Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Варилрикс™/

VARILRIX™

Вакцина для профилактики ветряной оспы живая атенуированная

Состав:

действующее вещество:

1 доза (0, 5 мл) вакцины содержит:

живой атенуированный вирус ветряной оспы (штамм глаза)1не менее 103. 3 БУО2

1отриманий путем размножения в диплоидных клетках человека (MRC-5)

2буо-бляшкообразующая единица

вспомогательные вещества: лактоза безводная, сорбитол, маннитол, аминокислоты.

Растворителем является вода для инъекций.

Неомицина сульфат присутствует в остаточном количестве из производственного процесса.

Лекарственная форма. Лиофилизат для раствора для инъекций и растворитель.

Основныефизико-химические свойства: вакцина Варилрикс™является лиофилизированным препаратом живого атенуированого (ослабленного) вируса (штамм Ока) ветряной оспы, полученного путем культивирования штамма вируса в диплоїдній культуре клеток человека MRC-5. Лиофилизат имеет светло-кремовый до желтоватого или розовый цвет, поставляется в стеклянном флаконе.

Стерильный растворитель представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость, поставляемую в ампулах или шприцах.

Фармакотерапевтическая группа. Противовирусные вакцины. Вакцина для профилактики ветряной оспы, живая атенуированная. Код АТХ J07B K01.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Варилрикс™ у чувствительных к вакцинации лиц вызывает ослабленную, клинически бессимптомную форму ветряной оспы. Наличие антител является показателем защиты.

Эффект и эффективность.

Эффективность вакцины со штаммом Oka для профилактики подтвержденной ветряной оспы (при диагностике в полимеразной цепной реакции или в случае контакта с больными ветряной оспой) была оценена в крупном международном контролируемом клиническом исследовании эффективности, в котором дети в возрасте от 12 до 22 месяцев получали 1 дозу вакцины ВАРІЛРИКС™ или 2 дозы комбинированной вакцинидля профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (штамм Oka). Данные относительно эффективности вакцины против подтвержденного случая ветряной оспы любой формы тяжести и против умеренной или тяжелой формы подтвержденного случая ветряной оспы, которые были получены на 2-м году первичного периода наблюдения (средняя удлиненность 3, 2 года). Персистентна эффективность наблюдалась в этом же исследовании в течение длительного 6-летнего периода наблюдения (средняя удлиненность 6, 4 года) и 10-летнего периода наблюдения(средняя удлиненность 9, 8 года). Данные приведены в таблице ниже.

Группа

Период

Эффективность вакцины против подтвержденного случая ветряной оспы любой формы тяжести

Эффективность вакцины против подтвержденного случая ветряной оспы умеренной или тяжелой формы

Вакцина

Варилрикс™

(1 доза)

N = 2, 487

2 год

65. 4 %

(97. 5% Ди: 57. 2; 72. 1)

90. 7%

(97. 5% Ди: 85. 9; 93. 9)

6 год(1)

67. 0%

(95% Ди: 61. 8; 71. 4)

90. 3%

(95% Ди: 86. 9; 92. 8)

10рик(1)

67. 2%

(95% Ди: 62. 3; 71. 5)

89. 5%

(95% Ди: 86. 1; 92. 1)

Комбинированная вакцинадля профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы(штамОка)

(2 дозы)

N = 2, 489

2 год

94. 9%

(97. 5% Ди: 92. 4; 96. 6)

99. 5%

(97. 5% Ди: 97. 5; 99. 9)

6 год(1)

95. 0%

(95% Ди: 93. 6; 96. 2)

99. 0%

(95% Ди: 97. 7; 99. 6)

10рик(1)

95. 4%

(95% Ди: 94. 0; 96. 4)

99. 1%

(95% Ди: 97. 9; 99. 6)

N= количество вакцинированных лиц

(1) дескриптивный (описательный) анализ

Эффективность одной дозы вакцины ВАРІЛРИКС™, которую оценивали различными методами (наблюдение за вспышками ветряной оспы, методом «случай-контроль» и изучения баз данных), составляла 20-92 % против любой клинической формы ветряной оспы и 86-100 % против умеренной и тяжелой форм болезни.

Влияние одной дозы вакцины Варилрикс™ на уменьшение госпитализации и амбулаторных визитов детей через ветряную оспу в целом составил соответственно 81 % и 87 %.

