ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ТУБЕРКУЛЕЗА ЖИВАЯ, СУХАЯ БЦЖ 10 лиофилизат 10 доз

Биомед-Люблин Витвурня Суровиц и Щепйонек Спулка Акцийна

Rp

Форма выпуска и дозировка

Лиофилизат, 10 доз

Лиофилизат, 10 доз

Упаковка

Ампулы с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 1 мл №5x1

Ампулы с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 1 мл №5x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Форма товара

Лиофилизат

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14884/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: одна доза (0, 1 мл) вакцины содержит 50 мкг полусухой массы микобактерий БЦЖ, от 150 000 до 600 000 живых микобактерий БЦЖ
  • Торговое наименование: ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ТУБЕРКУЛЕЗА ЖИВАЯ, СУХАЯ БЦЖ 10
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Препарат хранят при температуре от 2°С до 8°С, в защищенном от света и недоступном для посторонних лиц месте.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные вакцины. Противотуберкулезная вакцина живая, атенуированная.

Упаковка

Ампулы с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 1 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ТУБЕРКУЛЕЗА ЖИВАЯ, СУХАЯ БЦЖ 10 лиофилизат 10 доз инструкция

Инструкция

для медицинского применения

медицинского иммунобиологического препарата

Вакцина для профилактики туберкулеза живая, сухая БЦЖ 10

Состав:

действующее вещество: микобактерии БЦЖ (Bacillus Calmette-Guerin), бразильский підштам Моро

одна ампула вакцины БЦЖ 10 (10 доз) содержит 0, 5 мг живых микобактерий БЦЖ;

одна доза (0, 1 мл) вакцины содержит 50 мкг полусухой массы микобактерий БЦЖ, от 150 000 до 600 000 живых микобактерий БЦЖ;

вспомогательное вещество: натріюглутамат;

растворитель: изотонический раствор натрия хлорида.

Лекарственная форма. Порошок и растворитель дляприготовленнясуспензии длявнутришкожныхинъекций.

Основные физико-химические свойства:

Порошок: сухой, аморфный порошок белого или светло-кремового цвета.

Растворитель: бесцветный, прозрачный, стерильный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Код АОС.

Антибактериальные вакцины. Противотуберкулезная вакцинация, атенуированная. J07AN01.

Фармакологические свойства/Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Живые микобактерии бразильского подштама Моро, размножаясь в организме привитого лица, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.

Фармакокинетика.

После прививки микобактерии размножаются в месте инъекции, а также в региональных лимфоузлах. Реакцией организма на присутствие палочек является формирование гиперчувствительности замедленного типа, известная как туберкулиновая аллергия, а также образование иммунитета к туберкулезу.

Клинические характеристики.

Показания.

Вакцина БЦЖ 10 применяется для специфической профилактики туберкулеза у детей в возрасте до 15 лет.

Противопоказания.

Решение о вакцинации(ревакцинацию)вакциной БЦЖ 10у каждом отдельном случае принимает врач, после обследования ребенка.

1. Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.

2. Масса тела при рождении менее 2500 г.

3. Младенцам, родившимся от матерей, інфікованихВІЛ до исключения ВИЧ-инфекции у ребенка.

4. Новорожденным с подозрением на врожденные иммунные нарушения.

5. Младенцам, рожденным от матерей, которые в 3-м триместре беременности лечились такими лекарственными средствами, как моноклональные антитела против TNF-альфа.

6. ВИЧ-инфицированным лицам (бессимптомное носительство ВИЧ, клинические стадии, II, III иiv).

7. Пациентам с первичными или вторичными иммунодефицитами (в том числе гамма-интерферон-дефицитными или с синдромомDiGeorge-а).

8. Пациентам во время лучевой терапии.

9. Пациентам, которые получали кортикостероиды во время иммуносупрессивной терапии (в том числе лечились моноклональными антителами протиTNF-альфа).

10. Злокачественные заболевания крови и новообразования (наприкладлейкоз, болезнь Ходжкина, лимфома или другие опухолиретикулоэндотелиальной системы).

