info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ВАРФАРИН-ФС таблетки 2,5 мг Блистер №10x10

ВАРФАРИН-ФС таблетки 2,5 мг

ООО АСИНО УКРАИНА

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 2,5 мг
Таблетки, 3 мг

Таблетки, 2,5 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x3
Блистер №10x10

Блистер №10x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ВАРФАРИН-ФС таблетки 2,5 мг Блистер №10x10

Аналоги

Rp

ВАРФАРЕКС 3 мг

Гриндекс(LV)

Таблетки

от 73.87 грн

Rp

ВАРФАРИН НИКОМЕД 2,5 мг

Такеда Австрия ГмбХ(AT)

Таблетки

Rp

ВАРФАРИН ОРИОН 3 мг

Орион Корпорейшн(FI)

Таблетки

от 78.41 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ВАРФАРИН

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5747/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит варфарина натрия клатрата в пересчете на 2, 5 мг варфарина натрия
  • Торговое наименование: ВАРФАРИН-ФС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антитромботические средства. Антагонисты витамина K.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ВАРФАРИН-ФС таблетки 2,5 мг инструкция

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

ВАРФАРИН-ФС

(WARFARIN-PS)

Состав:

действующее вещество: варфарина натрия клатрат;

1 таблетка содержит варфарина натрия клатратуу пересчете на 2, 5 мг варфарина натрия или 3 мг варфарина натрия;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, индигокармин (Е 132), магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки голубого цвета, с вкраплениями, круглой формы, с плоской поверхностью с односторонней насечкой в форме креста; с двояковыпуклой поверхностью и риской – 3 мг.

Фармакотерапевтическая группа. Антитромботические средства. Антагонисты вітамінуК.

Код АТХ В01А А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Варфарин блокирует синтез Викасол-зависимых факторов свертывания крови в печени, а именно: фактора III, VII, IX таХ. Факторы свертывания крови формуютьсяв результатікарбоксилювання их белковых предшественников, и в этом процессе витамин К окисляется до 2, 3-эпоксида витамина К. Пероральные антикоагулянты предотвращают превращение 2, 3-эпоксида витамина К в вітамінуК, что таким образом приводит к кумуляции 2, 3-эпоксида витамина К. Это означает, что в наличии имеется меньшее содержание витамина К, что приводит к ингибированию синтеза факторов свертывания крови.

Концентрация этих компонентов в крови снижается и процесс свертывания замедляется. Начало противосвертывающего действия наблюдается через 32 - 72 часа после начала приема препарата с развитием максимального эффекта на 5 - 7 сутки от начала применения препарата. После прекращения применения препарата восстановление активности викасол-зависимых факторов свертывания крови происходит в течение 4-5 дней.

S-энантиомер варфарина имеет в 2-5 раз большую антикоагулянтную активность, чем R-энантио-

мэр варфарина.

Фармакокинетика.

Всасывание. Препарат быстро всасывается из пищеварительного тракта. Зависит от индивидуальных особенностей пациента.

Распределение. Связывание с белками плазмы крови составляет 97-99%.

Метаболизм. В организме человека варфарин содержится в виде рацемического соединения, при этом левовращающая форма обладает большей активностью, чем правовращающая. R - иѕ-изомеры метаболизируются в печени различными путями. Каждый из изомеров превращается в два основных метаболита. Основным катализатором метаболизма Для s-энантиомера варфарина является фермент CYP2C9, а для R-энантиомера варфарина –CYP1A2 таСУР3А4. Лівообертальний изомер варфарина (S-энантиомер) должна в 2 - 5 раз большую антикоагулянтную активность, чем правообертальний изомер (R-энантиомер), но период полувыведения последнего больше. Пациенты с полиморфизмом фермента CYP2C9, включая аллели CYP2C9*2 и CYP2C9*3, могут иметь повышенную чувствительность к варфарину и повышенный риск развития кровотечений.

Вывод. Метаболиты варфарина выводится с желчью, реабсорбирует в пищеварительном тракте и выделяются с мочой. Период полувыведения составляет от 20 до 60 часов. Для R-энантиомера период полувыведения составляет от 37 до 89 часов, а для S-энантиомера - от 21 до 43 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение тромбозов глубоких вен и эмболии легочной артерии. Вторичная профилактика инфаркта миокарда и профилактика тромбоэмболических осложнений (инсульт или системная эмболия) после инфаркта миокарда. Профилактика тромбоэмболических осложнений у пациентов с фибрилляцией предсердия, поражениями сердечных клапанов или с протезированными клапанами сердца.

