ВАЛСАРТАН КРКА таблетки 80 мг

КРКА, д.д., Ново место

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 80 мг
Таблетки, 160 мг
Таблетки, 320 мг

Таблетки, 80 мг

Упаковка

Блистер №14x2
Блистер №14x6

Блистер №14x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ДИОВАН 80 мг

Новартис Фарма АГ(CH)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ВАЗАР 40 мг

ООО Тева Украина(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ВАНАТЕКС 80 мг

Польфарма С.А.(PL)

Таблетки

от 180.87 грн

Rp

ВАЛСАРТАН-РИХТЕР 40 мг

Гедеон Рихтер(HU)

Таблетки

Rp

ВАЛЬСАКОР 40 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ВАЛСАРТАН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14316/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 80 мг валсартана
  • Торговое наименование: ВАЛСАРТАН КРКА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30°C в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги.
  • Фармакологическая группа: Простые препараты антагонистов ангиотензина II.

Упаковка

Блистер №14x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ВАЛСАРТАН КРКА таблетки 80 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Валсартан КРКА

(Valsartan KRKA)

Состав:

действующее вещество: валсартан;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 80 мг или 160 мг или 320 мг валсартана;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целюлозамікрокристалічна, повидон, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (E 171), макрогол 4000, железа оксид желтый (E 172) (имеющийся в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, 160 мг и 320 мг), железа оксид красный (E 172) (имеющийся в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, по 80 мг, 160 мг и 320 мг).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химическиесвойства:

таблетки по 80 мг: розовые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой с одной стороны;

таблетки по 160 мг: – желто-коричневые овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой с одной стороны;

таблетки по 320 мг: – светло-коричневые капсулообразные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Простые препараты антагонистов ангиотензина II. Код АТХ. С09С A03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Валсартан – активный специфический антагонист рецепторов ангиотензина II (АРАІІ). Он действует селективно на подтип рецепторов МЕНЮ1, ответственных за известные эффекты ангиотензина II. Повышенные рівніангіотензину II в плазме крови после блокады валсартаном рецепторов МЕНЮ1 могут стимулировать незаблокированные рецепторы AT2, регулирующих действие рецепторов МЕНЮ1. Валсартан не проявляет какой-либо агонистической активности в отношении рецепторов Ат1и имеет значительно большее сродство (примерно в 20000 раз) к рецепторам AT1, чем к рецепторам AT2. Неизвестно, связывается ли валсартан с другими гормональными рецепторами, блокирует ли их или ионные каналы, важные для регуляции сердечно-сосудистой системы.

Валсартан не подавляет активности АПФ (известного также как кининаза II), что превращает ангиотензин I в ангиотензин II и катализирует распад брадикинина. Антагонисты ангиотензина II не вызывают кашля, поскольку не влияют на активность ангиотензинпревращающего фермента и не усиливают продукцию брадикинина и субстанции Р.

Артериальная гипертензия

Валсартан у пациентов с артериальной гипертонией снижает артериальное давление, не изменяя частоту пульса.

У большинства пациентов после приема разовой пероральной дозы антигипертензивное действие наступает в течение 2 часов, а пик снижения артериального давления достигается в течение 4-6 часов. Антигипертензивный эффект сохраняется в течение 24 часов после приема препарата.

Во время приема повторной дозы антигипертензивный эффект, по сути, отмечается в течение 2 недель, максимальный эффект достигается в течение 4 недель и сохраняется в течение длительной терапии. В сочетании с гидрохлоротиазидом достигается значительное дополнительное снижение артериального давления.

При резкой отмене валсартана не было выявлено внезапного повышения артериального давления или других нежелательных клинических явлений у пациентов.

Применение валсартана в дозе 160-320 мг приводит к клинически значимого уменьшения выделения альбумина с мочой у больных сахарным диабетом второго типа с артериальной гипертензией.

Постинфарктное состояние

Данные исследований продемонстрировали эффективность валсартана, как и каптоприла, для уменьшения общей летальности после инфаркта миокарда. Валсартан был также эффективным для уменьшения летальности от сердечно-сосудистой патологии и случаев госпитализации вследствие сердечной недостаточности, а также рецидивирующего инфаркта миокарда. Валсартан положительно влиял на такой показатель как период времени после перенесенного острого инфаркта миокарда до появления первых проявлений сердечно-сосудистой патологии, которые приводят к летальному исходу.