Данные исследований указывают на более высокий уровень защиты и уменьшение распространения ветряной оспы после введения двух доз вакцины, чем после введения одной дозы.

Иммунный ответ.

Здоровые лица.

У детей в возрасте от 11 до 21 месяца уровень сероконверсии при исследовании методом ELISA (50 мме/мл) через 6 месяцев после вакцинации составлял 89, 6 % после первой дозы вакцины и 100 % после второй дозы вакцины.

У детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет общий уровень сероконверсии при исследовании иммунофлуоресцентным методом (ИFA) составлял более 98% через 6 недель после вакцинации одной дозой.

У детей в возрасте от 9 месяцев до 6 лет общий уровень сероконверсии через 6 недель после второй дозы при исследовании методом ИFA достигал 100 %. После второй дозы наблюдалось существенное повышение титра антител (увеличение уровня средних геометрических титров (GMT) в 5-26 раз).

У лиц старше 13 лет уровень сероконверсии через 6 недель после введения второй дозы при исследовании методом ИFA составлял 100 %. Через один год после вакцинации все лица оставались серопозитивным.

В клинических исследованиях большинство вакцинированных лиц, которые в дальнейшем имели риск инфицирования «диким» вирусом, были или полностью защищены от клинической формы ветряной оспы, или у них развивались более легкие формы болезни (то есть малое количество везикул, отсутствие лихорадки).

Данных для оценки уровня защиты против осложнений ветряной оспы, таких как энцефалит, гепатит или пневмония, недостаточно.

Пациенты с высоким риском заболевания ветряной оспой.

Существуют очень ограниченные данные относительно результатов клинических исследований с участием пациентов с повышенным риском заболевания ветряной оспой. Было установлено, что общий уровень сероконверсии у таких пациентов составляет ≥ 80 %.

Для пациентов с высоким риском может быть показано периодическое исследование уровня антител к вирусу ветряной оспы после иммунизации с целью определения целесообразности ревакцинации.

Передача вакцинного вируса (штамм Oka), что подтверждено его изъятием и идентификацией, была показана в четырех случаях у родственников вакцинированных со сниженным иммунитетом, которые имели везикулярные сыпи. Каждый раз, когда у родственников вакцинированных со сниженным иммунитетом возникала сыпь, он имел всегда очень легкую форму.

Фармакокинетика.

Оценкафармакокинетических свойств не является обязательной длявакцин.

Клинические характеристики.

Показания.

Здоровые лица.

Вакцина показана для активной иммунизации против ветряной оспы здоровых лиц (начиная с 9-месячного возраста). Лица, которые находятся в близком контакте с пациентами группы высокого риска заболевания, должны быть вакцинированы для того, чтобы уменьшить риск передачи возбудителя. К таким лицам относятся родители и близкие родственники пациентов группы высокого риска, медицинский (в том числе средний медицинский) персонал и другие лица, которые находятся в близком контакте с больными ветряной оспой или с пациентами с высоким риском заболевания.

Пациенты с высоким риском заболевания ветряной оспой.

Группу риска тяжелой формы ветряной оспы составляют: пациенты с лейкемией, пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию (включая кортикостероидную терапию) для лечения злокачественных опухолей или при серьезных хронических заболеваниях (таких как хроническая почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, коллагенозы, тяжелая бронхиальная астма), а также лица, которым планируется проведение трансплантации органов. Для таких пациентов показана иммунизация с целью снижения риска осложнений связанных с ветряной оспой.

Учитывая ограниченные данные клинических исследованийподо вакцины Варилрикс™, иммунизацию пациентов из указанной группы риска следует проводить с учетом следующих оговорок:

- при вакцинации пациентов в острой фазе лейкоза поддерживающую химиотерапию нужно отменить за одну неделю до и в течение одной недели после иммунизации. Пациентов, которым назначена лучевая терапия, как правило, не следует вакцинировать в течение периода лечения. В целом иммунизацию пациентов следует проводить во время полной гематологической ремиссии;

- желательно, чтобы общее количество лимфоцитов составляло по крайней мере 1, 2x 109 / л или не существовало других свидетельств иммунной недостаточности;

- вакцинацию следует делать за несколько недель до начала терапии иммуносупрессивными препаратами для подготовки пациента к трансплантации органов (например пересадки почек).

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими препаратами следует руководствоваться действующими приказами МОЗ Украины.

Противопоказания.

