ВАЛЦИК таблетки 500 мг

Фармасайнс Инк.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 500 мг

Таблетки, 500 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Флакон №42x1

Блистер №10x1

от 266.01 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ВАЛАВИР 500 мг

Фармак(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ВАЛЬТРЕКС™ 500 мг

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед(GB)

Таблетки

от 848.95 грн

Rp

ВАЛАЦИКЛОВИР-ГЕТЕРО 500 мг

Гетеро Лабз Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ГЕРПАЦИКВИР 1 г

Органосин Лайфсаенсиз(AE)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ВАЛАЦИКЛОВИР

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/11259/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 24.02.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит валацикловира 500 мг в форме валацикловира гидрохлорида
  • Торговое наименование: ВАЛЦИК
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противовирусные препараты прямого действия.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ВАЛЦИК таблетки 500 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ВАЛЦИК

(VALCYC)

Состав:

действующее вещество: валацикловир;

1 таблетка содержит валацикловиру500 мгу форме валацикловира гидрохлорида;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроссповидон, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, оболочка Опадри голубая;

состав оболочки: индигокармин (Е 132), титана диоксид (Е 171), макрогол, полисорбат, гидроксипропилметилцеллюлоза.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: синего цвета продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, с одной стороны отпечаток «VC» и «500», с другой стороны – гладкие или гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа. Противовирусные препараты прямого действия. Код АТХ J05A B11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Валацикловир – противовирусный препарат, L-валиновый эфир ацикловира, являющийся аналогом пуринового нуклеозида гуанина. В организме человека валацикловир быстро и почти полностью превращается в ацикловир и валин с помощью валацикловиргидролазы. Ацикловир является специфическим ингибитором вирусов герпеса с активностьюin vitroпротив вирусов простого герпеса I и II типа, вирусаVaricella zoster, цитомегаловируса, вируса Эпштейна-Барра и вируса герпеса человека VI типа. Ацикловир ингибирует синтез вирусной ДНК сразу после фосфорилирования и превращения в активную форму трифосфат ацикловира. На первой стадии фосфорилирования необходима активность вирус-специфического фермента.

Для вируса простого герпеса, вирусаVaricella zoster и вируса Эпштейна-Барра это вирусная тимидинкиназа (ТК), которая присутствует только в клетках, инфицированных вирусом. Частичная селективность фосфорилирования сохраняется при цитомегаловирусной инфекции и опосредуется через продукт гена фосфатрансферази UL 97. Активация ацикловира специфическим вирусным ферментом в значительной степени объясняет его селективность.

Процесс фосфорилирования ацикловира (превращение из моно - в трифосфат) осуществляется клеточными киназами. Ацикловира трифосфат конкурентно ингибирует вирусную ДНК-полимеразу и інкорпорується в вирусную ДНК, что приводит к облигатному (полному) разрыву цепи, прекращению синтеза ДНК и, следовательно, к блокированию репликации вируса.

Резистентность к ацикловиру обусловлена дефицитом тимидинкиназы вируса, что приводит к чрезмерному распространению вируса в организме. Иногда уменьшенная чувствительность к ацикловиру обусловлена появлением штаммов вируса с нарушенной структурой вирусной ТК или ДНК-полимеразы. Вирулентность этих разновидностей вируса напоминает таковую у его дикого штамма.

Широкое мониторирование клинических изолятов вируса простого герпеса и вирусаVaricella zoster у больных, которые лечились ацикловиром, дало возможность выяснить, что у больных с нормальным иммунитетом вирус со сниженной чувствительностью к ацикловиру встречается исключительно редко и не часто проявляется лишь у больных с тяжелым нарушением иммунитета, например, после трансплантации органов или у реципиентов костного мозга, при проведении химиотерапии злокачественных новообразований и ВИЧ-инфицированных.

Валацикловир ускоряет прекращение боли при лечении опоясывающего герпеса, уменьшает продолжительность болевого синдрома, а также количество больных с зостерасоциированной болью, в том числе с острой и постгерпетической невралгией.

