ВАЛАЦИКЛОВИР-ГЕТЕРО таблетки 500 мг

Гетеро Лабз Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 500 мг

Таблетки, 500 мг

Упаковка

Блистер №5x2
Блистер №6x5

Блистер №5x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ВАЛАВИР 500 мг

Фармак(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ВАЛЬТРЕКС™ 500 мг

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед(GB)

Таблетки

от 828.44 грн

Rp

ВАЛЦИК 500 мг

Фармасайнс Инк.(CA)

Таблетки

от 266.01 грн

Rp

ГЕРПАЦИКВИР 1 г

Органосин Лайфсаенсиз(AE)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ВАЛАЦИКЛОВИР

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17017/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 07.11.2023
  • Состав: 1 таблетка содержит 500 мг валацикловира (в виде валацикловира гидрохлорида)
  • Торговое наименование: ВАЛАЦИКЛОВИР-ГЕТЕРО
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25ºС в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противовирусные препараты прямого действия.

Упаковка

Блистер №5x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ВАЛАЦИКЛОВИР-ГЕТЕРО таблетки 500 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ВАЛАЦИКЛОВИР-ГЕТЕРО

(VALACICLOVIR-HETERO)

Состав:

действующее вещество: валацикловир;

1 таблетка содержит 500 мг валацикловира (в виде валацикловира гидрохлорида);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, повидон, магния стеарат; оболочка: Opadry White YS-1-7003 (титана диоксид (Е 171), гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, полисорбат 80).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: капсулообразные таблетки белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой с надписью «V» с одной стороны и «500» с другой.

Фармакотерапевтическая группа. Противовирусные препараты прямого действия.

Код АТХ J05A B11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Валацикловир-противовирусный препарат, L-валиновый эфир ацикловира, являющийся аналогом пуринового (гуанин) нуклеозида. В организме человека валацикловир быстро и почти полностью превращается в ацикловир и валин с помощью валацикловиргидролазы. Ацикловир является специфическим ингибитором вирусов герпеса с активностьюin vitro против вирусов простого герпеса i И II типа, вируса Varicella zoster, цитомегаловируса, вируса Эпштейна –Барр и вируса герпеса человека VI типа. Ацикловир ингибирует синтез вирусной ДНК сразу после фосфорилирования и превращения в активную форму трифосфатацикловіру. На первой стадии фосфорилирования необходима активность вирусоспецифического фермента. Для вируса простого герпеса, вируса Varicella zoster и вируса Эпштейна – Барр это вирусная тимидинкиназа (ТК), которая присутствует только в клетках, инфицированных вирусом. Частичная селективность фосфорилирования сохраняется при цитомегаловирусной инфекции и опосредуется через продукт гена фосфотрансферазы UL97. активация Ацикловира специфическим вирусным ферментом в значительной степени объясняет его селективность.

Процесс фосфорилирования ацикловира (превращение из моно - в трифосфат) осуществляется клеточными киназами. Ацикловира трифосфат конкурентно ингибирует вирусную ДНК-полимеразу и інкорпорується в вирусную ДНК, что приводит к облигатному (полному) разрыву цепи, прекращению синтеза ДНК и, следовательно, к блокированию репликации вируса.

Резистентность обусловлена дефицитом тимидинкиназы вируса, что приводит к чрезмерному распространению вируса в организме хозяина. Иногда уменьшенная чувствительность к ацикловиру обусловлена появлением штаммов вируса с нарушенной структурой вирусной ТК или ДНК-полимеразы. Вирулентность этих разновидностей вируса напоминает таковую у его дикого штамма.

Широкое мониторирование клинических изолятов вируса простого герпеса и вируса Varicella zoster у больных, которые лечились ацикловиром, дало возможность выяснить, что у больных с нормальным иммунитетом вирус со сниженной чувствительностью к ацикловиру встречается очень редко и нечасто проявляется только у больных с тяжелым нарушением иммунитета, например после трансплантации органов или у реципиентов костного мозга, при проведении химиотерапии злокачественных новообразований и ВИЧ-инфицированных.

Валацикловир ускоряет прекращение боли при лечении опоясывающего герпеса, уменьшает продолжительность болевого синдрома, а также количество больных с зостерасоциированной болью, в том числе с острой и постгерпетической невралгией.