Варилрикс™ противопоказан лицам с тяжелым гуморальным или клеточным иммунодефицитом, например:

• лицам с первичным или приобретенным иммунодефицитом с общим количеством лимфоцитов менее 1, 2x 109/л;

• лицам с другими признаками дефицита клеточного иммунитета (например, больным на лейкемию, лимфому, патологические нарушения крови, с клиническими проявлениями ВИЧ-инфекции);

* лицам, получающим иммуносупрессивные препараты, включая высокие дозы кортикостероидов;

* лицам с тяжелым комбинированным иммунодефицитом, агамаглобулинемией и СПИДом или симптоматической ВИЧ-инфекцией или соответствующим возрасту ребенка до 12 месяцев процентом CD4 + T-лимфоцитов: CD4 + < 25 %; дети в возрасте 12-35 месяцев: CD4 + < 20 %; дети в возрасте от 36-59 месяцев: CD4 + < 15 % (см. раздел «особенности применения»).

Варилрикс™ противопоказан лицам с известной гиперчувствительностью к неомицинуили к любому другому компоненту вакцины. Наличие в анамнезе контактного дерматита при применении неомицина не является противопоказанием.

Варилрикс™ противопоказан лицам, у которых были обнаружены признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины против ветряной оспы.

Варилрикс™ противопоказан для применения беременным и кормящим грудью женщинам. Следует избегать наступления беременности в течение не менее одного месяца после вакцинации (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Как и в отношении других вакцин, применение препарата сирилрикс™ пациентам с острой тяжелой лихорадкой следует отложить. Наличие незначительной инфекции не является противопоказанием.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Если не проводилась туберкулиновая проба, ее следует провести до вакцинации, поскольку сообщалось, что живые вирусные вакцины могут вызвать временное угнетение кожной чувствительности к туберкулину. Поскольку это состояние может длиться максимум 6 недель, не следует проводить туберкулиновые пробы в течение этого периода после вакцинации для избежания ложно отрицательных результатов.

Вакцинацию лиц, которые получали иммуноглобулины или переливание крови, нужно отложить не менее чем на 3 месяца в связи с наличием пассивных антител к вирусу ветряной оспы.

В течение 6 недель после вакцинации против ветряной оспы следует избегать применения салицилатов, поскольку сообщалось о синдроме Рейе, возникающем после применения салицилатов во время естественной инфекции, вызванной вирусом ветряной оспы.

Здоровые лица

Варилрикс™ можно назначать одновременно с любой другой вакциной. Различные инъекционные вакцины всегда нужно вводить в разные участки тела. Инактивированные вакцины можно вводить в любое время в отношении данной вакцины. Если вакцину, содержащую вирус кори, не вводят одновременно с Варилрикс™, рекомендуется соблюдать интервал минимум 1 месяц, поскольку вакцинация против кори может вызвать непродолжительную супрессию клеточного опосредованного иммунного ответа.

Пациенты с высоким риском

Варилрикс™ не следует назначать одновременно с другими живыми атенуированными вакцинами. Инактивированные вакцины можно вводить в любое время в отношении данной вакцины при отсутствии определенных противопоказаний. Различные инъекционные вакцины всегда нужно вводить в разные участки тела.

Особенности применения.

Синкопе (обморок) может возникнуть после или даже до любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на иглу. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа и оставлять его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска травмирования.

Спирт и другие дезинфицирующие средства должны испариться с поверхности кожи перед инъекцией вакцины, поскольку они могут дезактивировать ослабленные вирусы в вакцине.

Ограниченного защиты от ветряной оспы можно достичь с помощью вакцинации, которая проведена не позже чем через 72 часа после того, как человек контактировал с больным ветряной оспой.

Как и при введении любой вакцины, не у всех вакцинированных лиц может быть достигнут достаточный уровень иммунного ответа.

Как и при применении других вакцин для профилактики ветряной оспы, случаи заболеваний ветряной оспой наблюдались и у пациентов, которых ранее иммунизировали препаратом Варилрикс™. Эти случаи случались редко, а клинические симптомы и степень повышения температуры были менее значительными по сравнению с таковыми у лиц, которые не были вакцинированы.

Было показано, что очень редко происходит передача вакцинного вируса (штамм глаза) при контактах вакцинированных с серонегативными лицами с проявлениями сыпи. Не было подтверждено, что передача штаммуока от вакцинированных лиц не может быть исключена при отсутствии сыпи на коже у серонегативных лиц.

