ВАЛЕКАРД-ЗДОРОВЬЕ капли

ООО ФК Здоровье

Форма выпуска и дозировка

Капли
Таблетки

Капли

Упаковка

Флакон с капельницей 20 мл №1x1
Флакон с капельницей 50 мл №1x1

Флакон с капельницей 20 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Капли для перорального применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/11114/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл (20 капель) препарата содержит фенобарбитала 18, 4 мг; этилового эфира альфа-бромизовалериановой кислоты 18, 4 мг
  • Торговое наименование: ВАЛЕКАРД-ЗДОРОВЬЕ
  • Условия отпуска: по рецепту: 50 мл/без рецепта: 20 мл
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Снотворные и седативные средства. Барбитураты в комбинации с препаратами других групп.

Упаковка

Флакон с капельницей 20 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ВАЛЕКАРД-ЗДОРОВЬЕ капли инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ВАЛЕКАРД-ЗДОРОВЬЕ

(VALECARD-ZDOROVYE)

Состав:

действующие вещества: фенобарбитал; этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты;

1 мл (20 капель) препарата содержит фенобарбитала 18, 4 мг; этилового эфира альфа-бромизовалериановой кислоты 18, 4 мг;

вспомогательные вещества: масло мяты перечной, масло хмеля, этанол 96%, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветная жидкость с ароматным запахом и горьким вкусом. Допускается опалесценция.

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные средства. Барбитураты в комбинации с препаратами других групп. Код АТХ N05C B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Комбинированное лекарственное средство, содержащее фенобарбитал и этилбромизовалерианат (этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты). В зависимости от дозы оба эти вещества оказывают седативное, снотворное, а в высоких дозах – наркотическое действие. Как и другие производные барбитуровой кислоты, фенобарбитал тормозит ингибиторную систему ретикулярной формации. Этилбромизовалерианат обладает как спазмолитическими, так и седативными свойствами. Масло мяты перечной оказывает рефлекторное сосудорасширяющее и спазмолитическое действие. При концентрации, которая содержится в лекарственном средстве, этилбромизовалерианат действует как синергист фенобарбитала (быстрое наступление проявления эффективности).

Фармакокинетика. Фенобарбитал всасывается быстро (непосредственно в желудке). Примерно 35% его связывается с белками плазмы крови, часть, которая не связана с белками, фильтруется в почках. Реабсорбция проходит при низком уровне рН. Обратимая диффузия не происходит благодаря щелочности мочи. Примерно 30 % фенобарбитала выделяется в неизмененном виде с мочой и только небольшая его часть окисляется в печени. При длительном применении возникает накопление активного вещества в плазме крови, а также индукция ферментов печени. Как результат этой индукции ускоряется процесс окисления фенобарбитала и других лекарственных средств.

Бром в этилбромизовалерианате выделяется очень медленно из организма. Если препарат применять в течение длительного времени, возникает его накопление в центральной нервной системе (ЦНС), что приводит к хронической интоксикации бромом.

Клинические характеристики.

Показания.

- Функциональные расстройства сердечно-сосудистой системы;

- неврозы, сопровождающиеся повышенной раздражительностью и чувством страха;

- психосоматически обусловленная тревожность;

- состояния возбуждения с отчетливыми вегетативными проявлениями;

- нарушение засыпания.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к любым компонентам лекарственного средства. Сахарный диабет, депрессия, миастения, острая печеночная порфирия, тяжелые нарушения функции печени и почек. Лекарственные средства, содержащие фенобарбитал, противопоказаны при алкоголизме, медикаментозной и наркотической зависимости (в том числе в анамнезе), респираторных заболеваниях с одышкой, обструктивным синдромом, выраженной артериальной гипотензией, при депрессивных расстройствах со склонностью к суицидальному поведению, при остром инфаркте миокарда.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Во время применения препарата с другими лекарственными средствами, угнетающими ЦНС, возможно взаимное усиление действия (седативно-снотворного эффекта), что может сопровождаться угнетением дыхания. Лекарственные средства, содержащие вальпроевую кислоту, повышают действие барбитуратов. Алкоголь усиливает действие препарата и может увеличивать его токсичность. Препарат повышает токсичность метотрексата.

Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и, таким образом, может ускорять метаболизм некоторых препаратов, которые метаболизируются этими ферментами (например, производных кумарина, антибиотиков и сульфаниламидов). Нежелательное взаимодействие лекарственного средства (из-за содержания фенобарбитала) с ламотриджином, тиреоидными гормонами, доксициклином, хлорамфениколом, противогрибковыми (группа азолов), гризеофульвином, глюкокортикоидами, пероральными контрацептивами из-за возможности ослабления действия указанных препаратов.

Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, анестетиков, средств для наркоза, нейролептиков, транквилизаторов, снижает действие парацетамола, непрямых антикоагулянтов, метронидазола, трициклических антидепрессантов, салицилатов, дигитоксина. Возможно влияние на концентрацию фенитоина в крови, а также карбамазепина и клоназепама. Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При применении вместе с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение препаратов, содержащих фенобарбитал, вместе с зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов.

Особенности применения. Препарат содержит 55 объемных процентов этанола.

