ВАНАТЕКС таблетки 80 мг

Польфарма С.А.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 80 мг
Таблетки, 160 мг

Таблетки, 80 мг

Упаковка

Блистер №14x2

Блистер №14x2

от 180.87 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ДИОВАН 80 мг

Новартис Фарма АГ(CH)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ВАЗАР 40 мг

ООО Тева Украина(UA)

Таблетки

Rp

ВАЛСАРТАН САНДОЗ 80 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Таблетки

Rp

ВАЛСАРТАН-ЗЕНТИВА 80 мг

Зентива(CZ)

Таблетки

Rp

ВАЛСАРТАН-РИХТЕР 40 мг

Гедеон Рихтер(HU)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

B

info

Действующее вещество

ВАЛСАРТАН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/12634/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 80 мг валсартана
  • Торговое наименование: ВАНАТЕКС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Простые препараты антагонистов ангиотензина II.

Упаковка

Блистер №14x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ВАНАТЕКС таблетки 80 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ВАНАТЕКС

(VANATEX)

Состав:

действующее вещество: valsartan;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 80 или 160 мг валсартана;

вспомогательные вещества:

ядро: лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

оболочка таблетки 80 мг (Mixtureforcoatingthetablets -Type 2): гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172);

оболочка таблетки 160 мг (Mixtureforcoatingthetablets -Type 1): гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид черный (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки по 80 мг: розовикруглые двояковыпуклиплоскитаблетки с риской, покрытые пленочной оболочкой;

таблетки по 160 мг: светло-коричневидовгастидвоопуклые таблетки с риской, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Простые препараты антагонистов ангиотензина II. Код АТХС09С A03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Валсартан является перорально активным, сильным и специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (Апд II). Он действует избирательно на подтип рецепторов МЕНЮ1, который отвечает за действие ангиотензина II. Увеличены уровни Апд II в плазме крови после блокады рецептора АТ1валсартаном могут стимулировать не блокируемый рецептор AT2, который, вполне вероятно, нейтрализует действие рецептора АТ1. Валсартан не проявляет активности частичного агониста в отношении рецептора АТ1 и имеет значительно большее (примерно 20 000-кратное) сродство с рецептором АТ1, чем с рецептором AT2.

Неизвестно, связывается ли валсартан с другими рецепторами гормонов или ионными каналами, которые, как известно, играют важную роль в сердечно-сосудистой регуляции или блокируют их.

Валсартан не подавляет АПФ (также известный как киназа II), который превращает Ang I в Апд II и разрушает брадикинин. Поскольку не происходит влияния наапф и потенцирования брадикинина или белкового вещества, антагонисты ангиотензина II вряд ли могут быть связаны с кашлем.

Артериальная гипертензия

Назначение валсартана пациентам с артериальной гипертензией приводит в итоге к снижению артериального давления, не влияя при этом на частоту пульса.

У большинства пациентов после приема однократной пероральной дозы антигипертензивная активность наблюдается в течение 2 часов, а максимальное снижение ад достигается в течение 4-6 часов. Гипотензивный (противогипертонический) эффект сохраняется в течение 24 часов после приема препарата. При повторном приеме доз препарата гипотензивный эффект в основном сохраняется в течение 2 недель, а максимальный эффект достигается в течение 4 недель и сохраняется в течение длительного лечения. В сочетании с гидрохлоротиазидом достигается существенное дополнительное снижение артериального давления.

Быстрая отмена валсартана не связана с» рикошетной " артериальной гипертензией или другими нежелательными клиническими явлениями.

Недавно перенесенный инфаркт миокарда

Результаты исследования продемонстрировали эффективность валсартана, как и каптоприла, в снижении общей летальности после инфаркта миокарда. Валсартан оказался также эффективным в снижении летальности от сердечно-сосудистой патологии, снижении количества случаев госпитализации по поводу сердечной недостаточности и повторного инфаркта миокарда. Профиль безопасности валсартана отвечал течению болезни пациентов, лечившихся после установленного инфаркта миокарда.