Профилактика цитомегаловирусной инфекции с помощью валацикловира снижает риск острого отторжения трансплантата (больные после пересадки почек), частоту возникновения оппортунистических инфекций и других инфекций, вызванных вирусом герпеса (вирусом простого герпеса и вирусом Herpes zoster).

Фармакокинетика.

Абсорбция

После перорального приема валацикловир хорошо всасывается, быстро и почти полностью превращается в ацикловир и валин. Это превращение, очевидно, происходит с помощью фермента валацикловиргидролазы, выделенного из печени человека. Биодоступность ацикловира при приеме1гвалацикловира составляет 54% и не уменьшается во время приема пищи. Фармакокинетика валацикловира не является дозозависимым. Скорость и степень абсорбции уменьшаются с увеличением дозы, вызывая менее пропорциональное увеличение Смаху пределах терапевтического увеличения доз и уменьшение биодоступности при применении доз, превышающих 500 мг. Средняя пиковая концентрация ацикловира составляет 10-37 мкмоль (2, 2-8, 3 мкг/мл) после применения единичной дозы 250-2000 мг валацикловира здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек, а медиана времени достижения этой концентрации – 1-2 часа. Пиковая концентрация валацикловира в плазме составляет всего 4 % от концентрации ацикловира и наступает в среднем через 30-100 минут, а через 3 часа уменьшается ниже расчетного количества. Фармакокинетические параметры валацикловира и ацикловира после разового и повторного введения сходны.

Распределение

Связывание валацикловира с белками плазмы очень низкое-15%. Проникновение в цереброспинальную жидкость (ЦСЖ), что определяется соотношением ЦСР/AUC плазмы крови – примерно 25 % для ацикловира и метаболита 8-гідроксіацикловір и 2, 5 % для метаболита 9-карбоксиметоксиметилгуанин.

Метаболизм

После перорального применения Валацикловир превращается в Ацикловир и L-валин через метаболизм первого прохождения кишечника и/или печени. В небольшой степени Ацикловир превращается в метаболиты 9-карбоксиметоксиметилгуанин с помощью алкоголь-и альдегиддегидрогеназы и в 8-гидроксиацикловир с помощью альдегидоксидазы. Примерно 88 % общей экспозиции препарата в плазме крови принадлежит ацикловира, 11 % – 9-карбоксиметокиметилгуаніну и 1 % – 8-гідроксіацикловіру. Ни Валацикловир, ни ацикловир не метаболизируются ферментами цитохрома Р450.

Вывод

Период полувыведения ацикловира после однократного и многократного введения валацикловира больным с нормальной функцией почек составляет примерно 3 часа. Валацикловир выводится с мочой главным образом в виде ацикловира (более 80 % дозы) и его метаболита 9-карбоксиметоксиметилгуанина.

Особые группы пациентов

У больных с терминальной стадией почечной недостаточности период полувыведения ацикловира составляет приблизительно 14 часов.

Вирус опоясывающего герпесута вирус простого герпеса существенно не меняют фармакокинетику ацикловира и валацикловира после перорального применения валацикловира.

В исследовании фармакокинетики валацикловира и ацикловира во время поздних стадий беременности площадь под кривой «концентрация – время» ацикловира в фазе плато после применения валацикловира в дозе 1000 мг была приблизительно в 2 раза выше, чем после применения ацикловира перорально в дозе 1200 мг в сутки.

У пациентов с ВИЧ-инфекцией фармакокинетические характеристики ацикловира после применения разовой или многократной дозы 1000 мг или 2000 мг валацикловира не изменялись по сравнению с таковыми у здоровых лиц.

У реципиентов трансплантатов органов, которые получали валацикловир в дозе 2000 мг 4 раза/сутки, максимальная концентрация ацикловира равнялась или превышала таковую у здоровых добровольцев, которые получали такую же дозу препарата, а суточные показатели площади под кривой «концентрация – время» были значительно большими.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение опоясывающего герпеса (Herpes zoster).

Лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса, включая первичный и рецидивный генитальный герпес.

Лечение лабиального герпеса (губной лихорадки).

