ВАЛСАР таблетки 80 мг

Ауробиндо Фарма Лтд

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 80 мг
Таблетки, 160 мг

Таблетки, 80 мг

Упаковка

Блистер №7x4

Блистер №7x4

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ВАНАТЕКС 80 мг

Польфарма С.А.(PL)

Таблетки

от 185.76 грн

bioequivalence-icon

Rp

ВАЗАР 40 мг

ООО Тева Украина(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ДИОВАН 80 мг

Новартис Фарма АГ(CH)

Таблетки

Rp

ВАЛСАРТАН-ЗЕНТИВА 80 мг

Зентива(CZ)

Таблетки

Rp

ВАЛСАРТАН-РИХТЕР 40 мг

Гедеон Рихтер(HU)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ВАЛСАРТАН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14796/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит валсартана 80 мг
  • Торговое наименование: ВАЛСАР
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Простые препараты антагонистов ангиотензина II.

Упаковка

Блистер №7x4

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ВАЛСАР таблетки 80 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ВАЛСАР

(VALSAR)

Состав:

действующее вещество: valsartan;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит валсартану80 мг или 160мг;

вспомогательные вещества: целюлозамікрокристалічна, лактозамоногідрат, кремния діоксидколоїднийбезводний, кросповидон, гипромеллоза, натріюлаурилсульфат, тальк, магния стеарат, титана диоксид (Е 171), макрогол 8000, железа оксидчервоний (Е 172), залізаоксиджовтий (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 80 мг: бледно-красного цвета, круглые, зіскошеними краями, двоопуклітаблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «I»с одной стороны и«74» с іншогобоку талінією разлома между «7» и «4»;

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 160 мг: серо-оранжевого цвета, овальные, зіскошеними краями, двоопуклітаблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «I»с одной стороны и«75» с другой стороны талінією разлома между «7» и «5».

Фармакотерапевтическая группа.

Простые препараты антагонистов ангиотензина II. Код АТХС09С А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Валсартан является активным специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II, предназначенным для применения внутрь. Он действует избирательно на рецепторы подтипа АТ1, ответственные за известные эффекты ангиотензина II. Повышенные уровни ангиотензина II в плазме крови после блокады АТ1-рецепторов валсартаном могут стимулировать не блокируемый АТ2-рецептор, который уравновешивает эффект АТ1-рецептора. Валсартан не проявляет какой-либо частичной активности агониста в отношении АТ1-рецептора, но имеет гораздо большее (примерно в 20000 раз) сродство с АТ1-рецептором, чем с АТ2-рецептором.

Валсартан не угнетает АПФ (ангиотензинпревращающий фермент), который превращает ангиотензин І в ангиотензин ІІ и разрушает брадикинин. Применение препарата пациентам с артериальной гипертензией приводит к снижению артериального давления без влияния на частоту пульса.

Начало гипотензивного действия отмечается в пределах 2 часов, максимум – в пределах 4-6 часов после приема внутрь; продолжительность действия – более 24 часов. Максимальный терапевтический эффект развивается через 4 недели от начала лечения и сохраняется при длительной терапии. При применении с гидрохлоротиазидом достигается значительное дополнительное снижение артериального давления.

Внезапная отмена препарата не сопровождается развитием синдрома отмены.

При длительном применении препарата пациентам с артериальной гипертензией установлено, что препарат не имел существенного влияния на уровень общего холестерина, мочевой кислоты, а также при исследовании натощак – на концентрацию триглицеридов и глюкозы в сыворотке крови.

Применение препарата приводит к уменьшению случаев госпитализации по поводу сердечной недостаточности, замедлению прогрессирования сердечной недостаточности, улучшению функционального класса по классификации nyha, увеличению фракции выброса, а также уменьшению симптомов сердечной недостаточности и улучшению качества жизни по сравнению с плацебо. Исследование продемонстрировало эффективность валсартана, как и каптоприла, для уменьшения общей летальности после инфаркта миокарда. Валсартан был также эффективным для уменьшения летальности от сердечно-сосудистой патологии и случаев госпитализации вследствие сердечной недостаточности, а также рецидивирующего инфаркта миокарда. Валсартан положительно влиял на такой показатель, как период времени после перенесенного острого инфаркта миокарда до появления первых проявлений сердечно-сосудистой патологии, которые приводят к летальному исходу.

