ВАНДЕР таблетки 30 мг

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВД. ЛТД.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 30 мг
Таблетки, 60 мг

Таблетки, 30 мг

Упаковка

Блистер №1x1
Блистер №4x1

Блистер №1x1

Аналоги

Rp

ДАПИГРА 30 мг

Нобель ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.(TR)

Таблетки

Rp

ЛОНГРАЙД 30 мг

ТОВ Алтер Его Фарма(UA)

Таблетки

Rp

ПРИЛИДЖИ 30 МГ 30 мг

БЕРЛИН-Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп)(DE)

Таблетки

Rp

ПРИЛИДЖИ 60 МГ 60 мг

БЕРЛИН-Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп)(DE)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДАПОКСЕТИН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15230/01/01

Дата последнего обновления: 30.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 05.03.2026
  • Состав: 1 таблетка содержит Дапоксетина гидрохлорида в пересчете на дапоксетин 30 мг
  • Торговое наименование: ВАНДЕР®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые в урологии. Другие средства, применяемые в урологии.

Упаковка

Блистер №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ВАНДЕР таблетки 30 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ВАНДЕР®

(WONDER®)

Состав:

действующее вещество: (dapoxetine);

1 таблетка содержит Дапоксетина гидрохлорида в пересчете на дапоксетин 30 мг или 60 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, магния стеарат, покрытие Opadry 03К575000сірий: гипромелоза, титана диоксид (Е 171), триацетин, железа оксид черный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон таблетки, покрытые пленочной оболочкой серого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в урологии. Другие средства, применяемые в урологии. Код АТХ G04B X14.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Дапоксетин тайого главные метаболиты, десметилдапоксетин(ДЕД) и дидесметилдапоксетин, являются сильнодействующими селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Механизм действия Дапоксетина во время преждевременной эякуляции (ПЭ) связан с задержкой нейронного обратного захвата серотонина и дальнейшего усиления действия нейромедиаторов на пресинаптические и постсинаптические рецепторы.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Дапоксетин при пероральном приеме быстро всасывается, при этом максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается в течение 1-2 часов. Абсолютная биодоступность Дапоксетина составляет примерно 42% (от 15 до 76%). Пища почти не влияет на всасывание Дапоксетина. При однократном применении Дапоксетина в дозе 30 или 60 мг наблюдается дозозависимое повышениесмахиплощади под кривой " концентрация-время» (AUC). После многократного применения дапоксетину в дозе 30 или 60 мг AUC возрастает примерно на 50 % (как для дапоксетину, так и для десметилдапоксетину).

Распределение.

Более 99% Дапоксетина и 98, 5% десметилдапоксетинаin vitroсвязывается с белками сыворотки крови человека. Дапоксетин имеет средний стабильный объем распределения 162 л.

Метаболизм.

В метаболизме Дапоксетина принимают участие ферментные системы печени и почек. В плазме крови циркулюютьдапоксетин в неизмененном виде и его метаболиты: дапоксетин-N-оксид, десметилдапоксетин и дидесметилдапоксетин.

Вывод.

Метаболиты Дапоксетина выводятся главным образом с мочой в виде конъюгатов. После перорального приема дапоксетину начальный период его полувыведения из плазмы крови составляет примерно 1, 5 часа, а конечный период полувыведения – 19 часов. Через 24 часа концентрация препарата в плазме крови составляет около 5 % от пиковой концентрации после приема препарата.

Фармакокинетика у особых категорий пациентов.

Пациенты пожилого возраста(от 65 лет).

Нет значительных различий в фармакокінетицідапоксетину у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Не выявлено существенных изменений в фармакокінетицідапоксетину у пациентов с хронической почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Данные по изменению показателей фармакокинетики у пациентов с острой почечной недостаточностью и у пациентов, находящихся на гемодиализе, ограничены.

Пациенты спеченочной недостаточностью.

Есть данные, что у пациентов с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени существенно меняются показатели фармакокинетики Дапоксетина и его активных метаболитов. Поэтому этой популяции пациентов назначать дапоксетин противопоказано.

Пациенты сполиморфизмом фермента CYP2D6.