Сердечная недостаточность.

Применение препарата приводит к уменьшению случаев госпитализации по поводу сердечной недостаточности, замедлению прогрессирования сердечной недостаточности, улучшению функционального класса по классификации NYHA, увеличению фракции выброса, а также уменьшению признаков и симптомов сердечной недостаточности и улучшению качества жизни по сравнению с плацебо.

Дети

Артериальная гипертензия

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей и ожирение были наиболее частыми основными медицинскими условиями, вызывающими артериальную гипертензию у детей, включенных в исследование.

Фармакокинетика.

Абсорбция

После перорального применения валсартана в таблетках максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 2-4 часа, в виде раствора – через 1-2 часа. Средняя абсолютная биодоступность таблеток и раствора препарата составляет 23 % и 39 % соответственно. Пища снижает экспозицию (как определено по AUC) валсартана примерно на 40 % и максимальную концентрацию в плазме крови (Cmax) – приблизительно на 50 %, хотя концентрации валсартана в плазме крови, начиная примерно с 8 часов после приема препарата, аналогичные в группах приема препарата натощак и после еды. Однако уменьшение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому валсартан можно принимать как во время еды, так и натощак.

Распределение

Объем распределения валсартана в равновесном состоянии после внутривенного применения составляет примерно 17 л, указывая на то, что валсартан не экстенсивно распределяется в тканях. Валсартан в значительной степени связывается с белками сыворотки крови (94-97 %), в основном с альбумином сыворотки крови.

Биотрансформация

Валсартан не метаболизируется в значительной степени, поскольку лишь примерно 20% дозы выводится в виде метаболитов. Гидроксиметаболит был определен в плазме крови в низких концентрациях (менее 10% AUC валсартана). Этот метаболит является фармакологически неактивным.

Вывод

Фармакокинетическая кривая валсартана имеет мультиэкспоненциальный характер (Т½а< 1 ч и T½ß около 9 часов). Валсартан выводится преимущественно через желчевыводящие пути с калом (около 83 % дозы) и почками с мочой (примерно 13 % дозы), главным образом в неизмененном виде. После внутривенного введения плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л/ч, а почечный клиренс – 0, 62 л/час (примерно 30 % общего клиренса). Период полувыведения валсартана составляет 6 часов.

У пациентов с сердечной недостаточностью (таблетки 80 мг и 160 мг) и у здоровых добровольцев среднее время достижения Смахи период полувыведения валсартана аналогичны. Величины площади под кривой «концентрация-время» (AUC) и Смахвалсартану есть почти пропорциональны повышению дозы выше клинического диапазона дозирования (от 40 до 160 мг 2 раза в сутки). Коэффициент кумуляции составляет в среднем 1, 7. Предполагаемый клиренс валсартана после перорального применения составляет примерно 4, 5 л/час. Возраст не влияет на предполагаемый клиренс у пациентов с сердечной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста. У некоторых пациентов пожилого возраста системное влияние валсартана было несколько более выражено, чем у пациентов молодого возраста, однако не было показано какой-либо клинической значимости этого.

Пациенты с нарушением функции почек. Не было обнаружено корреляции между функцией почек и системным воздействием валсартана. Поэтому пациентам с нарушением функции почек (клиренс креатинина > 10 мл/мин) коррекция дозы препарата не нужна. В настоящее время нет данных о безопасности применения пациентам с клиренсом креатинина < 10 мл/мин и пациентам, которым проводят диализ, поэтому валсартан следует применять с осторожностью этим пациентам. Валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови, и его выведение при гемодиализе маловероятно.

Пациенты с нарушением функции печени. Приблизительно 70% дозы препарата, которая всосалась, экскретируется с желчью, преимущественно в неизмененном виде. Валсартан не подвергается значительной биотрансформации, и, как можно ожидать, системное воздействие валсартана не коррелирует со степенью нарушений функции печени. Поэтому для пациентов с печеночной недостаточностью небилиарного происхождения и при отсутствии холестаза коррекция дозы валсартана не нужна. Было показано, что у пациентов с билиарным циррозом печени или обструкцией желчевыводящих путей AUC валсартана увеличивается примерно вдвое.