Валсартанепероральным активным сильнодействующим специфическим антагонистомрецептораангиотензинуии. Винселективнодие нарецепторподтипуат1, который соответствует установленудиюангиотензинуии. Збільшеннярівнявплазмі ангіотензинуІІ, последующая блокада АТ1, индуцированная валсартаномможестимулюватирозблокуваннярецептораат2, что вызывает эффект, протилежнийефектурецептораАТ1.

Валсартанное проявляется как частичной личностной активности относительно рецепторецептораат1и имеет гораздо большее (около 20 000разов)родство с рецептором АТ1, сравнимо с рецепторомат2. Для валсартануне известно, возникает ли эффектсвязывания или блокирования других гормональных рецепторов, для которых установлена важная рольвсерцево-сосудистой регуляции.

Валсартан не ингибирует АПФ, который преобразуетАngIвАngIIи разрушает брадикинин. Поэтому практичнонемаєніякого впливунаАПФі нездійснюєтьсяпотенціюваннябрадикінінуабосубстанціїр, антагоністівангіотензинуІІ, и ефектинавряд будут ли связаны зкашлем.

Дети.

Антигипертензивный эффект валсартана оценивали в 4 рандомизированных двойных слепых клинических исследованиях у 561 ребенка в возрасте от 6 до 18 лет и у 165 детей в возрасте от 1 до 6 лет. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей и ожирение были наиболее частыми основными медицинскими условиями, вызывающими артериальную гипертензию у детей, включенных в эти исследования.

Клинический опыт по применению детям в возрасте от 6 лет.

В ходе клинического исследования с участием 261 ребенка с артериальной гипертензией в возрасте от 6 до 16 лет, пациенты с массой тела < 35 кг получали 10, 40 или 80 мг валсартана в сутки (низкие, средние и высокие дозы), пациенты с массой тела ≥ 35 кг получали 20, 80 и 160 мг валсартана в сутки (низкие, средние и высокие дозы). В конце 2 недели валсартан снижал систолическое и диастолическое артериальное давление в зависимости от дозы. В целом, три уровня дозы валсартана (низкая, средняя и высокая) достоверно снижали систолическое артериальное давление на 8, 10, 12 мм рт. ст. от исходного уровня соответственно.

Клинический опыт по применению детям в возрасте до 6 лет

Валсартан не рекомендуется для применения этой возрастной категории.

Фармакокинетика.

Всасывание

После перорального применения валсартана в таблетках максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 2-4 часа, в виде раствора – через 1-2 часа. Средняя абсолютная биодоступность таблеток и раствора препарата составляет 23 % и 39 % соответственно. Пища снижает экспозицию (как определено заAUC) валсартана примерно на 40 % и максимальную концентрацию в плазме крови (Cmax) – приблизительно на 50 %, хотя концентрация валсартана в плазме крови, начиная примерно с 8 часов после приема препарата, аналогичная в группах приема препарата натощак и после еды. Однако уменьшение не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому валсартан можно принимать как во время употребления пищи, так и натощак.

Распределение.

Объем распределения валсартана в равновесном состоянии после внутривенного применения составляет примерно 17 л, указывая на то, что валсартан не экстенсивно распределяется в тканях. Валсартан в значительной степени связывается с белками сыворотки крови (94 - 97 %), в основном с альбумином сыворотки крови.

Биотрансформация.

Валсартан не метаболизируется в значительной степени, поскольку лишь примерно 20% дозы выводится в виде метаболитов. Гидроксиметаболит был определен в плазме крови в низких концентрациях (менее 10% Aucвалсартана). Этот метаболит является фармакологически неактивным.

Вывод.