Фармакокинетика Дапоксетина и десметилдапоксетина у пациентов, являющихся медленными метаболизаторами CYP2D6, существенно отличается от аналогичных показателей у пациентов, относящихся к быстрым метаболизаторам CYP2D6. В частности, у медленных метаболизаторов CYP2D6 показатели фармакокинетики Cmax и AUC растут. Это увеличение может быть причиной более частых и серьезных побочных реакций. Кроме того, применение пациентами, которые являются медленными метаболізаторами CYP2D6, препарата Вандер вместе с препаратами, которые являются ингибиторами CYP2D6, также может приводить к развитию серьезных побочных реакций.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение преждевременной эякуляции (ПЭ) у мужчин в возрасте от 18 до 64 лет.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Сердечно-сосудистые заболевания:

- сердечная недостаточность (класс NYHA II-IV);

- нарушение проводимости сердца (АВ-блокада, синдром слабости синусового узла);

- ишемическая болезнь сердца;

- пороки клапанов сердца.

Печеночная недостаточность средней и тяжелой степени.

Синкопальные состояния в анамнезе.

Психические расстройства (мания, депрессия тяжелой степени) в анамнезе.

Печеночная недостаточность средней и тяжелой степени.

Нарушение функции почек тяжелой степени.

Сопутствующее лечение такими лекарственными средствами:

- мощные ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир, саквинавир, телитромицин, нефазодон, нелфинавир, атазанавир и др. );

- ингибиторы моноаминоксидазы (МАО);

- тиоридазин;

- ингибиторы обратного захвата серотонина (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина, трициклические антидепрессанты) или другие медицинские или растительные препараты с серотонінергічним эффектом (например, L-триптофан, триптани, трамадол, линезолид, литий, зверобой).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы моноаминоксидазы.

У пациентов, получающих селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) в сочетании с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), наблюдались серьезные, иногда со смертельным исходом, реакции, включая гипертермию, ригидность, миоклонус, расстройство вегетативной нервной системы с быстрыми изменениями жизненных показателей, а также нарушением функций мозга, включая чрезмерное возбуждение, прогрессирующее в делирий и кому. Эти реакции могут возникать у пациентов, которые недавно прекратили принимать СИОЗС и начали терапию с применением ИМАО. В некоторых случаях наблюдали признаки злокачественного нейролептического синдрома. Есть данные о том, что в случае комбинированного приема СИОЗС и ИМАО эти лекарственные средства могут действовать синергично по увеличению кровяного давления, а также могут приводить к нервному возбуждению. Таким образом, препарат Вандер не следует принимать вместе с ИМАО или в течение 14 дней после их отмены. Так же ИМАО не следует назначать в течение 7 дней после отмены препарата Уандер (см раздел «противопоказания»).

Тиоридазин.

Прием тиоридазина вызывает удлинение интервала QT, что может сопровождаться развитием серьезной желудочковой аритмии. Поскольку препарат Вандер подавляет активность изофермента CYP2D6 и, соответственно, метаболизм тиоридазина, содержание последнего растет и может способствовать удлинению интервала QT. Таким образом, препарат Вандер не следует применять в сочетании с тиоридазином или в течение 14 дней после его отмены. Также тиоридазин не следует принимать в течение 7 дней после отмены препарата Уандер (см раздел «противопоказания»).

Лекарственные и растительные средства с серотонинергическими эффектами.

Одновременный прием Дапоксетина с серотонинергическими лекарственными / растительными препаратами (такими как препараты ИМАО, L-триптофан, триптаны, трамадол, линезолид, СИОЗС, СИОЗСН, литий и зверобой), так же как с другими СИОЗС, может привести к серотонинзависимым эффектам. Препарат Вандер не следует применять вместе с другими СИОЗС, ИМАО или другими серотонинергическими лекарственными / растительными средствами, а также в течение 14 дней после прекращения лечения этими лекарственными/растительными средствами. Аналогично эти лекарственные / растительные препараты нельзя принимать в течение 7 дней после отмены препарата Уандер (см. раздел «противопоказания»).

Лекарственные средства с влиянием на центральную нервную систему.

Поскольку нет данных относительно одновременного приема препарата Вандер с лекарственными средствами, влияющими на ЦНС (противоэпилептические средства, антидепрессанты, нейролептические средства, успокоительные, седативные снотворные), пациентами с преждевременной эякуляцией, следует с осторожностью применять Вандер с этими лекарственными средствами.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику Дапоксетина.