Сердечная недостаточность

Пациенты, которые лечились валсартаном, продемонстрировали значительное улучшение в отношении признаков и симптомов сердечной недостаточности, включая одышку, усталость, отек и хрипы, по сравнению с теми, кто лечился плацебо. Больные с хронической сердечной недостаточностью, лечившихся валсартаном, имели лучшее качество жизни от начального до конечного показателя по сравнению с пациентами, которые лечились плацебо. Фракция выброса у пациентов, которые лечились валсартаном, была значительно больше, а конечный диастолический диаметр левого желудочка существенно уменьшился от начального до конечного показателя по сравнению с пациентами, которые лечились плацебо.

Дети

Антигипертензивный эффект валсартана оценивали в 4 рандомизированных двойных слепых клинических исследованиях у 561 ребенка в возрасте от 6 до 18 лет и у 165 детей в возрасте от 1 до 6 лет. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей и ожирение были самым частым основными медицинскими условиями, вызывающими артериальную гипертензию у детей, включенных в эти исследования.

Клинический опыт по применению детям старше 6 лет

В ходе клинического исследования с участием 261 ребенка с артериальной гипертензией в возрасте от 6 до 16 лет, пациенты с массой тела< 35 кг получали 10, 40 или 80 мг валсартана в сутки (низкие, средние и высокие дозы), пациенты с массой тела ≥ 35 кг получали 20, 80 и 160 мг валсартана в сутки (низкие, средние и высокие дозы). В конце 2 недели валсартан снижал систолическое и диастолическое артериальное давление в зависимости от дозы. В целом три уровня дозы валсартана (низкая, средняя и высокая) достоверно снижали систолическое артериальное давление на 8, 10, 12 мм рт. ст. от начального уровня соответственно.

Клинический опыт по применению детям в возрасте до 6 лет

Валсартан не рекомендуется для применения этой возрастной категории.

Фармакокинетика.

Абсорбция

После перорального приема одного валсартана максимальные концентрации валсартана в плазме крови достигаются через 2-4 часа. Средняя абсолютная биодоступность составляет 23%. Пища уменьшает влияние валсартана (что определяется по средней концентрацией в моче/AUC) примерно на 40 %, а максимальную концентрацию в плазме крови (Смакс) – примерно на 50 %, хотя приблизительно через 8 часов после приема дозы концентрация валсартана в плазме крови подобная в группе пациентов, которые принимали пищу, и в группе пациентов, которые принимали препарат натощак. Однако такое уменьшение средней концентрации в моче не сопровождается клинически значимым уменьшением терапевтического эффекта, и поэтому валсартан можно принимать либо с пищей, либо без пищи.

Распределение

Равновесный объем распределения валсартана после внутривенного введения составляет приблизительно 17 литров, указывая на то, что валсартан не распределяется интенсивно в тканях. Валсартан сильно связывается с протеинами сыворотки крови (94-97%), в основном с сывороточным альбумином.

Биотрансформация

Валсартан не биотрансформируется в полном объеме, поскольку только около 20 % дозы восстанавливается в виде метаболитов. Гидроксиметаболит был обнаружен в плазме крови в низких концентрациях (менее 10% средней концентрации валсартана в моче). Этот метаболит является фармакологически неактивным.

Выделение

Валсартан демонстрирует багатоекспоненціальну кинетику распада (t½α < 1 ч и t½β около 9 часов). Валсартан главным образом выделяется желчными путями с калом (около 83 % дозы) и почками с мочой (примерно 13 % дозы), в основном в неизмененном виде. После внутривенного введения плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л/ч, а его почечный клиренс составляет 0, 62 л/ч (около 30 % общего клиренса). Период полувыведения валсартана составляет 6 часов.

Пациенты с сердечной недостаточностью

Среднее время до максимальной концентрации и период полувыведения валсартана у пациентов с сердечной недостаточностью подобные к таким, которые наблюдались у здоровых добровольцев. Показатели AUC и Смакс валсартана почти пропорциональны (одинаковы) при дозе, превышающей диапазон клинических доз (от 40 до 160 мг два раза в сутки). Средний коэффициент кумуляции составляет примерно 1, 7. Явный клиренс валсартана после перорального приема составляет примерно 4, 5 л/час. Возраст не влияет на явный клиренс у пациентов с сердечной недостаточностью.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Несколько большее системное влияние валсартана наблюдалось у некоторых пациентов пожилого возраста, чем у лиц молодого возраста; однако это не имело никакого клинического значения.