Профилактика цитомегаловирусной инфекции с помощью валацикловира снижает риск острого отторжения трансплантату (больные после пересадки почек), частоту возникновения оппортунистических инфекций и других инфекций, вызванных вирусом герпеса (вирусом простого герпеса и вирусомHerpes zoster).

Фармакокинетика.

Абсорбция. После перорального приема валацикловир хорошо всасывается, быстро и почти полностью превращается в ацикловир и валин. Это превращение, очевидно, происходит с помощью фермента валацикловиргидролазы, выделенным из печени человека. Биодоступность ацикловира при приеме1 гвалацикловира составляет 54% и не уменьшается во время приема пищи. Фармакокинетика валацикловира не является дозозависимым. Скорость и степень абсорбции уменьшаются с увеличением дозы, вызывая до менее пропорционального увеличения Смах в пределах терапевтического увеличения доз и уменьшения биодоступности при применении доз, больших 500 мг. Средняя пиковая концентрация ацикловира составляет 10-37 мкмоль (2, 2-8, 3 мкг/мл) после применения одноразовой дозы 250-2000 мг валацикловира здоровым добровольцам с нормальной функцией почек, а медиана времени достижения этой концентрации составляет 1-2 часа. Пиковая концентрация валацикловира в плазме крови составляет всего 4 % от концентрации ацикловира и наступает в среднем через 30-100 мин и через 3 часа уменьшается ниже расчетного количества. Фармакокинетические параметры валацикловира и ацикловира после разового и повторного введения сходны.

Распределение. Связывание валацикловира с белками плазмы очень низкое-15%. Проникновение в цереброспинальную жидкость (ЦСЖ), что определяется соотношением ЦСР/AUC плазмы крови – примерно 25 % для ацикловира и метаболита 8-гідроксиацикловір и 2, 5 % для метаболита 9-карбоксиметокиметилгуанін.

Метаболизм

После перорального применения валацикловир конвертируется до ацикловира и L-валина за метаболизм первого прохождения в кишечнике и/или печени. В небольшой степени ацикловир конвертируется в метаболиты 9-карбоксиметокиметилгуанін с помощью алкоголь - и альдегид-дегидрогеназы и в 8-гідроксиацикловір с помощью альдегид оксидазы. Примерно 88 % общей экспозиции препарата в плазме крови принадлежит ацикловира, 11 % – 9-карбокси-метокиметилгуаніну и 1 % – 8-гідроксиацикловіру. Ни Валацикловир, ни ацикловир не метаболизируются ферментами цитохрома Р450.

Вывод. Период полувыведения ацикловира после однократного и многократного введения валацикловира больным с нормальной функцией почек составляет примерно 3 часа. Валацикловир выводится с мочой, главным образом в виде ацикловира (более 80 % дозы) и его метаболита 9-карбоксиметоксиметилгуанина.

Особые группы пациентов.

У больных с терминальной стадией почечной недостаточности период полувыведения ацикловира составляет примерно 14 часов.

Вирус опоясывающего герпеса и вирус простого герпеса существенно не меняют фармакокинетику ацикловира и валацикловира после перорального применения Валцику.

В исследовании фармакокинетики валацикловира и ацикловира во время поздних стадий беременности площадь под кривой «концентрация-время» ацикловира в фазе плато после применения валацикловира в дозе 1000 мг была приблизительно в 2 раза выше, чем после применения ацикловира перорально в дозе 1200 мг в сутки.

У пациентов с ВИЧ-инфекцией фармакокинетические характеристики ацикловира после применения разовой или многократной дозы 1000 мг или 2000 мг валацикловира не изменялись по сравнению с таковыми у здоровых лиц.

У реципиентов трансплантатов органов, которые получали валацикловир в дозе 2000 мг 4 раза в сутки, максимальная концентрация ацикловира равнялась или превышала таковую у здоровых добровольцев, которые получали такую же дозу препарата, а суточные показатели площади под кривой «концентрация-время» были значительно большими.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение опоясывающего герпеса (herpes zoster).

Лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса, включая первичный и рецидивный генитальный герпес.

Лечение лабиального герпеса (губной лихорадки).