Как и для всех других инъекционных вакцин, соответствующее лечение и наблюдение всегда должны быть легкодоступными на случай маловероятной анафилактоидной реакции после введения вакцины. По этой причине вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Учитывая то, что есть лишь ограниченные данные о применении препарата Варилрикс™ пациентам с ослабленным иммунитетом, вакцинацию нужно назначать с осторожностью и только тогда, когда, по мнению врача, потенциальная польза превышает риски.

У пациентов с ослабленным иммунитетом, которые не имеют противопоказаний для этой вакцинации (см. раздел «Противопоказания»), а также у иммунокомпетентных лиц может отсутствовать реакция, поэтому некоторые из этих пациентов могут заболеть ветряной оспой, несмотря на соответствующее введения вакцины. Пациенты с ослабленным иммунитетом должны находиться под тщательным контролем по выявлению признаков ветряной оспы.

Существует очень мало сообщений о генерализованной ветряной оспой с поражением внутренних органов после вакцинации против ветряной оспы штамомОка, в основном подобные случаи наблюдались у пациентов с ослабленным иммунитетом.

Варилрикс™ нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

В случае непереносимости некоторых сахаров необходима консультация врача перед применением этого лекарственного средства.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Беременным женщинам противопоказана вакцинация препаратом Варилрикс™, поскольку влияние на развитие плода неизвестно. Женщинам, планирующим забеременеть, следует рекомендовать отложить беременность. Следует избегать наступления беременности в течение не менее 1 месяца после вакцинации.

Нет достоверных данных по применению препарата Варилрикс™ беременным женщинам, а исследования токсического влияния на репродуктивную систему животных не проводились.

Лактация. Данные по применению вакцины женщинам, кормящим грудью, отсутствуют.

Младенцы, рожденные серонегативными женщинами, вероятно, не будут иметь антител к вирусу ветряной оспы, приобретенных трансплацентарным путем. Однако из-за теоретического риска передачи вакцинного штамма вируса от матери к ребенку женщин не следует вакцинировать в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортомилидругими механизмами.

Влияние вакцины на способность управлять автомобилем и работать с другой техникой маловероятно.

Способ применения и дозы.

0, 5 мл восстановленной вакцины составляет одну иммунизирующую дозу.

Вакцина Варилрикс™ предназначена только для подкожного введения введенияв участок дельтовидной мышцы или переднюю часть бедра.

Для получения информации относительно приготовления и восстановления вакцины смотри подраздел «Инструкция по использованию препарата».

Здоровые лица.

Дети в возрасте от 9 месяцев до 12 лет (включительно).

Для достижения оптимального уровня защиты от ветряной оспы следует применять 2 дозы вакцины сирилрикс™ (см. подраздел«Фармакодинамика»).

Желательно применить вторую дозу по крайней мере через 6 недель после первой, но ни при каких обстоятельствах не ранее, чем через 4 недели после первой дозы.

Примечание: Соответствующие официальные рекомендации в разных странах относительно интервала между дозами и необходимости применения одной или двух доз вакцин, содержащий вирус ветряной оспы детям от 9 месяцев до 12 лет могут различаться.

Подростки старше 13 лет и взрослые.

2 дозы с интервалом между ними по крайней мере в 6 недель и ни при каких обстоятельствах не ранее чем через 4 недели после первой дозы.

Пациенты группы риска.

Для пациентов группы риска можно применять такие же схемы вакцинации, как и для здоровых лиц. Для этой группы пациентов рекомендуется периодически оценивать уровень антител к вирусу ветряной оспы после вакцинации для определения тех пациентов, которым такая ревакцинация будет полезной.

Взаимозаменяемость.

Лицам, которые уже были иммунизированы одной другой дозой вакцины, содержащей вирус ветряной оспы можно вводить как следующую дозу вакцинуВАРІЛРИКС™.

Лицам, которым была введена одна доза вакцины Варилрикс™, можно вводить в качестве следующей дозы другую вакцину, содержащую вирус ветряной оспы.

Инструкция по использованию препарата.

В связи с незначительным колебанием рН растворенной вакцины ее цвет может иметь оттенки от светло-персикового до розового.

Перед инъекцией растворитель и восстановленную вакцину нужно проверить визуально относительно проявления любых посторонних примесей и/или отклонения физических показателей перед восстановлением или введением. В случае выявления указанных отклонений растворитель или восстановленную вакцину не применяют.

