружение, постуральное головокружение; нечасто – синкопе, головная боль.

Со стороны органов слуха и равновесия: нечасто-вертиго.

Со стороны сердца: нечастосердечная недостаточность.

Со стороны сосудистой системы: часто – артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия; неизвестно – васкулит.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: нечасто-кашель.

Со стороны пищеварительного тракта: нечасто – тошнота, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестно – повышение показателей функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто-ангионевротический отек; неизвестно-высыпания, зуд.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: неизвестно-миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто – почечная недостаточность и нарушение функции почек; нечасто – острая почечная недостаточность, повышение уровня креатинина в сыворотке крови; неизвестно – повышение уровня азота мочевины в крови.

Общие расстройства и реакции в месте введения: нечасто – астения, повышенная утомляемость.

Срок годности. Для дозирования 40 мг, 80 мг, 160 мг – 4 года.

Для дозировки 320 мг-3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в местах, недоступных для детей.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 3 или 9 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Актавис ЛТД

или

Балканфарма-Дупниця АТ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ВLB015, ВLB016 Булебел Индастриал дом, м. ЗейтунZTN 3000, Мальта.

ул. Самоковское шоссе 3, Дупница, 2600, Болгария.