Поскольку дапоксетин метаболизируется, главным образом, с помощью CYP2D6, CYP3A4 и Флавина с содержанием монооксигеназы 1 (ФМО1), ингибиторы этих ферментов могут уменьшить клиренс Дапоксетина.

Сильнодействующие ингибиторы CYP3A4.

Одновременное применение препарата Уандер с сильнодействующими ингибиторами CYP3A4 (кетоконазол, Итраконазол, ритонавир, саквинавир, телитромицин, нефазодон, нелфинавир и атазанавир) является противопоказанным.

Ингибиторы CYP3A4 с умеренным действием.

Сопутствующее лечение ингибиторами CYP3A4 умеренного действия (например, эритромицином, кларитромицином, флуконазолом, ампренавиром, фосампренавиром, аппрепитантом, Верапамилом, дилтиаземом) также может привести к существенному увеличению экспозиции Дапоксетина и десметилдапоксетина, особенно у пациентов, которые являются медленными метаболизаторами CYP2D6. Максимальная доза дапоксетину должна быть 30 мг, в случае комбинированного применения с любым из этих препаратов.

Относительно пациентов, которые были определены как быстрые метаболизаторы CYP2D6, рекомендуемая максимальная доза составляет 30 мг, при применении Дапоксетина вместе с сильнодействующим ингибитором CYP3A4. Таким пациентам следует соблюдать осторожность в случае сопутствующего приема Дапоксетина в дозе 60 мг с умеренным ингибитором CYP3A4.

Сильнодействующие ингибиторы CYP2D6.

Одновременное применение препарата Уандер с сильнодействующими ингибиторами CYP2D6 может увеличивать частоту и тяжесть дозозависимых побочных эффектов Дапоксетина, особенно у пациентов, которые являются медленными метаболизаторами CYP2D6 (см. раздел " особенности применения»).

Ингибиторы PDE5.

Одновременное применение препарата Вандер с ингибиторами PDE5 может привести к ортостатической гипотензии (см. раздел «Особенности применения»).

Влияние дапоксетинуна фармакокинетику других лекарственных средств.

Тамсулозин.

Изменений фармакокинетики тамсулозина при его одновременном применении с дапоксетином не выявлено, однако препарат Вандер следует назначать с осторожностью пациентам, которые принимают антагонисты альфа-адренергических рецепторов в связи с возможным снижением ортостатической толерантности (см. раздел «Особенности применения»).

Лекарственные средства, метаболизируемые с помощью CYP2D6.

Дапоксетин может увеличить концентрации дезипрамина и других препаратов, метаболизирующихся с помощью CYP2D6 в плазме крови, хотя клиническая значимость таких изменений, вероятно, является несущественной.

Лекарственные средства, метаболизируются с помощью CYP3A4.

Дапоксетин может уменьшить концентрации мидозолама в плазме крови, хотя клиническая значимость таких изменений, вероятно, является несущественной у большинства пациентов.

Лекарственные средства, метаболизируемые с помощью CYP2C19.

Нет данных о влиянии Дапоксетина на фармакокинетику омепразола и других субстратов CYP2C19.

Лекарственные средства, метаболизируемые с помощью CYP2C9.

Нет данных о влиянии Дапоксетина на фармакокинетику глебурида и других субстратов CYP2C9.

Варфарин и лекарственные средства, которые влияют на коагуляцию и тромбогенез.

Поскольку нет данных о безопасности применения варфарина с дапоксетином, рекомендуется соблюдать осторожность пациентам, постоянно принимающим варфарин.

Есть данные о нарушении гемостаза при приеме препаратов из группы СИОЗС.

Этанол.

Есть данные, что одновременный прием Дапоксетина и этанола не влияет на фармакокинетику Дапоксетина. Однако дапоксетин в сочетании с этанолом может увеличивать сонливость и значительно снижать активность. Кроме того, одновременное употребление алкоголя с дапоксетином увеличивает вероятность появления или тяжесть некоторых побочных реакций (головокружение, обморок, сонливость, замедление реакции, помутнение сознания), что, в свою очередь, увеличивает риск случайных травм. Таким образом, пациентам следует рекомендовать избегать употребления алкоголя во время приема препарата Уандер.

