ВАНКОМИЦИН-ВОКАТЕ лиофилизат 500 мг

ФК Вокате С.А.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Лиофилизат, 500 мг

Лиофилизат, 500 мг

Упаковка

Флакон №1x1
Флакон №10x1

Флакон №1x1

Аналоги

Rp

ВАНКОМИЦИН-ТЕВА 500 мг

Тева Украина(UA)

Лиофилизат

Rp

ВАНКОМИЦИН-ФАРМЕКС 1 г

Фармекс Групп(UA)

Лиофилизат

от 290.76 грн

Rp

ВАНСТАФ 1 г

Ауробиндо Фарма Лтд(IN)

Лиофилизат

Rp

ЭДИЦИН 1 г

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Лиофилизат

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ВАНКОМИЦИН

Производитель:

ФК Вокате С.А., Греция

Форма товара

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/8773/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 13.06.2024
  • Состав: 1 флакон содержит действующего вещества: ванкомицина гидрохлорида 512, 5 мг в пересчете на ванкомицин 500 мг
  • Торговое наименование: ВАНКОМИЦИН-ВОКАТЕ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте.
  • Фармакологическая группа: Противомикробные средства для системного применения. Гликопептидные антибиотики.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ВАНКОМИЦИН-ВОКАТЕ лиофилизат 500 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ВАНКОМИЦИН-ВОКАТЕ

(VANCOMYCIN-VOCATE®)

Состав:

действующее вещество: ванкомицин;

1 флакон содержит действующего вещества: ванкомицина гидрохлорида 512, 5 мг в пересчете на ванкомицин 500 мг.

Лекарственная форма. Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: порошок (лиофилизат)цвет которого может быть от белого до светло-бежевого или светло-розового.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства для системного применения. Гликопептидные антибиотики.

Код АТХ J01X A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ванкомицин является антибиотиком из группы гликопептидов. Механизм бактерицидного действия препарата обусловлен угнетением синтеза клеточной стенки бактерий. Препарат является активным в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (включаяStaphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, в том числе метициллинорезистентные штаммы), Streptococus spp. (включаяStreptococus pneumoniae, Streptococus pyogenes, Streptococus agalactiae), Enterococcus faecalis, Listeria spp. , Clostridium spp. , (в том числе Clostridium difficile), Corynebacterium diphtheriae, Actinomyces spp. , Bacllus spp. , Lactobacillus spp. К ванкомицинуin vitroчувствительныеListeria monocytogenes, Lactobacillus species, Actinomyces species, Clostridium species, Bacillus species. Ванкомицин не активенin vitroв отношении грамотрицательных бактерий, грибов и микобактерий.

Фармакокинетика.

Всасывание. После внутривенного введения ванкомицина концентрация в плазме крови составляет около 63 мг/л сразу после инфузии, 23 мг/л – через 2 часа и 8 мг/л – через 11 часов после окончания введения.

Распределение. Почти 55% введенного ванкомицина связывается с белками плазмы крови. После внутривенного введения ингибирующая концентрация ванкомицина обнаруживается в плевральной, перитонеальной, перикардиальной, асцитической, синовиальной жидкостях, в моче, в сердечной мышце и сердечных клапанах. Ванкомицин плохо проникает через мозговые оболочки в норме, но хорошо – при их воспалении.

Вывод. Средний период полувыведения ванкомицина из плазмы крови составляет 4-6 часов у пациентов с нормальной функцией почек. Примерно 75 % принятой дозы выводится с мочой путем гломерулярной фильтрации в течение первых 24 часов. Очень незначительная часть ванкомицина выводится с желчью. У пациентов с нарушенной функцией почек выведение ванкомицина замедляется. У больных с анурией средний период полувыведения составляет 7, 5 суток.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение инфекций, вызванных грамположительными микроорганизмами, которые являются чувствительными к препарату, лечение пациентов с аллергией к пенициллинам и цефалоспоринам в анамнезе:

- сепсис;

- эндокардит;

- остеомиелит;

- инфекции центральной нервной системы;

- инфекции нижних отделов дыхательных путей (пневмония);

- инфекции кожи и мягких тканей;

- стафилококковый энтероколит (для применения внутрь);

- псевдомембранозный колит (для применения внутрь).