Превентивное лечение (супрессия) рецидивов инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса, включая генитальный герпес.

Уменьшение передачи вируса генитального герпеса здоровому партнеру при применении Валцику в качестве супрессивной терапии в комбинации с безопасным сексом.

Профилактика цитомегаловирусной инфекции и заболевания после трансплантации органов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к валацикловиру, ацикловиру или к любому из компонентов, входящих в состав препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Каких-либо клинически значимых форм взаимодействия выявлено не было.

Регулировать дозу валацикловира при назначении с дигоксином, антацидами, диуретическими средствами тиазидной группы, циметидином или пробенецидом при нормальной функции почек не рекомендовано.

Ацикловир выводится преимущественно в неизмененном виде с мочой путем активной канальцевой секреции. Любые препараты, которые назначаются одновременно и имеют влияние на этот механизм выведения, могут повышать концентрацию ацикловира в плазме крови после применения валацикловира. При приеме циметидина или пробенецида, которые блокируют канальцевую секрецию, после приема валацикловира в дозі1 гзбільшується площадь под кривой «концентрация/время» ацикловира и уменьшается его почечный клиренс, однако необходимость в изменении дозы отсутствует ввиду широкого терапевтического индекса ацикловира.

Относительно больных, которые получают более высокие дозы валацикловира (4 ги более в сутки), следует быть осторожными при одновременном назначении с лекарствами, которые конкурируют с ацикловиром за пути выведения, поскольку это может приводить к увеличению уровня в плазме крови одного или обоих препаратов и их метаболитов. При одновременном применении с мофетила микофенолатом (иммуносупрессорным препаратом, применяемым после пересадки органов) в плазме крови повышается уровень ацикловира и неактивного метаболита мофетила микофенолата.

Следует быть также осторожными(с мониторингом изменений функции почек)при одновременном назначении высоких доз валацикловира (4 ги больше) и других препаратов, влияющих на функцию почек (например циклоспорина, такролимуса).

Особенности применения.

Гидратация.

Следует поддерживать адекватный уровень вводимой жидкости у больных с повышенным риском дегидратации, особенно у больных пожилого возраста.

Нарушение функции печени.

Нет необходимости в коррекции дозы больным с циррозом печени легкой или умеренной степени (синтезирующая функция печени сохранена). Фармакокинетические данные при поздних стадиях цирроза (с нарушением синтезирующей функции печени и наличием признаков портальной гипертензии) свидетельствуют об отсутствии необходимости изменять дозировку, однако клинический опыт ограничен.

Данных о применении более высоких доз препарата (4 мг и более в сутки) для лечения пациентов с заболеваниями печени нет. Поэтому необходимо с осторожностью назначать более высокие дозы таким больным. Специальных исследований по применению валацикловира при трансплантации печени не проводили, однако было установлено, что профилактика с помощью высоких доз ацикловира уменьшает частоту инфицирования и заболевания, вызванных цитомегаловирусом.

Нарушение функции почек.

Ацикловир, активный метаболит валацикловира, выводится почками, поэтому дозу валацикловира для пациентов с почечной недостаточностью надо уменьшить с учетом клиренса креатинина.

Пациенты с почечной недостаточностью находятся в повышенной группе риска развития неврологических осложнений и, с целью своевременного выявления, подлежат пристальному наблюдению. Как правило, эти осложнения обратимы и исчезают после отмены препарата. Следует проявлять осторожность при назначении валацикловира пациентам с почечной недостаточностью или пациентам, принимающим нефротоксические средства, поскольку это может увеличить риск развития нарушений функции почек и/или риск обратных побочных реакций со стороны нервной системы.

При лечении лабиального герпеса валацикловиром особое внимание следует уделять пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной недостаточностью. Лечение не должно превышать 1 сутки (2 дозы по 2000 мг в течение 24 часов). Терапия более 1 дня не будет иметь дополнительного клинического эффекта.

Больные пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста имеют пониженную функцию почек и нуждаются в коррекции дозы.

В пожилом возрасте дозировку следует устанавливать по данным клиренса креатинина и поддерживать адекватный уровень гидратации организма.