Особенности применения.

Препарат Уандер показан только мужчинам, у которых диагностирована преждевременная эякуляция. Безопасность применения мужчинам, у которых не было диагностировано преждевременную эякуляцию, не установлено, также нет данных относительно замедляющего действия препарата на эякуляцию.

Другие формы сексуальной дисфункции.

Перед лечением пациенты с другими формами сексуальной дисфункции, в том числе с эректильной дисфункцией (ЭД), должны пройти тщательное обследование у врача. Вандер не следует применять мужчинам с ЭД, которые используют ингибиторы PDE5.

Ортостатическая гипотензия.

Перед началом лечения необходимо тщательное медицинское обследование пациента, включая ортостатический тест (измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений лежа и стоя), с целью выявления склонности к ортостатической гипотензии. При наличии ортостатической реакции в анамнезе или при подозрении на ее возможное появление следует избегать лечения препаратом Вандер. Врач, назначающий препарат Вандер, должен заранее предупредить пациента относительно необходимых действий при появлении продромальных симптомов ортостатической гипотензии (например, головокружение при вставании). В частности, при развитии ортостатической гипотензии пациент должен немедленно лечь так, чтобы его голова находилась ниже тела, или сесть, опустив голову между колен, пока симптомы пройдут. Врач, назначающий препарат, также должен предупредить пациента, что не следует резко вставать после длительного лежания или сидения.

Самоубийство / суицидальные мысли.

Нет достаточных данных о риске возникновения суицидального поведения в течение лечения взрослых пациентов дапоксетином.

Обморок.

Перед началом лечения пациента необходимо проинформировать о обморок, которая может возникнуть в любой момент во время лечения препаратом Вандер, с продромальними симптомами (тошнота, головокружение, профузное потоотделение, сердцебиение, слабость, спутанность сознания) или без них. Продромальные симптомы, в основном, возникают в течение первых трех часов после приема препарата и часто предшествуют обмороку. Перед назначением препарата Вандер врач должен проконсультировать пациента о важности поддержания водного баланса в организме и о том, как распознать продромальные симптомы, чтобы снизить вероятность серьезной травмы, связанной с падением из-за потери сознания.

Врач, назначающий препарат Вандер, должен заранее предупредить пациента относительно необходимых действий при появлении продромальных симптомов обморока. В частности, при развитии продромальных симптомов пациент должен немедленно лечь так, чтобы его голова находилась ниже тела, или сесть, опустив голову между колен, пока симптомы пройдут. Врач, назначающий препарат, должен предупредить пациента о необходимости избегать ситуаций, в которых может возникнуть серьезная травма, в том числе управления автотранспортом или работы с опасными механизмами, если возникла обморок или другие реакции со стороны ЦНС.

Пациенты с сердечно-сосудистыми факторами риска.

У пациентов с органическими заболеваниями сердечно-сосудистой системы (ишемическая болезнь сердца, пороки сердца, заболевания клапанов сердца, стеноз сонной артерии) возрастает риск нежелательного влияния состояния обморока на сердечно-сосудистую систему.

Сопутствующее применение с наркотическими средствами.

Пациентам следует рекомендовать не применять препарат Уандер в комбинации с наркотическими средствами. Одновременный прием препарата Вандер с наркотическими средствами, которые имеют серотонинергическую действие (кетамин, метилен-диокси-метамфетамин (МДМА) и діетиламід лизергиновой кислоты (ЛСД)), может привести к потенциально серьезных реакций (аритмия, гипертермия, серотониновый синдром и другие). Одновременный прием препарата Вандер с наркотическими средствами, которые имеют седативные свойства (снотворные препараты и бензодиазепины), может усилить клинические проявления сонливости и головокружения.

Этанол.

Комбинированное применение препарата Уандер с алкоголем может усиливать влияние последнего на ЦНС, а также может приводить к появлению нейрокардиогенных нежелательных явлений (обморок), повышая таким образом риск случайного травмирования. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздержаться от употребления алкоголя в период приема препарата Уандер.

Лекарственные средства с вазодилатаційними свойствами.

Препарат Вандер следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим лекарственные препараты с вазодилатаційними свойствами (антагонисты альфа-адренергических рецепторов, нитраты) из-за возможности снижения ортостатической толерантности.