Фармакокинетическая кривая валсартана имеет мультиэкспоненциальный характер (Т½а< 1 ч іT½ß около 9 часов). Валсартан выводится в основном через желчь с калом (около 83 % дозы) и почками с мочой (примерно 13 % дозы), главным образом в неизмененном виде. После внутривенного введения плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л/ч, а почечный клиренс – 0, 62 л/час (примерно 30 % общего клиренса). Период полувыведения валсартана составляет 6 часов.

Пациенты с сердечной недостаточностью (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 80 мг и 160 мг).

Среднее время достижения ммах и период полувыведения валсартана у пациентов с сердечной недостаточностью и у здоровых добровольцев аналогичны. Величины тасмахвалсартана являются почти пропорциональными повышению дозы выше клинического диапазона дозирования (от 40 до 160 мг 2 раза в сутки). Средний коэффициент кумуляции составляет примерно 1, 7. Предполагаемый клиренс валсартана после перорального применения составляет примерно 4, 5 л/час. Возраст не влияет на предполагаемый клиренс у пациентов с сердечной недостаточностью.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов.

Пациенты пожилого возраста. У некоторых пациентов пожилого возраста системное влияние валсартана было несколько более выражено, чем у пациентов молодого возраста, однако не было показано какой-либо клинической значимости этого.

Пациенты с нарушением функции почек. Не было обнаружено корреляции между функцией почек и системным воздействием валсартана. Поэтому пациентам с нарушением функции почек (клиренс креатинина > 10 мл/мин) коррекция дозы препарата не нужна. На сегодня нет данных о безопасности применения пациентам с клиренсом креатинина < 10 мл / мин и пациентам, которым проводят диализ, поэтому валсартан следует применять с осторожностью этим пациентам. Валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови, и его выведение при гемодиализе маловероятно.

Пациенты с нарушением функции печени. Примерно 70% величины дозы препарата, которая всосалась, экскретируется с желчью, преимущественно в неизмененном виде. Валсартан не подвергается значительной биотрансформации, и, как можно ожидать, системное воздействие валсартана не коррелирует со степенью нарушений функции печени. Поэтому для пациентов с печеночной недостаточностью небилиарного происхождения и при отсутствии холестаза коррекция дозы валсартана не нужна. Было показано, что у пациентов с билиарным циррозом печени или обструкцией желчевыводящих путей рост увеличивается примерно вдвое.

Дети.

Во время исследования с участием 26 детей с артериальной гипертензией (в возрасте от 1 до16 лет), которые получали разовую дозу суспензии валсартана (средняя доза 0, 9-2 мг/кг, максимальная доза 80 мг), клиренс (л/ч/кг) валсартана был сопоставимым во всем возрастном диапазоне от 1 до 16 лет с аналогичным клиренсом у взрослых, которые применяли такой же препарат.

Пациенты с нарушением функции почек.

Применение препарата детям с клиренсом креатинина < 30 мл/мин и детям, которым проводят диализ, не изучалось, поэтому валсартан не рекомендуется таким пациентам. Детям с клиренсом креатинина > 30 мл/мин коррекция дозы не нужна. Следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Клинические характеристики.

Показание.

* Лечение артериальной гипертензии у взрослых и детей в возрасте от 6 до 18 лет.

* Постинфарктное состояние.

Лечение клинически стабильных взрослых пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью или бессимптомной систолической дисфункцией левого желудочка после недавно (12 часов - 10 суток) перенесенного инфаркта миокарда.

* Сердечная недостаточность.

Лечение симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, когда нельзя применять ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), или как вспомогательная терапия с ингибиторами АПФ, когда нельзя применять бета-блокаторы.

Противопоказания.

  • Повышенная чувствительность к валсартану или к любому вспомогательному веществу.
  • Тяжелая печеночная недостаточность, билиарный цирроз и холестаз.
  • Период беременности.
  • Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина, включая Валсар, или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента с аліскіреном пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (ШГФ) < 60 мл/мин/1, 73 м2).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Двойная блокада ренин-ангиотензиновой системы (РАС) препаратами групп АРА, ИАПФ или алискиреном. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препаратов группы АРА, в том числе Валсару, с другими препаратами, блокирующими РААС, такими как препараты группы ИАПФ или Алискирен.

Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина, включая Валсар, или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента с аліскіреном пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (ШГФ) < 60 мл/мин/1, 73 м2) противопоказано.

Одновременное применение не рекомендовано

Литий. Об обратимом повышении концентрации лития в сыворотке крови и токсичности сообщалось в течение одновременного применения ингибиторов АПФ. В связи с отсутствием опыта одновременного применения валсартана и лития такая комбинация не рекомендована. Если комбинация считается необходимой, рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители соли, содержащие калий и другие вещества, которые могут повышать уровень калия.

Если лекарственное средство, которое влияет на уровень калия, считается необходимым в сочетании с валсартаном, рекомендуется контроль уровня калия в плазме крови.

Одновременное применение требует осторожности.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту > 3 г/сут и неселективные НПВП.

При одновременном применении антагонистов ангиотензина II с НПВП может возникнуть ослабление антигипертензивного эффекта. Кроме того, одновременное применение антагонистов ангиотензина II и НПВП может привести к повышенному риску ухудшения почечной функции и уровня калия в сыворотке крови. Поэтому в начале лечения рекомендован контроль почечной функции, а также соответствующая гидратация пациента.

Транспортеры.

По результатам исследованийin vitroвалсартан является субстратом для печеночного транспортера захвата OATP1B1/OATP1B3 и печеночного транспортера вывода MRP2. Клиническое значение этих данных неизвестно. Одновременное применение ингибиторов транспортера захвата (например рифампицина, циклоспорина) или транспортера вывода (например ритонавира) может увеличить системную экспозицию валсартана. Следует придерживаться надлежащих мер в начале или в конце сопутствующего применения этих лекарственных средств.

Другие.

В ходе исследований взаимодействия лекарственных средств с валсартаном наблюдалось клинически значимых взаимодействий с валсартаном или с любым из следующих веществ: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.

Дети.

Рекомендуется осторожность при одновременном применении детям с артериальной гипертензией валсартана и других веществ, подавляющих ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, которая может повысить уровень калия в сыворотке крови. Необходимо тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Особенности применения.

Гиперкалиемия.

Сопутствующее применение добавок калия, калийсберегающих диуретиков, заменителей соли, содержащих калий, или других средств, которые могут повысить уровни калия (гепарин и др), не рекомендуется. При необходимости следует контролировать уровни калия.

Нарушение функции почек. До сих пор нет данных о безопасности применения препарата пациентам с клиренсом креатинина < 10 мл/мин и пациентам, которым проводят диализ, поэтому валсартан следует применять с осторожностью таким пациентам. Взрослым пациентам с клиренсом креатинина > 10 мл/мин коррекция дозы не нужна.

Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина, включая Валсар, или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента с аліскіреном пациентам с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (ШГФ) < 60 мл/мин/1, 73 м2) противопоказано.

Нарушение функции печени. Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени без холестаза Валсар следует применять с осторожностью.

Пациенты с дефицитом в организме натрия и / или объема циркулирующей крови (ОЦК). У пациентов с тяжелой степенью дефицита натрия и/или объема циркулирующей крови в организме, например у тех, кто получает высокие дозы диуретиков, в редких случаях после начала терапии Валсаром может наблюдаться симптоматическая артериальная гипотензия. Перед началом терапии Валсаром следует провести коррекцию содержания в организме натрия и/или оцк, например путем снижения дозы диуретика.

Стеноз почечной артерии. У пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом единственной почки безопасность применения Валсару не установлено. Кратковременное применение Валсару у 12 пациентов с вазоренальною гипертензией, которая является вторичной вследствие одностороннего стеноза почечной артерии, не повлек за собой никаких существенных изменений гемодинамических параметров почек, креатинина сыворотки или азота мочевины крови. Поскольку другие лекарственные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостеронову систему (РААС), могут повышать уровень мочевины в крови и креатинина сыворотки крови у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии, в качестве меры безопасности рекомендуется мониторинг почечной функции при лечении валсартаном.

Трансплантация почки.