Нарушение функции почек

Как и предполагалось с веществом, почечный клиренс которого составляет лишь 30% от общего клиренса плазмы крови, никакой взаимосвязи не отмечалось между функцией почек и системным влиянием валсартана. Поэтому подбор дозы не нужен пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина > 10 мл/мин). В настоящее время нет опыта безопасного применения у пациентов с клиренсом креатинина 10 мл/мин и пациентам, находящимся на диализе, поэтому валсартан следует применять очень осторожно таким пациентам. Валсартан сильно связывается с белком плазмы крови и вряд ли может быть выведен с помощью диализа.

Печеночная недостаточность

Примерно 70% абсорбированной дозы выводится с желчью, в основном в неизмененном виде. Валсартан не испытывает никакой биотрансформации, которая бы заслуживала внимания. Двойное воздействие (AUC) наблюдалось у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью по сравнению с таковым у здоровых добровольцев.

Однако никакой взаимосвязи не наблюдалось между концентрацией валсартана в плазме крови и степенью печеночной дисфункции. Валсартан не изучали у пациентов с тяжелой печеночной дисфункцией.

Клинические характеристики.

Показания.

Артериальная гипертензия

Лечение артериальной гипертензииу взрослых и детей в возрасте от 6 лет.

Постинфарктное состояние

Лечение клинически стабильных взрослыхпациентивиз симптоматическойсердостатностью абобессимптомноюсистоличноюдисфункциеюливогожелудочка после недавно(12 часов-10диб) перенесенного инфарктумиокарда.

Сердечнаянедостаточность

Лечение симптоматической серцевой недостаточности у взрослых пациентов, когда нельзя применять ингибиториангиотензинпревращающего фермента (АПФ), или как вспомогательная терапия при применении ингибиториапф, когда нельзя применять бета-блокаторы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Тяжелая печеночная недостаточность, билиарный цирроз и холестаз.

Беременность или планирование забеременеть (см. раздел «применение в период беременности или кормления грудью»).

Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента с аліскіреном пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (ШГФ) < 60 мл/мин/1, 73 м2).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Двойная блокада ренин-ангиотензиновой системы (РААС) препаратами групп АРА, ИАПФ или алискиреном

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препаратов группы АРА с другими препаратами, блокирующими РААС, такими как препараты группы ИАПФ или Алискирен из-за потенциального риска повышения частоты таких побочных реакций как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность) (см. разделы «противопоказания» и «особенности применения).

Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина, включаючивалсартан, или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента с алискиреном пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (скорость гломерулярной фильтрации (ШГФ) < 60 мл/мин/1, 73 м2) противопоказано(см. раздел «противопоказания»).

Одновременное применение не рекомендовано

Литий

Об обратимом повышении концентрации лития в сыворотке крови и токсичности сообщалось в течение одновременного применения ингибиторов АПФ. В связи с отсутствием опыта одновременного применения валсартана и лития такая комбинация не рекомендована. Если комбинация считается необходимой, рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Калий

Калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид), добавки калия, заменители соли, содержащие калий и другие лекарственные средства, которые могут повышать уровень калия (гепарин) могут привести к увеличению уровня калия в сыворотке крови и у пациентов с сердечной недостаточностью – к повышению уровня креатинина.

Если применение лекарственного средства, влияющего на уровень калия в сочетании с валсартаном считается необходимым, рекомендуется контроль уровня калия в плазме крови.

Необходимая осторожность при одновременном применении

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту > 3 г / сут и неселективные НПВС

При одновременном применении антагонистов ангиотензина II с НПВС может возникнуть ослабление антигипертензивного эффекта. Кроме того, одновременное применение антагонистов ангиотензина II и НПВС может привести к ухудшению почечной функции и уровня калия в сыворотке крови. Поэтому в начале лечения рекомендован контроль почечной функции, а также соответствующая гидратация пациента.

