ВАНКОМИЦИН-ФАРМЕКС лиофилизат 1 г

Фармекс Групп

Rp

Форма выпуска и дозировка

Лиофилизат, 1 г
Лиофилизат, 500 мг

Лиофилизат, 1 г

Упаковка

Флакон №1x1

Флакон №1x1

от 292.69 грн

Аналоги

Rp

ВАНКОМИЦИН-ВОКАТЕ 500 мг

ФК Вокате С.А.(GR)

Лиофилизат

Rp

ВАНКОМИЦИН-ТЕВА 500 мг

Тева Украина(UA)

Лиофилизат

Rp

ВАНСТАФ 1 г

Ауробиндо Фарма Лтд(IN)

Лиофилизат

Rp

ЭДИЦИН 1 г

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Лиофилизат

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ВАНКОМИЦИН

Форма товара

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13483/01/02

Дата последнего обновления: 19.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 флакон содержит ванкомицина гидрохлорида в пересчете на ванкомицин 1000 мг
  • Торговое наименование: ВАНКОМИЦИН-ФАРМЕКС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.
  • Фармакологическая группа: Противомикробные средства для системного применения. Гликопептидные антибиотики.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ВАНКОМИЦИН-ФАРМЕКС лиофилизат 1 г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Ванкомицин- ФАРМЕКС

(VANCOMYCIN-PHARMEX)

Состав:

действующее вещество: vancomycin;

1 флакон содержит ванкомицина гидрохлорида в пересчете на ванкомицин 500 мг или 1000 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид / кислота хлористоводородная разведена (возможно присутствие в связи с необходимостью коррекции рН).

Лекарственная форма. Лиофилизат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированная пористая масса или порошок от почти белого до светло-коричневого цвета во флаконах. Допускается розоватый оттенок.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства для системного применения. Гликопептидные антибиотики.

Код АТХ J01X A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ванкомицин-это трициклический гликопептидный антибиотик, полученный изAmycolatopsis orientalis, эффективен против многих грамположительных микроорганизмов. Бактерицидное действие ванкомицина заключается в угнетении синтеза бактериальной стенки за счет торможения полимеризации гликопептидов и селективного ингибирования синтеза РНК-бактерий. Перекрестной резистентности между ванкомицином и другими антибиотиками не возникает.

Ванкомицин особенно эффективен в отношении: стафилококков, включаяStaphylococcus aureus и

S. еpidermidis (включая метицилинрезистентные штаммы); стрептококков, включаяStreptococcus pyogenes, S. agalactiae, Enterococcus faecalis (главным образомStreptococcus faecalis), S. bovis групп гемолитических стрептококков, Streptococcus pneumoniae (включая пенициллинрезистентные штаммы); Clostridium difficile (в том числе токсикогенных штаммов – возбудителей псевдомембранозного энтероколита); дифтероидов.

К ванкомицинуin vitro чувствительныеListeria monocytogenes, Lactobacillus species, Actinomyces species, Clostridium species иBacillus species. Он неактивенin vitro в отношении грамотрицательных бактерий, грибов и микобактерий.

Фармакокинетика.

После внутривенного введения1 г ванкомицина концентрация в плазме крови через 2 часа составляет 23 мг/л и 8 мг/л – через 11 часов после завершения введения. Почти 55% введенного ванкомицина связывается с белками плазмы крови. После внутривенного введения ингибирующая для микроорганизмов концентрация препарата обнаруживается в плевральной, перикардиальной, асцитической и синовиальной жидкостях, в моче, жидкости перитонеального диализа, в тканях предсердия. Несмотря на плохое проникновение через мягкую мозговую оболочку при нормальных условиях, при наличии воспаления ванкомицин хорошо проникает в спинномозговую жидкость. Метаболизм этого препарата незначителен. Период полувыведения препарата составляет в среднем 4-6 часов. В первые 24 часа около 75 % введенной дозы ванкомицина выводится с мочой путем клубочковой фильтрации. У пациентов с нарушенной функцией почек выведение ванкомицина замедляется. Так, у пациентов с удаленной почкой период полувыведения составляет 7, 5 дня.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение инфекций, вызванных грамположительными микроорганизмами, которые являются чувствительными к препарату, в том числе у пациентов с аллергией к пенициллинам и цефалоспоринам в анамнезе:

- эндокардит;

- сепсис;

- остеомиелит;

- инфекции центральной нервной системы;

- инфекции нижних отделов дыхательных путей (пневмония);

- инфекции кожи и мягких тканей;

- псевдомембранозный колит (для применения внутрь).