Умеренно активные ингибиторы CYP3A4.

При приеме препарата Уандер одновременно с умеренно активными ингибиторами CYP3A4 дозу препарата следует ограничить до 30 мг.

Сильнодействующие ингибиторы CYP2D6.

Рекомендуется соблюдать осторожность, повышая дозу препарата Уандер до 60 мг пациентам, принимающим сильнодействующие ингибиторы CYP2D6, и пациентам, которые имеют генотип медленных метаболізаторів CYP2D6, поскольку это может повысить уровень экспозиции, что повышает частоту возникновения и тяжесть дозозависимых побочных реакций.

Мания.

Препарат Вандер не следует застывать пациентам, имеющим в анамнезе манию / гипоманию или биполярные расстройства, а если возникают признаки этих расстройств, нужно прекратить применение препарата.

Судороги.

Поскольку СИОЗС способствуют снижению судорожного порога, следует избегать назначения препарата Вандер пациентам с нестабильной эпилепсией. При появлении судорог прием препарата следует прекратить. За пациентами с контролируемой эпилепсией следует тщательно наблюдать.

Депрессия и / или психические расстройства.

До начала терапии препаратом Уандер пациента, у которого наблюдаются симптомы депрессии, необходимо обследовать для исключения недиагностированных депрессивных расстройств. Препарат Уандер нельзя принимать одновременно с антидепрессантами, включая СИОЗС и СИОЗСН. Не рекомендуется прекращать лечение депрессии или тревоги с целью начать прием препарата Уандер.

Препарат Вандер не показан для лечения психических расстройств (например, шизофрении или депрессии), поскольку не исключена возможность ухудшения симптомов, связанных с депрессией. Пациенту следует немедленно сообщать врачу о любых тревожные мысли или чувства, которые возникают во время приема препарата Уандер. При появлении симптомов депрессии прием препарата Уандер следует прекратить.

Кровотечение.

Во время приема СИОЗС могут возникать нарушения гемостаза (кровотечения). Рекомендуется с осторожностью принимать препарат Вандер при сопутствующем применении пациентом препаратов, влияющих на функцию тромбоцитов (атипичные нейролептики и фенотиазины, ацетилсалициловая кислота, НПВС, антитромбоцитарные средства), или препаратов с антикоагулянтными свойствами (варфарин). Также препарат следует принимать с осторожностью пациентам с кровотечениями или нарушениями свертывания крови в анамнезе.

Почечная недостаточность.

Препарат Вандер противопоказан для применения пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, с осторожностью его следует применять пациентам с легкой или умеренной почечной недостаточностью.

Синдром отмены.

Есть данные, что резкая отмена СИОЗС, которые длительное время применялись для лечения хронических депрессивных расстройств, приводила к появлению таких симптомов: дисфорическое настроение, раздражительность, возбуждение, головокружение, нарушение чувствительности (парестезии), тревога, спутанность сознания, головная боль, вялость, эмоциональная лабильность, бессонница и гіпоманія.

Расстройства зрения.

При приеме препарата Уандер могут возникать такие симптомы, как мидриаз и боль в глазах. Препарат Вандер следует с осторожностью применять пациентам с повышенным внутриглазным давлением и пациентам, которые имеют риск развития закрытоугольной глаукомы.

Вспомогательные вещества.

Препарат содержит лактозу. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат Уандер не предназначен для применения женщинами.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Некоторые побочные реакции (например, нарушение внимания, обморок, нарушения зрения и сонливость) могут нарушать способность пациента к концентрации внимания и замедлять скорость его реакции, вызывая повышенный риск в тех ситуациях, когда эти качества имеют особое большое значение (например, при управлении автомобилем или работе с механизмами).

Способ применения и дозы.

Препарат Вандер применять перорально взрослым мужчинам в возрасте от 18 до 64 лет. Таблетку следует проглотить целиком, запив одним полным стаканом воды. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Дозировка для взрослых мужчин в возрасте от 18 до 64 лет.

Рекомендуемая начальная доза для всех пациентов составляет 30 мг, которую следует принимать за 1-3 часа до полового акта. Лечение не следует начинать с дозы в 60 мг.