Транспортеры

По результатам исследованийin vitroвалсартан является субстратом для печеночного транспортера захвата OATP1B1/OATP1B3 и печеночного транспортера вывода MRP2. Клиническое значение этих данных неизвестно. Одновременное применение ингибиторов транспортера захвата (например рифампицина, циклоспорина) или транспортера вывода (например ритонавира) может увеличить системную экспозицию валсартана. Следует придерживаться надлежащих мер в начале или в конце сопутствующего применения этих лекарственных средств.

Другие

В ходе исследований взаимодействия лекарственных средств с валсартаном наблюдалось клинически значимых взаимодействий с валсартаном или с любым из следующих веществ: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.

Дети

Рекомендуется осторожность при одновременном применении детям и подросткам с артериальной гипертензией валсартана и других веществ, подавляющих ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, которая может повысить уровень калия в сыворотке крови. Необходимо тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Особенности применения.

Гиперкалиемия

Сопутствующее применение добавок калия, калийсберегающих диуретиков, заменителей соли, содержащих калий, или других средств, которые могут повысить уровни калия (гепарин), не рекомендуется. В случае необходимости следует контролировать уровни калия.

Нарушение функции почек. До сих пор нет данных о безопасности применения препарата пациентам с клиренсом креатинина< 10 мл/мин и пациентам, которым проводят диализ, поэтому валсартан следует применять с осторожностью таким пациентам. Взрослым пациентам с клиренсом креатинина > 10 мл/мин коррекция дозы не нужна.

Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина или ингибиторов ангиотензинпревращающего ферментуз алискиреном пациентам с нарушением функции почек (скорость гломерулярной фильтрации (ШГФ) < 60 мл/мин/1, 73 м2) противопоказано.

Нарушение функции печени. Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени без холестаза валсартан следует применять с осторожностью.

Пациенты с дефицитом в организме натрия и / или объема циркулирующей крови (ОЦК). У пациентов с тяжелой степенью дефицита натрия и/или объема циркулирующей крови в организме, например у тех, кто получает высокие дозы диуретиков, в редких случаях после начала терапии валсартаном может спостерігатисясимптоматична артериальная гипотензия. Перед началом терапии валсартаном следует провести коррекцию содержания в организме натрия и/или оцк, например путем снижения дозы диуретика.

Стеноз почечной артерии. Для пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки безопасность применения антагонистов рецепторов ангиотензина не установлено. Кратковременное применение валсартана у 12 пациентов с вазоренальной гипертензией, вторичной вследствие одностороннего стеноза почечной артерии, не вызывает никаких существенных изменений гемодинамических параметров почек, креатинина сыворотки или азота мочевины крови. Поскольку другие лекарственные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостеронову систему (РААС), могут повышать уровень мочевины в крови и креатинина сыворотки крови у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии, в качестве меры безопасности рекомендуется мониторинг почечной функции при лечении валсартаном.

Трансплантация почки

В настоящее время нет данных о безопасности применения инсартана пациентам, которым недавно проведена трансплантация почки.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациентам с первичным гиперальдостеронизмом не следует применять валсартан, поскольку вниз не активирована ренин-ангиотензиновая система.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и другие вазодилататоры, с особой осторожностью следует назначать препарат пациентам со стенозом аортального или митрального клапана или с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Беременность

Антагонисты рецепторов ангиотензина II не следует назначать в период беременности. Если продолжение лечения препаратом считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует изменить препарат на альтернативные антигипертензивные средства с установленным профилем безопасности по применению в период беременности. Если подтверждена беременность, лечение следует немедленно прекратить и, если необходимо, начать альтернативную терапию.

Недавно перенесенный инфаркт миокарда

Комбинация каптоприла и валсартануне показала дополнительного клинического эффекта, зато риск развития нежелательных реакций увеличился по сравнению с таковым при лечении соответствующими препаратами. Таким образом, комбинация валсартана с ингибитором АПФ не рекомендуется.