Опасные для жизни кожные реакции при синдроме Стивенса ‒ Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе (синдроме Лаелла) были зарегистрированы при применении фенобарбитала.

Пациентов нужно предупредить о признаках и симптомах и внимательно следить за кожными реакциями. Риск развития синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лаелла является наибольшим в первые недели лечения.

Если наблюдаются симптомы синдрома Стивенса ‒ Джонсона или синдрома Лаелла (например, прогрессивные кожная сыпь, часто с пузырями, и повреждения слизистой оболочки), то лечение следует прекратить.

Наилучшие результаты в лечении синдрома Стивенса ‒ Джонсона или синдрома Лаелла наблюдались в случае ранней диагностики и немедленного прекращения применения любого подозреваемого в возникновении данных симптомов препарата.

Если у пациента развился синдром Стивенса ‒ Джонсона или синдром Лаелла при применении лекарственного средства ни в коем случае не следует применять препарат этим пациентам в дальнейшем.

В случае, когда боль в области сердца не проходит после приема препарата, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. С осторожностью применять при гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, декомпенсированной сердечной недостаточности, остром и постоянном боли, тяжелом течении артериальной гипотензии, острой интоксикации лекарственными средствами.

Не рекомендуется длительное применение препарата из-за опасности развития медикаментозной зависимости, накопления брома в организме и отравления бромом.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Лекарственное средство снижает скорость реакции. Следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости психических и двигательных реакций.

Способ применения и дозы. Применять взрослым.

Принимать внутрь во время еды, разводя разовую дозу небольшим количеством жидкости.

Рекомендуемая дозировка – по 15-20 капель 3 раза в сутки; если пациент болеет бессонницей, возможно увеличение дозы до 30 капель.

Длительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от клинического эффекта и переносимости препарата.

Дети. Опыт применения препарата детям отсутствует.

Передозировка.

Симптомы.

Острые(от легких до среднетяжелых)отравления барбитуратами:

головокружение, усталость, даже глубокий сон, от которого пациента невозможно разбудить.

Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности: ангионевротический отек, крапивница, зуд, высыпания.

Острое тяжелое отравление:

глубокая кома, сопровождающаяся тканевой гипоксией; поверхностное дыхание, вначале учащенное, затем замедленное дыхание; повышенная частота сердечных сокращений, угнетение сердечно-сосудистой деятельности (включая нарушения сердечного ритма, замедление пульса, снижение артериального давления, брадикардия, сосудистый коллапс); нистагм, головная боль, ослабление или утрата рефлексов; тошнота, слабость, снижение температуры тела, уменьшение диуреза.

Без применения неотложных лечебных мероприятий летальный исход наступает от внезапного угнетения сердечно-сосудистой деятельности, паралича дыхания или отека легких.

При более длительном применении органических соединений брома развивается отравление бромом, которое характеризуется следующими симптомами: состояние спутанности сознания, атаксия, апатия, депрессивное настроение, конъюнктивит, простуда, акне или пурпура.

Лечение.

Случаи острого отравления лекарственным средством следует лечить так, как и отравления другими снотворными средствами и барбитуратами, в зависимости от тяжести симптомов отравления. Пациента нужно перевести в отделение интенсивной терапии. Дыхание и кровообращение требуют стабильности и нормализации. При необходимости проводить искусственное дыхание, шок купировать вливанием плазмы крови или плазмозаменителей. В случае если прошло много времени от приема, необходимо промыть желудок (в желудок ввести 10 г порошка активированного угля и по капле влить 2 столовые ложки сульфата натрия). С целью быстрого выведения барбитурата из организма можно проводить форсированный диурез щелочами, а также гемодиализ и/или гемоперфузию.

Лечение отравлений бромом: выведение ионов брома из организма можно ускорить введением значительного количества раствора поваренной соли, с одновременным введением салуретического средств.

При возникновении реакций гиперчувствительности назначать десенсибилизирующие лекарственные средства.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: астения, слабость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, бессонница (у пациентов пожилого возраста), снижение концентрации внимания, утомляемость, замедление реакций, головная боль, когнитивные нарушения. В отдельных случаях может наблюдаться сонливость и легкое головокружение, спутанность сознания.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении средств, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза и развития рахита. Были сообщения о сокращении минеральной плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах у пациентов, получавших длительную терапию фенобарбиталом. Механизм, с помощью которого фенобарбитал влияет на метаболизм костной ткани, не выявлено.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запоры, ощущение тяжести в эпигастральной области, при длительном применении – нарушение функции печени.

Со стороны системы крови: агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия (в том числе мегалобластная).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия.

Очень редко: аллергические реакции, в т. ч. отек лица, затрудненное дыхание, ангионевротический отек, высыпания, зуд.

Серьезные кожные побочные реакции, зарегистрированные при применении фенобарбитала: синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лаелла, крапивница, ринит, конъюнктивит, слезотечение, акне, пурпура.

Срок годности. 3года от даты изготовления препарата в упаковке «in bulk».

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 20 мл или 50 мл во флаконе, укупоренном пробкой-капельницей и крышкой, в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта-флаконы по 20 мл. По рецепту-флаконы по 50 мл.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местоположение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.