Предотвращение эндокардита у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллиновым антибиотикам. Предотвращение инфекций после хирургических процедур в полости рта и ЛОР-органов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ванкомицину или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном или последовательном введении ванкомицина с другими препаратами нейротоксического и/или нефротоксического действия, в частности гентамицином, етакриновою кислотой, амфотерицином В, стрептомицином, неомицином, канамицином, амикацином, тобрамицином, віоміцином, бацитрацином, полимиксином В, колистином и цисплатином возможно усиление нефротоксичного и/или ототоксического влияния ванкомицина.

Через синегічну действие с гентамицином максимальную дозу ванкомицина следует ограничить 500 мг через каждые 8 часов.

Одновременное назначение ванкомицина и препаратов для анестезии повышает риск гипотензии, может вызвать эритему, гистаминоподобные приливы, анафилактоидные реакции.

При введении ванкомицина во время или непосредственно после хирургической операции действие миорелаксантов, например сукцинилхолина, может возрасти или удлиниться.

Не следует смешивать ванкомицин с препаратами аминофилина или фторурацила, поскольку свойства ванкомицина могут значительно ослабляться со временем.

Комбинация ванкомицина с аминогликозидами действует синергическиin vitro наStaphylococcus aureus, стрептококки неэнтерококковой группы D, энтерококки иStreptococcus species (разные виды).

Лекарственные средства, которые уменьшают перистальтику кишечника, противопоказаны при псевдомембранозном колите.

Холестирамин снижает эффективность ванкомицина.

Особенности применения.

Быстрое введение препарата в форме болюсной инъекции (в течение нескольких минут) может вызвать значительную артериальную гипотензию, включая шок, изредка с остановкой сердца, поэтому для уменьшения риска развития гипотензивных реакций следует контролировать артериальное давление пациента во время введения лекарственного средства.

Ванкомицин следует применять только внутривенно из-за опасности развития некроза мягких тканей.

Для предотвращения развития побочных реакций раствор ванкомицина следует вводить в течение не менее 60 минут. Риск возникновения тромбофлебита может быть уменьшен за счет медленного введения разбавленного раствора (2, 5-5 мг/мл) и изменения места введения препарата.

Следует отметить, что побочные реакции, связанные со скоростью введения препарата, могут проявиться при любой концентрации и скорости введения препарата и исчезнуть после завершения введения препарата.

Следует с осторожностью применять пациентам пожилого возраста, больным с нарушенным слухом или во время сопутствующего применения других ототоксических препаратов, таких как аминогликозиды.

При длительном лечении ванкомицином следует периодически контролировать показатели крови, мочи, функцию почек.

Мониторинг функций печени следует проводить постоянно, поскольку заболевания печени при приеме ванкомицина могут обостряться в связи с повышением уровня билирубина, АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы и, изредка, повышение лактатдегидрогеназы и гамма-глютамінтрансферази.

Частота осложнений, связанных с инфузией (включая артериальную гипотензию, приливы, гиперемию, крапивницу и зуд), возрастает при сопутствующем введении анестетиков, поэтому анестезию рекомендуется начинать после завершения инфузии ванкомицина.

Ванкомицин следует с осторожностью применять больным с аллергическими реакциями на тейкопланин, поскольку описаны случаи перекрестных аллергических реакций.

У некоторых пациентов с воспалительными заболеваниями слизистой оболочки кишечника возможна значительная системная абсорбция при приеме ванкомицина. Поэтому существует риск развития побочных реакций, связанных с парентеральным применением ванкомицина.

С особой осторожностью следует применять ванкомицин недоношенным детям из-за незрелости почечной системы, следствием чего может быть рост сывороточной концентрации ванкомицина.