11. Пациентам после трансплантации стволовых клеток костного мозга и после пересадки органов.

12. Беременным.

13. Осложнения на предыдущее введение вакцины (лимфаденит, холодный абсцесс, язва кожи больше 10 мм в диаметре, келоидный рубец, БЦЖ-остит, генерализованная БЦЖ-инфекция).

14. Генерализованная БЦЖ-инфекция, БЦЖ-остит, обнаруженные у других детей в семье.

15. Дефекты системы фагоцитоза (хроническая грануломатозна болезнь, дефицит адгезии лейкоцитов).

16. Тубинфицирование и туберкулез в анамнезе

17. Положительная и сомнительная реакция Манту

Прививку надо отложить в случае:

- Острого заболевания, сопровождающегося лихорадкой.

- Обострение хронического заболевания.

- Пациентам с тяжелыми заболеваниями (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных средней тяжести и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и тому подобное). Вакцинация откладывается до окончания проявлений заболевания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Прививку вакциной БЦЖ не проводят в один день с другими вакцинами.

Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяцак/или после прививки БЦЖ (за исключением первичной вакцинации против вирусного гепатита В).

Нельзя прививаться другими вакцинами в левое плечо в течение 3 месяцев после вакцинации БЦЖ, из-за риска воспаления региональных лимфоузлов.

Особенности применения.

Необходимо принять во внимание риск возникновения апноэ в случае проведения вакцинации недоношенным новорожденным (родившимся в срок≤28 недели беременности), особенно это касается детей, у которых были симптомы, указывавшие на незрелость дыхательной системы. Поэтому, у таких новорожденных необходимо проводить мониторинг дыхания в течение 48-72 часов. Но не следует отказываться от проведения вакцинации этой группы новорожденных.

Недоношенных детей прививают после достижения ребенком массы тела 2500 г. Детям, которым не исполнилось два месяца, прививки против туберкулеза проводятся без предварительной пробы Манту. После двухмесячного возраста перед выполнением прививки ребенку следует провести пробу Манту. Прививка проводится при отрицательном результате пробы.
Дети, привитые БЦЖ, у которых не сформировался рубчик, однако есть достоверное подтверждение проведения прививки, не подлежат повторной вакцинации.
Ревакцинации против туберкулеза подлежатдеть в возрасте 7 лет, не инфицированы микобактериями туберкулеза (МБТ) и с отрицательным результатом пробы Манту.

Прививки вакциной БЦЖ следует отсрочить для тех детей, чьи матери во время беременности проходили анти-ФНО терапию, или лечились с помощью других потенциально иммуносупрессивных IgG1 антител. Дата вакцинации решается врачом.

Запрещается применение с другой целью инструментария, предназначенного для проведения прививок для профилактики туберкулеза и туберкулинодиагностики.

Прививки должен проводить специально подготовленный медицинский персонал родильного дома (отделения), отделения выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерских пунктов, детских организованных коллективов. Вакцинацию новорожденным проводят в утренние часы в специально отведенной комнате или непосредственно в палате после осмотра детей педиатром и термометрии.

В поликлиниках и детских учреждениях отбор детей, подлежащих прививке, предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день проверки, зачетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи.

В истории новорожденного, медицинской карте ребенка, указывают дату прививки, серию и срок годности вакцины, название предприятия производителя.

Для вакцинации (ревакцинации) применяют одноразовые туберкулиновые шприцы емкостью

1, 0 мл с плотно пригнанными поршнями и тонкими иглами с коротким срезом. Запрещается применять шприцы и иглы по истечении срока годности и безыгольные инъекторы. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5% раствор хлорамина), а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других нужд инструментов, которые были предназначены для проведения прививок против туберкулеза.

В кабинете для прививок проводят хранение вакцины в холодильнике (под замком) и ее разведение. Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, в кабинет для прививок не допускаются. Для предотвращения контаминации недопустимо сочетание в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.