Предотвращения эндокардита у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллиновым антибиотикам, инфекций после хирургических процедур в полости рта и ЛОР - органов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ванкомицину.

Ванкомицин не следует вводить внутримышечно из-за риска развития некроза в месте введения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Сообщалось о повышении частоты развития побочных реакций, связанных с инфузией, на фоне одновременного применения анестетиков. Побочные реакции, связанные с инфузией, можно минимизировать путем введения ванкомицина в виде 60-минутной инфузии перед введением анестетика.

Совместное и / или последовательное системное или местное применение других потенциально ототоксических или нефротоксических препаратов, таких как амфотерицин B, аминогликозиды, бацитрацин, полимиксин B, колистин, виомицин, цисплатин и петлевые диуретики, может повышать токсическое действие ванкомицина. В случае необходимости такого применения их следует принимать с осторожностью и под соответствующим наблюдением.

Вследствие синергического действия с гентамицином максимальную дозу ванкомицина следует ограничить 500 мг через каждые 8 часов.

Одновременное назначение ванкомицина и препаратов для анестезии повышает риск артериальной гипотензии, может вызвать эритему, гистаминоподобные приливы, анафилактоидные реакции.

При введении ванкомицина во время или непосредственно после хирургической операции действие миорелаксантов, например, сукцинилхолина может возрасти или удлиниться.

Не следует смешивать ванкомицин с препаратами аминофиллин или фторурацил, поскольку свойства ванкомицина могут значительно уменьшаться со временем.

Комбинация ванкомицина с аминогликозидами действует синергическиin vitro наStaphylococcus aureus, стрептококки неэнтерококковой группы D, энтерококки иStreptococcus species(разные виды).

Лекарственные средства, которые уменьшают перистальтику кишечника, противопоказаны при псевдомембранозном колите.

Холестирамин снижает эффективность ванкомицина.

Особенности применения.

Необходимо соблюдать официальные рекомендации по соответствующему применению антибактериальных лекарственных средств.

Ванкомицин следует применять только внутривенно капельно из-за опасности развития некроза мягких тканей при введении внутримышечно. Для снижения риска возникновения тромбофлебита инфузия должна быть медленной (2, 5-5мг/мл) и изменения места при следующем введении лекарственного средства.

Быстрое введение лекарственного средства в форме болюсной инъекции (в течение нескольких минут) может сопровождаться выраженным снижением артериального давления, включая шок, и в редких случаях - остановкой сердца, поэтому для уменьшения риска развития гипотензивных реакций следует контролировать артериальное давление пациента в течение введения лекарственного средства. Ванкомицин следует вводить в виде разбавленного раствора в течение не менее 60 минут для избежания побочных реакций, связанных с инфузией. Прекращение инфузии обычно приводит к быстрому исчезновению этих реакций (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Следует отметить также, что побочные реакции, связанные со скоростью введения лекарственного средства могут проявиться при любой концентрации и скорости введения и исчезнуть после завершение введения лекарственного средства.

Мониторинг функций печени следует проводить регулярно, поскольку заболевания печени при применении ванкомицина могут обостряться в связи с повышением уровня билирубина, АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы, и изредка повышение лактатдегидрогеназы и гамма-глютамин трансферазы.

Частота осложнений, связанных с инфузией (включая артериальную гипотензию, приливы, гиперемию, крапивницу и зуд), возрастает при сопутствующем введении анестетиков, поэтому анестезию рекомендуется начинать после завершения инфузии ванкомицина.

У некоторых пациентов с воспалительными заболеваниями слизистой оболочки кишечника возможна значительная системная абсорбция при приеме ванкомицина. Поэтому возможен риск развития побочных реакций, связанных с парентеральным применением ванкомицина. Риск увеличивается у пациентов с нарушением функции почек. Следует отметить, что общий системный и почечный клиренс ванкомицина снижается у пациентов пожилого возраста.