На сегодня нет данных о безопасности применения Валсара пациентам, которым недавно проведена трансплантация почки.

Первичный гиперальдостеронизм.

Пациентам с первичным гиперальдостеронизмом не следует применять Валсар, поскольку у них не активирована ренин-ангиотензиновая система.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и другие вазодилататоры, с особой осторожностью назначают препарат пациентам со стенозом аортального или митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Беременность.

Антагонисты рецепторов ангиотензина II противопоказано назначать в период беременности. Если продолжение лечения препаратом считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует изменить препарат на альтернативные антигипертензивные средства с установленным профилем безопасности по применению в период беременности. Если подтверждена беременность, лечение следует немедленно прекратить и, если необходимо, начать альтернативную терапию.

Недавно перенесен инфаркт миокарда (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 80 мг и 160 мг). Комбинация каптоприла и валсартана не показала дополнительного клинического эффекта, зато риск развития нежелательных реакций увеличился по сравнению с таковым при лечении соответствующими препаратами. Таким образом, комбинация валсартана с ингибитором АПФ не рекомендуется. Следует соблюдать осторожность пациентам после инфаркта миокарда. Оценка пациентов после инфаркта миокарда всегда должна включать оценку функции почек.

Применение Валсара пациентам после инфаркта миокарда часто приводит к некоторому снижению артериального давления, но обычно нет необходимости прекращать терапию из-за продолжающейся симптоматической артериальной гипотензии при условии соблюдения инструкций по дозировке.

Сердечная недостаточность (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 80 мг и 160 мг).

У пациентов с сердечной недостаточностью тройная комбинация ингибитора АПФ, бета-блокатора и Валсару не показала каких-либо клинических эффектов. Эта комбинация, вероятно, увеличивает риск развития нежелательных эффектов, поэтому не рекомендуется. Следует соблюдать осторожность пациентам с сердечной недостаточностью и всегда оценивать функцию почек. Применение Валсара пациентам с сердечной недостаточностью часто приводит к некоторому снижению артериального давления, но обычно нет необходимости прекращать терапию из-за продолжающейся симптоматической артериальной гипотензии при условии соблюдения инструкций по дозировке.

У пациентов, У которых функция почек может зависеть от активности ренин-ангиотензиновой системы (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента связано с олигурией и/или прогрессирующей азотемией и в отдельных случаях – с острой почечной недостаточностью и/или летальным исходом. Поскольку валсартан является антагонистом ангиотензина II, нельзя исключать, что применение Валсару может быть связано с нарушением функции почек.

Ангионевротический отек в анамнезе.

При применении валсартана сообщалось о развитии у пациентов ангионевротического отека, в том числе отека гортани и голосовой щели, что приводит к обструкции дыхательных путей и/или отеку лица, губ, глотки и/или языка; у некоторых из этих пациентов развитие ангионевротического отека наблюдался и ранее при применении других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ. Развитие ангионевротического отека требует немедленного прекращения применения Валсару, и повторно назначать Валсар не следует.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Сопутствующее применение препаратов группы АРА, в том числе Валсару, с другими препаратами, действующими на РААС, связано с увеличением частоты развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и изменений функции почек по сравнению с монотерапией. Рекомендуется мониторинг артериального давления, функции почек и электролитов у пациентов, которые получают Валсар и другие препараты, влияющие на РААС.

Дети.

Нарушение функции почек.

Применение детям с клиренсом креатинина < 30 мл/мин и детям, которым проводят диализ, не изучалось, поэтому валсартан не рекомендуется назначать таким пациентам. Детям с клиренсом креатинина > 30 мл/мин коррекция дозы не нужна. Следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови во время лечения валсартаном. Это касается, в частности, случаев, когда валсартан применяют при наличии других условий (высокая температура, дегидратация), что, вероятно, нарушают функцию почек.

Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина, включая Валсар, или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента с аліскіреном пациентам с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (ШГФ) < 60 мл/мин/1, 73 м2) противопоказано.

Нарушение функции печени.