Рекомендуется контролировать уровень концентрации ванкомицина в сыворотке крови недоношенных новорожденных и детей грудного возраста.

При лечении ванкомицином существует риск развития ототоксического эффекта, поэтому препарат следует с осторожностью применять больным с нарушенным слухом или во время сопутствующего применения других ототоксических препаратов, таких как аминогликозиды.

Длительное применение ванкомицина может привести к развитию резистентных микроорганизмов и грибов. Тщательное наблюдение за пациентом имеет большое значение. Если во время терапии имеет место суперинфекция (вторичное инфицирование на фоне продолжающегося инфекционного заболевания), следует принять соответствующие меры.

Есть сообщения о случаях псевдомембранозных колитов, вызванныхClostridium difficile, среди пациентов, применявших ванкомицин внутривенно.

Сообщалось, что пациенты с ожогами имеют более высокие показатели общего клиренса ванкомицина, а потому требуют более частого применения с увеличением дозы. Во время применения ванкомицина таким больным рекомендуется индивидуальное определение дозы и внимательное наблюдение за состоянием.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет данных о безопасности применения препарата в период беременности. Применение ванкомицина в I триместре беременности противопоказано. Назначение ванкомицина во II и III триместрах беременности возможно только по жизненным показаниям, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода, при этом необходимо контролировать концентрацию ванкомицина в сыворотке крови.

Препарат проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости его применения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения препаратом может снижаться способность концентрировать внимание, что следует учитывать при управлении автомобилем или выполнении работы, которая требует усиленного внимания.

Способ применения и дозы.

Ванкомицин применять для внутривенного введения при лечении угрожающих жизни инфекций. Ни в коем случае ванкомицин нельзя вводить в виде болюсной инъекции или внутримышечно через болезненность и возможен некроз в месте введения.

Реакции на введение препарата могут зависеть как от концентрации раствора, так и от скорости его введения. Для лечения взрослых рекомендуется, чтобы концентрация при введении не превышала 5 мг/мл, а скорость введения не превышала 10 мг/мин. Отдельным больным, которым необходимо ограничивать количество введенной жидкости, можно вводить препарат с концентрацией до

10 мг/мл, но скорость введения не должна превышать 10 мг/мин. Высокая концентрация введенного препарата увеличивает риск возникновения побочных реакций.

Длительность лечения зависит от терапевтических показаний, при которых применяется препарат.

Внутривенное применение препарата.

Растворить содержимое флакона по 500 мг в 10 мл или содержимое флакона по 1 г в 20 мл воды для инъекций.

После разведения раствор препарата во флаконах остается стабильный в течение 24 часов при температуре 25 °С или в течение 96 часов при температуре от +2 °С до +8 °С.

Требуется дальнейшее разведение: до раствора, что содержит 500 мг или 1 г ванкомицина, следует добавить не менее 100 мл или 200 мл 0, 9 % раствора натрия хлорида для инъекций или 5 % раствора глюкозы для инъекций. Полученный раствор остается стабильным в течение 48 часов при температуре от +2 °С до +8 °С или в течение 24 часов при температуре 25 °С.

С микробиологической точки зрения раствор желательно ввести немедленно после разведения.

Конечная концентрация полученного раствора ванкомицина не должна превышать 5 мг/мл.

Водный раствор ванкомицина также можно разводить такими инфузионными растворителями:

- раствор Рингера лактатный,

- раствор Рингера лактатный и 5 % раствор глюкозы,

- раствор Рингера ацетатный.

Растворы ванкомицина, полученные с помощью вышеупомянутых растворителей, могут храниться при температуре от +2 °С до +8 °С в течение 96 часов.

Перед применением разведенного раствора следует убедиться, что отсутствует осадок или изменение цвета.

Препарат вводить непрерывно внутривенно капельно в течение 60 минут.

Пациенты с нормальной функцией почек.

Взрослые: 500 мг каждые 6 часов или 1000 мг каждые 12 часов. Раствор вводить внутривенно инфузионно не менее 60 минут. Максимальная разовая доза - 1000 мг, максимальная суточная доза-2 г.

Дети.