Через его потенциальную ототоксичность и нефротоксичность ванкомицин следует применять с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью и дозу следует уменьшить с учетом степени нарушения функции почек. Риск токсического действия значительно повышается на фоне высокой концентрации в крови или при длительной терапии. Следует контролировать уровни в крови и регулярно проводить мониторинг функции почек.

О случаи ототоксичности, которая может быть транзиторной или постоянной, сообщалось у пациентов с предшествующей глухотой, которые получали чрезмерные внутривенные дозы препарата, или у тех, кто получал сопутствующее лечение с применением других ототоксических препаратов, таких как аминогликозиды.

Ванкомицин не следует применять пациентам с нарушением слуха в анамнезе. В случае применения препарата этим пациентам дозу следует корректировать, если возможно, на основе периодического определения концентрации препарата в крови. Началу глухоты может предшествовать шум в ушах.

Пациенты пожилого возраста более склонны к нарушениям слуха. Опыт применения других антибиотиков свидетельствует о том, что глухота может прогрессировать, несмотря на прекращение лечения. Чтобы уменьшить риск ототоксичности, следует периодически определять уровни препарата в крови и проводить периодические тестовые исследования слуховой функции.

Ванкомицин следует с осторожностью применять пациентам с аллергическими реакциями на тейкопланин, поскольку описаны случаи перекрестных аллергических реакций между ванкомицином и тейкопланином.

Применение детям: рекомендуется контролировать концентрации ванкомицина в сыворотке крови недоношенных новорожденных и детей грудного возраста.

Одновременное применение ванкомицина и анестетиков ассоциировалось с эритемой, гистаминоподобными приливами у детей.

Применение пациентам пожилого возраста: естественное уменьшение гломерулярной фильтрации при увеличении возраста может привести к повышенным концентрациям ванкомицина в сыворотке крови, если доза не скорректирована (см. раздел «способ применения и дозы»).

Клинически значимые концентрации в сыворотке крови наблюдались у некоторых пациентов, которые болели активный псевдомембранозный колит, вызванныйClostridium difficile после приема многократных доз ванкомицина перорально. Таким образом, этим пациентам может быть целесообразным контроль уровней препарата в сыворотке крови.

Пациенты с предельной функцией почек и лица в возрасте от 60 лет должны проходить периодический контроль функции слуха и уровней ванкомицина в крови. Все пациенты, которые применяют препарат, должны проходить периодические гематологические исследования, сдавать анализ мочи и проводить исследования почечных функций.

Длительное применение ванкомицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. Необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациента. Если на фоне терапии возникает суперинфекция, следует принять необходимые меры.

Редко сообщалось о псевдомембранозный колит, вызванныйClostridiumdifficile, развивавшийся у пациентов, которым вводили ванкомицин внутривенно.

Сообщалось, что пациенты с ожогами имеют более высокие показатели общего клиренса ванкомицина, и поэтому требуют более частого применения с увеличением дозы. Во время применения ванкомицина таким пациентам рекомендуется индивидуальное определение дозы и внимательное наблюдение.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет данных о безопасности применения ванкомицина в период беременности. Применение ванкомицина в I триместре беременности противопоказано. Назначение ванкомицина во II и III триместрах возможно только по жизненным показаниям, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, при этом необходимо контролировать концентрацию ванкомицина в сыворотке крови.

Ванкомицин проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости его применения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения препаратом может снижаться способность концентрировать внимание, что следует учитывать при управлении автомобилем или выполнении работы, которая требует усиленного внимания.

Способ применения и дозы.

Только для внутривенной инфузии. Не для внутримышечного введения.

Ванкомицин применяют для внутривенного введения при лечении угрожающих жизни инфекций. Ни в коем случае ванкомицин нельзя вводить в виде болюсной инъекции или внутримышечно через болезненность и возможен некроз в месте введения.

Реакции на введение препарата могут зависеть как от концентрации вводимого раствора, так и от скорости его введения. Для лечения взрослых рекомендуется, чтобы концентрация при введении не превышала 5 мг/мл и скорость введения не превышала 10 мг/мин. Отдельным пациентам, которым необходимо ограничивать количество введенной жидкости, можно вводить препарат с концентрацией до 10 мг/мл, но скорость введения не должна превышать 10 мг/мин. Высокая концентрация увеличивает риск возникновения побочных реакций на введение препарата.