Инструкции по восстановлению вакцины с помощью растворителя в ампулах.

Варилрикс™ следует восстанавливать путем добавления во флакон с лиофилизатом содержимого ампулы с растворителем, поставляемым в комплекте с вакциной. Смесь необходимо должным образом встряхнуть, чтобы порошок полностью растворился.

Вакцина должна быть введена сразу же после растворения.

Наберите в шприц все содержимое флакона.

Для введения вакцины следует использовать новую иглу.

Инструкции по восстановлению вакцины с помощью растворителя в предварительно наполненном шприце.

Варилрикс™ следует восстанавливать путем добавления всего содержимого предварительно заполненного шприца с растворителем во флакон, содержащий порошок.

Для того, чтобы надеть иглу на шприц, внимательно прочитайте инструкции к изображениям на рисунках 1 и 2. Обратите внимание, что шприц, который поставляется с вакциноюВАРІЛРИКС™, может несколько отличаться от изображенного на рисунке.

Всегда держите шприц за цилиндр, а не за поршень или адаптер с люеровской насадкой (АЛН). Иглу следует держать в оси шприца (как изображено на рис 2). Если не следовать правилам, это может привести к искривлению АЛН и вытеканию жидкости.

Если АЛН соскакивает во время сборки шприца, следует использовать новую дозу вакцины (новый шприц и флакон).

1. Открутите крышечку шприца, повернув ее против часовой стрелки (как показано на рис. 1).

2. Прикрепите иголку к шприцу, аккуратно подсоединив разъем иглы к АЛНта вкрутите по часовой стрелке в шприц до тех пор, пока не почувствуете, что игла зафиксирована (как изображено на рис. 2).

3. Снимите колпачок с иглы, что иногда может потребовать некоторых усилий.

4. Добавьте растворитель в лиофилизат. Смесь необходимо должным образом встряхнуть, чтобы порошок полностью растворился.

Вакцину нужно ввести сразу же после растворения.

Если вакцина не введена сразу же после растворения, условия хранения обновленной вакцины. в разделе «Срок годности».

5. Набрать все содержимое флакона.

6. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Открутите иглу от шприца и присоедините инъекционную иглу, повторив этап 2.

Любой неиспользованный препарат или отходы необходимо уничтожить в соответствии с местными требованиями.

Дети.

Применяют для активной иммунизации детей в возрасте от 9 месяцев, как указано в разделах «Показания» и «Способ применения и дозы».

Передозировка.

Есть сообщения о случайном введении больших, чем рекомендовано, доз вакцины Варилрикс™. При этом иногда сообщалось о таких побочных явлениях, как летаргическое состояние и судороги. Были случаи передозировки, когда не отмечалось побочных явлений.

Побични реакции.

По данным клинических исследований.

Здоровые лица.

Более 7 900 человек принимали участие в клинических исследованиях реактогенности вакцины, которая применялась отдельно или вместе с другими вакцинами. Профиль безопасности, приведенный ниже 1, базируется на данных по отдельному применению в общей сложности 5369 доз вакцины Варилрикс™ для иммунизации детей, подростков и взрослых.

Частота клинических событий классифицирована как:

Очень часто (3 1/10)

Часто (3 1/100 - < 1/10)

Нечасто (3 1/1000 - < 1/100)

Редко (3 1/10 000 - < 1/1000)

Очень редко (<1/10 000).

Таблица 1. Побочные реакции по данным клинических исследований

Класс системы органов	Частота	Побочные реакции
Инфекции и инвазии	Нечасто	Инфекция верхних дыхательных путей, фарингит
Кровь и лимфатическая система	Нечасто	лимфаденопатия
Психические расстройства	Нечасто	раздражительность
Нервная система	Нечасто	головная боль, сонливость
Нарушения со стороны органов зрения	Редко	конъюнктивит
Дыхательная система, органы грудной клетки	Нечасто	кашель, ринит
Желудочно-кишечные нарушения	Нечасто	тошнота, рвота
Редко	боль в животе, диарея
Кожа и подкожная ткань	Часто	сыпь
Нечасто	сыпь похожа на такую, как при ветряной оспе, зуд
Редко	крапивница
Скелетно-мышечная система и соединительные ткани	Нечасто	артралгия, миалгия
Общие реакции и нарушения в месте введения	Очень часто	боль, покраснение
Часто	Отек в месте введения, лихорадка с температурою3 37, 5 °С (оральная/подмышечная) або3 38, 0 °С (ректальная).
Нечасто	Лихорадка с температурой ≥ 39, 0 ° C (оральная / подмышечная) или ≥ 39, 5 °C (ректальная), усталость, недомогание

* Очень часто об отеке в месте введения и лихорадке сообщалось в клинических исследованиях, которые проводились с участием подростков и взрослых. Об отеке в месте введения после второй дозы очень часто сообщалось у детей в возрасте до 13 лет.