Профилактика скоротечных ишемических атак таінсульту.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к варфарину или к любым компонентам препарата; клинически установлена кровотечение; склонность к кровотечениям (гемофилия, болезнь Виллебранда, тромбоцитопения и нарушение функции тромбоцитов); для избежания риска развития тяжелых кровотечений в течение 72 часов после обширных оперативных вмешательств, в течение 48 часов в послеродовом периоде; тяжелая почечная и печеночная недостаточность и цирроз печени; нелеченная или неконтролируемая артериальная гипертензия; недавний геморрагический инсульт; состояние здоровья, что предопределяет внутричерепное кровоизлияние, например аневризма мозговых артерий, аневризма аорты; тенденция к падению; люмбальная пункция; операции центральной нервной системы или операции на глазах; желудочно-кишечные или почечные кровотечения и их осложнения; дивертикулезом; злокачественные опухоли; варикозное расширение вен пищевода; эндокардит или перикардит (в том числе экссудативный).

Состояние, при котором терапию нельзя проводить достаточно безопасно (например психозы, деменция, алкоголизм).

Противопоказано применение препарата женщинам в первом триместре беременности и в течение последних четырех недель беременности (см. раздел «применение в период беременности или кормления грудью»).

Противопоказано применение препарата пациентам с повышенным риском развития кровотечения (в том числе пациентам с геморрагическим диатезом, варикозным расширением вен пищевода, аневризмы артерий, люмбальною пункцией, язвенной болезнью желудка, тяжелыми ранами (включая операционные), цереброваскулярными розладамиз риском кровоизлияния в мозг, бактериальным эндокардитом и злокачественной артериальной гипертензией. )

Пациенты, получающие лечение варфарином, не должны применять препараты (в том числе препараты растительного происхождения), содержащиеhypericum perforatum (зверобой обычный), поскольку их совместное применение вызывает снижение концентрации варфарина

в плазме крови, что приводит к снижению клинического эффекта (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Варфарин имеет небольшой терапевтический индекс, другие лекарственные средства могут влиять на действие варфарина. Перед началом лечения, при изменении дозировки или при окончании курса лечения необходимо обязательно проконсультироваться с врачом. Влияние других лекарственных средств обуславливается фармакодинамическими и / или фармакокинетическими свойствами.

Не рекомендуется начинать или прекращать прием других лекарственных средств, а также изменять дозы препаратов, которые применяются без консультации с врачом.

Это также касается безрецептурных лекарственных средств, лекарственных средств растительного происхождения, пищевых добавок и витаминов, применяемых в дозах, превышающих рекомендуемые. Интервалы между контролем лечения можно постепенно увеличивать в процессе лечения. Однако необходимо проводить интенсивный контроль в начале и в конце приема других лекарственных средств.

Фармакокинетические взаимодействия.

Варфарин метаболизируется печеночными ферментами. Другие лекарственные средства, которые метаболизируются этими ферментами, могут подавлять или усиливать действие этих ферментов. Это может привести к повышению или снижению уровня варфарина.

Варфарин имеет высокий процент связывания с белками. Могут происходить взаимодействия в связи с механизмами конкуренции за связывание.

Значительное количество лекарственных средств вступает в действие с пероральными антикоагулянтами.

Важнейшие из них: антибиотики широкого спектра действия, салицилаты, нестероидные противовоспалительные средства, клофибрат, барбитураты, фенитоин, пероральные противодиабетические препараты.

Варфарин в сочетании с нестероидными противовоспалительными препаратами в значительной степени повышает опасность кровотечения. Это также относится к другим ингибиторам агрегации тромбоцитов, таким как дипиридамол и вальпроевая кислота. Подобных комбинаций надо избегать.

Это также может касаться сочетаний с выраженным ингибирующим действием на систему цитохрома Р450, например, циметидина и хлорамфеникола, при применении которых в течение нескольких дней увеличивается опасность кровотечения. В подобных случаях циметидин можно заменить, например, ранитидином или фамотидином. При необходимости лечения хлорамфениколом антикоагулянтную терапию надо временно приостановить. Применение диуретиков в случае выраженного гиповолемического действия может привести к увеличению концентрации факторов свертывания, что уменьшает действие антикоагулянтов.