У пациентов с нарушениями функции почек и у больных пожилого возраста повышается риск развития неврологических осложнений, им необходим тщательный надзор для выявления этих эффектов. По данным сообщений, такие реакции являются в большинстве случаев обратимыми после прекращения лечения (см. раздел «Побочные реакции»).

Супрессия передачи вируса.

Супрессивная терапия валацикловиром уменьшает риск передачи генитального герпеса. Она не излечивает герпетическую инфекцию, а также полностью не исключает риск передачи вируса. Дополнительно к терапии валацикловиром рекомендуется, чтобы больные соблюдали правила безопасного секса.

Применение при лечении опоясывающего герпеса

При лечении больных, особенно с ослабленным иммунитетом, необходимо внимательно следить за клиническим ответом. Если ответ на лечение недостаточно, рекомендуется применение внутривенной противовирусной терапии. Пациентов с осложненным опоясывающим герпесом, например с поражением висцеральных органов, диссеминацией вируса, моторной нейропатией, энцефалитом и цереброваскулярными нарушениями следует лечить внутривенными противовирусными средствами.

Кроме того, больным с ослабленным иммунитетом, которые имеют герпетические поражения глаз или имеют высокий риск диссеминации болезни и поражения висцеральных органов, необходимо лечиться внутривенными противовирусными средствами.

Применение при цитомегаловирусной инфекции

Информация об эффективности препарата, полученная при лечении больных с высоким риском цитомегаловирусной инфекции с целью профилактики после трансплантации органов показала, что Валацикловир следует применять этим пациентам, если по причинам безопасности прекращено применение валганцикловира или ганцикловира. Применение высоких доз валацикловира, которое необходимо для профилактики цитомегаловирусной инфекции, может вызывать частое возникновение побочных реакций, включая нарушения со стороны нервной системы, по сравнению с применением низких доз, которые применяются при других показаниях. Необходимо внимательно следить за функцией почек пациентов и проводить соответствующую коррекцию доз препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные о применении валацикловира в период беременности ограничены. Валацикловир при лечении беременных следует применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Кормление грудью

Ацикловир, главный метаболит валацикловира, проникает в грудное молоко. Во время применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные клинических исследований по этому вопросу отсутствуют, фармакология валацикловира не дает оснований ожидать какое-либо негативное влияние. Однако при оценке способности пациента управлять автомобилем и другими механизмами следует учитывать его клиническое состояние и профиль побочных эффектов препарата.

Способ применения и дозы.

Валацикловир применять перорально независимо от приема пищи.

Лечение опоясывающего герпеса: взрослым назначать по 1000 мг (2 таблетки) 3 раза в сутки в течение 7 дней.

Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса: больные с нормальным иммунитетом (взрослые): 500 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки при первичном течении, которое может быть тяжелым, в течение 5-10 дней; при рецидивных случаях – в течение 3 или 5 дней.

Лечение следует начинать как можно раньше. Для рецидивных форм инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, идеальным было бы применение препарата в продромальном периоде или сразу же после появления первых симптомов. Валцик может предупредить развитие поражений при рецидивах инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, при условии начала лечения сразу же после появления первых симптомов заболевания.

Лечение лабиального герпеса (губной лихорадки): альтернативно для лечения лабиального герпеса (губной лихорадки) эффективной дозой является 2000 мг (4 таблетки) 2 раза в сутки в течение 1 дня. Вторую дозу следует принять примерно через 12 часов (не ранее чем через 6 часов) после первой дозы. При таком режиме дозирования срок лечения должен быть не более 1 дня, поскольку доказано, что более длительное применение не увеличивает клиническую эффективность лечения. Лечение следует начинать при появлении первых ранних симптомов лабиального герпеса (ощущение пощипывания, зуд или жжение в области губ).

Превентивное лечение (супрессия) рецидивов инфекций, вызванных вирусом простого герпеса:

- больным с нормальным иммунитетом (взрослые) назначать 500 мг (1 таблетка) препарата 1 раз в сутки;

- больным с иммунодефицитом (взрослые) назначать дозу 500 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки.