Новорожденные в возрасте до 7 дней: начальная доза становить15 мг/кг веса тела, а затем – по 10 мг/кг массы тела каждые 12 часов.

Новорожденные возрастом от 7 дней до 1 месяца: начальная доза составляет 15 мг / кг массы тела, а затем – по 10 мг/кг массы тела каждые 8 часов.

Дети в возрасте от 1 месяца: обычная доза ванкомицина составляет 10 мг/кг массы тела каждые 6 часов.

Максимальная разовая доза для детей составляет 15 мг / кг массы тела, максимальная суточная доза-2 г.

Концентрация приготовленного раствора ванкомицина для детей не должна превышать 2, 5-5 мг/мл. Раствор следует вводить в течение не менее 60 минут.

Пациенты пожилого возраста: может потребоваться снижение дозы из-за обусловленного возрастом снижения почечной функции.

Пациенты с избыточной массой тела: может потребоваться корректировка стандартной суточной дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью: не требуют корректировки суточной дозы.

Пациенты с расстройствами функции почек.

Следует откорректировать дозировку в соответствии с клиренсом креатинина по нижеследующей таблице.

Когда известна концентрация креатинина в сыворотке крови, следует применять следующую формулу (с учетом пола, массы тела и возраста пациента) для определения клиренса креатинина.

Рассчитанный клиренс креатинина (мл/мин) лишь определяют, а точный показатель клиренса креатинина следует измерять.

Мужчины:

Масса тела (кг) х (140-возраст (годах))

72 х концентрация креатинина в сыворотке крови (мг / дл)

Женщины: 0, 85 х значение, полученное по приведенной выше формуле.

Клиренс креатинина (мл / мин)

Доза ванкомицина (мг / сут)

100

1545

90

1390

80

1235

70

1080

60

925

50

770

40

620

30

465

20

310

10

155

Начальная доза препарата должна составлять 15 мг/кг массы тела, в том числе для пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени.

При анурии начальную дозу ванкомицина 15 мг/кг массы тела назначать до достижения терапевтической сывороточной концентрации. Поддерживающая доза составляет 1, 9 мг/кг/сут.

Для пациентов со значительной почечной недостаточностью рекомендуется назначать 250-1000 мг препарата 1 раз в сутки с перерывом в несколько дней.

Режим дозирования при проведении гемодиализа

Для пациентов, находящихся на диализе, доза насыщения составляет 1000 мг, поддерживающая доза – 1000 мг препарата каждые 7-10 дней. При применении полисульфоновых мембран для проведения гемодиализа необходимо увеличение поддерживающей дозы ванкомицина.

Содержание креатинина в сыворотке крови должно быть постоянным показателем функции почек. В противном случае полученные показатели клиренса креатинина недействительны. Рекомендуется наблюдение за концентрацией ванкомицина в сыворотке крови в случаях, когда риск токсичности превышает указанные показатели: через 2 годинипісляінфузії 1 гпрепаратупікконцентрації составляет 20-50 мг/л, а минимальная концентрация до введения следующей дозы – 5-10 мг/л. В случае, когда эти показатели превышены, рекомендуется просмотр дозировка.

Введение внутрь

Ванкомицин плохо всасывается после перорального применения, поэтому его можно назначать таким способом только для лечения псевдомембранозного колита, вызванногоClostridium difficile.

Розчиндлязастосуваннявнутрішньоготуватидодаванням к содержимому флакона ванкоміцинупо 500 мг 30 мл воды. Полученный раствор можно применять перорально или вводить через назальный зонд. Для улучшения вкуса к раствору можно добавить сладкий сироп со вкусовыми добавками.

Взрослые: обычная суточная доза составляет 500-1000 мг, распределенных на 3-4 приема, в течение 7-10 дней. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Дети: обычная суточная доза составляет 40 мг/кг массы тела, распределенных на 3-4 приема, в течение 7-10 дней. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Дети.

Препарат можно применять детям сразу после рождения.

Передозировка.

Передозировка характеризуется усилением выраженности побочных явлений.

Рекомендуется лечение, направленное на поддержание адекватной клубочковой фильтрации. Ванкомицин плохо выводится путем диализа. Избыток ванкомицина удалять путем гемофильтрации и гемодиализа с применением полисульфоновых мембран.