Как и взрослым, Валсар противопоказан для применения детям с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом печени и пациентам с холестазом. Существует ограниченный клинический опыт применения Валсару детям с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени. Доза валсартана не должна превышать 80 мг для таких пациентов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II (АИИРА) противопоказано на протяжении всего периода беременности.

Из-за отсутствия информации о применении валсартана в период кормления грудью Валсар не рекомендуется применять в данный период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по влиянию на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами не проводилось. Следует иметь в виду, что во время управления автотранспортом или работы с другими механизмами возможно возникновение головокружения или слабости.

Способ применения и дозы.

Способ применения.

Валсар можно применять независимо от приема пищи, таблетки следует запивать водой.

Дозировка.

Артериальная гипертензия.

Рекомендуемая начальная доза Валсара составляет 80 мг 1 раз в сутки. Антигипертензивный эффект достигается в течение 2 недель, а максимальный эффект – в течение 4 недель. Некоторым пациентам с неадекватно контролируемым артериальным давлением дозу можно повысить до 160 мг и до максимальной – 320 мг.

Валсар можно также применять с другими антигипертензивными средствами. Совместное применение диуретиков, таких как гидрохлоротиазид, будет еще больше снижать артериальное давление у таких пациентов.

Недавно перенесен инфаркт миокарда.

Терапию клинически стабильным пациентам можно начинать уже через 12 часов после перенесения инфаркта миокарда. После начальной дозы валсартана 20 мг 2 раза в сутки, следует повысить дозу до 40 мг, 80 мг и 160 мг 2 раза в сутки в течение следующих нескольких недель. Начальную дозу применяют в форме таблетки 40 мг, которую можно разделить на равные части.

Целевая максимальная доза составляет 160 мг 2 раза в сутки. В целом рекомендуется, чтобы уровень дозировки 80 мг 2 раза в сутки был достигнут через 2 недели после начала лечения и максимальная доза 160 мг 2 раза в сутки была достигнута через 3 месяца в зависимости от переносимости пациентом лечения. При возникновении симптоматической артериальной гипотензии или почечной дисфункции следует рассмотреть вопрос о снижении дозы.

Валсартан можно применять пациентам, которые лечились другими препаратами после перенесенного инфаркта миокарда, например, тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой, бета-блокаторами, статинами и диуретиками. Комбинация с ингибиторами АПФ не рекомендуется.

Пациентам после перенесенного инфаркта миокарда всегда необходимо проводить мониторинг функции почек.

Сердечная недостаточность.

Рекомендуемая начальная доза Валсара составляет 40 мг 2 раза в сутки. Постепенное повышение дозы до 80 мг и 160 мг 2 раза в сутки следует осуществлять с интервалами не менее 2-х недель до наивысшей дозы в зависимости от переносимости пациентом. Следует рассмотреть вопрос о снижении дозы сопутствующих диуретиков. Максимальная суточная доза, которую применяли во время клинических испытаний, составляла 320 мг и была разделена на несколько приемов.

Валсартан можно применять в комбинации с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности. Однако тройная комбинация ингибитора АПФ, бета-блокатора и валсартана не рекомендуется.

Пациентам с сердечной недостаточностью необходим мониторинг функции почек.

Применение отдельным группам пациентов.

Пациенты пожилого возраста.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Почечная недостаточность.

Взрослым пациентам с клиренсом креатинина > 10 мл/мин коррекция дозы не нужна. Одновременное применение Валсара с алискиреном пациентам с нарушением функции почек (скорость гломерулярной фильтрации (ШГФ) < 60 мл/мин/1, 73 м2) противопоказано.

Сахарный диабет.

Одновременное применение Валсара с алискиреном пациентам с сахарным диабетом противопоказано.

Печеночная недостаточность.

Валсар противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и пациентам с холестазом. Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг.

Артериальная гипертензия у детей.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет.

Начальная доза составляет 40 мг один раз в сутки для детей с массой тела менее 35 кг и 80 мг один раз в сутки для детей с массой тела 35 кг или больше. Следует корректировать дозу, исходя из реакции артериального давления. Максимальные дозы, исследованные во время клинических испытаний, приведены в таблице 1.