Наблюдалась тенденция к увеличению случаев боли, покраснения и отека после введения второй дозы вакцины по сравнению с первой дозой.

Не было обнаружено никакой разницы между реактогенностью у исходно серопозитивных и серонегативных лиц.

Пациенты с высоким риском.

Для данной группы пациентов систематизированные данные клинических испытаний являются ограниченными. Однако, реакции, связанные с применением вакцины (главным образом, папуло-везикулярный сыпь и лихорадка), обычно имели умеренный характер. Как и у здоровых лиц, покраснение, отек и боль в месте инъекции были умеренными и временными.

По данным послерегистрационного надзора (Таблица 2).

Таблица 2. Побочные реакции после вакцинации против ветряной оспы, о которых было сообщено по данным послерегистрационного надзора

Класс системы органов	Частота	Побочные реакции
Инфекции и инвазии	Редко	Опоясывающий лишай
Кровь и лимфатическая система	Редко	Тромбоцитопения
Иммунная система	Редко	гиперчувствительность, анафилактические реакции
Нервная система	Редко	энцефалит, нарушения мозгового кровообращения, церебеліт, симптомы типа церебеліту (включая транзиторное нарушение походки и переходную атаксия), судороги
Нарушения со стороны сосудистой системы	Редко	васкулит (в том числе болезнь Шенлейна-Геноха и синдром Кавасаки)
Кожа и подкожная ткань	Редко	полиморфная эритема

Передача вакцинного вируса от здоровых вакцинированных до здоровых невакцинированных лиц, при их контакте, как было показано, происходит очень редко.

Отчет о побочных реакциях.

Отчетов о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение.

Это позволяет непрерывно контролировать соотношение между пользой и риском, связанным с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях.

Срок годности. Срок хранения вакцины Варилрикс™ при температуре от 2 до 8 °С составляет 24 месяца. Дата окончания срока годности вакцины указана на этикетке и упаковке.

Было показано, что восстановленную вакцину можно хранить в течение 90 минут при комнатной температуре (25 °С) и в течение 8 часов в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С.

Условия хранения.

Лиофилизат для раствора для инъекций хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °с. На лиофилизированную вакцину замораживание не влияет. Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте. Вакцина должна быть введена сразу же после растворения,если вакцина не введена сразу же после растворения, условия хранения обновленной вакцины. в разделе «Срок годности». Растворитель хранить в холодильнике или при температуре окружающей среды.

При транспортировке вакцины Варилрикс™ с центрального склада с холодильным оборудованием надлежащей практикой является использование рефрижераторов, особенно в условиях жаркого климата.

Несовместимость.

Варилрикс™ нельзя смешивать с другими вакцинами в одном и том же шприце.

Упаковка. Лиофилизат для раствора для инъекций во флаконе по 1 дозе и растворитель (вода для инъекций) по 0, 5 млв ампуле №1 или предварительно наполненном шприце №1 в комплекте с двумя иглами или по 100 флаконов и 100 ампул с растворителем в отдельных коробках.

1 флакон с лиофилизатом для раствора для инъекций и 1 ампула с растворителем в пластиковом контейнере в картонной коробке.

1 флакон с лиофилизатом для раствора для инъекций и 1 предварительно наполненный шприц с растворителем в комплекте с двумя иглами в пластиковом контейнере в картонной коробке.

100 флаконов с лиофилизатом для раствора для инъекций и 100 ампул с растворителем (в ячейковой упаковке)в картонных коробках.

Флаконы, шприцы и ампулы изготовлены из нейтрального стекла (тип и), что соответствует нормативным требованиям Европейской фармакопеи.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С. А., Бельгия/

GlaxoSmithKline Biologicals S. A. , Belgium.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С. А., Рю де л'инститю, 89 1330 М. Риксенсарт, Бельгия/

GlaxoSmithKline Biologicals S. A. , Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.