Следует соблюдать осторожность пациентам после инфаркта миокарда. Оценка пациентов после инфаркта миокарда всегда должна включать оценку функции почек.

Применение валсартана пациентам после инфаркта миокарда часто приводит к некоторому снижению артериального давления, но обычно нет необходимости прекращать терапию из-за продолжающейся симптоматической артериальной гипотензии при условии соблюдения инструкций по дозировке.

Сердечная недостаточность

У пациентов с сердечной недостаточностью тройная комбинация ингибитора АПФ, бета-блокатора и АРА не показала каких-либо клинических эффектов. Эта комбинация, вероятно, увеличивает риск развития нежелательных эффектов, поэтому не рекомендуется. Следует соблюдать осторожность пациентам с сердечной недостаточностью и всегда оценивать функцию почек.

Применение антагонистов рецепторов ангиотензина пациентам с сердечной недостаточностью часто приводит к некоторому снижению артериального давления, но обычно нет необходимости прекращать терапию из-за продолжающейся симптоматической артериальной гипотензии при условии соблюдения инструкций по дозировке.

У пациентов, У которых функция почек может зависеть от активности ренин-ангиотензиновой системы (например у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента связано с олигурией и/или прогрессирующей азотемией и в отдельных случаях – с острой почечной недостаточностью и/или летальным исходом. Поскольку валсартан является антагонистом ангиотензина II, нельзя исключать, что применение препарата может быть связано с нарушением функции почек.

Ангионевротический отек в анамнезе

При применении валсартана сообщалось о развитии у пациентов ангионевротического отека, в том числе отека гортани и голосовой щели, что приводит к обструкции дыхательных путей и/или отеку лица, губ, глотки и/или языка; у некоторых из этих пациентов развитие ангионевротического отека наблюдался и ранее при применении других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ. Развитие ангионевротического отека требует немедленного прекращения применения ватекса, и повторно назначать валсартан не следует.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Сопутствующее применение препаратов группы АРА с другими препаратами, действующими на РААС, связано с увеличением частоты развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и изменений функции почек по сравнению с монотерапией. Рекомендуется мониторинг артериального давления, функции почек и электролитов у пациентов, которые отримуютьвалсартан и другие препараты, влияющие на РААС.

Дети

Нарушение функции почек

Применение детям с клиренсом креатинина < 30 мл/мин и детям, которым проводят диализ, не изучалось, поэтому валсартан не рекомендуется назначать таким пациентам. Детям с клиренсом креатинина > 30 мл/мин коррекция дозы не нужна. Следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови во время лечения валсартаном. Это касается, в частности, случаев, когда валсартан применять в случае наличия других условий (высокая температура, дегидратация), которые, вероятно, нарушают функцию почек.

Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина или ингибиторов ангиотензинпревращающего ферментуз алискиреном пациентам с нарушением функции почек (скорость гломерулярной фильтрации (ШГФ) < 60 мл/мин/1, 73 м2) противопоказано.

Нарушение функции печени

Валсартан противопоказан для применения детям с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом печени и пациентам с холестазом. Существует ограниченный клинический опыт применения валсартана детям с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени. Доза валсартана не должна превышать 80 мг для таких пациентов.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует применять это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРАИИ) противопоказано на протяжении всего периода беременности.

Эпидемиологические данные относительно риска тератогенного влияния вследствие применения ингибиторов АПФ в течение i триместра беременности не убедительны, однако незначительное увеличение риска нельзя исключить. Поскольку нет контролируемых эпидемиологических данных относительно риска при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, риск тератогенного воздействия может существовать и для этого класса препаратов. За исключением случаев, когда продолжение терапии считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативную антигипертензивную терапию с установленным профилем безопасности по применению в период беременности. Если диагностирована беременность, лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить и, если необходимо, следует начать альтернативное лечение.

Известно, что применение антагонистов рецепторов ангиотензина II в течение II и III триместров беременности индуцирует у человека фетотоксичность (ослабление функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Если со II триместра беременности применяли АРАІІ, рекомендовано провести ультразвуковое обследование для проверки функции почек и состояния костей черепа.