Специфический антидот неизвестен.

Побочные реакции.

Во время или сразу после быстрого введения препарата в редких случаях могут возникать анафилактические реакции (артериальная гипотензия, одышка, диспноэ, крапивница или зуд), расстройства сердечной деятельности (сердечная недостаточность, вплоть до остановки сердца). Быстрое введение препарата может также вызвать приток крови к верхней части тела или боль или спазмы мышц груди и спины. Эти реакции обычно исчезают за 20 минут, но могут наблюдаться в течение нескольких часов. Такие реакции практически не возникают при медленном введении препарата в течение 60 минут.

Со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения*, агранулоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия.

* Возможна обратимая нейтропения. Она обычно начинается через 1 неделю или позже после введения терапии ванкомицином или после получения общей дозы 25 г или более.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, артериальная гипотензия, флебит, васкулит, остановка сердца (эти реакции в основном связаны с быстрой инфузией препарата).

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, одышка.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, псевдомембранозный колит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, крапивница, экзантема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, синдром Лайелла, Ида-буллезный дерматит, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны органов слуха и равновесия: шум или звон в ушах, снижение остроты слуха, вертиго.

Ототоксическое влияние наблюдался чаще всего при применении препарата в высоких дозах или при одновременном введении с другими лекарственными средствами, имеющими ототоксическое действие, а также при сниженных функциях почек или повреждениях слуха.

Со стороны иммунной системы: анафилактоидная реакция (реакция, связанная с инфузией), реакции гиперчувствительности, анафилактоидный шок (реакция, связанная с инфузией).

Инфекции и инвазии: псевдомембранозный колит.

Результаты лабораторных исследований: увеличение уровня креатинина в сыворотке крови, увеличение уровня мочевины в сыворотке крови, повышение уровней АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, гамма-глутамилтранспептидазы, билирубина, лейцин-амінопептидази.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечные спазмы (реакция, связанная с инфузией).

Со стороны нервной системы: головокружение, парестезия.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит*, азотемия, острая почечная недостаточность.

*Возможное ослабление функции почек (которое обычно сопровождается увеличением уровня сывороточного креатинина или азота мочевины сыворотки крови), в основном после применения больших доз лекарственного средства. Интерстициальный нефрит возникает редко. В большинстве случаев такие побочные эффекты отмечены у пациентов, которые принимали одновременно с ванкомицином аминогликозиды или имели дисфункцию почек в анамнезе. При прекращении лечения ванкомицином азотемия исчезала почти у всех пациентов.

Общие расстройства и осложнения в месте введения: медикаментозная лихорадка, озноб, изменения в месте инъекции, включая боль, воспаление, раздражение, некроз тканей, боль и спазмы мышц груди и спины, рост резистентных бактерий и грибов, медикаментозные высыпания с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), слезотечение, воспаление слизистых оболочек, покраснение верхней части тела и лица.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Раствор ванкомицина (приготовленный путем растворения порошка в стерильной воде для инъекций и дальнейшего разведения 0, 9 % раствором натрия хлорида або5 % раствором глюкозы) имеет низкое значение рН, что может обусловливать физическую или химическую нестабильность при смешивании с другими компонентами. Растворы ванкомицина не следует смешивать с другими растворами, кроме тех, совместимость с которыми доказана.

Не рекомендуется одновременное применение и смешивание растворов ванкомицина с хлорамфениколом, кортикостероидами, метициллином, гепарином, аминофиллином, цефалоспориновыми антибиотиками и фенобарбиталом.

Упаковка.

По 500 или 1000 мг во флаконе из стекла, по 1 флакон в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО"ФАРМЕКС ГРУПП".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100.

Обо всех случаях побочных реакций необходимо информировать производителя:

ООО «ФАРМЕКС ГРУПП», Украина, 08301, Киевская обл. , м. Борисполь, вул. Шевченко, буд. 100, тел. : +38 (044) 391-19-19, факс: +38 (044) 391-19-18 или через форму на сайте: http: //www. pharmex. com. ua/farmakonadzor.