Дети

Во время исследования с участием детей с артериальной гипертензией (в возрасте до 16 лет), которые получали разовую дозу суспензии валсартана (средняя доза 0, 9-2 мг/кг, максимальная доза 80 мг), клиренс (л/ч/кг) валсартана был сопоставимым во всем возрастном диапазоне от 1 до 16 лет с аналогичным клиренсом у взрослых, которые применяли такой же препарат.

Пациенты с нарушением функции почек

Применение препарата детям с клиренсом креатинина < 30 мл/мин и детям, которым проводят диализ, не изучали, поэтому валсартан не рекомендуется таким пациентам. Детям с клиренсом креатинина > 30 мл/мин коррекция дозы не нужна. Следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Клинические характеристики.

Показания.

Артериальная гипертензия (таблетки 80 мг, 160 мг и 320 мг).

Лечение артериальной гипертензии у взрослых и детей в возрасте от 6 лет.

Постинфарктное состояние (таблетки 80 мг и 160 мг).

Лечение клинически стабильных пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью или асимптоматической систолической дисфункцией левого желудочка после недавно перенесенного (12 часов – 10 дней) инфаркта миокарда.

Сердечная недостаточность(таблетки 80 мг и 160 мг).

Лечение симптоматической сердечной недостаточности, когда нельзя применять ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ІАПФ), или как дополнительная терапия к приему ингибиторов АПФ, когда нельзя применять β-блокаторы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата; тяжелые нарушения функции печени, билиарный цирроз печени и холестаз; одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, в том числе валсартана, или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ІАПФ), с аліскіреном пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (ШКФ < 60 мл/мин/1, 73м2) (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Беременные женщины или женщины, которые планируют забеременеть, период кормления грудью (см. «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) препаратами групп АРА, ИАПФ или алискиреном

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препаратов группы АРА, в том числе валсартана, с другими препаратами, блокирующими РААС, такими как препараты группы ИАПФ или Алискирен (см. раздел «особенности применения»).

Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, включаючивалсартан, или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента с аліскіреном пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (ШГФ < 60 мл/мин/1, 73 м2) противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Не рекомендуется сопутствующее применение

Литий

Во время сопутствующего приема ингибиторов АПФ с литием сообщали об обратимом повышении концентраций лития в сыворотке крови и токсичности. Через недостаточность опыта одновременного применения валсартана и лития такая комбинация не рекомендуется. Если доказана необходимость применения комбинации, рекомендуется проведение тщательного мониторинга уровней лития в сыворотке крови.

Калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или другие препараты, которые могут увеличить уровень калия

Если есть необходимость в приеме лекарственного препарата, влияющего на уровень калия, в комбинации с валсартаном, рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в плазме крови.

Предостережения при сопутствующем применении

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы СОГ-2, ацетилсалициловую кислоту > 3 г/сут и неселективные НПВП

При приеме антагонистов ангиотензина II сопутствующе с НПВП возможно ослабление антигипертензивного эффекта. Более того, сопутствующий прием антагонистов ангиотензина II и НПВП может привести к ухудшению функции почек и повышению уровня калия в сыворотке крови. Поэтому рекомендуется мониторинг функции почек в начале лечения, а также адекватное обеспечение пациента жидкостью.

Транспортеры

По результатам исследованийin vitroвалсартан является субстратом для печеночного транспортера захвата OATP1B1/OATP1B3 и печеночного транспортера вывода MRP2. Клиническое значение этих данных неизвестно. Одновременное применение ингибиторов транспортера захвата (например рифампицина, циклоспорина) или транспортера вывода (например ритонавира) может увеличить системную экспозицию валсартана. Следует придерживаться надлежащих мер в начале или в конце сопутствующего применения этих лекарственных средств.

Отсутствие взаимодействий

Другие

Не было выявлено взаимодействия валсартана с любым из следующих веществ: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.

Дети

Рекомендуется осторожность при одновременном применении детям с артериальной гипертензией валсартана и других веществ, угнетающих РААС, которая может повысить уровень калия в сыворотке крови. Следует постоянно проверять функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Особенности применения.

Гиперкалиемия

Сопутствующий прием с добавками калия, калийсберегающими диуретиками, заменителями соли, содержащими калий, или с другими препаратами, которые могут увеличить уровни калия (гепарин и др), не рекомендуется. В случае необходимости следует проводить мониторинг уровней калия.

Нарушение функции почек

Нет необходимости в коррекции дозы пациентам с нарушением функции почек (клиренс креатинина > 10 мл/мин). В настоящее время нет опыта безопасного применения пациентам с клиренсом креатинина < 10 мл/мин и пациентам, которые проходят диализ, поэтому валсартан следует с осторожностью применять таким пациентам.

Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, в том числе валсартана, или ингибиторов АПФ с аліскіреном пациентам с почечной недостаточностью (ШКФ < 60 мл/мин/1, 73м2) (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») противопоказано.

Нарушение функции печени

Пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени без холестазувалсартан следует назначать с осторожностью(см. разделы «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»).

Пациенты с дисбалансом натрия и / или объема циркулирующей крови

У пациентов с тяжелой степенью дефицита натрия и объема циркулирующей крови (например тех, кто получает высокие дозы диуретиков) в редких случаях после начала терапии валсартаном может наблюдаться симптоматическая гипотензия. Дисбаланс натрия и/или объема циркулирующей крови следует откорректировать перед началом лечения валсартаном, например, путем снижения дозы диуретика.

Стеноз почечных артерий

Для пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом единственной почки безопасность применения валсартана не установлена.

Краткосрочное применение валсартана пациентам с вторичной реноваскулярной гипертензией и односторонним стенозом почечной артерии не вызвал каких-либо существенных изменений почечной гемодинамики, креатинина сыворотки крови или азота мочевины крови. Другие препараты, влияющие на РАС, могут увеличить уровень мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови у пациентов с односторонним стенозом почечных артерий, поэтому рекомендуется проводить мониторинг функции почек при лечении валсартаном.

Трансплантация почки

Пока нет опыта безопасного применения валсартана пациентам, которым недавно была проведена трансплантация почки.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациентам с первичным гиперальдостеронизмом не следует применять валсартан, поскольку основное заболевание влияет на РААС.

Стеноз аорты и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и с другими сосудорасширяющими препаратами с особой осторожностью следует назначать препарат пациентам со стенозом аорты или митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Недавно перенесенный инфаркт миокарда (только 80 мг и 160 мг)

Комбинация каптоприла и валсартана не показала дополнительного клинического эффекта, зато риск развития нежелательных реакций увеличился по сравнению с лечением соответствующими препаратами (см. разделы «Способ применения и дозы»). Таким образом, не рекомендуется прием комбинации валсартана и ингибитора АПФ.

Следует с осторожностью начинать терапию пациентам, перенесшим инфаркт миокарда. Обследование функции почек следует включить в обследование пациентов после перенесенного инфаркта миокарда (см. раздел «Способ применения и дозы»). Применение валсартана пациентам после перенесенного инфаркта миокарда часто приводит к некоторому снижению ад, но прекращение терапии из-за длительной симптоматической гипотензии, как правило, не требуется при условии соблюдения инструкций относительно дозирования (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Сердечная недостаточность (только 80 мг и 160 мг)

У пациентов с сердечной недостаточностью тройная комбинация ингибитора АПФ, β-блокатора и валсартана не показала никакого клинического преимущества (см. раздел «фармакокинетика»). Эта комбинация очевидно повышает риск появления побочных явлений, и поэтому она не рекомендуется.

Следует с осторожностью начинать терапию пациентов с сердечной недостаточностью. Обследование пациентов с сердечной недостаточностью всегда должно включать обследование функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Применение валсартана у пациентов с сердечной недостаточностью часто приводит к некоторому снижению ад, но прекращение терапии из-за длительной симптоматической гипотензии, как правило, не требуется при условии соблюдения инструкций относительно дозирования (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Другие состояния при стимуляции РААС (только 320 мг)

У пациентов, У которых функция почек может зависеть от активности РААС (например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью с застойными явлениями), лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента также было связано с олигурией и/или прогрессивной азотемией и в редких случаях с острой почечной недостаточностью и/или летальным исходом. Поскольку валсартан является антагонистом ангиотензина II, нельзя исключать, что применение валсартана может ассоциироваться с нарушением функции почек.

Ангионевротический отек

О возникновении отека Квинке (в том числе отека гортани и голосовой щели, что приводит к обструкции дыхательных путей и/или отеку лица, губ, глотки и/или языка) сообщалось у пациентов, которые получали валсартан. Некоторые из этих пациентов имели в анамнезе отек Квинке при применении других препаратов, в том числе и при применении ингибиторов АПФ. При развитии отека Квинке лечение препаратом следует немедленно прекратить. Его повторное применение противопоказано (см. раздел «Побочные действия»).