В случае лечения в сочетании с другими препаратами, которые указаны в перечне ниже, необходимо проводить контроль лечения Международный нормализованный индекс (МНИ) в начале и в конце лечения, через 2-3 недели от начала терапии. Это касается лекарственных препаратов, которые вызывают индукцию ферментов печени (барбитураты, фенитоин, карбамазепин) и тем самым снижают антикоагулянтное действие варфарина. В случае назначения препаратов, которые могут увеличивать кровотечение как за счет понижения нормального процесса коагуляции, так и за счет ингибирования факторов свертывания или за счет неполного ингибирования ферментов печени, например слабительные средства, стратегия антикоагулянтной терапии будет зависеть от возможности проведения лабораторного контроля. По возможности необходимо часто проводить лабораторный контроль терапии, что дает возможность в начале дополнительного лечения корректировать дозу варфарина, например, уменьшить или увеличить ее на 5-10 %. При ограниченных возможностях проведения лабораторного контроля терапии необходимо избегать назначения указанных препаратов. Необходимо подчеркнуть, что приведенный ниже перечень препаратов, взаимодействие с которыми необходимо учитывать, является далеко не полным.

Ослабление действия варфарина бывает при совместном применении его с барбитуратами,

витамин К содержится в пищевых продуктах (например, капусте, авокадо, брокколи и шпинате)глютетимідом, гризеофульвином, диклоксациліном, карбамазепином, міансерином, ретиноидами, рифампицином, сукралфатом, феназоном, холестаміном, бозентаном, апрепітантом, ритонавиром, азатиоприном, невірапіном, аміноглютетимідом, фенобарбиталом.

Усиление действия варфарина отмечается при его совместном применении с аллопуринолом, амиодароном, анаболическими стероидами (тестостероном и другими алкільованими в положении С-17 стероидами), ацетилсалициловой кислотой, парацетамолом, нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), гепарином, глюкагоном, даназолом, диазоксидом, дизапірамідом, дисульфирамом, изониазидом, кетоконазолом, клофібратом, левамизолом, метронидазолом, міконазолом, налідиксовою кислотой, флутамідом, омепразолом, ингибиторами обратного захвата серотонина (флуоксетином, флувоксамином, пароксетином, сертралином), прогуанілом, сульфонилмочевины (глибенкламидом), сульфаніламідом, тамоксифеном, тироксином, хинином, хинидином, противогрибковыми препаратами (флуконазолом, итраконазолом, кетоконазолом), фторурацилом, капецитабином, іматинібом, ифосфамидом, хінолами, хлоралгідратом, хлорамфениколом, цефалоспоринами, циметидином, эритромицином, етакриновою кислотой, антибиотиками группы пенициллина (клоксациліном, амоксициллином), макролидами (кларитромицином, азитромицином), сульфаметоксазолом, клопидогрелем, ептифібатидом, тирофібаном, абциксимабом, ліпідомодифікуючими средствами (симвастатином, розувастатином, флувастатином, гемфиброзилом), пропафеноном, хинолонами (ципрофлоксацином, норфлоксацином), лефлуномідом, фенилбутазоном, трамадолом, антиепілептичними препаратами (фосфенітоїном, фенитоином) и дисульфирамом. Этанол может усиливать действие варфарина.

У пациентов, принимавших глюкозамин и антагонист витамина К перорально, было зарегистрировано повышение МНИ. Поэтому пациенты, которые получают антагонист витамина К перорально, должны быть под тщательным наблюдением в начале терапии глюкозамином или после ее прекращения.

Препараты некоторых лекарственных растений также могут как усиливать эффект варфарина, например, гинкго билоба, чеснок, дягиль лекарственный, папайя, шалфей, так и снижать, например, женьшень, зверобой.

Усиливать действие варфарина может хинин, который присутствует в тонизирующих напитках.

Следует избегать одновременного применения с соком из клюквы и другими продуктами, содержащих клюкву, поскольку они значительно усиливают эффект варфарина.

Пища, содержащая большое количество витамина К (например, зеленые овощи), ослабляет действие варфарина.

При совместном применении варфарина с препаратами ацетилсалициловой кислоты показникМНІ должно находиться в пределах 2, 0-2, 5.