Состояние новорожденных, матери которых применяли АРАІІ, следует тщательно проверять относительно развития артериальной гипотензии.

Из-за отсутствия информации о применении валсартана в период кормления грудью Ванатекс не рекомендуется применять в данный период.

Фертильность

Валсартан в дозах до 200 мг/кг/сут не вызывал нежелательного влияния на репродуктивную функцию у крыс. Эта доза до 200 мг/кг/сут в 6 раз превышает максимальную рекомендуемую дозу для человека в пересчете на мг/м2 (расчеты проводили для перорального применения дозы 320 мг/сут для пациента с массой тела 60 кг).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не проводились исследования относительно влияния на способность управлять автомобилем. При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами необходимо учитывать, что иногда может наблюдаться головокружение или усталость.

Способ применения и дозы.

Валсартан можно принимать независимо от приема пищи, запивая водой.

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая початковадозавалсартанустановить 80 мг (1 таблетка Ванатексу 80 мг или ½ таблетки Ванатексу 160 мг) 1разна сутки. Антигипертензивный эффект достигается в первые 2 недели, а максимальный эффект отмечается в течение 4 недель.

Длядеякихпацієнтів, артеріальнийтиск которых недостатньоконтрольований, дозуможназбільшитидо160 мги максимум до320 мг.

Валсартанможнаприйматизіншимиантигіпертензивнимипрепаратами.

Добавление диуретического средства, такогоякгідрохлоротіазид, еще більшезнижуєартеріальнийтиску такихпацієнтів.

Постинфарктное состояние

Лечение клинически стабильных пациентов можно начинать, применяя валсартан уже через 12 часов после перенесенного инфаркта миокарда. После начальной дозы 20 мг 2 раза в сутки дозу валсартана следует увеличить до 40 мг, 80 мг и 160 мг 2 раза в сутки в течение следующих нескольких недель. Препарат Ванатекс не назначать для начального лечения. Для применения меньшего дозирования (20 мг, 40 мг) следует использовать препарат в другой лекарственной форме.

Целевая максимальная доза составляет 160 мг 2 раза в сутки. В целом рекомендуется, чтобы уровень дозировки 80 мг 2 раза в сутки был достигнут через 2 недели после начала лечения и максимальная доза 160 мг 2 раза в сутки была достигнута через 3 месяца с учетом переносимости пациентом лечения. При возникновении симптоматической артериальной гипотензии или почечной дисфункции следует рассмотреть вопрос уменьшения дозы.

Валсартан можно применять пациентам, которые принимали другие средства лечения после перенесенного инфаркта миокарда, например тромболитики, ацетилсалициловую кислоту, бета-блокаторы, статины и диуретические средства. Комбинация с ингибиторами АПФ не рекомендуется.

Оценка состояния пациентов после перенесенного инфаркта миокарда всегда должна включать исследование функции почек.

Сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза валсартана составляет 40 мг 2 раза в сутки. Препарат Ванатекс не назначать для начального лечения. Для применения меньшего дозирования (40 мг) следует использовать препарат в другой лекарственной форме.

Повышать дозу до 80 мг и 160 мг 2 раза в сутки нужно с интервалами не менее 2-х недель, учитывая переносимость препарата пациентом. Необходимо рассмотреть возможность снижения дозы сопутствующих диуретических средств. Максимальная суточная доза, которую назначали, составляла 320 мг и была распределена на несколько приемов.

Валсартан можно принимать с другими средствами для лечения сердечной недостаточности.

Однако тройная комбинация ингибитора АПФ, бета-блокатора и валсартана не рекомендуется.

Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью должна включать исследование функции почек.

Применение отдельным группам пациентов

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Почечная недостаточность

Взрослым пациентам с клиренсом креатинина > 10 мл/мин коррекция дозы не нужна. Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензинуз алискиреном пациентам с нарушением функции почек (скорость гломерулярной фильтрации (ШГФ) < 60 мл/мин/1, 73 м2) противопоказано.

Сахарный диабет

Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензинуз алискиреном пациентам с сахарным диабетом противопоказано.