Взрослые и дети старше 12 лет

Обычная доза для внутривенного введения составляет 2 г в сутки: по 500 мг каждые 6 часов или по 1 г каждые 12 часов. Раствор следует вводить в течение не менее 60 мин.

Дети

Новорожденные в возрасте до 7 дней: начальная доза составляет 15 мг/кг, затем 10 мг/кг кожні12 часов.

Новорожденные в возрасте от 7 дней до 1 месяца: начальная доза составляет 15 мг/кг, затем 10 мг/кг каждые 8 часов.

Дети в возрасте от 1 месяцадо 12 лет: доза составляет 40 мг/кг в сутки, разделенные на отдельные дозы (10 мг/кг), которые вводятся каждые 6 часов.

Концентрация приготовленного раствора ванкомицина для детей не должна превышать 2, 5-5 мг/мл. Раствор следует вводить в течение не менее 60 мин.

Максимальная разовая доза для детей составляет 15 мг/кг, максимальная суточная доза – 60 мг/кг, которая не должна превышать суточную дозу для взрослых составляет 2 г.

Пациенты пожилого возраста: возможна потребность в снижении дозы вследствие обусловленного возрастом снижения почечной функции.

Пациенты с избыточной массой тела: возможна потребность в корректировке стандартной суточной дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью: не требуют корректировки суточной дозы.

Пациенты с нарушением функции почек: следует откорректировать дозировку в соответствии с клиренсом креатинина по нижеследующей таблице.

Клиренс креатинина, мл / мин

100

90

80

70

60

50

40

30

20

10

Доза ванкомицина, мг / сут

1545

1390

1235

1080

925

770

620

465

310

155

Когда известна концентрация креатинина в сыворотке крови, применять такую формулу (с учетом пола, массы тела и возраста пациента) для определения клиренса креатинина. Расчетный клиренс креатинина (мл/мин) лишь определяют, а точный показатель клиренса креатинина следует измерять.

Мужчины: масса тела (кг)×(140-возраст в годах)

72× концентрацию креатинина в сыворотке крови (мг / дл)

Женщины: 0, 85 х значение, полученное по приведенной выше формуле.

Начальная доза препарата должна составлять 15 мг/кг массы тела даже для пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени.

При анурии начальная доза ванкомицина 15 мг/кг массы тела назначается до достижения терапевтической сывороточной концентрации. Поддерживающая доза составляет 1, 9 мг/кг/сут.

Для пациентов со значительной почечной недостаточностью рекомендуется назначать поддерживающую дозу 250-1000 мг с перерывом в несколько дней, а не ежедневно.

Режим дозирования при проведении гемодиализа.

Для пациентов, находящихся на диализе, доза насыщения составляет 1000 мг, поддерживающая доза – 1000 мг препарата каждые 7-10 дней. При применении полисульфоновых мембран для проведения гемодиализа необходимо увеличение поддерживающей дозы ванкомицина.

Содержание креатинина в сыворотке крови должно быть постоянным показателем функции почек. Рекомендуется анализировать сывороточные концентрации ванкомицина 2-3 раза в неделю. Их следует измерять на второй день терапии непосредственно перед введением следующей дозы и через 1 час после окончания инфузии. Терапевтическая концентрация ванкомицина должно составлять 30–40мг/л (максимум – 50 мг/л) через 1 час после окончания инфузии, минимальная концентрация (перед следующим введением) – 5-10 мг/л. В случае превышения указанных показателей рекомендуется просмотр дозировка.

Продолжительность терапиизависит от степени тяжести инфекционного заболевания и от скорости уничтожения возбудителя заболевания.

Приготовление раствора

Растворить содержимое флакона по 500 мг в 10 мл стерильной воды для инъекций; концентрация полученного раствора составляет 50 мг/мл. Требуется дальнейшее разведение: к раствору, содержащий 500 мг ванкомицина, следует добавить не менее 100 мл 0, 9 % раствора натрия хлорида для инъекций или 5 % раствора глюкозы для инъекций.