Уменьшение передачи вируса генитального герпеса здоровому половому партнеру.

Взрослым гетеросексуалам с нормальным иммунитетом, имеющим 9 или менее обострений в год, назначать 500 мг 1 раз в сутки.

Данных об уменьшении передачи вируса генитального герпеса в других группах пациентов нет.

Профилактика цитомегаловирусной инфекции и болезни.

Взрослые и дети старше 12 лет: препарат назначать в дозе 2000 мг (4 таблетки) 4 раза в сутки как можно раньше после трансплантации. При почечной недостаточности дозы уменьшаются (см. «дозировка при нарушенной функции почек»). Продолжительность лечения составляет обычно 90 дней, но может быть продлена для пациентов с высокой степенью риска.

Дозировка при нарушении функции почек.

Необходимо осторожно назначать валацикловир больным с нарушением функции почек и обязательно следует поддерживать адекватный уровень гидратации организма. Режим дозирования зависит от клиренса креатинина и показаний и приведен в таблице.

Терапевтическое показания

Клиренс креатинина, мл / мин

Доза

Herpes zoster(лечение) взрослых больных с нормальным иммунитетом и больных с иммунодефицитом

50 и более

30-49

10-29

менее 10

1 г 3 раза в сутки

1 г 2 раза в сутки

1 г 1 раз в сутки

500 мг 1 раз в сутки

Herpes simplex (лечение)

взрослые больные с нормальным иммунитетом

30 и более

менее 30

500 мг 2 раза в сутки

500 мг 1 раз в сутки

Herpes labialis (лечение)

взрослые больные с нормальным иммунитетом

50 и более

30-49

10-29

менее 10

2 г 2 раза в сутки

1 г 2 раза в сутки

500 мг 2 раза в сутки

500 мг 1 раз

Herpes simplex(предотвращение)

взрослые больные с нормальным иммунитетом

30 и более

менее 30

500 мг 1 раз в сутки

250 * мг 1 раз в сутки

взрослые больные с иммунодефицитом

30 и более

менее 30

500 мг 2 раза в сутки

500 мг 1 раз в сутки

Профилактика цитомегаловирусной инфекции

75 и более

50-75

25-50

10-25

Менее 10 или диализ

2 г 4 раза в сутки

1, 5 г 4 раза в сутки

1, 5 г 3 раза в сутки

1, 5 г 2 раза в сутки

1, 5 г 1 раз в сутки

* Валацикловир применять в других лекарственных формах с возможностью такой дозировки (таблетки в дозе 250 мг).

Пациентам, которые находятся на интермиттирующего гемодиализе, рекомендуется применять те же дозы, что и пациентам с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин. Дозы следует назначать после проведения гемодиализа.

Клиренс креатинина нужно постоянно контролировать, особенно в периоды, когда функция почек может быстро меняться, например сразу после трансплантации. Соответственно, следует менять дозу препарата.

Дозировка при нарушении функции печени

Необходимости в коррекции дозы больным с легкой или умеренной степенью цирроза нет нужды (синтезирующая функция печени сохранена). Показатели фармакокинетики при поздних стадиях цирроза (с нарушением синтезирующей функции печени и наличием признаков портальной гипертензии) свидетельствуют об отсутствии необходимости изменять дозировку, однако клинический опыт ограничен.

О применении высших доз (4000 мг и более) в сутки см. В разделе «особенности применения».

Дети

Данные по безопасности и эффективности применения препарата детям в возрасте до 12 лет отсутствуют.

Больные пожилого возраста

Дозапрепарат требует корректировки, чтобы избежать возможных нарушений функции почек (см. «дозировка при нарушенной функции почек»).

Необходимо поддерживать адекватный уровень гидратации организма.

Пропущенная доза.

В случае пропуска дозы препарата ее следует принять сразу если есть возможность. Однако, когда уже приближается время приема следующей дозы, необходимо перейти к регулярной схеме приема, не компенсируя пропущенную дозу.

Дети.

Применять детям в возрасте от 12 лет для профилактикицитомегаловирусной инфекции и болезни.