Печеночная недостаточность

Антагонисты рецептора ангиотензина противопоказаны пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и пациентам с холестазом. Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг.

Дети.

Валсартан применять для лечения артериальной гипертензии у детей в возрасте от 6 лет. Безопасность и эффективность применения антагонистов рецептора ангитензина детям в возрасте от 1 до 6 лет не установлены. Препарат не рекомендован для лечения сердечной недостаточности или постинфарктного состояния у детей из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности.

Артериальная гипертензия у детей

Дети от 6 лет

Начальная доза составляет 40 мг 1 раз в сутки для детей с массой тела менее 35 кгта 80 мг 1 раз в сутки для детей с массой тела 35 кг и выше. Препарат Ванатекс не назначать для начального лечения. Для применения меньшего дозирования (40 мг) следует использовать препарат в другой лекарственной форме.

Следует корректировать дозу, исходя из реакции артериального давления. Максимальные дозы, исследованные во время клинических испытаний, приведены в таблице ниже.

Дозы выше указанных, не исследовались.

Масса тела

Максимальная доза валсартана, исследованная во время клинических испытаний

От ≥ 18 кгдо < 35 кг

80 мг

От ≥ 35 кгдо < 80 кг

160 мг

От ≥ 80 кгдо ≤ 160 кг

320 мг

Дети в возрасте до 6 лет

Безопасность и эффективность антагонистов рецептора ангиотензина для детей от 1 до 6 лет не установлены.

Применение детям старше 6 лет с почечной недостаточностью

Применение дітяміз клиренсом креатинина< 30 мл/мин и детям, которым проводят диализ, не исследовано, томувалсартанне рекомендуется применять таким пациентам. Детям с клиренсом креатинина > 30 мл/мин коррекция дозы не нужна. Необходимо тщательно контролировать почечную функцию и уровни калия в сыворотке крови.

Применение детям старше 6 лет с печеночной недостаточностью

Антагонисты рецептора ангиотензина противопоказаны детям с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и пациентам с холестазом. Клинический опыт применения антагонистов рецептора ангиотензина детям с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени ограничен. Доза валсартана не должна превышать 80 мг для таких пациентов.

Сердечная недостаточность и недавно перенесенный инфаркт миокарда у детей

Антагонисты рецептора ангиотензина не рекомендуются для лечения сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда у детей из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности.

Передозировка.

Симптомы

Передозуваннявалсартаномможепризвестидо выраженной артериальной гипотензии, что можепризвестидо угнетение сознания, сосудистого коллапсута / или шока.

Лечение

Терапевтичнізаходи залежатьвідчасуприйому татипуі тяжкостісимптомів; первостепенное значение маєстабілізаціякровообігу. При артериальной гипотензиипациентповинен находиться в лежачем положении, при этом необходимо провести коррекцию объема циркулирующей крови.

Маловероятно, что валсартанвыводится путем гемодиализа.

Побочные реакции.

Во время контролируемых клинических исследований у взрослых пациентов с артериальной гипертензией частота побочных реакций при приеме плацебо соответствовала такой при приеме валсартана. Оказалось, что частота возникновения побочных реакций не связана с дозой или продолжительностью лечения, а также отсутствует связь с полом, возрастом или расой пациента.

Побочные реакции, зарегистрированные в ходе клинических, постмаркетинговых и лабораторных исследований, указаны ниже по классам систем органов.

Частота возникновения побочных реакций оценивается таким образом, начиная с найчастшших: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/100000), включая отдельные сообщения. В каждой группе частоты побочные реакции указаны в порядке уменьшения серьезности.

Ко всем неблагоприятным побочным реакциям, о которых сообщалось во время постмаркетинговых и лабораторных исследований, невозможно применять ни одну из вышеупомянутых частот, и поэтому их частота обозначается как «неизвестно».

Артериальная гипертензия

Со стороны крови и лимфатической системы

Неизвестно: снижение гемоглобина, снижение гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: повышенная чувствительность, в том числе сывороточная болезнь.

Со стороны метаболизма и пищеварения

Неизвестно: увеличение калия в сыворотке крови, гипонатриемия.