При совместном применении с антитромботическими или гемостатическими средствами могут усиливаться фармакологические эффекты варфарина, что повышает риск возникновения кровотечений. Стрептокиназа и альтеплаза противопоказаны пациентам, принимающим варфарин. При применении варфарина следует избегать приема ингибиторов тромбина, нефракціонованих гепаринов и их производных, гепаринов с низкой молекулярной массой, фондапарину, ривароксабана, антагонистов рецепторов гликопротеина ІІЬ/ІІІа, простациклина, ингибиторов обратного захвата серотонина, ерлотинібу, метилфенідату, пероральных контрацептивов. Если это невозможно, эти лекарственные средства следует назначать с осторожностью под усиленным клиническим и лабораторным контролем. Острое употребление алкоголя в большом количестве может замедлить метаболизм варфарина и повысить.

Хроническое употребление алкоголя может ускорить метаболизм варфарина.

Лактулоза может потенцировать эффект варфарина при длительном применении.

В случае необходимости временного обезболивания пациентам, получающим варфарин, рекомендуется назначать парацетамол или опиаты.

Особенности применения.

Кальцифилаксия-редкий синдромом кальцификации сосудистой стенки с некрозом кожи, ассоциирующийся с высоким количеством летальных исходов. Это состояние наблюдается преимущественно у пациентов с терминальной стадией заболевания почек, находящихся на диализе, или у пациентов с имеющимися факторами риска, такими как недостаточность протеина C и S, гиперфосфатемия, гиперкальциемия или гипоальбуминемия. Зафиксированы также редкие случаи развития кальцифилаксии у пациентов, применяварфарин, без нарушений функции почек. В случае диагностирования кальцифилаксии необходимо начать надлежащее лечение и рассмотреть вопрос о прекращении применения варфарина.

Обязательным условием терапии Варфарином-ФС является строгое соблюдение приема назначенной дозы препарата. Пациенты, страдающие алкоголизмом, а также пациенты с деменцией могут быть не способными соблюдать необходимый режим приема варфарина.

В начале лечения варфарином, после окончания лечения или при изменении курса лечения при применении других лекарственных средств необходимо проводить интенсивный контроль состояния пациента, поскольку другие лекарственные средства могут изменить эффект от приема варфарина.

Различные факторы могут влиять на антикоагулянтные свойства варфарина. К ним относятся острые заболевания, гипер-/гипотиреоз, рвота, диарея, сердечная недостаточность, алкоголизм с сопутствующим поражением печени, одновременное применение других лекарственных средств. Существенные изменения в диете (например переход на вегетарианскую пищу) могут повлиять на усвоение витамина К и, таким образом, на действие варфарина на организм. При таких изменениях необходимо проводить более тщательный контроль пациента.

Риск кровотечений, особенно со стороны пищеварительного тракта увеличивается при одновременном применении варфарина с ацетилсалициловой кислотой и НПВС.

Необходима особая осторожность и тщательный мониторинг уровней при назначении пациентам, у которых существует риск возникновения серьезных кровотечений. Наиболее вероятными факторами риска возникновения кровотечений являются высокий уровень антикоагуляции ( мни > 4, 0); возраст 65 лет; нестабильные; недавно перенесенные желудочно-кишечное кровотечение, ишемический инсульт, бактериальный эндокардит; пептическая язва желудка; цереброваскулярные заболевания; серьезные болезни сердца; анемия; травма; почечная недостаточность; сопутствующий прием других лекарственных средств (например, НПВС). Всем пациентам, принимающим варфарин, следует регулярно измерять, что является чрезвычайно важным. Пациенты с повышенным риском возникновения кровотечений требуют более частого измерения мни, более тщательного подбора дозы для достижения желаемого и более короткой продолжительности терапии. Если высокий, следует снижать дозу или прекратить терапию варфарином. Иногда необходима реверсная терапия антикоагулянтами. Мни необходимо измерять в течение 2-3 дней, чтобы убедиться в его снижении. Другие антитромбоцитарные лекарственные средства следует применять с особой осторожностью из-за повышенного риска возникновения кровотечения.

Антикоагулянтная терапия после только что перенесенного ишемического инсульта повышает риск вторичного кровоизлияния в мозг. Оправданной является перерыв в лечении после ишемического инсульта и у пациентов с длительной терапией варфарином с фибрилляцией предсердий, учитывая низкий риск ранней рецидивной эмболии. Лечение варфарином следует начать заново через 2-14 дней после ишемического инсульта, в зависимости от размера инфаркта и артериального давления. У пациентов с эмболическими инсультами лечение варфарином следует прекратить на 14дней.