Превентивное лечение (супрессия) рецидивов инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса, включая генитальный герпес.

Уменьшение передачи вируса генитального герпеса здоровому партнеру при применении валацикловира как супрессивной терапии в комбинации с безопасным сексом.

Профилактика цитомегаловирусной инфекции и заболевания после трансплантации органов.

Противопоказания.

Валацикловир противопоказан больным с повышенной чувствительностью к валацикловиру, ацикловиру или к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Никаких клинически значимых форм взаимодействий выявлено не было.

Ацикловир выводится преимущественно в неизмененном виде с мочой путем активной канальцевой секреции. Любые препараты, которые назначаются одновременно и имеют влияние на этот механизм выведения, могут повышать концентрацию ацикловира в плазме крови после применения валацикловира. После приема валацикловира в дозе 1 г тациметидину и пробенецида, которые блокируют канальцевую секрецию, увеличивается площадь под кривой «концентрация– время» ацикловира и уменьшается его почечный клиренс, однако необходимость в изменении дозы отсутствует ввиду широкого терапевтического индекса ацикловира.

Относительно больных, которые получают более высокие дозы валацикловира (4 г и более в сутки), следует быть осторожными при одновременном назначении с лекарствами, которые конкурируют с ацикловиром за пути выведения, поскольку это может приводить к увеличению уровня в плазме крови одного или обоих препаратов и их метаболитов. При одновременном применении с микофенолата мофетилом (імуносупресорним препаратом, который применяется после пересадки органов) повышается уровень в плазме крови ацикловира и неактивного метаболита микофенолата мофетила.

Осторожными следует быть также (с мониторингом изменений функции почек) при одновременном назначении высоких доз валацикловира (4 г и более) и других препаратов, влияющих на функцию почек (например циклоспорина, такролимуса).

Особенности применения.

Гидратация: следует поддерживать адекватный уровень вводимой жидкости у больных с повышенным риском дегидратации, особенно у больных пожилого возраста.

Применение при нарушенной функции почек и пациентам пожилого возраста

Ацикловир выводится почками, и поэтому дозу валацикловира следует уменьшить для больных с нарушениями функции почек (см. раздел «способ применения и дозы»). Больные пожилого возраста имеют пониженную функцию почек и нуждаются в коррекции дозы. У пациентов с нарушениями функции почек и у больных пожилого возраста повышается риск развития неврологических осложнений, им необходим тщательный надзор для выявления этих эффектов. По данным сообщений, такие реакции в большинстве случаев обратимы после прекращения лечения (см. раздел «Побочные реакции»)

Применение более высоких доз валацикловира при печеночной недостаточности и трансплантации печени

В отношении применения более высоких доз валацикловира (4 мг и более в сутки) для лечения пациентов с заболеваниями печени данных нет, поэтому необходимо с осторожностью назначать более высокие дозы валацикловира таким больным. Специальные исследования по применению валацикловира при трансплантации печени не проводились; однако было установлено, что профилактика с помощью высоких доз ацикловира уменьшает частоту инфицирования и заболевания, вызванных цитомегаловирусом.

Применение при лечении

опоясывающего герпеса

При лечении больных, особенно с ослабленным иммунитетом, необходимо внимательно следить за клиническим ответом. Если ответ на лечение недостаточно, рекомендуется применение внутривенной противовирусной терапии. Пациентов с осложненным опоясывающим герпесом, например с поражением висцеральных органов, диссеминацией вируса, моторной нейропатией, энцефалитом и цереброваскулярными нарушениями следует лечить внутривенными противовирусными средствами.

Кроме того, больным с ослабленным иммунитетом, которые имеют герпетические поражения глаз или имеют высокий риск диссеминации болезни и поражения висцеральных органов, необходимо лечиться внутривенными противовирусными средствами.

Уменьшение риска передачи вируса генитального герпеса

Супрессивная терапия валацикловиром уменьшает риск передачи генитального герпеса. Она не излечивает герпетическую инфекцию, а также полностью не исключает риск передачи вируса. Дополнительно к терапии валацикловиром рекомендуется, чтобы больные соблюдали правила безопасного секса.