Конечная концентрация полученного раствора ванкомицина не должна превышать 5 мг/мл.

Стабильность растворов

Восстановленный раствор (после разбавления водой для инъекций) стабилен 24 часа при температуре 25 °С и 96 часов – при температуре 2-8 °С.

После дальнейшего разведения 5 % раствором глюкозы для инъекций или 0, 9 % раствором натрия хлорида для инъекций полученные растворы можно хранить в холодильнике при температуре 2-8 °С в течение 48 часов, при температуре 25 °С в течение 24 часов.

Введение внутрь

Ванкомицин плохо всасывается после перорального применения, поэтому его можно назначать этим способом только для лечения стафилококкового энтероколита и псевдомембранозного колита, вызванногоClostridium difficile.

Раствор для применения внутрь следует готовить добавлением к содержимому флакона ванкомицина по 500 мг 30 мл воды. Полученный раствор можно применять перорально или вводить через назальный зонд. Для улучшения вкуса к раствору можно добавить сладкий сироп со вкусовыми добавками.

Взрослые: обычная суточная доза составляет 500-1000 мг, распределенных на 3-4 приема, в течение 7 -10 дней. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Дети: обычная суточная доза составляет 40 мг/кг массы тела, распределенных на 3-4 приема, в течение 7-10 дней. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Дети.

Применять детям от рождения.

Передозировка.

Передозировка характеризуется усилением выраженности побочных эффектов.

Рекомендуется лечение, направленное на поддержание адекватной клубочковой фильтрации. Ванкомицин плохо выводится путем диализа. Гемофильтрация и гемодиализ с применением полисульфоновых мембран может увеличивать клиренс ванкомицина и уменьшать его количество в крови. Сообщалось, что гемоперфузия с використаннямамберлітовоїсмолиXAd-4 имела ограниченную пользу. Специфический антидот неизвестен.

Побочные реакции.

Побочные реакции классифицированы по органам и системам и частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), единичные (≥ 1/10 000, < 1/1000), редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Во время или сразу после быстрой инфузии ванкоміцинунайпоширенішими побочными реакциями являются флебит, псевдоаллергические, анафилактические, анафилактоидные реакции, выраженное снижение артериального давления, приток в верхней части тела (синдром " красной шеи), одышка, диспноэ, крапивница, зуд, боль и спазмы мышц груди и спины, хрипение, расстройства сердечно-сосудистой системы (сердечная недостаточность, вплоть до остановки сердца). Быстрое введение ванкомицина может вызвать приток крови к верхней части тела. Эти реакции обычно исчезают за 20 минут, но могут наблюдаться в течение нескольких часов. При медленном введении препарата за 60 мин такие реакции практически не возникают. При неправильном вводе (не внутривенном) в месте введения может возникнуть боль, воспаление, раздражение и некроз тканей.

Со стороны крови и лимфатической системы: часто – транзиторная нейтропения; редкие – нейтропения(возможна обратимая нейтропения, она обычно начинается через 1 неделю или позже после введения терапии ванкомицином или после получения общей дози25 г или больше), агранулоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения.

Со стороны иммунной системы: единичные-анафилактоидная реакция (реакция, связанная с инфузией), реакции гиперчувствительности, анафилактоидный шок (реакция, связанная с инфузией).

Со стороны органов слуха: частотранзиторная или стойкая потеря слуха; редкие – шум или звон в ушах, вертиго, слабость, снижение остроты слуха.

Ототоксический влияние наблюдался чаще всего при применении препарата в высоких дозах или при одновременном введении с другими лекарственными средствами ототоксического действия и при сниженных функциях почек или повреждениях слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – артериальная гипотензия, тромбофлебит; редко – васкулит; редкие –брадикардия, остановка сердца, кардиогенный шок, сердечная недостаточность (эти симптомы в основном связаны с быстрой инфузией препарата).

Со стороны дыхательной системы: часто – диспноэ, одышка.

Со стороны нервной системы: головокружение, парестезия.