Необходимы обязательная консультация врача и наблюдение при планировании хирургических вмешательств. Хирургические операции возможны в случаях смни< 2, 5, если нет риска возникновения серьезного кровотечения. Перед хирургическими операциями, если существует риск серьезного кровотечения, прием варфарина необходимо прекратить за 3 дня до операции. При необходимости продолжения антикоагулянтной терапии, например, при тромбоэмболии, что

угрожает жизни, МНІнеобхідно уменьшить до < 2, 5 и начать терапию гепарином. Если операция необходима и прием варфарина невозможно прекратить за 3 дня до операции, отличие антикоагулянтной терапии следует проводить с помощью низких доз вітамінуК.

Возобновление терапии варфарином зависит от риска возникновения послеоперационного кровотечения. Прием варфарина не следует прекращать перед рутинными стоматологическими операциями, такими как удаление зуба.

У пациентов с наследственной недостаточностью антитромботического протеина С в начале терапии варфарином существует риск развития некроза кожи.
У таких пациентов терапию следует начинать без нагрузочной дозы варфарина, даже если пациенту вводят гепарин. Пациентам с наследственной недостаточностью антитромботического протеинуѕ также рекомендуется начинать терапию варфарином медленно.

В период лечения необходимо воздерживаться от употребления этанола (риск развития гипопротромбинемии и кровотечений).

Лечение пациентов пожилого возраста необходимо проводить с особой осторожностью в связи со сниженным метаболизмом в печени и сниженным синтезом факторов свертывания крови. Вследствие этого может легко возникнуть чрезмерный эффект варфарина.

Необходимо также убедиться в способности пациента соблюдать строгие правила при приеме препарата.

Гипертиреоз, лихорадка и декомпенсированная сердечная недостаточность могут усиливать эффект варфарина. При гипотиреозе эффект варфарина может быть снижен. У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью эффект варфарина усиливается. В случае почечной недостаточности или нефротического синдрома повышается уровень свободной фракции варфарина в плазме крови, которая в зависимости от сопутствующих заболеваний может приводить к усилению или к снижению эффекта варфарина. Во всех этих случаях следует осуществлять мониторинг клинического состояния пациента и уровням.

Пациенты с мутацией гена, кодирующего фермент CYP2C9, имеют более длительный период полувыведения варфарина. Такие пациенты нуждаются в более низких дозах препарата, поскольку при приеме обычных терапевтических доз повышается риск кровотечений.

Такие факторы, как потеря массы тела, острое заболевание, прекращение курения, могут усиливать эффект варфарина и требовать изменения дозы варфарина в сторону уменьшения. Привести к уменьшению эффекта варфарина и требовать увеличения дозы могут: увеличение массы тела, диарея, рвота.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции применение Варфарина-ФС противопоказано.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. При применении препарата во время беременности варфарин может привести к врожденным дефектам и гибели плода. Женщины репродуктивного возраста должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения.

Варфарин проникает через плаценту. Терапия варфарином у беременных женщин может вызвать варфаринову ембріопатію (назальна гипоплазия и хондродисплазія), если варфарин принимать в период органогенеза (с 6 по 12 неделю), и даже после этого он может быть причиной нарушений в развитии центральной нервной системы. Данные нарушения характеризуются полосатостью хряща на рентгеновских снимках (в том числе на позвоночнике и длинных трубчатых костях), маленькими пальцами и руками, атрофией зрительного нерва, микроцефалией, олигофренией и задержкой роста, катарактой, что может привести к полной или частичной слепоте. Также может наступить гибель плода.

Варфарин может вызвать геморрагии плода, особенно в конце беременности и во время родов.

Варфариновая эмбриопатия, как описывается, встречается в 4-6% случаев, если варфарин применять в период беременности, и вероятность ее возникновения повышается при приеме

суточной дозы свыше 5 мг. Поэтому варфарин противопоказан в первом триместре и в течение последних четырех недель беременности (см. раздел «Противопоказания»)Опасность приема варфарина для плода следует тщательно оценивать относительно риска для матери в случае неприменения варфарина.

Антитромботическую терапию в период беременности следует проводить индивидуально под тщательным наблюдением соответствующих специалистов.

Период кормления грудью. Варфарин можно применять в период кормления грудью. Варфарин выделяется в грудное молоко, но если препарат принимают в терапевтических дозах, то не ожидается появления нежелательных реакций у новорожденного.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом или работу с механизмами.

Способ применения и дозы.

Оптимальная доза препарата устанавливается индивидуально для каждого пациента с учетом состояния свертывающей системы крови. Для стандартизации результатов определения протромбинового времени рекомендуется использовать, что учитывает влияние используемого тромбопластина на величину протромбинового времени.