Применение при цитомегаловирусной инфекции

Информация об эффективности препарата, полученная при лечении больных с высоким риском цитомегаловирусной инфекции с целью профилактики после трансплантации органов, показала, что Валацикловир следует применять этим пациентам, если по причинам безопасности прекращено применение валганцикловира или ганцикловира. Применение высоких доз валацикловира, необходимое для профилактики цитомегаловирусной инфекции, может вызывать частое возникновение побочных реакций, включая нарушения со стороны нервной системы, по сравнению с применением низких доз, которые применяются при других показаниях. Необходимо внимательно следить за функцией почек пациентов и проводить соответствующую коррекцию доз препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Фертильность

По данным опытов на животных, валацикловир не имел влияния на фертильность. Однако применение высоких парентеральных доз ацикловира вызывало тестикулярный эффект у животных.

Клинических исследований по изучению влияния валацикловира на фертильность человека не проводилось, однако после 6 месяцев ежедневного применения ацикловира в дозівід 400 мг до 1 г изменений в количестве, морфологии и подвижности сперматозоидов не наблюдалось.

Беременность

Данные о применении валацикловира в период беременности ограничены. Валацикловир при лечении беременных можно применять лишь тогда, когда потенциальная польза от лечения матери превышает возможный риск для плода. Существуют задокументированные данные из реестра наблюдения за беременными, которые применяли валацикловир или любую форму ацикловира (активный метаболит валацикловира): 111 и 1 246 женщин соответственно (29 и 756 беременных соответственно применяли валацикловир или любую форму ацикловира в i триместре беременности). По результатам этого наблюдения не было отмечено увеличение врожденных дефектов у новорожденных, матери которых принимали ацикловир, по сравнению с общей популяцией таких пациентов. Любой врожденный дефект не имел уникального или стойкого характера, чтобы можно было определить единую причину их возникновения. Учитывая на малую количество беременных, за которыми проводилось наблюдение, достоверного и окончательного вывода о безопасности применения валацикловира беременными сделать нельзя (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Кормление грудью

Ацикловир, главный метаболит валацикловира, приникает в грудное молоко. Было установлено, что после ежедневного применения 500 мг валацикловира средняя пиковая концентрация ацикловира в грудном молоке в 0, 5-2, 3 (в среднем в 1, 4) раза превышала концентрацию ацикловира в плазме крови матери. Соотношение между концентрацией ацикловира в грудном молоке и плазме крови матери составляет от 1, 4 до 2, 6 (в среднем 2, 2). Средняя концентрация ацикловира в грудном молоке составляла 2, 24 мкг/мл (9, 95 мкмоль). В случае приема валацикловира матерью в дозе 500 мг 2 раза в сутки ребенок с грудным молоком получит дозу ацикловира примерно 0, 61 мкг/кг в сутки. Период полувыведения ацикловира из грудного молока аналогичному периоду полувыведения из плазмы крови. Неизмененный валацикловир в плазме крови матери, грудном молоке или моче младенца не оказывается.

Назначать валацикловир женщинам в период грудного вскармливания с осторожностью, только в случаях клинической необходимости. Однако ацикловир применяют для лечения новорожденных с инфекциями, вызванными вирусом простого герпеса, путем внутривенного введения в дозах 30 мг/кг в сутки.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные клинических исследований по этому вопросу отсутствуют, фармакология валацикловира не дает оснований ожидать какое-либо негативное влияние. Однако при оценке способности пациента управлять автомобилем и другими механизмами следует учитывать его клиническое состояние и профиль побочных эффектов валацикловира.

Способ применения и дозы.

Лечение опоясывающего герпеса: взрослым применять по 1000 мг (2 таблетки) препарата 3 раза в сутки в течение 7 дней.

Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса

Больные с нормальным иммунитетом (взрослые): 500 мг (1 таблетка) препарата 2 раза в сутки.

Для рецидивных случаев лечение должно длиться 3 или 5 дней. При первичном течении, которое может быть более тяжелым, лечение необходимо продлить с 5 до 10 дней. Лечение следует начинать как можно раньше. Для рецидивных форм инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, идеальным было бы применение препарата в продромальном периоде или сразу же после появления первых симптомов. Валацикловир может предупредить развитие поражений при рецидивах инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, при условии начала лечения сразу же после появления первых симптомов заболевания.