Со стороны пищеварительного тракта: часто-тошнота (из-за неприятного привкуса во рту); редкие –рвота, диарея; редкие – боль в животе, псевдомембранозный колит.

Со стороны кожи и подкожной ткани: часто – экзантема и воспаление слизистых оболочек, зуд, крапивница; очень редко – токсический эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, линейный IgA-буллезный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).

Со стороны почек и мочевыделительной системы: часто – почечная недостаточность, проявлениями которой является увеличение сывороточной концентрации креатинина и мочевины; редко – интерстициальный нефрит (особенно при одновременном применении аминогликозидов или с дисфункцией почек в анамнезе), острая почечная недостаточность. При прекращении лечения ванкомицином азотемия исчезала почти у всех пациентов.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечные спазмы (реакция, связанная с инфузией).

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто – покраснение верхней части тела и лица, боль и спазмы мышц груди и спины; единичные – медикаментозная лихорадка, озноб, рост нечувствительных микроорганизмов или грибов; редкие – тяжелая слезотечение, иногда продолжительностью до 10 часов, изменения в месте инъекции, включая боль, воспаление, раздражение, некроз тканей, боль и спазмы мышц груди и спины, медикаментозные высыпания с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), слезотечение, воспаление слизистых оболочек, покраснение верхней части тела и лица.

Лабораторные показатели: увеличенный уровень креатинина в сыворотке крови, увеличенный уровень мочевины сыворотки, повышение уровней АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, гамма-глутамил транспептидазы, билирубина, лейцин-амінопептидази.

Описание отдельных побочных реакций

Обратимая нейтропения обычно возникает через 1 неделю или позже после начала внутривенной терапии ванкомицином или после введения общей дозы свыше 25 граммов. Во время или сразу после быстрого введения препарата могут возникать анафилактические/анафилактоидные реакции (артериальная гипотензия, диспноэ, крапивница или зуд). Выраженность этих реакций уменьшается при прекращении введения препарата, как правило, в течение от 20 минут до 2 часов. Инфузию ванкомицина следует проводить медленно.

Возможны следующие явления: покраснение кожи верхней части тела (синдром красного человека), боль и спазмы мышц груди или спины. После внутримышечного введения может возникнуть некроз.

Звон в ушах, который, возможно, возникает перед наступлением глухоты, следует рассматривать как Показания к прекращению терапии.

Ототоксический влияние наблюдался чаще всего при применении препарата в высоких дозах или при одновременном применении с другими лекарственными средствами ототоксического действия (такими как аминогликозиды), или при сниженной функции почек или понижении слуха в анамнезе.

Если подозревается наличие буллезных нарушений, следует прекратить введение препарата и провести специализированную дерматологическую оценку.

Дети

Профиль безопасности в целом аналогичен у детей и взрослых пациентов. Нефротоксичность у детей обычно была описана в связи с применением других нефротоксических средств, таких как аминогликозиды.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Раствор ванкомицина, приготовленный в стерильной воде для инъекций с последующим разведением 0, 9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы, имеет низкое значение рН, что может вызывать физическую или химическую нестабильность при смешивании с другими компонентами. Растворы ванкомицина не следует смешивать с другими растворами, за исключением тех, совместимость с которыми доказана.

Не рекомендуется одновременное применение и смешивание растворов ванкомицина с хлорамфениколом, кортикостероидами, метициллином, гепарином, аминофиллином, цефалоспориновыми антибиотиками и фенобарбиталом.

Упаковка.

По 1 или по 10 флаконов с лиофилизатом по 500 мг в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АНФАРМ ХЕЛЛАСС. A. Греция /ANFARM HELLASS. A. , Greecе

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Схіматарі Беотия, 32009, 61-й км Национальной Дороги Афины-Ламия, Греция / SchimatariViotias, 32009, 61stkmNat. Rd. Athens-Lamia, Greece

Заявитель.

Фармацевтическая компания «ВОКАТЕС. A. ", Греция.

Pharmaceutical company «VOCATE S. A», Greece

Местонахождение заявителя.

16674глифада, ул. Гунари, 150 г. Афины, Греция/

16674 Glifada, Gounari str. , 150Athens, Greece.