Одним шприцем вакцину можленно ввести только одному ребенку.

Запрещается наложение повязки и обработка йодом или другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины.

Запрещается проведение прививки дома.

После прививки пациент находится под наблюдением врача не менее 30 минут, для наблюдения относительно возможности возникновения аллергических реакций.

Препарат не подлежит применению:

- при наличии трещин и насечек на ампуле;

- при отсутствии этикетки на ампуле;

- при истечении срока годности;

- при изменении физических свойств препарата (изменение цвета и т. п);

- при наличии в разведенном препарате посторонних включений или хлопьев, не разбивающихся при встряхивании.

Разведенную вакцину следует защищать от воздействия солнечного и дневного света с помощью цилиндра из черной бумаги и использовать ее сразу после растворения.

Любые неиспользованные остатки вакцины или ее отходы необходимо утилизировать в соответствии с действующим законодательством.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободное от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Вакцину не применять в период беременности и лактации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Противотуберкулезная вакцина БЦЖ 10 не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Способ применения и дозы.

Вакцину БЦЖ 10 применяют внутрикожно.

Разовая профилактическая доза вакцины составляет в дозе 0, 05мг в объеме 0, 1 мл.

Вакцинацию должен выполнять медицинский персонал, прошедший специальную подготовку по технике внутрикожных инъекций.

Вакцину нужно развести в 1 мл изотонического раствора натрия хлорида (0, 9 %). После разведения образуется гомогенная, однородная суспензия, без видимых конгломератов. Для одной прививки стерильным шприцем набирають0, 2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем часть ее выпускают через иглу (в стерильный ватный тампон), чтобы вытеснить и подвести поршень шприца под нужным градуировку - 0, 1 мл. Перед каждым набором двух доз вакцина должна обязательно тщательно перемешиваться с помощью шприца. Вакцину объемом 0, 1 мл вводят строго внутрикожно в наружную верхнюю 1/3 часть левого плеча после предварительной обработки кожи 70 % раствором спирта. Иглу вводят срезом вверх поверхностно в складку натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться чтобы игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0, 1 мл).

Необходимо обратить внимание, что вакцина не вводится подкожно и слишком глубоко. Введение препарата подкожно недопустимо, так как при этом возможно образование холодного абсцесса.

Введение вакцины слишком высоко в верхнюю часть дельтовидной мышцы увеличивает риск образования келоидного рубца.

Инструкция по приготовлению вакцины.

Перед использованием вакцины необходимо проверить на этикетке следующие данные: тип вакцины, число доз в ампуле и срок годности.

Порошоквакцины разводят непосредственно перед использованием стерильным 0,9% изотоническим раствором натрия хлорида, поставляемого производителем вакцины. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и без посторонних примесей.

Вакцина в виде порошка должна находиться на дне ампулы или необходимо встряхнуть ампулу так, чтобы она находилась на дне ампулы.

Перед надпиливанием шейку ампул с вакциной и растворителем дезинфицируют ватным тампоном, который смочен 70% этиловым спиртом и ждут естественного высыхания.

После открытия ампулы с порошкообразным вакциной, вампулу с помощью шприца с длинной голкоювводять 1 мл 0, 9 %ізотонічногорозчину натрия хлорида.

Растворитель вводят медленным током по стенке ампулы. Далее содержимое ампулы набирают в шприц и осторожно вводят обратно в ампулу, избегая пенообразования. Процедуру повторяют до образования однородной суспензии. Набрана в шприц суспензия должна быть равномерной, немного опаловой. Рекомендуется визуально оценить вакцину, как до так и после приготовления, Чтобы избежать возможного риска наличия хлопьев или твердых частиц.

Вакцину используют сразу после разведения.

Специфическая реакция на введение.