В качестве альтернативы для лечения лабиального герпеса (губной лихорадки) эффективной дозой валацикловира является 2000 мг (4 таблетки) 2 раза в сутки в течение 1 дня. Вторую дозу следует применить примерно через 12 часов (не ранее чем через 6 ч) после первой дозы. При таком режиме дозирования срок лечения должен длиться не более 1 дня, поскольку доказано, что более длительное применение не увеличивает клиническую эффективность лечения. Лечение следует начинать при появлении первых ранних симптомов лабиального герпеса (ощущение пощипывания, зуд или жжение в области губ).

Превентивное лечение (супрессия) рецидивов инфекций, вызванных вирусом простого герпеса:

- больным с нормальным иммунитетом (взрослые) назначать 500 мг (1таблетка) препарата 1 раз в сутки;

- больным с иммунодефицитом (взрослые) назначать дозу 500 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки.

Уменьшение передачи вируса генитального герпеса.

Взрослым гетеросексуалам с нормальным иммунитетом, которые имеют 9 или меньше обострений в год, валацикловир назначается инфицированному партнеру в дозе 500 мг 1 раз в сутки.

Данных об уменьшении риска передачи вируса генитального герпеса в других популяциях больных нет.

Профилактика цитомегаловирусной инфекции и болезни.

Взрослые и дети старше 12 лет: валацикловир назначается в дозе 2000 мг (4 таблетки) 4 раза в сутки как можно раньше после трансплантации. При почечной недостаточности дозы уменьшаются (см. «дозировка при нарушенной функции почек»). Продолжительность лечения составляет обычно 90 дней, но может быть продлена для пациентов с высокой степенью риска.

Дозировка при нарушенной функции почек.

Необходимо осторожно назначать валацикловир больным с нарушением функции почек. Обязательно следует поддерживать адекватный уровень гидратации организма.

Режим дозирования зависит от клиренса креатинина и показаний и приведен в таблице.

Терапевтическое показания

Клиренс креатинина, мл / мин

Доза валацикловира

Herpes zoster(лечение) взрослых больных с нормальным иммунитетом и больных с иммунодефицитом

50 и более

30-49

10-29

менее 10

1 г 3 раза в сутки

1 г 2 раза в сутки

1 г 1 раз в сутки

500 мг 1 раз в сутки

Herpes simplex (лечение)

взрослые больные с нормальным иммунитетом

30 и более

менее 30

500 мг 2 раза в сутки

500 мг 1 раз в сутки

Herpes labialis(лечение)

взрослые больные с нормальным иммунитетом

50 и более

30-49

10-29

менее 10

2 г 2 раза в сутки

1 г 2 раза в сутки

500 мг 2 раза в сутки

500 мг 1 раз

Herpes simplex (предотвращение)

взрослые больные с нормальным иммунитетом

30 и более

менее 30

500 мг 1 раз в сутки

250 * мг 1 раз в сутки

взрослые больные с иммунодефицитом

30 и более

менее 30

500 мг 2 раза в сутки

500 мг 1 раз в сутки

Профилактика цитомегаловирусной инфекции

75 и более

50-75

25-50

10-25

Менее 10 или диализ

2 г 4 раза в сутки

1, 5 г 4 раза в сутки

1, 5 г 3 раза в сутки

1, 5 г 2 раза в сутки

1, 5 г 1 раз в сутки

*Применять при наличии таблеток препарата в дозе 250 мг.

Пациентам, которые находятся на интермиттирующего гемодиализе, рекомендуется применять те же дозы валацикловира, что и пациентам с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин. Дозы необходимо назначать после проведения гемодиализа.

Клиренс креатинина нужно постоянно контролировать, особенно в периоды, когда функция почек может быстро меняться, например сразу после трансплантации. Соответственно следует менять дозу валацикловира.

Дозировка при нарушенной функции печени

Изменять дозу больным с легкой или умеренной степенью цирроза нет нужды (синтезирующая функция печени сохранена). Показатели фармакокинетики на поздних стадиях цирроза (с нарушением синтезирующей функции печени и наличием признаков портального блока) свидетельствуют об отсутствии необходимости изменять дозировку, однако клинический опыт ограничен.