Целевой уровеньМнидля пероральной антикоагулянтной терапии.

Профилактика тромбоэмболических осложнений у пациентов с протезированными клапанами сердца: мни 2, 5-3, 5.

Другие показания: мни 2, 0-3, 0.

Взрослые: пациентам с нормальной массой тела и спонтанныммни ниже 1, 2 назначать 10 мгварфарина в течение трех последующих дней. Затем дозу рассчитать по приведенной ниже таблице в соответствии с измерениемни на четвертый день.

У пациентов с наследственной недостаточностью протеина С или с рекомендованная начальная доза составляет 5 мг варфарина в течение трех последующих дней. Затем дозу рассчитывать по приведенной ниже таблице в соответствии с измерениемни на четвертый день.

У пациентов с наследственной недостаточностью антитромботического протеина С в начале терапии варфарином существует риск развития некроза кожи. У таких пациентов применение препарата необходимо начинать без нагрузочной дозы варфарина, даже если пациенту вводят гепарин.

В случае развития некроза кожи следует прекратить применение варфарина.

Для пациентов пожилого возраста, пациентов с небольшой массой тела, со спонтаннимМНІ выше 1, 2 или тех, которые имеют сопутствующие заболевания или получают какие-либо лекарственные препараты, влияющие на эффективность антикоагулянтной терапии, рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг варфарина в течение двух следующих дней. Затем доза рассчитывается по приведенной ниже таблице в соответствии с измерениемни на третий день.

Таблица 1

День

Мни

Доза Варфарина-ФС (мг / сут)

1

10 (5, 0)

2

10 (5, 0)

3

< 2, 0

10 (5, 0)

от 2, 0 до 2, 4

5, 0

от 2, 5 до 2, 9

3, 0

от 3, 0 до 3, 4

2, 5

от 3, 5 до 4, 0

1, 5

> 4, 0

пропустить один день приема

4-6

< 1, 4

10, 0

от 1, 4 до 1, 9

7, 5

от 2, 0 до 2, 4

5, 0

от 2, 5 до 2, 9

4, 5

от 3, 0 до 3, 9

3, 0

от 4, 0 до 4, 5

пропустить один день приема, потім1, 5

> 4, 5

пропустить два дня приема, потом1, 5

7

недельная доза Варфарина-ФС:

от 1, 1 до 1, 4

повышается на 20 %

от 1, 5 до 1, 9

повышается на 10 %

от 2, 0 до 3, 0

доза сохраняется

от 3, 1 до 4, 5

снижается на 10 %

> 4, 5

пропустить прием, пока не станет < 4, 5, затем

продолжать лечение дозой, уменьшенной на 20%.

Измерениемни проводить ежедневно, пока не будет достигнуто стабильного целевого уровня, который обычно устанавливается на 5-6-й день лечения. Затем измерениям проводить еженедельно, достигая 4-недельного интервала. В случае больших отклонений в равном или у пациентов с заболеваниями печени или заболеваниями, влияющими на всасывание витаминук, интервалы измерений могут быть менее 4 недель. Назначение новых или отмена ранее принимавшихся лекарственных препаратов требует проведения дополнительных измерений. При длительной терапии корректировка проводится до недельной дозы варфарина в соответствии с приведенной выше таблицей. Если доза требует коррекции, то следующее измерение следует проводить через 1 или 2 недели после коррекции. После этого измерения продолжаются до достижения 4-недельных интервалов.

Дети: терапия антикоагулянтамиу детей проводится под наблюдением педиатра. Дозы подбираются в соответствии с приведенной ниже таблицей 2.

Таблица 2

День 1-й

Если базовое значение составляет от 1, 0 до 1, 3, то начальная доза составляет 0, 2 мг/кг массы тела;

0, 1 мг/кг массы тела при нарушении функции печени

Дни со 2-го по 4-й,

еслизначениеМни:

Поддерживающая доза:

от 1, 1до 1, 3

повторить начальную дозу

от 1, 4 до1, 9

50 % от начальной дозы

от 2, 0 до3, 0

50 % от начальной дозы

от 3, 1 до 3, 5

25 % от начальной дозы

> 3, 5

прекратить прием препарата до достижения мни < 3, 5, затем возобновить лечение дозой, составляющей 50% от предыдущей дозы

Поддерживающая терапия,

если значениеМни:

Меры (недельная доза)

от 1, 1 до 1, 4

повысить дозу на 20 %

от 1, 5 до 1, 9

повысить дозу на 10 %

от 2, 0 до 3, 0

без изменений

от 3, 1 до 3, 5

уменьшить дозу на 10 %

> 3, 5

прекратить прием препарата до достижения мни< 3, 5, затем возобновить лечение дозойна 20 % меньше предыдущей

Плановые операции: пред-, при - и послеоперационную антикоагулянтную терапию проводить так, как указано ниже.