Со стороны органов слуха и лабиринта

Нечасто: вертиго.

Со стороны сосудов

Неизвестно: васкулит.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и органов средостения

Нечасто: кашель.

Со стороны ЖКТ

Нечасто: боль уживоті.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Неизвестно: повышение показателей функции печени,в том числе повышение уровня билирубина в сыворотке.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: ангионевротический отек, высыпания, зуд.

Неизвестно: буллезный дерматит.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Неизвестно: миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Неизвестно: почечная недостаточность и нарушение функции почек, повышение уровня креатинина в сыворотке крови

Общие нарушения

Нечасто: підвищенавтомлюваність.

Реакции, которые наблюдались в ходе клинических исследований у больных с артериальной гипертензией независимо от причинной связи с исследуемым препаратом: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, головная боль, бессонница, снижение либидо, тошнота, отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

Дети

Артериальная гипертензия

Не было определено значимых различий по типу, частоты и серьезности нежелательных реакций между профилем безопасности для детей в возрасте от 6 лет и ранее зарегистрированным профилем безопасности для взрослых пациентов, за исключением отдельных нарушений со стороны пищеварительного тракта (таких как боль в животе, тошнота, рвота) и головокружение.

Нейрокогнитивная оценка и оценка развития детей в возрасте от 6 до 16 лет не выявили клинически значимого общего негативного последствия после лечения валсартаном продолжительностью до 1 года.

При исследовании было зарегистрировано два летальных случая и отдельные случаи выраженного повышения печеночных трансаминаз. Эти случаи наблюдались у популяции со значительными сопутствующими заболеваниями. Причинно-следственной связи свалсартаном установлено не было. В другом исследовании никакого существенного повышения печеночных трансаминаз или летальных исходов во время лечения валсартаном не наблюдалось.

Гиперкалиемия чаще наблюдалась у детей в возрасте от 6 лет с основными хроническими заболеваниями почек.

Профиль безопасности, наблюдавшийся в ходе контролируемых клинических исследований у взрослых пациентов после инфаркта миокарда и/или с сердечной недостаточностью, отличается от общего профиля безопасности, который наблюдался у больных с артериальной гипертензией. Это может касаться пациентов с основным заболеванием. Побочные реакции, которые наблюдались у взрослых пациентов после инфаркта миокарда и / или с сердечной недостаточностью, указаны ниже.

После перенесенного инфаркта миокарда и / или сердечной недостаточности

Со стороны крови и лимфатической системы

Неизвестно: тромбоцитопения.

С стороны иммунной системы

Неизвестно: повышенная чувствительность,в том числе болезнь.

Со стороны метаболизма и пищеварения

Нечасто: гиперкалиемия.

Неизвестно: увеличение количества крови, гипонатриемия.

С стороны нервной системы

Часто: головокружение, постуральное заболевание.

Нечасто: синкопе, головныйболь.

С стороны органов слуха и лабиринта

Нечасто: вертиго.

С стороны сердца

Нечасто: сердечная недостаточность.

С стороны сосудов

Часто: артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия.

Неизвестно: васкулит.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и органов средостения

Нечасто: кашель.

С стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота, диарея.

С стороны печени и желчевыводящих путей

Неизвестно: повышение показателей функции печени.

С стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто ангионевротический отек.

Неизвестно: высыпания, зуд.

С стороны скелетно-мышечной ткани

Неизвестно: миалгия.

С стороны почек и мочевыводящих путей

Часто: почечная недостаточность и нарушение функции почек.

Нечасто: остраниркованедостатность, повышение уровня креатинина в сыворотке крови.

Неизвестно: збільшенняазотусечовини укрові.

Загальніпорушення

Нечасто: астения, повышенная утомляемость.

Срок годности. 4 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 14 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Фармацевтический завод "ПОЛЬФАРМА" С. А.

Pharmaceutical Works «POLPHARMA» S. A.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Пельплиньска 19, 83-200, Старогард Гданьски, Польша/

19, Pelplinska Str. , 83-200 Starogard Gdanski, Poland.