Дозы выше указанных, не исследовались, поэтому не рекомендуются.

Таблица 1

Масса тела

Максимальная доза валсартана, исследованная во время клинических испытаний

От ≥ 18 кг до < 35 кг

80 мг

От ≥ 35 кг до < 80 кг

160 мг

От ≥ 80 кг до ≤ 160 кг

320 мг

Дети в возрасте до 6 лет.

Безопасность и эффективность Валсара для детей от 1 до 6 лет не установлены.

Применение детям в возрасте от 6 до 18 лет с почечной недостаточностью.

Применение детям с клиренсом креатинина < 30 мл/мин и детям, которым проводят диализ, не исследовано, поэтому валсартан не рекомендуется применять таким пациентам. Детям с клиренсом креатинина > 30 мл/мин коррекция дозы не нужна. Необходимо тщательно контролировать почечную функцию и уровни калия в сыворотке крови.

Применение детям в возрасте от 6 до 18 лет с печеночной недостаточностью.

Как и взрослым, Валсар противопоказан детям с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и пациентам с холестазом. Клинический опыт применения Валсару детям с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени ограничен. Доза валсартана не должна превышать 80 мг для таких пациентов.

Сердечная недостаточность и недавно перенесенный инфаркт миокарда у детей.

Валсар не рекомендуется для лечения сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда у детей из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности.

Дети.

Валсар применяют для лечения артериальной гипертензии у детей в возрасте от 6 до 18 лет. Безопасность и эффективность применения Валсара детям в возрасте от 1 до 6 лет не установлены. Препарат не рекомендован для лечения сердечной недостаточности или постинфарктного состояния у детей из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности.

Передозировка.

В результате передозировки препаратом Валсар может развиться выраженная артериальная гипотензия, что может привести к угнетению сознания, сосудистого коллапса и/или шока. Терапевтические меры зависят от времени приема и типа и тяжести симптомов; первостепенное значение имеет стабилизация кровообращения. При возникновении артериальной гипотензии пациент должен находиться в положении лежа, также следует провести коррекцию объема крови.

Маловероятно, что валсартан можно вывести из организма путем гемодиализа.

Побочные реакции.

Во время контролируемых клинических исследований у взрослых пациентов с артериальной гипертензией частота побочных реакций при приеме плацебо соответствовала такой при приеме валсартана. Оказалось, что частота возникновения побочных реакций не связана с дозой или продолжительностью лечения, а также продемонстрировано отсутствие связи с полом, возрастом или расой пациента.

Побочные реакции, зарегистрированные в ходе клинических, постмаркетинговых и лабораторных исследований, указаны ниже по классам систем органов.

Частота возникновения побочных реакций оценивается таким образом, начиная с самых частых: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/100000), включая отдельные сообщения. В каждой группе частоты побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.

Побочные реакции, зарегистрированные во время постмаркетинговых и лабораторных исследований, для которых невозможно определить частоту побочных реакций, указаны с частотой«неизвестно».

Таблица 2

Побочные реакции при артериальной гипертензии

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Неизвестно

Снижение гемоглобина, снижение гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно

Повышенная чувствительность, включая сывороточную болезнь

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Неизвестно

Повышение калия в сыворотке крови, гипонатриемия

Нарушения со стороны органов слуха и равновесия

Нечасто

Вертиго

Нарушения со стороны сосудистой системы

Неизвестно

Васкулит

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Нечасто

Кашель

Нарушения со стороны пищеварительного тракта

Нечасто

Боль в животе

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Неизвестно

Повышение показателей функции печени, включая повышение уровня билирубина в сыворотке крови

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Неизвестно

Ангионевротический отек, сыпь, зуд

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Неизвестно

Миалгия

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Неизвестно

Почечная недостаточность и нарушение функции почек, повышение уровня креатинина в сыворотке крови

Общие расстройства

Нечасто

Повышенная утомляемость

Реакции, которые наблюдались в ходе клинических исследований у больных с артериальной гипертензией независимо от причинной связи с исследуемым препаратом: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, головная боль, бессонница, снижение либидо, тошнота, отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

Дети.