Определять неделю до назначенной операции.

Прекратить прием варфарина за 1-5 дней до операции. В случае высокого риска тромбоза пациенту для профилактики подкожно вводить низкомолекулярный гепарин. Продолжительность паузы в приеме варфарина зависит от количества. Прием варфарина прекратить:

- за 5 дней до операции, если > 4, 0;

- за 3 дня до операции, если от 3, 0 до 4, 0;

- за 2 дня до операции, если от 2, 0 до 3, 0.

Определитимни вечером перед операцией и ввести 0, 5-1, 0 мг витаминук перорально или внутривенно, если > 1, 8.

Принять во внимание необходимость инфузии нефракционированного гепарина или профилактического введения низкомолекулярного гепарина в день операции.

Продолжить подкожное введение низкомолекулярного гепарина в течение 5-7 дней после операции с сопутствующим восстановлением приема варфарина.

Продолжить прием варфарина с обычной поддерживающей дозы в тот же день вечером после небольших операций и в день, когда пациент начинает получать энтеральное питание после крупных операций.

Дети. Решение о назначении препарата детям принимает педиатр, под наблюдением которого и проводится лечение.

Передозировка.

Повышенные уровни являются показателем передозировки варфарином, вследствие этого увеличивается риск возникновения кровотечений. Уменьшение вдвое фактора свертывания крови IV указывает на повышение. Повышенный рівеньМНІ проявляется в течение 24 часов и достигает максимального значения в течение 36-72 часов после приема препарата.

Клинические проявления начинают появляться через несколько дней или недель после приема препарата и характеризуются носовыми кровотечениями, кровоточивостью десен, бледностью, гематомаминавколо суставов и ягодиц, наличием крови в моче и кале. Другими симптомами могут быть боли в спине, кровоточивость губ, кровоточивость слизистых оболочек, боли в животе, рвота и петехия.

В дальнейшем могут возникать центральный паралич вследствие кровотечений, обильные кровотечения и летальный исход.

Лечение. Симптоматическая и поддерживающая терапия при передозировке. В случаях постепенной передозировки при незначительных кровотечениях необходимо уменьшить дозу препарата или прекратить лечение на короткий срок до достижения целевого уровня. При острой передозировке не рекомендуется опорожнение желудка из-за опасности кровотечения, для предотвращения всасыванию целесообразно назначить активированный уголь.

В случае тяжелого кровотечения назначать витаминк (внутривенно в дозе 5-10 мг), переливание концентрата факторов свертывания, свежезамороженной плазмы или крови.

При кровотечениях, угрожающих жизни, – переливание концентрата факторов протромбинового комплекса, или свежезамороженной плазмы, или цельной крови. Поскольку период полувыведения варфарина составляет 20-60 часов, необходимо наблюдать за пациентом в течение длительного времени.

При терапии передозировки принимать следующие меры:

При отсутствии клинически значимого кровотечения

УровеньМни

Рекомендации

< 5, 0

Пропустить следующую дозу варфарина и возобновить терапию более низкой дозой при достижении целевого уровня.

5, 0-9, 0

Пропустить 1-2 дозы варфаринуи возобновить терапию более низкой дозой при достижении целевого уровня или пропустить 1 дозу варфарина и назначить витаминк 2, 5 мг перорально.

> 9, 0

Прекратить прием варфарина, назначить витаминк от 3 мг до 5 мг перорально.

Показана быстрая отмена (например перед операцией)

УровеньМни

Рекомендации

5, 0-9, 0 и операция плановая

Прекратить прием варфарина и назначить вітамінКвід 2 мг до 4 мг перорально. Примерно за 24 часа перед операцией можно дать дополнительную дозу от 1 мг до 2 мг перорально.