При недостаточной эффективности дозы 30 мг и хорошей ее переносимости дозу таблеток Вандер можно увеличить до 60 мг.

Максимальная рекомендуемая частота приема таблеток Вандер – 1 раз в 24 часа.

Таблетки Вандер не предназначены для длительного ежедневного применения: их следует принимать лишь тогда, когда предполагается половой акт.

Клиническую необходимость продолжения терапии препаратом Вандер врач оценивает после первых четырех недель лечения (или по крайней мере после приема 6 доз), и в дальнейшем − каждые шесть месяцев.

Дозировка для пациентов старше 65 лет.

Препарат противопоказан пациентам старше 65 лет.

Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью.

Коррекция дозы для пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени не требуется, однако препарат следует принимать с осторожностью. Препарат противопоказан пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени.

Дозировка для пациентов с печеночной недостаточностью.

Коррекция дозы для пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени необходима, однако препарат следует принимать с осторожностью. Препарат противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени (класс B и C по Чайлду-пью).

Дозировка для пациентов с установленным генотипом медленных метаболизаторов CYP2D6 и пациентов, получающих лечение сильнодействующими ингибиторами CYP2D6.

Следует с осторожностью подходить к повышению дозы до 60 мг пациентам с установленным генотипом медленных метаболизаторов CYP2D6 и пациентам, получающим сопутствующее лечение сильнодействующими ингибиторами CYP2D6.

Дозировка для пациентов, получающих лечение умеренными или мощными ингибиторами CYP3A4.

Одновременный прием мощных ингибиторов CYP3A4 является противопоказанным. Пациентам, которые сопутствующе получают лечение умеренными ингибиторами CYP3A4, дозу следует ограничить до 30 мг и применять препарат с осторожностью.

Дети.

Препарат не предназначен для применения детям (до 18 лет).

Передозировка.

В настоящее время нет сообщений о передозуваннядапоксетином.

Симптомы: сонливость, желудочно-кишечные расстройства( тошнота и рвота), тахикардия, тремор, возбуждение и головокружение.

Лечение: в случае необходимости применяют стандартные поддерживающие меры. В связи с высоким уровнем связывания белка и большим объемом распределения дапоксетину форсированный диурез, диализ, гемоперфузия и обменное переливание крови неэффективны. Известного специфического антидота к препарату не существует.

Побочные реакции.

Со стороны психики: депрессия, смена настроения, депрессивное настроение, эйфория, нервозность, тревожность, возбуждение, беспокойство, безразличие, апатия, спутанность сознания, дезориентация, патологическое мышление, сомато-сенсорная амплификация, нарушения сна, инициальная инсомния (нарушение засыпания), інтрасомнічні расстройства сна, ночные кошмары, необычные сновидения, бессонница, бруксизм (скрип зубами во сне), снижение полового влечения, аноргазмия, повышенная настороженность (бдительность), тревожность.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, нарушение внимания, тремор, парестезии, синкопального состояния, вазовагальна обморок, постуральное головокружение, акатизия, извращение вкуса, гиперсомния, летаргия, вялость, седативный состояние, угнетенный уровень сознания, головокружение при физической нагрузке, внезапное засыпание.

Со стороны органов зрения: нечеткое зрение, мидриаз, боль в глазах, нарушение зрения.

Со стороны органов слухового равновесия: звон в ушах, вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: гиперемия кожи, приливы, гипотензия, ортостатическая гипотензия, ортостатическая гипотензия, повышение АД, систолическая гипертензия, диастолическая гипертензия, отказ синусового узла (sinus arrest), синусовая брадикардия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: заложенность носа, зевота.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор, боль в животе, диспепсия, метеоризм, ощущение дискомфорта в животе, позывы к дефекации.

Сбоку кожи и подкожных тканей: кожные сыпи, гипергидроз, зуд, холодный пот.

Сбоку репродуктивной системы и молочных желез: эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, нарушение оргазма у мужчин, парестезии в области мужских гениталий.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Общие расстройства: слабость, усталость, астения, раздражительность, ощущение жара, чувство тревоги, ощущение недомогания, атипичные ощущения, чувство опьянения, синдром отмены.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 1 или по 4 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД /

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

СП-289 (A), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дост. Алвар (Раджастан), Индия /

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.