Передозировка.

Симптомы. При передозировке валацикловира сообщалось о развитии острой почечной недостаточности и неврологических симптомов, включая спутанность сознания, галлюцинации, ажитацию, потерю сознания и кому. Также наблюдались тошнота и рвота. Для предотвращения непреднамеренной передозировки следует быть осторожным при применении больших доз. Многие случаи передозировки были связаны с применением препарата для лечения больных с почечной недостаточностью и больных пожилого возраста, которым не было соответственно уменьшено дозу.

Лечение. Пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением для выявления проявлений токсичности. Гемодиализ значительно ускоряет выведение ацикловира из крови и может считаться оптимальным способом лечения в случае симптоматической передозировки валацикловира.

В случаях острой почечной недостаточности и анурии гемодиализ может быть эффективен.

Побочные реакции.

При приеме валацикловира самыми частыми побочными реакциями являются головная боль и тошнота. Среди более серьезных побочных действий были сообщения о тромботичну тромбоцитопенической пурпура/гемолитический уремический синдром, острую почечную недостаточность и неврологические нарушения.

В редких случаях сообщалось о развитии неврологических осложнений. Пациенты пожилого возраста и больные с почечной недостаточностью имеют повышенный риск развития неврологических побочных реакций.

Побочные реакции, сведения о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения. По частоте возникновения разделены на такие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

По данным клинических исследований

Со стороны нервной системы: часто – головная боль.

Со стороны пищеварительного тракта: часто – тошнота.

По данным постлицензионного надзора

Со стороны системы крови: очень редколейкопения, тромбоцитопения. Лейкопения главным образом наблюдается у больных с иммунодефицитом.

Со стороны иммунной системы: очень редкоострые аллергические реакции, включая анафилаксию, ангионевротический отек, крапивницу.

Со стороны нервной системы: редко – головная боль, головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, снижение умственных способностей; очень редко – тремор, атаксия, дизартрия, судороги, энцефалопатия, кома, психотические симптомы.

Со стороны психики: редко-возбуждение, агрессивное поведение.

Вышеприведенные симптомы в большинстве случаев обратимы и наблюдаются главным образом у больных с почечной недостаточностью или другими факторами склонности. У больных после трансплантации органов, получающих препарат для профилактики цитомегаловирусной инфекции в высоких дозах (8 г в сутки), неврологические реакции возникают чаще, чем у больных, получающих меньшие дозы.

Со стороны дыхательной системы: нечастоодышка.

Со стороны пищеварительного тракта: часто – тошнота, дискомфорт в животе; нечасто – рвота, диарея.

Со стороны кожи: нечасто – сыпь, явления фотосенсибилизации; редко – зуд, крапивница, ангионевротический отек; очень редко – экссудативная мультиформная эритема.

Со стороны мочевыделительной системы: редко – нарушение функции почек, повышение креатинина; очень редко – острая почечная недостаточность, боль в области проекции почек, гематурия (часто ассоциированная с другими нарушениями функции почек).

Боль в почках может быть ассоциирована с почечной недостаточностью.

Сообщалось об образовании преципитатов ацикловира в канальцах почек. Во время лечения следует обеспечить адекватный уровень приема жидкости (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко – обратимое увеличение уровня печеночных функциональных проб.

Периодически это описывается как гепатит.

Другие: имеются сообщения о почечной недостаточности, микроангиопатической гемолитической анемии и тромбоцитопении (иногда в комбинации) у тяжелых больных с иммунодефицитом, особенно у больных с поздними стадиями ВИЧ-болезни, получавших высокие дозы (8000 мг в сутки) валацикловира в течение длительного времени в клинических исследованиях. Эти же явления были замечены у пациентов с такими же заболеваниями, но которые не лечились валацикловиром.

Показатели лабораторных исследований.

Влияние на показатели лабораторных исследований не установлено.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке; по 42 таблетки во флаконах.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель. Фармасайнс Инк. /

Pharmascience Inc.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек, Н4Р 2Т4, Канада/

6111 Royalmount Avenue 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.