Показана быстрая отмена

УровеньМни

Рекомендации

Сильное кровотечение или передозировка

(напрМНІ > 20, 0)

Назначить витаминк в дозе10 мг путем медленной внутривенной инфузии. Также в зависимости от срочности ситуации показаны свежезамороженная плазма или концентрат протромбинового комплекса. В случае необходимости можно повторить введение витамина каждые 12 часов.

Побочные реакции.

Наиболее частыми проявлениями побочных реакций варфарина являются кровоизлияния и кровотечения, в частности: кровотечение из носа, кровохарканье, гематурия, кровотечение десен, появление синяков, вагинальные кровотечения, кровоизлияние в конъюнктиву глаза, желудочно-кишечные кровотечения, длительные и обильные кровотечения после оперативных вмешательств и после травм. Кровотечения могут иметь серьезный характер и привести к летальному исходу, госпитализации, переливанию крови пациентам, которые находились на длительном антикоагуляционном лечении.

На риск развития кровотечений при лечении варфарином влияют следующие факторы: пожилой возраст, высокая интенсивность сопутствующей антикоагулянтной терапии, наличие в анамнезе инсультов и желудочно-кишечных кровотечений, коморбідні расстройства, мерцательная аритмия, а также пациенты с полиморфизмом гена CYP2C9.

Уровень гемоглобина тамни необходимо тщательно контролировать.

Другие побочные реакции, которые могут возникать при лечении варфарином.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1000 и < 1/100), редко (> 1/1000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частотаневідома.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто – кровотечения; часто – повышенная чувствительность к варфарину после длительного лечения; нечасто – анемия; редко – эозинофилия.

Со стороны пищеварительного тракта: нечасто – рвота, абдоминальная боль, тошнота, диарея; очень редко – мелена.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко – повышение уровня печеночных ферментов, желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко-экзема, васкулит, некроз кожи, алопеция, высыпания, крапивница, зуд; частотаневидома– кальцифилаксия.

Со сторонымочеполовой системы: редко – нефрит, уролитиаз, тубулярный некроз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – синдром пурпурных пальцев; очень редко – эмболия холестерином.

Со стороны иммунной системы: часто-реакции повышенной чувствительности.

Известно, что в постмаркетинговом периоде вследствие применения варфарина наблюдались следующие побочные реакции: снижение гематокрита; лихорадка; кальцификация трахеи; холестатический гепатит, панкреатит; приапизм; аллергические реакции; пурпура. Черепно-мозговое кровотечение, субдуральная гематома; гемоторакс, кровотечение из прямой кишки, рвота кровью, мелена. Самый частый фактор риска для возникновения внутричерепного кровоизлияния-это нелеченная или неконтролируемая гипертензия. Вероятность кровотечения повышается, если он значительно выше целевого уровня. Если кровотечение началось, находящееся в пределах целевого уровня, это означает существование других сопутствующих условий, которые необходимо исследовать. Даже в случае незначительной кровоточивости необходимо об этом проинформировать врача.

Эритематозный отек кожи, что приводит к экхимозу, инфаркту и некрозу кожи.

Кумариновый некроз. Некроз обычно начинается с припухлости кожи нижних конечностей или ягодиц, потемневшие, но может появляться и в других местах. Позже такие поражения становятся некротическими. 90% таких пациентов – женщины.

Поражения наблюдаются с 3-го по 10-й день приема, этиология предполагает недостаточность антитромботического протеина С или с. Врожденная недостаточность этих протеинов может быть причиной осложнений. По этой причине прием варфарина следует начинать одновременно с введением гепарина в малых начальных дозах. Если возникает осложнение, то прием варфарина следует прекращать и продолжать введение гепарина до заживления или рубцевания поражений.

Синдром пурпурных пальцев-редкое осложнение при приеме варфарина.

Это характерно для пациентов-мужчин с атеросклеротическими заболеваниями. Предполагают, что варфарин вызывает геморрагии атероматозных бляшек, которые приводят к микроэмболии.

Могут возникать также симметричные пурпурные поражения кожи пальцев и подошв стоп, и такие поражения сопровождаются жгучей болью. Прием варфарина следует прекратить, поражения кожи обычно постепенно исчезают.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре выше 25°C.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по1, 3 или 10 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО "Фарма Старт".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 03124, г. Киев, бульвар Вацлава Гавела, 8.

В случае возникновения побочныхэффектов и вопросов по безопасности применения лекарственного средства просим обращаться в отдел фармаконадзора ООО " Асино Украина»по адресу: бульвар Вацлава Гавела, 8, г. Киев, 03124, тел / факс: +38 044 281 2333.