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Артериальная гипотензия, синкопе, инсульт, гиперкалиемия и изменения функции почек, включая острую почечную недостаточность, наблюдалась у склонных к этому пациентов, особенно при комбинации лекарственных средств, которые влияют на эту систему. В связи с двойной блокадой РААС сопутствующее применение алискирена и антагонистов рецепторов ангиотензина II или ингибиторов АПФ не рекомендуется.

Противопоказано сопутствующее применение комбинации валсартан / гидрохлоротиазид с алискиреном пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/1, 73м2) (см. раздел «противопоказания»).

Особые предостережения относительно неактивных компонентов

Валсартан КРКА содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозным нарушением всасывания нельзя применять это лекарственное средство.

Дети

Нарушение функции почек

Применение препарата детям с клиренсом креатинина < 30 мл/мин и детям, которым проводят диализ, не исследовано, поэтому валсартан не рекомендуется применять таким пациентам. Детям с клиренсом креатинина > 30 мл/мин коррекция дозы не нужна. Необходимо тщательно контролировать почечную функцию и уровни калия в сыворотке крови. Это касается, в частности, случаев, когда валсартан применяют при наличии других обстоятельств (высокая температура, дегидратация), что, вероятно, нарушают функцию почек.

Виды противопоказания: противопоказано сопутствующее применение валсартана с алискиреном пациентам с почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/1, 73м2) (см. разделы «противопоказания» и «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нарушение функции печени

Как и взрослым, валсартан противопоказан детям с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и пациентам с холестазом. Клинический опыт применения валсартана детям с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени ограничен. Доза валсартана таким пациентам не должна превышать 80 мг.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II противопоказано на протяжении всего периода беременности.

Эпидемиологические данные о риске тератогенного влияния вследствие применения ингибиторов АПФ в течение и триместра беременности не убедительны, однако незначительное увеличение риска не может быть исключено. Поскольку нет контролируемых эпидемиологических данных относительно риска при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, подобные риски могут существовать и для этого класса препаратов. Пациенткам, которые планируют беременность, следует перейти на альтернативное антигипертензивное лечение, которое имеет установленный профиль безопасности для применения в период беременности. При подтверждении беременности прием антагонистов рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить и, если возможно, следует начать альтернативную терапию.

Известно, что применение антагонистов рецепторов ангиотензина II в течение II и III триместров беременности индуцирует у человека фетотоксичность (ослабление функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Если применение антагонистов рецепторов ангиотензина II произошло с II триместра беременности, рекомендуется проведение ультразвукового обследования функции почек и черепа плода.

За младенцами, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, следует тщательно наблюдать относительно возникновения артериальной гипотензии.

Период кормления грудью

Из-за отсутствия любой информации о применении валсартана в период кормления грудью применение валсартана противопоказано. В случае необходимости лечение следует прекратить кормление грудью.

Фертильность

При пероральном применении в дозе менее 200 мг/кг/сут валсартан не оказывал побочных действий на репродуктивную функцию животных женского и мужского пола. Эта доза в 6 раз выше максимальной рекомендуемой дозы для людей на мг / м2 (при пероральном применении 320 мг/сут и при массе тела пациента 60 кг).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Никакие исследования о влиянии валсартана на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами не были выполнены. При управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами следует учитывать возможность возникновения головокружения или повышенной утомляемости.

Способ применения и дозы.

Валсартан КРКА следует принимать независимо от приема пищи, запивая водой.

Таблетки по 80 мг, по 160 мг и по 320 мг имеют насечку, которая предусматривает возможность разделения таблетки на равные части.

Дозировка

Артериальная гипертензия

у взрослых

Рекомендуемая начальная дозавалсартана КРКА составляет 80 мг 1 раз в сутки. Гипотензивный эффект достигается через 2 недели, а максимальный гипотензивный эффект – через 4 недели лечения. Пациентам, у которых не достигается адекватное снижение ад, суточную дозу можно повысить до 160 мг и до максимальной – 320 мг.

Валсартан КРКАтакож можно применять с другими антигипертензивными средствами. Добавление такого диуретика как гидрохлоротиазид снизит артериальное давление еще больше.