Артериальная гипертензия.

Антигипертензивный эффект валсартана был оценен в ходе двух рандомизированных двойных слепых клинических исследований у 561 ребенка в возрасте от 6 до 18 лет. За исключением отдельных нарушений со стороны пищеварительного тракта (например боль в животе, тошнота, рвота) и головокружение, не было определено значимых различий по типу, частоты и серьезности нежелательных реакций между профилем безопасности для детей в возрасте от 6 до 18 лет и ранее зарегистрированным профилем безопасности для взрослых пациентов.

Нейрокогнитивная оценка и оценка развития детей в возрасте от 6 до 16 лет не выявили клинически значимого общего негативного последствия после лечения Валсартаном сроком до 1 года.

В двойном слепом рандомизированном исследовании с участием 90 детей в возрасте от 1 до 6 лет, что было продолжено в виде открытого исследования продолжительностью один год, было зарегистрировано два летальных случая и отдельные случаи выраженного повышения печеночных трансаминаз. Эти случаи наблюдались у популяции со значительными сопутствующими заболеваниями. Причинно-следственной связи свалсартаном установлено не было. Во втором исследовании, в котором были рандомизированы 75 детей в возрасте от 1 до 6 лет, никакого существенного повышения печеночных трансаминаз или летальных случаев во время лечения валсартаном не наблюдалось.

Гиперкалиемия чаще наблюдалась у детей в возрасте от 6 до 18 лет с основными хроническими заболеваниями почек.

Профиль безопасности, наблюдавшийся в ходе контролируемых клинических исследований у взрослых пациентов после инфаркта миокарда и/или с сердечной недостаточностью, отличается от общего профиля безопасности, который наблюдался у больных с артериальной гипертензией. Это может касаться пациентов с основным заболеванием. Побочные реакции, которые наблюдались у взрослых пациентов после инфаркта миокарда и / или с сердечной недостаточностью, указаны ниже.

Таблица 3

Побочные реакции в случае постинфарктного состояния и / или сердечной недостаточности (исследовано только у взрослых пациентов)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Неизвестно

Тромбоцитопения

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно

Повышенная чувствительность, включая сывороточную болезнь

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто

Гиперкалиемия

Неизвестно

Повышение калия в сыворотке крови, гипонатриемия

Нарушения со стороны нервной системы

Часто

Головокружение, постуральное головокружение

Нечасто

Синкопе, головная боль

Нарушения со стороны органов слуха и равновесия

Нечасто

Вертиго

Нарушения со стороны сердца

Нечасто

Сердечная недостаточность, нарушения со стороны сосудистой системы

Часто

Артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия

Неизвестно

Васкулит

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Нечасто

Кашель

Нарушения со стороны пищеварительного тракта

Нечасто

Тошнота, диарея

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Неизвестно

Повышение показателей функции печени

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто

Ангионевротический отек

Неизвестно

Высыпания, зуд

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Неизвестно

Миалгия

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто

Почечная недостаточность и нарушение функции почек

Нечасто

Острая почечная недостаточность, повышение уровня креатинина в сыворотке крови

Неизвестно

Повышение уровня азота мочевины в крови

Общие расстройства

Нечасто

Астения, повышенная утомляемость

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ºС.

Упаковка. По 7 таблеток в блистере, по 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Ауробиндо Фарма Лимитед – ЮнітVII, Индия /AurobindoPharmaLimited –UnitVII, India.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Специальная экономическая зона, ТСИИК, Плот №S1, Sy. № 411/Р, 425/Р, 434/Г, 435/Г и 458/Р, Грин Индастриал Парк, Полепаллі Виладж, Джедчерла Мандал, Махабубнагар Дистрикт, Штат Телангана, 509302, Индия/SpecialEconomicZone, TSIIC, PlotNo. S1, Sy. Nos. , 411/P, 425/P, 434/P, 435/P and 458/P, GreenIndustrial Park, Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahabubnagar District, Telangana State, 509302, India.