При правильном введении вакцины образуется белая папула, диаметромне менее 5мм, которая исчезает через 15-20 минут. Через 2-4 недели, образуется инфильтрат, остающийся в течение нескольких недель. Преимущественно на верхушке инфильтрата формируется пустула, а затем образуется язва диаметром 2-5 мм, но не более 10 мм. Эти явления заживают самостоятельно и через 2-3 месяца после вакцинации формируется беловатый рубчик, диаметром несколько миллиметров. В некоторых случаях пустула может сочитисядеякийчас, что не является осложнением и не требует лечения, но она должна быть всегда чистой.

Симптомы и поражения обычно проходят сами по себе и не требуют лечения в течение 3 месяцев после вакцинации.

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами МОЗ Украины относительно профилактических прививок.

Дети.

Вакцинация проводится на 3-5-е сутки жизни ребенка (не ранее 48 часов после рождения). Вакцина применяется у детей до 15 лет.

Передозировка.

Рекомендуемая доза по возрасту не должна быть превышена. В случае передозировки может возникнуть рост частоты поствакцинальных осложнений в виде региональных лимфаденитов.

Побочные реакции.

Ожидаемой реакцией у лица, вакцинировался является увеличение региональных лимфоузлов, чаще подмышечных, размером до 15 мм.

Тяжелые местные реакции, такие как:

- крупная язва (диаметром более 10 мм)

- абсцесс или келоидный рубец

чаще всего связаны с ошибкой при выполнении прививки, неверной дозировкой или индивидуальной реакцией (например, положительный результат пробы Манту).

Если после прививки БЦЖ в течение 24-48 часов возникает местная реакция или абсцесс (в течение 5-7 дней), может быть заподозрено инфицирование туберкулезом.

Тяжелые генерализованные реакции после введения вакцины БЦЖ встречаются крайне редко (примерно 2/1000000) и как правило у людей с ослабленным иммунитетом.

ГенералізованаБЦЖ-инфекция (при врожденном иммунодефиците).

Частота проявлений оценивалась в соответствии со следующими критериями: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), не часто (> 1/1 000 до < 1/100), редко (> 1/10 000 до < 1/1 000 ), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). Частота зарегистрированных побочных реакций неизвестна.

Расстройства со стороны имунной системи

У вакцинированных могут наблюдаться реакции гиперчувствительности.

Расстройства кровеносной и лимфатической системы

Увеличение региональных лимфоузлов, лимфаденит/гнойный, лимфаденит (паховый, шейный, над - и подключичный), абсцесс лимфатических узлов и кальцинация, некроз лимфатических узлов, болезненность лимфатических узлов.

Расстройства со стороны шкорьи подкожныйих тканей

Келоидные рубцы.

Расстройства кистинно-мускуловойсистеми соединительной ткани

Остить.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Лихорадка, язва в месте инъекции.

Расстройства дыхательной системы

Апноэ (см. раздел "особенности применения" в отношении апноэ у преждевременно рожденных младенцев в срок ≤ 28 недель беременности).

Инфекции и инвазии

Остеомиелит, подкожные холодные абсцессы.

Психические расстройства.

Беспокойство.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях

Отчет о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения между пользой и рисками, связанными с применением лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности.

Срок годности вакцины - 2 года.

Срок годности растворителя -4 года

Препарат после растворения не подлежит хранению.

Условия хранения.

Препарат хранят при температуре от 2°С до 8°С, в защищенном от света и недоступном для посторонних лиц месте.

Транспортируют по видам транспорта с соблюдением условий холодовой цепи.

Несовместимость.

Не обнаружено.

Упаковка.

Порошок по 0, 5 мг (10 доз) в стеклянной ампуле тарозчинникпо 1 мл в другой стеклянной ампуле. По 5 ампул вакцины БЦЖ 10 и по 5 ампул растворителя(изотонического раствора натрия хлорида)вместе с инструкцией для медицинского применения помещают в картонную коробку.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Производитель вакцины: "Биомед-Люблин" Витвурня Суровиц и Щепйонек Спулка Акцийна.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Производитель вакцины: ул. Университетская, 10, 20-029 Люблин, Польша.