Недавно перенесенный инфаркт миокарда (таблетки 80 мг и 160 мг)

Терапию клинически стабильных пациентов можно начинать уже через 12 часов после перенесения инфаркта миокарда. После начальной дозы 20 мг (применять валсартан в соответствующей лекарственной форме) 2 раза в сутки дозу валсартана следует повышать путем титрования до 40 мг, 80 мг и 160 мг 2 раза в сутки в течение следующих нескольких недель. Максимальная доза составляет 160 мг 2 раза в сутки. В целом рекомендуется, чтобы уровень дозировки 80 мг 2 раза в сутки был достигнут через 2 недели после начала лечения, а максимальная доза 160 мг 2 раза в сутки через 3 месяца, в зависимости от переносимости пациентом лечения. При возникновении симптоматической артериальной гипотензии или нарушении функции почек следует рассмотреть снижение дозы.

Валсартан можно назначать пациентам, которые принимают другие лекарственные средства после перенесенного инфаркта миокарда, например тромболитики, ацетилсалициловую кислоту, β-блокаторы, статины и диуретики. Не рекомендуется комбинация с ингибиторами АПФ (см. раздел «Особенности применения»).

Обследование пациентов после перенесенного инфаркта миокарда всегда должно включать обследование функции почек.

Сердечная недостаточность (таблетки 80 мг и 160 мг)

Рекомендуемая начальная доза

Валса

ртану КРКА составляет 40 мг 2 раза в сутки. Эту дозу постепенно увеличивать до 80 мг и до 160 мг 2 раза в сутки с интервалом минимум 2 недели и до самой высокой дозы, которую переносит пациент. Следует принять решение о снижении дозы сопутствующих диуретиков. Максимальная суточная доза, которую применяли во время испытаний, составляла 320 мг и была распределена на несколько приемов.

Валсартан можно вводить с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности. Однако не рекомендуется тройная комбинация ингибитора АПФ, β-блокатора и валсартана (см. раздел «Особенности применения»).

Обследование пациентов с сердечной недостаточностью всегда должно включать обследование функции почек.

Дополнительная информация об особых категориях пациентов

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста корректировка дозы не требуется.

Нарушение функции почек

Корректировка дозы не требуется для пациентов с клиренсом креатинина > 10 мл/мин (см. раздел "особенности применения"). Одновременное применение с алискиреном противопоказано пациентам с нарушением функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1, 73 м2) (см. раздел «противопоказания»).

Сахарный диабет

Одновременное применение валсартана и алискирена противопоказано пациентам с сахарным диабетом (см. раздел "противопоказания").

Нарушение функции печени

Препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью или с билиарным циррозом печени и холестазом (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»). Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг.

Артериальная гипертензия у детей в возрасте от 6 лет

Начальная доза составляет 40 мг 1 раз в сутки для детей с массой тела менее 35 кг и 80 мг 1 раз в сутки для детей с массой тела от 35 кг. Следует корректировать дозу, исходя из реакции артериального давления. Максимальные дозы приведены в таблице ниже. Дозы выше указанных не исследовались, поэтому не рекомендуются.

Масса тела

Максимальная дозавалсартану

От> 18 кг до < 35 кг

80 мг

От > 35 кг до < 80 кг

160 мг

От > 80 кг до < 160 кг

320 мг

Применение детям старше 6 лет с почечной недостаточностью

Применение детям с клиренсом креатинина < 30 мл/мин и детям, которым проводят диализ, не исследовано, поэтому валсартан не рекомендуется применять таким пациентам. Детям с клиренсом креатинина > 30 мл/мин коррекция дозы не нужна. Необходимо тщательно контролировать почечную функцию и уровни калия в сыворотке крови (см. раздел «особенности применения»).

Применение детям старше 6 лет с печеночной недостаточностью

Как и взрослым, валсартан противопоказан детям с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и пациентам с холестазом. Клинический опыт применения валсартана детям с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени ограничен. Доза валсартана не должна превышать 80 мг для таких пациентов.

Дети с недавно перенесенным инфарктом миокардаи сердечной недостаточностью

В связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности не рекомендовано применять валсартан детям при таких состояниях.

Дети.

Препарат применять для лечения артериальной гипертензии у детей в возрасте от 6 лет. Безопасность и эффективность применения препарата детям в возрасте до 6 лет не установлены. Препарат не рекомендован для применения детям с сердечной недостаточностью или недавно перенесенным инфарктом миокарда из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности.

Передозировка.

Симптомы

Передозировка валсартаном может привести к заметной артериальной гипотензии с угнетением сознания, коллапсом и/или шоком.