О применении высших доз (4000 мг и более) в сутки см. раздел «особенности применения».

Пациенты пожилого возраста

Доза валацикловира требует корректировки, чтобы избежать возможных нарушений функции почек (см. «дозировка при нарушенной функции почек»).

Необходимо поддерживать адекватный уровень гидратации организма.

Дети.

Применяется детям в возрасте от 12 лет для профилактики цитомегаловирусной инфекции и болезни.

Передозировка.

Симптоматика

При передозировке валацикловира сообщалось о развитии острой почечной недостаточности и неврологических симптомов, включая спутанность сознания, галлюцинации, ажитацию, снижение умственных способностей и кому. Могли наблюдаться тошнотворные рвоты. Для предотвращения непреднамеренной передозировки следует быть осторожным при применении. Многие случаи передозировки были связаны с применением препарата для лечения больных с почечной недостаточностью и больных пожилого возраста, которым не было соответственно уменьшено дозу.

Лечение

Пациентам необходимо находиться под тщательным медицинским наблюдением для выявления проявлений токсичности. Гемодиализ значительно ускоряет выведение ацикловира из крови, и поэтому его можно считать оптимальным способом лечения в случае симптоматической передозировки.

Побочные реакции.

Самыми распространенными побочными действиями, по данным клинических исследований были головная боль и тошнота. Относительно более серьезных побочных действий были сообщения о тромботической тромбоцитопенической пурпуре / гемолитический уремический синдром, острую почечную недостаточность и неврологические нарушения.

Побочные действия, сведения о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. По частоте возникновения побочные действия распределены на следующие категории:

очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и < 1/10), нечасто (≥1/1000 и < 1/100), редко (≥1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Со стороны пищеварительного тракта

Часто: тошнота.

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения.

Лейкопения главным образом наблюдается у больных с иммунодефицитом.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилаксия.

Со стороны нервной системы и психические расстройства

Редко: головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, снижение умственных способностей.

Очень редко: возбуждение, тремор, атаксия, дизартрия, психотические симптомы, конвульсии, энцефалопатия, кома.

Вышеприведенные симптомы в большинстве случаев обратимы и наблюдаются главным образом у больных с почечной недостаточностью или с другими факторами предрасположенности (см. раздел «Особенности применения»). У больных после трансплантации органов, получающих валацикловир для профилактики цитомегаловирусной инфекции в высоких дозах (8 г в сутки), неврологічніреакції возникают чаще, чем у больных, которые получают меньшие дозы.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной полости

Нечасто: одышка.

Со стороны пищеварительного тракта

Редко: дискомфорт в животе, рвота, диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы

Очень редко: обратимое увеличение уровня печеночных функциональных тестов.

Периодически это описывается как гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь, включая явления фотосенсибилизации.

Редко: зуд.

Очень редко: крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Редко: нарушение функции почек.

Очень редко: острая почечная недостаточность, боль в почках, гематурия (часто ассоциированная с другими нарушениями функции почек).

Боль в почках может быть ассоциирована с почечной недостаточностью.

Сообщалось об образовании преципитатов ацикловира в канальцах почек. Во время лечения следует обеспечить адекватный уровень приема жидкости (см. раздел «Особенности применения»).

Другие: имеются сообщения о почечной недостаточности, микроангиопатической гемолитической анемии и тромбоцитопении (иногда в комбинации) у тяжелых больных с иммунодефицитом, особенно у больных с поздними стадиями ВИЧ-болезни, получавших высокие дозы (8000 мг в сутки) валацикловира в течение длительного времени в клинических исследованиях. Эти же явления были замечены у пациентов с такими же заболеваниями, но которые не лечились валацикловиром.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По №10 (5×2), №30 (6×5)таблеток в блистерах, в коробке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Гетеро Лабз Лимитед, Индия / Hetero Labs Limited, India.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Юнит III, Формулейшн Плот № 22 - 110 ИДА, Джидіметла, Хайдерабад, 500 055 Телангана, Индия / Unit III, Formulation Plot No 22 - 110 IDA, Jeedimetla, Hyderabad, 500 055 Telangana, Индия.