Лечение

Терапевтические меры зависят от времени применения и типа и тяжести симптомов. Важнейшим является стабилизация состояния кровообращения. При артериальной гипотензии пациенту следует придать горизонтальное положение и провести корректировку объема крови.

Маловероятно, что препарат выводится с помощью гемодиализа, поскольку валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови.

Побочные реакции.

Побочные реакции сгруппированы по системам органов в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения. В каждой группе по частоте побочные реакции представлены в порядке снижения серйозностіїх проявлений.

Для всех побочных реакций на препарат, о которых сообщали во время постмаркетингового опыта и лабораторных анализов, невозможно определить частоту, и поэтому они указаны с частотой неизвестно.

Артериальная гипертензия

Со стороны крови и лимфатической системы

Неизвестно: снижение гемоглобина, снижение гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: повышенная чувствительность, включая сывороточную реакцию.

Со стороны метаболизма и пищеварения

Неизвестно: повышение калия в сыворотке крови, гипонатриемия.

Со стороны органов слуха

Нечасто: вертиго.

Со стороны сосудов

Неизвестно: васкулит.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и органов средостения

Нечасто: кашель.

Со стороны пищеварительного тракта

Нечасто: абдоминальная боль.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Неизвестно: повышение значений печеночной пробы, включая повышение билирубина в сыворотке крови.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Неизвестно: ангионевротический отек, высыпания, зуд.

Со стороны скелетно-мышечного аппарата и соединительной ткани

Неизвестно: миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Неизвестно: почечная недостаточность и нарушение функции почек, повышение креатинина в сыворотке крови, повышение азота мочевины в крови.

Общие нарушения

Нечасто: повышенная утомляемость.

Дети

За исключением отдельных желудочно-кишечных расстройств (таких как боль в животе, тошнота, рвота) и головокружение, значимых различий с точки зрения типа, частоты и тяжести побочных реакций выявлено не было между профилем безопасности для детей в возрасте от 6 лет и взрослых.

Нейрокогнитивная оценка и оценка развития детей в возрасте от 6 до 16 лет не выявила общего клинически значимого негативного влияния после лечения валсартаном сроком до 1 года.

В исследовании, длившемся 1 год, было зарегистрировано 2 летальных случая и отдельные случаи выраженного повышения печеночных трансаминаз в популяции, которая имела значительные сопутствующие заболевания. Не было установлено причинно-следственной связи с валсартаном. Гиперкалиемия чаще наблюдалось у детей в возрасте от 6 лет с хроническими заболеваниями почек. Профиль безопасности в контролируемых клинических исследованиях у взрослых пациентов после инфаркта миокарда и/или с сердечной недостаточностью отличается от общего профиля безопасности у больных с артериальной гипертензией. Это может касаться пациентов с основным заболеванием. Побочные реакции, которые наблюдались у взрослых пациентов после инфаркта миокарда и / или с сердечной недостаточностью, указаны ниже.

Постинфарктное состояние и / или сердечная недостаточность (только для взрослых пациентов)

Со стороны кроветворной и лимфатической системы

Неизвестно: тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: повышенная чувствительность, включая сывороточную реакцию.

Со стороны метаболизма и пищеварения

Нечасто: гиперкалиемия.

Неизвестно: повышение калия в сыворотке крови, гипонатриемия.

Со стороны нервной системы

Часто: головокружение, постуральное головокружение.

Нечасто: синкопе, головная боль.

Со стороны органов слуха

Нечасто: вертиго.

Со стороны сердца

Нечасто: сердечная недостаточность.

Со стороны сосудов

Часто: артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия.

Неизвестно: васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: кашель.

Со стороны ЖКТ

Нечасто: тошнота, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Неизвестно: повышение показателей функции печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто ангионевротический отек.

Неизвестно: высыпания, зуд.

Со стороны скелетно-мышечного аппарата и соединительной ткани

Неизвестно: миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто: почечная недостаточность и нарушение функции почек.

Нечасто острая почечная недостаточность, повышение креатинина в сыворотке крови.

Неизвестно: повышение азота мочевины в крови.

Общие нарушения

Нечасто: астения, повышенная утомляемость.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30°C в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 14 таблеток в блистере, по 2 или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

КРКА, д. д., Ново место, Словения/

KRKA, d. d. , Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.